二類醫(yī)療器械注冊申請表范本

1、【精品文檔】如有侵權(quán)，請聯(lián)系網(wǎng)站刪除，僅供學(xué)習(xí)與交流二類醫(yī)療器械注冊申請表范本.精品文檔.二類醫(yī)療器械注冊申請表范本本文從網(wǎng)絡(luò)收集而來，上傳到平臺為了幫到更多的人，如果您需要使用本文檔，請點(diǎn)擊下載按鈕下載本文檔（有償下載），另外祝您生活愉快，工作順利，萬事如意！范本1 受理流水號： 批準(zhǔn)流水號； 江蘇省第二類醫(yī)療器械注冊申請表產(chǎn)品通用名： 產(chǎn)品商品名： 申請企業(yè)： 蓋章 江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局制2014填寫說明一、本表適用于江蘇省第二類醫(yī)療器械注冊事項(xiàng)的申請。二、本表由企業(yè)填寫，需打印。內(nèi)容應(yīng)完整、真實(shí)。申請企業(yè)相關(guān)信息應(yīng)與有效醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證及營業(yè)執(zhí)照載明的內(nèi)容一致。申報(bào)產(chǎn)品名稱、型

2、號規(guī)格原則上應(yīng)與所提交的注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)或采標(biāo)聲明、注冊檢測報(bào)告、臨床試驗(yàn)報(bào)告、產(chǎn)品使用說明書一致。產(chǎn)品主要結(jié)構(gòu)和性能、預(yù)期用途應(yīng)與申報(bào)材料中的有關(guān)內(nèi)容相一致。三、根據(jù)申請注冊種類，在本表“注冊形式”欄中相關(guān)類型前方框內(nèi)用“”做標(biāo)記。按照規(guī)定報(bào)送的相關(guān)申請材料，在本表“注冊申請材料”的名稱前方框內(nèi)用“”做標(biāo)記。四、注冊申請表及產(chǎn)品使用說明書應(yīng)有企業(yè)法人代表或法定授權(quán)人簽字并加蓋企業(yè)印章；其余每份注冊申報(bào)資料均應(yīng)加蓋企業(yè)印章，必要時(shí)加蓋騎縫章。 五、本表與申報(bào)材料一并裝訂成A4幅面，每注冊單元提交一式一份。提交資料中未特別注明的，均應(yīng)提交原件。因故不能提交的，應(yīng)有書面說明。資料詳細(xì)要求見注冊申請材料

3、要求。產(chǎn) 品 名 稱商 品 名 稱規(guī) 格 型 號注 冊 形 式 產(chǎn)品首次注冊 原注冊證有效期屆滿重新注冊 型號規(guī)格變化重新注冊 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容變化重新注冊 生產(chǎn)地址變更重新注冊 性能、結(jié)構(gòu)及組成變化重新注冊 適用范圍變化重新注冊 產(chǎn)品管理類別變化重新注冊 生 產(chǎn) 企 業(yè)許 可 證 號注 冊 地 址郵政編碼生產(chǎn)地址 1郵政編碼生產(chǎn)地址 2郵政編碼生產(chǎn)地址 3郵政編碼法 人 代 表簽字：傳 真聯(lián) 系 人聯(lián)系電話手 機(jī) 號 碼電子信箱原注冊證號主 要 結(jié) 構(gòu)性 能產(chǎn) 品預(yù) 期 用 途注冊申請材料1.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證正、副本2.營業(yè)執(zhí)照副本3.產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告4.安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告5.注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及編制

4、說明；國家標(biāo)準(zhǔn)及采標(biāo)聲明6.產(chǎn)品性能自測報(bào)告7.產(chǎn)品檢測證明之一:注冊檢測報(bào)告或免于或部分免于注冊檢測的情況說明及證明文件8.臨床試驗(yàn)證明之一:臨床試驗(yàn)材料或免于臨床試驗(yàn)情況說明及證明文件9.使用說明書10.質(zhì)量體系考核或認(rèn)證材料:質(zhì)量體系考核材料；質(zhì)量體系考核或認(rèn)證證明；質(zhì)量體系考核或認(rèn)證材料免提交說明。11.原注冊證書12.質(zhì)量跟蹤報(bào)告13.所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明14.其他說明產(chǎn)品首次注冊材料序號:1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9. 10. 13 .14*原注冊證有效期屆滿重新注冊材料序號：1. 2. 5. 7. 9. 10. 11. 12. 13 . 14*型號

5、規(guī)格變化重新注冊材料序號:1. 2. 3*. 4*. 5. 6. 7. 8*.9. 11. *產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容變化重新注冊材料序號：1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8*. 9. 11. *生產(chǎn)地址變更重新注冊材料序號:1. 2. 5. 7*.9. 10. 11. *原產(chǎn)品性能、結(jié)構(gòu)及組成變化重新注冊材料序號：1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8*. 9. 11. *適用范圍變化重新注冊:1. 2. 4. 5. 8. 9. 11. *產(chǎn)品管理類別變化重新注冊:1. 2. 5. 6. 7*. 8*. 9. 10*. 11. 12, *注：若一個(gè)注冊單元同時(shí)涉及兩種以上注冊形式，可合并

6、申請，每注冊單元重復(fù)材料只需申報(bào)一份。帶 * 序號為必要時(shí)時(shí)提供。范本2 注冊號：魯食藥監(jiān)械字 第 號山東省二類醫(yī)療器械注冊申請表產(chǎn)品名稱:規(guī)格型號:申請企業(yè): 填報(bào)日期： 年 月 日山東省食品藥品監(jiān)督管理局制填表說明一、 本表適用于二類醫(yī)療器械產(chǎn)品的準(zhǔn)產(chǎn)和重新注冊，申報(bào)一式一份。申報(bào)單位填寫的內(nèi)容必須打印，并不得改變內(nèi)容和格式。打印后申報(bào)的申請表不得擅自涂改。二、 申請企業(yè)必須按照要求填寫，并對所填內(nèi)容的真實(shí)性負(fù)責(zé)。所填寫內(nèi)容應(yīng)與醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證一致，如不一致，應(yīng)按規(guī)定辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證和營業(yè)執(zhí)照的變更手續(xù)。三、 “產(chǎn) 品 名 稱” 、“規(guī) 格 型 號” 和“產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)號”應(yīng)與產(chǎn)

7、品標(biāo)準(zhǔn)一致。四、 初次注冊申請申請者不填寫“原注冊證號”一欄。 五、 按注冊形式在相應(yīng)申報(bào)資料的“”內(nèi)用鋼筆劃“” 。六、 產(chǎn)品照片為5吋以上彩色照片，照片要清晰，應(yīng)能反映產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和組成。產(chǎn) 品 名 稱規(guī) 格 型 號注 冊 形 式 準(zhǔn)產(chǎn) 重新注冊原注冊證號生 產(chǎn) 單 位企業(yè)注冊地址郵編電話傳真企業(yè)生產(chǎn)地址郵編電話傳真法定代表人職務(wù)聯(lián)系電話職稱企業(yè)負(fù)責(zé)人職務(wù)聯(lián)系電話職稱聯(lián)系人電話產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)號產(chǎn)品主要結(jié)構(gòu)和性能產(chǎn)品適用范圍產(chǎn)品照片：申 報(bào) 資 料準(zhǔn)產(chǎn)注冊山東省二類醫(yī)療器械注冊申請表醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告使用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說明產(chǎn)品性能自測報(bào)告 醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品注

8、冊檢測報(bào)告醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資料或其證明材料 醫(yī)療器械說明書一式兩份 企業(yè)質(zhì)量體系考核的有效證明文件 無菌產(chǎn)品生產(chǎn)車間的環(huán)境檢測報(bào)告 其它資料：重新注冊山東省二類醫(yī)療器械注冊申請表醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明原準(zhǔn)產(chǎn)注冊證復(fù)印件 產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報(bào)告企業(yè)日常監(jiān)督檢查或信用評級證明材料 企業(yè)質(zhì)量體系考核的有效證明文件 無菌產(chǎn)品生產(chǎn)車間的環(huán)境檢測報(bào)告 產(chǎn)品、標(biāo)準(zhǔn)、說明書無變化的聲明或變化前后的對照表及支持材料 醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)的產(chǎn)品注冊檢測報(bào)告 注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及編制說明 醫(yī)療器械說明書一式兩份 其它資料：產(chǎn)品分類依據(jù)說明申報(bào)單位保證聲明本單位鄭重聲明：本申請表中所申報(bào)的內(nèi)容和所附資料均真實(shí)合法，所附資料中的數(shù)據(jù)

9、均為研究和檢測由本單位生產(chǎn)的該產(chǎn)品而得到的數(shù)據(jù)。如有不實(shí)之處，我單位愿負(fù)相應(yīng)的法律責(zé)任，并承擔(dān)由此產(chǎn)生的一切后果。申報(bào)單位 法定代表人簽名：年 月 日省藥品監(jiān)督管理局審查結(jié)論： 經(jīng)辦人：部門負(fù)責(zé)人：局負(fù)責(zé)人：注冊號魯食藥監(jiān)械字 第 號有效期年 月 日至 年 月 日備 注范本3浙江省第二類醫(yī)療器械注冊申請表產(chǎn)品名稱規(guī)格型號生產(chǎn)企業(yè)名稱法人代表地址郵政編碼電話聯(lián) 系 人產(chǎn)品主要用途：注冊所附資料：準(zhǔn)產(chǎn)注冊： 重新注冊：1、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明 1、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明 2、產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告 2、原醫(yī)療器械注冊證書復(fù)印件 3、安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告 3、產(chǎn)品注冊型式檢測報(bào)告 4、產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)及編制說明

10、 4、產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)及編制說明 5、產(chǎn)品性能自測報(bào) 5、產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報(bào)告 6、產(chǎn)品注冊型式檢測報(bào)告 6、產(chǎn)品使用說明書 7、兩家以上臨床試驗(yàn)基地的臨床試驗(yàn)報(bào)告 7、質(zhì)量體系考核的有效證明文件 8、產(chǎn)品使用說明書 8、其他需要說明的情況和證明性文件 9、體系考核的有效證明文件 10、其他需要說明的文件 其他需要說明的內(nèi)容：所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明：本申報(bào)表中所申報(bào)的內(nèi)容和所附資料均真實(shí)、合法，所附資料中的數(shù)據(jù)均為研究和檢測該產(chǎn)品得到的數(shù)據(jù)。如有不實(shí)之處，我單位愿負(fù)相應(yīng)的法律責(zé)任，并承擔(dān)由此產(chǎn)生的一切后果。申報(bào)單位 申報(bào)單位法定代表人 年 月 日審查意見：注冊證號：注冊時(shí)間：注：1、企業(yè)按照醫(yī)療器械注冊管理辦法的有關(guān)規(guī)定報(bào)送資料，并在所附資料項(xiàng)后面的括號內(nèi)用“”做標(biāo)記。報(bào)送的資料應(yīng)按本表的順序排列，裝訂成冊，并在每項(xiàng)的第一頁作一標(biāo)簽，注明該資