潔凈空調(diào)驗(yàn)證方案PQ

1、Validation編號:No.PQ-542-JK-1HVAC系統(tǒng)性能確認(rèn)PQ of HVAC頁碼:Page40 of 40株洲千金藥業(yè)股份有限公司女性健康產(chǎn)業(yè)基地綜合廠房HVAC系統(tǒng)性能確認(rèn)（JK-1系統(tǒng)）協(xié)多力驗(yàn)證部2009年10月HVAC系統(tǒng)性能確認(rèn)方案PQ Protocol Of HVAC 制訂人：Author 制訂部門：Department 審核人：Reviewed By 審核日期：Reviewed Date 協(xié)多力公司驗(yàn)證部Validate Department審核人：Reviewed By 審核日期：Reviewed Date 批準(zhǔn)人：Approved By 批準(zhǔn)日期：Appro

2、ved Date 株洲千金藥業(yè)股份有限公司分發(fā)部門：Distributed To替換文件：Replaced For修訂記錄：Revised Record目錄1.通則QENNRAL RULE51.1目的Purpose51.2范圍Scope51.3文件管理規(guī)范Good Document Practice51.4各方職責(zé)71.41協(xié)多力公司的職責(zé)The Responsibilities Of Suntec Include The Followings:71.42株洲千金藥業(yè)股份有限公司的職責(zé)包括但不僅僅限于以下:The Responsibilities Of qianjin Include,But

3、Not Limited To:72.系統(tǒng)的描述DESCRIPTION SYSTEM921JK-1系統(tǒng)的系統(tǒng)描述 Description for JK-1 System922JK-1系統(tǒng)的控制系統(tǒng)描述Contorl System Description for JK-1 System1023設(shè)計(jì)要求：Design Requirements1324GMP適用要求：GMP According Requirements133.測試描述和可接受標(biāo)準(zhǔn)TEST DESCRIPTION AND ACCEPTANCE CRITERIA143.1先決條件Requisites143.2驗(yàn)證儀器校準(zhǔn)的確認(rèn)Valida

4、tion Instrument Calibration Verification143.3口令的確認(rèn)Password Verification153.4房間送風(fēng)量和換氣次數(shù)Room Supply Flow Rate And Air Changes153.5房間壓差Room Differential Pressure163.6房間溫度和相對濕度Temperature And Relative Humidity In Room173.7房間潔凈度的測試（靜態(tài)）Non Viable Particle Count Of Room “At Rest”183.8人員的確認(rèn)PERSONNEL IDENTIF

5、ICATION204.預(yù)防措施 PRECAUTION205.性能確認(rèn)方案實(shí)施規(guī)則 PROTOCOL EXECUTION PROCEDURE206.性能確認(rèn) PERFORMANCE QUALIFICATION207.驗(yàn)證人簽名 VALIDATION ENGINEER SIGNATURES218.驗(yàn)證結(jié)論的批準(zhǔn) CONCLUSION AND APPROVAL219.附錄 APPENDIX2110.測試報(bào)告目錄 INDEX OF TEST REPORT22TEST REPORT 1 測試報(bào)告123TEST REPORT 2 測試報(bào)告224TEST REPORT 3 測試報(bào)告325TEST REPOR

6、T 5 測試報(bào)告527TEST REPORT 6 測試報(bào)告628TEST REPORT 7 測試報(bào)告729TEST REPORT 8 測試報(bào)告830TEST REPORT 9 測試報(bào)告931TEST REPORT 10 測試報(bào)告1032TEST REPORT 11 測試報(bào)告1133TEST REPORT 12 測試報(bào)告1234TEST REPORT 12 測試報(bào)告12351. 通則QENNRAL RULE1.1 目的Purpose本性能確認(rèn)是為了確認(rèn)位于中國湖南株洲的千金藥業(yè)股份有限公司（簡稱“千金藥業(yè)”）的生產(chǎn)車間的潔凈空調(diào)系統(tǒng)的運(yùn)行是否符合設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)和工藝要求。本方案規(guī)定了性能確認(rèn)的內(nèi)容、測

7、試方法和測試表格。 The performance qualification protocol is to verify that the HVAC system of production workshop of Customer Co., Ltd. (briefly called as “qianjin”) located in zhuzhou, China Has Been Properly Operation According To Design Specification And Process Requirement. The Protocol Prescribes The C

8、ontent、Test Method And Test Forms Of The Operation Qualification. 1.2 范圍Scope 本運(yùn)行確認(rèn)對位于株洲新建的綜合生產(chǎn)車間中潔凈室空調(diào)凈化系統(tǒng)中JK-1凈化空調(diào)系統(tǒng)的運(yùn)行進(jìn)行確認(rèn)。本方案將包括測試規(guī)程、證明文件、參照資料、標(biāo)準(zhǔn)和可接受的限度，以說明JK-1系統(tǒng)的運(yùn)行符合設(shè)計(jì)要求、廠家建議和當(dāng)前的GMP規(guī)范。This OQ is for JK-1 HVAC Operation Qualification system in powder preparation workshop.This OQ Including testi

9、ng rule ,certification documents, reference documents ,standard and the acceptable level to prove JK-1 system fits designing ,requirements by clients GMP.1.3 文件管理規(guī)范Good Document Practice 下面說明了一些進(jìn)行記錄測試數(shù)據(jù)工作的通用標(biāo)準(zhǔn)：Below Are Indicated Some General Criteria For Test Data Recording: 保證每一文件是可追溯的，它應(yīng)有標(biāo)題，系統(tǒng)參考（

10、例如項(xiàng)目號），文件中應(yīng)有設(shè)備的系列號。 Get Assurance That Every Document Is “Traceable ” That Is: It Has A Title, System Reference (For Example : Item Number), If It Is Applicable (For Example Checks About A Tank), It Is Necessary To Report Serial Number Of The System That Is Contained In The Document. 文件中每個(gè)注解、記錄等都應(yīng)該清

11、楚、易讀、有日期和簽名。不能使用鉛筆，而應(yīng)使用藍(lán)色鋼筆或水筆記錄數(shù)據(jù)。 Every Annotation, Recording Etc, On A Document Must Be Clear, Readable, Dated And Signed. 每次測試須遵循以下原則：For Each Test Executed Is Necessary To: - 如果結(jié)果是某一數(shù)值時(shí)，只填寫“通過/不通過”是不充分的 - It Is Not Sufficient Pass/Fail If The Result Is A Value - 如果某測試沒有寫明具體的測試程序，則應(yīng)注明參考出處- Refer

12、 At The Procedure Used For The Test If This Is Not Described In The Body Format Used - 附上在測試過程中所產(chǎn)生或打印出來的圖，簽名并注明日期 - Attach Each Print-Out/Attachment Produced During The Test Execution, Signing And Dating It. - 每次測試應(yīng)簽名和注明日期（需有執(zhí)行人和審核人的簽名） - Sign And Date Each Tests(Signature Of The People That Execute

13、s And Approves Test Must Be Present) - 如果有些測試沒有進(jìn)行，則應(yīng)在備注或偏差記錄中寫明未執(zhí)行的原因和預(yù)計(jì)執(zhí)行的日期 - If Some Test Is Not Executed, Indicate The Reason Why It Happened, Giving, In The Deviation Form, A Possible Date For The Execution. 所有測試日期的格式為 日/月/年，如12/08/2004 Format Of Date Is Dd/Mm/Yyyy. 在文件中不能使用修正液，修改錯誤必須使用以下正確的方式

14、Do Not Use Covering Liquids Or Materials On Documents, To Correct Errors, Every Writing Mistake Must Be Correct Like The Following Example: System XX 簽名System YZ 日期對于不使用的部分， 必須如下面所示的劃掉?；蛘撸顚憽癗A”，表示不適用Pace Not Used Must Be Barred As Indicated Blow.Or Fill Out “NA”, It Means Not Applicable. 對于在執(zhí)行本方案過程

15、中所發(fā)生的每個(gè)偏差， 應(yīng)填寫包括以下一些內(nèi)容的偏差報(bào)告 For Each Deviation That Should Occur During The Execution Of This IQOQ Protocol, Compile A Report For Non Conformity/Deviation Management (Attached To This Protocol) Recording - 偏差號 - Deviation Number - 偏差描述和發(fā)現(xiàn)人簽字及日期 - Deviation Description & Sign And Date Of The Peop

16、le That Finder - 必要糾偏措施 - Activity Necessary To Resolve The Deviation - 糾偏措施批準(zhǔn)人簽字和日期 - Date Of Deviation Resolution . - 偏差解決的日期 Re-Check Results After Resolution 1.4 各方職責(zé)1.41 協(xié)多力公司的職責(zé)The Responsibilities Of Suntec Include The Followings: 1. OQ方案的編制。OQ Protocol Writing 2. 提供校準(zhǔn)測試儀器的相關(guān)證書.Supply Correla

17、tive Certificate Of Calibration Test Instrument 3. 收集原始數(shù)據(jù)并填寫在OQ方案中.Collect Original Data And Fill In The OQ Protocol4. 記錄發(fā)生在OQ過程中的不一致項(xiàng)/偏差.Record Non Conformity/Deviation Occurred During OQ5. 偏差報(bào)告的整理Deviation Reports Compilation6. 編寫OQ報(bào)告.OQ Report Writing1.42 株洲千金藥業(yè)股份有限公司的職責(zé)包括但不僅僅限于以下:The Responsibil

18、ities Of qianjin Include,But Not Limited To: 1. 提供為此次執(zhí)行本方案所必要的所有的程序、數(shù)據(jù)、手冊、圖紙和文件，并完成最終報(bào)告。Supply All Procedure, Data, Manuals, Drawing And Documentation Necessary For The Generation And Execution Of Protocols And The Completion Of Final Report. 2. 如果需要時(shí)， 提供必要的人員協(xié)助進(jìn)行系統(tǒng)或設(shè)備的運(yùn)行。Provide Personnel, When Nec

19、essary, To A Ssist In The Operation Of Equipment Of Equipment And System. 3. 如果需要時(shí)，提供必要的人員進(jìn)行校準(zhǔn)關(guān)鍵和非關(guān)鍵的測量、記錄和/或控制儀表。Provide Personnel, When Necessary, To Calib Rate Critical And Non-Critical Measuring,Recording, And Controlling Instrumentation. 4. 針對不一致項(xiàng)界定解決方法Define Solution For Non Conformity. 5. 審核并

20、批準(zhǔn)本方案和最終驗(yàn)證報(bào)告 The Review And Approval Of This Protocol And The Validation Final Report. 2. 系統(tǒng)的描述DESCRIPTION SYSTEM21 JK-1系統(tǒng)的系統(tǒng)描述 Description for JK-1 SystemJK-1系統(tǒng)主要服務(wù)于車間D級凈化區(qū)域的溫度、濕度、壓差和潔凈度，請見附圖“JK-1空調(diào)系統(tǒng)流程圖”。JK-1 system is solved for temperature, humidity, Press and cleaning in walkway by class D area

21、. Details pls see the attachments “JK-1 system layout “2.1.1 空調(diào)凈化系統(tǒng)包括潔凈間、氣閘和B區(qū)潔凈走道等房間的凈化區(qū)域。為達(dá)到最理想的空氣凈化效果，車間采用上送下（側(cè)）回的空氣流通方式。排風(fēng)由排風(fēng)機(jī)排到室外。排風(fēng)需經(jīng)中效過濾器處理后排出室外，如圖中的PJ1.HVAC system including production material in EPO and cleaning area in B clean walkway. To get a good clean effect, the airflow by supplying

22、from the top, return by the bottom. EF exhale the wind outside the cleanroom. The wind should be filter by the middle filter, finally be out of the room.2.1.2 JK-1系統(tǒng)送風(fēng)量為21663m3/h，回風(fēng)量為16845 m3/h，新風(fēng)量為4818 m3/h，新風(fēng)比為22%。Wind supplying should be 21663m3/h, wind returning should 16845 m3/h, fresh air shou

23、ld be 4818 m3/h The rate should be 22% by the system.2.1.3 各室溫濕度要求Humidity Requirements for the rooms 夏季t=（22±4），=（55±10）% summer t=（22±4），=（55±10）%冬季t=（22±4），=（50±10）% winter t=（22±4），=（50±10）%2.1.4 各室潔凈等級按D級設(shè)計(jì)，相當(dāng)于ISO標(biāo)準(zhǔn)7級。D級潔凈室的換氣次數(shù)為16次/小時(shí)。D class for the cle

24、anroom ,it means ISO 7. air change should be 16/h for D class cleanroom2.1.5 空氣流程為新風(fēng)在依次經(jīng)初效過濾器、中效過濾器處理后再經(jīng)過空調(diào)處理室和回風(fēng)混合后再經(jīng)過表冷器，再由風(fēng)機(jī)經(jīng)過蒸汽加熱器和蒸汽加濕器經(jīng)中效過濾器再處理，再通過裝于房間頂部的高效過濾器送入各室，然后進(jìn)行重復(fù)循環(huán)，各室的送、回、排風(fēng)均有風(fēng)閥調(diào)節(jié)至設(shè)計(jì)風(fēng)量。詳見“JK-1系統(tǒng)控制原理圖”。Air Flow process as follows, fresh air by first filter and middle filter，the fresh a

25、ir and return air mixed in the air-condition by coolers, heater, humidifier and middle filter send to all the rooms by the HP-Filter on the top, cycle by times . there are wind damper to adjust the wind ,see the “JK-1 Control drawing” 空氣冷卻器，主要功能用在夏天，使空氣減溫、減濕，控制送風(fēng)溫度，使之符合設(shè)計(jì)要求，具體數(shù)據(jù)詳見空調(diào)流程及控制圖。air

26、-cooler which reduce the temperature, humidity of the air, control the wind temperature. It will make all tech. accord the design requirements. Details pls see the Drawings. 空調(diào)處理室的空氣加熱器，主要功能在冬天開啟。夏天由于室外溫度較高，所以一般不會使用。 the air humidifier, it used while the winter. Because of the not temperature

27、 ,it is not used while summer. 初效過濾器除塵效率大于65%，初阻力為45Pa.。當(dāng)終阻力達(dá)到90Pa時(shí)，說明該過濾器容塵量達(dá)到飽和，必須更換或清洗過濾器。圖中壓差表能反映中效過濾器的阻力。Dedusting efficiency should be more than 60%, the least resistance should be 60Pa by the middle filter. When the finally resistance reaches 120 Pa, the dust has been saturation, the f

28、ilter should be clean or changed. The press dispatch form will reflect the resistance of the filter. 中效過濾器除塵效率大于60%，初阻力為60Pa.。當(dāng)終阻力達(dá)到120Pa時(shí)，說明該過濾器容塵量達(dá)到飽和，必須更換或清洗過濾器。圖中壓差表能反映中效過濾器的阻力。Dedusting efficiency should be more than 60%, the least resistance should be 60Pa by the middle filter. When the

29、 finally resistance reaches 120 Pa, the dust has been saturation, the filter should be clean or changed. The press dispatch form will reflect the resistance of the filter. 在初、中效過濾器的前后安裝微壓計(jì)，如圖中所示，最小單位為10Pa。Install the Mini pressure plan between the first fiter and middle filter as the drawing

30、,the unit should be 10 Pa.22 JK-1系統(tǒng)的控制系統(tǒng)描述Contorl System Description for JK-1 System2.2.1 空調(diào)處理箱中的空氣加熱器采用0.3Mpa的蒸汽加熱，蒸汽凝結(jié)水回到蒸汽凝結(jié)水管中。Heater in the air-condition worked with 0.3Mpa steam heating ,steam coagulate as water back to the pipes.2.2.2 空調(diào)處理箱中的表冷器的冷源來自冷凍機(jī)房的7的冷凍水。冷凍水回水的溫度控制在12以下，冷凍水回水電動閥的開啟大小由送風(fēng)

31、管中的溫濕度傳感器來控制。The cold origin of the cooler in air-condition is from 7 freeze water in the freeze plant. Water back for the freeze water is down of 12, electrical valve will be controlled by temperature sensor in blast pipe.2.2.3 蒸汽加濕器的閥開啟程度由回風(fēng)管中的溫濕度傳感器來控制。Humidifier damper will be controlled by temp

32、erature sensor in return pipe.2.2.4 防火閥與空調(diào)風(fēng)機(jī)連鎖，當(dāng)防火閥關(guān)閉，空調(diào)風(fēng)機(jī)停止運(yùn)轉(zhuǎn)并報(bào)警。Fireproofing damper and fan chain, the fan stopped working and give an alarm while he fireproofing turn off.23 設(shè)計(jì)要求：Design Requirements 客戶要求該新建綜合生產(chǎn)車間的設(shè)計(jì)能同時(shí)符合中國和歐盟的GMP認(rèn)證要求?？蛻粢惨笤撛O(shè)計(jì)能符合中國的“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范-1998版”（以下簡稱“中國GMP” ）的要求和中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)：建

33、筑設(shè)計(jì)防火規(guī)范（GB50016-2006）。中國潔凈室廠房設(shè)計(jì)規(guī)范（GB50073-2001）歐洲聯(lián)盟藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（EU GMP）以及美國FDA標(biāo)準(zhǔn)。The Design Should Accorded By Chinese And URP GMP. It Should Be Accorded By GB50016-2006, GB50073-2001, EU GMP And American FDA該工程的工程設(shè)計(jì)方-中國醫(yī)藥集團(tuán)重慶醫(yī)藥設(shè)計(jì)院完成了工程設(shè)計(jì)。The Designer Is CPWPIDI潔凈室施工單位-昆山協(xié)多力公司為施工單位。Construction Unit S

34、untec Cleanroom & HVAC Engineering Co.,Ltd24 GMP適用要求：GMP According Requirements要求符合標(biāo)準(zhǔn)：Requirements up to sunff- 中國：“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”（1998年修訂）China: Chinese GMP (1998 edit)- 中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)：GB50073-2001 潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范。National standards of the People's Republic of China: GB50073-2001 Cleanroom design specif

35、ication可以參考標(biāo)準(zhǔn)： reference standards - 美國：21 CFR Part 210-211 “GOOD MANUFACTURING PRACTIC” 2000- 歐洲：GMP 20023. 測試描述和可接受標(biāo)準(zhǔn)TEST DESCRIPTION AND ACCEPTANCE CRITERIA 3.1 先決條件Requisites 目的Purpose確認(rèn)所有進(jìn)行運(yùn)行確認(rèn)的先決條件已經(jīng)得到滿足 。All Prerequisites Necessary To The PQ Execution Have Been Satisfied. 程序 Procedure 確認(rèn)本方案已得

36、到批準(zhǔn)。Verify That PQ Protocol Has Been Approved. 可接受標(biāo)準(zhǔn) Acceptance Criteria 開始執(zhí)行本方案之前，所有的先決條件必須得到滿足。All The Prerequisites Must Be Satisfied Before The Beginning Of The Execution Of OQ Test. 4. 預(yù)防措施 Precaution1 在性能確認(rèn)時(shí)應(yīng)遵守安全第一的原則。2 在性能確認(rèn)之前，應(yīng)確認(rèn)空調(diào)系統(tǒng)的操作SOP已經(jīng)被起草，并正確地按照SOP實(shí)施確認(rèn)。相關(guān)的安全設(shè)施已經(jīng)到位。3 在操作高溫和高壓的設(shè)施、設(shè)備時(shí)應(yīng)小心。

37、4 性能測試應(yīng)在已經(jīng)確認(rèn)的溫度范圍內(nèi)執(zhí)行。5 關(guān)閉和重新啟動空調(diào)系統(tǒng)時(shí)，各個(gè)房間的壓差可能會超出允許范圍。5. 性能確認(rèn)方案實(shí)施規(guī)則 Protocol Execution Procedure5.1總的指導(dǎo)原則 General Guidelines 5.1.1. 只記錄所有的原始數(shù)據(jù)，禁止重抄數(shù)據(jù)。5.1.2. 配備足夠的具有一定驗(yàn)證經(jīng)驗(yàn)的驗(yàn)證人員。5.1.3. 采用黑色或藍(lán)色鋼筆或圓珠筆進(jìn)行記錄，禁止使用涂改液。錯誤的數(shù)據(jù)修改方法為：在錯誤數(shù)據(jù)上畫一條線，然后填寫正確的數(shù)據(jù)、簽名及日期，使原始數(shù)據(jù)可辨認(rèn)。5.1.4. 表格中陰影部分表示無數(shù)據(jù)填寫。5.1.5. 操作人應(yīng)在相應(yīng)的項(xiàng)目處填寫全名及

38、日期。審核處應(yīng)由審核人正確填寫。5.1.6. 其他的附加頁（如“備注/偏差”表和“調(diào)查摘要”表）插入在相應(yīng)的報(bào)告中，這些附加頁并不改變原有的頁碼編號，而是作為該頁的附加頁。如：在第10頁后插入3頁附加頁，那么原來的第10頁作為10頁（1/4），附加頁依次作為10頁（2/4），10頁（3/4），10頁（4/4）。所有的附加頁均應(yīng)該按照以上的原則進(jìn)行標(biāo)記。5.1.7. 應(yīng)提供相關(guān)的數(shù)據(jù)支持備注部分的異常情況。如果沒有異常情況，應(yīng)在備注部分填寫“無”或用“”劃掉。不能留有空格。5.2“備注/偏差”表的使用 Use of “Comment/Deviation”Forms5.2.1. 所有的備注或偏差都

39、應(yīng)該被詳細(xì)地記錄在“備注/偏差”表中。5.2.2. 本方案中的附錄1為“備注/偏差”表，用于記錄性能確認(rèn)功能測試的相關(guān)的信息（即備注），也用于記錄在性能確認(rèn)功能測試中發(fā)現(xiàn)的一些變更等（即偏差）。5.2.3. 本方案的附錄1中有一張空白“備注/偏差”表的母版。它是用來在需要的時(shí)候復(fù)制的。請不要在該母版中填寫。5.2.4. 使用該“備注/偏差”表時(shí)，如果為備注就應(yīng)該劃除偏差項(xiàng)；如果為偏差項(xiàng)就應(yīng)該劃除備注項(xiàng)。5.2.5. 針對每一個(gè)偏差均應(yīng)在調(diào)查摘要中詳細(xì)描述。調(diào)查摘要為本方案附錄2。偏差有可能被調(diào)整或糾正。如果偏差被調(diào)整，就必須在調(diào)查摘要中解釋該偏差為什么可以接受；如果偏差被糾正，就必須在調(diào)查摘要

40、中描述糾正措施并且應(yīng)該再確認(rèn)。5.2.6. 本方案的附錄2中有一張空白“調(diào)查摘要”表的母版。它是用來在需要的時(shí)候復(fù)制的。請不要在該母版中填寫。5.2.7. “備注/偏差”表和“調(diào)查摘要”表完成后，應(yīng)給予連續(xù)編號，并且放在該方案的后面。如果為插入附加頁，請按照5.1.6的編排頁碼的原則進(jìn)行編制。6. 性能確認(rèn)Performance Qualification6.1性能確認(rèn)程序Performance Qualification Procedure6.1.1. 實(shí)施一系列性能確認(rèn)的功能測試，確?？照{(diào)系統(tǒng)能夠按照相應(yīng)的設(shè)計(jì)要求性能。6.1.2. 在相應(yīng)的功能測試的表格中記錄性能確認(rèn)中的數(shù)據(jù)。6.1.3

41、. 所有的性能確認(rèn)數(shù)據(jù)記錄的表格中均應(yīng)由驗(yàn)證人員簽名確認(rèn)。所有的數(shù)據(jù)和變更均應(yīng)由審核人員審核簽字確認(rèn)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和完全性。6.1.4. 在每一個(gè)數(shù)據(jù)記錄表格中都包括“備注”欄，請驗(yàn)證人員和審核人員詳細(xì)填寫功能測試中的異常情況。6.1.5. 每一個(gè)性能確認(rèn)功能測試均包括以下幾項(xiàng)：. 功能測試編號：總體上該編號是功能測試的執(zhí)行順序。. 功能測試的標(biāo)題. 功能測試的目的：描述功能測試的目的。. 檢測儀器：描述執(zhí)行功能測試所需的檢測設(shè)備（檢測儀器打印出的原始檢測數(shù)據(jù)應(yīng)附在本驗(yàn)證報(bào)告中）。. 功能測試的程序：詳細(xì)描述了進(jìn)行功能測試的步

42、驟。. 數(shù)據(jù)記錄表格：包括備注和簽名部分（必要時(shí)）。. 附加頁列表：（必要時(shí)）. 接受標(biāo)準(zhǔn)：6.1.6. 所有適用的安全預(yù)防措均應(yīng)按照設(shè)備生產(chǎn)廠家和千金制藥有限公司的相關(guān)要求實(shí)施。6.1.7. 性能確認(rèn)功能測試中應(yīng)列出所有在驗(yàn)證中使用的檢測儀器。在測試中使用的衡量和檢測的設(shè)備均應(yīng)進(jìn)行校驗(yàn)并且可追蹤到NAMAS(National Measurement Accreditation Service)、NIST(National Institute of Standards and Technology) ，或是其他經(jīng)批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)。所有的校驗(yàn)證書的復(fù)印件均應(yīng)附

43、在該報(bào)告中。6.2性能確認(rèn)的可接受標(biāo)準(zhǔn) Performance Qualification Acceptance Criteria在每一功能測試表格中均詳細(xì)地描述了可接受標(biāo)準(zhǔn)。所有的可接受標(biāo)準(zhǔn)均是符合要求的，詳細(xì)記錄并審核了所有的差異。6.3性能確認(rèn)功能測試索引 Performance Qualification Test Functions Index每個(gè)房間根據(jù)潔凈級別，參照以下列表制定其測試方案：測試項(xiàng)目序號測試項(xiàng)目A級B級C級D級NC性能確認(rèn)功能測試 1SOP識別ÖÖÖÖÖ性能確認(rèn)功能測試2高效過濾器的完整性測試ÖÖ

44、ÖÖ性能確認(rèn)功能測試 3風(fēng)量及換氣次數(shù)確認(rèn)（HVAC）ÖÖÖÖ性能確認(rèn)功能測試 4壓差驗(yàn)證ÖÖÖÖÖ性能確認(rèn)功能測試 5溫濕度監(jiān)控ÖÖÖÖ性能確認(rèn)功能測試 6塵埃粒子數(shù)檢測ÖÖÖÖ性能確認(rèn)功能測試1.0功能測試：22.0標(biāo)題：高效過濾器的完整性測試3.0目的：確認(rèn)高效過濾器及其框架的完整性，保證結(jié)晶區(qū)的潔凈等級。4.0檢測儀器：4.1 測試用氣溶膠的粒子的粒徑分布如下：0.5m的粒子超過總發(fā)生量的200.7

45、m的粒子超過總發(fā)生量的501.0m的塵粒超過總發(fā)生量的754.2氣溶膠發(fā)生器，能產(chǎn)生如4.1描述的微粒煙霧。4.3 經(jīng)過校驗(yàn)的氣溶膠檢測儀5.0檢測程序：5.1測試必須在安裝操作指定的氣流速度和平衡的環(huán)境中進(jìn)行。5.2使用發(fā)生器，在被檢高效過濾器上風(fēng)側(cè)引入氣溶膠，使測試煙霧穿過濾器及其框架。5.3使氣溶膠發(fā)生器產(chǎn)生的煙霧盡可能的貼近高效過濾器上風(fēng)口（在150mm以內(nèi)），調(diào)節(jié)氣溶膠發(fā)生器使測試煙霧在氣溶膠光度計(jì)檢測讀數(shù)為100%的水平上，并在驗(yàn)證過程中一直保持。5.4在下風(fēng)側(cè)風(fēng)口用測試儀采樣探頭進(jìn)行采樣（使采樣探頭在離高效過濾器約25mm處）。取樣探頭以0.05米/秒或更小的速度來回在整個(gè)檢測區(qū)

46、域掃描。 5.5被掃描的區(qū)域包括HEPA過濾器濾材；HEPA過濾器濾材與框架內(nèi)部的連接；過濾器框架的密封墊。5.6將測試儀的讀數(shù)超過標(biāo)準(zhǔn)的情況記錄下來。5.7過濾器介質(zhì)的損壞滲漏不能修復(fù)，必須更換高效過濾器。5.8框架密封、墊圈密封以及過濾器構(gòu)架的滲漏可以被修復(fù)的，修復(fù)后要進(jìn)行檢漏測試。5.9檢測不同潔凈級別的高效過濾器，并記錄檢測結(jié)果。5.10回顧高效過濾器檢測報(bào)告完成記錄。5.11重復(fù)步驟5.1至5.10，對房間中所有高效過濾器進(jìn)行檢測，記錄檢測結(jié)果。6.0檢測資料： 7.0附件列表:7.1粒子發(fā)生器和光度計(jì)校驗(yàn)合格證書8.0接受標(biāo)準(zhǔn)： 8.1 HEPA過濾器下游檢測的粒子濃度不能超過以下

47、相應(yīng)空氣潔凈級別要求的接受標(biāo)準(zhǔn)：空氣潔凈級別HEPA過濾器下游檢測允許的最高濃度歐洲標(biāo)準(zhǔn)美國標(biāo)準(zhǔn)中國標(biāo)準(zhǔn)A（層流）100級100級0.01B100級無菌10,000級0.01C10,000級非無菌10,000級0.03D100,000級100,000級0.03性能確認(rèn)功能測試數(shù)據(jù)記錄表格：見測試報(bào)告3性能確認(rèn)功能測試1.0 功能測試：32.0標(biāo)題：風(fēng)量及換氣次數(shù)的驗(yàn)證 3.0目的：證明進(jìn)入潔凈區(qū)域的風(fēng)量滿足該區(qū)域最小換氣次數(shù)所需的風(fēng)量。4.0檢測儀器： 風(fēng)速儀5.0檢測程序：5.1. 送風(fēng)量確認(rèn)應(yīng)在靜止?fàn)顟B(tài)下進(jìn)行測試。5.2. 按照風(fēng)速儀制造廠商的操作指導(dǎo)進(jìn)行操作使用。5.3. HEPA過濾器

48、的表面進(jìn)行分區(qū)（每個(gè)HEPA過濾器，采樣點(diǎn)為5個(gè)，采樣點(diǎn)分布如下），在離表面15cm的地方測量氣體的流速，以便得到氣體的平均流速，過濾器的表面積乘以平均流速可以得到總流量。1219×610 610×610 注：為采樣點(diǎn)。5.4. 對房間內(nèi)所有的過濾器重復(fù)5.3操作，獲得總送風(fēng)量。記錄在后面表格3中。5.5. 測量房間總體積或根據(jù)設(shè)計(jì)圖紙?zhí)峁┓块g體積，記錄在后面表格3中。 用總送風(fēng)量除以房間的體積得到換氣次數(shù)。記錄在后面表格3中。6.0數(shù)據(jù)記錄表格：參見No.3送風(fēng)量及換氣次數(shù)確認(rèn)7.0附錄： 7.1 風(fēng)速儀檢驗(yàn)證書8.0接受標(biāo)準(zhǔn)： 8.1房間總換氣次數(shù)不得少于16次/小時(shí)性

49、能確認(rèn)功能測試數(shù)據(jù)記錄表格：見測試報(bào)告4性能確認(rèn)功能測試1.0 功能測試編號：42.0 標(biāo)題:房間壓差確認(rèn)3.0目的：驗(yàn)證房間的壓差是否符合設(shè)計(jì)要求。4.0檢測儀器：壓力表5.0檢測程序：5.1保證裝有高效過濾器的車間在自動控制狀態(tài)下并處于正確的系統(tǒng)設(shè)定點(diǎn)，按照生產(chǎn)條件，沒有人員活動。5.2在此方案中包括的各與房間相鄰房間的接觸面之間進(jìn)行檢測。5.3關(guān)閉測試房間所有的門。5.4保證測量房間壓差的壓力計(jì)已經(jīng)被調(diào)零。5.5將壓力計(jì)的檢測探頭通過門伸入氣壓較低的房間。5.6將壓力計(jì)的檢測探頭伸入氣壓較低的房間約30cm，記錄結(jié)果5.7重復(fù)步驟5.3-5.6檢測房間的每個(gè)接觸面。記錄結(jié)果。6.0檢測資

50、料表：7.0附錄：7.1壓力表校驗(yàn)證書。8.0接受標(biāo)準(zhǔn)8.1相鄰不同潔凈級別區(qū)域的壓差10pa。8.2相鄰相同潔凈級別區(qū)域/房間的壓差不小于設(shè)計(jì)壓差。性能確認(rèn)功能測試數(shù)據(jù)記錄表格：見測試報(bào)告5性能確認(rèn)功能測試1.0 功能測試：52.0標(biāo)題：溫度及相對濕度確認(rèn)3.0目的：確認(rèn)房間的溫度及相對濕度符合設(shè)計(jì)要求并保持穩(wěn)定的狀態(tài)。4.0檢測儀器：經(jīng)校驗(yàn)的“Solomat”溫度計(jì)和相對濕度探頭。5.0檢測程序： 5.1確保HVAC系統(tǒng)處于自動控制狀態(tài)下，并處于正確的系統(tǒng)設(shè)定點(diǎn)，整個(gè)區(qū)域處于生產(chǎn)狀態(tài)，沒有人員活動。 5.2將相對溫濕度（RH）探頭與Solomat聯(lián)接。 5.3將Solomat放在房間內(nèi)的指

51、定位置，使溫濕度探頭穩(wěn)定，測量溫度和相對濕度。 5.4理想記錄三天的溫濕度記錄，并記錄在表格5-溫濕度記錄表中。6.0檢測資料表：表NO.57.0附錄： 7.1溫濕度探頭校驗(yàn)資料8.0接受標(biāo)準(zhǔn)：溫度測量值應(yīng)為1826；相對濕度測量值應(yīng)為55±10。性能確認(rèn)功能測試數(shù)據(jù)記錄表格：見測試報(bào)告6性能確認(rèn)功能測試1.0 功能測試：62.0 標(biāo)題：塵埃粒子計(jì)數(shù)3.0 目的：3.1 確認(rèn)該房間在靜止?fàn)顟B(tài)下可以達(dá)到相應(yīng)的空氣潔凈度級別要求。4.0 檢測儀器：4.1 空氣粒子計(jì)數(shù)器5.0 檢測程序：5.1. HEPA過濾器完整性測試通過后，進(jìn)行此項(xiàng)測試。5.2. 確認(rèn)空調(diào)系統(tǒng)開啟，并處于穩(wěn)定狀態(tài)。對

52、于單向流，測試應(yīng)在空調(diào)系統(tǒng)正常性能時(shí)間不少于10min后開始；對于非單向流，測試應(yīng)在空調(diào)系統(tǒng)性能時(shí)間不少于30min后開始。該房間為“靜態(tài)”測試，室內(nèi)測試人員不得多于2人。5.3. 在工作區(qū)進(jìn)行取樣，采樣管長度應(yīng)根據(jù)儀器允許長度，除另有規(guī)定外，不得大于1.5m。取樣點(diǎn)應(yīng)均勻的分布在該房間距離地面800±100mm的位置。按照GB/T 16292-1996醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子的測試方法、ISO14644及歐盟GMP附錄的規(guī)定設(shè)計(jì)最小取樣點(diǎn)。5.4. 對任何小潔凈室或局部空氣凈化區(qū)域，采樣點(diǎn)的數(shù)目不得少于2個(gè)，總采樣次數(shù)不少于5次。不同采樣點(diǎn)得采樣次數(shù)可以不同。5.5. 對于非單

53、向流，采樣管口宜向上。5.6. 布置采樣點(diǎn)時(shí)，應(yīng)避開回風(fēng)口。采樣時(shí)，測試人員應(yīng)在采樣口下風(fēng)側(cè)。5.7. 當(dāng)一個(gè)采樣點(diǎn)測試結(jié)束后，進(jìn)行下一個(gè)采樣點(diǎn)的測試。5.8. 95置限上限的確定：采樣點(diǎn)的平均粒子數(shù)A(C1C2.Cn) / NCi某一采樣點(diǎn)的粒子數(shù)，粒/m3，N某一采樣點(diǎn)上的采樣次數(shù)。凈室的平均粒子數(shù)M(A1A2.AL) / LAi某一采樣點(diǎn)的平均粒子數(shù)，粒/m3，L某一潔凈室內(nèi)的總采樣點(diǎn)數(shù)。L(L-1)(A1-M)2(A2-M)2.(AL-M)2平均值均值的標(biāo)準(zhǔn)誤差SEUCLMt×SEt為95%置限上限系數(shù)。采樣點(diǎn)數(shù)L234567899t6.312.922.352.132.021.941.901.86-注：當(dāng)采樣點(diǎn)多于9點(diǎn)時(shí)，不需要計(jì)算UCL。5.9.