空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證方案及再驗(yàn)證報(bào)告

1、湖 南 方 盛 堂 制 藥 有 限 公 司再 驗(yàn) 證 文 件項(xiàng)目名稱： 生產(chǎn)線名： 報(bào)告編號(hào)： 湖南方盛堂制藥再驗(yàn)證委員會(huì)文件目錄 1再驗(yàn)證計(jì)劃 共 頁 2再驗(yàn)證方案共 頁 3再驗(yàn)證報(bào)告共 頁 4再驗(yàn)證記錄共 頁 5再驗(yàn)證證書共 頁再驗(yàn)證方案會(huì)審單 編號(hào)：方案名稱再驗(yàn)證方案起草部門生產(chǎn)部生產(chǎn)線名會(huì)審日期年 月 日部門意見質(zhì)量部簽名： 年 月 日生產(chǎn)技 術(shù)部 簽名: 年 月 日設(shè)備辦 簽名 年 月 日 再驗(yàn)證委員會(huì)意 見 簽名： 年 月 日總經(jīng)辦意 見 簽名： 年 月 日湖南方盛堂制藥有限公司文件空調(diào)系統(tǒng)再驗(yàn)證方案編 碼: 分 發(fā) 號(hào): 領(lǐng)用部門: 生效日期：起 草 人: 日 期: 審 核 人:

2、 日 期: 批 準(zhǔn) 人: 日 期: 版號(hào):B/1 頁數(shù): 空調(diào)系統(tǒng)再驗(yàn)證計(jì)劃表再驗(yàn)證對(duì)象空調(diào)系統(tǒng)空氣再驗(yàn)證再驗(yàn)證目的確證空調(diào)系統(tǒng)再驗(yàn)證后，能達(dá)到要求。再驗(yàn)證項(xiàng)目 安裝確認(rèn).運(yùn)行確認(rèn).性能確認(rèn).再驗(yàn)證方案日期方案起草 2007年7月18日方案審核2007 年 7月 20 日方案審批2007年7月24日實(shí) 施 日 期2007年 7月25日至2007年8 月25日再驗(yàn)證報(bào)告日期報(bào)告起草2007年 7月25 日?qǐng)?bào)告審核2007年8 月26 日?qǐng)?bào)告審批2007年8月 27日再驗(yàn)證證書批準(zhǔn)2007年 8月 28日再驗(yàn)證部門職責(zé)生產(chǎn)技術(shù)部方案初審，提出技術(shù)指標(biāo)，現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)，書寫報(bào)告。質(zhì)量部方案審定，提出取樣及

3、檢驗(yàn)方法，實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控。設(shè)備辦保證設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)達(dá)到工藝要求,方案制定，實(shí)施再驗(yàn)證。QC室按取樣方法取樣，并及時(shí)檢驗(yàn)，出具檢驗(yàn)報(bào)告。再驗(yàn)證人員生產(chǎn)技術(shù)部周志強(qiáng) 劉國梁 質(zhì)量部蔡勛友 余彬設(shè)備辦唐升旗 劉正德QC室李艷 蔣慧雯1、 概述.32、 目的.33、 范圍.34、 成員及職責(zé).35、 驗(yàn)證內(nèi)容.96、 驗(yàn)證周期.107、 再驗(yàn)證報(bào)告.108、 驗(yàn)證結(jié)果評(píng)定與結(jié)論.109、 驗(yàn)證進(jìn)度安排.1010、 附件.10空氣凈化再驗(yàn)證方案（2007年7月18日）1概述：根據(jù)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（1998年修訂）的要求，我公司固體制劑車間所有潔凈區(qū)按30萬級(jí)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行凈化，本驗(yàn)證方案包括了固體制劑凈化系統(tǒng)的運(yùn)

4、行確認(rèn)及性能確認(rèn)。2目的：確認(rèn)固體制劑車間空調(diào)凈化系統(tǒng)運(yùn)行后潔凈區(qū)環(huán)境是否達(dá)到30萬級(jí)標(biāo)準(zhǔn)。確認(rèn)系統(tǒng)的各種儀器、儀表經(jīng)過校正合格；確認(rèn)系統(tǒng)的各種控制系統(tǒng)功能與性能符合設(shè)計(jì)要求；確認(rèn)在規(guī)定的范圍內(nèi)操作，系統(tǒng)能穩(wěn)定地運(yùn)行且保證合乎GMP要求。3范圍：本驗(yàn)證包話安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)、性能確認(rèn)，主要考察的是HVAC系統(tǒng)凈化，調(diào)控生產(chǎn)環(huán)境的性能，具體說就是要驗(yàn)證風(fēng)量，懸浮粒子數(shù)，壓差、溫度、濕度、微生物照度、噪聲等是否能達(dá)到規(guī)定的指標(biāo)。4成員及職責(zé)4.1驗(yàn)證小組的成員：由副總經(jīng)理任組長，生產(chǎn)部、質(zhì)量部、工程辦、機(jī)修班、中心化驗(yàn)室等各部門人員共同組成。組長：陳愛春成員：周志強(qiáng)、蔡勛友、唐升旗、劉正德、李艷、

5、蔣慧雯4.2職責(zé)4.2.1設(shè)備部負(fù)責(zé)人驗(yàn)證所需儀器、設(shè)備和HVAC系統(tǒng)的維護(hù)、調(diào)試及運(yùn)行，并做好相應(yīng)的記錄、負(fù)責(zé)儀器、儀表的校正。4.3.2質(zhì)量部負(fù)責(zé)安排采樣，中心化驗(yàn)室負(fù)責(zé)化驗(yàn)。4.4.3生產(chǎn)車間負(fù)責(zé)潔凈廠房的清潔、消毒，機(jī)修班檢查各HVAC運(yùn)行狀況。5驗(yàn)證內(nèi)容5.1預(yù)確認(rèn)：本空氣凈化系統(tǒng)采用組式空調(diào)箱及低速大風(fēng)道送回風(fēng)系統(tǒng)，新風(fēng)與回風(fēng)混合經(jīng)初效過濾器、中效過濾器、表冷加熱器、風(fēng)機(jī)、高效過濾器送至潔凈區(qū)，氣流組織頂送下側(cè)回風(fēng)。5.2確認(rèn)安裝：5.2.1驗(yàn)證用儀器儀表的檢驗(yàn)：為保證測(cè)量數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確可靠，必須對(duì)安裝在設(shè)備及設(shè)施上的儀器表以及本公司負(fù)責(zé)進(jìn)行監(jiān)測(cè)項(xiàng)目所需儀器，儀表進(jìn)行校驗(yàn)，儀器儀表校驗(yàn)

6、情況記錄于是附件1。5.2.2安裝確認(rèn)所需文件資料見表1：下列文件資料齊全，并且符合GMP要求。資料名稱編 號(hào)存放處控制區(qū)HVAC系統(tǒng)設(shè)計(jì)說明檔案室環(huán)境控制區(qū)平面布局圖檔案室控制區(qū)人流、物流平面圖檔案室控制區(qū)空氣過濾器分布圖檔案室儀器、儀表檢定記錄及鑒定證書檔案室空調(diào)設(shè)備清洗記錄檔案室系統(tǒng)通風(fēng)設(shè)備一覽表檔案室5.2.3高效過濾器檢漏試驗(yàn)：進(jìn)行高效過濾器檢漏試驗(yàn)的目的是通過檢測(cè)高效過濾器的泄漏率，發(fā)現(xiàn)高效過濾器使用過程中存在的缺陷，以便采取補(bǔ)救措施。具體采用塵埃粒子計(jì)數(shù)器掃描巡檢法，采樣頭距過濾器約5cm，沿過濾器內(nèi)邊框等來回掃描。5.3運(yùn)行確認(rèn)：HVAC系統(tǒng)的運(yùn)行確認(rèn)是要證明HVAC系統(tǒng)能否達(dá)

7、到設(shè)計(jì)要求及生產(chǎn)工藝要求而進(jìn)行的實(shí)際運(yùn)行試驗(yàn)，運(yùn)行確認(rèn)的主要內(nèi)容有：各潔凈室高效過濾器的風(fēng)速風(fēng)量及換氣次數(shù)，氣流流型、溫濕度、壓差、照度的測(cè)定。運(yùn)行確認(rèn)所需文件資料：資料名稱編 號(hào)存放處HVAC系統(tǒng)設(shè)備檔案檔案室空調(diào)系統(tǒng)操作SOPSOP-SB-045-01檔案室空調(diào)系統(tǒng)維護(hù)、保養(yǎng)SOPSOP-WH-046-01檔案室空調(diào)系統(tǒng)清潔SOPSOP-WS-041-01檔案室潔凈區(qū)（室）溫濕度監(jiān)測(cè)SOPSOP-JD-005-01檔案室潔凈區(qū)（室）懸浮粒子監(jiān)測(cè)SOPSOP-JD-003-01檔案室潔凈區(qū)（室）沉降菌監(jiān)測(cè)SOPSOP-JD-004-01檔案室5.4性能確認(rèn)：在空調(diào)凈化正常工作情況下進(jìn)行潔凈區(qū)

8、靜態(tài)各項(xiàng)指標(biāo)測(cè)定，確認(rèn)潔凈區(qū)環(huán)境是否符合30萬級(jí)要求。5.4.1需檢測(cè)的項(xiàng)目及標(biāo)準(zhǔn)序號(hào)項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)10.5µ m塵埃粒子10500000個(gè)/m325µ m塵埃粒子60000個(gè)/ m33沉降菌15個(gè)/皿4溫度18265濕度4565%6壓差潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間靜壓差大于10帕；潔凈級(jí)別不同的相鄰房之間靜壓差大于5帕。7換氣次數(shù)12次/小時(shí)8照度不低于300勒克斯9噪聲小于75分貝5.4.2測(cè)試方法：5.4.2.1塵埃粒子測(cè)定：潔凈區(qū)清場(chǎng)后開啟空調(diào)凈化系統(tǒng)制凈30分鐘后，用BCJ-1型塵埃粒子計(jì)數(shù)器測(cè)量0.5µm粒子濃度。測(cè)量時(shí)采用靜態(tài)測(cè)試，HVAC系統(tǒng)至少運(yùn)行30分鐘，開

9、始采樣，采樣點(diǎn)應(yīng)在房間內(nèi)均勻分布，每個(gè)房間采樣點(diǎn)不少于2個(gè)，總采樣次數(shù)不得少于5次。測(cè)采樣點(diǎn)距地面0.8 米處。試驗(yàn)結(jié)果及評(píng)價(jià)記錄于附件1、2。5.4.2.1.1采樣布置342515.4.2.1.3采樣點(diǎn)數(shù)目潔凈面積（m2）取樣點(diǎn)數(shù)目30230且120412065.4.2.1.3采樣點(diǎn)位置及采樣次數(shù)采樣點(diǎn)一般在離地面0.8m高度的水平面上均勻布置，總采樣次數(shù)不得少于5次，每個(gè)采樣點(diǎn)次數(shù)可以多于1次，且不同采樣點(diǎn)的采樣次數(shù)可以不同。5.4.2.1.4采樣注意事項(xiàng)A、 在確認(rèn)潔凈室送風(fēng)量和壓差達(dá)到要求后，方可進(jìn)行采樣。B、 布置采樣點(diǎn)時(shí)，應(yīng)避開回風(fēng)口。C、 采樣時(shí)測(cè)試人員應(yīng)在采樣口的下風(fēng)側(cè)。5.4

10、.2.1.5結(jié)果計(jì)算：先計(jì)算各采樣點(diǎn)的平均粒子濃度，再計(jì)算平均值。5.4.2.1.6結(jié)果評(píng)定：每采樣點(diǎn)的平均粒子濃度必須低于或等于級(jí)別界限，全部采樣點(diǎn)的粒子濃度平均值必須低于規(guī)定的級(jí)別界線。5.4.2.2沉降菌測(cè)定：在HVAC系統(tǒng)至少運(yùn)行30分鐘，房間的溫濕度及相對(duì)壓力達(dá)到要求后，可進(jìn)行沉降菌測(cè)定。具體采樣計(jì)劃見表潔凈室（區(qū)）測(cè)試空氣中含有塵埃粒子、沉降菌取樣計(jì)劃。試驗(yàn)結(jié)果及評(píng)價(jià)記錄于附件3、4。5.4.2.2.1采樣點(diǎn)布置241355.4.2.2.2采樣點(diǎn)數(shù)目 潔凈面積（m2）取樣點(diǎn)數(shù)目30230且120412065.4.2.2.3 采樣點(diǎn)位置A、 采樣點(diǎn)位置離0.8mB、 可在關(guān)鍵設(shè)備或關(guān)

11、鍵工作活動(dòng)范圍增加采樣點(diǎn)。5.4.2.2.4A、沉降菌測(cè)試前，被測(cè)試潔凈室的溫濕度達(dá)到規(guī)定的要求，靜壓差、換氣次數(shù)必須控制在規(guī)定值內(nèi)。房間名稱房間編號(hào)房間面積（m2）懸浮粒子采樣點(diǎn)數(shù)目采樣量L/次沉降菌采樣點(diǎn)數(shù)目0.5µm0.5µm男二更室2024.1822.832.832女二更室2035.5122.832.832 B、測(cè)試前，被測(cè)試潔凈室己經(jīng)消過毒。 C、測(cè)試人員必穿戴30萬級(jí)別的工作服，室內(nèi)測(cè)試人員不得多于2人。5.4.2.2.5測(cè)試步聚A、采樣方法：將己制備好的90mm玻璃培養(yǎng)皿和普通肉湯瓊脂培養(yǎng)基按采樣點(diǎn)要求放置，打開培養(yǎng)皿蓋，使培養(yǎng)基表面暴露0.5h，再將培養(yǎng)皿蓋

12、蓋上后倒置。 B、培養(yǎng)：全部采樣結(jié)束后，將培養(yǎng)皿倒置于恒溫培養(yǎng)箱中培養(yǎng)，在3035培養(yǎng)箱中培養(yǎng)48小時(shí)，每批培養(yǎng)基應(yīng)有對(duì)照度試驗(yàn)，檢驗(yàn)培養(yǎng)基本身是否污染，每批選定3只培養(yǎng)皿作對(duì)照培養(yǎng)。 C、菌落計(jì)數(shù)；用肉眼直接計(jì)數(shù)，標(biāo)記或在菌落計(jì)數(shù)器上點(diǎn)計(jì)，然后用510倍放大鏡檢查，有否遺漏，若培養(yǎng)皿上有2個(gè)或2個(gè)以上的菌落重疊，可分辨時(shí)仍以2個(gè)或2個(gè)以菌落計(jì)數(shù)。5.4.2.2.6注意事項(xiàng)A、測(cè)試用具要作滅菌處理，以確保測(cè)的可靠性，正確性。B、采取一切措施防止人為對(duì)樣本的污染。C、 對(duì)培養(yǎng)基、培養(yǎng)條件及其他參數(shù)詳細(xì)記錄。 D、由于細(xì)菌種類繁多，差別甚大，計(jì)數(shù)時(shí)一般用透射光于培養(yǎng)皿背面或正面仔細(xì)觀察，不要漏計(jì)培

13、養(yǎng)皿邊緣生長的菌落，并經(jīng)注意細(xì)菌菌落與培養(yǎng)在沉淀物的區(qū)別，必要時(shí)用濕微鏡鑒別。 E、采樣前應(yīng)仔細(xì)檢查每個(gè)培養(yǎng)皿的質(zhì)量，如發(fā)現(xiàn)變質(zhì)、破損或污染的應(yīng)剔除。5.4.2.2.7結(jié)果計(jì)算：用計(jì)數(shù)主法得出各個(gè)培養(yǎng)皿的菌落數(shù)。平均菌數(shù)計(jì)算公式：平均菌落數(shù)M=（M1+M2+Mn）÷n。5.4.2.2.8用平均菌落數(shù)判斷潔凈室空氣中的微生物，潔凈室內(nèi)的平均菌落數(shù)超過評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)，則必須對(duì)此區(qū)域先進(jìn)行消毒，然后重新采樣兩次，測(cè)試結(jié)果均須合格。5.4.2.2.9潔凈室（區(qū)）測(cè)試空氣中含有塵埃粒子、沉降菌取樣計(jì)劃。洗衣房2047.7922.832.832手消毒8.022.832.832藥丸內(nèi)包室20514.57

14、22.832.832藥丸拋光室20813.9422.832.832藥丸干燥室20910.822.832.832制丸室21024.0822.832.832粉碎室21512.822.832.832稱量一室2177.722.832.832器具清洗室21819.822.832.832制粒干燥室21952.8742.832.834總混室22022.822.832.832糖衣前室1022.832.832溶糖室4.222.832.832壓片室22611.4422.832.832壓片前室8.1722.832.832包衣室2278.5122.832.832瓶子內(nèi)包室23123.0322.832.832鋁塑包裝室

15、23317.8622.832.832膠囊殼存放室2346.4822.832.832試制室2377.822.832.832器具存放室23812.022.832.832貯料室25321.022.832.832粉碎室11225.222.832.832提取女二更室1195.5122.832.832提取男二更室1204.4422.832.832潔凈走廊12221.4522.832.832噴霧干燥室12321.3222.832.832收膏室二室12719.2422.832.8325.4.2.3潔凈室風(fēng)壓、溫度、相對(duì)濕度測(cè)定：（將壓差、溫濕度、濫測(cè)及評(píng)價(jià)結(jié)果分別記錄于附件5、1、6、7、8。）5.4.2.3

16、.1溫度、相對(duì)濕度測(cè)定：空調(diào)凈化系統(tǒng)運(yùn)行30分鐘后，對(duì)溫濕度進(jìn)行測(cè)試，測(cè)試數(shù)據(jù)應(yīng)在合格范圍之內(nèi)。溫濕度測(cè)試點(diǎn)應(yīng)放在潔凈室有代表性的工作位點(diǎn)或潔凈室的中心點(diǎn)，用同一校正過的溫、濕度計(jì)測(cè)試各房間的溫濕度，以使各數(shù)據(jù)之間具有可比性。5.4.2.3.2空調(diào)凈化系統(tǒng)運(yùn)行30分鐘后，用壓差計(jì)測(cè)定壓差，在己安裝的壓差表上有直接讀數(shù)，潔凈室與室外大氣的靜壓差應(yīng)大于10帕。5.4.2.4風(fēng)速風(fēng)量測(cè)定：在潔凈廠房全面清潔消毒后，開啟所有的空調(diào)設(shè)備及與空調(diào)系統(tǒng)有關(guān)的工藝排風(fēng)機(jī)。對(duì)整個(gè)空調(diào)系統(tǒng)進(jìn)行風(fēng)量平衡，調(diào)節(jié)各房間送回風(fēng)的風(fēng)量大小及各房間的風(fēng)壓，然后進(jìn)行風(fēng)速風(fēng)量的測(cè)定，風(fēng)量測(cè)定主要通過風(fēng)速儀測(cè)定送風(fēng)口的風(fēng)速，再乘以

17、風(fēng)口的截面積而得，風(fēng)速應(yīng)測(cè)5點(diǎn)，以取平均值。房間的換氣次數(shù)為房間的送風(fēng)量除以房間容積。計(jì)算方法風(fēng)口的平均風(fēng)速V按下式計(jì)算 V1+ V2+ V3+ V4V=m/sn其中V1 V2V5 各測(cè)定的風(fēng)速（m/s）n 測(cè)點(diǎn)總數(shù)（個(gè)）風(fēng)口風(fēng)量L計(jì)算L=3600×F×V（m3/h）式中F-風(fēng)口通風(fēng)面積（m2）房間換氣次數(shù)nL1+ L2+ L3+ Lnn=次/h A×H式中L1 L2為房間各送風(fēng)口的風(fēng)量m3/hA-房間面積（m2）H-房間高度（m）風(fēng)口實(shí)測(cè)風(fēng)量與設(shè)計(jì)風(fēng)量之差在設(shè)計(jì)風(fēng)量的±15%之內(nèi)。（風(fēng)速、風(fēng)量及換氣次數(shù)測(cè)定及評(píng)價(jià)結(jié)果記錄于附件13、14、15。）5.4

18、.3異常情況處理程序：HVAC系統(tǒng)性能確認(rèn)過程中，應(yīng)嚴(yán)格按照系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程，檢測(cè)規(guī)程和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行操作和判定。出現(xiàn)個(gè)別項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)果時(shí)，應(yīng)按下列程序進(jìn)行得理：待系統(tǒng)穩(wěn)定后，重新檢測(cè)。必要時(shí)，分區(qū)分段進(jìn)行對(duì)照檢測(cè)，分析檢測(cè)結(jié)果以確定不合格原因。若屬系統(tǒng)運(yùn)行方面的原因，必要時(shí)報(bào)驗(yàn)證委員會(huì)，調(diào)整系統(tǒng)運(yùn)行參數(shù)或?qū)ο到y(tǒng)進(jìn)行處理。6驗(yàn)證周期6.1凈化空調(diào)系統(tǒng)潔凈的檢測(cè)，每半年進(jìn)行一次。6.2凈化空調(diào)系統(tǒng)高效過濾器，檢漏每年進(jìn)行一次。6.3凈化空調(diào)系統(tǒng)的送風(fēng)量測(cè)定每年進(jìn)行一次。7 再驗(yàn)證報(bào)告報(bào)告驗(yàn)證記錄，分析、處理數(shù)據(jù)，寫出驗(yàn)證報(bào)告。8 再驗(yàn)證結(jié)果評(píng)定與結(jié)論：驗(yàn)證委員會(huì)負(fù)責(zé)對(duì)再驗(yàn)證結(jié)果

19、進(jìn)行綜合評(píng)審，做出驗(yàn)證結(jié)論，發(fā)放驗(yàn)證證書，確認(rèn)HVAC系統(tǒng)的驗(yàn)證周期。對(duì)驗(yàn)證結(jié)果的評(píng)審應(yīng)包話：8.1驗(yàn)證試驗(yàn)是否有遺漏？8.2驗(yàn)證實(shí)施過程對(duì)驗(yàn)證方案有無修改？8.3驗(yàn)證記錄是否完整。8.4驗(yàn)證結(jié)果是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求？偏差及時(shí)偏差的說明是否合理？是否需進(jìn)一步補(bǔ)充試驗(yàn)。9驗(yàn)證進(jìn)度安排：2007年7月25日-2007年8月25日10附件：凈化廠房潔凈度（塵埃粒）測(cè)試記錄附件1 年 月 日房間編號(hào)采樣點(diǎn)圖示：房間名稱潔凈級(jí)別三十萬級(jí)面 積采樣點(diǎn)數(shù)檢測(cè)儀器塵埃粒子計(jì)數(shù)器產(chǎn) 地采樣點(diǎn)數(shù)塵埃粒子數(shù)（個(gè)/立方英尺）第一次第二次第三次0.5µm5.0µm0.5µm5.0µm

20、0.5µm5.0µm123456平均0.5µm： 10500000個(gè)/m3；5.0µm：個(gè)/m360000個(gè)/m3溫度： 相對(duì)濕度： %噪聲： dB照度： LX計(jì)算測(cè)量數(shù)（個(gè)/立方英尺）塵埃粒子數(shù)（個(gè)/m3）=×100028.3升/立方英尺結(jié)果評(píng)定：檢測(cè)人： 復(fù)核人：附件2車間潔凈室塵粒子測(cè)試統(tǒng)計(jì)評(píng)價(jià)表房間名稱房間編號(hào)測(cè)試結(jié)果（粒/m3）123平均0.5µm5µm0.5µm5µm0.5µm5µm0.5µm5µm男二更室202女二更室203洗衣房204手消毒藥丸內(nèi)包室

21、205藥丸拋干室208藥丸干燥室209制丸室210粉碎室215稱量一室217器具清洗室218制粒干燥室219總混室220糖衣前室溶糖室壓片室226壓片前室包衣室227瓶子內(nèi)包室231鋁塑包裝室233膠囊過存放室234試制室237器具存放室238貯料室253粉碎室112提取女二更室119提取男二更室120潔凈走廊122噴霧干燥室123收膏室二室127驗(yàn)證結(jié)果評(píng) 定附件3潔凈廠房菌落數(shù)檢測(cè)記錄 年 月 日房間編號(hào)采樣點(diǎn)圖示：房間名稱潔凈級(jí)別面 積檢測(cè)方法檢測(cè)儀器名稱型號(hào)： 產(chǎn)地： 采樣點(diǎn)采樣器規(guī)格采樣時(shí)間培養(yǎng)基材質(zhì)培養(yǎng)溫度培養(yǎng)時(shí)間菌落數(shù)123456規(guī) 格：采樣人： 日期： 年 月 日檢測(cè)人： 日期

22、： 年 月 日復(fù)核人： 日期： 年 月 日結(jié)果評(píng)定 檢測(cè)人： 復(fù)核人：附件4車間潔凈室沉降菌測(cè)量統(tǒng)計(jì)評(píng)價(jià)表房間名稱房間編號(hào)沉降菌結(jié) 論<15個(gè)/m男二更室202女二更室203洗衣房204手消毒藥丸內(nèi)包室205藥丸拋干室208藥丸干燥室209制丸室210粉碎室215稱量一室217器具清洗室218制粒干燥室219總混室220糖衣前室溶糖室壓片室226壓片前室包衣室227瓶子內(nèi)包室231鋁塑包裝室233膠囊過存放室234試制室237器具存放室238貯料室253粉碎室112提取女二更室119提取男二更室120潔凈走廊122噴霧干燥室123收膏室二室127驗(yàn)證結(jié)果評(píng) 定檢驗(yàn)人： 年 月 日 復(fù)檢人

23、： 年 月 日附件5凈化廠房風(fēng)量測(cè)試記錄 年 月 日房間編號(hào)高效過濾器分布圖示：房間名稱面 積體 積潔凈級(jí)別三十萬級(jí)高效規(guī)格測(cè)量儀器 型塵埃粒子計(jì)數(shù)器制造廠名設(shè)計(jì)風(fēng)量m3/h ；實(shí)測(cè)總風(fēng)量： m3/h序號(hào)測(cè)量風(fēng)速（m/s）風(fēng)量m3/h換氣次數(shù)相對(duì)壓差第一次第二次第三次平均對(duì)走廊對(duì)室外1234計(jì)算 實(shí)測(cè)總風(fēng)量（m3/h）=風(fēng)速（m/s）×高效截面積（m2）×3600 換氣次數(shù)（次/h）=實(shí)測(cè)總風(fēng)量（m3/h）÷房間體積（m3）結(jié)果評(píng)定：檢測(cè)人： 復(fù)核人： 附件6車間潔凈室壓差測(cè)量統(tǒng)計(jì)評(píng)價(jià)表房間名稱房間編號(hào)測(cè)量值規(guī)定壓差結(jié) 論123平 均男二更室202女二更室203洗

24、衣房204手消毒藥丸內(nèi)包室205藥丸拋干室208藥丸干燥室209制丸室210粉碎室215稱量一室217器具清洗室218制粒干燥室219總混室220糖衣前室溶糖室壓片室226壓片前室包衣室227瓶子內(nèi)包室231鋁塑包裝室233膠囊過存放室234試制室237器具存放室238貯料室253粉碎室112提取女二更室119提取男二更室120潔凈走廊122噴霧干燥室123收膏室二室127驗(yàn)證結(jié)果評(píng) 定檢驗(yàn)人： 年 月 日 復(fù)檢人： 年 月 日附件7車間溫度、相對(duì)濕度測(cè)量統(tǒng)計(jì)評(píng)價(jià)表房間名稱房間編號(hào)123平均結(jié)果溫度相對(duì)濕度（%）溫度相對(duì)溫度（%）相對(duì)濕度（%）溫度溫度相對(duì)濕度（%）男二更室202女二更室203

25、洗衣房204手消毒藥丸內(nèi)包室205藥丸拋干室208藥丸干燥室209制丸室210粉碎室215稱量一室217器具清洗室218制粒干燥室219總混室220糖衣前室溶糖室壓片室226壓片前室包衣室227瓶子內(nèi)包室231鋁塑包裝室233膠囊過存放室234試制室237器具存放室238貯料室253粉碎室112提取女二更室119提取男二更室120潔凈走廊122噴霧干燥室123收膏室二室127驗(yàn)證結(jié)果評(píng) 定檢驗(yàn)人： 年 月 日 復(fù)檢人： 年 月 日附件8車間潔凈室換氣次數(shù)檢測(cè)統(tǒng)計(jì)評(píng)價(jià)表房間名稱房間編號(hào)體積m3送風(fēng)口速度m/s風(fēng)量m3/h總風(fēng)量m3/h換氣次數(shù)12345平均男二更室20211.7女二更室20315

26、.43洗衣房20421.87手消毒22.4藥丸內(nèi)包室20540.8藥丸拋干室20839.03藥丸干燥室20930.24制丸室21067.42粉碎室21511.76稱量一室21721.56器具清洗室21855.44制粒干燥室219148.04總混室22063.84糖衣前室28.0溶糖室11.76壓片室22632.03壓片前室22.87包衣室22723.83瓶子內(nèi)包室23164.48鋁塑包裝室23350.0膠囊過存放室23418.1試制室23721.84器具存放室23833.6貯料室25358.8粉碎室11270.56提取女二更室11915.42提取男二更室12012.44潔凈走廊12245.0噴

27、霧干燥室12359.69收膏室二室12753.87驗(yàn)證結(jié)果評(píng) 定檢驗(yàn)人： 年 月 日 復(fù)檢人： 年 月 日附件9凈化空調(diào)系統(tǒng)驗(yàn)證參數(shù)匯總表 項(xiàng)目名稱風(fēng)量m3/h相對(duì)壓差P換氣次數(shù)次/h沉埃粒數(shù)個(gè)/ m3/h溫度濕度相對(duì)%照度LXS噪聲對(duì)室外對(duì)室內(nèi)0.5µm0.5µm男二更室202女二更室203洗衣房204手消毒藥丸內(nèi)包室205藥丸拋干室208藥丸干燥室209制丸室210粉碎室215稱量一室217器具清洗室218制粒干燥室219總混室220糖衣前室溶糖室壓片室226壓片前室包衣室227瓶子內(nèi)包室231鋁塑包裝室233膠囊過存放室234試制室237器具存放室238貯料室253粉

28、碎室112提取女二更室119提取男二更室120潔凈走廊122噴霧干燥室123收膏室二室127凈化廠房參數(shù)表房間編號(hào)房間名稱面積m2層高m體積m3設(shè)計(jì)風(fēng)量m3/h高效規(guī)格cm更衣室3.752.810.5250320×320物凈室4.372.812.23300320×320112粉碎室25.22.870.561400726×484114緩沖室4.372.812.23320×320117緩沖室118緩沖室119女更衣室5.512.815.42504484×484120男更衣室4.442.812.44236320×320121洗衣房5.942

29、.816.63302320×320122潔凈走廊21.452.145.0750726×484,484×484123噴霧干燥室21.322.859.693000726×484×2124暫存室5.12.814.28352320×320125器具清洗室11.72.832.76780484×484126收膏一室19.242.853.871588726×484127收膏二室19.242.853.871588726×484128潔具室手消毒室6.152.112.9328320×320202男更衣室4.182

30、.811.7168320×320203女更衣室5.512.815.43252320×320204洗衣房7.792.821.81560484×484205藥丸內(nèi)包室14.572.840.81260726×484206選丸室5.82.816.24280320×320207藥丸存放室5.322.814.9280320×320房間編號(hào)房間名稱面積m2層高m體積m3設(shè)計(jì)風(fēng)量m3/h高效規(guī)格cm208藥丸拋光室13.942.839.03588484×484209藥丸干燥室10.82.830.24644484×484210制丸室

31、24.082.867.421176726×484制丸機(jī)械室6.82.819.04336320×320藥丸制漿室3.612.810.1320×320211檢驗(yàn)室（丸劑）3.992.811.17168320×320212廢丸室3.992.811.17336320×320213潔具室214篩粉室4.22.811.76240320×320215粉碎室12.82.835.841400726×484216稱量二室6.842.819.15210320×320217稱量一室7.72.821.56378320×320218器具清洗室19.82.855.44882726×484219制粒干燥室52.872.8148.043159726×484×3220總混室22.82.863.841008726×484221潔具室222模具室4.02.811.2150320×320223檢驗(yàn)室（片劑）3.42.89.52168320×32022