FITR紅外光譜儀確認(rèn)方案

1、廣西浦北制藥廠質(zhì)檢部FTIR-650傅里葉變換紅外光譜儀確認(rèn)方案制藥廠目錄1確認(rèn)目的2確認(rèn)人員及時(shí)間表3儀器介紹4確認(rèn)內(nèi)容及可接受的標(biāo)準(zhǔn)5儀器校準(zhǔn)要求6確認(rèn)過(guò)程中的培訓(xùn)7相關(guān)SOP制定和完善8異常和偏差處理9確認(rèn)的結(jié)果和分析10確認(rèn)報(bào)告的編寫11附錄確認(rèn)目的：按照GMP的要求，需要對(duì)該儀器進(jìn)行安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)、性能確認(rèn),以確定目前的實(shí)驗(yàn)室環(huán)境能否滿足該儀器的正常操作和使用，儀器是否具有良好的檢測(cè)性能，能否滿足驗(yàn)證可接受標(biāo)準(zhǔn)和我們?nèi)粘７治鰷y(cè)試工作的需要。二.確認(rèn)小組人員職責(zé)及時(shí)間計(jì)劃1.時(shí)間計(jì)劃：FTIR-650傅里葉變換紅外光譜儀是根據(jù)質(zhì)量控制的目的和要求，在調(diào)研的基礎(chǔ)上，公司于2015年2

2、月購(gòu)置的精密儀器，所以儀器的確認(rèn)為新購(gòu)安裝調(diào)試確認(rèn)，由廠商技術(shù)人員和企業(yè)確認(rèn)小組人員共同組成確認(rèn)小組現(xiàn)場(chǎng)安裝、調(diào)試、校正，進(jìn)行確認(rèn)。2.確認(rèn)小組人員職責(zé)人員姓名職務(wù)職責(zé)組長(zhǎng)質(zhì)檢部長(zhǎng)主持儀器確認(rèn)工作組員儀器操作員協(xié)助儀器確認(rèn)和熟悉操作維護(hù)儀器組員儀器主管協(xié)助儀器確認(rèn)組員廠家技術(shù)員對(duì)儀器進(jìn)行安裝確認(rèn)和培訓(xùn)三.儀器介紹儀器名稱：傅里葉變換紅外光譜儀儀器型號(hào)：FTIR-650（調(diào)配）廠商：天津港東科技發(fā)展股份有限公司儀器類別：C類安裝地點(diǎn)：精密儀器室廠商儀器編號(hào)：M6HB0202使用單位儀器編號(hào)：YQ-C-009四確認(rèn)內(nèi)容及可接受的標(biāo)準(zhǔn)1. IQ(安裝認(rèn)證)安裝環(huán)境(1) 環(huán)境溫度：1535C;(2)

3、 室內(nèi)相對(duì)濕度：<70%;(3) 供電電源：電壓220V,頻率為50Hz;本傅里葉變換紅外光譜儀及其附件都是在的室內(nèi)使用的，儀器應(yīng)安裝在清潔無(wú)塵、無(wú)振動(dòng)、遠(yuǎn)離電磁干擾、無(wú)腐蝕性氣體、通風(fēng)良好、恒溫恒濕的實(shí)驗(yàn)室。檢查儀器安裝與使用所處的環(huán)境條件，是否符合上述要求。1.1 軟件安裝系統(tǒng)配置要求FTIR-650傅里葉變換紅外光譜儀的軟件要求計(jì)算機(jī)要達(dá)到一定的配置才可以運(yùn)行，要求計(jì)算機(jī)的配置如下(滿足條件畫，)：口CPU主頻在500MHz以上；口內(nèi)存在128M以上；口要求計(jì)算機(jī)具有USB2.0接口?？谟脖P空間在1G以上；口顯存在4M以上；口支持VGA模式的顯示器，支持分辨率在1024>76

4、8以上；口鼠標(biāo)鍵盤和CD-ROM;口打印機(jī)；口Windows98,Windows2000,WindowsXP操作系統(tǒng)。如果是Windows98操作系統(tǒng)，必須具有InternetExplorer5.0或更高版本。安裝人員簽字用戶簽字或蓋章年月日年月日1.2 安裝列表開(kāi)箱，檢查裝箱清單，按清單驗(yàn)收確認(rèn)安裝環(huán)境。口將儀器平穩(wěn)地放在安裝臺(tái)上。口用USB接線將紅外光譜儀連接到電腦?？诖_認(rèn)所有設(shè)備都備都已經(jīng)連接好，例如：打印機(jī)或者電腦等，打開(kāi)光譜儀的開(kāi)關(guān)?？趯惭b光盤插入CD-ROM,安裝儀器操作軟件?？谶\(yùn)行儀器。安裝人員簽字用戶簽字或蓋章年月日年月日2. OQ、PQ（操作認(rèn)證、性能認(rèn)證）測(cè)試準(zhǔn)備（1）

5、0.05mm聚苯乙烯薄膜標(biāo)準(zhǔn)樣品。（2）開(kāi)機(jī)預(yù)熱15min。2.1 本底光譜能量分布（測(cè)試條件：采集空氣本底光譜，4cm-1,32次）能量指標(biāo)要求在日000cm-1/&axA10%2.2 100%T線傾斜范圍（測(cè)試條件：采集空氣本底光譜和空氣樣品光譜，4cm-1,32次）3200cm-12800cm，要求100%像傾斜范圍為99.5100.5%T;2200cm-11900cm,要求100%像傾斜范圍為99.5100.5%T;800cm-1500cm-1,要求100%像傾斜范圍為98.0102.0%T;信噪比（測(cè)試條件：采集空氣本底光譜和空氣樣品光譜，4cm-1,32次）在2100cm-

6、1處，SNRA15000:1（p-p）分辨率（測(cè)試條件：采集空氣本底光譜和空氣樣品光譜，1.5cm-1,32次）采用空氣中水峰測(cè)定，采集本底光譜，獲得本底光譜能量圖，采用峰的半高寬定義，計(jì)算所選擇19001700cm-1范圍內(nèi)對(duì)稱水峰譜線的半高寬。2.3 波數(shù)準(zhǔn)確度（測(cè)試條件：采集空氣本底光譜和0.05mm聚苯乙烯標(biāo)樣光譜，4cm-1,32次）設(shè)定儀器分辨率4cm-1,掃描32次，采集空氣本底光譜，然后放入0.05mm厚的聚苯乙烯薄膜標(biāo)樣，采集樣品透過(guò)率光譜，測(cè)量聚苯乙烯薄膜的3個(gè)特征峰位的實(shí)測(cè)值。測(cè)量3次，計(jì)算每次測(cè)量值與特征峰位之差并取最大值，最大值不超過(guò)士2cm-1。表一聚苯乙烯薄膜峰位

7、2.7波數(shù)重復(fù)性（測(cè)試條件：透過(guò)率、正常、正常、正常）序號(hào)吸收峰峰位/cm-113081.8721601.153906.62設(shè)定儀器分辨率4cm-1,掃描32次，采集空氣本底光譜，然后放入0.05mm厚的聚苯乙烯薄膜標(biāo)樣，采集樣品透過(guò)率光譜，測(cè)量聚苯乙烯薄膜的3個(gè)特征峰位的實(shí)測(cè)值。連續(xù)重復(fù)測(cè)量6次，測(cè)量聚苯乙烯薄膜的3個(gè)峰位（表一）的實(shí)測(cè)值，每個(gè)峰位的最大值與最小值之差，最大差值不超過(guò)士1cm-1。五、儀器校驗(yàn)要求：確認(rèn)該紅外光譜儀的校驗(yàn)情況，結(jié)果記錄在附錄中的儀器校驗(yàn)檢查記錄中。應(yīng)按國(guó)家有關(guān)規(guī)定進(jìn)行定期校驗(yàn)，應(yīng)在校驗(yàn)有效期內(nèi)使用。六、確認(rèn)過(guò)程中的培訓(xùn)，包括儀器操作，校準(zhǔn)和維護(hù)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程1儀

8、器操作培訓(xùn)：由廠商技術(shù)人員現(xiàn)場(chǎng)培訓(xùn)并有培訓(xùn)記錄2儀器的檢驗(yàn)和維護(hù)培訓(xùn)：由廠商技術(shù)人員現(xiàn)場(chǎng)培訓(xùn)并有培訓(xùn)記錄七、相關(guān)SOP的制定和完善，包括儀器操作和維護(hù)保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程1儀器標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程：在確認(rèn)過(guò)后制訂，并在儀器使用前批準(zhǔn)2儀器校驗(yàn)和維護(hù)操作規(guī)程：在確認(rèn)過(guò)后制訂，并在儀器使用前批準(zhǔn)八、異常與偏差處理：若確認(rèn)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)異常情況或確認(rèn)的數(shù)據(jù)結(jié)果與正常范圍出現(xiàn)偏差需按照檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)及超趨勢(shì)管理規(guī)程采取相應(yīng)的措施，詳見(jiàn)確認(rèn)報(bào)告。九.確認(rèn)的結(jié)果及分析：通過(guò)對(duì)確認(rèn)結(jié)果和數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，確認(rèn)該紅外光譜儀有操作和維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程，安裝、運(yùn)行和性能是否正常，是否滿足日常檢驗(yàn)工作的要求，是否達(dá)到了最初的確認(rèn)目的，詳見(jiàn)確認(rèn)

9、報(bào)告。十.確認(rèn)報(bào)告的編寫。 對(duì)確認(rèn)結(jié)果的總結(jié)概述,確認(rèn)結(jié)果和記錄 確認(rèn)支持性文件，如標(biāo)準(zhǔn)品和儀器標(biāo)準(zhǔn)證書，廠工程師的證書應(yīng)附于確認(rèn)報(bào)告 對(duì)確認(rèn)過(guò)程中偏差的總結(jié)報(bào)告 確認(rèn)結(jié)論經(jīng)，是否滿足使用要求 制訂儀器操作維護(hù)校驗(yàn)SOP,有儀器使用維護(hù)培訓(xùn)情況。附上廠家工程師培訓(xùn)記錄 儀器再確認(rèn)要求卜一附錄附錄1儀器的校驗(yàn)、檢查、維護(hù)記錄設(shè)備名稱傅里葉變換紅外光譜儀型號(hào)FTIR-650制造商天津港東科技發(fā)展股份有限公司儀器編號(hào)M6HB0202生產(chǎn)日期2015年2月企業(yè)編號(hào)YQ-C-009使用科室質(zhì)檢中心放置地點(diǎn)精密儀器室儀器的校驗(yàn)、檢查、維護(hù)記錄時(shí)間儀器的校驗(yàn)檢查情況檢查人復(fù)核人后效期至2015年2月15日經(jīng)

10、校驗(yàn)檢查確認(rèn)，儀器滿足日常使用楊長(zhǎng)安（廠家技術(shù)員）全力里2016.2附錄2儀器安裝環(huán)境檢查記錄設(shè)備名稱傅里葉變換紅外光譜儀型號(hào)FTIR-650制造商天津港東科技發(fā)展股份有限公司儀器編號(hào)M6HB0202生產(chǎn)日期2015年2月企業(yè)編號(hào)YQ-C-009使用科室質(zhì)檢中心放置地點(diǎn)精密儀器室安裝條件要求是否符合溫度1535c是口否濕度<70%是口否電源電壓220V,頻率為50Hz是口否其它條件清潔無(wú)塵、無(wú)振動(dòng)、遠(yuǎn)離電磁干擾、無(wú)腐蝕性氣體、通風(fēng)良好、恒溫恒濕是口否確認(rèn)安裝人員簽字年月日用戶簽字或蓋章年月日附錄3.設(shè)備名稱傅里葉變換紅外光譜儀型號(hào)FTIR-650制造商天津港東科技發(fā)展股份有限公司儀器編號(hào)

11、M6HB0202生產(chǎn)日期2015年2月企業(yè)編號(hào)YQ-C-009使用科室質(zhì)檢中心放置地點(diǎn)精密儀器室測(cè)試準(zhǔn)備項(xiàng)目是否符合要求0.05mm聚苯乙烯薄膜標(biāo)準(zhǔn)樣品是口否開(kāi)機(jī)預(yù)熱15min是口否本底光譜育區(qū)分布項(xiàng)目實(shí)測(cè)是否符合要求曰000cm-1是口否Emax曰000cm-1/Emax100%T線傾斜范圍項(xiàng)目測(cè)定值標(biāo)準(zhǔn)要求是否符合要求3200cm-12800cm-199.5100.5T%是口否2200cm-11900cm-199.5100.5T%是口否800cm-1500cm-198.0102.0T%是口否信噪比在2100cm-1處，SNRA15000:1(p-p)項(xiàng)目、一-1測(cè)定波數(shù)2100cm處Tmi

12、nTmax-TminOQ、PQ（操作認(rèn)證、性能認(rèn)證）記錄100/(Tmax-Tmin)是否符合要求是口否分辨率不低于2cm-1序號(hào)吸收峰峰位/cm-1吸收峰半高寬是否符合要求1是口否波數(shù)準(zhǔn)確度±2cm-1特征吸收峰峰位/cm-13081.871601.15906.62第1次測(cè)試第2次測(cè)試第3次測(cè)試最大偏差值是否符合要求是口否是口否是口否波數(shù)重復(fù)性士1cm-1第1次測(cè)試第2次測(cè)試第3次測(cè)試第4次測(cè)試第5次測(cè)試第6次測(cè)試最大偏差值是否符合要求是口否是口否是口否確認(rèn)單位名稱使用部門儀器名稱傅里葉變換紅外光譜儀FTIR-650使用人年月日附錄4再確認(rèn)項(xiàng)目和周期制造廠商天津港東科技發(fā)展股份有限公司儀器編號(hào)M6HB0202生產(chǎn)日期2015年2月企業(yè)編號(hào)YQ-C-009使用科室質(zhì)檢中心放置地點(diǎn)精密儀器室序號(hào)項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)驗(yàn)證方法周期1線路連接所有設(shè)備都備都已經(jīng)連接好目測(cè)一年2附件檢查齊全完整目測(cè)一年3清潔清潔無(wú)塵、目測(cè)一年4外觀檢查清潔無(wú)塵、無(wú)破損目測(cè)一年功能測(cè)試方法、5波數(shù)準(zhǔn)確度&cm-1國(guó)家計(jì)量檢定規(guī)程JJG694-2007,中國(guó)約典2010版附錄一年6波數(shù)重現(xiàn)性±1cm-1國(guó)家計(jì)量檢定規(guī)程JJG694-2007,中喃典2010版附錄一年7分辨率在2100cm-1處，SNR>15000:1(p-p)國(guó)家計(jì)量檢定規(guī)程JJG694