體系核查承諾書精選

1、體系核查承諾書精選篇一：體系核查承諾書 省食品藥品監(jiān)督管理局： 本“XXXXXXX”產(chǎn)品首次注冊(cè)體系核查申請(qǐng)資料如下： 一、醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系核查承諾書 二、注冊(cè)申請(qǐng)人基本情況表 三、注冊(cè)申請(qǐng)人組織機(jī)構(gòu)圖 四、企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)、技術(shù)和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人簡(jiǎn)歷，學(xué)歷和職稱證書復(fù)印件 五、企業(yè)總平面布置圖、生產(chǎn)區(qū)域分布圖 六、一年內(nèi)環(huán)境檢測(cè)報(bào)告復(fù)印件 七、產(chǎn)品工藝流程圖 八、主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備 九、企業(yè)自查報(bào)告 十、擬核查產(chǎn)品與既往已通過核查產(chǎn)品在生產(chǎn)條件、生產(chǎn)工藝等方面變化情況的說明 以上內(nèi)容和所附資料均真實(shí)、合法，所附資料中的數(shù)據(jù)均研究和檢測(cè)該產(chǎn)品得到的數(shù)據(jù)。如有不實(shí)之處，我單位愿負(fù)相應(yīng)的

2、法律責(zé)任，并承擔(dān)由此產(chǎn)生的一切后果。 特此承諾 XXXX有限公司 法人代表： 二0一五年 月 日 篇二：醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量體系核查 核查操作規(guī)范 （征求意見稿） 第一條 為規(guī)范醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查工作，根據(jù)?醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法?（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號(hào)）和?體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法?（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第5號(hào)）的相關(guān)規(guī)定，制定本操作規(guī)范。 第二條 本操作規(guī)范適用于境內(nèi)第二類、第三類醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查。 第三條 食品藥品監(jiān)督管理部門組織對(duì)申請(qǐng)人進(jìn)行與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系核查。境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查，由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局（以下簡(jiǎn)

3、稱“總局”）技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)通知相應(yīng)省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門開展核查，必要時(shí)參與核查。省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)組織開展核查。 第四條 境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查，由總局技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)向相應(yīng)省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)出通知。省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在收到通知之日起5個(gè)工作日內(nèi)告知注冊(cè)申請(qǐng)人。 第五條 注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門出具醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系核查承諾書，承諾可隨 時(shí)接受現(xiàn)場(chǎng)檢查。注冊(cè)申請(qǐng)人不能在省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門安排的時(shí)間內(nèi)接受現(xiàn)場(chǎng)檢查的，省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管

4、理部門將情況告知總局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)，總局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)終止技術(shù)審評(píng)，食品藥品監(jiān)督管理部門作出不予注冊(cè)的決定。 第六條 注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照本操作規(guī)范的要求（見附件1）向省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門提交相關(guān)資料。注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)所提交資料內(nèi)容的真實(shí)性負(fù)責(zé)。 第七條 省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)注冊(cè)申請(qǐng)人提交的注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查資料進(jìn)行形式審查。符合要求的，應(yīng)當(dāng)在10個(gè)工作日內(nèi)完成審查；不符合要求的，應(yīng)當(dāng)一次性要求注冊(cè)申請(qǐng)人進(jìn)行補(bǔ)充。注冊(cè)申請(qǐng)人未在1個(gè)月內(nèi)提交補(bǔ)充材料的，終止審查。體系核查終止審查的，省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門將情況告知總局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)

5、機(jī)構(gòu)，總局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)終止技術(shù)審評(píng)，食品藥品監(jiān)督管理部門作出不予注冊(cè)的決定。 第八條 省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門經(jīng)審查，確認(rèn)注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查資料符合要求后，應(yīng)當(dāng)在20個(gè)工作日內(nèi)完成質(zhì)量管理體系核查工作。省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在開展現(xiàn)場(chǎng)檢查前5個(gè)工作日通知總局技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)和注冊(cè)申請(qǐng)人。 第九條 省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門按照質(zhì)量管理體系相關(guān)要求開展現(xiàn)場(chǎng)檢查。體外診斷試劑產(chǎn)品按照 ?關(guān)于印發(fā)?體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核實(shí)施規(guī)定（試行）?、體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（試行）和?體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)（試行）?的通知?(國(guó)食

6、藥監(jiān)械?2007?239號(hào))的標(biāo)準(zhǔn)開展現(xiàn)場(chǎng)核查。 第十條 檢查組實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查前應(yīng)當(dāng)制定現(xiàn)場(chǎng)檢查方案?，F(xiàn)場(chǎng)檢查方案內(nèi)容包括：企業(yè)基本情況、檢查品種、檢查目的、檢查依據(jù)、現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)間、日程安排、檢查項(xiàng)目、檢查組成員及分工等。 現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)間一般為13天，根據(jù)企業(yè)具體情況可適當(dāng)縮短或延長(zhǎng)。檢查組應(yīng)當(dāng)由2名以上檢查員組成，檢查員在醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查員庫中選派?？偩旨夹g(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)可在必要時(shí)派人參與核查。 第十一條 現(xiàn)場(chǎng)檢查實(shí)行檢查組長(zhǎng)負(fù)責(zé)制。檢查組長(zhǎng)負(fù)責(zé)組織召開現(xiàn)場(chǎng)檢查首次會(huì)議、末次會(huì)議以及檢查組內(nèi)部會(huì)議，負(fù)責(zé)現(xiàn)場(chǎng)檢查資料匯總，審定現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)論。 第十二條 現(xiàn)場(chǎng)檢查開始時(shí)，應(yīng)當(dāng)召開首次會(huì)議。首次會(huì)

7、議應(yīng)當(dāng)由檢查組成員、觀察員、企業(yè)負(fù)責(zé)人、管理者代表和相關(guān)人員參加。內(nèi)容包括確認(rèn)檢查范圍、落實(shí)檢查日程、宣布檢查紀(jì)律和注意事項(xiàng)、確定企業(yè)聯(lián)絡(luò)人員等。 第十三條 檢查員應(yīng)當(dāng)按照檢查方案進(jìn)行檢查并根據(jù)檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)檢查發(fā)現(xiàn)的問題如實(shí)記錄。 第十四條 在現(xiàn)場(chǎng)檢查期間，檢查組應(yīng)當(dāng)召開內(nèi)部會(huì)議，交流檢查情況，對(duì)疑難問題進(jìn)行研究并提出處理意見，必要時(shí) 應(yīng)予取證。檢查結(jié)束時(shí)，檢查組應(yīng)當(dāng)召開內(nèi)部會(huì)議，進(jìn)行匯總、評(píng)定，并如實(shí)記錄。檢查組內(nèi)部會(huì)議期間，企業(yè)人員應(yīng)當(dāng)回避。 第十五條 現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)束前，應(yīng)當(dāng)召開末次會(huì)議。末次會(huì)議應(yīng)當(dāng)由檢查組成員、觀察員、企業(yè)負(fù)責(zé)人、管理者代表和相關(guān)人員參加。內(nèi)容包括檢查組向企業(yè)通報(bào)現(xiàn)場(chǎng)

8、檢查情況，企業(yè)對(duì)現(xiàn)場(chǎng)檢查情況進(jìn)行確認(rèn)。對(duì)于檢查中發(fā)現(xiàn)的問題有異議的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供書面說明。 第十六條 現(xiàn)場(chǎng)檢查的記錄表單可參照?醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）?(國(guó)食藥監(jiān)械?2009?833號(hào))，體外診斷試劑產(chǎn)品的現(xiàn)場(chǎng)核查記錄表單可參照?關(guān)于印發(fā)?體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核實(shí)施規(guī)定（試行）?、體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（試行）和?體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)（試行）?的通知?(國(guó)食藥監(jiān)械?2007?239號(hào))。 第十七條 省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)企業(yè)的具體情況、本次申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品與既往已通過核查產(chǎn)品生產(chǎn)條件及工藝變化的情況酌情進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查，避免重復(fù)核查。

9、第十八條 現(xiàn)場(chǎng)檢查的結(jié)論分為“通過檢查”、“整改后復(fù)查”、“未通過檢查”三種情況。省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)檢查組提交的現(xiàn)場(chǎng)檢查資料進(jìn)行審核，并提出核查結(jié)論，核查結(jié)論為“通過核查”、“整改后復(fù)查”、“未通過核查”三種情況。 第十九條 未通過核查的，食品藥品監(jiān)督管理部門作出不予 注冊(cè)的決定。 整改后復(fù)查的，整改復(fù)查工作由原核查部門進(jìn)行。企業(yè)應(yīng)當(dāng)在6個(gè)月內(nèi)向原核查部門提交復(fù)查申請(qǐng)及整改報(bào)告。原核查部門應(yīng)當(dāng)在收到復(fù)查申請(qǐng)后30個(gè)工作日內(nèi)完成復(fù)查。企業(yè)達(dá)到通過核查的標(biāo)準(zhǔn)后，方可進(jìn)行生產(chǎn)。 第二十條 省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)在做出核查結(jié)論后10個(gè)工作日內(nèi)，將核查結(jié)果（見

10、附件2）報(bào)送總局技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)。整改后復(fù)查通過的核查結(jié)果，由注冊(cè)申請(qǐng)人以補(bǔ)充資料的形式提交給總局技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)。 第二十一條 省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門參照本操作規(guī)范自行制定境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查的相關(guān)工作程序及要求。 附件：1.醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查提交資料 2.境內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查結(jié)果通知單 篇三：售后服務(wù)體系及承諾書 1、可提供的優(yōu)惠條件 （1） 對(duì)用戶售前及售中、售后活動(dòng)過程中詳細(xì)周到的培訓(xùn)指導(dǎo)，保障后期工作質(zhì)量。 （2） 對(duì)用戶定期電話尋訪及24小時(shí)服務(wù)咨詢熱線，隨時(shí)向用戶提供必要的服務(wù)信息。 （3） 無償提供設(shè)備操作、升級(jí)及相關(guān)事項(xiàng)的咨詢服

11、務(wù)。 （4） 如用戶需設(shè)備升級(jí)換代，原機(jī)型給予一定的比例折扣。 （5） 對(duì)售出的設(shè)備隨機(jī)提供整套技術(shù)文件（產(chǎn)品合格證、安裝操作使用說明書、維修保養(yǎng)卡、裝箱清單等）。 （6） 指導(dǎo)使用單位把工作開展起來，在搞好優(yōu)質(zhì)服務(wù)、社會(huì)效益的基礎(chǔ)上，共同創(chuàng)造良好的經(jīng)濟(jì)效益。 （7）為確保用戶不因故障而影響工作進(jìn)度，我們鄭重承諾：在保修期內(nèi)提供部分周轉(zhuǎn)機(jī)，以便及時(shí)解決使用問題。 2、產(chǎn)品售前、售中及售后服務(wù)情況 （1） 售前、售后服務(wù)服務(wù)的內(nèi)容 本公司以“超值服務(wù)”這宗旨，為用戶提供“售前、售中、售后”的全過程系列服務(wù)，具體內(nèi)容包括： 在保修期內(nèi)接到用戶要求對(duì)所購(gòu)產(chǎn)品進(jìn)行維修的通知后，立即給予服務(wù)。 公司對(duì)所

12、售設(shè)備，在驗(yàn)收合格后，十二個(gè)月內(nèi)免費(fèi)保修，并終身維修。對(duì)于超過保修期的維修要求，我方仍將負(fù)責(zé)服務(wù)，同時(shí)收取事實(shí)成本費(fèi)。 公司設(shè)有服務(wù)監(jiān)督電話，一旦用戶對(duì)公司提供的服務(wù)有任何不滿的地方，可以直接電話通知公司，我方將在8小時(shí)內(nèi)給予用戶滿意答復(fù)。 （2） 售后服務(wù)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 售后服務(wù)是銷售全部過程的繼續(xù)，是公司形象及信譽(yù)的具體體現(xiàn)，它是公司與用戶之間保持長(zhǎng)久的橋梁，是公司財(cái)富的積累，因此售后服務(wù)既是業(yè)務(wù)員的重要工作內(nèi)容，也是公司工作的一個(gè)重要組成部分。 認(rèn)真耐心地解答用戶在使用中遇到的疑難問題。如所提出的問題服務(wù)人員無法解答，應(yīng)立即將問題移交相關(guān)部門及時(shí)準(zhǔn)確為用戶解決實(shí)際問題。 如用戶確有無法通過電

13、訊解決的問題，根據(jù)具體情況及時(shí)提供用戶滿意的技術(shù)服務(wù)。 根據(jù)產(chǎn)品的不斷更新，及時(shí)向用戶介紹，推薦新技術(shù)、新產(chǎn)品，并為用戶提供不同形式的交流機(jī)會(huì)。 征求用戶的意見和建議，迅速將用戶信息反饋到信息部，并做出響應(yīng)，虛心接受對(duì)于有利于公司產(chǎn)品進(jìn)步的合理化建議。 設(shè)備維修由公司全權(quán)負(fù)責(zé)，及時(shí)解決問題，同時(shí)做好維修記錄并存檔，盡可能的提高效率，減少公司及用戶損失。 3、售后服務(wù)承諾 我們承諾，在正常使用情況下： （1）自用戶收到設(shè)備并驗(yàn)收合格之日起非人為造成的故障，十二個(gè)月內(nèi)免費(fèi)保修，終身維修，在質(zhì)保期內(nèi)出現(xiàn)制造質(zhì)量問題給予無條件更換。 （2）隨時(shí)向用戶提供使用經(jīng)驗(yàn)和信息 上海易測(cè)儀器設(shè)備有限公司 201

14、0年06月30日 篇五：實(shí)地核查觀察員承諾書 我自愿接受 （派出機(jī)關(guān)）的委派，承擔(dān)實(shí)地核查觀察員任務(wù)，保證做到： 1、遵守國(guó)家質(zhì)檢總局、山東省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局關(guān)于實(shí)地核查觀察員的有關(guān)規(guī)定，服從管理，認(rèn)真執(zhí)行工作程序，遵守工作紀(jì)律。 2、以嚴(yán)肅認(rèn)真的態(tài)度，公正、客觀地做好實(shí)地核查觀察工作，并對(duì)實(shí)地核查觀察記錄的客觀性、真實(shí)性負(fù)責(zé)。 3、未經(jīng)受被核查企業(yè)的書面許可，不向第三方透露有關(guān)技術(shù)秘密、商業(yè)機(jī)密和管理信息。 4、不利用職務(wù)之便，刁難被核查單位，索取、收受被核查單位財(cái)物，不在企業(yè)報(bào)銷發(fā)票，不參加企業(yè)安排的娛樂活動(dòng)和宴請(qǐng)；不要求被核查單位接受有償咨詢、服務(wù)，或謀取其他不當(dāng)利益。 5、不參加與本人有利益關(guān)系的被核查單位實(shí)地核查觀察工作，不為被核查單位拉關(guān)系、謀取私利。 6、不干預(yù)審查組正常實(shí)地核查工作，不對(duì)實(shí)地核查工作施加妨礙核查公正性的影響。 若違反上述承諾，本人愿接受有關(guān)部門依法做出的處理。 承諾人簽名： 年 月 日 （注：此件一式