制藥行業(yè)OA軟件系統(tǒng)簡介以及解決方案

1、制藥行業(yè)OA軟件系統(tǒng)簡介以及解決方案企業(yè)需求"自2011年3月1日起，凡新建藥品生產企業(yè)、藥品生產企業(yè)新建（改、擴建）車間均應符合新版藥品GMP的要求?，F(xiàn)有藥品生產企業(yè)血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品的生產，應在2013年12月31日前達到新版藥品GMP要求。其他類別藥品的生產均應在2015年12月31日前達到新版藥品GMP要求。未達到新版藥品GMP要求的企業(yè)（車間），在上述規(guī)定期限后不得繼續(xù)生產藥品。"摘自藥品生產質量管理規(guī)范（2010年修訂）。新版GMP對藥企的軟、硬件條件均提出了更高標準，尤其對質量管理體系在藥品生產的質量控制過程和保證環(huán)節(jié)，采用更科學、高效、準確的手

2、段，保證生產藥品滿足安全、有效、質量可控的基本要求，已經成為眾多藥企最為頭痛的問題。一方面，企業(yè)渴望借助有效手段來規(guī)范企業(yè)內部各項管理流程，并及時得到出相關質量數(shù)據統(tǒng)計分析，達到化繁為簡；另一方面，企業(yè)迫切希望建立質量管理信息庫，實現(xiàn)資源信息共享，能對人員進行量化考核，提高工作效率。大勢所趨之下，促使企業(yè)從慢慢從注重利潤和生產轉向關注質量建設，以順利通過新版GMP為首要任務，開始接觸質量管理信息化技術，制藥質量控制系統(tǒng)也是這種情況下走進企業(yè)視野，并逐漸被廣大企業(yè)所認識和接受。藥品生產企業(yè)只有把對GMP新標準的真正執(zhí)行作為企業(yè)不斷深化發(fā)展的有力武器，才能在今后日益激烈的市場競爭中繼續(xù)實施質量品牌

3、戰(zhàn)略，提高核心競爭力，迎來更為廣闊的發(fā)展空間。解決方案珠海飛企軟件有限公司面對機遇與挑戰(zhàn)，通過與國內知名企業(yè)（麗珠醫(yī)藥等）多年卓有成效的合作，銳意進取并遵循新版GMP對制藥企業(yè)全面質量管理的要求，隆重推出符合2010版GMP質量體系建設需求的信息化管理軟件制藥質量控制系統(tǒng)（FE LIMS），以質量控制與質量保證為核心，對生產和物料管理進行集中管控，為企業(yè)關鍵負責人提供最為客觀、及時、準確、可靠的產品質量信息和過程控制參數(shù)，幫助企業(yè)降低成本，實現(xiàn)藥品的全生命周期管理。制藥質量控制系統(tǒng)（FE LIMS）組成一個開放的分布式體系，為實現(xiàn)實驗室管理水平整體提高、風險評估管理、文件體系管理、產品質量回顧

4、、生產管理、物料管理、設備管理、信息整合共享、成本嚴格控制、儀器數(shù)據自動采集等各方面提供了技術性支持，同時還可滿足質量管理體系建設要求、人員績效管理及OA辦公的需要。制藥質量控制系統(tǒng)（FE LIMS）協(xié)助企業(yè)依據2010版GMP規(guī)范要求，確保企業(yè)具備良好的生產設備，合理的生產過程，完善的質量管理和嚴格的檢測系統(tǒng)，最終使產品的質量符合法規(guī)的要求。繼2004年GMP實施引發(fā)制藥業(yè)洗牌后，此次GMP也掀起了新一輪行業(yè)大洗牌，如何在這次危機中立于不敗之地，制藥質量控制系統(tǒng)（FE LIMS）幫助您完善質量體系，與企業(yè)一起度過難關，順利通過新版GMP。功能框架制藥質量控制系統(tǒng)（FE LIMS）以質量控制和

5、質量保證為兩大體系，包括生產管理、物料與產品管理、設備管理，是連接實驗室、生產車間、質量管理部門、中高層管理領導及相關部門的統(tǒng)一業(yè)務監(jiān)管信息化平臺。業(yè)務流程制藥質量控制系統(tǒng)以質量控制與質量保證為核心，從物料進廠、QC檢驗、生產過程控制、成品檢驗、產品放行、穩(wěn)定性考察、質量投訴跟蹤等環(huán)節(jié)進行質量監(jiān)控。其檢驗流程包括任務登記與評審、任務下達、采樣、樣品登記與分配、數(shù)據輸入、數(shù)據審核、報告編制與簽發(fā)等過程，輔助完成文件控制、產品回顧趨勢分析、偏差處理、驗證管理、變更控制、風險評估管理、質量投訴處理等質量保證功能，確保企業(yè)質量管理體系得到持續(xù)改進和提高，把質量風險最小化，確保產品質量符合新版GMP要求

6、。· 質量管理體系· 質量過程控制流程核心亮點· 檢驗環(huán)節(jié)分析，樣品全生命周期監(jiān)控· 建立科學、持續(xù)的穩(wěn)定性考察，確保產品質量· 健全驗證管理規(guī)范，杜絕質量隱患· 引進風險評估機制，完善變更、偏差、審計等質量過程· 建立文件管理體系，實時記錄、追蹤、監(jiān)控· 嚴格的供應商審計，快速溯源· 緊扣新版GMP脈搏，建立完善的產品質量回顧分析體系· 嚴格的生產管理控制，實現(xiàn)物料平衡和收率· 明確的物料與產品管理，及時掌握庫存信息· 構建規(guī)范嚴格的設備管理制度，確保正常作業(yè)·

7、實時準確的預警平臺，做到未雨綢繆· 打造領導駕駛艙、輔助領導決策· 無縫的系統(tǒng)集成，整合企業(yè)資源· 移動辦公，信息全局“掌”控應用價值系統(tǒng)嚴格遵循ISO 9000、ISO/IEC 17025、G(A)LP、GMP、FDA等標準規(guī)范，幫助企業(yè)建立完整的質量保證和質量控制體系，降低企業(yè)經營成本，完善質量風險控制，從而使企業(yè)快速健康發(fā)展起來。規(guī)范-建立質量管理體系系統(tǒng)提供全生命周期管理的質量管理模塊，涵蓋了供應商管理、變更管理、偏差管理、驗證管理、審計管理、風險評估管理、放行管理、投訴管理、不良反應管理、質量目標管理等QA管理，還包括檢驗管理、留樣管理、穩(wěn)定性管理、人員

8、管理、儀器管理等QC管理，為企業(yè)質量發(fā)展提供安全的保障。將各級管理人員從日常的GMP檢查中解放出來，利用更多時間做好本職的工作?？煽貙崿F(xiàn)統(tǒng)一質量監(jiān)管平臺從原材料采購、倉儲檢驗、生產過程控制、成品檢驗、放行、投訴跟蹤、召回等相關質量過程進行全程監(jiān)控，質量受權人通過系統(tǒng)就能實時掌控一切質量情況，杜絕一切不規(guī)范的質量操作過程，在最短時間內作出相應措施，把質量風險最小化。在整個產品生命周期中采用前瞻或回顧的方式，對質量風險進行評估、控制、溝通、審核的管理過程。通過對偏差、變更、驗證、投訴、供應商審計等環(huán)節(jié)進行質量風險評估，將風險最小化，實現(xiàn)風險可控，確保產品質量。 持續(xù)-建立創(chuàng)新研發(fā)機制系統(tǒng)對所有物料

9、和產品的檢驗數(shù)據進行全方位的跟蹤和分析,快速完成產品質量回顧，對驗證、偏差、變更、預防和糾正措施、風險評估等環(huán)節(jié)進行風險控制和追溯，幫助企業(yè)真正意義上實現(xiàn)了新版GMP的完美落地。使企業(yè)保持了良好發(fā)展的持續(xù)性，在穩(wěn)定的環(huán)境下建立起創(chuàng)新機制，加速藥品工藝的改進及新藥的研發(fā)，使藥品更加安全可靠、工藝更加成熟和質量管理更加趨于完美，為企業(yè)在未來成功實施市場計劃時增添了厚重的砝碼。減耗-為企業(yè)節(jié)約成本系統(tǒng)所提供的規(guī)范管理程序，減少和避免做樣的反復，從而減少對照品、試劑、培養(yǎng)基平板等實驗用品的消耗。通過對重點物料進行嚴密控制，杜絕浪費；以及對實驗動物進行統(tǒng)一管理，重復利用，有的放矢，建立統(tǒng)一質量辦公平臺，

10、實現(xiàn)辦公無紙化，減少紙張浪費。對儀器使用進行統(tǒng)計分析，提高儀器的利用率；對人員進行量化考核，優(yōu)化人力資源的分配，減少人工成本；整合企業(yè)內部協(xié)同辦公平臺，降低企業(yè)運營成本。效益-促進企業(yè)經濟利益的增加直接經濟效益系統(tǒng)的實施能有效調整優(yōu)化企業(yè)生產組織結構，使之高效運作，全面增強組織的競爭能力。系統(tǒng)在保障企業(yè)安全生產的同時，也間接縮短了藥品供貨周期，有利于改善與顧客和供應商的關系，提高企業(yè)的信譽。此外還可以使生產系統(tǒng)的柔性增強，能滿足質量受權人快速、有序、安全放行產品的需求，保證交貨日期，從而提高了產品的市場占有率，贏得了訂單，贏得了市場，增加了銷售收入和利潤。間接經濟效益系統(tǒng)實施之后，首先可使質量

11、管理人員的部分無效工作時間轉化為有效工作時間，由于機構的重組和優(yōu)化，使工作流程有一個更為合理的流向和順序，各類人員有更多的時間從事本職工作，從而可使高級人員從事低層工作的人力資源浪費現(xiàn)象大大減少。其次，用FE LIMS系統(tǒng)代替?zhèn)鹘y(tǒng)的手工信息處理方式，不僅有系統(tǒng)代替人工隨之而來的人工費用節(jié)省，還有由于系統(tǒng)處理準確全面可靠使質量管理失誤大大減少，避免因質量管理失誤而造成重大經濟損失。經典案例麗珠集團是集醫(yī)藥產品科研、開發(fā)、生產、銷售于一體的綜合性、高新技術型制藥企業(yè)集團，在處方藥的生產與銷售領域具有突出優(yōu)勢。麗珠集團目前在產品種300余個，類別涉及化學藥品、生化藥品、生物工程藥品、微生態(tài)制劑、中成

12、藥、診斷試劑等，產品領域涉及消化道、心腦血管、抗感染、生殖內分泌等領域，藥物制劑的主要品牌有麗珠得樂系列、抗病毒顆粒、參芪扶正注射液、腦力隆、麗珠威，以及麗珠腸樂、前列安栓、麗珠賽樂、麗珠廣樂、利脈膠囊等重點品種，另外還擁有抗生素、他汀類及氨基糖苷類原料藥等大型生產基地。麗珠集團一直以來秉承"質量是企業(yè)的生命"的理念。除重視質量檢驗的硬件外，也十分重視藥品質量管理軟件的開發(fā)與應用。公司于2003年就開始使用LIMS系統(tǒng)，隨著企業(yè)的不斷壯大，市場業(yè)務的多變，GMP標準的提升和完善，老系統(tǒng)已經不能滿足公司質量管理和質量控制的需求，需要整合一套符合企業(yè)發(fā)展需要的、覆蓋企業(yè)所有業(yè)務

13、的、高度結合ERP系統(tǒng)的、能優(yōu)化業(yè)務流程的、能夠不斷適應即將出現(xiàn)新技術和業(yè)務變化的質量管理平臺，從而達到優(yōu)化企業(yè)資源，提高企業(yè)的綜合競爭力。面向集團提供全面的解決方案2008年，麗珠集團引進FE LIMS系統(tǒng)并在集團所有企業(yè)得到了成功應用，實現(xiàn)了業(yè)務運作的全程管理與信息共享。其強大功能簡化了大型的、多點應用架構的系統(tǒng)的部署，降低了人員的管理成本，并提供了嶄新的、易于使用的、流程化的導航功能?？焖夙憫袌鲂枨笙到y(tǒng)提高了企業(yè)的運營能力和市場應變能力，可使企業(yè)在生產經營活動中實現(xiàn)數(shù)據共享，使各級管理人員可以及時得到所需要的信息，從而有力地支持了企業(yè)管理和經營決策。全面集成應用，支持分步實施整合了ORACLE-ERP的解決方案，優(yōu)化企業(yè)資源，降低企業(yè)生產和辦公成本。完善風險評估管理體系通過對偏差、變更、投訴、驗證、供應商審計等環(huán)節(jié)進行質量風險評估，將風險最小化，實現(xiàn)風險可控，確保產品質量。為企業(yè)節(jié)約成本通過對生產過程的質量控制，減少和避免做樣的反復，從而減少對照品、試劑、培養(yǎng)基平板等實驗用品消耗，此外對重點物料也進行嚴密控制，杜絕浪費，對實驗動物進行統(tǒng)一管理，重復利用，有的放矢。幫助麗珠