超聲波臭氧霧化婦科治療儀

1、 YZB/粵 -2007 超聲波臭氧霧化婦科治療儀 1 范圍本標準規(guī)定了超聲波臭氧霧化婦科治療儀的分類與標記、要求、試驗方法、檢驗規(guī)則及標志、包裝、運輸、貯存。本標準適用于超聲波臭氧霧化婦科治療儀（以下簡稱治療儀），該治療儀利用臭氧殺菌原理，對婦科陰道炎和宮頸炎；肛腸；傷口等進行治療沖洗、清潔之用。2 規(guī)范性引用文件下列文件中的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本標準，然而，鼓勵根據(jù)本標準達成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標準。GB/T191-2000 包

2、裝儲運圖示標志GB/T2829-2002 周期檢驗計數(shù)抽樣程序及表（適用于對過程穩(wěn)定性的檢驗）GB9706.1-2007 醫(yī)用電氣設(shè)備 第一部分：安全通用要求GB9969.1 工業(yè)產(chǎn)品使用說明書 總則GB/T14233.1-1998 醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法 第1部分：化學分析方法GB/T14710-93 醫(yī)用電氣設(shè)備環(huán)境要求及試驗方法GB/T16886.5-2003 醫(yī)療器械生物學評價 第5部分：體外細胞毒性試驗GB/T16886.10-2005 醫(yī)療器械生物學評價 第10部分：刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗YY/T0313-1998 醫(yī)用高分子制品包裝、標志、運輸和貯存YY0466-20

3、03 醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標簽、標記和提供信息的符號醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定 (國家食品藥品監(jiān)督管理局2004.7.8)消毒技術(shù)規(guī)范 (國家衛(wèi)生部2002年版）3 分類與標記3.1 分類3.1.1 按醫(yī)療器械分類目錄，治療儀屬手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具（代碼為6854），管理類別類。3.1.2 按醫(yī)用電氣設(shè)備安全分類，治療儀屬類B 型可普通設(shè)備。3.2 結(jié)構(gòu)治療儀由主機和治療、沖洗組件組成。3.2.1 主機 包括有：a) 殼體 由工程塑料制成；b) 03發(fā)生器及輸出口；c) 純氧輸入口；d) 儲液瓶；容量4500ml；制造材料：丙烯臘睛-丁二烯-苯乙烯共聚物(ABS)；e

4、) 加熱和調(diào)溫裝置；f) 過熱保護器；g) 缺水保護；h) 電源線。3.2.2 沖洗、治療組件 磁化沖洗手柄、治療手柄、治療頭、超聲波霧化器、沖洗頭、女用外陰治療盤、男用治療套、連接導(dǎo)管等組成)。見圖1。 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17181920 21 22 （圖1）1、主機 9、超聲波霧化器 17、沖洗連接桿2、操作面板 10、抽屜把手 18、沖洗手柄3、溫度顯示窗 11、沖洗瓶抽屜 19、沖洗手柄固定架4、調(diào)溫開關(guān) 12、透視窗 20、不銹鋼軟管5、制沖洗液開關(guān) 13、婦科治療頭 21、治療接口6、沖洗開關(guān) 14、治療手柄 22、沖洗接

5、口7、治療定時開關(guān) 15、治療手柄固定架8、治療定時顯示窗 16、婦科沖洗頭 女用外陰治療盤 男用治療套治療手柄 不銹鋼軟管 3.2.3沖洗頭、治療頭外型尺寸見圖2。 單位為毫米 沖洗頭 圖2 治療頭3.2.4連接管a) 連接管結(jié)構(gòu)： b)內(nèi)管：外徑內(nèi)徑長度 （8mm2mm）（6mm1mm）（2000mm10mm）c)外護套：外徑內(nèi)徑長度 （16mm2mm）（14mm1mm）（2000mm10mm）d)制造材料：內(nèi)管為透明PVC膠管，外管為不銹鋼護套。3.2.5加熱和調(diào)溫裝置 a) 發(fā)熱管接觸液體的材料為304不銹鋼； b) 溫度調(diào)節(jié)在1938之間；c) 設(shè)定加溫時，允許實際溫度向上漂移值34

6、；b) 沖洗開關(guān)打開時發(fā)熱管電源應(yīng)被安全切斷。3.2.6 過熱保護器a) 溫控器故障時，水溫在43-45時熱保護器應(yīng)能有效動作； b) 過熱保護器在保護動作后，機器應(yīng)有聲音或燈光報警提示；c) 過熱保護器在水溫降到38時應(yīng)能自動復(fù)位。3.2.7缺水保護裝置 儲液瓶的水位低于1000ml時，缺水保護器應(yīng)能有效切斷發(fā)熱管電源；3.2.8磁化器 a) 為片狀 物； b) 長寬厚 26mm14mm4mm； c) 制造材料：釹鐵硼粉末冶金。3.2.9沖洗頭制造材料 聚乙烯(PE)3.3 型號標記3.3.1 標記方法FJ - 00 設(shè)計序號(以A、B標記)；產(chǎn)品代號(以7、8標記)；企業(yè)代號。3.3.2

7、包含型號與結(jié)構(gòu)差異 FJ-007A尺寸(長寬高473886)單位為cm厘米，移動帶霧化治療帶沖洗型，沖洗瓶外掛，手動加水，氣壓推動沖洗，帶自動恒溫，功率650W； FJ-007B尺寸(長寬高473887)單位為cm厘米，移動帶霧化治療型，無沖洗功能，功率50W； FJ-007C尺寸(長寬高311524.5)單位為cm厘米，便攜手提霧化治療型，帶手壓式?jīng)_洗器，功率50W； FJ-007D尺寸(長寬高22.61610)單位為cm厘米，家用豪華霧化治療型，帶手壓式?jīng)_洗器，功率30W FJ-008A尺寸(長寬高574895.5)單位為cm厘米，豪華移動霧化治療帶沖洗型，帶純氧接口、沖洗瓶內(nèi)藏，手動加水

8、，氣壓推動沖洗，帶自動恒溫，功率650W； FJ-008B尺寸(長寬高574895.5)單位為cm厘米，豪華移動霧化治療帶沖洗型，帶純氧接口、沖洗瓶外掛，手動加水，氣壓推動沖洗，帶自動恒溫，功率650W； FJ-008C尺寸(長寬高574895.5)單位為cm厘米，豪華移動霧化治療帶沖洗型，帶純氧接口、沖洗瓶內(nèi)藏，自動過濾加水，氣壓推動沖洗，自動恒壓、恒溫，功率650W。3.4 治療儀平均無故障時間應(yīng)不小于2000h。3.5 霧化器產(chǎn)生的霧粒直徑分布 直徑1m5m的霧粒所占比例大于604 要求4.1 治療儀正常工作條件：a) 環(huán)境溫度 540；b) 相對濕度 80%；c) 大氣壓力 86kPa

9、106kPa；d) 電源 a.c.220V22V、50Hz1 Hz。4.2 安全要求應(yīng)符合附錄A的要求。4.3 使用性能 4.3.1沖洗用氣泵輸出壓力應(yīng)為70120kPa3%。4.3.2沖洗用氣泵輸出流量應(yīng)為1.53L/min。4.3.3沖洗頭出水流量應(yīng)為0.6-3L/min5%。 4.3.4沖洗水壓力應(yīng)70-120kPa3%。4.3.5密合性儲液瓶應(yīng)有良好的密合性，正常工作狀態(tài)下應(yīng)無漏液現(xiàn)象。4.3.6磁感應(yīng)強度永磁體表面最大磁感應(yīng)強度應(yīng)不低于0.1T。4.3.7 臭氧產(chǎn)量沖洗系統(tǒng)空氣源時應(yīng)在600mg/h20mg/h范圍內(nèi)；氧氣源時應(yīng)為2000mg/h20mg/h.。治療系統(tǒng)空氣源時應(yīng)在3

10、00mg/h15mg/h范圍內(nèi)；氧氣源時應(yīng)為1000mg/h15mg/h.。4.3.8 治療氣體流量應(yīng)在2.5L/min8L/min。4.3.9 消毒、殺菌效果a) 治療儀作用10min后，對金黃色葡萄球菌的殺滅對數(shù)值應(yīng)大于5;b) 治療儀作用20min后，對白色念珠菌的殺滅對數(shù)值應(yīng)大于5;c) 治療儀作用10min后，對大腸桿菌的殺滅對數(shù)值應(yīng)大于5。4.4外觀與結(jié)構(gòu)4.4.1治療儀外形應(yīng)端正，表面光潔，色澤均勻，無鋒棱毛刺。4.4.2注塑件應(yīng)無劃痕，裂紋，氣泡及灌注物溢出。4.4.3治療儀的文字符號應(yīng)清晰完整。4.4.4儲液瓶外表面每500ml應(yīng)有短劃線標志，每1000ml應(yīng)有長劃線標志。4

11、.4.5治療儀主機的開關(guān)、調(diào)節(jié)機構(gòu)應(yīng)靈活、可靠，緊固件應(yīng)無松動。4.4.6 治療儀的腳輪中，應(yīng)至少有兩個具有掣動裝置。4.5化學性能4.5.1 重金屬檢驗液呈現(xiàn)的顏色應(yīng)不超過質(zhì)量濃度(Pb2+)=1ug/ml的標準對照液。4.5.2 酸堿度治療儀的溶出物檢驗液和空白液pH之差應(yīng)不超過1.5。4.6治療儀生物性能a) 細胞毒性試驗 評分應(yīng)不大于（1），即允許有輕微細胞毒性；b) 遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗 應(yīng)無致敏；c) 陰道刺激試驗 刺激指數(shù)平均記分不大于4，即允許反應(yīng)程度為極輕。4.7 環(huán)境試驗要求治療儀的環(huán)境試驗應(yīng)符合GB/T14710-93中氣候環(huán)境試驗組、機械環(huán)境試驗組的要求，運輸試驗，電源電

12、壓適應(yīng)能力試驗應(yīng)分別符合GB/T14710-93中第3章、第4章的要求。4.8 尺寸應(yīng)符合3.2.3、3.2.4的規(guī)定。4.9 超聲波性能要求a） 功率應(yīng)為22W10，頻率應(yīng)為（1.7MHz）10；b) 霧化率：不小于0.3ml/min。4.10儲液瓶 a) 儲液瓶各連接處應(yīng)能承受20N的靜拉力，持續(xù)20s不斷裂; b) 儲液瓶在160kPa3 kPa工作壓力不爆裂。5試驗方法5.1 安全試驗見附錄A。5.2 使用性能試驗5.2.1工作壓力和泄露檢測按正常步驟把沖洗瓶與主機連接好，把沖洗瓶中加60%的清水，開通到制液工作狀態(tài)，擰緊沖洗瓶蓋，觀察瓶內(nèi)曝氣情況，正常情況下氣泡是由多到少，此時按下沖

13、洗開關(guān)，在沖洗手柄上接上壓力表觀察壓力顯示(應(yīng)為70-120KPa，符合4.3.4的要求)，此時關(guān)閉制液開關(guān)，停留5分鐘，壓力表顯示的壓力應(yīng)保持不變。5.2.2沖洗出水量 按5.2.1方法，在壓力達到預(yù)定值后，操作手柄往有刻度的容器內(nèi)沖1分鐘的水，觀察水量，正常在0.63L/分鐘，符合4.3.3的要求。5.2.4密封性按5.2.1及5.2.2試驗時，目力觀察各部件連接處，結(jié)果應(yīng)符合4.3.5的要求。5.2.5磁感應(yīng)強度用特斯拉計測量磁性手柄表面的磁感應(yīng)強度，取其最大值，結(jié)果應(yīng)符合4.3.6的要求。5.2.6 臭氧產(chǎn)量a) 將治療儀臭氧輸出口與輸氣管連接，使其氣體輸入到0.25 m3 (0.5m

14、0.5m1m)的容器內(nèi)，并記錄時間，用臭氧測試儀探測容器內(nèi)臭氧濃度（百萬分之一），用公式（1）計算臭氧產(chǎn)量，結(jié)果應(yīng)符合4.3.7的要求。臭氧產(chǎn)量=臭氧測試儀顯示濃度ppm2.14(1/0.25)(通臭氧時間/60)（1）5.2.7 氣體流量治療儀臭氧輸出口連接輸氣管，輸氣管另一端接上氣體流量計，啟動主機，待氣體流量穩(wěn)定后，取流量計數(shù)值，結(jié)果應(yīng)符合4.3.2和4.3.8的要求。5.2.8 消毒、殺菌效果試驗按附錄B的規(guī)定進行，結(jié)果應(yīng)符合4.3.9的要求。5.3外觀與結(jié)構(gòu) 以目力觀察,手感檢查，結(jié)果應(yīng)符合4.4的要求。5.4 化學性能試驗5.4.1 檢驗液的制備按GB/T14233.11998中規(guī)

15、定制備檢驗液（表1序號六方法）。5.4.2 重金屬 按GB/T14233.11998中5.6.1的規(guī)定進行，結(jié)果應(yīng)符合4.5.1的要求。5.4.3 酸堿度 按GB/T14233.11998中5.4.1的規(guī)定進行，結(jié)果應(yīng)符合4.5.2的要求。5.5 生物評價試驗按下列方法進行或提供有效文件。5.5.1 細胞毒性試驗按GB/T16886.5-2003中8.3的規(guī)定進行試驗，結(jié)果應(yīng)符合4.5a）的要求。5.5.2 遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗按GB/T16886.10-2005中第7章的規(guī)定進行試驗，結(jié)果應(yīng)符合4.5b）的要求。5.5.3 陰道刺激試驗按GB/T16886.10-2005中附錄B的B.7規(guī)定進

16、行試驗，結(jié)果應(yīng)符合4.5c）的要求。5.6 環(huán)境試驗治療儀環(huán)境試驗的順序和試驗方法按GB/T14710-93規(guī)定進行，其試驗項目、試驗要求及檢測項目見表1。結(jié)果應(yīng)符合4.7的規(guī)定。 5.7 尺寸 以通用或?qū)Ｓ昧烤哌M行，結(jié)果應(yīng)符合4.8的規(guī)定。5.8 超聲波性能試驗 a) 用功率測量儀和萬用表測量應(yīng)符合4.9a)的要求。b) 在正常開機狀態(tài)下收集1min的霧化量結(jié)果應(yīng)符合4.9b)的要求。5.9 儲液瓶試驗a) 用拉力器作用儲液瓶各連接處20N持續(xù)20s結(jié)果應(yīng)符合4.10a)的要求;b) 在輸水管與沖洗頭的連接外接入三通，并接入水壓力表，貯液瓶裝入60%水，連接好治療儀各部件后，外接壓壓力源，結(jié)

17、果應(yīng)符合4.10b)的要求。 表 1試驗項目試 驗 要 求檢 測 項 目備注箱內(nèi)試驗時間h箱內(nèi)運行時間h箱內(nèi)恢復(fù)時間h初始檢測中間檢測最后檢測電源電壓適應(yīng)能力試驗a.c.198Va.c.242V常溫試驗全性能額定工作低溫試驗14.3.64.3.6通電低溫貯存試驗444.3.6額定工作高溫試驗144.3.64.3.64.3.6通電高溫貯存試驗444.3.6額定工作濕熱試驗44.3.6通電濕熱貯存試驗48244.3.6振動、碰撞試驗一個試驗方向、正常工作狀態(tài)4.4運輸試驗正常包裝狀態(tài)全性能(4.6除外)6 檢驗規(guī)則6.1 治療儀應(yīng)由制造單位技術(shù)檢驗部門進行檢驗，合格后方可提交驗收。6.2 治療儀的

18、驗收分為出廠檢驗和周期檢驗（型式試驗或例行試驗）。6.3 出廠檢驗出廠檢驗應(yīng)每臺必檢，檢驗項目為4.3、4.4、4.8、4.9。所檢項目均應(yīng)合格。6.4 周期檢驗6.4.1 在下列情況下應(yīng)進行周期檢驗a) 新產(chǎn)品投產(chǎn)前；b) 連續(xù)生產(chǎn)中每年不少于一次；c) 間隔一年以上再投產(chǎn)時；d) 在設(shè)計、工藝或材料有重大改變時；e) 國家質(zhì)量監(jiān)督機構(gòu)對產(chǎn)品質(zhì)量進行監(jiān)督檢查時。6.4.2 周期檢驗應(yīng)按GB/T2829-2002的規(guī)定進行。6.4.3 周期檢驗應(yīng)從逐臺檢查合格品中抽取樣機。6.4.4 周期檢驗采用判別水平為的一次抽樣方案，其不合格分類、檢驗項目、判定數(shù)組和不合格質(zhì)水平（AQL）按表2的規(guī)定。表

19、2不合格分類B類C類檢驗分類組 檢驗項目4.3 4.5 4.7 4.4 4.8判定數(shù)組n=2AC=0、Re=1n=2AC=1、Re=2不合格質(zhì)量水平（RQL）651206.4.5 周期檢驗后，應(yīng)是本周期內(nèi)所有檢驗組周期檢驗均應(yīng)合格，否則就認為周期檢驗不合格。6.5 安全檢驗規(guī)則見附錄A。6.6 生物學評價6.6.1 在下列任一情況下，應(yīng)進行生物學評價：a) 作為新產(chǎn)品投產(chǎn)前；b) 材料來源或技術(shù)條件改變時；c) 配方、工藝改變時；d) 貯存期內(nèi)產(chǎn)品中的任何變化時；e) 治療儀用途改變時；f) 有跡象表明治療儀用于人體會產(chǎn)生不良作用時。6.6.2 檢驗項目為 4.6。6.6.3 檢驗方法可按下列

20、之一進行：a) 按5.5的規(guī)定逐項進行試驗；b) 由供貨方提供法定的“第三方”檢測報告；c) 檢查醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證。6.6.4 判定所檢驗的項目均應(yīng)合格。7 標志、包裝、運輸、貯存7.1 標志7.1.1 每臺治療儀在適當明顯位置應(yīng)有下列標志a) 制造單位名稱、商標；b) 產(chǎn)品名稱、型號；c) 制造編號或日期；d) 電源電壓、頻率；e) 輸入功率；f) 注冊產(chǎn)品標準號；g) 產(chǎn)品注冊號。7.1.2 檢驗合格證上應(yīng)有下列標志a) 制造單位名稱；b) 產(chǎn)品名稱、型號；c) 檢驗日期；d) 檢驗員代號。7.1.3 包裝箱上應(yīng)有下列標志a) 制造單位名稱、地址、郵政編碼；b) 產(chǎn)品名稱、型號；c) 數(shù)

21、量；d) 出廠日期或編號；e) 凈重、毛重；f) 體積（長寬高）；g) 注冊產(chǎn)品標準號、產(chǎn)品注冊號、生產(chǎn)許可證號；h) “易碎、小心輕放”、“向上”“保持干燥”等字樣或標志。標志應(yīng)符合GB/T191-2000、YY0466-2003的規(guī)定。箱上字樣和標志應(yīng)能保證不因歷時較久而模糊不清。7.2 包裝7.2.1 每臺治療儀應(yīng)有防潮材料作包裝。7.2.2 治療儀的包裝箱內(nèi)應(yīng)有防震、防壓裝置。7.2.3 包裝箱內(nèi)應(yīng)有下列隨機文件。a) 裝箱單、備件清單；b) 檢驗合格證；c) 使用說明書、保修單。7.2.4 使用說明書的編寫應(yīng)符合GB9969.1、醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定及本標準A.2.

22、11的規(guī)定。7.2.5 治療組件的標志、包裝應(yīng)符合YY/T0313-1998中物理性質(zhì)為類、普通制品的要求。7.3 運輸按訂貨合同規(guī)定，運輸過程應(yīng)防止雨淋日曬。7.4 貯存包裝后的治療儀應(yīng)貯存在相對濕度不超過80%、無腐蝕性氣體、具有通風良好的室內(nèi)。附錄A（規(guī)范性附錄）安全要求、試驗方法及檢驗規(guī)則A.1 治療儀的安全特性a) 所屬安全類別 類；b) 所屬防護類型 B型應(yīng)用部分；c) 電源種類 a.c.220V、50Hz；d) 輸入功率 見本標準3.3.2 ；e) 具有應(yīng)用部分（與患者無電氣連接）；f) 無信號輸入、信號輸出部分；g) 移動和攜帶式普通設(shè)備。A.2 要求、試驗方法A.2.1 外部

23、標記A.2.1.1 要求至少應(yīng)有下列“永久貼牢的”和“清楚易認的”標記：a) 企業(yè)名稱 江門市富美爾環(huán)保電子科技有限公司；b) 產(chǎn)品型號見本標準3.3.2 ；c) 電源a.c.220V、50Hz；d) 輸入功率見本標準3.3.2 ；e) 安全分類 類B型應(yīng)用部分普通設(shè)備，在治療儀適當明顯位置標以“ ”和“ ”符號；f) 制造編號。A.2.1.2 試驗方法按GB9706.1-2007中6.1規(guī)定方法。A.2.2 內(nèi)部標記A.2.2.1 要求至少應(yīng)有下列“永久貼牢的”和“清楚易認的”標記：只有工具才能觸及到熔斷器，應(yīng)在熔斷器附近標上其型號和額定值。A.2.2 試驗方法按GB9706.1-2007中

24、6.1a)規(guī)定方法。A.2.3 控制器件及儀表標記A.2.3.1 要求a) 電源開關(guān)應(yīng)能清楚的識別；b) 控制器件和開關(guān)的各檔位置，應(yīng)以文字、數(shù)字或其他直觀方法予以表明。A.2.3.2 試驗方法通過檢查予以驗證。A.2.4 符號A.2.4.1 要求A.2.1A.2.3中用作標記的符號，應(yīng)與GB9706.1-2007中附錄D的要求相一致。A.2.4.2 試驗方法通過檢查予以驗證。A.2.5 導(dǎo)線絕緣顏色不適用。A.2.6 氣體識別不適用。A.2.7 氣體連接點識別與純氧連接的接口應(yīng)有明確清楚的標識。A.2.8 指示燈顏色A.2.8.1 要求a) 紅色應(yīng)僅用于危險的警告和（或）要求緊急行動；b)

25、其它指示燈的顏色應(yīng)按GB9706.1-2007中6.7的表3要求。A.2.8.2 試驗方法按GB9706.1-2007中6.7的規(guī)定，通過檢查予以驗證A.2.9 不帶燈按鈕的顏色A.2.9.1 要求紅色應(yīng)只用于緊急時中斷功能的按鈕。A.2.9.2 試驗方法按GB9706.1-2007中6.7的規(guī)定，通過檢查予以驗證。A.2.10 隨機文件齊全性A.2.10.1 要求應(yīng)符合GB9706.1-2007中6.8.1的要求。A.2.10.2 試驗方法查閱隨機文件。A.2.11 使用說明書A.2.11.1 要求a) 使用說明書應(yīng)包含GB9706.1-2007中6.8.2a)、d)、j)和6.8.3a)、

26、b)、 d)的內(nèi)容；b) 使用說明書應(yīng)包含本企業(yè)可按要求提供GB9706.1-2007中6.8.3c)所列文件的承諾。A.2.11.2 試驗方法查閱使用說明書。A.2.12 技術(shù)說明書技術(shù)說明書與使用說明書合并。A.2.13 輸入功率A.2.13.1 要求見本標準3.3.2 （1+15%）VA。A.2.13.2 試驗方法治療儀處于工作狀態(tài)，用有效值交流安培表和電壓表測量穩(wěn)態(tài)電流值和電壓值，求積，設(shè)備必須工作在額定電壓值內(nèi)。A.2.14 環(huán)境條件A.2.14.1 運輸和貯存a) 環(huán)境溫度范圍 -40+55；b) 相對對濕度范圍 93%；c) 大氣壓力范圍 50kPa106 kPa。A.2.14.

27、2 運行a) 環(huán)境溫度范圍 540；b) 相對濕度范圍 80%；c) 大氣壓力范圍 86kPa106 kPa;d) 電源 a.c.220V22V、50Hz1Hz。A.2.14.3 試驗方法通過GB9706.1-2007中的有關(guān)試驗,予以驗證.A.2.15 安全類型A.2.15.1 要求治療儀為類B型應(yīng)用部分的普通設(shè)備。A.2.15.2 試驗方法通過查閱有關(guān)資料及有關(guān)試驗，予以驗證。A.2.16 剩余電壓A.2.16.1 要求應(yīng)設(shè)計成插頭拔斷1s時。電源插腳之間或電源插腳與機身之間的電壓不超過60V。A.2.16.2 試驗方法按GB9706.1-2007中15b)的規(guī)定，用剩余電壓測試儀進行試驗

28、。A.2.17 剩余能量不適用。A.2.18 外殼封閉性A.2.18.1 要求a) 治療儀應(yīng)制造和封閉得能防止與帶電部分和單一故障狀態(tài)下可能帶電的部分接觸；b) 按GB9706.1-2007中16a)試驗后，應(yīng)沒有帶電部件變?yōu)榭捎|及的，且?guī)щ姴考呐离娋嚯x和電氣間隙不得降低至規(guī)定值以下。A.2.18.2 試驗方法按GB9706.1-2007中16a)的規(guī)定，用標準試驗指、試驗針、直試驗指進行試驗。A.2.19 不用工具就可打開的罩、門安全性不適用。A.2.20 燈泡安全性不適用。A.2.21 頂蓋的安全性不適用。A.2.22 控制器件的導(dǎo)電部件的電阻不適用。A.2.23 帶電部件的防護與標記不

29、適用。A.2.24 整機外殼的安全性A.2.24.1 要求防止與帶電部件接觸的外殼應(yīng)僅用工具才能移開。A.2.24.2 試驗方法操作觀察。A.2.25 調(diào)節(jié)孔安全性不適用。A.2.26 隔離程度A.2.26.1 要求在正常狀態(tài)和單一故障狀態(tài)下，應(yīng)用部分應(yīng)采用GB9706.1-2007中17a)4）方法與帶電部件隔離到容許漏電流值不被超過的和程度。A.2.26.2 試驗方法按GB9706.1-2007中17 a）的規(guī)定，查閱有關(guān)技術(shù)文件。A.2.27 應(yīng)用部分的隔離不適用。A.2.28 軟軸的隔離不適用。A.2.29 可觸及部件的隔離A.2.29.1 要求在正常和單一故障狀態(tài)下，可觸及部件采用G

30、B9706.1-2007中17g)4）規(guī)定的方法與沖洗器帶電部件隔離到容許漏電流值不被超過的程度。A.2.29.2 試驗方法按GB9706.1-2007中17g)的規(guī)定，查閱有關(guān)技術(shù)文件。A.2.30 電位均衡導(dǎo)線連接裝置不適用。A.2.31 保護接地電阻不適用。A.2.32 功能接地端子不適用。A.2.33 功能接地線標記不適用。A.2.34 正常工作溫度下的連續(xù)漏電流A.2.34.1 要求應(yīng)不超過表A.1所列容許值。表A.1 單位為毫安電流正常狀態(tài)下單一故障狀態(tài)下外殼漏電流0.10.5患者漏電流d.c0.010.05患者漏電流a.c0.10.5A.2.34.2 試驗方法a) 按GB9706

31、.1-2007中19.4的規(guī)定，使用醫(yī)用電氣設(shè)備電擊防護參數(shù)測試儀進行測量；b) 治療儀通電，并處于待機狀態(tài)和完全工作狀態(tài)，電壓為標稱值的110%；c) 單一故障狀態(tài)按GB9706.1-2007中19.2的規(guī)定；d) 按GB9706.1-2007中19.4g）的規(guī)定，測量外殼漏電流；e) 按GB9706.1-2007中19.4h）的規(guī)定，測量患者漏電流。A.2.35 正常工作溫度下的患者輔助電流不適用。A.2.36 工作溫度下電介質(zhì)強度A.2.36.1 要求a) A-a2 網(wǎng)電源部分未保護接地的外殼部件之間應(yīng)能承受50Hz、4000V的正弦波試驗電壓，歷時1min，應(yīng)無擊穿或閃絡(luò)現(xiàn)象；b) B

32、-a 在應(yīng)用部分和網(wǎng)電源之間應(yīng)能承受50Hz、4000V的試驗電壓，歷時1min，應(yīng)無擊穿或閃絡(luò)現(xiàn)象。A.2.36.2 試驗方法按GB9706.1-2007中20.4的規(guī)定，用電介質(zhì)強度試驗儀進行測量。當治療儀升溫至工作溫度后，電源開關(guān)閉合但不通電，即開始試驗。開始時，應(yīng)加上不超過一半規(guī)定值的電壓，然后在10s內(nèi)電壓逐漸增加到規(guī)定值，歷時1min，之后在10s內(nèi)將電壓逐漸降至規(guī)定值一半以下。A.2.37 潮濕處理后的連續(xù)漏電流A.2.37.1 要求應(yīng)不超過表A.1所列容許值。A.2.37.2 試驗方法潮濕預(yù)處理按GB9706.1-2007中4.10進行。其后測試方法與A.2.35.2相同。A.

33、2.38 潮濕預(yù)處理后的患者輔助電流不適用。A.2.39 潮濕預(yù)處理后的電介質(zhì)強度A.2.39.1 要求與A.2.36.1相同。A.2.39.1 試驗方法潮濕預(yù)處理按GB9706.1-2007中4.10進行。其后測試方法與A.2.36.2相同。A.2.40 外殼及零件剛度A.2.40.1 要求外殼或外殼部件及其所有零件的表面應(yīng)能承受45N直接向內(nèi)的力，作用面積為625mm2。A.2.40.2 試驗方法按GB9706.1-2007中21a)的規(guī)定，用加力計量裝置進行試驗。A.2.41 外殼及零件強度A.2.41.1 要求外殼或外殼部件及其所有零件應(yīng)能承受采用GB9706.1-2007中附錄G所示

34、說明的彈簧沖擊試驗裝置施加0.5J0.05J沖擊能量的撞擊。A.2.41.2 試驗方法按GB9706.1-2007中21b）規(guī)定方法進行試驗。A.2.42 提拎裝置的承載能力不適用。A.2.43 支承件承載能力不適用。A.2.44 抗墜落性不適用。A.2.45 抗搬運能力A.2.45.1 要求治療儀應(yīng)能承受由于粗魯搬運而產(chǎn)生的應(yīng)力。A.2.45.2 試驗方法按GB9706.1-2007中21.6 a）的規(guī)定方法進行試驗。A.2.46 運動部件的防護不適用。 A.2.47 傳動部件的安全性不適用。A.2.48 運動部件的可控性不適用。A.2.49 易磨損部件的可查性不適用。A.2.50 電控機械

35、運動安全性不適用。A.2.51 緊急裝置可靠性不適用。A.2.52 面、角和邊A.2.52.1 要求可能造成損傷的粗糙表面、尖角及銳邊，都應(yīng)避免或予以覆蓋，應(yīng)特別注重凸緣或機架邊緣和毛刺的清除。A.2.52.2 試驗方法按GB9706.1-2007中第23章的規(guī)定，通過檢查予以驗證。A.2.53 設(shè)備穩(wěn)定性A.2.53.1 要求在正常使用時，沖洗器傾斜100，應(yīng)不失衡。A.2.53.2 試驗方法按GB9706.1-2007中24.1、24.3規(guī)定，實際操作檢驗。A.2.54 可搬運性不適用。A.2.55 防飛濺物能力不適用。A.2.56 顯像管抗內(nèi)爆和沖擊能力不適用。A.2.57 有安全裝置的

36、懸掛系統(tǒng)不適用。A.2.58 無安全裝置的金屬懸掛系統(tǒng)不適用。A.2.59 離子輻射不適用。A.2.60 AP型和APG型設(shè)備位置要求不適用。A.2.61 APG、AP型設(shè)備標記不適用。A.2.62 AP、APG型設(shè)備隨機文件不適用。A.2.63 電氣連接不適用。A.2.64 外殼結(jié)構(gòu)不適用。A.2.65 靜電預(yù)防不適用。A.2.66 電暈不適用。A.2.67 AP型設(shè)備不適用。A.2.68 APG型設(shè)備性能要求不適用。A.2.69 超溫運行的防止A.2.69.1 要求a) 特定條件下的部件及其周圍的溫度應(yīng)符合GB9706.1-2007中42.1的要求： 繞組及與繞組接觸的鐵芯，其溫度應(yīng)不超過

37、180； 在正常使用時，僅由操作者短時接觸的控制開關(guān)，其表面溫度應(yīng)不超過85。b) 正常條件下的部件及周圍的溫度應(yīng)符合GB9706.1-2007中42.2的要求： 內(nèi)外布線和軟電線的天然橡膠或聚氧乙烯絕緣體溫度應(yīng)不超過75； 治療儀電源輸入插口的插腳溫度應(yīng)不超過65； 連接外部導(dǎo)線的所有接線端子的溫度應(yīng)不超過85。c) 非熱療設(shè)備應(yīng)用部分的表面溫度治療頭的表面溫度應(yīng)不超過41。d) 熱源防護件不適用。A.2.69.2 試驗方法治療儀連續(xù)工作2.5h后，按GB9706.1-1996中42.3 4）的規(guī)定，在溫度測試角內(nèi)試驗，用溫度計測量。A.2.70 溢流不適用。A.2.71 液體潑灑A.2.7

38、1.1 要求治療儀應(yīng)制造成液體潑灑時，不會弄潮可能引起安全方面危險的部件。按GB9706.1-2007中44.4試驗后，沖洗器應(yīng)符合GB9706.1-2007的要求。A.2.71.2 試驗方法按GB9706.1-2007中44.4規(guī)定進行試驗。A.2.72 泄漏不適用。A.2.73 受潮A.2.73.1 要求治療儀應(yīng)對潮濕有充分的防護。A.2.73.2 試驗方法按GB9706.1-2007中44.3規(guī)定，與A.2.37、A.2.39試驗同時進行。A.2.74 進液不適用。A.2.75 清洗、消毒、滅菌A.2.75.1 要求與患者接觸的部件（如治療儀的治療組件）的清洗、消毒、滅菌應(yīng)符合GB970

39、6.1-2007中44.7的要求。A.2.75.2 試驗方法按GB9706.1-2007中44.7的規(guī)定，采用使用說明書的清洗、消毒和滅菌的方法。A.2.76 壓力容器的水壓試驗。不適用。A.2.77 受壓部件承受最大的壓力不適用。A.2.78 壓力釋放裝置不適用。A.2.79 自動復(fù)位裝置的選擇不適用。A.2.80 電源中斷后的復(fù)位A.2.80.1 要求電源中斷后又恢復(fù)時，除預(yù)定功能中斷外，不會產(chǎn)生安全方面的危險。A.2.80.2 試驗方法按GB9706.1-2007中44.3的規(guī)定，通過中斷并恢復(fù)有關(guān)電路進行試驗。A.2.81 電源中斷后機械壓力的解除不適用。A.2.82 危險輸出的防止不

40、適用。A.2.83 應(yīng)考慮安全方面的危險A.2.83.1 要求a) 應(yīng)考慮外殼變形；b) 考慮單一故障狀態(tài)下的漏電流越限；c) 考慮單一故障狀態(tài)下電壓越限。A.2.83.2 試驗方法a) 熱塑性材料的絕緣失效，按GB9706.1-2007中59.2b）規(guī)定的球壓試驗進行檢驗；b) 漏電流越限的檢查，按A.2.34.2的方法進行檢查；c) 電壓越限的檢查，應(yīng)檢查與患者不可能發(fā)生導(dǎo)電連接的且不用工具就可能觸及的部件在基本絕緣失效時對地電壓值。A.2.84 單一故障的要求A.2.84.1 要求治療儀應(yīng)設(shè)計制造成甚至在單一故障狀態(tài)時也不存在方面的危險。按下面的內(nèi)容進行試驗：a) 電源變壓器過載；b)

41、散熱條件變差；c) 元器件故障；d) 過載A.2.84.2 試驗方法a) 電源變壓器過載試驗按GB9706.1-2007中57.9的規(guī)定，進行溫度測量；b) 其余試驗分別按GB9706.1-2007中52.5.5、52.5.9、52.5.10的規(guī)定，進行相應(yīng)的模擬試驗。A.2.85 元器件的標記A.2.85.1 要求a) 元器件的額定值與其在治療儀中的使用條件不得相違；b) 網(wǎng)電源部分和應(yīng)用部分的所有元器件，應(yīng)有標記或另加識別；c) 標記可以就標在元器件上，或者在參考結(jié)構(gòu)圖、零件表或隨機文件中作出標記。A.2.85.2 試驗方法按GB9706.1-2007中56.1b）的規(guī)定，檢查元器件的額定

42、值，弄清這些額定值與元器件在沖洗器中的使用條件是否相違背。A.2.86 元器件的固定A.2.86.1 要求元器件不必要的活動會引起安全方面的危險時應(yīng)牢固地安裝。A.2.86.2 試驗方法按GB9706.1-2007中56.1d）的規(guī)定，目測檢查。A.2.87 電線的固定A.2.87.1 要求導(dǎo)線和連接器應(yīng)固定妥善和絕緣良好。A.2.87.2 試驗方法按GB9706.1-2007中56.1f）的規(guī)定，通過檢查予以驗證。A.2.88 連接器的構(gòu)造A.2.88.1 要求a) 應(yīng)防止可觸及的連接器不正確的連接；b) 應(yīng)符合GB9706.1-2007中17g）的要求。A.2.88.2 試驗方法按GB97

43、06.1-2007中56.3a）的規(guī)定，通過檢查予以驗證，如有可能，將連接頭互換進行驗證。A.2.89 部件之間的連接不適用。A.2.90 電容器的連接A.2.90.1 要求a) 電容器應(yīng)不得接在帶電部件和未保護接地的可能觸及的部件之間；b) 電容器應(yīng)符合相應(yīng)的產(chǎn)品標準要求；c) 接互網(wǎng)電源部分且僅有基本絕緣的電容器外殼，應(yīng)不得直接固定在未保護接地的可觸及金屬部分上；d) 電容器或其他火花抑制器件，不得接在熱斷路器的觸點之間。A.2.90.2 試驗方法按GB9706.1-2007中56.4的規(guī)定，通過檢查予以驗證。A.2.91 保護裝置A.2.91.1 要求治療儀不得配備靠產(chǎn)生的短路電流使過流

44、保護裝置動作而切斷治療儀電源的保護裝置。A.2.91.2 試驗方法按GB9706.1-2007中56.5的規(guī)定，通過檢查予以驗證。A.2.92 溫度和過載控制裝置不適用。A.2.93 電池不適用。A.2.94 指示燈A.2.94.1 要求a) 應(yīng)安裝有治療儀已通電的指示燈或其它顯而易見的指示；b) 應(yīng)有處于輸出狀態(tài)的指示。A.2.94.2 試驗方法按GB9706.1-2007中56.8的規(guī)定，通電檢驗。A.2.95 控制器件的操作部件不適用。A.2.96 有電線連接的手持或腳踏式控制裝置不適用。A.2.97 與供電網(wǎng)的分斷A.2.97.1 要求a) 分斷應(yīng)符合GB9706.1-2007中57.

45、1a）的要求；b) 分斷開關(guān)應(yīng)符合GB9706.1-2007中57.1d）的要求；c) 電源開關(guān)應(yīng)符合GB9706.1-2007中57.1f）的要求；d) 電源開關(guān)動作方向應(yīng)符合GB9706.1-2007中57.1g）的要求；e) 插頭裝置應(yīng)符合GB9706.1-2007中57.1h）的要求；f) 熔斷器和半導(dǎo)體件不得當作分斷裝置用。A.2.97.2 試驗方法按GB9706.1-2007中57.1的規(guī)定，目測、測量和通過對隨機文件檢查加以驗證。A.2.98 輔助網(wǎng)電源輸出插座不適用。A.2.99 電源軟電線的要求A.2.99.1 要求a) 應(yīng)用 應(yīng)符合GB9706.1-2007中57.3a)的

46、要求；b) 類型 應(yīng)符合GB9706.1-2007中57.3b) 的要求；c) 導(dǎo)線截面積 應(yīng)不少于0.75mm2；d) 導(dǎo)線準備應(yīng)符合GB9706.1-2007中57.3d）的要求。A.2.99.2 試驗方法通過目測及通用量具測量來檢驗是否符合要求。A.2.100 電源軟電線的連接A.2.100.1 要求a) 電線固定用的零件應(yīng)符合GB9706.1-2007中57.4a)的要求；b) 軟電線防護套應(yīng)符合GB9706.1-2007中57.4 b)的要求；c) 便于連接應(yīng)符合GB9706.1-2007中57.4c)的要求。A.2.100.2 試驗方法按GB9706.1-2007中57.4的規(guī)定，

47、使用直尺、角度尺、計時儀、拉力計、電線彎曲試驗裝置進行試驗。A.2.101 網(wǎng)電源接線端子和布線不適用。A.2.102 網(wǎng)電源熔斷器和過流釋放器A.2.102.1 要求a) 至少有一根導(dǎo)線配有熔短器或過流釋放器；b) 網(wǎng)電源的熔斷器和過流釋放器的電流額定值，應(yīng)使它們能可靠地流過正常工作電流，但不得大于載有電網(wǎng)供電流的電源電路中任何元器件的電流額電值。A.2.102.2 試驗方法按GB9706.1-20075中57.6的規(guī)定，目測檢查。A.2.103 網(wǎng)電源部分的布線A.2.103.1 要求a) 絕緣應(yīng)符合GB9706.1-2007中57.8a)的要求；b) 截面積應(yīng)符合GB9706.1-2007中57.8b)的要求。A.2.103.2 試驗方法a) 通過對網(wǎng)電源部分導(dǎo)線絕緣的檢驗未確定是否符合要求；b) 按GB9706.1-2007中57.8b）的規(guī)定，以目測和進行模擬試驗加以驗證。A.2.104 電源變壓器A.2.104.1 要求a) 過熱 應(yīng)符合GB9706.1-2007中57.9 .1的要求；b) 電介質(zhì)強度 應(yīng)符合GB9706.1