OOS、OOT管理規(guī)程

1、MMMMMMMM有限公司 GMP文件文件名稱OOS、OOT管理規(guī)程文件編碼SOP-ZL-01-061編制依據(jù)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范2010年版編 制 人審 核 人批 準(zhǔn)人編制日期年 月 日審核日期年 月 日批準(zhǔn)日期年 月 日頒發(fā)部門質(zhì)量管理部印制份數(shù)生效日期年 月 日分發(fā)部門質(zhì)量管理部目 的 ：建立OOS、OOT管理規(guī)程，便于及時(shí)發(fā)現(xiàn)檢驗(yàn)過程中的異?，F(xiàn)象，保證檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性。范圍：物料以及產(chǎn)品的檢驗(yàn)責(zé)任：質(zhì)量管理部主管、QA主任、QC主任、監(jiān)控員、檢驗(yàn)員。內(nèi) 容： 內(nèi)容：1、 定義：1.1檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)：超出質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的檢驗(yàn)結(jié)果（簡稱OOS結(jié)果）和超出趨勢的檢驗(yàn)結(jié)果（OOT結(jié)果

2、）的統(tǒng)稱。1.2超出質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的檢驗(yàn)結(jié)果（簡稱OOS結(jié)果）：不符合既定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或接受標(biāo)準(zhǔn)的檢驗(yàn)結(jié)果。任何有OOS結(jié)果的產(chǎn)品都不能被放行。1.3超出趨勢的結(jié)果（簡稱OOT結(jié)果）：此結(jié)果沒有超出既定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或接受標(biāo)準(zhǔn)的限度，但已產(chǎn)生的適當(dāng)數(shù)量的數(shù)據(jù)不符合正常的結(jié)果分布。任何出現(xiàn)OOT結(jié)果的產(chǎn)品仍將要被放行。OOT只是用于內(nèi)部管理控制的目的。2.職責(zé)：2.1 QA主管：QA主管應(yīng)確保本規(guī)程符合當(dāng)?shù)睾驼挠嘘P(guān)藥品生產(chǎn)管理規(guī)范的要求；對(duì)由任何實(shí)驗(yàn)物料產(chǎn)品產(chǎn)生的OOS結(jié)果做出質(zhì)量決定；對(duì)調(diào)查進(jìn)行監(jiān)督，以確保進(jìn)行了正確的調(diào)查及記錄，且通知了相關(guān)部門。2.2 QC主管：QC主管有責(zé)任就本規(guī)程的內(nèi)容要求對(duì)檢

3、驗(yàn)員進(jìn)行培訓(xùn)；確保檢驗(yàn)員無論何時(shí)遇到檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)情況，都要遵守本規(guī)程的要求；指導(dǎo)檢驗(yàn)員按本規(guī)程的要求進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部調(diào)查；協(xié)助實(shí)施實(shí)驗(yàn)室以外的調(diào)查；確保進(jìn)行了正確的調(diào)查及記錄；確保報(bào)告所有的調(diào)查結(jié)果，且通知了相關(guān)部門。2.3 QC檢驗(yàn)員：QC檢驗(yàn)員有責(zé)任發(fā)現(xiàn)檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)情況后停止此檢驗(yàn)并保存原始物料及試液，并在一天內(nèi)通知QC主管，并在QC主管的協(xié)助下，參與執(zhí)行本規(guī)程所描述的調(diào)查步驟。2.4 QA：QA有責(zé)任發(fā)放和存檔OOS報(bào)告并記錄于記錄本上；跟蹤未完成的報(bào)告。當(dāng)OOS被確認(rèn)后，發(fā)起并執(zhí)行實(shí)驗(yàn)室以外的調(diào)查；評(píng)估此OOS結(jié)果是否影響到相關(guān)批次；定期對(duì)OOS結(jié)果及其調(diào)查進(jìn)行回顧。3.調(diào)查和處理程序：

4、3.1 概述3.1.1檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)情況一旦出現(xiàn)，檢驗(yàn)員應(yīng)立即報(bào)告QC主管。檢驗(yàn)過程中的樣品溶液應(yīng)予以保存以備調(diào)查。檢驗(yàn)員及QC主管應(yīng)盡快進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部調(diào)查。3.1.2實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部調(diào)查包括對(duì)檢驗(yàn)原始數(shù)據(jù)的評(píng)估、調(diào)查在檢驗(yàn)中是否有實(shí)驗(yàn)室錯(cuò)誤，（比如試劑的制備和實(shí)驗(yàn)操作或儀器故障發(fā)生等）。調(diào)查的結(jié)果必須記錄在OOS或OOT報(bào)告中，報(bào)告編號(hào)應(yīng)記錄于實(shí)驗(yàn)室記錄中。3.1.3整個(gè)實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部調(diào)查應(yīng)于10個(gè)工作日內(nèi)完成并交與QA部門。如果超出此期限，應(yīng)寫有書面解釋(附表一)。3.1.4如果進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部調(diào)查后未發(fā)現(xiàn)有實(shí)驗(yàn)室錯(cuò)誤發(fā)生，將此結(jié)果報(bào)告給QA，由QA組織進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室以外的調(diào)查。3.2實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部調(diào)查3.2.

5、1檢驗(yàn)數(shù)據(jù)的最初評(píng)估一旦出現(xiàn)了超出質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或趨勢的檢驗(yàn)結(jié)果，檢驗(yàn)員必須立即A. 記錄結(jié)果B. 在一天內(nèi)通知QC主管C. 在隨時(shí)可能的情況下，保留原樣品和樣品制備溶液。QC主管通知QA并申請(qǐng)一個(gè)帶有文件號(hào)和日期的OOS/OOT表格，然后QC主管和檢驗(yàn)員一起開始進(jìn)行調(diào)查并填寫記錄。在調(diào)查的最初階段要評(píng)估實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性，再分析或在檢測檢測同一樣品溶液以確認(rèn)是否出現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室錯(cuò)誤或儀器的故障。3.2.2預(yù)期的超標(biāo) 如果結(jié)果超標(biāo)是預(yù)期的(如穩(wěn)定性試驗(yàn))，再分析或再檢驗(yàn)同一樣品溶液以確認(rèn)是否出現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室錯(cuò)誤，以確認(rèn)超標(biāo)結(jié)果，然后不需再進(jìn)行進(jìn)一步的調(diào)查，可直接判為超標(biāo)。記錄此事件于OOS 表格中并保存相應(yīng)的數(shù)

6、據(jù)。3.2.3非預(yù)期的超標(biāo)在某些情況下，QC主管據(jù)分析認(rèn)為非預(yù)期的超標(biāo)結(jié)果是可確認(rèn)的， 則原始數(shù)據(jù)有效，結(jié)果可直接判定為不合格(如：若干個(gè)樣品均不合格，但確認(rèn)樣品及實(shí)驗(yàn)方法是正確的)，將此記錄于OOS 表格中，不需進(jìn)一步的調(diào)查。除上述情況外，如果出現(xiàn)非預(yù)期的超標(biāo)結(jié)果，應(yīng)進(jìn)行如下調(diào)查，但不局限于此（附表一）A.已記錄的數(shù)據(jù)：記錄的是否正確。B.復(fù)查樣品的標(biāo)簽和標(biāo)識(shí)內(nèi)容是否正確。C.檢查樣品的制備是否正確。D.確認(rèn)檢驗(yàn)方法和儀器參數(shù)是否正確，該方法以前的使用情況：以前有問題出現(xiàn)過嗎？E.檢查所使用文件的正確性并復(fù)查色譜，光譜，數(shù)額和計(jì)算。F.接受標(biāo)準(zhǔn)：是否符合所有系統(tǒng)的適用性的標(biāo)準(zhǔn)嗎？是否符合實(shí)驗(yàn)

7、的接受標(biāo)準(zhǔn)嗎？那些數(shù)據(jù)是在趨勢內(nèi)嗎？G.檢查是否使用了合適的玻璃儀器。H.復(fù)查在分析時(shí)使用的試劑，培養(yǎng)基，稀釋劑，化學(xué)藥品及標(biāo)準(zhǔn)品和對(duì)照品。I.檢查使用的儀器和實(shí)驗(yàn)室系統(tǒng)是否處于良好的運(yùn)行狀態(tài)；同時(shí)也要檢查校準(zhǔn)和再校準(zhǔn)日期及儀器維修記錄。J.復(fù)查同時(shí)進(jìn)行檢驗(yàn)的其他樣品（如果有的話）。K.確認(rèn)分析員的培訓(xùn)記錄。3.2.4抄寫錯(cuò)誤 A.如果對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)的復(fù)查表明結(jié)果是由計(jì)算錯(cuò)誤、抄寫錯(cuò)誤等造成的，則糾正錯(cuò)誤并再次復(fù)核已改正的結(jié)果。B.如果改正的結(jié)果符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及歷史檢驗(yàn)結(jié)果趨勢，則記錄并匯報(bào)結(jié)果。C.此情況下不要求寫正式的調(diào)查報(bào)告。對(duì)檢驗(yàn)員進(jìn)行進(jìn)一步的培訓(xùn)并/或復(fù)查檢驗(yàn)程序來減少今后錯(cuò)誤的發(fā)生。

8、3.2.5可識(shí)別的分析錯(cuò)誤 A.如果調(diào)查表明結(jié)果是由實(shí)驗(yàn)室發(fā)生錯(cuò)誤造成的，如：實(shí)驗(yàn)不符合系統(tǒng)適應(yīng)性或?qū)嶒?yàn)的接受標(biāo)準(zhǔn)（或不符合實(shí)驗(yàn)接受標(biāo)準(zhǔn)的一部份），觀察到的技術(shù)/儀器的異常等，判定該實(shí)驗(yàn)是無效的，所有在實(shí)驗(yàn)最初階段得到的受影響的檢驗(yàn)結(jié)果是無效的。B. 如果評(píng)估清楚地說明原始樣品的完成性存在問題（容器的是否完整/貯存過程是否適當(dāng)/處理是否恰當(dāng)，等等）或者原始樣品結(jié)果不符合樣品接受標(biāo)準(zhǔn)（如同在分析方法所規(guī)定的），那么檢驗(yàn)結(jié)果是無效的。C.如果所有接受標(biāo)準(zhǔn)都已經(jīng)達(dá)到，但是懷疑實(shí)驗(yàn)室錯(cuò)誤或設(shè)備故障，也需要在OOS調(diào)查階段進(jìn)行針對(duì)原始樣品的調(diào)查性測試，以鑒別假設(shè)的實(shí)驗(yàn)室錯(cuò)誤或設(shè)備故障。對(duì)于僅為調(diào)查目的（

9、以確認(rèn)結(jié)果）而進(jìn)行的原始樣品的再檢驗(yàn)或再分析是被允許的。D. QC主管應(yīng)批準(zhǔn)對(duì)樣品進(jìn)行再檢驗(yàn)，再檢驗(yàn)可由任一檢驗(yàn)員重復(fù)進(jìn)行且一次，記錄并報(bào)告再實(shí)驗(yàn)的結(jié)果。E.如果最初的評(píng)估證明實(shí)驗(yàn)的接收標(biāo)準(zhǔn)和樣品制備以及檢測程序的要求是沒有問題的，那么原始結(jié)果是被視為有效的。再分析或再檢驗(yàn)同一樣品溶液以確認(rèn)超標(biāo)結(jié)果，并同時(shí)報(bào)告最初檢驗(yàn)結(jié)果和再分析或再檢驗(yàn)的結(jié)果。最后判定檢驗(yàn)結(jié)果為超標(biāo)。記錄此事件于OOS 表格中并保存相應(yīng)的數(shù)據(jù)。3.2.6不可識(shí)別的分析錯(cuò)誤 A.如果調(diào)查未發(fā)現(xiàn)造成超標(biāo)結(jié)果的原因，將此結(jié)果通知QA，同時(shí)將結(jié)果記錄在實(shí)驗(yàn)室記錄和OOS報(bào)告中并在需要時(shí)保留在批或工藝記錄中。B.QC主管需批準(zhǔn)對(duì)樣品進(jìn)

10、行再檢驗(yàn)，再檢驗(yàn)由原檢驗(yàn)員對(duì)原有樣品的超標(biāo)項(xiàng)完全地重復(fù)實(shí)驗(yàn)兩次。如可能，指定第二個(gè)檢驗(yàn)員或在分析時(shí)使用對(duì)照樣品同時(shí)進(jìn)行分析。C.如果再檢驗(yàn)的結(jié)果與原檢驗(yàn)結(jié)果相同-仍然超標(biāo)，則再檢驗(yàn)結(jié)果和原檢驗(yàn)結(jié)果均作為最終的報(bào)告結(jié)果。樣品檢測結(jié)果判定為不合格。D.如果再檢驗(yàn)的結(jié)果符合標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)對(duì)其歷史趨勢進(jìn)行回顧，樣品可判定為合格。再檢驗(yàn)結(jié)果和原檢驗(yàn)結(jié)果均作為最終的報(bào)告結(jié)果。E.如果第二個(gè)檢驗(yàn)員或使用對(duì)照樣品進(jìn)行同時(shí)分析時(shí)找出了原檢驗(yàn)的實(shí)驗(yàn)室錯(cuò)誤，則只將再檢驗(yàn)的結(jié)果作為最終的報(bào)告結(jié)果。F.某些情況下需要重新取樣。重新取樣應(yīng)由質(zhì)量控制部主管批準(zhǔn)并記錄。只有在樣品被認(rèn)為不具有代表性、樣品在分析實(shí)驗(yàn)中已經(jīng)用完或有其它

11、合理的原因時(shí)才可批準(zhǔn)重新取樣。3.3微生物檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)情況的調(diào)查對(duì)于微生物檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)的調(diào)查，仍需遵從以上的要求。除了應(yīng)遵從以上調(diào)查程序外，對(duì)于微生物檢驗(yàn)結(jié)果的超標(biāo)，建議進(jìn)行以下項(xiàng)目的調(diào)查，但不局限于此3.3.1 確認(rèn)使用了正確的微生物檢驗(yàn)方法進(jìn)行檢驗(yàn)。3.3.2 確認(rèn)分析員具有合格的檢驗(yàn)資質(zhì)。3.3.3 確認(rèn)計(jì)算（如果有的話）是正確的。3.3.4 確認(rèn)所有的培養(yǎng)基，稀釋劑和檢驗(yàn)設(shè)備的陰性對(duì)照結(jié)果是陰性的。3.3.5 確認(rèn)所有培養(yǎng)基的質(zhì)量檢查是合格的。3.3.6 確認(rèn)環(huán)境和壓縮空氣的取樣過程是合格的。3.3.7 確認(rèn)培養(yǎng)箱、超凈臺(tái)、滅菌鍋和其它的實(shí)驗(yàn)室系統(tǒng)（如果有的話）已校正并運(yùn)行正常。3.3

12、.8 確認(rèn)在同一時(shí)間段內(nèi)所檢驗(yàn)的其他樣品是否使用了相同批的培養(yǎng)基，稀釋劑和檢驗(yàn)設(shè)備以及是否合格。3.3.9 復(fù)查歷史數(shù)據(jù)來確認(rèn)以前是否報(bào)告過相似的微生物問題。3.4如需再檢驗(yàn)，應(yīng)遵從以下要求3.4.1對(duì)于已在方法中或相關(guān)文件中規(guī)定了的再檢驗(yàn)，則按其規(guī)定進(jìn)行，不用按此OOS結(jié)果的調(diào)查程序執(zhí)行。3.4.2如果控制菌檢驗(yàn)結(jié)果出現(xiàn)不合格，則不再檢驗(yàn)，按一次檢驗(yàn)結(jié)果報(bào)告。3.4.3如果除控制菌以外的其它項(xiàng)不合格，則應(yīng)進(jìn)行再檢驗(yàn)。再檢驗(yàn)不進(jìn)行全檢，只針對(duì)不合格項(xiàng)重復(fù)檢驗(yàn)兩次。再檢驗(yàn)可由原檢驗(yàn)員或由第二個(gè)檢驗(yàn)員進(jìn)行。最終結(jié)果以三次檢驗(yàn)的平均值進(jìn)行報(bào)告。3.4.4統(tǒng)計(jì)學(xué)上的局外檢驗(yàn)結(jié)果可用于微生物檢驗(yàn)結(jié)果的分

13、析，表明檢驗(yàn)結(jié)果超出其他數(shù)據(jù)的范圍之外并且被作廢。局外結(jié)果不適用于化學(xué)檢驗(yàn)結(jié)果的數(shù)據(jù)分析。3.5實(shí)驗(yàn)室以外的調(diào)查 應(yīng)考慮在實(shí)驗(yàn)室調(diào)查完成之后，是否發(fā)起實(shí)驗(yàn)室以外的調(diào)查。如需要，則根據(jù)樣品的種類、用途、所涉及的范圍來確定所調(diào)查范圍和參與調(diào)查的部門，如質(zhì)量保證、工程及生產(chǎn)等。調(diào)查應(yīng)正式和獨(dú)立地檢查所涉及的每個(gè)步驟，如生產(chǎn)過程中是否有操作錯(cuò)誤等，直至得出結(jié)論。 3.5.1 QA召集所有相關(guān)部門的主管以及其他職能部門人員開會(huì)討論并進(jìn)行調(diào)查，找出超標(biāo)的原因。在調(diào)查過程中，要考慮問題的涉及范圍，比如是否涉及相同/不同產(chǎn)品的前幾批或后幾批；或依據(jù)超標(biāo)的性質(zhì)，可能需要將產(chǎn)品“待檢”起來或進(jìn)行額外的穩(wěn)定性試驗(yàn)等

14、。將整個(gè)調(diào)查的記錄及報(bào)告于本文件所附的表格中(附表一)。3.5.2調(diào)查后，相關(guān)部門主管應(yīng)決定并落實(shí)行動(dòng)措施，QA主管對(duì)措施及行動(dòng)進(jìn)行批準(zhǔn)。措施完成后，相關(guān)部門主管應(yīng)在本文件所附的調(diào)查表中書寫報(bào)告， 此報(bào)告應(yīng)由QA主管批準(zhǔn)。3.5.3調(diào)查全部完成后，所有文件應(yīng)由QA存檔。3.6 通知 對(duì)于已確認(rèn)的失誤事件，應(yīng)通知公司領(lǐng)導(dǎo)和相關(guān)部門。如果為原料的穩(wěn)定性檢驗(yàn)結(jié)果是OOS，則應(yīng)通知問題原料的供應(yīng)商。培 訓(xùn)：培訓(xùn)時(shí)間：40分鐘培訓(xùn)部門：質(zhì)量管理部受訓(xùn)人員： QA主任、QC主任、檢驗(yàn)員。變更歷史 無4實(shí)驗(yàn)室調(diào)查流程圖樣品超出趨勢， 但符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)判定為不合格判定為不合格* 記錄于 OOS 報(bào)告中* 通知Q

15、A* 如需要， 發(fā)起實(shí)驗(yàn)室外的調(diào)查一次或全部再檢驗(yàn)結(jié)果不合格報(bào)告原檢驗(yàn)結(jié)果和每次再檢驗(yàn)結(jié)果報(bào)告原檢驗(yàn)結(jié)果和再檢驗(yàn)結(jié)果 放行可識(shí)別的錯(cuò)誤原實(shí)驗(yàn)員再檢驗(yàn)二次* 記錄于 OOS 報(bào)告中* 通知QA* 如需要， 發(fā)起實(shí)驗(yàn)室外的調(diào)查判定為不合格預(yù)期的超標(biāo)實(shí)驗(yàn)室內(nèi)調(diào)查不可識(shí)別的實(shí)驗(yàn)室錯(cuò)誤再檢驗(yàn)結(jié)果全部合格執(zhí)行調(diào)查非預(yù)期的超標(biāo)不合格 放行 放行改正錯(cuò)誤只報(bào)告再檢驗(yàn)結(jié)果再檢驗(yàn)，合格記錄于 OOS報(bào)告 放行* 記錄于 OOS 報(bào)告中* 如需要， 發(fā)起實(shí)驗(yàn)室外的調(diào)查抄寫錯(cuò)誤合格山東頤和制藥有限公司 GMP文件OOS/OOT 調(diào) 查 記 錄1.QA登記:報(bào)告號(hào): 登記者: 日期: 2.實(shí)驗(yàn)室調(diào)查：確認(rèn)OOS結(jié)果的發(fā)

16、現(xiàn)及向主管報(bào)告檢驗(yàn)員質(zhì)量控制主管日期日期樣品名稱批次物料/產(chǎn)品代碼：樣品類型 (標(biāo)示出一種) 原輔材料 半成品 成品 穩(wěn)定性 環(huán)境 壓縮空氣 其它:穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)條件 (如適用)溫度: ; 濕度: %; 實(shí)驗(yàn)持續(xù)時(shí)間:質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)編號(hào):超標(biāo)(趨勢)項(xiàng):限度:實(shí)際結(jié)果:實(shí)驗(yàn)室調(diào)查的原因超出質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 超出趨勢 其它:所涉及的原始記錄超標(biāo)類型 (標(biāo)示出一種)非預(yù)期超標(biāo)(按調(diào)查項(xiàng)目)預(yù)期超標(biāo)(說明):調(diào)查項(xiàng)目調(diào)查發(fā)現(xiàn)1.抄寫，計(jì)算2.復(fù)查樣品的標(biāo)簽和標(biāo)識(shí)內(nèi)容3.檢查樣品的制備、稀釋和實(shí)驗(yàn)方法4.檢查實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)記錄、計(jì)算、系統(tǒng)的適用性5.檢查是否使用了合適的玻璃器材6.檢查儀器參數(shù)是否正確7.復(fù)查使用的試劑，培養(yǎng)

17、基，稀釋劑，化學(xué)藥品及標(biāo)準(zhǔn)品和對(duì)照品OOS/OOT 調(diào) 查 記 錄8.檢查使用的儀器運(yùn)行狀態(tài)，校準(zhǔn)和再校準(zhǔn)日期及儀器維修記錄。9.復(fù)查同時(shí)檢驗(yàn)的其他樣品（如果有）10.趨勢分析評(píng)估11.確認(rèn)化驗(yàn)析員是否被培訓(xùn)12.其它 實(shí)驗(yàn)室調(diào)查結(jié)論： 確認(rèn)實(shí)驗(yàn)室錯(cuò)誤（見上所述）。原檢驗(yàn)結(jié)果無效。 通過實(shí)驗(yàn)室調(diào)查未發(fā)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室錯(cuò)誤。 其它： 檢驗(yàn)員/日期： QC主管/日期： 實(shí)驗(yàn)室行動(dòng)計(jì)劃 再分析 再取樣 再檢驗(yàn) 其它： 檢驗(yàn)員/日期： QC主管/日期： 實(shí)驗(yàn)室行動(dòng)完成日期 檢驗(yàn)員/日期： QC主管/日期：OOS/OOT 調(diào) 查 記 錄實(shí)驗(yàn)室調(diào)查總結(jié)報(bào)告報(bào)告者/日期: QC主管/日期： 質(zhì)量管理部經(jīng)理/日期 3.實(shí)驗(yàn)室外調(diào)查：樣品名稱批號(hào)：物料/產(chǎn)品代碼：調(diào)查的發(fā)起QA:質(zhì)量管理部 ：日期日期所涉及的部門 制劑車間 動(dòng)力能源部 庫房 市場部 其它:調(diào)查項(xiàng)目調(diào)查發(fā)現(xiàn)調(diào)查者/ 日期OOS/OOT 調(diào) 查 記 錄調(diào)查項(xiàng)目調(diào)查發(fā)現(xiàn)調(diào)查者/ 日期調(diào)查結(jié)論 發(fā)現(xiàn)了錯(cuò)誤（見上所述） 通過調(diào)查未發(fā)現(xiàn)錯(cuò)誤。 其它：QA/日期： ；被調(diào)查部門主管/日