第十五章_中藥制劑

1、第十五章 中藥制劑第一節(jié) 概述一、中藥、中藥制劑和天然藥物制劑的概念一、中藥、中藥制劑和天然藥物制劑的概念n中藥中藥是指在是指在中醫(yī)藥理論中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下用于預(yù)防、治療疾指導(dǎo)下用于預(yù)防、治療疾病及保健的動物藥、植物藥及礦物藥。病及保健的動物藥、植物藥及礦物藥。n天然藥物天然藥物是指經(jīng)是指經(jīng)現(xiàn)代醫(yī)藥體系現(xiàn)代醫(yī)藥體系證明具有一定藥理證明具有一定藥理活性的動物藥、植物藥和礦物藥?；钚缘膭游锼帯⒅参锼幒偷V物藥。n將飲片加工成具有一定規(guī)格，可直接用于臨床的將飲片加工成具有一定規(guī)格，可直接用于臨床的藥品稱為藥品稱為 中藥制劑中藥制劑。n將有藥理活性的天然產(chǎn)物加工成具有一定規(guī)格，將有藥理活性的天然產(chǎn)物加工成

2、具有一定規(guī)格，可直接用于臨床的藥品稱為可直接用于臨床的藥品稱為 天然藥物制劑天然藥物制劑。n將飲片根據(jù)法定處方批量加工生產(chǎn)成有商品名和將飲片根據(jù)法定處方批量加工生產(chǎn)成有商品名和商標(biāo)，表明主治、用法、用量和規(guī)格的藥品稱商標(biāo)，表明主治、用法、用量和規(guī)格的藥品稱 中成藥中成藥。二、中藥制劑的特點1.1.中藥制劑的優(yōu)點中藥制劑的優(yōu)點n藥性持久、性和力緩，尤其適用于慢性疾病治療藥性持久、性和力緩，尤其適用于慢性疾病治療n療效多為復(fù)方成分綜合作用的結(jié)果療效多為復(fù)方成分綜合作用的結(jié)果n中藥在治療疑難雜癥、骨科等方面有獨特優(yōu)勢中藥在治療疑難雜癥、骨科等方面有獨特優(yōu)勢n中藥制劑原料多為天然物質(zhì)，毒副作用小，患者

3、中藥制劑原料多為天然物質(zhì)，毒副作用小，患者較易接受較易接受2.2.中藥制劑的缺點中藥制劑的缺點n藥效藥效物質(zhì)不完全明確物質(zhì)不完全明確，影響了對工藝合理性的判，影響了對工藝合理性的判斷及生產(chǎn)規(guī)范化的監(jiān)控斷及生產(chǎn)規(guī)范化的監(jiān)控n產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)較低，目前已有的產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)較低，目前已有的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)未能全未能全面反應(yīng)產(chǎn)品的面反應(yīng)產(chǎn)品的內(nèi)在質(zhì)量內(nèi)在質(zhì)量，無法對產(chǎn)品質(zhì)量做出客，無法對產(chǎn)品質(zhì)量做出客觀、全面的評價，最后導(dǎo)致臨床療效的不穩(wěn)定；觀、全面的評價，最后導(dǎo)致臨床療效的不穩(wěn)定；n部分制劑由于技術(shù)及劑型滯后影響療效的發(fā)揮部分制劑由于技術(shù)及劑型滯后影響療效的發(fā)揮n材料因產(chǎn)地、采收幾節(jié)、儲存條件差異，質(zhì)量較

4、材料因產(chǎn)地、采收幾節(jié)、儲存條件差異，質(zhì)量較難統(tǒng)一和穩(wěn)定，影響制劑投料、質(zhì)量控制及臨床難統(tǒng)一和穩(wěn)定，影響制劑投料、質(zhì)量控制及臨床療效。療效。三、中藥劑型的改革三、中藥劑型的改革n改革意義改革意義 20102010年藥典收載的中藥成方制劑，傳年藥典收載的中藥成方制劑，傳統(tǒng)丸劑和散劑仍占較大比重。統(tǒng)丸劑和散劑仍占較大比重。有效成分不有效成分不完全明確，制備工藝比較落后，服用量大，完全明確，制備工藝比較落后，服用量大，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)水平較低質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)水平較低。n改革原則改革原則 n堅持中醫(yī)藥特色堅持中醫(yī)藥特色n堅持對傳統(tǒng)劑型的繼承和對新劑型的研堅持對傳統(tǒng)劑型的繼承和對新劑型的研究并重究并重n堅持以臨床療效來評

5、價劑型是改革的金堅持以臨床療效來評價劑型是改革的金標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)n堅持改革的合理性、必要性和科學(xué)性堅持改革的合理性、必要性和科學(xué)性選擇原則選擇原則n根據(jù)臨床需要選擇劑型根據(jù)臨床需要選擇劑型n根據(jù)藥物理化性質(zhì)及生物學(xué)性質(zhì)選擇劑根據(jù)藥物理化性質(zhì)及生物學(xué)性質(zhì)選擇劑型型n更加安全、有效、穩(wěn)定、使用方便為原更加安全、有效、穩(wěn)定、使用方便為原則則第二節(jié)第二節(jié) 中藥的提取中藥的提取中藥制劑，入藥形式有四種：中藥制劑，入藥形式有四種：n中藥有效成分；中藥有效成分；n中藥有效部位中藥有效部位n中藥粗提物中藥粗提物n中藥全粉中藥全粉一、中藥提取物的形式一、中藥提取物的形式n中藥的有效成分中藥的有效成分 是指起治療作用的

6、化學(xué)成分，是指起治療作用的化學(xué)成分，一般指單一化合物，能用分子式和結(jié)構(gòu)式表示，一般指單一化合物，能用分子式和結(jié)構(gòu)式表示，并具有一定的理化性質(zhì)。并具有一定的理化性質(zhì)。n中藥的有效部位中藥的有效部位 是指起治療作用的一類或幾是指起治療作用的一類或幾類有效成分的混合物，其含量達(dá)到總提取物的類有效成分的混合物，其含量達(dá)到總提取物的50%50%以上。以上。n中藥粗提物中藥粗提物 是指中藥提取物經(jīng)初步的分離、是指中藥提取物經(jīng)初步的分離、純化后制得的含有效成分、輔助成分及無效成純化后制得的含有效成分、輔助成分及無效成分的混合物。分的混合物。1藥材的來源與藥材的來源與品種的鑒定品種的鑒定3含水量測定：含水量測

7、定：9 916162有效成分或總有效成分或總浸出物的測定浸出物的測定1.藥材品質(zhì)檢查藥材品質(zhì)檢查二、中藥材的前處理二、中藥材的前處理二、中藥材的前處理二、中藥材的前處理n藥材的炮制藥材的炮制 將藥材凈制、切制、炮炙處將藥材凈制、切制、炮炙處理制成一定規(guī)格飲片的操作。理制成一定規(guī)格飲片的操作。n藥材的粉碎藥材的粉碎 根據(jù)藥材種類、提取及制劑根據(jù)藥材種類、提取及制劑需要，粉碎成適宜粒度。需要，粉碎成適宜粒度。三、中藥的三、中藥的提取方法提取方法煎煮法煎煮法浸漬法浸漬法滲漉法滲漉法水蒸氣蒸餾法水蒸氣蒸餾法 超臨界流體提取法超臨界流體提取法 超聲波提取法超聲波提取法 微波提取法微波提取法 仿生提取法仿

8、生提取法Hn煎煮法煎煮法 在藥材中加水煎煮一定時間，提在藥材中加水煎煮一定時間，提取藥材的有效成分或有效部位的方法。取藥材的有效成分或有效部位的方法。飲片浸泡煎煮濃縮湯劑加適量水其他劑型煎煮法制備湯劑及其他劑型的工藝流程（一）煎煮法（一）煎煮法2.煎煮法注意事項煎煮法注意事項n在加熱煎煮前，將藥材冷浸在加熱煎煮前，將藥材冷浸30-60分鐘；分鐘；n煎煮時每次加水量約為藥材的煎煮時每次加水量約為藥材的6-8倍，沸倍，沸騰后應(yīng)改為文火，每次煎煮騰后應(yīng)改為文火，每次煎煮1-2h，通常煎，通常煎煮煮2-3次；次；n適用于對濕熱穩(wěn)定且成分溶于水的藥材；適用于對濕熱穩(wěn)定且成分溶于水的藥材；常用設(shè)備敞口傾斜

9、式夾層鍋敞口傾斜式夾層鍋多能提取罐n浸漬法浸漬法 將藥材用定量溶劑，在一定溫度下將藥材用定量溶劑，在一定溫度下浸泡一定時間，提取有效成分的方法。浸泡一定時間，提取有效成分的方法。冷浸漬法熱浸漬法單次浸漬多次浸漬（二）浸漬法（二）浸漬法浸漬法：浸漬法：藥材置于溶媒中浸泡一段時間分離出浸漬液。藥材置于溶媒中浸泡一段時間分離出浸漬液。 冷浸法：冷浸法：常溫下（常溫下（）溶媒中浸漬。）溶媒中浸漬。溫浸法：溫浸法：溶媒中浸漬。溶媒中浸漬。 一次浸漬法：一次浸漬法：定量溶媒一次浸漬完畢。定量溶媒一次浸漬完畢。多次浸漬法：多次浸漬法：定量溶媒多次浸漬，減小藥渣吸液損失。定量溶媒多次浸漬，減小藥渣吸液損失。

10、適宜于黏性藥物、無組織結(jié)構(gòu)的藥物，新鮮及易于適宜于黏性藥物、無組織結(jié)構(gòu)的藥物，新鮮及易于膨脹的藥材的浸取，尤其適用于有效成分遇熱易揮發(fā)膨脹的藥材的浸取，尤其適用于有效成分遇熱易揮發(fā)或易破壞的藥材?；蛞灼茐牡乃幉摹?.工藝流程工藝流程 如圖如圖15-4。2.注意事項注意事項浸漬時間較長浸漬時間較長浸漬過程中應(yīng)加強攪拌浸漬過程中應(yīng)加強攪拌對熱補穩(wěn)定藥物可采用冷浸法對熱補穩(wěn)定藥物可采用冷浸法不適于貴重、有毒及有效成分含量低的藥材提不適于貴重、有毒及有效成分含量低的藥材提取取適于黏性、無組織結(jié)構(gòu)、新鮮及易膨脹藥材適于黏性、無組織結(jié)構(gòu)、新鮮及易膨脹藥材重浸漬法可減少單次浸漬時藥渣吸附浸液所引重浸漬法可減

11、少單次浸漬時藥渣吸附浸液所引起的有效成分損失。起的有效成分損失。n滲漉法滲漉法 將藥材粗粉至于滲漉器內(nèi)，在藥粉將藥材粗粉至于滲漉器內(nèi)，在藥粉上部連續(xù)加入溶劑，使其下的過程中不斷上部連續(xù)加入溶劑，使其下的過程中不斷滲過藥粉浸出有效成分的動態(tài)浸出方法。滲過藥粉浸出有效成分的動態(tài)浸出方法。1.1.工藝流程工藝流程 如圖如圖15-515-5所示。所示。2.2.注意事項注意事項n藥材放入滲漉筒前，先潤濕藥材，使其充分膨脹藥材放入滲漉筒前，先潤濕藥材，使其充分膨脹n裝柱應(yīng)分次加入，每次應(yīng)均勻壓平，且應(yīng)松緊適宜、四周裝柱應(yīng)分次加入，每次應(yīng)均勻壓平，且應(yīng)松緊適宜、四周均勻，滲漉筒裝量不超過筒容積的均勻，滲漉筒

12、裝量不超過筒容積的2/32/3。n裝柱后藥材粗粉上部以濾紙等覆蓋裝柱后藥材粗粉上部以濾紙等覆蓋n滲漉前應(yīng)浸漬滲漉前應(yīng)浸漬24-48h24-48hn滲漉速度以滲漉速度以1000g1000g計，一般為計，一般為1-3ml/min1-3ml/min（慢速）；（慢速）；3-3-5ml/min5ml/min（快速），（快速），4-84-8份溶劑完成浸出過程；份溶劑完成浸出過程；n初漉液的初漉液的85%85%另器保存，續(xù)濾液濃縮后與初漉液合并。另器保存，續(xù)濾液濃縮后與初漉液合并。n水蒸氣蒸餾法水蒸氣蒸餾法 將藥材與水共蒸餾，揮發(fā)性將藥材與水共蒸餾，揮發(fā)性成分隨水蒸氣餾出，經(jīng)冷凝后分離揮發(fā)油成分隨水蒸氣餾出

13、，經(jīng)冷凝后分離揮發(fā)油的方法，常用于中藥材揮發(fā)性成分的提取。的方法，常用于中藥材揮發(fā)性成分的提取。水中蒸餾法水中蒸餾法水上蒸餾法水上蒸餾法水氣蒸餾法水氣蒸餾法水水蒸蒸氣氣蒸蒸餾餾法法（四）水蒸氣蒸餾法（四）水蒸氣蒸餾法提取純化新工藝提取純化新工藝超臨界萃取超臨界萃取技術(shù)技術(shù)大孔吸附樹脂大孔吸附樹脂分離技術(shù)分離技術(shù)提取純化新工藝提取純化新工藝（五）超臨界流體提取法（五）超臨界流體提取法n超臨界流體提取法超臨界流體提取法 利用超臨界流體提取分利用超臨界流體提取分離藥材中有效成分或有效部位的新技術(shù)。離藥材中有效成分或有效部位的新技術(shù)。某一單組分物質(zhì)相圖n2.提取基本原理提取基本原理 超臨界流體同時具有

14、液體和氣態(tài)的優(yōu)點，超臨界流體同時具有液體和氣態(tài)的優(yōu)點，黏度小、擴散系數(shù)接近氣體，密度接近液黏度小、擴散系數(shù)接近氣體，密度接近液體、有很強的溶解能力。體、有很強的溶解能力。能夠迅速滲透進能夠迅速滲透進入物質(zhì)的微孔隙入物質(zhì)的微孔隙，提取速率比液體快速而，提取速率比液體快速而有效。有效。二氧化碳超臨界流體提取的特點二氧化碳超臨界流體提取的特點n萃取溫度低，避免熱敏性成分的破壞，提取效率高萃取溫度低，避免熱敏性成分的破壞，提取效率高n無有機溶劑殘留，安全性高無有機溶劑殘留，安全性高n萃取物中無細(xì)菌、霉菌等，具有抗氧化、滅菌作用，有利萃取物中無細(xì)菌、霉菌等，具有抗氧化、滅菌作用，有利于保證和提高產(chǎn)品質(zhì)量

15、于保證和提高產(chǎn)品質(zhì)量n提取和分離合二為一，簡化工藝流程，生產(chǎn)效率高提取和分離合二為一，簡化工藝流程，生產(chǎn)效率高n超臨界二氧化碳純度高，價廉易得，可循環(huán)使用超臨界二氧化碳純度高，價廉易得，可循環(huán)使用n超臨界流體的極性可以改變，選擇范圍廣超臨界流體的極性可以改變，選擇范圍廣優(yōu)點優(yōu)點n較適用于親脂性、小分子物質(zhì)的提取，對較適用于親脂性、小分子物質(zhì)的提取，對極性及分子量較大成分的提取需要加入夾極性及分子量較大成分的提取需要加入夾帶劑，且要做較高壓力下進行；帶劑，且要做較高壓力下進行；n萃取產(chǎn)物一般是多組分混合物，必須進行萃取產(chǎn)物一般是多組分混合物，必須進行精制；精制；n設(shè)備昂貴設(shè)備昂貴缺點缺點（六）超

16、聲波提取法（六）超聲波提取法n超聲波提取法超聲波提取法 是在超聲波作用下，提取藥物有是在超聲波作用下，提取藥物有效成分的方法。效成分的方法。n提取原理提取原理 超聲波產(chǎn)生的機械效應(yīng)、空化效應(yīng)及超聲波產(chǎn)生的機械效應(yīng)、空化效應(yīng)及熱效應(yīng)綜合作用的結(jié)果。熱效應(yīng)綜合作用的結(jié)果。n特點特點 不需要加熱；提取效率高；溶劑用量少，不需要加熱；提取效率高；溶劑用量少，節(jié)約成本；過程中不發(fā)生化學(xué)反應(yīng)，不影響大多節(jié)約成本；過程中不發(fā)生化學(xué)反應(yīng)，不影響大多數(shù)藥物有效成分的生理活性。數(shù)藥物有效成分的生理活性。（七）微波提取法（七）微波提取法n原理原理 利用微波能的強烈熱效應(yīng)提取藥材中利用微波能的強烈熱效應(yīng)提取藥材中有效

17、成分的方法。有效成分的方法。n特點特點 將熱能直接作用于被加熱物質(zhì)，具有將熱能直接作用于被加熱物質(zhì)，具有加熱快、污染小等優(yōu)點。加熱快、污染小等優(yōu)點。（八）仿生提取法（八）仿生提取法n在模擬生理環(huán)境的條件下進行提取，可選在模擬生理環(huán)境的條件下進行提取，可選擇性提取更多的有效成分。擇性提取更多的有效成分。 （一）（一）浸出過程：浸出過程：系指溶劑進入藥材細(xì)胞組織溶解其有系指溶劑進入藥材細(xì)胞組織溶解其有效成分后變成浸出液的全部過程。效成分后變成浸出液的全部過程。系以擴散原理為基礎(chǔ)。系以擴散原理為基礎(chǔ)。浸出的關(guān)鍵在于保持最大濃度梯度。浸出的關(guān)鍵在于保持最大濃度梯度。中藥材成分：中藥材成分：有效成分、輔

18、助成分、無效成分、組織物有效成分、輔助成分、無效成分、組織物浸出原則：浸出原則：選用合理的浸出溶劑和方法，將有效成分及選用合理的浸出溶劑和方法，將有效成分及輔助成分盡可能地浸提出來，而使無效成分和組織物盡輔助成分盡可能地浸提出來，而使無效成分和組織物盡量少混入或不混入浸提物中。量少混入或不混入浸提物中。四、浸出過程及影響提取效率四、浸出過程及影響提取效率的因素的因素1.浸潤、滲透過程浸潤、滲透過程浸提輔助劑：浸提輔助劑：酸、堿、表面酸、堿、表面活性劑活性劑常用溶媒：常用溶媒：水水、乙醇、丙酮、乙醇、丙酮、植物油、甘、植物油、甘油、丙二醇、油、丙二醇、乙醚、氯仿乙醚、氯仿溶媒溶媒2.解吸、溶解過

19、程解吸、溶解過程n解吸作用：解吸作用：由于細(xì)胞中各成分間有一定的親和力，故在溶由于細(xì)胞中各成分間有一定的親和力，故在溶解前必須克服這種親和力，才能使各種成分轉(zhuǎn)入溶媒中。解前必須克服這種親和力，才能使各種成分轉(zhuǎn)入溶媒中。n具解吸的溶媒：具解吸的溶媒：如乙醇。如乙醇。n溶解階段：溶解階段：浸提溶媒通過毛細(xì)管和細(xì)胞間隙進入細(xì)胞組織浸提溶媒通過毛細(xì)管和細(xì)胞間隙進入細(xì)胞組織后與經(jīng)解吸的各種成分接觸，使成分轉(zhuǎn)入溶媒中。后與經(jīng)解吸的各種成分接觸，使成分轉(zhuǎn)入溶媒中。n助解吸：助解吸：如適量的酸、堿、甘油或表面活性劑，增加有效如適量的酸、堿、甘油或表面活性劑，增加有效成分的溶解作用。成分的溶解作用。3.擴散階段

20、擴散階段擴散階段：擴散階段：濃度差、滲透壓差濃度差、滲透壓差浸提動力浸提動力FicksFicks第一擴散公式：第一擴散公式： dM=-DF(dc/dx)dt dM=-DF(dc/dx)dt dM dM擴散物質(zhì)量；擴散物質(zhì)量；dtdt擴散時間；擴散時間；dc/dxdc/dx濃度梯度；濃度梯度；D D擴散系數(shù)擴散系數(shù) ；F F擴散面積擴散面積擴散系數(shù)：擴散系數(shù)：D DRT/NRT/N6r6r R R為氣體常數(shù)；為氣體常數(shù)；T T為絕對溫度；為絕對溫度；N N為阿伏加德羅常數(shù)；為阿伏加德羅常數(shù)；r r為為擴散分子半徑；擴散分子半徑；為粘度為粘度浸浸 出出藥材的粉碎度藥材的粉碎度（二）影響提取效率的因

21、素（二）影響提取效率的因素浸出溶劑及浸出溶劑及pHpH提取壓力提取壓力濃度梯度濃度梯度提取溫度提取溫度浸提時間浸提時間浸提設(shè)備及浸提設(shè)備及新技術(shù)應(yīng)用新技術(shù)應(yīng)用第三節(jié)第三節(jié) 中藥提取物的分離與純化中藥提取物的分離與純化一、提取液的分離一、提取液的分離1.沉降分離法沉降分離法2.離心分離法離心分離法3.過濾分離法過濾分離法能除去大量能除去大量雜質(zhì)，但分雜質(zhì)，但分離不夠完全離不夠完全。沉降沉降分離法分離法 利用通過多孔利用通過多孔介質(zhì)時截留固介質(zhì)時截留固體粒子而實現(xiàn)體粒子而實現(xiàn)固液分離。固液分離。過濾過濾分離法分離法效果比效果比 沉降分離法好沉降分離法好離心離心分離法分離法第三節(jié)第三節(jié) 中藥提取物的

22、分離與純化中藥提取物的分離與純化一、提取液的分離一、提取液的分離1.1.水提醇沉法與水提醇沉法與醇提水沉法醇提水沉法2 2、大孔樹脂法、大孔樹脂法3 3、酸堿法、酸堿法4 4、鹽析法、鹽析法5 5、結(jié)晶法、結(jié)晶法7 7、澄清劑法、澄清劑法6 6、透析法、透析法二、提取物的純化二、提取物的純化2 2、大孔樹脂法、大孔樹脂法n具有如下特點：提取物的純度高；雜質(zhì)分具有如下特點：提取物的純度高；雜質(zhì)分離率高，可降低制劑的吸濕性，增加穩(wěn)定離率高，可降低制劑的吸濕性，增加穩(wěn)定性；對有機物的選擇性強、吸附量大、吸性；對有機物的選擇性強、吸附量大、吸附迅速、解吸容易、樹脂穩(wěn)定、再生方便、附迅速、解吸容易、樹脂

23、穩(wěn)定、再生方便、高效節(jié)能。高效節(jié)能。提取物的純度高提取物的純度高雜質(zhì)分離率高，可降低制雜質(zhì)分離率高，可降低制劑的吸濕性，增加穩(wěn)定性劑的吸濕性，增加穩(wěn)定性對有機物的選擇性強、吸附量對有機物的選擇性強、吸附量大、吸附迅速、解吸容易、樹大、吸附迅速、解吸容易、樹脂穩(wěn)定、再生方便、高效節(jié)能脂穩(wěn)定、再生方便、高效節(jié)能大孔樹脂法的大孔樹脂法的特點特點7 7、澄清劑法、澄清劑法n利用一定量的澄清劑在中藥提取液中降解利用一定量的澄清劑在中藥提取液中降解某些高分子雜質(zhì)，降低藥液黏度，或吸附、某些高分子雜質(zhì)，降低藥液黏度，或吸附、包裹固體微粒等特性加速懸浮粒子的沉降，包裹固體微粒等特性加速懸浮粒子的沉降，經(jīng)過濾除

24、去沉淀物而獲得澄清藥液的方法。經(jīng)過濾除去沉淀物而獲得澄清藥液的方法。n本法能較好地保留提取液中有效成分，除本法能較好地保留提取液中有效成分，除去雜質(zhì)，操作簡單，澄清劑用量小，耗能去雜質(zhì)，操作簡單，澄清劑用量小，耗能低。低。第四節(jié)第四節(jié) 中藥提取液的濃縮與干燥中藥提取液的濃縮與干燥（一）蒸發(fā)（蒸發(fā)（evaporationevaporation）：用加熱的方法，用加熱的方法，使溶液中部分溶劑氣化并除去，從而提高使溶液中部分溶劑氣化并除去，從而提高溶液的濃度的工藝操作。溶液的濃度的工藝操作。n蒸發(fā)操作分類：蒸發(fā)操作分類：沸騰蒸發(fā)和自然蒸發(fā)沸騰蒸發(fā)和自然蒸發(fā)蒸發(fā)傳熱溫度差傳熱溫度差1.1.影響蒸發(fā)的因

25、素影響蒸發(fā)的因素 傳熱系數(shù)傳熱系數(shù)K K蒸發(fā)量與tm成正比減少熱阻，增加K常壓蒸發(fā)減壓蒸發(fā)多效蒸發(fā)薄膜蒸發(fā)（二）蒸餾（二）蒸餾 與蒸發(fā)的差別是蒸餾將溶液進與蒸發(fā)的差別是蒸餾將溶液進行濃縮的同時回收溶劑。行濃縮的同時回收溶劑。（三）反滲透濃縮（三）反滲透濃縮 在高于溶液滲透壓的在高于溶液滲透壓的壓力下，借助反滲透膜只允許水分子透過壓力下，借助反滲透膜只允許水分子透過的截留作用，將水分從溶液中分離出去，的截留作用，將水分從溶液中分離出去，從而達(dá)到濃縮溶液的目的。從而達(dá)到濃縮溶液的目的。二、中藥浸膏的干燥與設(shè)備二、中藥浸膏的干燥與設(shè)備烘干法烘干法減壓減壓干燥法干燥法噴霧噴霧干燥法干燥法冷凍冷凍干燥法

26、干燥法烘箱烘箱真空干燥箱真空干燥箱噴霧塔噴霧塔冷凍干燥機冷凍干燥機 湯劑湯劑 合劑與口服液合劑與口服液 酊劑酊劑 流浸膏劑流浸膏劑 浸膏劑浸膏劑 煎膏劑煎膏劑第五節(jié)第五節(jié) 浸出制劑浸出制劑一、湯一、湯 劑劑n湯劑湯劑(decoction)(decoction)：指將中藥材用水煎煮，去渣取汁：指將中藥材用水煎煮，去渣取汁制成的液體劑型，亦稱湯液。制成的液體劑型，亦稱湯液。n類型：類型： （1 1）煮劑）煮劑 （2 2）煎劑）煎劑 （3 3）煮散）煮散 （4 4）沸水泡藥）沸水泡藥n用途：用途： 內(nèi)服（口服）內(nèi)服（口服） 外用（洗浴、熏蒸、含漱用）外用（洗浴、熏蒸、含漱用）湯劑的特點湯劑的特點n適

27、應(yīng)中醫(yī)辨證施治，隨癥加減的原則；適應(yīng)中醫(yī)辨證施治，隨癥加減的原則；n制備簡單易行；制備簡單易行；n多為復(fù)方，充分發(fā)揮藥多種成分的綜合療效和多為復(fù)方，充分發(fā)揮藥多種成分的綜合療效和特點；特點；n具備液體制劑的特點，即具備液體制劑的特點，即吸收快，能迅速發(fā)揮吸收快，能迅速發(fā)揮藥效藥效；n合劑合劑 指飲片用水或其他溶劑，采用適宜的方指飲片用水或其他溶劑，采用適宜的方法提取制成的口服液體劑型。單劑量包裝又法提取制成的口服液體劑型。單劑量包裝又稱為稱為 口服液?？诜?。n可以大批量生產(chǎn)，應(yīng)用方便可以大批量生產(chǎn)，應(yīng)用方便n經(jīng)濃縮后單劑量包裝，劑量準(zhǔn)確，便于攜帶、經(jīng)濃縮后單劑量包裝，劑量準(zhǔn)確，便于攜帶、貯存

28、貯存n適量加入防腐劑，經(jīng)滅菌后質(zhì)量穩(wěn)定適量加入防腐劑，經(jīng)滅菌后質(zhì)量穩(wěn)定1.但不能像湯劑一樣隨癥加減。但不能像湯劑一樣隨癥加減。二、合劑與口服液二、合劑與口服液三、酒三、酒 劑劑n酒劑酒劑(medicinal liquor)(medicinal liquor)：指藥材用：指藥材用蒸餾酒蒸餾酒浸取的澄浸取的澄清的液體制劑，又名藥酒。藥酒多供內(nèi)服，為矯味或清的液體制劑，又名藥酒。藥酒多供內(nèi)服，為矯味或著色可加適量糖或蜂蜜。著色可加適量糖或蜂蜜。n制備方法：制備方法：（1 1）冷浸法）冷浸法 （2 2）熱浸法）熱浸法 （3 3）滲漉法）滲漉法 （4 4）回流提取法）回流提取法n注意事項：注意事項：澄清

29、度澄清度 蒸餾酒濃度蒸餾酒濃度 四、酊劑四、酊劑 定義：定義：酊劑酊劑系指藥物用系指藥物用規(guī)定濃度乙醇規(guī)定濃度乙醇浸出或溶解而制成的浸出或溶解而制成的澄清液體制劑，亦可用流浸膏稀釋制成。澄清液體制劑，亦可用流浸膏稀釋制成?？晒﹥?nèi)服或外用可供內(nèi)服或外用。 n制備方法：制備方法：多用多用滲漉法滲漉法 質(zhì)量要求：質(zhì)量要求：含有毒劇藥品（藥材）的酊劑，每含有毒劇藥品（藥材）的酊劑，每100ml100ml相當(dāng)相當(dāng)于原藥物于原藥物10g10g； 其它酊劑每其它酊劑每100ml100ml相當(dāng)于原藥物相當(dāng)于原藥物20g20g。 制備與儲藏注意：制備與儲藏注意： 選擇適宜乙醇濃度，最低濃度為選擇適宜乙醇濃度，最

30、低濃度為30%30% ；久貯發(fā)生沉淀，可過濾除去，調(diào)整乙醇含量和有效成分含久貯發(fā)生沉淀，可過濾除去，調(diào)整乙醇含量和有效成分含量至規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)，仍可使用。量至規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)，仍可使用。五、流浸膏劑五、流浸膏劑流浸膏劑流浸膏劑(fluid extracts)(fluid extracts)：系指飲片提取系指飲片提取液經(jīng)分離、純化后濃縮至規(guī)定濃度而制成的液液經(jīng)分離、純化后濃縮至規(guī)定濃度而制成的液體制劑，體制劑，如甘草流浸膏如甘草流浸膏。流浸膏劑每流浸膏劑每1ml1ml相當(dāng)于原有藥材相當(dāng)于原有藥材1g1g。n制備方法：制備方法：多用多用滲漉法滲漉法浸膏劑浸膏劑(extracts)(extracts)：系指飲片提

31、取液經(jīng)分離、純化后系指飲片提取液經(jīng)分離、純化后除去全部溶劑至規(guī)定濃度而制成的膏狀或粉狀的固體除去全部溶劑至規(guī)定濃度而制成的膏狀或粉狀的固體制劑，制劑，如刺五加浸膏如刺五加浸膏。浸膏劑每浸膏劑每1g1g相當(dāng)于原有藥材相當(dāng)于原有藥材- -g g。n制備方法：制備方法：（1 1）煎煮法）煎煮法 （2 2）浸漬法）浸漬法 （3 3）滲漉法）滲漉法六、流浸膏劑六、流浸膏劑七、煎膏劑七、煎膏劑煎膏劑煎膏劑(electuary)(electuary)：系指飲片用水煎煮，去渣濃縮后，系指飲片用水煎煮，去渣濃縮后，加糖或煉蜜制成的稠厚半流體狀制劑，亦稱膏滋。主要加糖或煉蜜制成的稠厚半流體狀制劑，亦稱膏滋。主要用

32、于內(nèi)服。用于內(nèi)服。特點：特點：濃度高、體積小、有良好的保存性，便于服用；濃度高、體積小、有良好的保存性，便于服用；藥性滋潤，適用于慢性疾病的治療。藥性滋潤，適用于慢性疾病的治療。制備方法：制備方法：煎煮法。煎煮法。舉例：舉例：益母草膏、二冬膏、秋梨膏。益母草膏、二冬膏、秋梨膏。煎膏劑的制備流程煎膏劑的制備流程煎煮煎煮濃縮濃縮收膏收膏第六節(jié)第六節(jié) 中藥成方制劑中藥成方制劑（一）含義與分類（一）含義與分類1.1.丸劑丸劑 指飲片細(xì)粉或提取物加適宜的粘合劑指飲片細(xì)粉或提取物加適宜的粘合劑或其他輔料制成的球形或類球形制劑。或其他輔料制成的球形或類球形制劑。2.2.分類分類 一、丸劑一、丸劑滴制丸滴制丸

33、泛制丸泛制丸塑制丸塑制丸丸劑丸劑n由于中藥成分復(fù)雜，對藥效物質(zhì)還無法完全把握由于中藥成分復(fù)雜，對藥效物質(zhì)還無法完全把握的情況下，以保留所有成分的藥材細(xì)粉為原料制的情況下，以保留所有成分的藥材細(xì)粉為原料制備的傳統(tǒng)丸劑依然是主要劑型之一。備的傳統(tǒng)丸劑依然是主要劑型之一。n一般采用一般采用塑制塑制法和法和泛制泛制法法（二）傳統(tǒng)丸劑（二）傳統(tǒng)丸劑（三）中藥微丸（三）中藥微丸微丸微丸（micropelletsmicropellets）是指以藥物提取物為原料）是指以藥物提取物為原料加適宜的粘合劑或其他輔料制成直徑小于加適宜的粘合劑或其他輔料制成直徑小于2.5mm2.5mm的球形或類球形的一類制劑。的球形或

34、類球形的一類制劑。二、中藥片劑二、中藥片劑中藥片劑中藥片劑：系指以提取物或飲片細(xì)粉或提取物加飲片細(xì)：系指以提取物或飲片細(xì)粉或提取物加飲片細(xì)粉，與適宜輔料混合，經(jīng)壓制而成的片劑，一般供內(nèi)服。粉，與適宜輔料混合，經(jīng)壓制而成的片劑，一般供內(nèi)服。中藥片劑分壓制片、糖衣片、口含片、泡騰片、溶液片、中藥片劑分壓制片、糖衣片、口含片、泡騰片、溶液片、微囊化片等。微囊化片等。中藥片劑的制備過程：中藥片劑的制備過程： (1)(1)中藥材的預(yù)處理；中藥材的預(yù)處理； (2)(2)中藥片劑的制備；中藥片劑的制備； (3)(3)中藥片劑的薄膜包衣。中藥片劑的薄膜包衣。中藥片劑制粒壓片的方法中藥片劑制粒壓片的方法浸膏與藥材細(xì)粉混合制粒浸膏與藥材細(xì)粉混合制粒3含揮發(fā)油藥材的制粒含揮發(fā)油藥材的制粒5干浸膏制粒干浸膏制粒3 4藥材全粉末制粒藥材全粉末制粒3 2藥材有效部位的制粒藥材有效部位的制粒6