公司質(zhì)量保證部工作職責(zé)(doc 7頁)

1、質(zhì)量保證部工作職責(zé)一、質(zhì)量監(jiān)督:1、倉儲質(zhì)量監(jiān)督：（1）對原料、炮制藥材、成品、退貨產(chǎn)品倉儲期間的質(zhì)量情況進(jìn)行監(jiān)督檢查和考核；（2）根據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果簽發(fā)每件物料的合格證或不合格證；（3）查找或向供貨方索取公司缺少的物料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)； （4）向供貨方索取購進(jìn)物料檢驗(yàn)報告單；（5）對退貨產(chǎn)品提出處理意見并監(jiān)督處理意見的執(zhí)行。2、生產(chǎn)過程的質(zhì)量監(jiān)督：（1）對質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、各工序生產(chǎn)指令和工藝操作規(guī)程執(zhí)行情況進(jìn)行監(jiān)督檢查；（2）檢查配料原料名稱、質(zhì)量、數(shù)量是否符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，提出是否允許投料的意見;（3）對各工序使用的原材料質(zhì)量及制劑車間生產(chǎn)成品、半成品的外觀、性狀、包裝質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督檢查或抽樣檢驗(yàn)，并發(fā)放質(zhì)量檢驗(yàn)報

2、告單;（4）對車間各工序所填生產(chǎn)記錄真實(shí)性進(jìn)行監(jiān)督檢查;（5）對各工序質(zhì)量狀態(tài)標(biāo)志進(jìn)行監(jiān)督;（6）對各工序工藝衛(wèi)生進(jìn)行監(jiān)督。4.對不合格原材料和不合格品處理：（1）填寫不合格原材料及不合格品的處理單，提出處理意見，并反饋到有關(guān)部門；（2）監(jiān)督不合格原材料及不合格品的處理過程;（3）制止不合格原材料及半成品流入下道工序，制止不合格的成品流入市場; （4）監(jiān)督報廢或過期的不合格原材料及產(chǎn)品的處理。5.批生產(chǎn)記錄管理：（1）審核各車間生產(chǎn)工序的批生產(chǎn)記錄和檢驗(yàn)記錄；（2）對批生產(chǎn)記錄存在的問題提出修改意見并監(jiān)督車間進(jìn)行修改；（3）對車間批生產(chǎn)記錄的填寫質(zhì)量進(jìn)行考核；（4）每日填寫工藝質(zhì)量監(jiān)督檢查記錄

3、；（5）審定車間設(shè)計的批生產(chǎn)記錄草稿。6、負(fù)責(zé)對各生產(chǎn)車間半成品、成品和倉儲原材料質(zhì)量狀況進(jìn)行考核。7、對原材料、半成品、成品、返工品、退貨產(chǎn)品、純化水進(jìn)行取樣、分樣、留樣、記錄，并填寫、貼掛取樣證、合格證或不合格證。二、質(zhì)量檢驗(yàn)：1、對本公司成品、半成品、原材料、留樣產(chǎn)品、退貨產(chǎn)品、生產(chǎn)介質(zhì)等進(jìn)行檢驗(yàn)和對研發(fā)產(chǎn)品進(jìn)行穩(wěn)定性試驗(yàn)。2、填寫檢驗(yàn)記錄。3、對檢驗(yàn)記錄、檢驗(yàn)報告進(jìn)行審核，發(fā)現(xiàn)異常情況及時復(fù)驗(yàn)。4、按時發(fā)放檢驗(yàn)報告，及時向生產(chǎn)中心和車間反饋檢驗(yàn)信息。5、負(fù)責(zé)各檢驗(yàn)室的安全管理和清潔、維護(hù)工作。三、負(fù)責(zé)對本部門的檢驗(yàn)儀器、試劑、標(biāo)準(zhǔn)品等的管理和維護(hù)工作。四、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)方法的管理：1.

4、 搜集檢驗(yàn)信息及質(zhì)量動態(tài)，改進(jìn)檢驗(yàn)方法。2. 配合地、市藥品檢驗(yàn)所起草本公司產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)材料的上報工作。五、質(zhì)量管理： 1、負(fù)責(zé)擬（修）訂公司質(zhì)量管理、質(zhì)量檢驗(yàn)方面的規(guī)章制度、檢驗(yàn)操作規(guī)程、標(biāo)準(zhǔn)、實(shí)施細(xì)則及本公司產(chǎn)品的企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)。2、負(fù)責(zé)按規(guī)定進(jìn)行質(zhì)量管理檔案的收集、整理、歸檔或保管。3、負(fù)責(zé)質(zhì)量統(tǒng)計及考核： （1）車間質(zhì)量檢驗(yàn)情況；（2）車間生產(chǎn)指令和崗位操作規(guī)程執(zhí)行情況；（3）車間生產(chǎn)記錄填寫情況；（4）按時報出車間成品、半成品質(zhì)量考核表。4、對供應(yīng)商的質(zhì)量管理：（1）統(tǒng)計入庫原輔料、包材質(zhì)量情況，并對車間使用中發(fā)現(xiàn)異常情況進(jìn)行統(tǒng)計，作為評價供應(yīng)商依據(jù)；（2）與物料供應(yīng)、使用部門

5、配合，每年對輔料、包裝材料供應(yīng)商質(zhì)量保證體系進(jìn)行審計；（3）與審計合格的供應(yīng)商簽訂物料供應(yīng)商質(zhì)保協(xié)議。5、負(fù)責(zé)進(jìn)行產(chǎn)品留樣觀察：（1） 留樣樣品取樣、分樣、檢驗(yàn)數(shù)據(jù)登記；（2） 產(chǎn)品留樣樣品登記、保管、定期復(fù)查；（3）留樣總結(jié)上報、樣品報廢及資料歸檔。6 負(fù)責(zé)用戶服務(wù)及市場質(zhì)量信息反饋：（1）負(fù)責(zé)用戶質(zhì)量投訴信息收集、處理、反饋、用戶接待、投訴檔案管理等工作；（2）對用戶反映的質(zhì)量問題及時做好回電、回函、鑒別真?zhèn)蔚确?wù)；（3）對用戶反映的質(zhì)量問題及時進(jìn)行處理，做好登記，反饋給有關(guān)部門并協(xié)調(diào)解決;（4）對藥品監(jiān)督管理部門查出的質(zhì)量問題進(jìn)行協(xié)調(diào)、復(fù)核，予以妥善處理；（5）為經(jīng)營業(yè)務(wù)部門及藥品監(jiān)督管

6、理部門提供質(zhì)量信息、質(zhì)量服務(wù)。7、負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)的收集、整理、上報工作。8、及時調(diào)查、分析、處理質(zhì)量事故，并按規(guī)定上報。9、負(fù)責(zé)設(shè)計標(biāo)簽、說明書、中盒、大箱等的包裝文字。10、負(fù)責(zé)成品出廠的質(zhì)量管理：（1）復(fù)核批生產(chǎn)記錄、檢驗(yàn)記錄是否符合規(guī)定，決定成品是否出廠；（2）對允許出廠的成品簽發(fā)成品合格報告單和出廠報告單，發(fā)放到相關(guān)部門；（3）對出廠的產(chǎn)品及時登記、歸檔。11、組織召開質(zhì)量分析會，協(xié)調(diào)解決產(chǎn)品存在的質(zhì)量問題。12、定期編寫產(chǎn)品質(zhì)量分析報告。六、其他工作：1.、與上級有關(guān)部門協(xié)調(diào)辦理以下事務(wù)：（1） 辦理非處方藥審核登記； （2）辦理換發(fā)和新增產(chǎn)品批準(zhǔn)文號；（3）辦理藥品生產(chǎn)許可證的換發(fā)、年度檢查、登記內(nèi)容變更等有關(guān)工作；（4）辦理公司產(chǎn)品登記注冊；（5）向藥監(jiān)部門提報相關(guān)的資料。2、負(fù)責(zé)質(zhì)量管理文件的起草、印刷、分發(fā)、監(jiān)督執(zhí)行：（1） 制（修）訂質(zhì)量管理及相關(guān)的規(guī)章制度、操作規(guī)程和實(shí)施細(xì)則；（2） 起草其它質(zhì)量管理文件；（3）制（修）訂公司質(zhì)量考核辦法；（4）制（修）訂產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和物料、半成品、成品企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)。3、組織國家藥品監(jiān)督管理法律、法規(guī)執(zhí)行： （1）組織推行GMP，定期組織公司內(nèi)部的GMP自檢；（2）負(fù)責(zé)審核產(chǎn)品包裝、標(biāo)簽、說明書文字及樣稿，并監(jiān)督執(zhí)行；（3）