公司質(zhì)量保證部工作職責(zé)(doc 7頁)_第1頁
公司質(zhì)量保證部工作職責(zé)(doc 7頁)_第2頁
公司質(zhì)量保證部工作職責(zé)(doc 7頁)_第3頁
公司質(zhì)量保證部工作職責(zé)(doc 7頁)_第4頁
公司質(zhì)量保證部工作職責(zé)(doc 7頁)_第5頁
已閱讀5頁,還剩1頁未讀, 繼續(xù)免費(fèi)閱讀

下載本文檔

版權(quán)說明:本文檔由用戶提供并上傳,收益歸屬內(nèi)容提供方,若內(nèi)容存在侵權(quán),請進(jìn)行舉報或認(rèn)領(lǐng)

文檔簡介

1、質(zhì)量保證部工作職責(zé)一、質(zhì)量監(jiān)督:1、倉儲質(zhì)量監(jiān)督:(1)對原料、炮制藥材、成品、退貨產(chǎn)品倉儲期間的質(zhì)量情況進(jìn)行監(jiān)督檢查和考核;(2)根據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果簽發(fā)每件物料的合格證或不合格證;(3)查找或向供貨方索取公司缺少的物料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn); (4)向供貨方索取購進(jìn)物料檢驗(yàn)報告單;(5)對退貨產(chǎn)品提出處理意見并監(jiān)督處理意見的執(zhí)行。2、生產(chǎn)過程的質(zhì)量監(jiān)督:(1)對質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、各工序生產(chǎn)指令和工藝操作規(guī)程執(zhí)行情況進(jìn)行監(jiān)督檢查;(2)檢查配料原料名稱、質(zhì)量、數(shù)量是否符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定,提出是否允許投料的意見;(3)對各工序使用的原材料質(zhì)量及制劑車間生產(chǎn)成品、半成品的外觀、性狀、包裝質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督檢查或抽樣檢驗(yàn),并發(fā)放質(zhì)量檢驗(yàn)報

2、告單;(4)對車間各工序所填生產(chǎn)記錄真實(shí)性進(jìn)行監(jiān)督檢查;(5)對各工序質(zhì)量狀態(tài)標(biāo)志進(jìn)行監(jiān)督;(6)對各工序工藝衛(wèi)生進(jìn)行監(jiān)督。4.對不合格原材料和不合格品處理:(1)填寫不合格原材料及不合格品的處理單,提出處理意見,并反饋到有關(guān)部門;(2)監(jiān)督不合格原材料及不合格品的處理過程;(3)制止不合格原材料及半成品流入下道工序,制止不合格的成品流入市場; (4)監(jiān)督報廢或過期的不合格原材料及產(chǎn)品的處理。5.批生產(chǎn)記錄管理:(1)審核各車間生產(chǎn)工序的批生產(chǎn)記錄和檢驗(yàn)記錄;(2)對批生產(chǎn)記錄存在的問題提出修改意見并監(jiān)督車間進(jìn)行修改;(3)對車間批生產(chǎn)記錄的填寫質(zhì)量進(jìn)行考核;(4)每日填寫工藝質(zhì)量監(jiān)督檢查記錄

3、;(5)審定車間設(shè)計的批生產(chǎn)記錄草稿。6、負(fù)責(zé)對各生產(chǎn)車間半成品、成品和倉儲原材料質(zhì)量狀況進(jìn)行考核。7、對原材料、半成品、成品、返工品、退貨產(chǎn)品、純化水進(jìn)行取樣、分樣、留樣、記錄,并填寫、貼掛取樣證、合格證或不合格證。二、質(zhì)量檢驗(yàn):1、對本公司成品、半成品、原材料、留樣產(chǎn)品、退貨產(chǎn)品、生產(chǎn)介質(zhì)等進(jìn)行檢驗(yàn)和對研發(fā)產(chǎn)品進(jìn)行穩(wěn)定性試驗(yàn)。2、填寫檢驗(yàn)記錄。3、對檢驗(yàn)記錄、檢驗(yàn)報告進(jìn)行審核,發(fā)現(xiàn)異常情況及時復(fù)驗(yàn)。4、按時發(fā)放檢驗(yàn)報告,及時向生產(chǎn)中心和車間反饋檢驗(yàn)信息。5、負(fù)責(zé)各檢驗(yàn)室的安全管理和清潔、維護(hù)工作。三、負(fù)責(zé)對本部門的檢驗(yàn)儀器、試劑、標(biāo)準(zhǔn)品等的管理和維護(hù)工作。四、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)方法的管理:1.

4、 搜集檢驗(yàn)信息及質(zhì)量動態(tài),改進(jìn)檢驗(yàn)方法。2. 配合地、市藥品檢驗(yàn)所起草本公司產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)材料的上報工作。五、質(zhì)量管理: 1、負(fù)責(zé)擬(修)訂公司質(zhì)量管理、質(zhì)量檢驗(yàn)方面的規(guī)章制度、檢驗(yàn)操作規(guī)程、標(biāo)準(zhǔn)、實(shí)施細(xì)則及本公司產(chǎn)品的企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)。2、負(fù)責(zé)按規(guī)定進(jìn)行質(zhì)量管理檔案的收集、整理、歸檔或保管。3、負(fù)責(zé)質(zhì)量統(tǒng)計及考核: (1)車間質(zhì)量檢驗(yàn)情況;(2)車間生產(chǎn)指令和崗位操作規(guī)程執(zhí)行情況;(3)車間生產(chǎn)記錄填寫情況;(4)按時報出車間成品、半成品質(zhì)量考核表。4、對供應(yīng)商的質(zhì)量管理:(1)統(tǒng)計入庫原輔料、包材質(zhì)量情況,并對車間使用中發(fā)現(xiàn)異常情況進(jìn)行統(tǒng)計,作為評價供應(yīng)商依據(jù);(2)與物料供應(yīng)、使用部門

5、配合,每年對輔料、包裝材料供應(yīng)商質(zhì)量保證體系進(jìn)行審計;(3)與審計合格的供應(yīng)商簽訂物料供應(yīng)商質(zhì)保協(xié)議。5、負(fù)責(zé)進(jìn)行產(chǎn)品留樣觀察:(1) 留樣樣品取樣、分樣、檢驗(yàn)數(shù)據(jù)登記;(2) 產(chǎn)品留樣樣品登記、保管、定期復(fù)查;(3)留樣總結(jié)上報、樣品報廢及資料歸檔。6 負(fù)責(zé)用戶服務(wù)及市場質(zhì)量信息反饋:(1)負(fù)責(zé)用戶質(zhì)量投訴信息收集、處理、反饋、用戶接待、投訴檔案管理等工作;(2)對用戶反映的質(zhì)量問題及時做好回電、回函、鑒別真?zhèn)蔚确?wù);(3)對用戶反映的質(zhì)量問題及時進(jìn)行處理,做好登記,反饋給有關(guān)部門并協(xié)調(diào)解決;(4)對藥品監(jiān)督管理部門查出的質(zhì)量問題進(jìn)行協(xié)調(diào)、復(fù)核,予以妥善處理;(5)為經(jīng)營業(yè)務(wù)部門及藥品監(jiān)督管

6、理部門提供質(zhì)量信息、質(zhì)量服務(wù)。7、負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)的收集、整理、上報工作。8、及時調(diào)查、分析、處理質(zhì)量事故,并按規(guī)定上報。9、負(fù)責(zé)設(shè)計標(biāo)簽、說明書、中盒、大箱等的包裝文字。10、負(fù)責(zé)成品出廠的質(zhì)量管理:(1)復(fù)核批生產(chǎn)記錄、檢驗(yàn)記錄是否符合規(guī)定,決定成品是否出廠;(2)對允許出廠的成品簽發(fā)成品合格報告單和出廠報告單,發(fā)放到相關(guān)部門;(3)對出廠的產(chǎn)品及時登記、歸檔。11、組織召開質(zhì)量分析會,協(xié)調(diào)解決產(chǎn)品存在的質(zhì)量問題。12、定期編寫產(chǎn)品質(zhì)量分析報告。六、其他工作:1.、與上級有關(guān)部門協(xié)調(diào)辦理以下事務(wù):(1) 辦理非處方藥審核登記; (2)辦理換發(fā)和新增產(chǎn)品批準(zhǔn)文號;(3)辦理藥品生產(chǎn)許可證的換發(fā)、年度檢查、登記內(nèi)容變更等有關(guān)工作;(4)辦理公司產(chǎn)品登記注冊;(5)向藥監(jiān)部門提報相關(guān)的資料。2、負(fù)責(zé)質(zhì)量管理文件的起草、印刷、分發(fā)、監(jiān)督執(zhí)行:(1) 制(修)訂質(zhì)量管理及相關(guān)的規(guī)章制度、操作規(guī)程和實(shí)施細(xì)則;(2) 起草其它質(zhì)量管理文件;(3)制(修)訂公司質(zhì)量考核辦法;(4)制(修)訂產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和物料、半成品、成品企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)。3、組織國家藥品監(jiān)督管理法律、法規(guī)執(zhí)行: (1)組織推行GMP,定期組織公司內(nèi)部的GMP自檢;(2)負(fù)責(zé)審核產(chǎn)品包裝、標(biāo)簽、說明書文字及樣稿,并監(jiān)督執(zhí)行;(3)

溫馨提示

  • 1. 本站所有資源如無特殊說明,都需要本地電腦安裝OFFICE2007和PDF閱讀器。圖紙軟件為CAD,CAXA,PROE,UG,SolidWorks等.壓縮文件請下載最新的WinRAR軟件解壓。
  • 2. 本站的文檔不包含任何第三方提供的附件圖紙等,如果需要附件,請聯(lián)系上傳者。文件的所有權(quán)益歸上傳用戶所有。
  • 3. 本站RAR壓縮包中若帶圖紙,網(wǎng)頁內(nèi)容里面會有圖紙預(yù)覽,若沒有圖紙預(yù)覽就沒有圖紙。
  • 4. 未經(jīng)權(quán)益所有人同意不得將文件中的內(nèi)容挪作商業(yè)或盈利用途。
  • 5. 人人文庫網(wǎng)僅提供信息存儲空間,僅對用戶上傳內(nèi)容的表現(xiàn)方式做保護(hù)處理,對用戶上傳分享的文檔內(nèi)容本身不做任何修改或編輯,并不能對任何下載內(nèi)容負(fù)責(zé)。
  • 6. 下載文件中如有侵權(quán)或不適當(dāng)內(nèi)容,請與我們聯(lián)系,我們立即糾正。
  • 7. 本站不保證下載資源的準(zhǔn)確性、安全性和完整性, 同時也不承擔(dān)用戶因使用這些下載資源對自己和他人造成任何形式的傷害或損失。

最新文檔

評論

0/150

提交評論