潔凈區(qū)微生物基礎知識培訓

1、潔凈區(qū)微生物基礎知識培訓 2011年 趙靈芝藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄中明確規(guī)定：潔凈區(qū)內(nèi)的人員數(shù)量應嚴格控制，其工作人員（包括維修、輔助人員）應定期進行衛(wèi)生和微生物學基礎知識、潔凈作業(yè)等方面的培訓及考核；對進入潔凈室的臨時人員進行指導和監(jiān)督。 醫(yī)藥工業(yè)潔凈室必須以塵粒和微生物為環(huán)境控制對象 二者相比，微生物更難以控制。 1、存在范圍廣 2、生長速度快 3、生存能力強什么是微生物？ 微生物（Microorganism）通常是描述一切不借助顯微鏡用肉眼看不見的微小生物，包括病毒、細菌、真菌、原生動物、和某些藻類。微生物的種類具有細胞結(jié)構的微生物沒有細胞結(jié)構的微生物：病毒原核生物：（由原核細胞構成的

2、）真核微生物（由真核細胞構成的）真菌顯微藻類原生動物細菌草履蟲水綿放線菌 （1）體積小，面積大 （細胞以微米、納 米來計算） （2）吸收多，轉(zhuǎn)化快 （3）生長旺，繁殖快 如大腸桿菌 （4）適應強，易變異 如感冒病毒 （5）分布廣，種類多分解者微生物消費者動物環(huán)境土壤、空氣、水生產(chǎn)者植物（包括部分微生物）微生物在生態(tài)系統(tǒng)中的地位：消費者，部分生產(chǎn)者v植物病原菌：稻瘟病 煙草花葉病 煙草野火病v動物病原菌：雞霍亂 豬瘟(口涕疫)v人類的疾?。悍堑湫头窝?SARS） 愛滋病 流感 傷寒 1、葡萄球菌 可引起局部感染 2、大腸桿菌 膽道和尿道感染 3、綠膿桿菌 化膿性感染、中耳炎、肺炎 4、枯草桿菌

3、結(jié)膜炎 5、酵母菌 使糖分解，藥液產(chǎn)生有機酸 6、霉菌 使制劑霉壞，酸敗變質(zhì) 空氣 水 人員 器具 灰塵微生物的飛行器 微生物不是憑空存在，99%的微生物都附在顆粒上?？刂瓶諝庵械奈⒘?shù)，就是控制了微生物數(shù)量。 灰塵、微粒具有沉降和粘附在趨勢，所以同一區(qū)域內(nèi)，地面是微粒相對集中在地方，也是微生物相對較多的地方，墻壁也容易粘附灰塵。Air Lock倉庫or外包間潔凈區(qū)走廊潔凈區(qū)走廊Or DISP高效過濾器高效過濾器高效過濾器高效過濾器氣流 控制空氣對流，減少外界臟空氣中的微控制空氣對流，減少外界臟空氣中的微粒、灰塵進入車間。粒、灰塵進入車間。 必須保持緩沖間門的關閉，不得同時開必須保持緩沖間門的

4、關閉，不得同時開啟。啟。 空氣自凈有死角空氣自凈有死角 頂送頂回（潔凈走廊），地面頂送頂回（潔凈走廊），地面 頂送側(cè)回（清洗間，操作間），對面的墻角，頂送側(cè)回（清洗間，操作間），對面的墻角，頂棚。頂棚。 微粒沉降和粘附微粒沉降和粘附 不能用腳踏在墊倉板和料桶上。不能用腳踏在墊倉板和料桶上。 不得跑跳、大聲喧嘩。不得跑跳、大聲喧嘩。 不靠在墻上或其他物體上。不靠在墻上或其他物體上。 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范第四章第四章設備設備第三十四條中明確規(guī)定第三十四條中明確規(guī)定：純純化水化水、注射用水的制備、儲存和分配注射用水的制備、儲存和分配應能防止微生物的滋生和污染應能防止微生物的滋生和

5、污染。儲罐儲罐和輸送管道所用材料應無毒、耐腐蝕。和輸送管道所用材料應無毒、耐腐蝕。管道的設計和安裝應避免死角、盲管。管道的設計和安裝應避免死角、盲管。儲罐和管道要規(guī)定清洗、滅菌周期儲罐和管道要規(guī)定清洗、滅菌周期 藥廠的水源：城市自來水、井水等達到飲藥廠的水源：城市自來水、井水等達到飲用水標準的水源。用水標準的水源。 口服制劑：片劑、顆粒劑、糖漿口服制劑：片劑、顆粒劑、糖漿容器清洗：飲用水容器清洗：飲用水容器最終淋洗：純化水容器最終淋洗：純化水 小容量注射劑：小容量注射劑：1 15ml5ml配制容器清洗：純化水配制容器清洗：純化水容器最終淋洗：注射用水容器最終淋洗：注射用水 1 1、人在代謝過程

6、中會釋放和分泌污染物。、人在代謝過程中會釋放和分泌污染物。 2 2、人體表面、衣服能沾染、攜帶污染物。、人體表面、衣服能沾染、攜帶污染物。3 3、人在潔凈室內(nèi)的各種動作也會產(chǎn)生微、人在潔凈室內(nèi)的各種動作也會產(chǎn)生微粒和微生物。粒和微生物。1 1、皮膚：表皮葡萄球菌、白色葡萄球菌、八疊球菌屬細菌、類白喉、皮膚：表皮葡萄球菌、白色葡萄球菌、八疊球菌屬細菌、類白喉棒桿菌、棒桿菌、金黃色葡萄球菌金黃色葡萄球菌等等2 2、口腔：唾液鏈球菌、溶血鏈球菌、乳酸桿菌、流感桿菌、類白喉、口腔：唾液鏈球菌、溶血鏈球菌、乳酸桿菌、流感桿菌、類白喉棒桿菌等棒桿菌等3 3、上呼吸道：包括喉、鼻道和鼻咽。甲型鏈球菌、奈氏球

7、菌、肺炎、上呼吸道：包括喉、鼻道和鼻咽。甲型鏈球菌、奈氏球菌、肺炎球菌、流感桿菌、乙型鏈球菌、葡萄球菌、綠膿桿菌、大腸桿菌、球菌、流感桿菌、乙型鏈球菌、葡萄球菌、綠膿桿菌、大腸桿菌、變形桿菌等。變形桿菌等。4 4、下呼吸道：包括氣管、支氣管和肺、下呼吸道：包括氣管、支氣管和肺 。健康人的下呼吸道是無菌的。健康人的下呼吸道是無菌的。 5 5、胃腸道：、胃腸道：大腸埃希氏菌大腸埃希氏菌、產(chǎn)氣桿菌、變形桿菌、糞產(chǎn)堿桿菌、糞、產(chǎn)氣桿菌、變形桿菌、糞產(chǎn)堿桿菌、糞鏈球菌、梭桿菌屬、螺旋體屬、乳桿菌屬、梭菌屬、擬桿菌屬中鏈球菌、梭桿菌屬、螺旋體屬、乳桿菌屬、梭菌屬、擬桿菌屬中的一些種的一些種6 6、泌尿生殖

8、道：常見的有嗜酸乳桿菌、類白喉棒桿菌、葡萄球菌、泌尿生殖道：常見的有嗜酸乳桿菌、類白喉棒桿菌、葡萄球菌、鏈球菌和大腸桿菌鏈球菌和大腸桿菌藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范中明確規(guī)定：進中明確規(guī)定：進入潔凈室（區(qū)）的人員不得化妝和佩帶飾入潔凈室（區(qū)）的人員不得化妝和佩帶飾物，不得裸手直接接觸藥品。物，不得裸手直接接觸藥品。藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范中明確規(guī)定：中明確規(guī)定：無菌工作服必須包蓋全部頭發(fā)、胡須及腳無菌工作服必須包蓋全部頭發(fā)、胡須及腳部，并能阻留人體脫落物。部，并能阻留人體脫落物。 國外實驗資料，可以認為人員的發(fā)菌量有以下數(shù)據(jù)可供國外實驗資料，可以認為人員的發(fā)菌量有以

9、下數(shù)據(jù)可供參考。參考。 潔凈室內(nèi)當工作人員穿無菌服時，靜止時的發(fā)菌量一潔凈室內(nèi)當工作人員穿無菌服時，靜止時的發(fā)菌量一般為般為10300 個個(min人人)，軀體一般活動時的發(fā)菌量，軀體一般活動時的發(fā)菌量為為1501000 個個(min人人)，快步行走時的發(fā)菌量為，快步行走時的發(fā)菌量為9002500 個個(min人人)。 咳嗽一次的發(fā)菌量一般為咳嗽一次的發(fā)菌量一般為70700 個個(min人人)，噴，噴嚏一次的發(fā)菌量一般為嚏一次的發(fā)菌量一般為400060000 個個(min人人)。 穿平常衣服時發(fā)菌量為穿平常衣服時發(fā)菌量為330062000 個個(min人人)。 無口罩發(fā)菌量：有口罩發(fā)菌量為無口

10、罩發(fā)菌量：有口罩發(fā)菌量為(1：7)(1：14)。 發(fā)菌量：發(fā)塵量為發(fā)菌量：發(fā)塵量為(1 ： 500)(1：1000)。 可知潔凈室內(nèi)穿無菌衣人員的靜態(tài)發(fā)菌量一般不超過可知潔凈室內(nèi)穿無菌衣人員的靜態(tài)發(fā)菌量一般不超過300 個個(min人人)，動態(tài)發(fā)菌量一般不超過，動態(tài)發(fā)菌量一般不超過1000 個個(min人人)。一次更鞋：阻斷外界粘在鞋底的垃圾、顆粒及微生物。相對而言，一次更鞋：阻斷外界粘在鞋底的垃圾、顆粒及微生物。相對而言，腳底是最臟的部分。腳底是最臟的部分。脫去外套：阻斷外界沉降在外套上的顆粒和微生物。脫去外套：阻斷外界沉降在外套上的顆粒和微生物。一更洗手：規(guī)范的洗手能消除手部皮膚的污垢和大

11、部分的微生物。一更洗手：規(guī)范的洗手能消除手部皮膚的污垢和大部分的微生物。洗手一定要用洗手液和充足的流水洗手一定要用洗手液和充足的流水。二更二更帶口罩：阻斷鼻腔、呼吸道的微生物發(fā)散，帶口罩：阻斷鼻腔、呼吸道的微生物發(fā)散，潔凈區(qū)內(nèi)不能脫下潔凈區(qū)內(nèi)不能脫下口罩口罩帶發(fā)套：阻斷頭發(fā)、頭皮表面的微生物發(fā)散。帶發(fā)套：阻斷頭發(fā)、頭皮表面的微生物發(fā)散。保證發(fā)套完整的保證發(fā)套完整的包裹頭發(fā)。包裹頭發(fā)。穿連體服：阻斷體表皮膚的微生物發(fā)散。穿連體服：阻斷體表皮膚的微生物發(fā)散。潔凈區(qū)內(nèi)不能解開連潔凈區(qū)內(nèi)不能解開連體服體服手消毒：再次消除手部的細菌和微生物。手消毒：再次消除手部的細菌和微生物。75%的酒精能殺滅的酒精能

12、殺滅99%的微生物。的微生物。二次更鞋：阻斷一更、二更內(nèi)沉降在地板上的顆粒和微生物。二次更鞋：阻斷一更、二更內(nèi)沉降在地板上的顆粒和微生物。潔凈區(qū)工作鞋不能穿出二更的鞋箱外。潔凈區(qū)工作鞋不能穿出二更的鞋箱外。 勤洗澡、洗頭，勤換內(nèi)衣勤洗澡、洗頭，勤換內(nèi)衣 去除皮屑、頭屑等人體脫落物，保持體表潔凈。去除皮屑、頭屑等人體脫落物，保持體表潔凈。 勤剪頭發(fā)勤剪頭發(fā) 工作時，頭皮不容易出汗，易被紙發(fā)套全部包裹。工作時，頭皮不容易出汗，易被紙發(fā)套全部包裹。 勤剪手指甲勤剪手指甲 指甲內(nèi)能夠藏污納垢，有很多的致病微生物。指甲內(nèi)能夠藏污納垢，有很多的致病微生物。 勤換鞋勤換鞋 準備兩雙鞋每天交替穿著，保證鞋內(nèi)干

13、燥無異味。準備兩雙鞋每天交替穿著，保證鞋內(nèi)干燥無異味。 清洗：清洗：最后淋洗用水最后淋洗用水: :純化水純化水。 清洗后按要求包裝并有清潔標簽，注清洗后按要求包裝并有清潔標簽，注明清潔日期、有效期至和清洗人明清潔日期、有效期至和清洗人 儲存有效期，儲存有效期，混合器，混合器，7 7天天；部件部件，包括不銹鋼桶、包括不銹鋼桶、BarBar、篩網(wǎng)、篩網(wǎng)等，等，3030天天 消毒（消毒（disinfection）：殺死物體上病原微生物的方法，并不一定殺死含芽胞的細菌或非病原微生物。滅菌（滅菌（sterilization）：殺死物體上所有微生物的方法。包括殺滅細菌芽胞在內(nèi)的全部病原微生物和非病原微生物

14、。抑菌（抑菌（bacteriostasis）：抑制體內(nèi)或體外細菌的生長繁殖。防腐（防腐（antisepsis）：防止或抑制體外細菌生長繁殖的方法。無菌（無菌（asepsis）：不存在活的細菌。 消毒劑濃度合適，針對特定范圍內(nèi)的細菌選擇相消毒劑濃度合適，針對特定范圍內(nèi)的細菌選擇相應的消毒劑應的消毒劑 消毒劑在一定周期內(nèi)輪換使用，以防細菌耐藥。消毒劑在一定周期內(nèi)輪換使用，以防細菌耐藥。我公司常用消毒劑為：我公司常用消毒劑為：0.2%新潔爾滅、新潔爾滅、75%酒精酒精溶液溶液 紫外燈消毒時記錄使用時間，紫外燈的輸出功率紫外燈消毒時記錄使用時間，紫外燈的輸出功率隨使用時間增加而降低。國產(chǎn)紫外燈的平均壽

15、命隨使用時間增加而降低。國產(chǎn)紫外燈的平均壽命（點到（點到70%額定功率的時間）一般為額定功率的時間）一般為2000h，超，超過平均壽命時，就達不到預期效果，必須更換。過平均壽命時，就達不到預期效果，必須更換。我公司規(guī)定紫外燈使用時間為我公司規(guī)定紫外燈使用時間為1000h。許多細菌、病毒和真菌（如酵母菌）都能產(chǎn)生熱許多細菌、病毒和真菌（如酵母菌）都能產(chǎn)生熱原。熱原是微量即可引起恒溫動物體溫異常升高原。熱原是微量即可引起恒溫動物體溫異常升高的物質(zhì)的總稱。主要物質(zhì)為細菌內(nèi)毒素、胞壁酰的物質(zhì)的總稱。主要物質(zhì)為細菌內(nèi)毒素、胞壁酰二肽及其他抗原抗體復合物、半抗體原物質(zhì)和某二肽及其他抗原抗體復合物、半抗體原

16、物質(zhì)和某些藥物（類固醇）等。些藥物（類固醇）等。1 1、細菌內(nèi)毒素一般指革蘭陰性細菌細胞壁的結(jié)構成分，主、細菌內(nèi)毒素一般指革蘭陰性細菌細胞壁的結(jié)構成分，主要是脂多糖。要是脂多糖。 2 2、細菌內(nèi)毒素生物學活性可分為兩類：一是致病作用，一、細菌內(nèi)毒素生物學活性可分為兩類：一是致病作用，一是保護性反應。是保護性反應。3 3、其他理化特性、其他理化特性耐熱性：耐熱性：120120加熱加熱4h4h，可破壞，可破壞98%98%。180180加熱加熱2h2h或或250250加熱加熱30min30min，才可徹底破壞。，才可徹底破壞。濾過濾過性：其體積小，約在性：其體積小，約在15nm15nm之間，故能通過

17、濾器進入濾液之間，故能通過濾器進入濾液中。中。具有水溶性及不揮發(fā)性。具有水溶性及不揮發(fā)性。能被強酸、強堿和氧化能被強酸、強堿和氧化劑破壞劑破壞4、熱源引入的途徑熱源引入的途徑 從溶劑中帶進從溶劑中帶進 從原料中帶進從原料中帶進 從容器、用具、管道和裝置等帶進從容器、用具、管道和裝置等帶進 制備過程中的污染制備過程中的污染 從輸液器帶入從輸液器帶入5、消除細菌內(nèi)毒素的方法消除細菌內(nèi)毒素的方法 高溫破壞法：可用高溫破壞法：可用180干烤干烤34h或或250干烤干烤30min。 吸附法：一般選用活性炭。吸附法：一般選用活性炭。 蒸餾法：此法僅限于制備蒸餾水。蒸餾法：此法僅限于制備蒸餾水。 化學酸堿和

18、氧化法?；瘜W酸堿和氧化法。 離子交換法。離子交換法。 反滲透法。反滲透法。 凝膠過濾法。凝膠過濾法。 超濾法超濾法 藥品微生物污染：微生物的產(chǎn)生、附著而藥品微生物污染：微生物的產(chǎn)生、附著而給藥品及生產(chǎn)環(huán)境帶來不良影響。藥品的給藥品及生產(chǎn)環(huán)境帶來不良影響。藥品的微生物污染也稱染菌。微生物污染也稱染菌。污染藥品的細菌：常見污染藥物制劑的細污染藥品的細菌：常見污染藥物制劑的細菌是一些生命力較強的細菌，如：葡萄球菌是一些生命力較強的細菌，如：葡萄球菌、大腸桿菌、綠膿桿菌、枯草桿菌及一菌、大腸桿菌、綠膿桿菌、枯草桿菌及一些霉菌，抵抗力弱的細菌一般不易造成污些霉菌，抵抗力弱的細菌一般不易造成污染。染。藥品

19、的微生物污染源：空氣、水、廠房與藥品的微生物污染源：空氣、水、廠房與設備、藥品生產(chǎn)用原輔料、包裝材料、昆設備、藥品生產(chǎn)用原輔料、包裝材料、昆蟲和其它嚙齒動物、生產(chǎn)操作人員蟲和其它嚙齒動物、生產(chǎn)操作人員下列術語常用于表示物理或化學方法對微生物的殺滅程度下列術語常用于表示物理或化學方法對微生物的殺滅程度 消毒：殺死物體上病源微生物的方法消毒：殺死物體上病源微生物的方法,并不一定能殺死細并不一定能殺死細菌的芽胞。消毒所用的試劑稱為消毒劑。菌的芽胞。消毒所用的試劑稱為消毒劑。 滅菌：殺滅物體上所有微生物的方法。滅菌比消毒要求高，滅菌：殺滅物體上所有微生物的方法。滅菌比消毒要求高，包括殺滅細菌芽孢在內(nèi)的

20、全部病原微生物和非病原微生物。包括殺滅細菌芽孢在內(nèi)的全部病原微生物和非病原微生物。 抑菌：抑制體內(nèi)或體外細菌的生長繁殖。常用的抑菌劑為抑菌：抑制體內(nèi)或體外細菌的生長繁殖。常用的抑菌劑為各種抗生素，可抑制細菌的繁殖。各種抗生素，可抑制細菌的繁殖。 防腐：防止或抑制體外細菌生長繁殖的方法，細菌一般不防腐：防止或抑制體外細菌生長繁殖的方法，細菌一般不死亡。同一種化學藥品在高濃度時為消毒劑，低濃度時常死亡。同一種化學藥品在高濃度時為消毒劑，低濃度時常為防腐劑。為防腐劑。 無菌：不存在活的細菌。防止細菌進入人體或其他物品的無菌：不存在活的細菌。防止細菌進入人體或其他物品的操作技術，為無菌操作。操作技術，

21、為無菌操作。芽孢是細菌的休眠體，在適宜的條件下可芽孢是細菌的休眠體，在適宜的條件下可以重新轉(zhuǎn)變成為營養(yǎng)態(tài)細胞；以重新轉(zhuǎn)變成為營養(yǎng)態(tài)細胞； 一般的芽孢在普通的條件下可保存幾年至一般的芽孢在普通的條件下可保存幾年至幾十年的生活力；世界上最古老的芽孢：幾十年的生活力；世界上最古老的芽孢：2.5億年；億年；其對熱力、干燥、輻射、化學消毒等理化其對熱力、干燥、輻射、化學消毒等理化因素有強大的抵抗力；因素有強大的抵抗力；殺滅芽胞最可靠的方法是高壓蒸汽滅菌。殺滅芽胞最可靠的方法是高壓蒸汽滅菌。一、一、物理滅菌方法物理滅菌方法熱力滅菌法熱力滅菌法輻射殺菌法輻射殺菌法濾過除菌法濾過除菌法超聲波殺菌法超聲波殺菌法

22、干燥與低溫抑菌法干燥與低溫抑菌法l熱力滅菌法：使蛋白質(zhì)、酶及核酸永久性破環(huán)，細胞使蛋白質(zhì)、酶及核酸永久性破環(huán)，細胞膜溶解，導致細胞發(fā)生不可逆轉(zhuǎn)的死亡。膜溶解，導致細胞發(fā)生不可逆轉(zhuǎn)的死亡。1、干熱滅菌法、干熱滅菌法采用灼燒或干熱空氣滅菌采用灼燒或干熱空氣滅菌 ，使，使用方便，適用于玻璃器皿和瓷器等耐高溫的固體用方便，適用于玻璃器皿和瓷器等耐高溫的固體物的滅菌物的滅菌 。2、濕熱滅菌法、濕熱滅菌法利用熱蒸汽殺死微生物。利用熱蒸汽殺死微生物。 高壓蒸汽滅菌：利用高溫高壓蒸汽進行滅菌的方高壓蒸汽滅菌：利用高溫高壓蒸汽進行滅菌的方法法 ，蒸汽的穿透力較熱空氣強可以殺死一切微生，蒸汽的穿透力較熱空氣強可以

23、殺死一切微生物，包括細菌的芽孢，真菌的孢子或休眠體等耐物，包括細菌的芽孢，真菌的孢子或休眠體等耐高溫的個體高溫的個體 。最可靠最適用最廣泛的滅菌方法。最可靠最適用最廣泛的滅菌方法。l輻射滅菌法輻射滅菌法 1、紫外線紫外線：波長波長200-300nm的紫外線具有殺的紫外線具有殺 菌作用。穿透物質(zhì)的能力很差，一般要求紫外燈菌作用。穿透物質(zhì)的能力很差，一般要求紫外燈距離照射物不超過距離照射物不超過1.0米為宜米為宜 2、電離輻射、電離輻射 高速電子、高速電子、X射線、射線、射線射線 3、微波、微波 波長波長1mm1ml濾過除菌法濾過除菌法用物理阻留的方法將液體或空氣中的細菌除去用物理阻留的方法將液體

24、或空氣中的細菌除去, ,以以達到除菌目的。達到除菌目的。濾菌器含有微細小孔濾菌器含有微細小孔0.220.22微米微米, ,只允許液體或氣只允許液體或氣體通過體通過, ,而大于孔徑的細菌等顆粒不能通過而大于孔徑的細菌等顆粒不能通過 。適用范圍：血清、毒素、抗生素以及空氣等的除適用范圍：血清、毒素、抗生素以及空氣等的除菌。菌。二、二、化學滅菌方法化學滅菌方法許多化學藥物能影響微生物的化學組成、許多化學藥物能影響微生物的化學組成、物理結(jié)構和生理活性，從而發(fā)揮防腐、消物理結(jié)構和生理活性，從而發(fā)揮防腐、消毒及滅菌的作用。毒及滅菌的作用。潔凈室潔凈室(區(qū)區(qū))應定期消毒，使用的消毒劑不得應定期消毒，使用的消

25、毒劑不得對設備、物料和成品產(chǎn)生污染。消毒劑品對設備、物料和成品產(chǎn)生污染。消毒劑品種應定期更換，防止產(chǎn)生耐藥菌株。種應定期更換，防止產(chǎn)生耐藥菌株。1.1.了解污染源了解污染源 對藥品生產(chǎn)全過程可能造成污染的來源，進行深入的了解對藥品生產(chǎn)全過程可能造成污染的來源，進行深入的了解研究，從而設計一個完好的生產(chǎn)工藝，制定規(guī)章制度和標研究，從而設計一個完好的生產(chǎn)工藝，制定規(guī)章制度和標準操作規(guī)程，從各個環(huán)節(jié)采取消毒和衛(wèi)生措施來防止微生準操作規(guī)程，從各個環(huán)節(jié)采取消毒和衛(wèi)生措施來防止微生物污染，使產(chǎn)品達到所要求的衛(wèi)生學質(zhì)量，包括穩(wěn)定性及物污染，使產(chǎn)品達到所要求的衛(wèi)生學質(zhì)量，包括穩(wěn)定性及各種微生物參數(shù)。各種微生物參數(shù)。2.2.進行微生物監(jiān)測進行微生物監(jiān)測 在藥品生產(chǎn)過程中，應按在藥品生產(chǎn)過程中，應按GMPGMP要求不斷