醫(yī)療技術臨床應用管理辦法(2021版)

1、醫(yī)療技術臨床應用管理方法 2021版第一章 總 那么第一條 為加強醫(yī)療技術臨床應用管理， 促進醫(yī)學科學開展和醫(yī)療技術進步， 保障醫(yī)療質(zhì)量和患者平安，維護人民群眾健康權益，根據(jù)有關法律法規(guī)，制定 本方法。第二條 本方法所稱醫(yī)療技術，是指醫(yī)療機構及其醫(yī)務人員以診斷和治療疾 病為目的，對疾病作出判斷和消除疾病、緩解病情、減輕痛苦、改善功能、延 長生命、幫助患者恢復健康而采取的醫(yī)學專業(yè)手段和措施。 本方法所稱醫(yī)療技 術臨床應用，是指將經(jīng)過臨床研究論證且平安性、有效性確切的醫(yī)療技術應用 于臨床，用以診斷或者治療疾病的過程。第三條 醫(yī)療機構和醫(yī)務人員開展醫(yī)療技術臨床應用應當遵守本方法。第四條 醫(yī)療技術臨床

2、應用應當遵循科學、平安、標準、有效、經(jīng)濟、符合 倫理的原那么。 平安性、有效性不確切的醫(yī)療技術，醫(yī)療機構不得開展臨床應 用。第五條 國家建立醫(yī)療技術臨床應用負面清單管理制度，對禁止臨床應用的 醫(yī)療技術實施負面清單管理，對局部需要嚴格監(jiān)管的醫(yī)療技術進行重點管理。 其他臨床應用的醫(yī)療技術由決定使用該類技術的醫(yī)療機構自我管理。第六條 醫(yī)療機構對本機構醫(yī)療技術臨床應用和管理承當主體責任。醫(yī)療機 構開展醫(yī)療技術效勞應當與其技術能力相適應。 醫(yī)療機構主要負責人是本機構 醫(yī)療技術臨床應用管理的第一責任人。第七條 國家衛(wèi)生健康委負責全國醫(yī)療技術臨床應用管理工作。 縣級以上地 方衛(wèi)生行政部門負責本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療

3、技術臨床應用監(jiān)督管理工作。第八條 鼓勵衛(wèi)生行業(yè)組織參與醫(yī)療技術臨床應用質(zhì)量控制、標準化培訓和 技術評估工作，各級衛(wèi)生行政部門應當為衛(wèi)生行業(yè)組織參與醫(yī)療技術臨床應用 管理創(chuàng)造條件。第二章 醫(yī)療技術負面清單管理第九條 醫(yī)療技術具有以下情形之一的，禁止應用于臨床以下簡稱禁止類 技術：一臨床應用平安性、有效性不確切；二存在重大倫理問題；三該技術已經(jīng)被臨床淘汰；四未經(jīng)臨床研究論證的醫(yī)療新技術。 禁止類技術目錄由國家衛(wèi)生健康 委制定發(fā)布或者委托專業(yè)組織制定發(fā)布，并根據(jù)情況適時予以調(diào)整。第十條 禁止類技術目錄以外并具有以下情形之一的，作為需要重點加強管 理的醫(yī)療技術以下簡稱限制類技術，由省級以上衛(wèi)生行政部門

4、嚴格管理：一技術難度大、風險高，對醫(yī)療機構的效勞能力、人員水平有較高專 業(yè)要求，需要設置限定條件的；二需要消耗稀缺資源的；三涉及重大倫理風險的；四存在不合理臨床應用，需要重點管理的。 國家限制類技術目錄及其 臨床應用管理標準由國家衛(wèi)生健康委制定發(fā)布或者委托專業(yè)組織制定發(fā)布，并 根據(jù)臨床應用實際情況予以調(diào)整。 省級衛(wèi)生行政部門可以結合本行政區(qū)域?qū)嶋H 情況，在國家限制類技術目錄根底上增補省級限制類技術相關工程，制定發(fā)布 相關技術臨床應用管理標準，并報國家衛(wèi)生健康委備案。第十一條 對限制類技術實施備案管理。醫(yī)療機構擬開展限制類技術臨床應用的，應當按照相關醫(yī)療技術臨床應用管理標準進行自我評估，符合條件

5、的可 以開展臨床應用，并于開展首例臨床應用之日起 15 個工作日內(nèi)，向核發(fā)其 ?醫(yī) 療機構執(zhí)業(yè)許可證 ?的衛(wèi)生行政部門備案。備案材料應當包括以下內(nèi)容：一開展臨床應用的限制類技術名稱和所具備的條件及有關評估材料； 二本機構醫(yī)療技術臨床應用管理專門組織和倫理委員會論證材料； 三技術負責人限于在本機構注冊的執(zhí)業(yè)醫(yī)師資質(zhì)證明材料。 備案 部門應當自收到完整備案材料之日起 15 個工作日內(nèi)完成備案， 在該醫(yī)療機構的 ? 醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證 ?副本備注欄予以注明， 并逐級上報至省級衛(wèi)生行政部門。第十二條 未納入禁止類技術和限制類技術目錄的醫(yī)療技術，醫(yī)療機構可以 根據(jù)自身功能、任務、技術能力等自行決定開展臨

6、床應用，并應當對開展的醫(yī) 療技術臨床應用實施嚴格管理。第十三條 醫(yī)療機構擬開展存在重大倫理風險的醫(yī)療技術，應當提請本機構 倫理委員會審議，必要時可以咨詢省級和國家醫(yī)學倫理專家委員會。未經(jīng)本機 構倫理委員會審查通過的醫(yī)療技術，特別是限制類醫(yī)療技術，不得應用于臨床。第三章 管理與控制第十四條 國家建立醫(yī)療技術臨床應用質(zhì)量管理與控制制度， 充分發(fā)揮各級、 各專業(yè)醫(yī)療質(zhì)量控制組織的作用，以“限制類技術為主加強醫(yī)療技術臨床應 用質(zhì)量控制，對醫(yī)療技術臨床應用情況進行日常監(jiān)測與定期評估，及時向醫(yī)療 機構反應質(zhì)控和評估結果，持續(xù)改良醫(yī)療技術臨床應用質(zhì)量。第十五條 二級以上的醫(yī)院、婦幼保健院及專科疾病防治機構醫(yī)

7、療質(zhì)量管理 委員會應當下設醫(yī)療技術臨床應用管理的專門組織，由醫(yī)務、質(zhì)量管理、藥學、 護理、院感、設備等部門負責人和具有高級技術職務任職資格的臨床、管理、 倫理等相關專業(yè)人員組成。該專門組織的負責人由醫(yī)療機構主要負責人擔任，由醫(yī)務部門負責日常管理工作，主要職責是：一根據(jù)醫(yī)療技術臨床應用管理相關的法律、法規(guī)、規(guī)章，制定本機構 醫(yī)療技術臨床應用管理制度并組織實施；二審定本機構醫(yī)療技術臨床應用管理目錄和手術分級管理目錄并及時 調(diào)整；三對首次應用于本機構的醫(yī)療技術組織論證，對本機構已經(jīng)臨床應用 的醫(yī)療技術定期開展評估；四定期檢查本機構醫(yī)療技術臨床應用管理各項制度執(zhí)行情況，并提出 改良措施和要求；五省級以

8、上衛(wèi)生行政部門規(guī)臨床應用管理工作小組，并指定專 （兼 ）職人 員負責本機構醫(yī)療技術臨床應用管理工作。其他醫(yī)療機構應當設立醫(yī)療技術臨 床應用管理工作小組， 并指定專 （兼）職人員負責本機構醫(yī)療技術臨床應用管理工 作。第十六條 醫(yī)療機構應當建立本機構醫(yī)療技術臨床應用管理制度，包括目錄 管理、手術分級、醫(yī)師授權、質(zhì)量控制、檔案管理、動態(tài)評估等制度，保障醫(yī) 療技術臨床應用質(zhì)量和平安。第十七條 醫(yī)療機構開展醫(yī)療技術臨床應用應當具有符合要求的診療科目、 專業(yè)技術人員、相應的設備、設施和質(zhì)量控制體系，并遵守相關技術臨床應用 管理標準。第十八條 醫(yī)療機構應當制定本機構醫(yī)療技術臨床應用管理目錄并及時調(diào) 整，對目

9、錄內(nèi)的手術進行分級管理。 手術管理按照國家關于手術分級管理的有 關規(guī)定執(zhí)行。第十九條 醫(yī)療機構應當依法準予醫(yī)務人員實施與其專業(yè)能力相適應的醫(yī)療技術，并為醫(yī)務人員建立醫(yī)療技術臨床應用管理檔案，納入個人專業(yè)技術檔案 管理。第二十條 醫(yī)療機構應當建立醫(yī)師手術授權與動態(tài)管理制度，根據(jù)醫(yī)師的專 業(yè)能力和培訓情況，授予或者取消相應的手術級別和具體手術權限。第二十一條 醫(yī)療機構應當建立醫(yī)療技術臨床應用論證制度。對已證明平安 有效，但屬本機構首次應用的醫(yī)療技術，應當組織開展本機構技術能力和平安 保障能力論證，通過論證的方可開展醫(yī)療技術臨床應用。第二十二條 醫(yī)療機構應當建立醫(yī)療技術臨床應用評估制度，對限制類技術

10、 的質(zhì)量平安和技術保證能力進行重點評估 ,并根據(jù)評估結果及時調(diào)整本機構醫(yī)療 技術臨床應用管理目錄和有關管理要求。對存在嚴重質(zhì)量平安問題或者不再符 合有關技術管理要求的，要立即停止該項技術的臨床應用。 醫(yī)療機構應當根據(jù) 評估結果，及時調(diào)整本機構醫(yī)師相關技術臨床應用權限。第二十三條 醫(yī)療機構應當為醫(yī)務人員參加醫(yī)療技術臨床應用標準化培訓創(chuàng) 造條件，加強醫(yī)療技術臨床應用管理人才隊伍的建設和培養(yǎng)。 醫(yī)療機構應當加 強首次在本醫(yī)療機構臨床應用的醫(yī)療技術的標準化培訓工作。第二十四條 醫(yī)療機構開展的限制類技術目錄、手術分級管理目錄和限制類 技術臨床應用情況應當納入本機構院務公開范圍，主動向社會公開，接受社會

11、監(jiān)督。第二十五條 醫(yī)療機構在醫(yī)療技術臨床應用過程中出現(xiàn)以下情形之一的，應 當立即停止該項醫(yī)療技術的臨床應用：一該醫(yī)療技術被國家衛(wèi)生健康委列為“禁止類技術；二從事該醫(yī)療技術的主要專業(yè)技術人員或者關鍵設備、設施及其他 輔助條件發(fā)生變化，不能滿足相關技術臨床應用管理標準要求，或者影響臨床應用效果；三該醫(yī)療技術在本機構應用過程中出現(xiàn)重大醫(yī)療質(zhì)量、醫(yī)療平安或者 倫理問題，或者發(fā)生與技術相關的嚴重不良后果；四發(fā)現(xiàn)該項醫(yī)療技術臨床應用效果不確切，或者存在重大質(zhì)量、平安 或者倫理缺陷。 醫(yī)療機構出現(xiàn)第一款第二項、第三項情形，屬于限制類技術的， 應當立即將有關情況向核發(fā)其 ?醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證 ?的衛(wèi)生行政部門

12、報告。 衛(wèi)生 行政部門應當及時取消該醫(yī)療機構相應醫(yī)療技術臨床應用備案，在該機構?醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證 ?副本備注欄予以注明， 并逐級向省級衛(wèi)生行政部門報告。 醫(yī)療 機構出現(xiàn)第一款第四項情形的，應當立即將有關情況向核發(fā)其 ?醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許 可證?的衛(wèi)生行政部門和省級衛(wèi)生行政部門報告。省級衛(wèi)生行政部門應當立即組 織對該項醫(yī)療技術臨床應用情況進行核查，確屬醫(yī)療技術本身存在問題的，可 以暫停該項醫(yī)療技術在本地區(qū)的臨床應用，并向國家衛(wèi)生健康委報告。國家衛(wèi) 生健康委收到報告后，組織專家進行評估，決定需要采取的進一步管理措施。第四章 培訓與考核第二十六條 國家建立醫(yī)療技術臨床應用標準化培訓制度。 擬開展限制類

13、技 術的醫(yī)師應當按照相關技術臨床應用管理標準要求接受標準化培訓。 國家衛(wèi)生 健康委統(tǒng)一組織制定國家限制類技術的培訓標準和考核要求，并向社會公布。第二十七條 省級增補的限制類技術以及省級衛(wèi)生行政部門認為其他需要 重點加強培訓的醫(yī)療技術，由省級衛(wèi)生行政部門統(tǒng)一組織制訂培訓標準，對培 訓基地管理和參加培訓醫(yī)師以下簡稱參培醫(yī)師的培訓和考核提出統(tǒng)一要求， 并向社會公布。第二十八條 對限制類技術臨床應用標準化培訓基地實施備案管理。 醫(yī)療機 構擬承當限制類技術臨床應用標準化培訓工作的，應當?shù)竭_國家和省級衛(wèi)生行政部門規(guī)定的條件，制定培訓方案并向社會公開。第二十九條 醫(yī)療機構擬承當限制類技術臨床應用標準化培訓工

14、作的，應當 于首次發(fā)布招生公告之日起 3 個工作日內(nèi)，向省級衛(wèi)生行政部門備案。備案材 料應當包括：一開展相關限制類技術臨床應用的備案證明材料；二開展相關限制類技術培訓工作所具備的軟、硬件條件的自我評估材 料；三近 3 年開展相關限制類技術臨床應用的醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療平安情況； 四培訓方案、培訓師資、課程設置、考核方案等材料。第三十條 省級衛(wèi)生行政部門應當及時向社會公布經(jīng)備案擬承當限制性技術 臨床應用標準化培訓工作的醫(yī)療機構名單。 省級衛(wèi)生行政部門應當加強對限制 類技術臨床應用標準化培訓基地的考核和評估，對不符合培訓基地條件或者未 按照要求開展培訓、考核的，應當責令其停止培訓工作，并向社會公布。第三

15、十一條 培訓基地應當建立健全規(guī)章制度及流程，明確崗位職責和管理 要求，加強對培訓導師的管理。嚴格按照統(tǒng)一的培訓大綱和教材制定培訓方案 與方案，建立醫(yī)師培訓檔案，確保培訓質(zhì)量和效果。第三十二條 申請參加培訓的醫(yī)師應當符合相關醫(yī)療技術臨床應用管理標準 要求。培訓基地應當按照公開公平、擇優(yōu)錄取、雙向選擇的原那么決定是否接 收參培醫(yī)師。第三十三條 參培醫(yī)師完成培訓后應當接受考核。考核包括過程考核和結業(yè) 考核。 考核應當由所在培訓基地或者省級衛(wèi)生行政部門委托的第三方組織實 施。第三十四條 對國家和省級衛(wèi)生行政部門作出統(tǒng)一培訓要求以外的醫(yī)療技術，醫(yī)療機構應當自行進行標準化培訓第五章 監(jiān)督管理第三十五條 縣

16、級以上地方衛(wèi)生行政部門應當加強對本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機構 醫(yī)療技術臨床應用的監(jiān)督管理。第三十六條 國家衛(wèi)生健康委負責建立全國醫(yī)療技術臨床應用信息化管理平 臺，對國家限制類技術臨床應用相關信息進行收集、分析和反應。 省級衛(wèi)生行 政部門負責建立省級醫(yī)療技術臨床應用信息化管理平臺，對本行政區(qū)域內(nèi)國家 和省級限制類技術臨床應用情況實施監(jiān)督管理。 省級醫(yī)療技術臨床應用信息化 管理平臺應當與全國醫(yī)療技術臨床應用信息化管理平臺實現(xiàn)互聯(lián)互通，信息共 享。第三十七條 醫(yī)療機構應當按照要求，及時、準確、完整地向全國和省級醫(yī) 療技術臨床應用信息化管理平臺逐例報送限制類技術開展情況數(shù)據(jù)信息。 各級、 各專業(yè)醫(yī)療質(zhì)量控制組

17、織應當充分利用醫(yī)療技術臨床應用信息化管理平臺，加 大數(shù)據(jù)信息分析和反應力度，指導醫(yī)療機構提高醫(yī)療技術臨床應用質(zhì)量平安。第三十八條 國家建立醫(yī)療技術臨床應用評估制度。對醫(yī)療技術的平安性、 有效性、經(jīng)濟適宜性及倫理問題等進行評估，作為調(diào)整國家醫(yī)療技術臨床應用 管理政策的決策依據(jù)之一。第三十九條 國家建立醫(yī)療機構醫(yī)療技術臨床應用情況信譽評分制度，與醫(yī) 療機構、醫(yī)務人員信用記錄掛鉤，納入衛(wèi)生健康行業(yè)社會信用體系管理，接入 國家信用信息共享平臺，并將信譽評分結果應用于醫(yī)院評審、評優(yōu)、臨床重點 專科評估等工作。第四十條 縣級以上地方衛(wèi)生行政部門應當將本行政區(qū)域內(nèi)經(jīng)備案開展限制 類技術臨床應用的醫(yī)療機構名單

18、及相關信息及時向社會公布，接受社會監(jiān)督。第六章 法律責任第四十一條 醫(yī)療機構違反本方法規(guī)定，有以下情形之一的，由縣級以上地 方衛(wèi)生行政部門責令限期改正；逾期不改的，暫?；蛘咄Ｖ瓜嚓P醫(yī)療技術臨床 應用，給予警告，并處以三千元以下罰款；造成嚴重后果的，處以三千元以上 三萬元以下罰款，并對醫(yī)療機構主要負責人、負有責任的主管人員和其他直接 責任人員依法給予處分：一未建立醫(yī)療技術臨床應用管理專門組織或者未指定專兼職人員 負責具體管理工作的；二未建立醫(yī)療技術臨床應用管理相關規(guī)章制度的； 三醫(yī)療技術臨床應用管理混亂，存在醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療平安隱患的； 四未按照要求向衛(wèi)生行政部門進行醫(yī)療技術臨床應用備案的； 五未

19、按照要求報告或者報告不實信息的；六未按照要求向國家和省級醫(yī)療技術臨床應用信息化管理平臺報送相 關信息的；七未將相關信息納入院務公開范圍向社會公開的；八未按要求保障醫(yī)務人員接受醫(yī)療技術臨床應用標準化培訓權益的。 第四十二條 承當限制類技術臨床應用標準化培訓的醫(yī)療機構，有以下情形 之一的，由省級衛(wèi)生行政部門責令其停止醫(yī)療技術臨床應用標準化培訓，并向 社會公布；造成嚴重后果的，對醫(yī)療機構主要負責人、負有責任的主管人員和 其他直接責任人員依法給予處分：一未按照要求向省級衛(wèi)生行政部門備案的；二提供不實備案材料或者弄虛作假的；三未按照要求開展培訓、考核的；四管理混亂導致培訓造成嚴重不良后果，并產(chǎn)生重大社會影響的。第四十三條 醫(yī)療機構有以下情形之一的，由縣級以上地方衛(wèi)生行政部門依 據(jù)?醫(yī)療機構管理條例 ?第四十七條的規(guī)定進行處理； 情節(jié)嚴重的， 還應當對醫(yī)療 機構主要負責人和其他直接責任人員依法給予處分：一開展相關醫(yī)療技術與登記的診療科目不相符的；二開展禁止類技術臨床應用的；三不符合醫(yī)療技術臨床應用管理標準要求擅自開展相關醫(yī)療技術的。 第四十四條 醫(yī)療機構管理混亂導致醫(yī)療技術臨床應用造成嚴重不良后果， 并產(chǎn)生重大社會影響的，由縣級以上地