醫(yī)療設(shè)備與計(jì)量管理

1、醫(yī)療設(shè)備與計(jì)量管理2013年11月修訂摘要隨著醫(yī)院的發(fā)展，作為醫(yī)療、科研、教學(xué)的醫(yī)療設(shè)備已成為醫(yī)院的重要組成部分。按照國(guó)家醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例和福建省藥品醫(yī)療器械使用監(jiān)督管理辦法對(duì)醫(yī)療設(shè)備的管理要求，醫(yī)院必須制定一套規(guī)范化、制度化的醫(yī)療設(shè)備管理制度，才能體現(xiàn)醫(yī)療設(shè)備的管理水平，充分發(fā)揮醫(yī)療設(shè)備的效能，提高設(shè)備的使用率、完好率，減少或杜絕人為損壞，保證醫(yī)療設(shè)備處于最佳狀態(tài)。醫(yī)療設(shè)備的計(jì)量是醫(yī)院醫(yī)療質(zhì)量管理的一項(xiàng)基礎(chǔ)工作，是保證醫(yī)院各類(lèi)醫(yī)用儀器量值準(zhǔn)確的重要方法和手段。隨著測(cè)試技術(shù)和測(cè)量?jī)x器的迅速發(fā)展，越來(lái)越多的計(jì)量器具和檢測(cè)方法運(yùn)用于醫(yī)學(xué)研究和臨床實(shí)踐。準(zhǔn)確可靠的計(jì)量器具，不僅可以幫助醫(yī)生提高診

2、斷水平，還可減少病人痛苦，減少不必要的檢查，降低醫(yī)療費(fèi)用，同時(shí)也能減少醫(yī)療糾紛的產(chǎn)生。因此，醫(yī)院的計(jì)量管理作為醫(yī)療設(shè)備管理的一部分，已經(jīng)成為醫(yī)院管理不可忽視的重要環(huán)節(jié)。為確保醫(yī)院的各項(xiàng)設(shè)備管理質(zhì)量及計(jì)量管理工作的順利開(kāi)展，經(jīng)研究制訂相關(guān)制度。*醫(yī)院目 錄醫(yī)學(xué)裝備與計(jì)量管理3第一部分 工作職責(zé)3醫(yī)學(xué)裝備委員會(huì)職責(zé)3器械科工作職責(zé)3醫(yī)療器械科科長(zhǎng)職責(zé)4器械維修室主任職責(zé)4維修人員工作職責(zé)4器械庫(kù)房保管員職責(zé)4器械科會(huì)計(jì)職責(zé)5第二部分 工作制度5器械科工作制度5醫(yī)療器械管理規(guī)定5醫(yī)療器械臨床準(zhǔn)入管理制度7醫(yī)療設(shè)裝備采購(gòu)項(xiàng)目可行性論證流程7醫(yī)療器械采購(gòu)制度9醫(yī)療器械物資采購(gòu)工作流程9計(jì)劃購(gòu)置審批制度1

3、3醫(yī)療器械首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種質(zhì)量審核制度13醫(yī)療器械采購(gòu)、貯存管理程序14醫(yī)療器械驗(yàn)收制度15醫(yī)療器械驗(yàn)收工作流程16醫(yī)療器械臨床使用管理制度16醫(yī)學(xué)裝備使用評(píng)價(jià)制度18一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度18高值耗材管理制度19植入性醫(yī)療器械管理制度20醫(yī)療器械使用登記、保管制度21醫(yī)療器械倉(cāng)庫(kù)管理、儲(chǔ)存及養(yǎng)護(hù)制度22醫(yī)療器械出庫(kù)復(fù)核管理制度22不合格醫(yī)療器械管理制度23危險(xiǎn)品倉(cāng)庫(kù)管理制度23醫(yī)療器械預(yù)防性維護(hù)、維修方案24器械維修室工作制度25醫(yī)療設(shè)備維修制度25醫(yī)療器械固定資產(chǎn)管理制度28醫(yī)療設(shè)備更新與報(bào)廢制度28損壞遺失處理制度29醫(yī)療器械效期管理制度29近效期醫(yī)療器械管理制度30醫(yī)療器

4、械檔案資料管理制度30供氧工作制度30中心供氧防火安全制度31器械科會(huì)計(jì)工作制度31大型醫(yī)用設(shè)備管理制度32大型、貴重醫(yī)療設(shè)備使用管理制度32大型醫(yī)療設(shè)備效益分析制度33醫(yī)學(xué)工程技術(shù)人員及設(shè)備使用人員培訓(xùn)考核制度33醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)工作程序34醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)運(yùn)行管理制度和流程36醫(yī)療器械臨床使用安全管理制度37醫(yī)療器械臨床使用安全控制與風(fēng)險(xiǎn)管理制度及流程39醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估管理制度41醫(yī)學(xué)裝備、器械所致意外事件處理流程42醫(yī)療器械質(zhì)量跟蹤制度42醫(yī)療器械安全事件監(jiān)測(cè)管理制度42醫(yī)療器械安全事件報(bào)告制度43第三部分 相關(guān)應(yīng)急預(yù)案45醫(yī)療器械安全事件應(yīng)急預(yù)案45設(shè)備故障時(shí)緊急替代流程47常用醫(yī)療

5、器械故障應(yīng)急處理預(yù)案48呼吸機(jī)故障應(yīng)急處理預(yù)案48監(jiān)護(hù)儀故障應(yīng)急處理預(yù)案48輸液泵、注射泵故障應(yīng)急處理預(yù)案49急診科室設(shè)備故障應(yīng)急處理預(yù)案49手術(shù)設(shè)備故障應(yīng)急處理預(yù)案50放射、放療設(shè)備故障應(yīng)急處理50急救生命支持類(lèi)醫(yī)學(xué)裝備應(yīng)急預(yù)案51第四部分 計(jì)量管理52計(jì)量管理方針、目標(biāo)52計(jì)量組織機(jī)構(gòu)人員職責(zé)53計(jì)量管理制度53計(jì)量器具的分類(lèi)和管理54計(jì)量器具的采購(gòu)、入庫(kù)、領(lǐng)用、流轉(zhuǎn)與報(bào)廢制度55計(jì)量器具的使用、保養(yǎng)、維修制度56計(jì)量器具周期檢定制度56計(jì)量器具的標(biāo)志管理56產(chǎn)品計(jì)量檢測(cè)管理制度57內(nèi)部監(jiān)督檢查制度57計(jì)量檢測(cè)記錄的管理制度57技術(shù)檔案、原始記錄及資料的管理制度58計(jì)量工作的考核、獎(jiǎng)懲、賠

6、償制度58醫(yī)學(xué)裝備與計(jì)量管理第一部分 工作職責(zé)醫(yī)學(xué)裝備委員會(huì)職責(zé)1.組成：由醫(yī)院主管領(lǐng)導(dǎo)、職能部門(mén)、相關(guān)業(yè)務(wù)科室的專(zhuān)家和負(fù)責(zé)人，組成醫(yī)院醫(yī)學(xué)裝備委員會(huì)。2.醫(yī)學(xué)裝備委員會(huì)的職責(zé)是：2.1對(duì)醫(yī)療設(shè)備引進(jìn)的咨詢(xún)、審議、決策及工程項(xiàng)目協(xié)調(diào)、采購(gòu)等管理工作，包括設(shè)備的規(guī)劃、計(jì)劃、論證、技術(shù)問(wèn)題進(jìn)行評(píng)價(jià)或咨詢(xún)等。2.2負(fù)責(zé)確定并建立本院醫(yī)療設(shè)備管理體系，制定相關(guān)工作制度細(xì)則，對(duì)其進(jìn)行審核和評(píng)價(jià)，監(jiān)督糾正措施的執(zhí)行。2.3負(fù)責(zé)建立本院的計(jì)量管理體系，組成醫(yī)院三級(jí)計(jì)量管理網(wǎng)絡(luò)，督促開(kāi)展對(duì)醫(yī)院設(shè)備的定期計(jì)量監(jiān)測(cè)工作2.4負(fù)責(zé)確定并建立醫(yī)療器械臨床使用安全質(zhì)量的監(jiān)控體系，組織對(duì)醫(yī)療器械安全事件的調(diào)查和追蹤。2.

7、5建立相關(guān)的管理工作獎(jiǎng)勵(lì)、處罰制度，并組織執(zhí)行醫(yī)療設(shè)備使用效能分析評(píng)估。器械科工作職責(zé)1、在院長(zhǎng)領(lǐng)導(dǎo)下，負(fù)責(zé)醫(yī)院醫(yī)療、教學(xué)、科研用醫(yī)療器械的計(jì)劃及采購(gòu)工作。2、了解各科對(duì)醫(yī)療器械（醫(yī)療器械是指醫(yī)療用儀器、設(shè)備、器具、材料）的需要及使用情況，保障供應(yīng)。3、與有關(guān)部門(mén)共同對(duì)購(gòu)入的醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行驗(yàn)收，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題妥善處理。4、定期對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械進(jìn)行檢查，保持適當(dāng)庫(kù)存，避免積壓。5、組織本科人員有計(jì)劃地學(xué)習(xí)業(yè)務(wù)，提高技術(shù)水平。6、負(fù)責(zé)建立大型醫(yī)療設(shè)備檔案。7、不斷提高服務(wù)質(zhì)量，做好下送工作。8、管理好全院的計(jì)量工作。按有關(guān)部門(mén)規(guī)定，有計(jì)劃的對(duì)全院計(jì)量器具進(jìn)行檢測(cè)，制定有關(guān)計(jì)量的規(guī)章制度，使計(jì)量器具保持良好的

8、使用狀態(tài)。9、加強(qiáng)管理工作，本科人員應(yīng)具體分工，施行崗位責(zé)任制，對(duì)各項(xiàng)工作進(jìn)行評(píng)定和考核。醫(yī)療器械科科長(zhǎng)職責(zé)在院長(zhǎng)領(lǐng)導(dǎo)下，負(fù)責(zé)領(lǐng)導(dǎo)本科各項(xiàng)工作；科主任是本科服務(wù)質(zhì)量與安全管理和持續(xù)改進(jìn)第一責(zé)任人，應(yīng)對(duì)院長(zhǎng)負(fù)責(zé)。定期討論本科在貫徹醫(yī)院（醫(yī)學(xué)工程方面）的質(zhì)量方針和落實(shí)質(zhì)量目標(biāo)、執(zhí)行質(zhì)量指標(biāo)過(guò)程中存在的問(wèn)題，提出改進(jìn)意見(jiàn)與措施，并有反饋記錄文件。負(fù)責(zé)組織全院醫(yī)療器械、器械、衛(wèi)生材料的采購(gòu)、供應(yīng)、管理、維修工作，保證醫(yī)療、教學(xué)、科研、預(yù)防工作的順利進(jìn)行。審查各科室提出的醫(yī)療儀器、器械的請(qǐng)購(gòu)計(jì)劃，組織有關(guān)人員匯編、制定采購(gòu)計(jì)劃，報(bào)請(qǐng)?jiān)洪L(zhǎng)審批后實(shí)施。了解、檢查各科室對(duì)醫(yī)療器械的需要和使用、管理情況，做好合

9、理供應(yīng)和調(diào)配，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，及時(shí)處理。組織有關(guān)人員對(duì)購(gòu)入、調(diào)入的國(guó)內(nèi)、外貴重醫(yī)療器械進(jìn)行驗(yàn)收、鑒定工作，組織建立貴重儀器管理和使用制度，督促使用人員嚴(yán)格執(zhí)行操作規(guī)程，發(fā)揮儀器的應(yīng)有效能。負(fù)責(zé)本科業(yè)務(wù)訓(xùn)練，掌握本科人員的工作、思想情況，做好思想工作，并向院長(zhǎng)提出晉升、獎(jiǎng)懲意見(jiàn)。副科長(zhǎng)協(xié)助科長(zhǎng)負(fù)責(zé)相應(yīng)的工作。器械維修室主任職責(zé)1.在器械科科長(zhǎng)的領(lǐng)導(dǎo)下，根據(jù)相關(guān)法律、法規(guī)、政策和制度，結(jié)合實(shí)際情況制定相應(yīng)的管理制度并組織實(shí)施，保證醫(yī)療設(shè)備使用的安全和有效。2.根據(jù)醫(yī)院制定的發(fā)展規(guī)劃、目標(biāo)和年度工作計(jì)劃，結(jié)合本部門(mén)學(xué)科發(fā)展和專(zhuān)業(yè)建設(shè)規(guī)劃，組織制定年度工作計(jì)劃。3.組織醫(yī)療（含教學(xué)、科研）設(shè)備的安裝、調(diào)試、

10、驗(yàn)收。4.制定和落實(shí)醫(yī)療器械的預(yù)防性維護(hù)。維修人員工作職責(zé)1.在器械維修室主任領(lǐng)導(dǎo)和指導(dǎo)下開(kāi)展各項(xiàng)工作。2.熟悉分管專(zhuān)業(yè)的醫(yī)療業(yè)務(wù)知識(shí)以及所需設(shè)備器械的用途和技術(shù)性能。3.熟悉醫(yī)院的醫(yī)療設(shè)備維修的業(yè)務(wù)知識(shí)和基本操作技能，能獨(dú)立開(kāi)展維修工作，并具有某類(lèi)設(shè)備的維修專(zhuān)長(zhǎng)。器械庫(kù)房保管員職責(zé)1負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的驗(yàn)收及入出庫(kù)、保管工作。要認(rèn)真驗(yàn)收，拒絕不合格醫(yī)療器械入庫(kù)。2根據(jù)入庫(kù)單及出庫(kù)單記賬，每月底清點(diǎn)庫(kù)存，做到數(shù)字準(zhǔn)確、賬物相符。3每月底根據(jù)庫(kù)存及當(dāng)月實(shí)際消耗情況，編制下月醫(yī)用材料采購(gòu)計(jì)劃，保持適當(dāng)庫(kù)存，保障供應(yīng)，避免積壓。專(zhuān)科使用的醫(yī)用材料，應(yīng)及時(shí)與使用科室聯(lián)系領(lǐng)取。4嚴(yán)格執(zhí)行庫(kù)房領(lǐng)用手續(xù)，非特殊情

11、況不得外借。5對(duì)使用科室發(fā)現(xiàn)有問(wèn)題醫(yī)療器械，辦理退庫(kù)手續(xù)。6加強(qiáng)庫(kù)房管理，保持整潔、通風(fēng)、干燥。注意庫(kù)房安全，無(wú)關(guān)人員不得進(jìn)入庫(kù)房，下班時(shí)鎖好門(mén)窗。器械科會(huì)計(jì)職責(zé)1審核醫(yī)療器械發(fā)票是否正規(guī)合法。2按規(guī)定辦理醫(yī)療器械入出庫(kù)手續(xù)。根據(jù)醫(yī)療器械入庫(kù)單、出庫(kù)單記賬，做到賬目清楚、數(shù)字準(zhǔn)確。3按時(shí)報(bào)表，每月底與庫(kù)房對(duì)賬，每年清查一次固定資產(chǎn)，做到賬物、賬賬相符。4監(jiān)督入庫(kù)醫(yī)療器械，按領(lǐng)導(dǎo)審批的采購(gòu)計(jì)劃、按招標(biāo)結(jié)果執(zhí)行。5監(jiān)督各科室醫(yī)療器械的調(diào)撥。給領(lǐng)導(dǎo)提供信息資料。第二部分 工作制度器械科工作制度1、在院長(zhǎng)領(lǐng)導(dǎo)下工作，進(jìn)行醫(yī)療器械、器械、衛(wèi)生材料的采購(gòu)、供應(yīng)、管理工作。2、貫徹執(zhí)行中華人民共和國(guó)計(jì)量法、

12、醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例及醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械管理辦法等相關(guān)的法律法規(guī)。3、凡屬醫(yī)療、教學(xué)、科研所需的設(shè)備器械和醫(yī)用耗材，均由醫(yī)療器械科統(tǒng)一負(fù)責(zé)計(jì)劃、購(gòu)置、供應(yīng)、管理、計(jì)量監(jiān)測(cè)工作。4、根據(jù)相關(guān)的規(guī)范要求制訂工作制度和崗位責(zé)任制，并認(rèn)真落實(shí)和執(zhí)行。5、制定部門(mén)年度工作計(jì)劃，并予以實(shí)施。6、啟用新設(shè)備，必須進(jìn)行設(shè)備操作和臨床應(yīng)用培訓(xùn)工作，確保設(shè)備安全有效，保障設(shè)備正常運(yùn)行。7、加強(qiáng)本專(zhuān)業(yè)的學(xué)科建設(shè)，組織本部門(mén)員參加各類(lèi)在職培訓(xùn)，學(xué)習(xí)和掌握專(zhuān)業(yè)技術(shù)知識(shí)與技能，提高全體人員的技術(shù)和服務(wù)水平。醫(yī)療器械管理規(guī)定1.凡有醫(yī)療設(shè)備的科室，要逐步建立使用管理責(zé)任制，指定專(zhuān)人管理，嚴(yán)格使用登記。認(rèn)真檢查保養(yǎng)，保持醫(yī)

13、療器械處于良好狀態(tài)，隨時(shí)開(kāi)機(jī)可用，并保證賬、卡、物相符。2.新進(jìn)醫(yī)療器械在使用前要由器械科負(fù)責(zé)驗(yàn)收、調(diào)試、安裝。組織有關(guān)科室專(zhuān)業(yè)人員進(jìn)行操作管理、使用和訓(xùn)練，使之了解儀器的構(gòu)造、性能、工作原理和使用維護(hù)方法后，方可獨(dú)立使用。凡初次操作者，必須在熟悉該儀器的人員指導(dǎo)下進(jìn)行。在未熟悉該儀器的操作前，不得連接電源，以防接錯(cuò)電路，造成損壞。3.儀器使用人員要嚴(yán)格按照儀器的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書(shū)和操作規(guī)程進(jìn)行操作。使用儀器前，應(yīng)判明其技術(shù)狀態(tài)確實(shí)良好，使用完畢，應(yīng)將所有開(kāi)關(guān)、手柄放在規(guī)定位置。4.不準(zhǔn)搬動(dòng)的儀器，不得隨意挪動(dòng)。操作過(guò)程中操作人員不得擅自離開(kāi)，發(fā)現(xiàn)儀器運(yùn)轉(zhuǎn)異常時(shí)，應(yīng)立即查找原因，及時(shí)排除故障，必

14、要時(shí)應(yīng)請(qǐng)醫(yī)療設(shè)備管理科協(xié)助，嚴(yán)禁帶故障、超負(fù)荷使用和運(yùn)轉(zhuǎn)。儀器損壞需修理者，可按規(guī)定將修理單逐項(xiàng)填寫(xiě)清楚，輕便儀器送器械科修理；不宜搬動(dòng)者，將修理單送去，由器械科維修人員簽收并注明修復(fù)日期，按時(shí)交付使用。5.醫(yī)療器械（包括主機(jī)、附件、說(shuō)明書(shū)）一定保持完整無(wú)缺，即使破損零部件，未經(jīng)器械科檢驗(yàn)亦不得任意丟棄。6.凡屬臨床科研的儀器，科室間調(diào)劑使用時(shí)，一定要經(jīng)主管科室主任批準(zhǔn)，儀器管理人員要辦理交接手續(xù)，用完及時(shí)歸還，驗(yàn)收后放回原處。7. 設(shè)備事故管理。若發(fā)現(xiàn)儀器損壞或發(fā)生意外故障，應(yīng)立即查明原因和責(zé)任，如系違章操作所致，要立即報(bào)告醫(yī)務(wù)科及器械科，視情節(jié)輕重進(jìn)行賠償或進(jìn)一步追究責(zé)任。一般事故：未按操

15、作規(guī)程操作，造成1萬(wàn)元以下儀器損壞，尚能修復(fù)，不致影響工作者，按一般事故處理。責(zé)任事故：未按操作規(guī)程操作，造成1萬(wàn)元以上儀器損壞而不能修復(fù)者，按責(zé)任事故處理。重大事故：因工作責(zé)任心不強(qiáng)、玩忽職守造成1萬(wàn)元以上儀器損壞而不能修復(fù)者，或雖能修復(fù)但設(shè)備事故損失費(fèi)（設(shè)備修復(fù)費(fèi)+停機(jī)損失費(fèi)）在1萬(wàn)元以上者，按重大責(zé)任事故處理。無(wú)論何種事故發(fā)生后，都要立即組織事故分析。一般事故分析會(huì)由醫(yī)療設(shè)備管理科組織使用、維修等有關(guān)人員參加；重大事故分析會(huì)由院領(lǐng)導(dǎo)主持。事故分析會(huì)的主要內(nèi)容是對(duì)事故原則、事故責(zé)任進(jìn)行分析，總結(jié)經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)以及制訂防范措施，要做到：事故原因不明、責(zé)任不清不放過(guò)；事故責(zé)任者不受教育不放過(guò)；防范措

16、施不落實(shí)不放過(guò)。8.儀器經(jīng)過(guò)驗(yàn)收合格發(fā)給使用單位后，要根據(jù)儀器的具體情況規(guī)定使用率。儀器屬公用資產(chǎn)，應(yīng)專(zhuān)管公用，任何人不準(zhǔn)以任何借口作為私有財(cái)產(chǎn)壟斷使用。對(duì)于使用率低或使用不當(dāng)，儀器未有充分發(fā)揮作用的，器械科有權(quán)報(bào)告院長(zhǎng)收回。9.各科室所使用的醫(yī)療器械發(fā)生故障時(shí)，未經(jīng)批準(zhǔn)不得將儀器帶往外地修理。10.貴重儀器原則上不外借，特殊情況須經(jīng)院長(zhǎng)批準(zhǔn)，方可借出。收回時(shí)，由保管科室檢查無(wú)誤，方可收管。11.各種儀器的說(shuō)明書(shū)、線(xiàn)路圖等資料，按科技檔案由器械科建立檔案，每年向醫(yī)院檔案室移交歸檔。各科需用時(shí)，應(yīng)辦理借閱手續(xù)。器械科和有關(guān)科室，如因操作維修需經(jīng)常使用的，可復(fù)印副本。12.儀器室內(nèi)應(yīng)保持整齊、清潔

17、，要經(jīng)常注意門(mén)、窗、水、電的關(guān)閉，下班前仔細(xì)檢查，以確保安全。醫(yī)療器械臨床準(zhǔn)入管理制度1.各業(yè)務(wù)科室根據(jù)臨床、科研、教學(xué)工作需要按年度編報(bào)設(shè)備計(jì)劃，10萬(wàn)元以上設(shè)備應(yīng)填寫(xiě)購(gòu)置醫(yī)療器械可行性論證報(bào)告，交醫(yī)療設(shè)備管理/咨詢(xún)委員會(huì)討論，形成年度計(jì)劃，并由院領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后執(zhí)行。2.購(gòu)置大型（甲、乙類(lèi)）醫(yī)療設(shè)備，必須先編寫(xiě)可行性報(bào)告及大型醫(yī)療設(shè)備配置申請(qǐng)表，報(bào)省衛(wèi)生廳批準(zhǔn)后執(zhí)行。3.屬于政府采購(gòu)范圍的醫(yī)療（含教學(xué)、科研）設(shè)備購(gòu)置，應(yīng)將計(jì)劃上報(bào)當(dāng)?shù)卣少?gòu)部門(mén)批準(zhǔn)后，報(bào)相應(yīng)的采購(gòu)機(jī)構(gòu)實(shí)施。4.對(duì)緊急情況或臨床急需的醫(yī)療（含教學(xué)、科研）設(shè)備，應(yīng)由使用科室提出申請(qǐng)，按審批規(guī)定，優(yōu)先辦理。5.各業(yè)務(wù)科室不得對(duì)外簽定

18、訂購(gòu)合同或向廠(chǎng)商承諾購(gòu)置意向。6.各類(lèi)設(shè)備所需的耗材、配件應(yīng)做好計(jì)劃采購(gòu)。7.對(duì)于贈(zèng)送、科研合作、臨床試用或驗(yàn)證的醫(yī)療（含教學(xué)、科研）設(shè)備，必須按程序辦理相關(guān)手續(xù)，并經(jīng)設(shè)備和醫(yī)療管理部門(mén)審核，經(jīng)單位領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后執(zhí)行。醫(yī)療設(shè)裝備采購(gòu)項(xiàng)目可行性論證流程為了增強(qiáng)醫(yī)學(xué)裝備購(gòu)置決策的科學(xué)性和合理性，規(guī)范醫(yī)院醫(yī)學(xué)裝備采購(gòu)項(xiàng)目可行性論證工作，提高資金使用效益，特制定本流程。1.總預(yù)算在10萬(wàn)元以上的醫(yī)學(xué)裝備采購(gòu)項(xiàng)目，在采購(gòu)立項(xiàng)之前必須進(jìn)行可行性論證。2.可行性論證以“立足需求，合理布局，關(guān)注效益”為指導(dǎo)原則，從滿(mǎn)足醫(yī)院醫(yī)療、醫(yī)療、教學(xué)、科研的需求出發(fā)，對(duì)申購(gòu)醫(yī)學(xué)裝備的必要性、先進(jìn)性、適用性、合理性、共享性以及

19、設(shè)備的購(gòu)置使用對(duì)醫(yī)療、教學(xué)、科研和專(zhuān)科建設(shè)與發(fā)展的推動(dòng)作用等進(jìn)行綜合評(píng)價(jià)和論證，確保優(yōu)化配置，合理安排資金。2.可行性論證由初步方案論證、咨詢(xún)考察論證和專(zhuān)家論證三步組成：2.1初步方案論證。由器械科牽頭，邀請(qǐng)醫(yī)學(xué)裝備委員會(huì)專(zhuān)家組三至五人。論證的主要內(nèi)容為項(xiàng)目建設(shè)用途與理由、項(xiàng)目建設(shè)條件、項(xiàng)目建成后管理、使用的技術(shù)力量的落實(shí)情況、醫(yī)學(xué)裝備配置方案、參考醫(yī)學(xué)裝備的品牌型號(hào)、初步預(yù)算等：2.1.1參考的醫(yī)學(xué)裝備品牌必須三個(gè)以上，且性能和價(jià)位為同檔次的產(chǎn)品（一臺(tái)醫(yī)學(xué)裝備不能同時(shí)參考國(guó)產(chǎn)和進(jìn)口品牌），不足三個(gè)品牌的要說(shuō)明理由；2.1.2醫(yī)學(xué)裝備技術(shù)參數(shù)中的一般參數(shù)以參考品牌共有參數(shù)為主，門(mén)檻參數(shù)應(yīng)合理設(shè)

20、置，充分體現(xiàn)項(xiàng)目建設(shè)的要求，不應(yīng)帶有傾向性、歧視性、排他性，關(guān)鍵的、特別需要的參數(shù)、性能要求必須說(shuō)明理由；2.1.3推薦的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家和省有關(guān)部門(mén)公布的優(yōu)先采購(gòu)產(chǎn)品目錄，優(yōu)先選擇環(huán)境保護(hù)產(chǎn)品、節(jié)能產(chǎn)品和自主創(chuàng)新產(chǎn)品等；2.1.4單臺(tái)10萬(wàn)元以上的醫(yī)學(xué)裝備要有專(zhuān)門(mén)的推薦報(bào)告。2.2咨詢(xún)考察論證。咨詢(xún)考察論證由采購(gòu)辦牽頭，監(jiān)察室、糾風(fēng)室、財(cái)務(wù)科、器械科等部門(mén)負(fù)責(zé)人參加，在聽(tīng)取申請(qǐng)科室初步方案匯報(bào)后，通過(guò)發(fā)布征詢(xún)公告，邀請(qǐng)廠(chǎng)家或代理商介紹設(shè)備情況，到有關(guān)醫(yī)院或科研院所考察，了解申請(qǐng)科室參考的同類(lèi)醫(yī)學(xué)裝備在系統(tǒng)內(nèi)醫(yī)院和研院所的配置狀況、購(gòu)置價(jià)格、使用效益和管理方案，了解醫(yī)院已有同類(lèi)醫(yī)學(xué)裝備的使用情

21、況和使用效益，對(duì)初步方案中的醫(yī)學(xué)裝備主要技術(shù)參數(shù)及預(yù)算提出修改建議。同時(shí)，研究確定招標(biāo)文件中的分包方案、評(píng)標(biāo)方法、評(píng)標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)等主要內(nèi)容。2.3專(zhuān)家論證。由采購(gòu)辦主持，分管院領(lǐng)導(dǎo)和器械科、監(jiān)察室、糾風(fēng)室、財(cái)務(wù)科等部門(mén)負(fù)責(zé)人參加，邀請(qǐng)專(zhuān)家五人以上。專(zhuān)家論證主要通過(guò)分析項(xiàng)目建設(shè)初步方案，結(jié)合咨詢(xún)考察論證情況最終確定醫(yī)學(xué)裝備采購(gòu)清單、主要技術(shù)參數(shù)和預(yù)算：2.3.1總預(yù)算在10萬(wàn)及以下的項(xiàng)目，經(jīng)過(guò)初步方案和咨詢(xún)考察論證后，可不需要組織本辦法規(guī)定的專(zhuān)家論證會(huì)；總預(yù)算在10萬(wàn)以上、50萬(wàn)及以下的項(xiàng)目，專(zhuān)家論證會(huì)邀請(qǐng)醫(yī)學(xué)裝備委員會(huì)專(zhuān)家即可；總預(yù)算在50萬(wàn)以上的項(xiàng)目，專(zhuān)家論證會(huì)必須邀請(qǐng)醫(yī)院外專(zhuān)家；2.3.2專(zhuān)家論

22、證會(huì)程序：（1）采購(gòu)辦負(fù)責(zé)人介紹項(xiàng)目立項(xiàng)情況；（2）器械科負(fù)責(zé)人介紹項(xiàng)目建設(shè)初步方案；（3）采購(gòu)辦介紹咨詢(xún)考察論證情況；（4）專(zhuān)家提出質(zhì)疑；（5）現(xiàn)場(chǎng)考察；（6）專(zhuān)家討論；（7）專(zhuān)家組形成論證意見(jiàn)；（8）專(zhuān)家簽名；2.3.3醫(yī)院內(nèi)專(zhuān)家從醫(yī)院內(nèi)專(zhuān)家?guī)熘须S機(jī)抽選產(chǎn)生，不能和初步方案論證專(zhuān)家相同。醫(yī)院外專(zhuān)家由采購(gòu)辦負(fù)責(zé)邀請(qǐng)。4.有關(guān)部門(mén)和人員應(yīng)按福建省醫(yī)學(xué)裝備采購(gòu)項(xiàng)目可行性論證報(bào)告表（后稱(chēng)論證報(bào)告表）要求如實(shí)、全面填寫(xiě)，文字?jǐn)⑹鲆攸c(diǎn)突出、簡(jiǎn)明扼要、層次分明，如有關(guān)欄目所述內(nèi)容較多，可另外附頁(yè)。5.對(duì)于已批準(zhǔn)的建設(shè)項(xiàng)目，不需要進(jìn)行項(xiàng)目建設(shè)初步方案論證，由器械科按本辦法要求提供醫(yī)學(xué)裝備配置清單和技術(shù)參

23、數(shù)、性能要求等相關(guān)材料，再進(jìn)行咨詢(xún)考察論證和專(zhuān)家論證。6.采購(gòu)辦負(fù)責(zé)論證材料的歸檔工作，及時(shí)建立電子目錄方便查詢(xún)。7.論證工作結(jié)束后，論證報(bào)告表一式4份，器械科、采購(gòu)辦、監(jiān)察室、財(cái)務(wù)科各持一份。財(cái)務(wù)科憑論證報(bào)告表，按醫(yī)院醫(yī)療器械物資采購(gòu)工作流程、高值耗材（植入性器械）采購(gòu)流程辦理采購(gòu)審批手續(xù)。8.論證專(zhuān)家應(yīng)具備的條件和要求：8.1具有較高的政治思想素質(zhì)和良好的職業(yè)道德，在論證過(guò)程中能以客觀(guān)公正、廉潔自律、遵紀(jì)守法為行為準(zhǔn)則；8.2從事相關(guān)領(lǐng)域工作滿(mǎn)5年，具有高級(jí)專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)或是某領(lǐng)域公認(rèn)的專(zhuān)家；8.3熟悉該領(lǐng)域醫(yī)學(xué)裝備的規(guī)格型號(hào)、熟悉主要性能與技術(shù)參數(shù)知識(shí)；8.4本人愿意參加醫(yī)學(xué)裝備采購(gòu)論證活

24、動(dòng)； 8.5無(wú)違法、違紀(jì)記錄。9.論證專(zhuān)家和相關(guān)工作人員要以客觀(guān)公正、廉潔自律、遵紀(jì)守法為行為準(zhǔn)則，嚴(yán)格把關(guān)，充分發(fā)表論證意見(jiàn)，得出準(zhǔn)確、科學(xué)、明確的論證結(jié)論，不得借機(jī)營(yíng)私舞弊、刁難歧視廠(chǎng)家、收受賄賂、泄漏工作秘密，違者將追究當(dāng)事人的有關(guān)責(zé)任。10.本辦法由器械科負(fù)責(zé)解釋。醫(yī)療器械采購(gòu)制度1、科室申購(gòu)大型醫(yī)療儀器、設(shè)備，由使用科室填寫(xiě)購(gòu)置醫(yī)療設(shè)備可行性論證報(bào)告，經(jīng)器械科收集資料、組織相關(guān)科室及醫(yī)學(xué)裝備委員會(huì)專(zhuān)家論證審核后，通知使用科室填寫(xiě)購(gòu)置醫(yī)療器械申請(qǐng)表交器械科，器械科將申請(qǐng)表及論證結(jié)果交采購(gòu)管理辦公室，采購(gòu)管理辦公室組織相關(guān)科室或醫(yī)學(xué)裝備委員會(huì)專(zhuān)家，對(duì)其申請(qǐng)報(bào)告予以審查，結(jié)果報(bào)請(qǐng)主管院長(zhǎng)批

25、準(zhǔn)后，再交采購(gòu)管理辦公室，由其上報(bào)采購(gòu)領(lǐng)導(dǎo)小組討論并由組長(zhǎng)最終審核簽字，采購(gòu)領(lǐng)導(dǎo)小組將任務(wù)下達(dá)給采購(gòu)管理辦公室，采購(gòu)管理辦公室組織器械科等相關(guān)人員以適宜的采購(gòu)形式進(jìn)行采購(gòu)。2、器械科根據(jù)需要制出招標(biāo)書(shū)，報(bào)采購(gòu)管理辦公室，由其組織相關(guān)人員進(jìn)行論證，論證結(jié)果報(bào)主管副院長(zhǎng)審批后，交采購(gòu)領(lǐng)導(dǎo)小組長(zhǎng)審批，采購(gòu)管理辦公室安排以何種方式招標(biāo)并決定參加招標(biāo)會(huì)議人員名單。3、對(duì)所有常用醫(yī)療器械（包括檢驗(yàn)試劑）的采購(gòu)，必須嚴(yán)格執(zhí)行采購(gòu)程序，實(shí)行招標(biāo)采購(gòu)。專(zhuān)科性較強(qiáng)的醫(yī)用耗材，由使用科室主任填寫(xiě)醫(yī)療器械請(qǐng)購(gòu)單，按照采購(gòu)程序購(gòu)買(mǎi)，購(gòu)買(mǎi)后一次性出庫(kù)。4、購(gòu)買(mǎi)常用醫(yī)療器械（包括檢驗(yàn)試劑），必須按照每月采購(gòu)計(jì)劃及招標(biāo)結(jié)果執(zhí)

26、行。保管員每月底根據(jù)庫(kù)存及當(dāng)月實(shí)際消耗情況編制下月采購(gòu)計(jì)劃，經(jīng)科長(zhǎng)審核，報(bào)主管院長(zhǎng)批準(zhǔn)后執(zhí)行。特殊原因（如產(chǎn)品質(zhì)量不合格或價(jià)格調(diào)整中標(biāo)方不能按中標(biāo)價(jià)格送貨等）而變更送貨單位的，應(yīng)由采購(gòu)人員寫(xiě)出報(bào)告交科長(zhǎng)簽字，并報(bào)請(qǐng)主管院長(zhǎng)批準(zhǔn)后執(zhí)行。5、對(duì)臨時(shí)急需醫(yī)療器械，由采購(gòu)領(lǐng)導(dǎo)小組批準(zhǔn)，采購(gòu)管理辦公室及器械科負(fù)責(zé)采購(gòu)和驗(yàn)收，事后補(bǔ)辦相關(guān)手續(xù)。醫(yī)療器械物資采購(gòu)工作流程1.目的：為了進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)院器械物資采購(gòu)行為，促進(jìn)資源的合理配置與有效使用，提高治療診斷與檢測(cè)能力，根據(jù)中華人民共和國(guó)政府采購(gòu)法、衛(wèi)生部關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械集中采購(gòu)管理辦法的通知（衛(wèi)規(guī)財(cái)發(fā)2007208號(hào)）等，并結(jié)合醫(yī)院實(shí)際情況，特制定本流

27、程。2.器械物資采購(gòu)的范圍：與醫(yī)療、教育和科研等密切相關(guān)的器械物資等項(xiàng)目，設(shè)備包括醫(yī)療專(zhuān)業(yè)設(shè)備、通用設(shè)備、一般設(shè)備，物資包括衛(wèi)生材料、其他材料、低值易耗品等。3.職責(zé)：醫(yī)學(xué)裝備委員會(huì)下設(shè)器械物資采購(gòu)招標(biāo)小組，組長(zhǎng)由院長(zhǎng)擔(dān)任，副組長(zhǎng)由分管院長(zhǎng)擔(dān)任，成員由紀(jì)檢、財(cái)務(wù)科、器械科、總務(wù)科、院辦、使用科室、相關(guān)專(zhuān)家、職工代表等組成。其職責(zé)是：3.1執(zhí)行醫(yī)院器械物資采購(gòu)招標(biāo)相關(guān)政策；3.2制定完善醫(yī)院器械物資采購(gòu)招標(biāo)具體實(shí)施辦法；3.3組織器械物資招標(biāo)活動(dòng)；3.4組織編制招標(biāo)文件、調(diào)研、考察、確定招標(biāo)方式等；3.5組織處理合同協(xié)議的訂立、核查、履行、違約等問(wèn)題；3.6整理會(huì)議記錄和保管招標(biāo)文件等資料；3.

28、7其他有關(guān)招投標(biāo)事務(wù)。器械物資采購(gòu)招標(biāo)小組日常工作由招標(biāo)辦負(fù)責(zé)落實(shí)。4.內(nèi)容4.1采購(gòu)計(jì)劃與報(bào)批各科室在每年10月底根據(jù)醫(yī)療業(yè)務(wù)發(fā)展需要，向相關(guān)職能部門(mén)申請(qǐng)下一年度所需的器械物資，各部門(mén)匯總后于11月底前上報(bào)醫(yī)療器械臨床使用管理委員會(huì)。醫(yī)療器械臨床使用管理委員會(huì)于12月組織討論，并經(jīng)院長(zhǎng)辦公會(huì)議審查通過(guò)后上報(bào)市衛(wèi)生局，審批同意后納入醫(yī)院年度采購(gòu)計(jì)劃。4.2采購(gòu)的方式一般采用公開(kāi)招標(biāo)、邀請(qǐng)招標(biāo)、議標(biāo)三種方式，原則上應(yīng)當(dāng)采用公開(kāi)招標(biāo)的方法。但對(duì)國(guó)家明文規(guī)定的政府采購(gòu)招標(biāo)成本過(guò)高，或因突發(fā)公共衛(wèi)生事件處置、現(xiàn)有設(shè)備損壞影響醫(yī)院診療工作等原因，急需配置、采購(gòu)的物資與設(shè)備，經(jīng)市衛(wèi)生局同意后可采用邀請(qǐng)招標(biāo)

29、形式，但供應(yīng)商不得少于3家。招標(biāo)前，招標(biāo)小組應(yīng)當(dāng)會(huì)同使用部門(mén)和有關(guān)專(zhuān)家討論相關(guān)招投標(biāo)事宜。單價(jià)設(shè)備款在5萬(wàn)元以上，物資款在2萬(wàn)元（含年批量款）以上的以招標(biāo)形式采購(gòu)。限額以下的以競(jìng)爭(zhēng)性談判詢(xún)價(jià)采購(gòu)，由分管院長(zhǎng)、相關(guān)職能科室、使用科室的負(fù)責(zé)人組成臨時(shí)談判小組。單一來(lái)源采購(gòu)必須先經(jīng)院紀(jì)檢組及院長(zhǎng)同意后由臨時(shí)談判小組談判采購(gòu)。4.3公開(kāi)招標(biāo)采購(gòu)小組應(yīng)開(kāi)展市場(chǎng)調(diào)研，了解同類(lèi)產(chǎn)品市場(chǎng)行情及供應(yīng)商基本情況，及時(shí)將前期工作情況上報(bào)醫(yī)療器械臨床使用管理委員會(huì)。招標(biāo)小組制作招標(biāo)文書(shū)在媒體公告，和醫(yī)院紀(jì)檢組對(duì)報(bào)名人共同進(jìn)行資格審查，符合條件的發(fā)放標(biāo)書(shū)。招標(biāo)文件按規(guī)定編制、密封、標(biāo)志。在規(guī)定時(shí)間內(nèi)遞交標(biāo)書(shū)，否則不予以

30、受理。器械物資采購(gòu)招標(biāo)小組根據(jù)招標(biāo)項(xiàng)目的具體情況，經(jīng)集體研究可選取下列任一種方式確定中標(biāo)人：現(xiàn)場(chǎng)開(kāi)標(biāo)評(píng)標(biāo)定標(biāo)；開(kāi)標(biāo)初評(píng)考察定標(biāo)；定標(biāo)后向中標(biāo)人發(fā)出中標(biāo)通知書(shū)，中標(biāo)人一經(jīng)確定不得更改、轉(zhuǎn)包或以附屬單位代替，否則不予簽訂相應(yīng)合同。4.4訂立合同自中標(biāo)通知書(shū)發(fā)出后，須按照招標(biāo)文件和中標(biāo)人的標(biāo)書(shū)簽訂書(shū)面合同。由法定代表人或分管院長(zhǎng)與中標(biāo)方簽訂合同，中標(biāo)方須由其單位法定代表人或其委托代理人簽名并加蓋單位公章或合同章方為有效，使用中標(biāo)單位分支機(jī)構(gòu)或附屬機(jī)構(gòu)的公章訂立合同無(wú)效。4.5組織驗(yàn)收設(shè)備由器械科牽頭會(huì)同使用部門(mén)共同組織驗(yàn)收，物資由倉(cāng)庫(kù)實(shí)物保管人根據(jù)合同進(jìn)行驗(yàn)收，對(duì)不符合合同規(guī)定的設(shè)備和物資有權(quán)拒絕驗(yàn)

31、收，及時(shí)通知供貨商并向醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)匯報(bào)。驗(yàn)收人須在驗(yàn)收結(jié)算和入庫(kù)單上簽署意見(jiàn)并報(bào)醫(yī)院財(cái)務(wù)科作結(jié)算依據(jù)。4.6款項(xiàng)結(jié)算4.6.1器械與物資項(xiàng)目一般應(yīng)在驗(yàn)收合格后結(jié)算。醫(yī)院財(cái)務(wù)科付款必須憑符合規(guī)定的項(xiàng)目合同、項(xiàng)目驗(yàn)收結(jié)算書(shū)（或入庫(kù)單）等相關(guān)依據(jù)材料，并符合醫(yī)院財(cái)務(wù)科報(bào)銷(xiāo)規(guī)定。對(duì)合同約定實(shí)行分期付款的項(xiàng)目，嚴(yán)禁超進(jìn)度付款行為?？铐?xiàng)結(jié)算對(duì)象只限于中標(biāo)人，醫(yī)院財(cái)務(wù)科一律不與第三方結(jié)算。4.6.2合同價(jià)格變更必須由招標(biāo)小組書(shū)面報(bào)告醫(yī)療器械臨床使用管理委員會(huì)，討論決定變動(dòng)價(jià)格幅度；如遇突發(fā)性的市場(chǎng)價(jià)格波動(dòng)，價(jià)格的確定必須經(jīng)醫(yī)院院長(zhǎng)批準(zhǔn)。5.醫(yī)院采購(gòu)招標(biāo)工作原則上定期組織，一季度一次。特殊情況下，經(jīng)市衛(wèi)生局同意后

32、，可以提前、推遲或增減采購(gòu)。6. 采購(gòu)招標(biāo)紀(jì)律與處罰規(guī)定6.1采購(gòu)招標(biāo)小組工作人員有下列情形之一，由醫(yī)院紀(jì)檢組責(zé)令改正，并視情況追究有關(guān)人員責(zé)任，給予相應(yīng)的行政處分，直至追究法律責(zé)任。a以各種方式規(guī)避招標(biāo)的。b招標(biāo)工作人員泄露包括標(biāo)底等應(yīng)當(dāng)保密的招標(biāo)活動(dòng)情況和資料。c與投標(biāo)人串通，損害國(guó)家、醫(yī)院利益以及他人合法權(quán)益。d接受投標(biāo)人的吃請(qǐng)、索取與收受投標(biāo)人的財(cái)物。e在招標(biāo)投票前打招呼拉票或擅自開(kāi)標(biāo)。f擅自與中標(biāo)人簽訂變更招標(biāo)實(shí)質(zhì)性?xún)?nèi)容、使醫(yī)院經(jīng)濟(jì)利益受損的合同。g在樣品考察和貨物驗(yàn)收等過(guò)程中庇護(hù)供貨商，不如實(shí)反映發(fā)現(xiàn)問(wèn)題。6.2供應(yīng)商有下列情形之一，招標(biāo)小組有權(quán)責(zé)令改正，并按合同及有關(guān)規(guī)定處罰，直

33、至取消醫(yī)院的供應(yīng)商資格；造成損害的，供應(yīng)商應(yīng)承擔(dān)賠償責(zé)任。a提供虛假材料、騙取醫(yī)院供應(yīng)商資格的；b采用不正當(dāng)手段詆毀、排擠其他供應(yīng)商的；c與醫(yī)院參與采購(gòu)招標(biāo)人員違規(guī)串通的；d向醫(yī)院參與采購(gòu)招標(biāo)人員行賄或提供其他不正當(dāng)利益的；e中標(biāo)后無(wú)正當(dāng)理由不與醫(yī)院簽訂采購(gòu)合同的；f以次充好、假冒偽劣、降低物品標(biāo)準(zhǔn)等人為因素造成的質(zhì)量問(wèn)題；g 其他違反國(guó)家法律、法規(guī)、醫(yī)院規(guī)定的。7.監(jiān)督7.1醫(yī)院采購(gòu)招標(biāo)工作接受醫(yī)院紀(jì)檢、監(jiān)察、審計(jì)、財(cái)務(wù)和群眾監(jiān)督；7.2醫(yī)院紀(jì)檢組、財(cái)務(wù)科、相關(guān)職能部門(mén)有權(quán)對(duì)合同文件進(jìn)行審查；7.3醫(yī)院對(duì)采購(gòu)人員要進(jìn)行嚴(yán)格管理，規(guī)范采購(gòu)行為，加強(qiáng)自律；7.4招標(biāo)結(jié)果必須在醫(yī)院院務(wù)公開(kāi)欄進(jìn)行公

34、示。高值耗材（植入性器械）采購(gòu)流程目錄維護(hù)（中標(biāo)耗材、廠(chǎng)家、供應(yīng)商）審核確認(rèn)發(fā)票，記賬月末統(tǒng)一結(jié)算 供貨商收款 科室供應(yīng)商執(zhí)行采購(gòu)計(jì)劃 接貨、驗(yàn)收、預(yù)入庫(kù) 供貨商配送耗材開(kāi)具發(fā)票、發(fā)貨清單查詢(xún)耗材采購(gòu)情況領(lǐng)用高值耗材 物價(jià)辦制定采購(gòu)目錄器械科、院領(lǐng)導(dǎo)審核 財(cái)務(wù)處市采購(gòu)中心/院招標(biāo)辦醫(yī)院高值耗材管理系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫(kù) 核準(zhǔn)發(fā)票，執(zhí)行交易確認(rèn)執(zhí)行使用與醫(yī)院收費(fèi)處確認(rèn)收費(fèi)情況確認(rèn)（特殊耗材維護(hù)通知單）輸出相關(guān)報(bào)表 計(jì)劃購(gòu)置審批制度1各業(yè)務(wù)科室根據(jù)臨床、科研、教學(xué)工作需要按年度編報(bào)設(shè)備計(jì)劃，10萬(wàn)元以上設(shè)備應(yīng)填寫(xiě)計(jì)劃論證表，由器械科匯總后，提交醫(yī)院醫(yī)學(xué)裝備委員會(huì)討論后由院長(zhǎng)辦公會(huì)議審定，形成年度計(jì)劃，報(bào)市衛(wèi)生

35、局批復(fù)后執(zhí)行。2購(gòu)置大型(甲、乙類(lèi))醫(yī)療設(shè)備，應(yīng)按照國(guó)家和省衛(wèi)生廳規(guī)定的程序辦理。購(gòu)置前使用科室應(yīng)會(huì)同相關(guān)部門(mén)進(jìn)行臨床評(píng)估、技術(shù)評(píng)估、財(cái)務(wù)成本核算，編寫(xiě)可行性報(bào)告，并填寫(xiě)大型醫(yī)療設(shè)備配置申請(qǐng)表，提交省衛(wèi)生廳批準(zhǔn)后執(zhí)行。3屬于政府采購(gòu)范圍的醫(yī)療器械購(gòu)置，應(yīng)將計(jì)劃上報(bào)政府采購(gòu)管理部門(mén)批準(zhǔn)后，按規(guī)定報(bào)相應(yīng)的采購(gòu)招標(biāo)中介機(jī)構(gòu)實(shí)施。4遇突發(fā)事件或臨床搶救病人急需采購(gòu)的貴重醫(yī)療器械，可啟動(dòng)緊急采購(gòu)預(yù)案。由使用科室提出申請(qǐng)，經(jīng)分管院領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)同意后報(bào)衛(wèi)生行政部門(mén)實(shí)施緊急采購(gòu)。5各類(lèi)衛(wèi)生材料、常用消耗材料的審批:由各科室提出申請(qǐng)，器械科在合格供應(yīng)商范圍內(nèi)按相關(guān)規(guī)定進(jìn)行采購(gòu)。新衛(wèi)生材料的引進(jìn)：由科主任填寫(xiě)申請(qǐng)表報(bào)

36、送器械科，（科研與教學(xué)項(xiàng)目所需要的材料，先報(bào)醫(yī)教科審核）經(jīng)醫(yī)院醫(yī)學(xué)裝備委員會(huì)討論，通過(guò)的品種經(jīng)醫(yī)學(xué)裝備委員會(huì)主任簽字批準(zhǔn)后，器械科方可購(gòu)進(jìn)。7維修配件由維修人員提出申請(qǐng)，器械科負(fù)責(zé)人審批。大額的配件由使用部門(mén)確認(rèn)后由分管院領(lǐng)導(dǎo)審批。急需的大額配件申請(qǐng)，可口頭報(bào)院長(zhǎng)審批，后補(bǔ)辦手續(xù)。8對(duì)于贈(zèng)送、科研合作、臨床試用或驗(yàn)證的醫(yī)療器械(設(shè)備)，必需由醫(yī)療、護(hù)理管理部門(mén)和器械科審核其各類(lèi)證件合法性，經(jīng)分管院長(zhǎng)批準(zhǔn)后執(zhí)行。同時(shí)納入醫(yī)院的物資財(cái)產(chǎn)管理，如違反規(guī)定，造成的醫(yī)療事故或醫(yī)患糾紛，由當(dāng)事人承擔(dān)有關(guān)的責(zé)任。醫(yī)療器械首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種質(zhì)量審核制度1.首營(yíng)企業(yè)：指購(gòu)進(jìn)時(shí)，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的醫(yī)療器械

37、生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)。 首營(yíng)品種：指本企業(yè)向某醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)首次購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械。 包括新型號(hào)、新規(guī)格、新包裝。2.首營(yíng)企業(yè)審核內(nèi)容：2.1審核供貨企業(yè)是否持有醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、衛(wèi)生許可證或醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照等。2.2審核證照中生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)范圍是否與供應(yīng)的品種范圍相符。2.3對(duì)企業(yè)的銷(xiāo)售人員的身份進(jìn)行審核。看是否具有法人授權(quán)委托書(shū)并提供身份證復(fù)印件等2.4審核是否具備質(zhì)量保證能力，簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。3.首營(yíng)企業(yè)質(zhì)量保證能力有疑問(wèn)時(shí)，采購(gòu)部應(yīng)會(huì)同器械科進(jìn)行實(shí)地考察。4.首營(yíng)品種審核內(nèi)容為：醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證、醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)制造認(rèn)可表、注冊(cè)產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、當(dāng)批號(hào)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)報(bào)告單等。5.

38、對(duì)首次經(jīng)營(yíng)企業(yè)和品種，采購(gòu)員應(yīng)填報(bào)首次經(jīng)營(yíng)企業(yè)審批表首次經(jīng)營(yíng)品種審批表，并將所附規(guī)定資料報(bào)采購(gòu)部初審，報(bào)器械科對(duì)資質(zhì)審核及財(cái)務(wù)部對(duì)價(jià)格審核報(bào)總經(jīng)理審批。首次經(jīng)營(yíng)品種，器械科要求建立產(chǎn)品檔案。醫(yī)療器械采購(gòu)、貯存管理程序1.目的制度齊全，貯存合理、充足，搞好供應(yīng)服務(wù)工作，保證醫(yī)院醫(yī)療、科研、教學(xué)、預(yù)防工作的正常運(yùn)作。2.適用范圍醫(yī)療器械倉(cāng)庫(kù)采購(gòu)、貯存過(guò)程控制。3.職責(zé)3.1器械科主任負(fù)責(zé)領(lǐng)導(dǎo)醫(yī)療器械采購(gòu)、貯存、供應(yīng)和管理工作。3.2采購(gòu)員負(fù)責(zé)醫(yī)療器械采購(gòu)工作。3.3倉(cāng)庫(kù)管理員負(fù)責(zé)醫(yī)療器械驗(yàn)收、入庫(kù)、保管、出庫(kù)、登記工作。4.會(huì)計(jì)負(fù)責(zé)醫(yī)療器械入賬、開(kāi)出庫(kù)單、出賬和金額統(tǒng)計(jì)工作。4.工作程序4.1科主

39、任工作內(nèi)容(1)按庫(kù)房設(shè)施要求策劃及配置庫(kù)房所需設(shè)施，提高庫(kù)房工作質(zhì)量及管理水平。(2)組織有關(guān)人員根據(jù)醫(yī)療器械供應(yīng)消耗數(shù)據(jù)，制訂采購(gòu)計(jì)劃；(3)搜集醫(yī)療器械信息，向臨床推薦質(zhì)優(yōu)價(jià)廉的產(chǎn)品；(4)報(bào)主管領(lǐng)導(dǎo)審批采購(gòu)計(jì)劃，督促檢查各崗位工作人員執(zhí)行醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例。4.2醫(yī)療器械采購(gòu)(1)根據(jù)臨床使用、消耗情況及庫(kù)存量，適時(shí)執(zhí)行采購(gòu)計(jì)劃;(2)隨時(shí)掌握市場(chǎng)價(jià)格和供貨信息，實(shí)行招標(biāo)采購(gòu)。采購(gòu)專(zhuān)業(yè)性強(qiáng)的醫(yī)療器械應(yīng)與有關(guān)人員外出考察選購(gòu)。(3)對(duì)不合格器械、數(shù)量短缺或破損品種，應(yīng)及時(shí)與經(jīng)營(yíng)單位聯(lián)系退貨或協(xié)商處理解決。(4)熟悉了解臨床醫(yī)療器械使用情況，做好向臨床科室推薦新醫(yī)療器械的工作，把市場(chǎng)供應(yīng)

40、與臨床使用有機(jī)地結(jié)合起來(lái)。4.3醫(yī)療器械入庫(kù)(1)驗(yàn)收。驗(yàn)收項(xiàng)目：品名、規(guī)格、數(shù)量、批號(hào)、效期、質(zhì)量包裝、價(jià)格等。(2)驗(yàn)收時(shí)做到貨物、憑證、規(guī)格、數(shù)量、質(zhì)量五對(duì)口；簽名并開(kāi)具驗(yàn)收單一式三份：一份倉(cāng)庫(kù)登記入卡、一份交采購(gòu)員會(huì)同發(fā)票報(bào)銷(xiāo)、一份交物資財(cái)產(chǎn)會(huì)計(jì)入賬。(3)醫(yī)療器械驗(yàn)收后及時(shí)放入固定庫(kù)位。4.4醫(yī)療器械保管(1)按醫(yī)療器械保管要求分類(lèi)整齊存放，同時(shí)建立隨貨卡；定期盤(pán)點(diǎn)，務(wù)必賬、卡、物相符。(2)有有效期的醫(yī)療器械，將有效期公布于醒目處；經(jīng)常巡回檢查醫(yī)療器械質(zhì)量，過(guò)期失效、淘汰、霉?fàn)€、變質(zhì)的醫(yī)療器械分開(kāi)存放并做好標(biāo)記，及時(shí)辦理報(bào)廢手續(xù)。(3)易燃、易爆物品分開(kāi)貯存，注意防火、防爆、防盜；

41、下班前進(jìn)行安全檢查，關(guān)好電源及門(mén)窗；保持庫(kù)房清潔、整齊，不存放私人物品。4.5醫(yī)療器械發(fā)放(1)醫(yī)療器械發(fā)放應(yīng)本著“發(fā)陳儲(chǔ)新”的原則。(2)庫(kù)管人員根據(jù)物資會(huì)計(jì)開(kāi)具的調(diào)撥單發(fā)放醫(yī)療器械，調(diào)撥單一式三份，倉(cāng)庫(kù)、會(huì)計(jì)和領(lǐng)用部門(mén)各一份。發(fā)出的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)面詳細(xì)清點(diǎn)并雙方簽名。(3)醫(yī)療器械出庫(kù)后及時(shí)登記減數(shù)，登記統(tǒng)計(jì)數(shù)字一律用阿拉伯字碼、藍(lán)黑墨水，書(shū)寫(xiě)字跡清晰，修改時(shí)填寫(xiě)人要簽名。(4)庫(kù)內(nèi)一切賬目、表冊(cè)和單據(jù)按規(guī)定保存2年。(5)調(diào)撥單內(nèi)容：品名、規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格、發(fā)放日期、發(fā)放人、經(jīng)領(lǐng)人。4.6醫(yī)療器械入賬、出賬及金額統(tǒng)計(jì)(1)根據(jù)管物不管賬的原則，庫(kù)房設(shè)物資會(huì)計(jì)，用賬本或計(jì)算機(jī)管理醫(yī)療器械賬目

42、，每月統(tǒng)計(jì)出庫(kù)、入庫(kù)、庫(kù)存總金額以及各科室的醫(yī)療器械領(lǐng)用金額。(2)根據(jù)保管員簽收的驗(yàn)收單和廠(chǎng)商提供的發(fā)票入賬。(3)根據(jù)科室領(lǐng)用計(jì)劃開(kāi)具醫(yī)療器械出庫(kù)調(diào)撥單、出賬。(4)登記統(tǒng)計(jì)數(shù)字一律用阿拉伯字碼、藍(lán)黑墨水，書(shū)寫(xiě)字跡清晰，修改時(shí)填寫(xiě)人要簽名;所有賬冊(cè)、單據(jù)保存2年備查。醫(yī)療器械驗(yàn)收制度1購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械必需嚴(yán)格按照驗(yàn)收程序嚴(yán)格把關(guān)，驗(yàn)收合格以后方可入庫(kù)。不符合要求或質(zhì)量有問(wèn)題的應(yīng)及時(shí)退貨或換貨索賠。一般驗(yàn)收內(nèi)容為：外觀(guān)驗(yàn)收、商務(wù)驗(yàn)收、質(zhì)量驗(yàn)收。2對(duì)醫(yī)療器械的驗(yàn)收還要根據(jù)藥監(jiān)局有關(guān)規(guī)定進(jìn)行供貨渠道合法性、證件有效性、產(chǎn)品時(shí)效性方面進(jìn)行驗(yàn)收，尤其是產(chǎn)品可追溯性的記錄要完整。采購(gòu)驗(yàn)收記錄應(yīng)按規(guī)定時(shí)間

43、妥善保管，以便查詢(xún)和追溯。3對(duì)醫(yī)療器械的驗(yàn)收應(yīng)有使用科室、醫(yī)院工程技術(shù)人員及廠(chǎng)商技術(shù)代表共同參加。對(duì)設(shè)備的配置、各項(xiàng)技術(shù)、功能指標(biāo)逐項(xiàng)驗(yàn)收。同時(shí)還要?jiǎng)?chuàng)造條件逐步實(shí)行規(guī)范的技術(shù)驗(yàn)收、臨床驗(yàn)收。4大型醫(yī)療設(shè)備有特別技術(shù)質(zhì)量驗(yàn)收要求的，應(yīng)由政府授權(quán)的機(jī)構(gòu)(如商檢、計(jì)量、壓力容器、衛(wèi)生質(zhì)控等)進(jìn)行。驗(yàn)收結(jié)果應(yīng)作詳細(xì)記錄及各方共同簽字，并作為技術(shù)檔案保存。5驗(yàn)收工作必須要求及時(shí)，尤其是進(jìn)口設(shè)備，必須掌握合同驗(yàn)收與索賠期限，以免因驗(yàn)收不及時(shí)造成損失。6對(duì)于緊急購(gòu)置的設(shè)備不能夠按常規(guī)程序驗(yàn)收的設(shè)備，可以簡(jiǎn)化手續(xù)，或是先臨時(shí)驗(yàn)收、使用， 事后補(bǔ)辦驗(yàn)收手續(xù)，但必須由醫(yī)療器械管理部門(mén)負(fù)責(zé)人簽字同意。7對(duì)驗(yàn)收不合格

44、產(chǎn)品實(shí)施控制，包括不合格產(chǎn)品的確認(rèn)、標(biāo)識(shí)、隔離、處置及記錄。 8驗(yàn)收合格的設(shè)備應(yīng)由經(jīng)手人辦理入庫(kù)手續(xù)。入庫(kù)單一式二聯(lián)，一聯(lián)交會(huì)計(jì)做記賬憑證，一聯(lián)交庫(kù)房保管做入賬憑證。9對(duì)違反驗(yàn)收管理制度，造成經(jīng)濟(jì)損失或醫(yī)療傷害事故的，應(yīng)追究有關(guān)責(zé)任人的責(zé)任。醫(yī)療器械驗(yàn)收工作流程1.目的 把好驗(yàn)收醫(yī)療器械質(zhì)量關(guān)，保證進(jìn)貨數(shù)量準(zhǔn)確，防止不合格醫(yī)療器械進(jìn)入本單位。2.適用范圍 適用于本單位購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械的驗(yàn)收。3.職責(zé) 驗(yàn)收員對(duì)本制度實(shí)施負(fù)責(zé)4.內(nèi)容4.1醫(yī)療器械驗(yàn)收工作應(yīng)在與其儲(chǔ)存條件相符的待驗(yàn)區(qū)或合適的區(qū)域進(jìn)行，并按規(guī)定比例抽取樣品進(jìn)行質(zhì)量檢查。4.2驗(yàn)收員應(yīng)嚴(yán)格按照醫(yī)療器械的法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、購(gòu)進(jìn)合同或質(zhì)量保證協(xié)議

45、書(shū)中的質(zhì)量條款以及入庫(kù)憑證等，對(duì)購(gòu)進(jìn)的每一個(gè)醫(yī)療器械品種進(jìn)行逐批、逐次的驗(yàn)收。4.3驗(yàn)收員根據(jù)原始憑證，對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行驗(yàn)收時(shí)應(yīng)核對(duì)醫(yī)療器械的生產(chǎn)廠(chǎng)商、供貨單位、品名、劑型、規(guī)格、包裝規(guī)格、數(shù)量、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號(hào)、有效期等是否與單據(jù)相符。4.4醫(yī)療器械質(zhì)量驗(yàn)收還包括醫(yī)療器械外觀(guān)性狀的檢查和醫(yī)療器械包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)及標(biāo)識(shí)的檢查。4.4.1醫(yī)療器械外觀(guān)的性狀檢查包括色澤、發(fā)霉異物、包裝有無(wú)破損等。4.4.2醫(yī)療器械的包裝應(yīng)符合國(guó)家局10號(hào)令醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定及其它相關(guān)法規(guī)，產(chǎn)品的外包裝上必須標(biāo)明產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)編號(hào)。4.4.3每批醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)有加蓋企業(yè)印章的檢驗(yàn)合格證和

46、產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)及其制造認(rèn)可表的復(fù)印件。4.5驗(yàn)收員在驗(yàn)收醫(yī)療器械時(shí)應(yīng)做好驗(yàn)收記錄，并簽字保存?zhèn)洳?。?yàn)收記錄應(yīng)記載供貨單位、生產(chǎn)廠(chǎng)商、數(shù)量、到貨日期、產(chǎn)品名稱(chēng)、規(guī)格、產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、有效期、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收人員簽名等項(xiàng)內(nèi)容。驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至超過(guò)醫(yī)療器械有效期2年。4.6驗(yàn)收工作中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有疑問(wèn)或資料不全、手續(xù)不清的醫(yī)療器械，應(yīng)予以拒收，并按規(guī)定進(jìn)行處理。4.7驗(yàn)收合格可入庫(kù)的醫(yī)療器械，驗(yàn)收人員應(yīng)與倉(cāng)庫(kù)保管員辦理交接手續(xù)；由保管員根據(jù)驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收員的簽章將醫(yī)療器械放置于相應(yīng)的庫(kù)區(qū)，并做好記錄。醫(yī)療器械臨床使用管理制度為了保證醫(yī)療器械在較長(zhǎng)的期限內(nèi)能正常運(yùn)轉(zhuǎn)，充分發(fā)揮其診治功能，最大

47、限度地產(chǎn)生社會(huì)效益和經(jīng)濟(jì)效益，就得做好醫(yī)療器械的使用管理工作。1.做好使用前的準(zhǔn)備(1)做好醫(yī)療器械到貨前的裝機(jī)準(zhǔn)備工作醫(yī)療器械到貨前，要做好房屋、電力、水源、空調(diào)、排污及有關(guān)合同外自行準(zhǔn)備的配套附件等的配套準(zhǔn)備工作，以確保醫(yī)療器械在符合規(guī)定的環(huán)境條件下安家落戶(hù)。(2)做好操作人員的培訓(xùn)大型醫(yī)用設(shè)備或是貴重儀器的操作人員，應(yīng)在醫(yī)療器械到貨前，到上級(jí)醫(yī)院或廠(chǎng)方進(jìn)行使用操作技術(shù)培訓(xùn)，應(yīng)獲得操作上崗證或使用資格證書(shū)，以便醫(yī)療器械裝機(jī)后即可投入使用。(3)做好安裝、調(diào)試和驗(yàn)收工作這一步工作很重要，它關(guān)系到訂購(gòu)的醫(yī)療器械是否符合合同要求，其功能和性能指標(biāo)是否符合理論值并達(dá)到最佳狀態(tài)，也因此關(guān)系到醫(yī)療器械

48、的使用壽命?？傊?，它直接關(guān)系到用戶(hù)的利益。為此，要有組織、有步驟、規(guī)范化地進(jìn)行這項(xiàng)工作：組織專(zhuān)人開(kāi)箱驗(yàn)收，并做好原始記錄。這一步工作主要是對(duì)產(chǎn)品的外包裝、外觀(guān)、品種、規(guī)格型號(hào)、數(shù)量等進(jìn)行核對(duì)清點(diǎn)，必要時(shí)還可用照相方法記錄驗(yàn)收現(xiàn)場(chǎng)和實(shí)物。參加的人員應(yīng)包括設(shè)備管理人員、采購(gòu)人員和維修人員。對(duì)大型醫(yī)用設(shè)備或貴重儀器開(kāi)箱時(shí)還需有使用科室代表、醫(yī)療器械部門(mén)負(fù)責(zé)人、醫(yī)院主管設(shè)備的領(lǐng)導(dǎo)和廠(chǎng)商代表參加。如果廠(chǎng)商代表不能到場(chǎng)的話(huà)，則要在廠(chǎng)商代表授權(quán)的情況下才能開(kāi)箱，以便使開(kāi)箱行動(dòng)是有效的。如果在開(kāi)箱驗(yàn)收中發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，則要與廠(chǎng)商協(xié)商解決問(wèn)題、索賠甚至退貨。安裝、調(diào)試和驗(yàn)收。對(duì)于中小型醫(yī)療器械，此項(xiàng)工作一般由維修人員

49、完成，并寫(xiě)好安裝、調(diào)試、驗(yàn)收?qǐng)?bào)告，供建檔之用。對(duì)于大型醫(yī)用設(shè)備或貴重儀器一般由廠(chǎng)商派工程師來(lái)完成。本單位維修人員、使用人員配合，從而得到了一次現(xiàn)場(chǎng)技術(shù)培訓(xùn)。安裝、調(diào)試工作要嚴(yán)肅認(rèn)真，一絲不茍，要對(duì)照產(chǎn)品的技術(shù)條件一項(xiàng)一項(xiàng)地調(diào)試，一項(xiàng)一項(xiàng)地試驗(yàn)，決不能籠統(tǒng)粗略地看看圖像、試用一下就完事了。對(duì)于大型醫(yī)用設(shè)備或貴重儀器的性能驗(yàn)收，也要組織專(zhuān)人進(jìn)行，參加人員應(yīng)包括單位主管設(shè)備的領(lǐng)導(dǎo)，醫(yī)療器械管理部門(mén)負(fù)責(zé)人，使用科室負(fù)責(zé)人和具體操作人員及維修工程師，必要時(shí)還可請(qǐng)上級(jí)單位已使用過(guò)該設(shè)備的專(zhuān)家，共同對(duì)醫(yī)療器械的功能、特性、臨床應(yīng)用效果等進(jìn)行驗(yàn)收。驗(yàn)收結(jié)束后，廠(chǎng)方應(yīng)寫(xiě)出安裝、調(diào)試、驗(yàn)收?qǐng)?bào)告，由供需雙方代表在報(bào)

50、告上簽字后，醫(yī)療器械就可投入使用，質(zhì)量保證期也就從此時(shí)開(kāi)始。2.做好使用期的長(zhǎng)期管理(1)管理的手段醫(yī)療器械待安裝、調(diào)試、驗(yàn)收合格，交付科室使用后，就開(kāi)始了漫長(zhǎng)的使用期，直至報(bào)廢。那么在使用期，設(shè)備管理部門(mén)如何做好管理工作呢?一般采用建立賬、檔、規(guī)定、制度等作為使用管理的主要手段。建賬：醫(yī)療器械購(gòu)入待驗(yàn)收合格后，倉(cāng)庫(kù)就要根據(jù)是固定資產(chǎn)還是耗材的分類(lèi)建賬，實(shí)行財(cái)務(wù)上的統(tǒng)一歸口管理。建檔：對(duì)于醫(yī)療器械，要建立設(shè)備檔案。具體由專(zhuān)職或兼職檔案員負(fù)責(zé)。當(dāng)醫(yī)療器械安裝、調(diào)試、驗(yàn)收合格后，檔案員就要收集以下三方面的資料，著手建立醫(yī)療器械的檔案、籌購(gòu)資料：申請(qǐng)報(bào)告、論證表、訂貨卡片、合同、驗(yàn)收記錄、產(chǎn)品樣本等

51、。醫(yī)療器械隨機(jī)資料：使用和維修手冊(cè)、線(xiàn)路圖及其他有關(guān)資料。管理資料：操作規(guī)程、維護(hù)保養(yǎng)制度、應(yīng)用質(zhì)量檢測(cè)、計(jì)量、使用維修記錄及調(diào)劑、報(bào)廢情況記載等。建立操作規(guī)程和培訓(xùn)等管理制度：為了防止人為損壞醫(yī)療器械，充分發(fā)揮醫(yī)療器械的功能和特性，延長(zhǎng)使用壽命，使用部門(mén)應(yīng)做到：A.首次開(kāi)機(jī)使用前，應(yīng)制訂醫(yī)療器械的操作規(guī)程。B.操作人員在操作前應(yīng)充分培訓(xùn)，考核合格后方可上崗，并能?chē)?yán)格遵守操作規(guī)程。C.建立使用檔案，記錄每天或每次的使用情況。D.定期維護(hù)保養(yǎng)。E.發(fā)生故障或異?，F(xiàn)象應(yīng)立即報(bào)告設(shè)備管理部門(mén)，以便及時(shí)處理和維修。F.要接受設(shè)備利用率的考核工作。(2)管理的方式為提高醫(yī)療器械的利用率，對(duì)不同類(lèi)型的醫(yī)療

52、器械應(yīng)選擇不同的方式進(jìn)行管理。專(zhuān)管專(zhuān)用或集中公用：由專(zhuān)門(mén)科室專(zhuān)人管理，專(zhuān)人操作使用，用戶(hù)不上機(jī)，由操作者提供測(cè)試、診斷、治療報(bào)告，是一種資源共享的形式。專(zhuān)管共用：專(zhuān)管共用即專(zhuān)人管理，使醫(yī)療器械的性能隨時(shí)保持良好的狀態(tài)，供有操作證的用戶(hù)人員上機(jī)操作使用。醫(yī)院手術(shù)室的醫(yī)療器械就屬于這種類(lèi)型，這也是一種資源共享的形式。獨(dú)占獨(dú)用：一些常規(guī)的病房設(shè)備如監(jiān)護(hù)儀、吸引器、急救儀等儀器裝備于每一科室，其適用范圍就局限于科室。醫(yī)學(xué)裝備使用評(píng)價(jià)制度 1、器械科對(duì)全院醫(yī)療設(shè)備的效益情況進(jìn)行監(jiān)控，以便合理配置和充分利用醫(yī)療設(shè)備，并為院領(lǐng)導(dǎo)決策提供依據(jù)。 2、凡價(jià)值在五十萬(wàn)元以上并可做收費(fèi)項(xiàng)目的醫(yī)療設(shè)備必須進(jìn)行經(jīng)濟(jì)效益

53、分析。 3、醫(yī)院各臨床科室負(fù)責(zé)人每月填寫(xiě)醫(yī)療設(shè)備經(jīng)濟(jì)效益數(shù)據(jù)采集表，如實(shí)填寫(xiě)本科室當(dāng)月醫(yī)療設(shè)備的工作量、月收入、材料消耗、維護(hù)費(fèi)用、人員費(fèi)用，并于當(dāng)月月底前交醫(yī)學(xué)裝備臨床使用管理委員會(huì)。 4、醫(yī)學(xué)裝備委員會(huì)將醫(yī)院各臨床科室提供的數(shù)據(jù)送交財(cái)務(wù)科，由財(cái)務(wù)科計(jì)算出當(dāng)月各項(xiàng)醫(yī)療設(shè)備的設(shè)備折舊、月利潤(rùn)、月利潤(rùn)率、上年同期對(duì)比，做出全院醫(yī)療設(shè)備經(jīng)濟(jì)效益分析月報(bào)表和當(dāng)月醫(yī)療設(shè)備經(jīng)濟(jì)效益評(píng)價(jià)并呈送院領(lǐng)導(dǎo)審閱。 5、醫(yī)學(xué)裝備委員會(huì)定期對(duì)貴重、大型醫(yī)療設(shè)備的使用情況進(jìn)行評(píng)估。對(duì)能夠充分利用，效益明顯的給與表?yè)P(yáng)；對(duì)長(zhǎng)期閑置，開(kāi)展工作不利，保養(yǎng)保護(hù)不當(dāng)?shù)慕o與批評(píng)。一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度1.為了加強(qiáng)一次性使

54、用無(wú)菌醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，保證產(chǎn)品安全有效，依據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例、一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法特制定本制度。2.一次性無(wú)菌醫(yī)療器械是指無(wú)菌、無(wú)熱原、經(jīng)檢驗(yàn)合格在有效期內(nèi)一次性直接使用的醫(yī)療器械。如無(wú)菌注射器、無(wú)菌注射針、一次性使用采血器、血液透析材料、介入材料、無(wú)菌輸液器、無(wú)菌輸血器和無(wú)菌輸液袋等。3. 一次性無(wú)菌醫(yī)療器械的購(gòu)進(jìn)需供貨單位提供：3.1加蓋有供貨企業(yè)的印章的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證或醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證及產(chǎn)品合格證。3.2加蓋有供貨企業(yè)印章和法定代表人印章或簽字的企業(yè)法定代表人的委托授權(quán)書(shū)原件，委托授權(quán)書(shū)應(yīng)明確授權(quán)范圍。3.3銷(xiāo)售人員的身份證復(fù)印件。

55、4.建立無(wú)菌器械采購(gòu)、驗(yàn)收制度，嚴(yán)格執(zhí)行并做好記錄。采購(gòu)驗(yàn)收記錄至少應(yīng)包括：購(gòu)進(jìn)產(chǎn)品的企業(yè)名稱(chēng)、產(chǎn)品名稱(chēng)、型號(hào)規(guī)格、產(chǎn)品數(shù)量、生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)、產(chǎn)品有效期等。按照記錄應(yīng)能追查到每批無(wú)菌器械的進(jìn)貨來(lái)源。5.一次性衛(wèi)生材料的發(fā)放管理：一次性衛(wèi)生材料的使用發(fā)放，應(yīng)進(jìn)行登記，記錄每次發(fā)放的科室、領(lǐng)取的數(shù)量、規(guī)格、生產(chǎn)廠(chǎng)家、產(chǎn)品批號(hào)、消毒日期、有效期；對(duì)骨科內(nèi)固定器材、心臟起搏器、血管內(nèi)導(dǎo)管、支架等植入性或介入性的醫(yī)療器械，必須建立詳細(xì)的使用記錄，使產(chǎn)品具有可追溯性，器材條形碼應(yīng)貼在病歷上，以備案待查。6.一次性無(wú)菌衛(wèi)生材料的保管：一次性衛(wèi)生材料應(yīng)嚴(yán)格保管制度，物品應(yīng)存放于陰涼干燥、通風(fēng)良好的物架上，距地面20 cm，距墻壁5 cm，不得將包裝破損、失效、霉變的產(chǎn)品發(fā)放到使用科室。不得將包裝破損、失效、霉變的產(chǎn)品發(fā)放到使用科室。使用時(shí)若發(fā)生熱源反應(yīng)、感染或其他異常情況時(shí)，必須及時(shí)留取樣本送檢，按規(guī)定詳細(xì)記錄患者的病情，報(bào)告醫(yī)院感染管理科、護(hù)理部、供應(yīng)室和設(shè)備采購(gòu)部門(mén)，對(duì)物品保留檢驗(yàn)。7.醫(yī)院不得從非法渠道購(gòu)進(jìn)無(wú)菌器械，不得使用小包裝已破損、標(biāo)識(shí)不清的無(wú)菌器械不得使用過(guò)期、已淘汰無(wú)菌器械，不得使用無(wú)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證、無(wú)醫(yī)療器械產(chǎn)品合格證的無(wú)菌器械。一旦發(fā)現(xiàn)不合格無(wú)菌器械應(yīng)立即停止使用，及時(shí)報(bào)告醫(yī)院有關(guān)部門(mén)，