藥物器械臨床試驗(yàn)結(jié)題審查申請(qǐng)表_第1頁(yè)
藥物器械臨床試驗(yàn)結(jié)題審查申請(qǐng)表_第2頁(yè)
藥物器械臨床試驗(yàn)結(jié)題審查申請(qǐng)表_第3頁(yè)
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藥物/器械臨床試驗(yàn)結(jié)題審查申請(qǐng)表申請(qǐng)科室： 申請(qǐng)日期： 項(xiàng)目名稱(chēng)藥物/器械名稱(chēng)劑 型SFDA批件號(hào)試驗(yàn)類(lèi)別藥物期 期 期 期生物等效性試驗(yàn) 其他器械 臨床驗(yàn)證 臨床試用申 辦 方開(kāi)始時(shí)間結(jié)束時(shí)間我院參加形式負(fù)責(zé) 參加完成病例數(shù)研究范圍國(guó)內(nèi) 國(guó)際審查內(nèi)容 核對(duì)內(nèi)容 是 否 備注試驗(yàn)藥物/器械數(shù)量是否相符 試驗(yàn)藥物/器械接收、發(fā)放、回收記錄是否完整 是否按規(guī)定完成試驗(yàn)病例數(shù) 是否存在剔除、脫落病例數(shù) 所有操作是否按試驗(yàn)方案進(jìn)行 所有數(shù)據(jù)是否無(wú)誤、可溯源 知情過(guò)程是否符合要求 試驗(yàn)用藥/器械是否在醫(yī)囑中體現(xiàn) 所有不良事件是否記錄在案 嚴(yán)重不良事件是否按規(guī)定報(bào)告（24h） 申辦方（CRO）監(jiān)查員是否定期監(jiān)查 我院倫理結(jié)題審查同意書(shū) 主要研究者審查意見(jiàn) 同意 不同意 簽名： 日期： 專(zhuān)業(yè)/項(xiàng)目負(fù)責(zé)人審查意見(jiàn) 同意 不同意 簽名： 日期：機(jī)構(gòu)辦公室主任審查意見(jiàn) 同意 不同意 簽名： 日期：機(jī)構(gòu)主任審查意見(jiàn) 同意 不同意 簽名： 日期：備 注備注：表格中選中項(xiàng)目請(qǐng)?jiān)凇啊敝薪y(tǒng)一打勾（）確認(rèn)。

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