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1、粵食藥監(jiān)械202145號(hào)關(guān)于對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地問(wèn)題請(qǐng)示的批復(fù)深圳市食品藥品監(jiān)督管理局:你局?關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地問(wèn)題的請(qǐng)示?深食藥監(jiān)報(bào)202117號(hào)收悉,根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可的有關(guān)規(guī)定和省政府印發(fā)?關(guān)于鼓勵(lì)創(chuàng)業(yè)帶動(dòng)就業(yè)工作的意見(jiàn)?粵府辦20219號(hào)的精神,經(jīng)研究,現(xiàn)答復(fù)如下:一、關(guān)于涉及生產(chǎn)場(chǎng)所的有關(guān)問(wèn)題。一企業(yè)申請(qǐng)?醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證?時(shí)應(yīng)提供場(chǎng)地證明文件,包括房地產(chǎn)權(quán)證明或租賃協(xié)議和出租方的房地產(chǎn)權(quán)證明的復(fù)印件。形式審查要求核對(duì)房屋產(chǎn)權(quán)證明,有效期內(nèi)的房屋租賃證明,出租方要提供有效的產(chǎn)權(quán)證明,房地產(chǎn)證上登記的使用用途為非住宅。不得擅自改變房屋權(quán)
2、屬證件登記的用途,確需變更的,應(yīng)當(dāng)根據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定,報(bào)相關(guān)行政主管部門(mén)審批。二考慮到目前金融危機(jī)的沖擊,政府鼓勵(lì)創(chuàng)業(yè)等因素,對(duì)房地產(chǎn)證上登記的使用性質(zhì)為住宅擬作為生產(chǎn)場(chǎng)所時(shí)必須滿(mǎn)足如下要求并提供有效的支持性文件:1遠(yuǎn)離居民生活區(qū)不會(huì)干擾周邊居民正常生活工業(yè)噪聲按照?中華人民共和國(guó)環(huán)境噪聲污染防治法?要求執(zhí)行;2按廠房規(guī)劃設(shè)計(jì)建造;3配有完善的消防器材及消防設(shè)施、重要設(shè)施有效,公共設(shè)施正常使用,經(jīng)消防主管部門(mén)驗(yàn)收合格;4所在地居村委會(huì)或街道辦出具可作為生產(chǎn)場(chǎng)所的證明文件。 三生產(chǎn)企業(yè)如用住宅作為注冊(cè)地址住所,應(yīng)當(dāng)根據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定,參照下述第二點(diǎn)關(guān)于涉及經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的有關(guān)要求報(bào)相關(guān)行政
3、主管部門(mén)審批。二、關(guān)于涉及經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的有關(guān)問(wèn)題我局?關(guān)于印發(fā)廣東省開(kāi)辦醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)2007年修訂的通知?粵食藥監(jiān)法2007114號(hào)中已明確提出,經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)應(yīng)設(shè)立在非居民住宅區(qū)內(nèi),且房地產(chǎn)證上使用性質(zhì)為非住宅?,F(xiàn)根據(jù)上級(jí)有關(guān)文件要求,結(jié)合我省的實(shí)際情況,對(duì)將住宅改為經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的,必須提交相關(guān)證明材料,包括:1經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所房產(chǎn)證明;2?住所經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所登記表?見(jiàn)附件;3所在地居村民委員會(huì)或業(yè)主委員會(huì)出具的有利害關(guān)系的業(yè)主同意將住宅改變?yōu)榻?jīng)營(yíng)性用房的證明文件。住宅用房不得用作倉(cāng)庫(kù),其他要求按粵食藥監(jiān)法2007114號(hào)規(guī)定不變。附件:住所經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所登記表 二九年四月八日主題詞:醫(yī)療器械 場(chǎng)地 批復(fù) 抄送:各市食品藥品監(jiān)督管理局 廣東省食品藥品監(jiān)督管理局辦公室 2009年4月9日印發(fā)of rural drinking water sources, protection of drinking water sources in rural areas by the end of the delimitation of the scope of protection, complete wit
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