關于對醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營場地問題請示的批復_第1頁
關于對醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營場地問題請示的批復_第2頁
關于對醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營場地問題請示的批復_第3頁
關于對醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營場地問題請示的批復_第4頁
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文檔簡介

1、粵食藥監(jiān)械202145號關于對醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營場地問題請示的批復深圳市食品藥品監(jiān)督管理局:你局?關于醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營場地問題的請示?深食藥監(jiān)報202117號收悉,根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局關于醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)許可的有關規(guī)定和省政府印發(fā)?關于鼓勵創(chuàng)業(yè)帶動就業(yè)工作的意見?粵府辦20219號的精神,經(jīng)研究,現(xiàn)答復如下:一、關于涉及生產(chǎn)場所的有關問題。一企業(yè)申請?醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證?時應提供場地證明文件,包括房地產(chǎn)權(quán)證明或租賃協(xié)議和出租方的房地產(chǎn)權(quán)證明的復印件。形式審查要求核對房屋產(chǎn)權(quán)證明,有效期內(nèi)的房屋租賃證明,出租方要提供有效的產(chǎn)權(quán)證明,房地產(chǎn)證上登記的使用用途為非住宅。不得擅自改變房屋權(quán)

2、屬證件登記的用途,確需變更的,應當根據(jù)有關法律、法規(guī)的規(guī)定,報相關行政主管部門審批。二考慮到目前金融危機的沖擊,政府鼓勵創(chuàng)業(yè)等因素,對房地產(chǎn)證上登記的使用性質(zhì)為住宅擬作為生產(chǎn)場所時必須滿足如下要求并提供有效的支持性文件:1遠離居民生活區(qū)不會干擾周邊居民正常生活工業(yè)噪聲按照?中華人民共和國環(huán)境噪聲污染防治法?要求執(zhí)行;2按廠房規(guī)劃設計建造;3配有完善的消防器材及消防設施、重要設施有效,公共設施正常使用,經(jīng)消防主管部門驗收合格;4所在地居村委會或街道辦出具可作為生產(chǎn)場所的證明文件。 三生產(chǎn)企業(yè)如用住宅作為注冊地址住所,應當根據(jù)有關法律、法規(guī)的規(guī)定,參照下述第二點關于涉及經(jīng)營場所的有關要求報相關行政

3、主管部門審批。二、關于涉及經(jīng)營場所的有關問題我局?關于印發(fā)廣東省開辦醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)驗收實施標準2007年修訂的通知?粵食藥監(jiān)法2007114號中已明確提出,經(jīng)營場所、倉庫應設立在非居民住宅區(qū)內(nèi),且房地產(chǎn)證上使用性質(zhì)為非住宅。現(xiàn)根據(jù)上級有關文件要求,結(jié)合我省的實際情況,對將住宅改為經(jīng)營場所的,必須提交相關證明材料,包括:1經(jīng)營場所房產(chǎn)證明;2?住所經(jīng)營場所登記表?見附件;3所在地居村民委員會或業(yè)主委員會出具的有利害關系的業(yè)主同意將住宅改變?yōu)榻?jīng)營性用房的證明文件。住宅用房不得用作倉庫,其他要求按粵食藥監(jiān)法2007114號規(guī)定不變。附件:住所經(jīng)營場所登記表 二九年四月八日主題詞:醫(yī)療器械 場地 批復 抄送:各市食品藥品監(jiān)督管理局 廣東省食品藥品監(jiān)督管理局辦公室 2009年4月9日印發(fā)of rural drinking water sources, protection of drinking water sources in rural areas by the end of the delimitation of the scope of protection, complete wit

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