中藥飲片管理制度

1、有限公司題目：中藥飲片質(zhì)量管理制度共 2頁(yè) 第 1 頁(yè)文件編碼：QMGSP200701-1/0起草部門(mén)：質(zhì)管部起草人：李聰起草日期：2007.06.20審閱人： 批準(zhǔn)人： 批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：變更記載：修訂號(hào)： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期：變更原因及目的：一、  中藥飲片采購(gòu)：1.   為了加強(qiáng)中藥飲片的管理,體現(xiàn)中藥飲片防病治病的特色,發(fā)揚(yáng)祖國(guó)傳統(tǒng)醫(yī)藥,根據(jù)中華人民共和國(guó)藥品管理法、GSP及其實(shí)施細(xì)則等法律法規(guī)的要求，特制定本制度。2.   中藥飲片的購(gòu)進(jìn)堅(jiān)持“按需進(jìn)貨、擇優(yōu)選擇、質(zhì)量第一”的原則，注重藥品購(gòu)進(jìn)時(shí)的實(shí)效性和合理性，力求做到

2、供應(yīng)及時(shí)，結(jié)合合理。3.   供貨企業(yè)必須提供合法證照及擬供中藥飲片樣品，簽訂合同必須表明質(zhì)量條款、產(chǎn)地、等級(jí)標(biāo)準(zhǔn)等，必要時(shí)簽訂質(zhì)量保證協(xié)議書(shū)。4.   中藥飲片的包裝應(yīng)牢固，標(biāo)志清楚，達(dá)到規(guī)定的要求。包裝注明品名、產(chǎn)地及供貨單位，并附藥品合格標(biāo)志。5.   購(gòu)進(jìn)文號(hào)管理的中藥材飲片應(yīng)特殊管理。6.   應(yīng)向具有合法證照的供貨企業(yè)購(gòu)進(jìn)。7.   購(gòu)進(jìn)進(jìn)口中藥飲片應(yīng)有加蓋供貨單位質(zhì)檢部門(mén)原印章的進(jìn)口藥材批件及進(jìn)口藥材檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)復(fù)印件。8.   該制未制，該炮未炮的中藥飲片不得購(gòu)

3、進(jìn)。二、  中藥飲片質(zhì)量管理：1.  中藥飲片入庫(kù)必須驗(yàn)收其品名、產(chǎn)地、數(shù)量、規(guī)格、質(zhì)量、生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)日期，實(shí)施文號(hào)管理的中藥飲片，在包裝上應(yīng)標(biāo)明批準(zhǔn)文號(hào)，如發(fā)現(xiàn)有蟲(chóng)蛀、霉變、變質(zhì)等質(zhì)量不合格現(xiàn)象或貨單不符的不得入庫(kù)。個(gè)別中藥飲片如果不易辨別真?zhèn)蔚?，必須送有關(guān)部門(mén)檢驗(yàn)合格方可入庫(kù)。2.   在庫(kù)飲片必須定期采取養(yǎng)護(hù)措施，每季度要將全部中藥飲片檢查一遍實(shí)行“三三四”循環(huán)。梅雨季節(jié)，每月要將中藥飲片檢查一遍。出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題，立即采取補(bǔ)救措施。3.  中藥飲片出庫(kù)必須執(zhí)行先進(jìn)先出，易變先出的原則，不合格飲片一律不得銷(xiāo)售。

4、4.   嚴(yán)把中藥飲片銷(xiāo)售質(zhì)量關(guān)，拆零分裝時(shí)不得混裝，錯(cuò)裝，及時(shí)清理零貨稱(chēng)取區(qū)，做好記錄。5.   零貨稱(chēng)取區(qū)每天清潔打掃，每周做一次大清掃，確保環(huán)境衛(wèi)生、安全。6.  客戶(hù)反饋的質(zhì)量信息及時(shí)處理。附11有限公司題目：中藥飲片養(yǎng)護(hù)操作方法共4頁(yè) 第 1頁(yè)文件編碼：QMGSP200704-1/0起草部門(mén)：質(zhì)管部起草人：李聰起草日期：2007.06.20審閱人： 批準(zhǔn)人： 批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：變更記載：修訂號(hào)： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期：變更原因及目的：一、目的：為了保證中藥飲片的在庫(kù)質(zhì)量，根據(jù)其性質(zhì)和質(zhì)量變異現(xiàn)象，對(duì)中藥飲片可進(jìn)行干燥、吸潮

5、、熏蒸等科學(xué)合理的養(yǎng)護(hù)，特制定本操作方法。二、適應(yīng)對(duì)象：中藥飲片管理人員、養(yǎng)護(hù)人員三、職責(zé)：藥品養(yǎng)護(hù)員要按本法要求進(jìn)行藥品養(yǎng)護(hù)。四、藥品養(yǎng)護(hù)操作方法：1、干燥法。根據(jù)公司具體情況干燥法可以采用日曬方法。對(duì)適用該法養(yǎng)護(hù)的飲片可以直接置于太陽(yáng)光下曬至干燥，不能高溫曬制的飲片不得采用此法。日曬法：日曬就是利用太陽(yáng)的熱能及紫外線將害蟲(chóng)及霉菌殺死的方法。日曬法適用于不怕變色、不怕融化和破碎的藥材。一般使用根、莖類(lèi)藥材。而全草及花類(lèi)、葉類(lèi)藥材不能采取曝曬，只能晾曬。一般的做法：選擇晴朗的天氣，將藥材攤曬在曬場(chǎng)上，在烈日下曝曬，并時(shí)時(shí)翻動(dòng)，使其受熱均勻。當(dāng)溫度達(dá)到4550時(shí)，即可將霉、蟲(chóng)殺死。曬后待余熱散去

6、，然后包裝。2、吸潮法吸潮法主要是采用開(kāi)空調(diào)除濕，使空氣中的水分或者藥材中的水分減少，創(chuàng)造不利于蟲(chóng)、霉生長(zhǎng)的干燥環(huán)境，達(dá)到去蟲(chóng)去霉的目的。4、低溫冷藏法 有些含糖或脂肪類(lèi)的中藥材在夏季易受高溫的影響發(fā)生走油、變色、生蟲(chóng)又不宜曬干和烘干，預(yù)防生蟲(chóng)又不宜采用藥物熏蒸等方法。可將該飲片打包封嚴(yán)放入冰柜儲(chǔ)存。5、對(duì)抗儲(chǔ)藏法就是將兩種可以互相制約的藥材放在一起貯存，通過(guò)互相制約作用達(dá)到不生蟲(chóng)、不泛油、不變色的目的。如澤瀉與丹皮共存，澤瀉不生蟲(chóng)?；ń放c動(dòng)物類(lèi)共貯，則動(dòng)物類(lèi)藥材不生蟲(chóng)等。6、 化學(xué)藥物防治法 此法就是有毒化學(xué)藥物與藥材害蟲(chóng)接觸，殺死霉菌、害蟲(chóng)的方法。常用的有毒藥物有磷化鋁等。 選擇熏蒸劑的原

7、則是:對(duì)害蟲(chóng)毒大，對(duì)人的毒性小；對(duì)藥材無(wú)不良影響；常溫下擴(kuò)散性、滲透性強(qiáng)；具有特殊的臭氣，易于覺(jué)察便于處理；不燃燒，難溶于水，對(duì)金屬無(wú)腐蝕作用； 價(jià)廉，使用成本低。 施用方法 可采用塑料膜密封缸。但磷化鋁不要直接接觸包裝和藥材，可采用鐵盤(pán)、瓷碗等，把磷化鋁攤開(kāi)放在飲片上立即密封熏蒸。在密閉室熏蒸，空間部位每立方米23g。施藥后，立即密閉施藥口，當(dāng)溫度215時(shí)需密閉5日，1620需密閉4日，20以上需密閉3日（但不能少于3日）。熏后排毒通風(fēng)先開(kāi)下風(fēng)口，再開(kāi)上風(fēng)口，排氣通風(fēng)不少于3日，通風(fēng)后將磷化鋁殘?jiān)ǚ蹱钗铮┻\(yùn)往空曠處，挖坑0.5m以下深埋。 注意事項(xiàng) 貯存磷化鋁要避免潮濕，遠(yuǎn)離火源與易燃品，

8、也不要在陽(yáng)光下曝曬。有限公司題目：中藥飲片的驗(yàn)收管理制度共 1頁(yè) 第 1頁(yè)文件編碼：QMGSP200705-1/0起草部門(mén)：質(zhì)管部起草人：李聰起草日期：2007.06.20審閱人： 批準(zhǔn)人： 批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：變更記載：修訂號(hào)： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期：變更原因及目的：1、驗(yàn)收人員必須按照法定的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和中國(guó)藥典（05版）對(duì)中藥飲片質(zhì)量進(jìn)行逐批驗(yàn)收。2、驗(yàn)收人員必須具有高中以上文化程度并經(jīng)過(guò)專(zhuān)業(yè)培訓(xùn)，熟悉中藥飲片知識(shí)和性能，熟練掌握中藥飲片鑒別技術(shù)，身體健康無(wú)傳染性疾病和隱性傳染病，有一定的獨(dú)立工作能力，責(zé)任心強(qiáng)。3、中藥飲片的驗(yàn)收必須在待驗(yàn)區(qū)內(nèi)完成，發(fā)現(xiàn)疑問(wèn)，應(yīng)上報(bào)公司質(zhì)管部處理。4、驗(yàn)

9、收時(shí)應(yīng)核對(duì)品名、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期等同時(shí)對(duì)中藥飲片的包裝、標(biāo)簽以及有關(guān)要求的證明文件進(jìn)行逐一檢查。5、中藥飲片的外包裝上必須印有品名、規(guī)格、批號(hào)、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期；實(shí)施文號(hào)管理的中藥飲片還應(yīng)有批準(zhǔn)文號(hào)。6、驗(yàn)收時(shí)對(duì)與貨單不符、質(zhì)量異常、包裝、標(biāo)志內(nèi)容不符合規(guī)定等有疑問(wèn)的品種，應(yīng)采取拒收，上報(bào)公司質(zhì)管部處理。7、驗(yàn)收完后驗(yàn)收員應(yīng)在驗(yàn)收憑證上簽字，驗(yàn)收記錄保存?zhèn)錂n。有限公司題目：中藥飲片的養(yǎng)護(hù)管理制度共 1頁(yè) 第1頁(yè)文件編碼：QMGSP200703-1/0起草部門(mén)：質(zhì)管部起草人：李聰起草日期：2007.06.20審閱人： 批準(zhǔn)人： 批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：變更

10、記載：修訂號(hào)： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期：變更原因及目的：嚴(yán)格貫徹執(zhí)行中華人民共和國(guó)藥品管理法、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范等有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，明確儲(chǔ)存保管與養(yǎng)護(hù)職責(zé)即安全儲(chǔ)存，降低損耗，科學(xué)養(yǎng)護(hù)，保證質(zhì)量。1、保管、養(yǎng)護(hù)人員必須具有高中以上文化程度，熟悉中藥飲片性能，經(jīng)專(zhuān)業(yè)培訓(xùn)并考試合格，身體健康無(wú)傳染性疾病和隱性傳染病。2、中藥飲片的儲(chǔ)存環(huán)境應(yīng)陰涼、干燥、通風(fēng)，與其它藥品分開(kāi)存放，并有防潮、防霉、防塵、防污染以及防蟲(chóng)、防鼠、防鳥(niǎo)等設(shè)施。3、中藥飲片易發(fā)生質(zhì)量變易，養(yǎng)護(hù)過(guò)程中應(yīng)按照其不同的性質(zhì)和儲(chǔ)存條件分別養(yǎng)護(hù)。4、按中藥飲片的不同屬性?xún)?chǔ)存在不同容器內(nèi)，容器上注明品名，合理擺放，防止混淆，便于取貨，使

11、用的包裝材料不得對(duì)飲片造成污染并且符合國(guó)家藥品包裝的質(zhì)量要求。5、根據(jù)不同中藥飲片的儲(chǔ)藏溫度要求，分別儲(chǔ)藏，保持相對(duì)濕度在45%75%之間。6、性質(zhì)互相影響容易串味的中藥飲片應(yīng)分開(kāi)存放。有限公司題目：中藥飲片驗(yàn)收員職責(zé)共 1頁(yè) 第1頁(yè)文件編碼：QMGSP200710-1/0起草部門(mén)：質(zhì)管部起草人：李聰起草日期：2007.11.05審閱人： 批準(zhǔn)人： 批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：變更記載：修訂號(hào)： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期：變更原因及目的：為了確保中藥飲片質(zhì)量，嚴(yán)把入庫(kù)驗(yàn)收關(guān)，特制定此職責(zé)：1. 驗(yàn)收員必須具備相應(yīng)的中藥知識(shí)，本著對(duì)公司，對(duì)藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)的精神，認(rèn)真做好入庫(kù)驗(yàn)收工作。2. 中藥飲片入庫(kù)前必須放

12、在待驗(yàn)區(qū)，對(duì)每批藥品認(rèn)真對(duì)照進(jìn)貨票據(jù)、藥品包裝標(biāo)簽，逐批驗(yàn)收。多不符合國(guó)家規(guī)定的包裝不得入庫(kù)，并做好記錄上報(bào)公司質(zhì)管部。3. 驗(yàn)收時(shí)應(yīng)該核對(duì)藥品名稱(chēng)、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號(hào)、數(shù)量，以及有關(guān)要求證明文件逐一檢查。對(duì)同一品種中藥飲片應(yīng)按要求抽樣檢查，發(fā)現(xiàn)有不符合質(zhì)量要求的應(yīng)做好記錄，并及時(shí)上報(bào)公司質(zhì)管部處理。4. 通過(guò)驗(yàn)收，驗(yàn)收員應(yīng)根據(jù)來(lái)貨票據(jù)和實(shí)物，填寫(xiě)驗(yàn)收記錄和藥品入庫(kù)記錄。5. 驗(yàn)收完后驗(yàn)收員填寫(xiě)入庫(kù)單并簽字，交保管員入合格區(qū)存放。6. 驗(yàn)收員應(yīng)完整保管好驗(yàn)收記錄和憑證，存檔備查。有限公司題目：中藥飲片養(yǎng)護(hù)員職責(zé)共 1頁(yè) 第1頁(yè)文件編碼：QMGSP200711-1/0起草部

13、門(mén)：質(zhì)管部起草人：李聰起草日期：2007.11.05審閱人： 批準(zhǔn)人： 批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：變更記載：修訂號(hào)： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期：變更原因及目的：為嚴(yán)格貫徹執(zhí)行中華人民共和國(guó)藥品管理法、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范等有關(guān)法規(guī)的規(guī)定，確保中藥飲片在庫(kù)儲(chǔ)存質(zhì)量穩(wěn)定，降低損耗，進(jìn)行科學(xué)養(yǎng)護(hù)，特制定此職責(zé)：1. 中藥飲片養(yǎng)護(hù)員必須了解相應(yīng)中藥專(zhuān)業(yè)知識(shí)，熟悉中藥飲片性能，本著對(duì)公司負(fù)責(zé)，對(duì)藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)精神，認(rèn)真做好中藥飲片在庫(kù)養(yǎng)護(hù)工作。2. 中藥飲片養(yǎng)護(hù)員應(yīng)每天記錄好溫濕度記錄，搞好在儲(chǔ)存環(huán)境，做好防潮、防霉、防塵、防蟲(chóng)、防鼠工作。3. 對(duì)在庫(kù)的養(yǎng)護(hù)設(shè)備每月做好檢查工作并填寫(xiě)記錄。4. 中藥飲片易發(fā)生質(zhì)量變異現(xiàn)象，應(yīng)按照“