常規(guī)驗證報告-j

1、？有限責任公司滅菌驗證報告 環(huán)氧乙烷滅菌常規(guī)驗證報告 驗證依據(jù)：ISO11135-1:2007 編 制： 審 核： 批 準： 日 期： 第一章 總則1.目的根據(jù)ISO11135-2007標準（GB18279）的要求，對環(huán)氧乙烷滅菌器及滅菌工藝過程進行有效性確認（驗證）以保證滿足本公司所生產(chǎn)的?的滅菌要求。2.范圍 本驗證方案僅適用于河南省三強醫(yī)療器械有限責任公司所生產(chǎn)的SQ_H系列環(huán)氧乙烷滅菌器及本公司的環(huán)氧乙烷滅菌工藝的驗證。其滅菌產(chǎn)品為本公司所生產(chǎn)的？及其所生產(chǎn)的？。第二章 驗證3.1 驗證方案：驗證方案由本公司技術(shù)質(zhì)量部門負責編制，并經(jīng)管理者代表確認后，方可實施。3.2 驗證方案實施：本

2、公司驗證小組在管理代表的協(xié)調(diào)下，按照驗證方案組織實施環(huán)氧乙烷滅菌器和滅菌工藝過程的驗證。3.3 驗證結(jié)論：驗證小組應對驗證的過程和所取得的數(shù)據(jù)進行確認，并形成驗證結(jié)論，報管理者代表審核、批準。3.4 驗證資料：所有有關的驗證資料及所取得的數(shù)據(jù)、記錄和驗證報告由技術(shù)質(zhì)量部門妥善保管、存檔。3.5驗證方案驗證是由設備及其安裝確認，運行確認，性能確認三個部分組成，其關系如下：3.5.1設備及其安裝確認檢查設備的文件、資料是否齊全，符合要求。3.5.2安裝確認 在安裝過程中，對滅菌器的安裝的準確性和完整性進行確認。3.5.3運行確認啟動滅菌器，確認其運行的有效性3.5.4性能確認3.5.4.1滅菌器物

3、理性能確認3.5.4.1.1真空速率試驗條件：溫度恒定時 要求：a.從預真空至-3KPa所需的時間5min b.從預真空至-60KPa所需的時間15min3.5.4.1.2 真空泄漏試驗 要求：從預真空至-60KPa后，滅菌器在60min后真空泄漏速率0.1KPa/min 條件：a.滅菌器溫度恒定 b.時間為60min3.5.4.1.3 正壓泄漏試驗（不適合1立方一下滅菌器） 要求：從常壓加壓至+50KPa后滅菌器在60min后，正壓泄漏速率0.1KPa/min。條件：a.滅菌器溫度恒定 b.時間為60min3.5.4.1.4 加濕試驗 要求：滅菌器濕度變化應在30-80%HR范圍內(nèi) 條件：a

4、.溫度恒定 b.預真空至-60KPa3.5.4.1.5 滅菌器空載箱壁溫度均勻性試驗 要求：控制溫度503，最大溫差3 條件：a.滅菌器壓力為常壓3.5.4.1.6 滅菌器空載空間溫度均勻性試驗 要求：控制溫度503，最大溫差3； 條件：a.滅菌器壓力為常壓3.5.4.1.7 負載溫度均勻性實驗 要求：控制溫度503，最大溫差10 條件：a.滅菌器壓力為常壓 b.負載 1.單包裝為PE袋 2.中包裝為PE袋 3.外箱為雙瓦楞紙3.5.5微生物性能確認（采用半周期法）3.5.5.1要求 通過半周期法，在保持其滅菌工藝不變的條件下，將滅菌作用時間進行變化，幷將不同滅菌作用時間的霉菌物指示物（枯草桿

5、菌的黑色芽孢變種)在無菌環(huán)境下進行培養(yǎng)，檢測試驗微生物生長，找出細菌全部殺滅的時間臨界值（最短滅菌有效時間）。應至少重復進行3次該時間臨界值的有效確認。3.5.5.2 滅菌工藝 根據(jù)供方提供數(shù)據(jù)，由驗證小組初步編制滅菌工藝： a.滅菌溫度503 b.保溫時間100min(達到滅菌溫度后） c.預真空15min;真空度為（-60KPa) d.保壓時間10min e.濕度60%30%RH f.加藥量（0.66Kg/m）g.滅菌時間540min h.換氣次數(shù)3次，換氣時間間隔30min，換氣真空度（0 -60)KPa3.5.5.3試驗微生物 a.菌種：枯草桿菌的黑色芽孢變種 b.數(shù)量：2只+1只(其

6、中1只陽性對照）3.5.5.4負載： 負載為？產(chǎn)品；初包裝為紙塑袋包裝，每一初包裝裝一件產(chǎn)品，外箱為瓦楞紙箱，每箱裝產(chǎn)品？個，外箱的尺寸為？X？X？cm,約？m；裝箱率為80%；產(chǎn)品均選擇紙塑包裝袋，在環(huán)氧乙烷滅菌過程中，環(huán)氧乙烷的進出比較容易，滅菌的效果好，解析過程的快。第三章 驗證實施4.1驗證小組 組長：？ 負責本驗證報告的實施，負責現(xiàn)場的組織工作，負責驗證資料的審核批準。 成員：？ 證報告及驗證記錄 ？ 負責滅菌過程的操作及設備的維護 ？ 負責驗證的測試及試驗4.2 驗證實施前的準備4.2.1 滅菌器安裝驗收 a. 核對供方提供滅菌器的相關的有效文件資料 b.滅菌器按供方提供的圖紙進行

7、安裝，經(jīng)供需雙方驗收，滅菌器安全措施落實。 c.滅菌器各管道、閥門及密封件安裝可靠、無泄漏。 d.滅菌器安裝后經(jīng)校核符合出廠路線圖，并且接地可靠。 e.記錄裝置能夠正常工作。4.2.2滅菌器操作人員的培訓 滅菌器操作人員經(jīng)過供方單位培訓上崗。操作人員能安全有效的操作滅菌器幷對滅菌工藝過程熟悉。4.2.3產(chǎn)品包裝及其他4.2.3.1產(chǎn)品從凈化車間移出至進入滅菌器在8小時之內(nèi)，并有質(zhì)管科提供了產(chǎn)品滅菌前的檢測報告（見附件1）。由化驗室提供了產(chǎn)品初始污染菌的檢測報告（見附件2）。從附件1及附件2的實驗結(jié)果可以看出產(chǎn)品的物理性能、化學性能符合相關標準的要求，產(chǎn)品的初始污染菌符合相關標準的要求。4.2.

8、3.2產(chǎn)品包裝 a.包裝材料：初包裝由？公司提供的紙塑包裝帶，長為？mm、寬為？mm。該單位具有生產(chǎn)醫(yī)療器械包裝袋的相關設備及其生產(chǎn)環(huán)境要求，經(jīng)進廠檢驗包裝袋合格。 b.按GB/T19633-2005（ISO11607:2003）最終滅菌醫(yī)療器械的包裝標準的要求，對產(chǎn)品的包裝進行確認（見附件3）。4.2.3.3環(huán)氧乙烷 環(huán)氧乙烷的供方提供環(huán)氧乙烷氣體的檢測報告，表明該氣體符合要求。4.2.3.4環(huán)氧乙烷滅菌生物指示物 環(huán)氧乙烷滅菌生物指示物由杭州富捷生物技術(shù)公司提供的枯草桿菌的黑色芽孢變種其批號為20090822，并且在有效期內(nèi)，其性能見供方提供的相關資料。4.2.3.5滅菌工藝過程見附圖4.

9、3驗證實施1滅菌柜設備采購合同齊全技術(shù)質(zhì)量部2滅菌柜合格證等文件齊全技術(shù)質(zhì)量部3滅菌柜設備出廠檢查表齊全技術(shù)質(zhì)量部4滅菌工藝流程圖齊全技術(shù)質(zhì)量部5滅菌柜使用說明書齊全技術(shù)質(zhì)量部6環(huán)氧乙烷滅菌操作規(guī)程齊全技術(shù)質(zhì)量部7環(huán)氧乙烷出廠檢驗報告等齊全質(zhì)檢科8環(huán)氧乙烷滅菌用生物指示劑使用說明齊全質(zhì)檢科結(jié)論文件齊全 合格 檢查人：？ 復核人：？4.4滅菌柜安裝確認表 出廠編號：？序號安裝確認項目實際確認記錄1滅菌柜箱體安裝符合供方要求，產(chǎn)品出入方便并能嚴格分區(qū)進出2操作室安裝符合要求操作室與柜隔離并有頂棚3上下水及排風裝置符合滅菌器安裝環(huán)境要求4各管道閥門及密封件安裝可靠無泄漏在-60KPa,試壓無泄漏5電

10、氣安裝（含防暴照明及排氣扇等）電氣安裝符合出廠線路圖，接地可靠6各記錄裝置能夠正常工作運行10min電腦及打印部分正常結(jié)論安裝符合要求能正常運行 檢查人：？ 復核人：？4.5滅菌器運行確認序號運行項目確認記錄1真空系統(tǒng)應能0 -60KPa起動真空系統(tǒng)15分鐘后達到-50KPa2加熱系統(tǒng)加熱能從室溫到80符合要求3電器控制系統(tǒng)接通電源電器控制系統(tǒng)能正常工作4滅菌門密封試驗在負壓狀態(tài)下檢測無泄漏5滅菌場地照明應防暴燈防暴排氣扇符合要求6電腦操作系統(tǒng)，及打印機符合要求結(jié)論經(jīng)試運行，滅菌器及各個輔助部件均能有效運行可靠 試驗人：？ 復核人：？4.6物理性能的確認4.6.1真空速率試驗 當滅菌器溫度不變

11、時：滅菌器真空速率驗證記錄真空度（KPa）開始時間結(jié)束時間達到真空度所用時間（min）標準值（min）-313:32:3513:35:3535-6013:40:3513:50:34105結(jié)論符合說明書的要求，即真空速率達到要求試驗人：？ 復核人：？4.6.2真空泄露試驗真空度開始時間開始壓力結(jié)束時間結(jié)束壓力壓力變化值泄露速率-60KPa13:47:351020hPa14:47:34-60.6KPa-0.05kpa-0.065KPa結(jié)論0.065KPa/min0.1KPa/min 真空泄漏符合要求試驗人：？ 復核人：？4.6.3滅菌器的加濕試驗開始時間開始濕度結(jié)束時間結(jié)束濕度滅菌器溫度11:38

12、:1449.6%RH11:52:1278.7%RH41.6-46.5結(jié)論滅菌器的加濕試驗證實加濕系統(tǒng)能正常運行，濕度符合要求 試驗人：？ 復核人：？4.6.4微生物性能確認（半周期法）4.6.4.1要求通過半周期法，在保持其它滅菌工藝參數(shù)不變的條件下，將滅菌作用時間進行變化，并將不同滅菌作用時間的滅菌生物指示物（枯草桿菌的黑色芽孢變種）在無菌環(huán)境下進行培養(yǎng)，檢測微生物生長，找出細胞全部殺滅的時間臨界值（最短有效滅菌時間）。應至少重復進行2次該時間臨界值的有效確認。4.6.4.2按供方提供的資料初步設定滅菌工藝參數(shù) 項目名稱有效工藝參數(shù)1.滅菌溫度5032.保溫時間100min3.預真空3 mi

13、n (0-3KPa)4.保壓時間10min5.濕度6.加藥量1Kg/m（460g）7.滅菌時間480min8.換氣時間30min/次 ,換氣真空度0- -60Pa9.換氣次數(shù)至少3次，換氣真空度 -60KPa4.6.4.3滅菌過程的有效試驗為證明滅菌過程的有效性，按照半周期請在保持上述滅菌工藝參數(shù)的不變的條件下，將滅菌作用時間進行變化并將不同滅菌作用時間的滅菌生物指示物在無菌環(huán)境下進行培養(yǎng)。按其結(jié)果作為對無菌過程和無菌工藝有效性的評判。其記錄如下表：滅菌作用時間接受測試樣品數(shù)培養(yǎng)后無菌生長的測試樣品數(shù)備注120min22不合格180min22不合格240min22合格240min22合格240min22合格 驗證人：？ 復核人：？陽性對照的生物指示劑2次檢測均有菌生長。結(jié)論：a.按照擬定的滅菌工藝參數(shù)及其相應的負載的裝載方式，本滅菌器在240min滅菌時間后，其放置的滅菌生物指示劑，經(jīng)在無菌環(huán)境下進行培養(yǎng)后均無菌生長，即半周期為240min。 b.重復240min滅菌時間的三次滅菌過程，所放置的滅菌生物指示片均無菌生長。 c.本滅菌器在上述負載裝載方式不變的情況下，滅菌作用的臨界時間為240min.(半周期)4.6.4.4驗證結(jié)論按照ENISO11135-1:2007標準的要求：本驗證試驗已完成安裝驗證、運行驗證、及性能驗證，三個驗證都符合相關的規(guī)定。 本