醫(yī)療器械計(jì)算機(jī)軟件驗(yàn)證方案模板

1、精選優(yōu)質(zhì)文檔-傾情為你奉上醫(yī)療器械計(jì)算機(jī)軟件驗(yàn)證方案模板依據(jù):醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范MDD/93/42EEC醫(yī)療器械指令GB/T 19001-2016 IDT ISO9001:2015 質(zhì)量管理體系 要求 YY/T 0287-2017 IDT ISO13485:2016 醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求 編 制: 審 核: 批 準(zhǔn): 0 修改歷史/History版本/Version變更號(hào)/Change No原因/Reason01NA第一次發(fā)行/First Edition*有限公司目 錄 1. 驗(yàn)證目的檢查并確認(rèn)控制氣相、液相色譜儀的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及儀器計(jì)算機(jī)使用

2、說(shuō)明書(shū)要求，滿足使用需求，特根據(jù)制定本確認(rèn)方案，作為對(duì)氣相、液相色譜儀計(jì)算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證系統(tǒng)進(jìn)行確認(rèn)的依據(jù)。2. 驗(yàn)證范圍本次驗(yàn)證主要對(duì)用于我公司由*氣相、液相色譜儀軟件、臺(tái)式電腦及打印機(jī)所組成的氣相、液相色譜儀驗(yàn)證系統(tǒng)的安裝、運(yùn)行以及性能進(jìn)行確認(rèn)。3. 確認(rèn)職責(zé)。3.1確認(rèn)職責(zé)部門(mén)姓名職責(zé)簽名*負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的起草、實(shí)施，組織驗(yàn)證的相關(guān)培訓(xùn)；負(fù)責(zé)對(duì)驗(yàn)證方案修訂或補(bǔ)充提出申請(qǐng)。*負(fù)責(zé)驗(yàn)證資料的匯總及整理，驗(yàn)證結(jié)果的分析討論和起草驗(yàn)證報(bào)告；責(zé)對(duì)驗(yàn)證系統(tǒng)的變更按照變更管理規(guī)程提出變更申請(qǐng)。*執(zhí)行并確認(rèn)驗(yàn)證方案中的內(nèi)容，并對(duì)實(shí)施過(guò)程中出現(xiàn)的結(jié)果進(jìn)行分析，對(duì)出現(xiàn)的偏差填寫(xiě)“偏差調(diào)查處理表”，并上報(bào)質(zhì)管部。*

3、組織協(xié)調(diào)驗(yàn)證活動(dòng)，提供驗(yàn)證所需資源，確保驗(yàn)證進(jìn)度。負(fù)責(zé)驗(yàn)證系統(tǒng)變更的審核與批準(zhǔn)。負(fù)責(zé)驗(yàn)證實(shí)施的指導(dǎo)與監(jiān)督。負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案修訂或補(bǔ)充的審核與批準(zhǔn)負(fù)責(zé)驗(yàn)證結(jié)論的評(píng)價(jià)與批準(zhǔn)。負(fù)責(zé)對(duì)驗(yàn)證中出現(xiàn)的偏差和驗(yàn)證結(jié)果進(jìn)行評(píng)價(jià)，再驗(yàn)證周期的批準(zhǔn)4. 確認(rèn)指導(dǎo)文件：醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范YY/T0287-2017 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范*儀器的使用操作說(shuō)明書(shū)5. 術(shù)語(yǔ)縮寫(xiě)縮寫(xiě)描述OS操作系統(tǒng)CSV計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證Hardware硬件Software軟件Electronic record電子記錄IQ安裝確認(rèn)OQ運(yùn)行確認(rèn)PQ性能確認(rèn)6. 概述我公司實(shí)所采購(gòu)的氣相、液相驗(yàn)證系統(tǒng)是由*型*軟件、臺(tái)式電腦、打印機(jī)組成。7.

4、確認(rèn)實(shí)施前提條件7.1. 各相關(guān)人員已經(jīng)經(jīng)過(guò)崗位培訓(xùn)且考核合格，見(jiàn)附件1：人員培訓(xùn)及考核確認(rèn)記錄。7.2. 各相關(guān)文件系統(tǒng)已編制完成并經(jīng)過(guò)審批，見(jiàn)附件2：確認(rèn)所需文件審核確認(rèn)記錄。8. 人員確認(rèn)驗(yàn)證小組成員和所有參與測(cè)試的人員均經(jīng)過(guò)確認(rèn)方案的培訓(xùn)，記錄在附件4：確認(rèn)方案培訓(xùn)簽到表。9. 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估經(jīng)驗(yàn)證小組人員共同對(duì)氣象色譜儀驗(yàn)證系統(tǒng)計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證進(jìn)行了風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，對(duì)存在的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)提出了預(yù)防和糾正措施建議，具體見(jiàn)下表：風(fēng)險(xiǎn)因素風(fēng)險(xiǎn)影響現(xiàn)有控制措施可能性P嚴(yán)重性S檢測(cè)性D風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先數(shù)RPN風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別建議采取措施臺(tái)式電腦USB接口不足不能正常使用設(shè)備查看USB接口數(shù)量2316低-使用的環(huán)境與實(shí)際不符影響

5、數(shù)據(jù)臺(tái)式電腦壽命現(xiàn)場(chǎng)查看環(huán)境24216低在IQ中確認(rèn)電源供電電壓不符合設(shè)備要求導(dǎo)致調(diào)協(xié)燒毀或不工作用萬(wàn)能表現(xiàn)場(chǎng)測(cè)試24216低在IQ中確認(rèn)數(shù)據(jù)線不兼容不能傳送數(shù)據(jù)由供應(yīng)商選擇適合型號(hào)的數(shù)據(jù)線或跟據(jù)技術(shù)要求適配適合型號(hào)的數(shù)據(jù)線44232中IQ中查看是否可以正常采集數(shù)據(jù)OS系統(tǒng)系統(tǒng)與軟件不兼容軟件不能正確安裝按軟件要求配置合適版本的OS34224中在IQ中確認(rèn)OS版本的正確系統(tǒng)設(shè)置不正確或者軟件所需框架未安裝軟件不能正確運(yùn)行按軟件要求對(duì)OS進(jìn)行設(shè)置，將系統(tǒng)所需框架安裝完全34224中在IQ行中進(jìn)行檢查USBKEY驅(qū)動(dòng)安裝不正確不能運(yùn)行軟件按軟件要求正確安裝驅(qū)動(dòng)程序34224中在IQ中確認(rèn)USBKE

6、Y正確驅(qū)動(dòng)數(shù)據(jù)線驅(qū)動(dòng)驅(qū)動(dòng)安裝不正確不能正常傳送數(shù)據(jù)按軟件要求正確安裝驅(qū)動(dòng)程序34224中在IQ中查看軟件軟件安裝不正確軟件不能正常使用按正確的步驟對(duì)軟件進(jìn)行安裝44232中在IQ中進(jìn)行確認(rèn)軟件運(yùn)行不正確軟件不能正確運(yùn)行安裝按供應(yīng)商提供的軟件2316中-軟件未設(shè)置權(quán)限未經(jīng)授權(quán)的人員在操作軟件時(shí)可能會(huì)更改或破壞數(shù)據(jù)對(duì)軟件設(shè)置權(quán)限34224中在OQ中確認(rèn)權(quán)限設(shè)置數(shù)據(jù)數(shù)據(jù)報(bào)告生成不能生成報(bào)告按SOP點(diǎn)擊報(bào)告查看24216低在OQ中確認(rèn)數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性有偏差影響報(bào)告的準(zhǔn)確性對(duì)報(bào)告中計(jì)算的數(shù)據(jù)進(jìn)行手動(dòng)計(jì)算24324中在PQ中確認(rèn)數(shù)據(jù)格式有效性生成的數(shù)據(jù)被人為更改規(guī)定生成的文件為不可更改的PDF文件44232中在

7、OQ中確認(rèn)。數(shù)據(jù)存放位置沒(méi)在存放到指定目錄數(shù)據(jù)丟失34224中在OQ中確認(rèn)數(shù)據(jù)完整性缺失數(shù)據(jù)在備份或轉(zhuǎn)移過(guò)程中有缺失對(duì)備份或轉(zhuǎn)移的數(shù)據(jù)進(jìn)行讀取24332中在OQ中確認(rèn)數(shù)據(jù)在生成報(bào)告時(shí)與源數(shù)據(jù)不符對(duì)生成的報(bào)表進(jìn)行數(shù)據(jù)比對(duì)24216低在PQ中確認(rèn)軟件正常運(yùn)行過(guò)程中意外斷電在軟件正常運(yùn)行過(guò)程中人為斷電，查看數(shù)據(jù)的完整性24324中在OQ中確認(rèn)數(shù)據(jù)沒(méi)有可追蹤性對(duì)數(shù)據(jù)庫(kù)的操作不可追溯確定數(shù)據(jù)有事務(wù)日志文件33327高在OQ中確認(rèn)評(píng)估人： 日期： 年 月 日根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，我們擬定了確認(rèn)內(nèi)容。10. 確認(rèn)時(shí)間安排安裝確認(rèn)時(shí)間安排：2016年 8月 11日 至2016年 8月12日。 運(yùn)行確認(rèn)時(shí)間安排：201

8、6年 8月14日 至2016年 8月16日。 性能確認(rèn)時(shí)間安排：2016年 8月17日 至2016年 8月 22日。確認(rèn)報(bào)告起草時(shí)間：2016年 8月 24日 至2016年 8月29日。11. 確認(rèn)內(nèi)容11.1. 安裝確認(rèn)安裝確認(rèn)包含以下內(nèi)容：項(xiàng)目編號(hào)檢查項(xiàng)目記錄編號(hào)記錄名稱11.1.1.安裝文件確認(rèn)IQ表1安裝文件確認(rèn)記錄11.1.2.系統(tǒng)配置清單IQ表2系統(tǒng)配置清單確認(rèn)記錄11.1.3.7890B型*IQ表37890B型*安裝確認(rèn)11.1.4電腦安裝確認(rèn)IQ表4臺(tái)式電腦安裝檢查記錄11.1.5打印機(jī)安裝確認(rèn)IQ表5打印機(jī)安裝檢查記錄11.1.6軟件安裝確認(rèn)IQ表6軟件安裝確認(rèn)記錄11.1.

9、7.儀器儀表校準(zhǔn)或檢定檢查IQ表7儀器儀表校準(zhǔn)或檢定檢查記錄軟件基本情況：服務(wù)人員名稱聯(lián)系電話地址軟件提供者名稱聯(lián)系電話地址軟件版本號(hào)復(fù)制光盤(pán)保存份數(shù)光盤(pán)保存地址保存人11.1.1. 安裝文件確認(rèn)目的確認(rèn)氣相、液相色譜儀驗(yàn)證儀系統(tǒng)的標(biāo)準(zhǔn)清單、說(shuō)明文件、配置圖、操作手冊(cè)和廠家提供的設(shè)計(jì)資料是否齊全，是否符合設(shè)計(jì)要求。文件清單：名稱保存地點(diǎn)1234確認(rèn)氣相、液相色譜儀驗(yàn)證儀系統(tǒng)軟件安裝標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程程序逐一檢查氣相、液相色譜儀驗(yàn)證儀系統(tǒng)的標(biāo)準(zhǔn)清單、說(shuō)明文件、配置圖、操作手冊(cè)和廠家提供的設(shè)計(jì)資料，并對(duì)文件進(jìn)行編號(hào)整理，檢查是否完整并符合要求。可接受標(biāo)準(zhǔn)所有的安裝文件及設(shè)計(jì)說(shuō)明齊全，符合設(shè)計(jì)要求。記錄見(jiàn)

10、IQ表1:文件確認(rèn)記錄。11.1.2. 系統(tǒng)配置清單確認(rèn)目的根據(jù)氣象色譜儀工作平臺(tái)的配置要求，對(duì)計(jì)算機(jī)及系統(tǒng)配置清單進(jìn)行檢查，確認(rèn)系統(tǒng)配置清單中的配置齊全。名稱/型號(hào)/版本數(shù)量廠家檢查方法* 主機(jī)*1現(xiàn)場(chǎng)檢查銘牌或設(shè)備資料Agilent openlab CDS氣相色譜工作站軟件M8380AA1現(xiàn)場(chǎng)檢查銘牌或設(shè)備資料高精度全自動(dòng)單相交流穩(wěn)壓電源TND/SVC-5000VA1上海鳴川電器有限公司現(xiàn)場(chǎng)檢查銘牌或設(shè)備資料聯(lián)想電腦楊天M42001聯(lián)想公司現(xiàn)場(chǎng)檢查銘牌或設(shè)備資料現(xiàn)場(chǎng)查看包裝清單主機(jī) ×1保修卡 ×1說(shuō)明書(shū) ×1驅(qū)動(dòng)光盤(pán) ×1數(shù)據(jù)線 ×1顯示

11、器 ×1電源 ×1鍵鼠套裝 8現(xiàn)場(chǎng)檢查銘牌或設(shè)備資料現(xiàn)場(chǎng)查看記錄：見(jiàn)IQ表2：輔助設(shè)備安裝確認(rèn)記錄。11.1.4電腦安裝確認(rèn)目的：對(duì)電腦安裝進(jìn)行檢查，確認(rèn)數(shù)據(jù)電腦安裝符合設(shè)計(jì)和供應(yīng)商提供的技術(shù)要求。程序：對(duì)現(xiàn)場(chǎng)檢查電腦的安裝，對(duì)電源、安放位置及數(shù)據(jù)線連接等情況進(jìn)行檢查。可接受標(biāo)準(zhǔn)：根據(jù)設(shè)計(jì)圖紙及供應(yīng)商提供的技術(shù)資料進(jìn)行檢查，檢查項(xiàng)目及標(biāo)準(zhǔn)見(jiàn)下表：檢查項(xiàng)目檢查標(biāo)準(zhǔn)檢查方法電源采用220V穩(wěn)壓電源供電 現(xiàn)場(chǎng)用萬(wàn)能表測(cè)試安放地點(diǎn)及周?chē)h(huán)境安放位置平整、環(huán)境潔凈；周?chē)h(huán)境無(wú)磁場(chǎng)現(xiàn)場(chǎng)查看數(shù)據(jù)線連接確認(rèn)連接數(shù)據(jù)連接至USB接口，連接緊密無(wú)松動(dòng)現(xiàn)場(chǎng)查看電源線連接電源線連接正確，無(wú)松動(dòng)現(xiàn)場(chǎng)

12、查看操作系統(tǒng)確認(rèn)W7 系統(tǒng)，是否運(yùn)行正?，F(xiàn)場(chǎng)查看管理員權(quán)限確認(rèn)加入管理員權(quán)限設(shè)置現(xiàn)場(chǎng)查看硬件驅(qū)動(dòng)確認(rèn)硬件驅(qū)動(dòng)安裝是否正常，對(duì)軟件是否產(chǎn)生影響現(xiàn)場(chǎng)查看見(jiàn)IQ表4：電腦安裝檢查記錄。11.1.5打印機(jī)安裝確認(rèn)目的：對(duì)打印機(jī)安裝進(jìn)行檢查，確認(rèn)數(shù)據(jù)打印機(jī)安裝符合設(shè)計(jì)和供應(yīng)商提供的技術(shù)要求。程序：對(duì)現(xiàn)場(chǎng)檢查打印機(jī)的安裝，對(duì)電源、安放位置及數(shù)據(jù)線連接等情況進(jìn)行檢查。可接受標(biāo)準(zhǔn)：根據(jù)設(shè)計(jì)圖紙及供應(yīng)商提供的技術(shù)資料進(jìn)行檢查，檢查項(xiàng)目及標(biāo)準(zhǔn)見(jiàn)下表：檢查項(xiàng)目檢查標(biāo)準(zhǔn)檢查方法電源采用220V穩(wěn)壓電源供電 現(xiàn)場(chǎng)用萬(wàn)能表測(cè)試安放位置安放位置平整、環(huán)境潔凈現(xiàn)場(chǎng)查看數(shù)據(jù)線連接確認(rèn)連接數(shù)據(jù)連接至USB接口，連接緊密無(wú)松動(dòng)現(xiàn)場(chǎng)

13、查看電源線連接電源線連接正確，無(wú)松動(dòng)現(xiàn)場(chǎng)查看見(jiàn)IQ表5：打印機(jī)安裝檢查記錄。11.1.6軟件安裝確認(rèn)目的：對(duì)氣象色譜儀驗(yàn)證驗(yàn)證系統(tǒng)所安裝的軟件進(jìn)行檢查，確認(rèn)所使用的版本正確及安裝已經(jīng)完成，并操作系統(tǒng)的設(shè)置符合設(shè)計(jì)和供應(yīng)商提供的技術(shù)要求。程序：在電腦上逐項(xiàng)檢查操作系統(tǒng)的版本、系統(tǒng)設(shè)置、數(shù)據(jù)線驅(qū)動(dòng)程序、USBKEY驅(qū)動(dòng)程序均已按供應(yīng)商提供的技術(shù)資料正確安裝?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)：根據(jù)供應(yīng)商提供的技術(shù)資料進(jìn)行檢查，檢查項(xiàng)目及標(biāo)準(zhǔn)見(jiàn)下表：檢查項(xiàng)目檢查標(biāo)準(zhǔn)檢查方法操作系統(tǒng)系統(tǒng)為Windows7 ×86旗艦版在“我的電腦”點(diǎn)擊右鍵，查看“屬性”，查看“Windows版本”和“系統(tǒng)類型”系統(tǒng)設(shè)置1、 系統(tǒng)已

14、將日期和時(shí)間格式設(shè)置為“yyyy-m-d”2、 系統(tǒng)“關(guān)閉顯示器”設(shè)置為“從不”，“使計(jì)算機(jī)睡眠狀態(tài)”設(shè)置為“從不”。 3.系統(tǒng)已將時(shí)間和日期鎖定，禁止修改1、系統(tǒng)時(shí)間設(shè)置的格式設(shè)置正確。2、按照正確依次進(jìn)入“控制面板”-“硬件和聲音”-“電源選項(xiàng)”-“編輯計(jì)劃設(shè)置”中進(jìn)行查看3、按照正確依次點(diǎn)擊：開(kāi)始-運(yùn)行-gpedit.msc-回車(chē)-打開(kāi)組策略。在組策略管理器中選擇計(jì)算機(jī)配置-windows設(shè)置-安全設(shè)置-本地策略-用戶權(quán)利指派-更改系統(tǒng)時(shí)間中進(jìn)行查看 文件設(shè)置1、 設(shè)置文件無(wú)法修改2、 設(shè)置文件無(wú)法刪除按照正確依次點(diǎn)擊：點(diǎn)擊文件夾右鍵-屬性-點(diǎn)擊只讀（打鉤）-安全高級(jí)-管理權(quán)限設(shè)置-點(diǎn)擊

15、刪除、更改權(quán)限（打鉤）。軟件安裝軟件已經(jīng)安裝完成依次進(jìn)入“控制面板”-“程序”-“程序和功能”中查看。軟件權(quán)限分類設(shè)置軟件系統(tǒng)員設(shè)置：1、 密碼設(shè)置：如下圖所示2、 權(quán)限設(shè)置：如下圖所示依次進(jìn)入“象色譜儀驗(yàn)證系統(tǒng)”-“用戶”-“創(chuàng)建”-“密碼設(shè)置”中查看。儀器分析員設(shè)置：軟件系統(tǒng)員設(shè)置：1、 密碼設(shè)置：如下圖所示2、 權(quán)限設(shè)置：如下圖所示依次進(jìn)入“象色譜儀驗(yàn)證系統(tǒng)”-“用戶”-“創(chuàng)建”-“密碼設(shè)置”中查看。1、 儀器操作員設(shè)置：密碼設(shè)置：如下圖所示2、 權(quán)限設(shè)置：如下圖所示依次進(jìn)入“象色譜儀驗(yàn)證系統(tǒng)”-“用戶”-“創(chuàng)建”-“密碼設(shè)置”中查看。11.2. 運(yùn)行確認(rèn)運(yùn)行確認(rèn)包含以下內(nèi)容：項(xiàng)目編號(hào)檢

16、查項(xiàng)目記錄編號(hào)記錄名稱11.2.1.運(yùn)行文件確認(rèn)OQ表1運(yùn)行文件確認(rèn)記錄11.2.2.用戶權(quán)限測(cè)試OQ表2用戶權(quán)限測(cè)試記錄11.2.3數(shù)據(jù)生成報(bào)告功能及報(bào)告格式確認(rèn)OQ表3數(shù)據(jù)生成報(bào)告功能及報(bào)告格式確認(rèn)記錄11.2.4數(shù)據(jù)存放位置及可追蹤性檢查OQ表4數(shù)據(jù)存放位置及可追蹤性檢查記錄11.2.5系統(tǒng)斷電測(cè)試OQ表5系統(tǒng)斷電測(cè)試記錄11.2.6數(shù)據(jù)備份完整性確認(rèn)OQ表6數(shù)據(jù)備份完整性記錄11.2.1. 運(yùn)行文件確認(rèn)目的確認(rèn)氣相、液相色譜儀驗(yàn)證儀系統(tǒng)的運(yùn)行文件是否齊全，是否為受控文件。程序 逐一檢氣相、液相色譜儀驗(yàn)證儀系統(tǒng)運(yùn)行文件，檢查是否完整并符合要求?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)所有的文件均經(jīng)過(guò)審批批準(zhǔn)。記錄見(jiàn)O

17、Q表1：運(yùn)行文件確認(rèn)記錄。11.2.2. 用戶權(quán)限測(cè)試目的確認(rèn)氣相、液相色譜儀驗(yàn)證系統(tǒng)的權(quán)限受控，未經(jīng)授權(quán)的人員不能進(jìn)行本系統(tǒng)。檢查內(nèi)容、方法及合格標(biāo)準(zhǔn)檢查內(nèi)容檢查方法合格標(biāo)準(zhǔn)電腦開(kāi)機(jī)用戶名與密碼錯(cuò)誤或漏空的時(shí)候，不能進(jìn)入計(jì)算機(jī)操作系統(tǒng)。用戶名與密碼正確的時(shí)候，能進(jìn)入計(jì)算機(jī)操作系統(tǒng)。賬號(hào)設(shè)置檢查是否設(shè)置系統(tǒng)管理權(quán)限，從“設(shè)置”-“控制面板”-“用戶設(shè)置”種查看，如設(shè)置成功，能使用管理權(quán)限進(jìn)入電腦操作系統(tǒng)。系統(tǒng)管理者使用權(quán)限設(shè)置：進(jìn)入電腦操作界面時(shí)，使用系統(tǒng)管理者賬號(hào)登陸，用系統(tǒng)管理者身份進(jìn)入電腦系統(tǒng)。系統(tǒng)管理者身份進(jìn)入電腦系統(tǒng)，首先進(jìn)行系統(tǒng)管理者賬號(hào)密碼修改，修改成功后，確認(rèn)使用系統(tǒng)管理員賬號(hào)

18、可以修改電腦時(shí)間。確認(rèn)使用系統(tǒng)管理員賬號(hào)可以修改的文件權(quán)限：系統(tǒng)使用者管理權(quán)限設(shè)置：進(jìn)入電腦操作界面時(shí)，使用系統(tǒng)使用者賬號(hào)登陸，用使用者身份進(jìn)入電腦系統(tǒng)。使用者身份進(jìn)入電腦系統(tǒng)后 ，是無(wú)法修改電腦時(shí)間。確認(rèn)使用系統(tǒng)使用員賬號(hào)不可以修改、刪除更改的文件權(quán)限：在氣相、液相色譜儀系統(tǒng)軟件登陸雙擊打開(kāi)氣象色譜儀驗(yàn)證系統(tǒng)圖標(biāo)，在“用戶名”與“密碼”輸入一個(gè)已知用戶，然后點(diǎn)擊“登陸” 系統(tǒng)提示“密碼不能為空”雙擊打開(kāi)氣相、液相色譜儀系統(tǒng)圖標(biāo)，在“用戶名”與“密碼”輸入一個(gè)已知用戶，然后任意輸入未知密碼并點(diǎn)擊“登陸”，輸入次數(shù)不少于20次系統(tǒng)提示“用戶名或者密碼錯(cuò)誤” 雙擊打開(kāi)氣相、液相色譜儀驗(yàn)證系統(tǒng)圖標(biāo)，

19、在“用戶名”與“密碼”輸入一個(gè)已知用戶，并輸入正確的密碼，然后點(diǎn)擊“登陸”登陸到軟件操作界面在氣相、液相色譜儀系統(tǒng)軟件管理權(quán)限測(cè)試軟件系統(tǒng)管理員管理權(quán)限：登陸到軟件操作界面，登錄“admin”軟件系統(tǒng)管理員賬號(hào)。然后進(jìn)行軟件系統(tǒng)管理員賬號(hào)密碼修改。可以使用軟件系統(tǒng)管理員權(quán)限。儀器分析員權(quán)限設(shè)置：登錄“admin”軟件系統(tǒng)管理員賬號(hào)在上方點(diǎn)擊創(chuàng)建新“用戶”，生成系統(tǒng)使用者用戶名及密碼。創(chuàng)建成功，設(shè)置儀器分析員權(quán)限有：1、 不可修改系統(tǒng)時(shí)間2、 可以改變分析方法3、 不可刪除、復(fù)制圖譜4、 可打印報(bào)告、圖紙如下圖所示普通操作員權(quán)限設(shè)置：登錄“admin”軟件系統(tǒng)管理員賬號(hào)在上方點(diǎn)擊創(chuàng)建新“用戶”，

20、生成普通操作員用戶名及密碼。創(chuàng)建成功，普通操作員權(quán)限有：1、 不可修改時(shí)間2、 不可修改方法3、 不可復(fù)制、刪除文件4、 可打印報(bào)告、圖紙，保存圖紙。如下圖所示：記錄見(jiàn)OQ表2：用戶權(quán)限測(cè)試記錄。11.2.3. 數(shù)據(jù)生成報(bào)告功能及報(bào)告格式確認(rèn)測(cè)試目的確認(rèn)數(shù)據(jù)生成報(bào)告功能正常，報(bào)告格式為不可更改的PDF文件。檢查內(nèi)容、方法及合格標(biāo)準(zhǔn)檢查內(nèi)容檢查方法合格標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)生成報(bào)告功能彈出“數(shù)據(jù)報(bào)表查看”窗口，報(bào)告格式確認(rèn)在屬性中文件類型顯示為“.pdf”記錄見(jiàn)OQ表3：數(shù)據(jù)生成報(bào)告功能及報(bào)告格式確認(rèn)測(cè)試11.2.4. 數(shù)據(jù)存放位置及可追蹤性檢查目的確認(rèn)數(shù)據(jù)存放位置與供應(yīng)商提供的技術(shù)資料一致，確認(rèn)數(shù)據(jù)有可追蹤

21、性功能。檢查內(nèi)容、方法及合格標(biāo)準(zhǔn)檢查內(nèi)容檢查方法合格標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)存放位置確認(rèn)數(shù)據(jù)默認(rèn)存放位置為“D:/”打開(kāi)“D:/GC色譜方法文件，D:/GC色譜數(shù)據(jù)文件”查看數(shù)據(jù)庫(kù)文件。數(shù)據(jù)可追蹤性檢查方法審計(jì)跟蹤是否開(kāi)啟方法審計(jì)跟蹤文件保存目錄是否在d:.olss記錄見(jiàn)OQ表4：數(shù)據(jù)存放位置及可追蹤性檢查記錄11.2.5. 系統(tǒng)斷電測(cè)試目的確認(rèn)氣相、液相色譜儀軟件在竟外斷電后，已保存的數(shù)據(jù)不會(huì)丟失。檢查內(nèi)容、方法及合格標(biāo)準(zhǔn)檢查內(nèi)容檢查方法合格標(biāo)準(zhǔn)系統(tǒng)斷電測(cè)試打開(kāi)氣相、液相色譜儀軟件，開(kāi)始采集數(shù)據(jù)，然后按住筆記上的電源按鈕5秒以上，模擬突然斷電過(guò)程，重新開(kāi)啟系統(tǒng)，打開(kāi)氣象色譜儀驗(yàn)證儀軟件，查看“數(shù)據(jù)報(bào)表”中的

22、數(shù)據(jù)有無(wú)丟失“數(shù)據(jù)報(bào)表”中的所有數(shù)據(jù)均能正常打開(kāi)，數(shù)據(jù)無(wú)丟失電腦損壞測(cè)試拷貝“數(shù)據(jù)報(bào)表”中的數(shù)據(jù)，然后將電腦重裝系統(tǒng)。在重裝系統(tǒng)后，安裝氣相、液相色譜儀軟件，安裝成功后，打開(kāi)氣相、液相色譜儀軟件，將事先拷貝的“數(shù)據(jù)報(bào)表”中的數(shù)據(jù)存放入現(xiàn)有“數(shù)據(jù)報(bào)表”中，查看是否還能正常使用以前數(shù)據(jù)。“數(shù)據(jù)報(bào)表”中的所有數(shù)據(jù)均能正常打開(kāi)，數(shù)據(jù)無(wú)丟失，能正常使用。見(jiàn)OQ表5：系統(tǒng)斷電測(cè)試記錄11.2.6. 數(shù)據(jù)備份完整性確認(rèn)目的確認(rèn)數(shù)據(jù)庫(kù)在備份或轉(zhuǎn)移過(guò)程中有缺失。程序0對(duì)實(shí)驗(yàn)室潔凈區(qū)安裝有壓差表的位置進(jìn)行壓差檢查。檢查內(nèi)容、方法及合格標(biāo)準(zhǔn)檢查內(nèi)容檢查方法合格標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)備份完整性檢查將“D：/”目錄下的D:/GC色譜

23、方法文件，D:/GC色譜數(shù)據(jù)文件”。轉(zhuǎn)移動(dòng)至另一臺(tái)計(jì)算機(jī)（已經(jīng)按要求正確安裝好“氣象色譜儀驗(yàn)證系統(tǒng)”所有軟件，并進(jìn)行了正確設(shè)置）的“D：/”,運(yùn)行這臺(tái)計(jì)算機(jī)上的“氣相、液相色譜儀系統(tǒng)軟件”，查看“數(shù)據(jù)報(bào)表”及“校準(zhǔn)報(bào)表”中的數(shù)據(jù)?！皵?shù)據(jù)報(bào)表”中的所有數(shù)據(jù)無(wú)缺失，“校準(zhǔn)報(bào)表”中的所有數(shù)據(jù)無(wú)缺失。審計(jì)跟蹤、數(shù)據(jù)完整性檢查將“D:chenstation 1.07DiskOlss”目錄下的審計(jì)跟蹤數(shù)據(jù)。轉(zhuǎn)移動(dòng)至另一臺(tái)計(jì)算機(jī)（已經(jīng)按要求正確安裝好“氣象色譜儀驗(yàn)證系統(tǒng)”所有軟件，并進(jìn)行了正確設(shè)置）的“D：/”,運(yùn)行這臺(tái)計(jì)算機(jī)上的“氣相、液相色譜儀系統(tǒng)軟件”，查看“審計(jì)跟蹤”及“審計(jì)跟蹤日志”中的數(shù)據(jù)。“審

24、計(jì)跟蹤日志”中的所有數(shù)據(jù)無(wú)缺失。記錄見(jiàn)OQ表6：數(shù)據(jù)備份完整性確認(rèn)記錄。11.3. 性能確認(rèn)運(yùn)行確認(rèn)合格后，對(duì)系統(tǒng)進(jìn)行性能確認(rèn)。項(xiàng)目編號(hào)檢查項(xiàng)目記錄編號(hào)記錄名稱11.3.1.數(shù)據(jù)報(bào)告與源數(shù)據(jù)對(duì)比PQ表1數(shù)據(jù)報(bào)告與源數(shù)據(jù)對(duì)比記錄11.3.2.數(shù)據(jù)計(jì)算準(zhǔn)確性檢查PQ表2數(shù)據(jù)計(jì)算準(zhǔn)確性檢查記錄11.3.1數(shù)據(jù)報(bào)告與源數(shù)據(jù)對(duì)比目的確認(rèn)數(shù)據(jù)報(bào)告中的數(shù)據(jù)源數(shù)據(jù)一致程序取不同日期的三個(gè)數(shù)據(jù)報(bào)告與源數(shù)據(jù)一一對(duì)比其中的數(shù)據(jù)，查看數(shù)據(jù)是否一致。可接受標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)報(bào)告中的數(shù)據(jù)與原數(shù)據(jù)一致記錄見(jiàn)PQ表1：數(shù)據(jù)報(bào)告與源數(shù)據(jù)對(duì)比。11.3.2數(shù)據(jù)計(jì)算準(zhǔn)確性檢查目的確認(rèn)數(shù)據(jù)報(bào)告中的自動(dòng)計(jì)算后的數(shù)據(jù)與人工計(jì)算后的數(shù)據(jù)一致。程序取

25、不同日期的三個(gè)數(shù)據(jù)報(bào)告并手動(dòng)計(jì)算其中的氣象色譜儀統(tǒng)計(jì)表、FH值表、F值統(tǒng)計(jì)表及選擇統(tǒng)計(jì)表中的數(shù)據(jù)，并與報(bào)告中各表逐條比對(duì)比，看是否一致 可接受標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)報(bào)告中的數(shù)據(jù)與手動(dòng)計(jì)算的數(shù)據(jù)一致記錄見(jiàn)PQ表1：數(shù)據(jù)報(bào)告與源數(shù)據(jù)對(duì)比。12. 偏差處理將確認(rèn)過(guò)程發(fā)現(xiàn)的所有偏差記錄在 “偏差調(diào)查處理表”中， 并由驗(yàn)證小組提出解決方案，由驗(yàn)證委員會(huì)審核和批準(zhǔn)偏差解決方案及其實(shí)施。13. 風(fēng)險(xiǎn)的接收與評(píng)審對(duì)判斷的關(guān)鍵性風(fēng)險(xiǎn)和非關(guān)鍵性風(fēng)險(xiǎn)采取的初步風(fēng)險(xiǎn)控制措施若經(jīng)檢查確認(rèn)符合要求，則其相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)可降至為可接受風(fēng)險(xiǎn)，確認(rèn)結(jié)果記錄在確認(rèn)報(bào)告中。14. 方案修改記錄在執(zhí)行過(guò)程中，本方案若有必要修改，應(yīng)由驗(yàn)證小組提出，經(jīng)驗(yàn)證

26、委員會(huì)批準(zhǔn)后方可執(zhí)行，并記錄在附件5“方案修改記錄”中。15. 確認(rèn)計(jì)劃15.1 計(jì)算機(jī)更換或軟件及硬件變更時(shí)需進(jìn)行驗(yàn)證。15.2 計(jì)算機(jī)重裝操作系統(tǒng)時(shí)需要進(jìn)行驗(yàn)證15.3 系統(tǒng)引退時(shí)需進(jìn)行驗(yàn)證15.4 每年對(duì)系統(tǒng)進(jìn)行回顧分析，系統(tǒng)的回顧分析趨勢(shì)需做確認(rèn)時(shí)進(jìn)行確認(rèn)。專心-專注-專業(yè)附件 1 人員培訓(xùn)及考核確認(rèn)記錄參加確認(rèn)人員是否參加培訓(xùn)培訓(xùn)考核結(jié)果是 否合格 不合格是 否合格 不合格是 否合格 不合格是 否合格 不合格是 否合格 不合格是 否合格 不合格是 否合格 不合格是 否合格 不合格是 否合格 不合格是 否合格 不合格是 否合格 不合格是 否合格 不合格是 否合格 不合格是 否合格 不合

27、格結(jié)論評(píng)價(jià)或建議：是否達(dá)到可接受標(biāo)準(zhǔn)是 否檢查人日期復(fù)核人日期附件2確認(rèn)所需文件審核確認(rèn)記錄文件編號(hào)文件名稱可接受標(biāo)準(zhǔn)是否符合標(biāo)準(zhǔn)驗(yàn)證總計(jì)劃最新版本已經(jīng)批準(zhǔn)是 否確認(rèn)與驗(yàn)證管理規(guī)程最新版本已經(jīng)批準(zhǔn)是 否質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理規(guī)程最新版本已經(jīng)批準(zhǔn)是 否偏差管理規(guī)程最新版本已經(jīng)批準(zhǔn)是 否變更控制管理規(guī)程最新版本已經(jīng)批準(zhǔn)是 否結(jié)論評(píng)價(jià)或建議：是否達(dá)到可接受標(biāo)準(zhǔn)是 否檢查人日期復(fù)核人日期附件3公用工程系統(tǒng)及設(shè)備確認(rèn)記錄確認(rèn)文件編號(hào)文件名稱是否經(jīng)過(guò)確認(rèn)是否符合標(biāo)準(zhǔn)結(jié)論評(píng)價(jià)或建議：是否達(dá)到可接受標(biāo)準(zhǔn)是 否檢查人日期復(fù)核人日期附件 4 確認(rèn)方案培訓(xùn)簽到表培訓(xùn)內(nèi)容氣相、液相色譜儀系統(tǒng)計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)確認(rèn)方案培訓(xùn)老師單位是否

28、外聘老師c是 c否職稱或職務(wù)培訓(xùn)開(kāi)始時(shí)間培訓(xùn)結(jié)束時(shí)間序號(hào)受培訓(xùn)人簽到序號(hào)受培訓(xùn)人簽到1829310411512613714應(yīng)到人數(shù)實(shí)到人數(shù)授課人意見(jiàn)（培訓(xùn)是否達(dá)到效果、對(duì)下次培訓(xùn)有何建議，等等）：授課人簽名： 年 月 日附件 5 方案修改記錄方案修改記錄修改章節(jié)名稱修改結(jié)果提出人提出日期批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期IQ表1系統(tǒng)配置清單確認(rèn)記錄名稱/型號(hào)/版本數(shù)量廠家檢查方法是否符合標(biāo)準(zhǔn)* 主機(jī)*1現(xiàn)場(chǎng)檢查銘牌或設(shè)備資料是 否Agilent openlab CDS氣相色譜工作站軟件*1現(xiàn)場(chǎng)檢查銘牌或設(shè)備資料是 否氣相色譜安裝包*1現(xiàn)場(chǎng)檢查銘牌或設(shè)備資料是 否高精度全自動(dòng)單相交流穩(wěn)壓電源TND/SVC-5000

29、VA1上海鳴川電器有限公司現(xiàn)場(chǎng)檢查銘牌或設(shè)備資料是 否聯(lián)想電腦楊天M42001聯(lián)想公司現(xiàn)場(chǎng)檢查銘牌或設(shè)備資料是 否包裝清單主機(jī) ×1 保修卡 ×1說(shuō)明書(shū) ×1驅(qū)動(dòng)光盤(pán) ×1 數(shù)據(jù)線 ×1顯示器 ×1電源 ×1鍵鼠套裝 ×18現(xiàn)場(chǎng)檢查銘牌或設(shè)備資料是 否結(jié)論評(píng)價(jià)或建議：是否達(dá)到可接受標(biāo)準(zhǔn)是否檢查人日期復(fù)核人日期IQ表 2*型氣相、液相色譜儀安裝確認(rèn)檢查項(xiàng)目檢查標(biāo)準(zhǔn)檢查方法是否符合標(biāo)準(zhǔn)電源采用220V穩(wěn)壓電源供電 現(xiàn)場(chǎng)用萬(wàn)能表測(cè)試是 否安放位置安放位置平整、環(huán)境潔凈現(xiàn)場(chǎng)查看是 否數(shù)據(jù)線連接確認(rèn)連接數(shù)據(jù)線為USB TO

30、RS232，品牌為Z-TEK現(xiàn)場(chǎng)檢查銘牌及設(shè)備資料檢查是 否電源線連接電源線連接正確，無(wú)松動(dòng)現(xiàn)場(chǎng)查看是 否設(shè)備性能檢查精度及氣象色譜儀范圍與設(shè)計(jì)相符現(xiàn)場(chǎng)檢查銘牌及設(shè)備資料檢查是 否結(jié)論評(píng)價(jià)或建議：是否達(dá)到可接受標(biāo)準(zhǔn)是否檢查人日期復(fù)核人日期IQ表3電腦安裝確認(rèn)記錄檢查項(xiàng)目檢查標(biāo)準(zhǔn)檢查方法是否符合標(biāo)準(zhǔn)電源采用220V穩(wěn)壓電源供電 現(xiàn)場(chǎng)用萬(wàn)能表測(cè)試是 否安放位置安放位置平整、環(huán)境潔凈現(xiàn)場(chǎng)查看是 否數(shù)據(jù)線連接確認(rèn)連接數(shù)據(jù)連接至USB接口，連接緊密無(wú)松動(dòng)現(xiàn)場(chǎng)查看是 否電源線連接電源線連接正確，無(wú)松動(dòng)現(xiàn)場(chǎng)查看是 否操作系統(tǒng)確認(rèn)W7 系統(tǒng)，是否運(yùn)行正?，F(xiàn)場(chǎng)查看是 否管理員權(quán)限確認(rèn)加入管理員權(quán)限設(shè)置現(xiàn)場(chǎng)查看是

31、 否硬件驅(qū)動(dòng)確人硬件驅(qū)動(dòng)安裝是否正常，對(duì)軟件是否產(chǎn)生影響現(xiàn)場(chǎng)查看是 否結(jié)論評(píng)價(jià)或建議：是否達(dá)到可接受標(biāo)準(zhǔn)是 否檢查人日期復(fù)核人日期IQ表4 軟件安裝確認(rèn)記錄檢查項(xiàng)目檢查標(biāo)準(zhǔn)檢查方法是否符合標(biāo)準(zhǔn)操作系統(tǒng)系統(tǒng)為Windows7 ×86旗艦版在“我的電腦”點(diǎn)擊右鍵，查看“屬性”，查看“Windows版本”和“系統(tǒng)類型”是 否系統(tǒng)設(shè)置1、 系統(tǒng)已將日期和時(shí)間格式設(shè)置為“yyyy-m-d”2、系統(tǒng)“關(guān)閉顯示器”設(shè)置為“從不”，“使計(jì)算機(jī)睡眠狀態(tài)”設(shè)置為“從不”。3系統(tǒng)已將時(shí)間和日期鎖定，禁止修改1、系統(tǒng)時(shí)間設(shè)置的格式設(shè)置正確。2、按照正確依次進(jìn)入“控制面板”-“硬件和聲音”-“電源選項(xiàng)”-“編

32、輯計(jì)劃設(shè)置”中進(jìn)行查看3、按照正確依次點(diǎn)擊：開(kāi)始-運(yùn)行-gpedit.msc-回車(chē)-打開(kāi)組策略。在組策略管理器中選擇計(jì)算機(jī)配置-windows設(shè)置-安全設(shè)置-本地策略-用戶權(quán)利指派-更改系統(tǒng)時(shí)間中進(jìn)行查看是 否軟件安裝軟件已經(jīng)安裝完成依次進(jìn)入“控制面板”-“程序”-“程序和功能”中查看是 否數(shù)據(jù)線驅(qū)動(dòng)數(shù)據(jù)線驅(qū)動(dòng)已經(jīng)安裝完成依次進(jìn)入“控制面板”-“硬件和聲音”-“設(shè)備管理器”-“端口(COM和LPT)”中查看有無(wú)COM口信息是 否USBKEY驅(qū)動(dòng)USBKEY驅(qū)動(dòng)已經(jīng)安裝完成依次進(jìn)入“控制面板”-“程序”-“程序和功能”中查看“Sentinel System Driver Installer 7.

33、5.1”是 否結(jié)論評(píng)價(jià)或建議：是否達(dá)到可接受標(biāo)準(zhǔn)是否檢查人日期復(fù)核人日期IQ表5儀器儀表校準(zhǔn)或檢定檢查記錄計(jì)量器具編號(hào)計(jì)量器具名稱安裝地點(diǎn)檢驗(yàn)日期有效期至結(jié)論評(píng)價(jià)或建議：是否達(dá)到可接受標(biāo)準(zhǔn)是 否檢查人日期復(fù)核人日期OQ表 1運(yùn)行文件確認(rèn)記錄文件編號(hào)文件名稱可接受標(biāo)準(zhǔn)是否符合標(biāo)準(zhǔn)*最新版本已經(jīng)批準(zhǔn)是否結(jié)論評(píng)價(jià)或建議：是否達(dá)到可接受標(biāo)準(zhǔn)是 否檢查人日期復(fù)核人日期OQ表 2 用戶權(quán)限測(cè)試記錄檢查內(nèi)容檢查方法合格標(biāo)準(zhǔn)是否符合標(biāo)準(zhǔn)電腦開(kāi)機(jī)用戶名與密碼錯(cuò)誤或漏空的時(shí)候，不能進(jìn)入計(jì)算機(jī)操作系統(tǒng)。是 否用戶名與密碼正確的時(shí)候，能進(jìn)入計(jì)算機(jī)操作系統(tǒng)。是 否賬號(hào)設(shè)置檢查是否設(shè)置系統(tǒng)管理權(quán)限，從“設(shè)置”-“控制面板

34、”-“用戶設(shè)置”種查看，如設(shè)置成功，能使用管理權(quán)限進(jìn)入電腦操作系統(tǒng)。是 否系統(tǒng)管理者使用權(quán)限設(shè)置：進(jìn)入電腦操作界面時(shí)，使用系統(tǒng)管理者賬號(hào)登陸，用系統(tǒng)管理者身份進(jìn)入電腦系統(tǒng)。系統(tǒng)管理者身份進(jìn)入電腦系統(tǒng)，首先進(jìn)行系統(tǒng)管理者賬號(hào)密碼修改，修改成功后，確認(rèn)使用系統(tǒng)管理員賬號(hào)可以修改電腦時(shí)間。確認(rèn)使用系統(tǒng)管理員賬號(hào)可以修改的文件權(quán)限：是 否系統(tǒng)使用者管理權(quán)限設(shè)置：進(jìn)入電腦操作界面時(shí)，使用系統(tǒng)使用者賬號(hào)登陸，用使用者身份進(jìn)入電腦系統(tǒng)。使用者身份進(jìn)入電腦系統(tǒng)后 ，是無(wú)法修改電腦時(shí)間。確認(rèn)使用系統(tǒng)使用員賬號(hào)不可以修改、刪除更改的文件權(quán)限：是 否在氣相、液相色譜儀系統(tǒng)軟件登陸雙擊打開(kāi)氣相、液相色譜儀系統(tǒng)圖標(biāo)，在

35、“用戶名”與“密碼”輸入一個(gè)已知用戶，然后點(diǎn)擊“登陸” 系統(tǒng)提示“密碼不能為空”是 否雙擊打開(kāi)氣相、液相色譜儀系統(tǒng)圖標(biāo)，在“用戶名”與“密碼”輸入一個(gè)已知用戶，然后任意輸入未知密碼并點(diǎn)擊“登陸”，輸入次數(shù)不少于20次系統(tǒng)提示“用戶名或者密碼錯(cuò)誤” 是 否雙擊打開(kāi)氣象色譜儀驗(yàn)證系統(tǒng)圖標(biāo)，在“用戶名”與“密碼”輸入一個(gè)已知用戶，并輸入正確的密碼，然后點(diǎn)擊“登陸”登陸到軟件操作界面是 否在氣相、液相色譜儀系統(tǒng)軟件管理權(quán)限測(cè)試軟件系統(tǒng)管理員管理權(quán)限：登陸到軟件操作界面，登錄“admin”軟件系統(tǒng)管理員賬號(hào)。然后進(jìn)行軟件系統(tǒng)管理員賬號(hào)密碼修改。可以使用軟件系統(tǒng)管理員權(quán)限。是 否儀器分析員權(quán)限設(shè)置：登錄“

36、admin”軟件系統(tǒng)管理員賬號(hào)在上方點(diǎn)擊創(chuàng)建新“用戶”，生成系統(tǒng)使用者用戶名及密碼。創(chuàng)建成功，設(shè)置儀器分析員權(quán)限有：5、 不可修改系統(tǒng)時(shí)間6、 可以改變分析方法7、 不可刪除、復(fù)制圖譜8、 可打印報(bào)告、圖紙如下圖所示是 否普通操作員權(quán)限設(shè)置：登錄“admin”軟件系統(tǒng)管理員賬號(hào)在上方點(diǎn)擊創(chuàng)建新“用戶”，生成普通操作員用戶名及密碼。創(chuàng)建成功，普通操作員權(quán)限有：5、 不可修改時(shí)間6、 不可修改方法7、 不可復(fù)制、刪除文件8、 可打印報(bào)告、圖紙，保存圖紙。如下圖所示：是 否結(jié)論評(píng)價(jià)或建議：是否達(dá)到可接受標(biāo)準(zhǔn)是 否檢查人日期復(fù)核人日期OQ表 3數(shù)據(jù)生成報(bào)告功能及報(bào)告格式確認(rèn)測(cè)試記錄檢查內(nèi)容檢查方法合格標(biāo)準(zhǔn)是否符合標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)生成報(bào)告功能彈出“數(shù)據(jù)報(bào)表查看”窗口，是 否報(bào)告格式確認(rèn)在屬性中文件類型顯示為“.pdf”是 否結(jié)論評(píng)價(jià)或建議：是否達(dá)到可接受標(biāo)準(zhǔn)是 否檢查人日期復(fù)核人日期OQ表 4數(shù)據(jù)存放位置及可追蹤性檢查測(cè)試記錄檢查內(nèi)容檢查方法合格標(biāo)準(zhǔn)是否符合標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)存放位置確認(rèn)數(shù)據(jù)默認(rèn)存放位置為“D:/”打開(kāi)“D:/GC