藥品質(zhì)量檔案管理規(guī)定

1、藥品質(zhì)量檔案管理規(guī)定1、 目的嚴格貫徹中華人民共和國藥品管理法及藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的有關(guān)規(guī)定和要求，進行藥品質(zhì)量檔案的建立和質(zhì)量分析工作。2、 適用范圍適用于本公司經(jīng)營藥品的質(zhì)量檔案管理。3、 質(zhì)量檔案的基本內(nèi)容3.1 基礎(chǔ)質(zhì)量檔案，包括：3.1.1 供方法定資格證明文件，包括：a、 藥品生產(chǎn)許可證或藥品經(jīng)營許可證復印件；b、 供方營業(yè)執(zhí)照復印件3.1.2 供方質(zhì)量信譽證明文件，包括：a、 供方GMP或GSP證書復印件；b、 質(zhì)量保證協(xié)議書。3.1.3 藥品合法性證明文件，包括：a、 藥品生產(chǎn)批準證明文件b、 法定質(zhì)量標準復印件c、 進口藥品注冊證復印件。3.1.4 藥品質(zhì)量可靠性證明文件，

2、包括：a、 藥品出廠檢驗報告書b、 進口藥品檢驗報告書c、 首營品種審批表d、 藥品包裝、標簽和說明書與藥品實物樣品。3.1.5 其它有關(guān)資料，包括：a、 商標注冊證復印件b、 物價批復文件3.2 運作質(zhì)量管理檔案，包括：3.2.1 藥品進、驗、存、銷運作質(zhì)量管理檔案，包括：a、 藥品購進合同或經(jīng)銷、代理協(xié)議書。b、 藥品購進記錄c、 藥品驗收記錄d、 購進藥品入庫單e、 退貨記錄f、 不合格品臺帳g、 不合格藥品報損審批表h、 不合格藥品銷毀記錄i、 藥品檢驗報告書j、 顧客證照k、 藥品銷售合同或協(xié)議l、 出庫復核記錄m、 藥品銷售記錄n、客戶檔案資料一覽表o、供方名單3.2.2 藥品養(yǎng)護

3、檔案，包括a、 藥品養(yǎng)護檢查記錄b、 溫濕度記錄c、 藥品質(zhì)量復檢通知單d、 藥品質(zhì)量處理通知單e、 質(zhì)量報表f、 近效期藥品催銷月報表3.2.3 用戶訪問及質(zhì)量信息檔案，包括a、 用戶電話咨詢記錄b、 藥品質(zhì)量管理征詢意見書c、 藥品質(zhì)量信息反饋表d、 質(zhì)量信息報表3.2.4 計量器具管理檔案，包括：a、 計量器具周期檢定表b、 計量器具管理臺帳c、 檢定/校準證書d、 精密儀器使用記錄e、 儀器設(shè)備一覽表3.2.5 質(zhì)量事故管理檔案，包括：a、 質(zhì)量事故報表b、 質(zhì)量事故調(diào)查處理記錄4、 質(zhì)量檔案管理職責4.1 管理職責分工按有關(guān)部門、組織和人員的質(zhì)量責任的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行，包括：4.1.1 基礎(chǔ)質(zhì)量檔案資料索取由計劃采購部負責。4.1.2 基礎(chǔ)質(zhì)量檔案資料的收集整理歸檔工作由質(zhì)量管理部負責；4.1.3 藥品進、驗、存、銷運作質(zhì)量記錄等由各相關(guān)部門負責建立；4.1.4藥品進、驗、存、銷運作質(zhì)量管理檔案監(jiān)督指導與統(tǒng)籌工作由質(zhì)量管理部負責。5、 質(zhì)量檔案的保存與管理規(guī)定5.1 藥品質(zhì)量檔案的保存與管理執(zhí)行文件系統(tǒng)的管理規(guī)定；5.2 質(zhì)量檔案指定專人收存與記錄，溫濕度記錄每月收存一次，藥品養(yǎng)護記錄每季收存一次，檔案要妥善保管。5.3 因工作需要可以查閱檔案資料，但一律不外借。5.4 檔案為公司保密資料，不得外傳。如需索取復