第一類醫(yī)療器械備案表,隔離衣風(fēng)險分析資料模板

1、風(fēng)險管理報告編制：研發(fā)部山東XXXX藥業(yè)有限公司 發(fā)布2020年3月目錄第1章概述21.1 產(chǎn)品介紹21.2 執(zhí)行和參考文件及資料22.2風(fēng)險管理的范圍3第2章風(fēng)險分析42.1 安全特征問題清單42.2 危害判定62.3 危害分析7第3章風(fēng)險評價83.1 每項危害的損害程度估計93.2 每項危害的潛在原因發(fā)生概率估計93.3 風(fēng)險水平的評估方案及風(fēng)險水平的可接受準(zhǔn)則93.4 每項危害的風(fēng)險管理表格10第4章風(fēng)險控制124.1 控制方法124.2 風(fēng)險控制方案124.3 風(fēng)險控制措施的實施134.4 采取風(fēng)險控制后評價13第5章剩余風(fēng)險評價15第1章概述1.1 產(chǎn)品介紹“隔離衣”是山東XXX藥業(yè)

2、有限公司研制并生產(chǎn)的系列產(chǎn)品。通常采用非織造布為主要原料，經(jīng) 裁剪、縫紉制成。非無菌提供，一次性使用。用于醫(yī)療機構(gòu)門診、病房、檢驗室等作普通隔離。隔離衣分為：A型、B型、C型三個類型。據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局二。一七年八月下發(fā)的醫(yī)療器械分類目錄規(guī)定，該產(chǎn)品管理 類別為【類醫(yī)療器械，序號類別為14-14-03.為保證產(chǎn)品質(zhì)量，公司嚴(yán)格按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范和醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理 規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則的規(guī)定制定了公司質(zhì)量管理體系。針對該產(chǎn)品進(jìn)行了風(fēng)險管理活動的策 劃，制定了風(fēng)險管理計劃。該風(fēng)險管理計劃確定了風(fēng)險可接受準(zhǔn)則，對產(chǎn)品風(fēng)險管理活動、風(fēng)險 管理活動有關(guān)人員的職責(zé)和權(quán)限以及生產(chǎn)和生產(chǎn)后

3、信息的獲得方法的評審要求進(jìn)行了安排。公司 組成了風(fēng)險管理小組，確定了該項目的風(fēng)險管理負(fù)責(zé)人，確保該項目的風(fēng)險管理活動按照風(fēng)險管 理計劃有效執(zhí)行。在產(chǎn)品的設(shè)計和項目開發(fā)階段以及制造過程中，風(fēng)險管理小組每年至少進(jìn)行一 次風(fēng)險管理評審，形成相關(guān)的風(fēng)險管理文檔。為證實對產(chǎn)品已進(jìn)行了有效管理，并且控制在可接受范圍內(nèi)以及本產(chǎn)品與預(yù)期用途的適宜性，判 斷產(chǎn)品的安全性以及風(fēng)險的可接受性，特編制本風(fēng)險管理報告。1.2 執(zhí)行和參考文件及資料1.2.1 執(zhí)行文件YY/T0287-2017醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求YY/T 0316-2016醫(yī)療器械風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用YY/T0466.1-2016醫(yī)療器

4、械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號第1部分：通用要求YY/T0506.1-2016 病人、醫(yī)護(hù)人員和器械用手術(shù)單、手術(shù)衣和潔凈服第1部分：制衣廠、處理 廠和產(chǎn)品的通用要求YY/T0506.2-2016病人、醫(yī)護(hù)人員和器械用手術(shù)單、手術(shù)衣和潔凈服第2部分：性能要求和試驗方法GB/T191-2008包裝儲運圖示標(biāo)志 1.2.2企業(yè)文件隔離衣產(chǎn)品技術(shù)要求風(fēng)險管理控制程序產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)文檔風(fēng)險管理計劃安全性的特征的問題清單及可能危害分析表初始危害判斷及初始風(fēng)險控制措施表風(fēng)險評價、風(fēng)險控制措施的實施和驗證以及剩余風(fēng)險評價記錄2、風(fēng)險管理活動2.1產(chǎn)品風(fēng)險管理小組2 2風(fēng)險管理的范圍1、覆蓋的產(chǎn)品及其

5、附件范圍：(1)隔離衣2、風(fēng)險管理的醫(yī)療器械壽命周期階段范圍：(1)產(chǎn)品實現(xiàn)(包括設(shè)計開發(fā)、采購、制造、包裝)(2)交付過程(包括儲存、運輸)交付后報廢(失效)后的處理第2章風(fēng)險分析2.1 安全特征問題清單。我公司根據(jù)YY/T0316-2016的要求將預(yù)期用途以及合理可預(yù)見的誤用起草了安全特征清單。表1可能影響安全性的特征的問題清單序號影響安全性的特征清單特征判定可能的危害C2. 1什么是預(yù)期用途/預(yù)期目的和 怎樣使用醫(yī)療器械？用途：用于醫(yī)療機構(gòu)門診、病房、 檢驗室等作普通隔離。方法：見產(chǎn)品使用說明書。無C2.2醫(yī)療器械是否預(yù)期植入？否無C2.3醫(yī)療器械是否預(yù)期和患者或其 他人員接觸？按接觸性

6、質(zhì)分：接觸完好皮膚 按接觸時間分：短期接觸無C2.4在醫(yī)療器械中包含有何種材料 和/或成分或與其共同使用、或 與醫(yī)療器械接觸？復(fù)合無紡布或PP+PE復(fù)無C2.5是否有能量給予患者或從患者 身上吸?。繜o無C2.6是否有物質(zhì)提供給患者或從患 者身上提?。糠駸oC2.7醫(yī)療器械是否處理生物材料以 用于隨后的再使用、輸液/血或 移植？否無C2.8醫(yī)療器械是否以無菌形式提供 或準(zhǔn)備由用戶火菌，或用其他 微生物控制方法滅菌？否，產(chǎn)品以非無菌形式提供。無C2.9醫(yī)療器械是否預(yù)期由用戶進(jìn)行 常規(guī)清潔和消毒？否無C2.10醫(yī)療器械是否預(yù)期改善患者的 環(huán)境？否無C2.11是否進(jìn)行測量？無無C2.12醫(yī)療器械是否進(jìn)行

7、分析處理？無無C2.13醫(yī)療器械是否預(yù)期和醫(yī)藥或其 他醫(yī)療技術(shù)聯(lián)合使用？否無C2.14是否有不希望的能量或物質(zhì)輸 出？無無序號影響安全性的特征清單特征判定可能的危害C2. 15醫(yī)療器械是否易受環(huán)境影響？是，不恰當(dāng)?shù)牟僮鬟\輸和儲存環(huán)境會 導(dǎo)致產(chǎn)品失效。無C2. 16醫(yī)療器械是否影響環(huán)境？是廢棄物不恰當(dāng) 的處理會導(dǎo)致 時環(huán)境的破壞。C2. 17醫(yī)療器械是否有基本消耗品和 附件？無無C2. 18是否需要維護(hù)和校準(zhǔn)？否無C2. 19醫(yī)療器械是否有軟件？否無C2. 20醫(yī)療器械是否有儲存壽命限 制？產(chǎn)品說明書上標(biāo)不正常儲存條件 下有效期3年無C2.21是否有延遲和/或長期使用效 應(yīng)？應(yīng)考慮的因素包括人機

8、工 程學(xué)和累積的效應(yīng)。否無C2. 22醫(yī)療器械承受何種機械力？壓力操作危害：操作 不當(dāng)C2. 23是什么決定醫(yī)療器械的壽命？產(chǎn)品的老化，儲存條件。產(chǎn)品無法正常 使用C2. 24醫(yī)療器械是否預(yù)期一次性使 用？否無C2. 25醫(yī)療器械是否需要安全的退出 運行或處置？否無C2. 26醫(yī)療器械的安裝或使用是否要 求專門的培訓(xùn)？否無C2. 27如何提供安全使用信息？是，產(chǎn)品說明書上有詳細(xì)說明安全 使用信息。無C2. 28是否需要建立或引入新的生產(chǎn) 過程？否無C2. 29醫(yī)療器械的成功使用，是否關(guān)鍵取決于人為因素，例如用戶界而？C2. 29. 1用戶界面設(shè)計特性是否可能促 成使用錯誤？無用戶界而無C2.

9、29. 2醫(yī)療器械是否在因分散注意力 而導(dǎo)致使用錯誤的環(huán)境中使 用？否無C2. 29. 3醫(yī)療器械是否有連接部分或是 附件？否無C2. 29. 4醫(yī)療器械是否有控制接口？否無序號影響安全性的特征清單特征判定可能的危害C2. 29. 5醫(yī)療器械是否顯示信息？否無C2. 29. 6醫(yī)療器械是否由菜單控制？否無C2. 29. 7醫(yī)療器械是否由具有特殊需要 的人使用？否無C2. 29. 8用戶界面是否用于啟動者動 作？否無C2. 30醫(yī)療器械是否使用報警系統(tǒng)？否無C2.31醫(yī)療器械可能以什么方式被故 意使用？產(chǎn)品非預(yù)期使用。使用危害：達(dá)不 到預(yù)期效果。C2. 32醫(yī)療器械是否持有患者護(hù)理的 關(guān)鍵數(shù)據(jù)？

10、否無C2. 33醫(yī)療器械是否預(yù)期為移動式或 可攜帶式？便攜式。無C2. 34醫(yī)療器械的使用是否依賴于基 本性能？是無2.2 危害判定風(fēng)險管理小組根據(jù)表1有關(guān)的可能危害清單作為判定本產(chǎn)品潛在危害的輔助工具，來對本產(chǎn) 品的正常狀態(tài)及故障狀態(tài)下的潛在危害進(jìn)行判定.表2危害、可預(yù)見的時間序列、危害處境和可發(fā)生的損害之間的關(guān)系危害類型編號可預(yù)見的事件及事件序列危害處境產(chǎn)生的后果或損害生物學(xué)危 害D11 .與人體接觸部分的材料選擇 未經(jīng)過生物學(xué)評價2 .使用了生物不相容的材料原料不合格造成皮膚組織損傷。D2生產(chǎn)車間未消毒處理或消毒不 徹底無無信息危害D3產(chǎn)品標(biāo)識不明確、不清晰或刻 度不準(zhǔn)確操作者無法精確

11、操作。無法達(dá)到產(chǎn)品預(yù)期效果。D4包裝上標(biāo)識不明確、不清晰操作者無法正確 使用產(chǎn)品無法達(dá)到產(chǎn)品預(yù)期效果。D5說明書上注意事項、操作步驟 描述繁瑣或是不清晰易懂或信 息不全操作者無法正確 使用產(chǎn)品無法達(dá)到產(chǎn)品預(yù)期效果。操作危害D6產(chǎn)品包裝在儲存和運輸過程中 會受到撞擊和擠壓產(chǎn)品包裝破損產(chǎn)品無法正常使用D7操作者用力過大內(nèi)包裝撕裂產(chǎn)品無法正常使用環(huán)境危害D8包裝材料老化產(chǎn)品包裝破損產(chǎn)品無法正常使用使用危害D91、沒有注意說明書上注意事項 及圖示而使產(chǎn)品不能正常使 用。2、超期使用.產(chǎn)品無法正常使 用和無法達(dá)到產(chǎn) 品預(yù)期效果?；颊邿o法正常使用和無法 達(dá)到產(chǎn)品預(yù)期效果。2.3 危害分析2.3.1 危害分

12、析的方法（1）在對危害分析中，要考慮合理可預(yù)見的情況，它們包括:正常使用條件下：非正常使用條件下。<2）如果適用，危害分析應(yīng)包括：對于患者的危害：對于操作者的危害：對于維修人員的危害；對于附近人員的危害；對于環(huán)境的危害。（3）如果適用，危害的初始原因應(yīng)包括：人為因素包括人機工程學(xué)的限制；硬件故障；軟件故障；綜合錯誤；環(huán)境條件。<4>如果適用，考慮的問題包括：包括指令的語言、警告和錯誤信息：使用說明書中語言的準(zhǔn)確性：防止人有意或無意行為的保護(hù)措施:風(fēng)險/受益準(zhǔn)則。2.3.2 每種危害的潛在原因< 1）與人體接觸部分的材料選擇未經(jīng)過生物學(xué)評價和使用了生物不相容的材料本危害導(dǎo)

13、致的傷害相當(dāng)嚴(yán)重。造成生物不相容的危害原因：原材料不合格。< 2）生產(chǎn)車間未消毒處理或消毒不徹底無（3）產(chǎn)品標(biāo)識不明確、不清晰或刻度不準(zhǔn)確本危害主要是產(chǎn)品標(biāo)識模糊或缺項，導(dǎo)致操作者無法精確操作。（4）包裝上標(biāo)識不明確、不清晰本危害主要是印刷版錯誤或是印刷機不穩(wěn)定所致包裝上標(biāo)識不明確、不清晰。（5）說明書上注意事項、操作步驟描述繁瑣或是不清晰易懂或信息不全本危害使操作者無法正確使用產(chǎn)品，導(dǎo)致無法達(dá)到產(chǎn)品預(yù)期效果。（6）產(chǎn)品包裝在儲存和運輸過程中會受到撞擊和擠壓本危害導(dǎo)致產(chǎn)品包裝破損，導(dǎo)致產(chǎn)品無法正常使用。（7）操作者用力過大本危害是內(nèi)包裝撕裂，導(dǎo)致產(chǎn)品無法正常使用。< 8）包裝材料老

14、化包裝材料老化會致使產(chǎn)品包裝破損，本危害一旦發(fā)生，產(chǎn)品將無法正常使用。< 9）使用危害A）正常狀態(tài)下沒有注意說明書上注意事項及圖示而使產(chǎn)品不能預(yù)期使用。B）超期使用產(chǎn)品正常狀態(tài)下（包裝完整、標(biāo)簽清洗）不可能發(fā)生。危害發(fā)生前客戶可以發(fā)現(xiàn)，正常狀態(tài)下產(chǎn)品已按相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求加強控制和預(yù)防，因此該危害只有失效模式下才會超出可接受水平。第3章風(fēng)險評價3.1 每項危害的損害程度估計根據(jù)YY/T0316-2016定義，對危害的損害程度分為以下五類:嚴(yán)重度的分類分類標(biāo)準(zhǔn)R1可忽略的不便或暫時不適R2輕度的導(dǎo)致不要求專業(yè)醫(yī)療介入的暫時傷害或損傷R3嚴(yán)重的導(dǎo)致要求專業(yè)醫(yī)療介入的傷害或損傷R4危重的導(dǎo)致永久性損

15、傷或危及生命的傷害R5災(zāi)難性的導(dǎo)致患者死亡3.2 每項危害的潛在原因發(fā)生概率估計根據(jù)YY/T0316-2016定義，對危害的損害程度分為以下五類:危害概率的分層概率范圍P1經(jīng)常發(fā)生5-10 3P2有時發(fā)生<10 和 210 VP3偶然發(fā)生V10-4和2105P4很少發(fā)生<105 和 2106P5非常少<1063.3 風(fēng)險水平的評估方案及風(fēng)險水平的可接受準(zhǔn)則根據(jù)每一危害評估的兩個風(fēng)險參數(shù)：損害程度和發(fā)生概率，并確定了由此產(chǎn)生的風(fēng)險。根據(jù)YY/T0316-2016的建議定義二個“風(fēng)險范圍”：1、不可接受范圍(NAC)2、一般可以接受范用(A)可能性損害程度R1可忽略的R2輕度的R

16、3嚴(yán)重的R4危重的R5災(zāi)難性的P1經(jīng)常的P2有時P3偶然P4很少的P5非常少的不可接受的風(fēng)險（NAC）可接受的風(fēng)險（A）3.4 每項危害的風(fēng)險管理表格編 號可預(yù)見的事件及事 件序列危害處境產(chǎn)生的后果或損害危害的損 害融（R）危害發(fā)生概 率估計（P）風(fēng)險可接 受準(zhǔn)則D11 .與人體接觸部分 的材料選擇未經(jīng)過 生物學(xué)評價2 .使用了生物不相 容的材料原料不合格造成皮膚組織損傷。R3P3NACD2生產(chǎn)車間未消毒處 理或消毒不徹底無無無無無D3產(chǎn)品標(biāo)識不明確、 不清晰或刻度不準(zhǔn) 確操作者無法精 確操作。無法達(dá)到產(chǎn)品預(yù)期 效果。R3P3NACD4包裝上標(biāo)識不明確、不清晰操作者無法正 確使用產(chǎn)品無法達(dá)到產(chǎn)

17、品預(yù)期 效果。R2P3NACD5說明書上注意事 項、操作步驟描述 繁瑣或是不清晰易 懂或信息不全操作者無法正 確使用產(chǎn)品無法達(dá)到產(chǎn)品預(yù)期 效果。R2P3NACD6產(chǎn)品包裝在儲存和 運輸過程中會受到 撞擊和擠壓產(chǎn)品包裝破損產(chǎn)品無法正常使用R3P3NACD7操作者用力過大內(nèi)包裝撕裂產(chǎn)品無法正常使用R2P3NACD8包裝材料老化產(chǎn)品包裝破損產(chǎn)品無法正常使用R2P3NACD91、沒有注意說明書 上注意事項及圖示 而使產(chǎn)品不能正常 使用。2、超期使用。產(chǎn)品無法正常 使用和無法達(dá) 到產(chǎn)品預(yù)期效 果。患者無法正常使用 和無法達(dá)到產(chǎn)品預(yù) 期效果。R3P3NAC第4章風(fēng)險控制4.1 控制方法設(shè)計開發(fā)過程中，對于

18、與產(chǎn)品安全性相關(guān)的失效模式，根據(jù)YY0316按風(fēng)險管理流程，進(jìn)行風(fēng) 險分析、風(fēng)險評價和風(fēng)險控制。4.2 風(fēng)險控制方案公司根據(jù)每項危害產(chǎn)生的原因進(jìn)行風(fēng)險控制策劃，制定了缺陷應(yīng)對的策劃方案，經(jīng)過驗證和確認(rèn)后形成管理措施。序號危害編 號危害原因應(yīng)對策劃形成的措施1D11 .與人體接觸部分的 材料選擇未經(jīng)過生物 學(xué)評價2 .使用了生物不相容 的材料執(zhí)行GB/T16886.1,對材料進(jìn)行分析評價，并作出材料規(guī)范供應(yīng)商管理制度、原輔物料要求2D2生產(chǎn)車間未消毒處理或消毒不徹底無無3D3產(chǎn)品標(biāo)識不明確、不 清晰或刻度不準(zhǔn)確設(shè)計審核，對印刷機確認(rèn)，入廠檢驗原輔物料要求、姐刷工藝驗證規(guī)程4D4包裝上標(biāo)識不明確、

19、不清晰執(zhí)行國家食藥局6號令按照國家食藥局6號令操作5D5說明書上注意事項、操作步驟描述繁瑣或 是不清晰易懂或信息 不全執(zhí)行國家食藥局6號令按照國家食藥局6號令操作6D6產(chǎn)品包裝在儲存和運輸過程中會受到撞擊和擠壓進(jìn)行運輸驗證進(jìn)行運輸驗證7D7操作者用力過大產(chǎn)品說明書說明書操作警示8D8包裝材料老化對包裝材料進(jìn)行分析評價，并作出材料規(guī)范供應(yīng)商管理制度、原輔物料要求9D91、沒有注意說明書上 注意事項及圖示而使 產(chǎn)品不能正常使用。2、超期使用。說明書中明確產(chǎn)品預(yù)期產(chǎn)品使用說明書、標(biāo)識和可追溯性控制程序4.3 風(fēng)險控制措施的實施4.3.1 設(shè)計過程的控制措施通過對內(nèi)部信息和外部信息的收集，對產(chǎn)品的型式和包裝進(jìn)一步完善。4.3.2 制造過程的控制措施4.3.2.1 工藝流程裁剪T縫制/熱合折會裝箱 一封口 一 包裝其中：健制為關(guān)鍵工序，封口為特殊工序。4.3.2.2 為降低風(fēng)險，對產(chǎn)品實現(xiàn)的各過程進(jìn)行控制：A）明確了各檢驗點：B）關(guān)鍵工藝點：C）根據(jù)風(fēng)險控