知情同意書缺陷分析及持續(xù)改進(jìn)

1、江陰市第三人民醫(yī)院2010 年知情同意書缺陷分析及持續(xù)改進(jìn)為了解知情同意書的填寫情況，認(rèn)識知情同意書在病案質(zhì)量及醫(yī)療糾紛中的重要作用。醫(yī)務(wù)科在質(zhì)量倫理委員會的指導(dǎo)下，檢查了 2010 年度歸檔病歷100 份知情同意書的填寫情況。結(jié)果知情同意書填寫存在缺陷的病案10 份，占總數(shù)的10。結(jié)論增強(qiáng)法律意識，正確填寫知情同意書，可以提高病案質(zhì)量，減少醫(yī)療糾紛。知情同意權(quán)是指病人有權(quán)知道自已的病情。并可對醫(yī)務(wù)人員所采取的醫(yī)療防治措施有權(quán)決定足否同意的權(quán)利。隨著相關(guān)法律法規(guī)的出臺， 患者知情同意權(quán)利在法律上得到了明確的規(guī)定。知情同意權(quán)是醫(yī)務(wù)人員履行法定告知義務(wù)和患者允分享有知情同意權(quán)的法律依據(jù)。我院知情同

2、意書格式有十多種，根據(jù)醫(yī)療活動的需要，各科告知內(nèi)容的不同有不同的知情同意書。有江蘇省病歷書寫規(guī)范中的各類同意書，也有病程記錄里的醫(yī)患溝通記錄和診療溝通書。1 資料與方法對我院 2010 年度歸檔病案進(jìn)行檢查，共檢查100 份病案，知情同意書填寫存在缺陷的病案10 份，占總數(shù)的10。根據(jù)各種專門設(shè)計的知情同意書所含的內(nèi)容進(jìn)行檢查，檢查知情同意書的填寫情況。 有些知情同意書同時存在兩種書寫缺陷，并將缺陷進(jìn)行登記。 （部分缺陷同時存在）2 結(jié)果與分析（ 1）知情同意書內(nèi)容填寫不全3 份，占知情同意書缺陷的3。病人姓名、性別、年齡、住院號、臨床診斷、擬施手術(shù)名稱、手術(shù)目的、手術(shù)時間、簽字時間等內(nèi)容填寫

3、常常不完整，不是缺這項，就是缺那項。這種書寫缺陷，直接影響病案書寫質(zhì)量。（ 2）知情同意書無醫(yī)師簽字缺陷病案2 份，占知情同意書缺陷的 2。 醫(yī)療告知是醫(yī)師與患者或家屬進(jìn)行醫(yī)患溝通的具體表現(xiàn)，雙方必須共同存在，缺一不可。同意書的告知醫(yī)生應(yīng)是具備操作該項手術(shù)資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師，將患者的病情、診斷、治療方案、及預(yù)后等情況充分地與患者或其家屬溝通，才能真正的達(dá)到醫(yī)患溝通的目的，而不能由見習(xí)期醫(yī)生與患者或家屬簽字。所以，同意書醫(yī)師不簽字將成為日后的醫(yī)療糾紛隱患。（ 3）知情同意書無病人簽字缺陷病案1 份，占知情同意書缺陷的 1。知情同意書只有醫(yī)師簽字，沒有病人或家屬簽字。多數(shù)情況是管床醫(yī)師粗心。實際上口頭

4、已經(jīng)告知。就是忘記讓病人簽字。這種嚴(yán)重缺陷，是管床醫(yī)師法律意識淡漠，沒有充分認(rèn)識到知情同意書的法律證據(jù)作用，工作上只重視醫(yī)療效果，沒有認(rèn)真檢查病歷的書寫，把這種有缺陷的知情同意書放在病案里。這種病案一旦產(chǎn)生醫(yī)療糾紛封存，醫(yī)師必然承擔(dān)法律責(zé)任。（ 4）知情同意書病人或家屬簽字按手印，無手印說明1 份，占知情同意書缺陷的1，骨科手外組多見。有的患者或家屬不會寫字， 按手印表示自己的意見。醫(yī)生簽字時未對按手印者的姓名、與患者的關(guān)系、左手或者右手以及哪一個手指作注明，事后無法判斷是誰的手印。如果病人或家屬對治療不滿意，產(chǎn)生醫(yī)療糾紛，對醫(yī)師就是不利的。（ 5）知情同意書代理人簽字委托書缺陷病案2 份，占

5、同意書缺陷的2。主要是填寫不全，個別病案無身份證復(fù)印件，委托代理人簽字必須要有患者簽署的授權(quán)委托書，沒有委托書，知情同意書代理人簽字容易引起醫(yī)療糾紛。（ 6）其它缺陷缺陷病歷1 份，占同意書缺陷的1。如同意書填寫不規(guī)范、手術(shù)同意書簽字時間與擬施手術(shù)時間亂填。擬施手術(shù)時間比簽字時間早。這些都說明臨床醫(yī)師書寫同意書太隨意，不仔細(xì)，給日后留下醫(yī)療糾紛埋下隱患。3 討論及持續(xù)改進(jìn)1 知情同意書的填寫要有法律意識和自我保護(hù)意識，1994 年實施的醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理條例中規(guī)定： “醫(yī)療機(jī)構(gòu)實施手術(shù)、特殊檢查、特殊治療時，必須征得患者同意，并應(yīng)當(dāng)取得家屬或關(guān)系人的同意并簽字”。 1999 年頒發(fā)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師法中規(guī)定

6、“醫(yī)師應(yīng)如實向患者或者家屬介紹病情”。 2002 年下發(fā)的醫(yī)療事故處理條例 中規(guī)定 “在醫(yī)療活動中醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員應(yīng)當(dāng)將患者的病情、 醫(yī)療措施、醫(yī)療風(fēng)險等如實告訴患者，及時解答其咨詢”。可以看出，知情權(quán)是法律賦予患者的權(quán)利，醫(yī)療告知是醫(yī)務(wù)人員的法定義務(wù)。知情同意書正是知情同意權(quán)的具體體現(xiàn)，也是告知義務(wù)的法律證據(jù)。知情同意書的填寫質(zhì)量直接關(guān)系到知情同意的法律依據(jù)的完整性、有效性。隨著相關(guān)法律法規(guī)的出臺，患者的法律意識越來越強(qiáng)，醫(yī)療糾紛呈上升趨勢，因知情告知書缺陷而引發(fā)的醫(yī)療糾紛時有發(fā)生。因此，加強(qiáng)醫(yī)務(wù)人員的法律意識，充分認(rèn)識知情同意書的重要性，完善知情同意書，可以減少醫(yī)療糾紛， 切實保護(hù)醫(yī)患

7、雙方的合法權(quán)益。雖然知情同意書不能作為醫(yī)療事故免責(zé)的證據(jù)，但卻是醫(yī)療機(jī)構(gòu)履行依法告知義務(wù)的重要證據(jù)。因此，平時工作中要加強(qiáng)法律意識，充分認(rèn)識知情同意權(quán)的重要性，養(yǎng)成良好的工作習(xí)慣。2 知情同意書的書寫質(zhì)量是病案質(zhì)量的重要組成部分。病案是患者疾病發(fā)生、發(fā)展、轉(zhuǎn)歸以及整個醫(yī)療過程的原始記錄。是醫(yī)療糾紛法律訴訟中的證據(jù)文書。知情同意權(quán)作為病案的一部分，填寫不完整或存在書寫缺陷，將成為醫(yī)療糾紛的隱患。醫(yī)務(wù)人員在嚴(yán)格執(zhí)行告知義務(wù)的同時，應(yīng)當(dāng)及時、準(zhǔn)確地填寫好知情同意書。在診療活動中，有些新的技術(shù)以及特殊的檢查治療方法存在一定的風(fēng)險，如果患者不知情或不同意，容易引起醫(yī)療糾紛。如放療化療可能導(dǎo)致患者心、肝、

8、腎功能的損害以及一些放射性疾病，這些應(yīng)在治療之前向患者交待清楚并讓患者自己選擇。沒有患者或家屬的簽字，有關(guān)手術(shù)、檢杏和治療就不能實施。知情同意書填寫是否全面直接影響病案的完整性，影響病案質(zhì)量。因此要加強(qiáng)培訓(xùn)學(xué)習(xí)，科主任及質(zhì)控醫(yī)師加強(qiáng)督促，有些手術(shù)科室工作量較大，但病案質(zhì)量不能放松，要放棄一些休息，保證病案質(zhì)量。3 知情同意書的簽署要明確告知對象對患者為18 歲以上成年人，具有完全民事行為能力，一般情況下知情同意書應(yīng)該由患者本人簽字。但在涉及到配偶的利益，如乳腺癌手術(shù)切除乳腺、婦科疾病需要手術(shù)切除子宮等，應(yīng)在患者本人知情同意簽字的基礎(chǔ)上，最好能得到其配偶的知情同意并簽字；具有完全民事行為能力的成

9、年人，由于疾病或其他原因放棄知情同意權(quán)并委托代理人行使知情同意權(quán)的，應(yīng)簽署授權(quán)委托書。只有委托有完全民事行為能力的人，才有權(quán)利代替患者行使知情同意權(quán)，代替患者在知情同意書上簽名。另外， 病案中常常存在知情同意書患方簽字不是委托書中的代理人，而是委托代理人以外的其他家屬或朋友，這種情況應(yīng)加以改進(jìn)；未成年人患者的知情同意權(quán)由法定代理人代替行使。未成年人的法定代理人為監(jiān)護(hù)人，依次為父母、祖父母、外祖父母、兄、姐，關(guān)系密切的其他親屬、朋友等。精神病人、老年癡呆患者及昏迷病人，他們的知情同意書可以分別由父母、配偶及成年子女簽署。這里面我們醫(yī)生要有法律意識，明白什么是法定代理人或近親屬的概念。4 知情同意

10、書書寫質(zhì)量提高的方法：加強(qiáng)醫(yī)院病案質(zhì)量管理，規(guī)范各種告知書的內(nèi)容和格式，定期培訓(xùn)醫(yī)務(wù)人員正確填寫各種知情書， 結(jié)合案例對醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行法制教育，通過以上措施的實施，各種知情同意書的書寫質(zhì)量將會逐步提高。只有醫(yī)務(wù)人員從思想上真正認(rèn)識到患者的知情同意權(quán)及知情同意書的法律證據(jù)作用，才能提高知情同意書的書寫質(zhì)量，從而提高病案質(zhì)量。既尊重了病人的權(quán)益，又為醫(yī)務(wù)人員提供了法律保障，有利于減少醫(yī)療糾紛。醫(yī)務(wù)科2010 年 12 月 28日江陰市第三人民醫(yī)院2010 年簽署麻醉同意書的知情同意問題及持續(xù)改進(jìn)知情同意是一項醫(yī)學(xué)倫理學(xué)原則，知情同意權(quán)是患者的法定權(quán)利， 告知說明是醫(yī)師的法定義務(wù)。簽署麻醉同意書是以法

11、律的形式書面證明了麻醉醫(yī)師已經(jīng)履行了告知說明義務(wù)，患者行使了其知情同意權(quán)。麻醉醫(yī)師應(yīng)該按照醫(yī)學(xué)倫理學(xué)的要求和衛(wèi)生法的規(guī)定來簽署麻醉同意書。要做到正確理解簽署麻醉同意書的含義，選擇正確的告知對象和簽字人，告知的內(nèi)容要充分且易懂，實行保護(hù)性醫(yī)療措施，并在變更麻醉時重新進(jìn)行告知并簽字。包括術(shù)中變更手術(shù)方式也是如此。手術(shù)麻醉前麻醉醫(yī)師要與患者或其家屬談話、征得其同意并簽署麻醉同意書。有些麻醉醫(yī)師認(rèn)為這只是一項工作程序，并不知道這是醫(yī)學(xué)倫理學(xué)的要求和衛(wèi)牛法的規(guī)定，有的甚至認(rèn)為只要簽署了麻醉同意書就可以免除其因過錯造成對患者傷害的責(zé)任。作為患方來講更是如此理解，這樣其行為就有可能不符合醫(yī)學(xué)倫 理學(xué)的要求和

12、衛(wèi)生法的規(guī)定。存在著引起醫(yī)療糾紛的隱患。1 正確理解簽署麻醉同意書的含義知情同意是一項醫(yī)學(xué)倫理學(xué)原則。衛(wèi)生法中的醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理條例第33 條， 醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理條例實施細(xì)則第62 條， 執(zhí)業(yè)醫(yī)師法第 26 條和 醫(yī)療事故處理條例第 11 條也都規(guī)定了醫(yī)師有告知說明的義務(wù)和患者有知情同意的權(quán)利。簽署麻醉同意書是以法律的形式書面證明廠麻醉醫(yī)師已經(jīng)履行了告知說明義務(wù)，而患者也行使了其知情同意權(quán)，但并不能免除醫(yī)師因過錯造成對患者傷害的責(zé)任。如出現(xiàn)類似 “本人同意接受麻醉，并愿意承擔(dān)因此而帶來的各種風(fēng)險”的免責(zé)條款，是不具有免除損害賠償法律責(zé)任的法律效力的。為了完善這種書面證明， 麻醉醫(yī)師應(yīng)將告知的內(nèi)容在麻醉

13、同意書中標(biāo)出，并在簽字欄簽上自己的名字，不允許讓其他醫(yī)師或?qū)嵙?xí)醫(yī)師代簽；在麻醉同意書的末尾注明“我已清楚，我同意”字樣，并讓患者或其代理人簽字。2 選擇正確的告知的對象和簽字人醫(yī)學(xué)倫理學(xué)強(qiáng)調(diào)患者擁有知情同意權(quán)，但如果麻醉醫(yī)師只告知患者，讓其知情同意，而撇開家屬，這是對中國傳統(tǒng)理念的不尊重， 而如果只告知家屬而瞞著患者，不僅違反醫(yī)學(xué)倫理學(xué)的要求，而且違反醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理條例實施細(xì)則第62 條和醫(yī)療事故處理條例第 lI 條中告知對象為患者的規(guī)定。兩種做法都有引起醫(yī)療糾紛的隱患，所以我們認(rèn)為應(yīng)該對患者和家屬都進(jìn)行告知，讓其知情同意，這樣既尊重，患者的知情同意權(quán)，又不違反所有衛(wèi)生法的規(guī)定，同時也尊重了中國

14、的文化傳統(tǒng)，從而避免了此類醫(yī)療糾紛的發(fā)生。由于麻醉同意書上的簽字是簽字人被告知和知情同意的書面證明，具有法律效力，故必須告知的對象一定要讓其簽字，即告知的對象和簽字人是統(tǒng)一的。另外，告知和簽署麻醉同意書行為屬于民事行為，應(yīng)當(dāng)符合民事法律行為構(gòu)成的基本要件，否則將失去法律效力。故在通常情況下，若患者具有完全民事行為能力，即年滿18 周歲以及16 周歲以上未滿18 周歲， 以自己的勞動收入為主要生活來源，能夠辨認(rèn)自己行為的人，則告知的對象為患者和其家屬，并讓他們都簽字。但在下述情況下， 告知的對象和簽字人應(yīng)為患者之外的其他人：(1)患者為未成年人或精神病人，因其不具備完全民事行為能力，其法定代理人

15、為告知的對象和簽字人。民法通則第14、 16、 17 條認(rèn)為：未成年人的法定代理人順序為父母、(外 )祖父母、兄姐、其他指定監(jiān)護(hù)人；精神病人的法定代理人順序為配偶、父母、成年子女、其他指定監(jiān)護(hù)人。(2)患者簽署委托書的，告知的對象和簽字人為委托代理人。法律規(guī)定公民可以通過簽署授權(quán)委托書委托代理人實施民事法律行為，從法律上講，未成年人一般無需簽署委托書，直接由監(jiān)護(hù)人簽字即可；(3)因?qū)嵤┍Ｗo(hù)性醫(yī)療措施不宜向患者說明情況的，其家屬為暫時的告知對象和簽字人。(4)患者因為疾病等因素， 難以理解所告知的內(nèi)容并做出決定的，其家屬或者關(guān)系人為告知的對象和簽字人。(5)為搶救患者，在無法取得患者意見又無家屬

16、或者關(guān)系人在場時，可告知醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人或者被授權(quán)的負(fù)責(zé)人，并由其簽字。3 告知的內(nèi)容要充分且易懂將麻醉同意書中擬施手術(shù)可采用的所有麻醉方法及其各自特點(diǎn)， 麻醉過程中可能出現(xiàn)的意外、并發(fā)癥和術(shù)后注意事項等都要詳細(xì)告知患者和其家屬，充分溝通，使其正確理解，由其自己選擇麻醉方法；如果存在手術(shù)疾病外的身體異常，還應(yīng)告知此異常對麻醉的影晌情況；使用術(shù)后鎮(zhèn)痛泵的效果、并發(fā)癥及是否使用之；對醫(yī)保和農(nóng)?；颊撸嬷行┧幤?、材料在保險范圍之外，需自費(fèi)，并征求其是否同意使用等。因醫(yī)療行為的結(jié)果具有相當(dāng)程度的不確定性，任何人無法詳盡手術(shù)可能出現(xiàn)的意外及并發(fā)癥。故告知應(yīng)采取非窮盡式列舉方式，附加“兜底式條款”，即在

17、列舉主要問題后，增加“其它可能再出現(xiàn)的不良后果”等類似內(nèi)容等，并在麻醉同意書上做記載。在告知時要使用簡明、易懂的語言，要鼓勵其提問并給予詳細(xì)的解釋，讓患者和家屬理解所提供的信息。4 實施保護(hù)性醫(yī)療措施醫(yī)療事故處理條例第1 1 條既要讓患者知情，又要避免對患者產(chǎn)生不利后果。這就是溝通的藝術(shù)：這在實際工作中，有時是很難做到的，因為對于有的患者，如果將實情告知，就不可避免地會產(chǎn)生不利后果。為了不侵犯患者的知情權(quán)，而不考慮其接受能力， 就將病情告訴患者，導(dǎo)致悲劇發(fā)生，這種做法是不可取的，因為生命高于一切。麻醉醫(yī)師尊重患者的知情同意權(quán)不應(yīng)以對患者產(chǎn)生不利后果為代價。雖然保護(hù)了患者，但卻侵犯了其知情同意權(quán)

18、。 如果生搬硬套上述衛(wèi)生法，就會要么對患者產(chǎn)生嚴(yán)重的不利后果， 要么侵犯了患者的知情同意權(quán)。我們認(rèn)為在簽署麻醉同意書前， 應(yīng)先與患者家屬和外科醫(yī)師進(jìn)行溝通，以廠解患者情況。若患者的心理承受能力和身體狀況都比較差，則不宜直接告知患者，以免產(chǎn)生不利后果。這時可以要求患者簽署委托書，指定代理人代替其了解及全權(quán)決定醫(yī)療方案，再根據(jù)家屬的意見和本人的要求， 采取適當(dāng)?shù)臅r機(jī)和方式告訴患者本人。若患者的心理承受能力和身體狀況都比較好，則可以直接告知患者。在告知時，首先語言上要親切、誠懇，讓患者真切地感受到你對他的關(guān)心，提高他對你感情上的信任度；談到麻醉意外及并發(fā)癥時，應(yīng)告知有些是可以預(yù)防的，總的發(fā)生率并不高，即使發(fā)生了也能被及時發(fā)現(xiàn)和處理，只有極少數(shù)患者會出現(xiàn)嚴(yán)重的后果，從而讓其消除恐懼； 最后