科研課題備案申請(qǐng)書樣板

1、平南縣第二人民醫(yī)院科研項(xiàng)目申請(qǐng)書課題名稱：急危重癥患者重要器官功能保護(hù)技術(shù)創(chuàng)新及體系構(gòu)建申請(qǐng)者：李世嘉所在科室：JCU類 別：新技術(shù)應(yīng)用起止年月：2015年2月6日編寫說明一、編寫前要仔細(xì)閱讀醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理制度和新技術(shù)準(zhǔn)入及臨床 應(yīng)用管理制度。二、編寫要嚴(yán)肅認(rèn)真、實(shí)事求是、內(nèi)容翔實(shí)、文字精煉。三、科研類別包括：A.新藥物臨床試驗(yàn)；B.新器械臨床試驗(yàn)；C.新技術(shù)應(yīng)用； D.人體標(biāo)本收集；E.其他（請(qǐng)注明）。四、”專業(yè)技術(shù)職位”指受聘的工作崗位，如主任醫(yī)師、副主任醫(yī)師、主治醫(yī)師、醫(yī)師、住院醫(yī)師等。五、 “醫(yī)學(xué)倫理和專業(yè)技術(shù)管理委員會(huì)”和“醫(yī)務(wù)部意見”各留半頁空白紙。六、申請(qǐng)書頁面用A4 紙，

2、于左側(cè)裝訂成冊(cè)。七、上報(bào)的申請(qǐng)書一式三份份，其中至少要1 份原件，醫(yī)務(wù)部、醫(yī)學(xué)倫理和專業(yè)技術(shù)管理委員會(huì)、申報(bào)科室各存一份。、基本信息究 課 題項(xiàng)目名稱）、.西臨床醫(yī)學(xué)重點(diǎn)學(xué)科和特色?？萍夹g(shù)創(chuàng)新技術(shù)來源中國(guó)人民解放軍第三0三醫(yī)院協(xié)作單位三0三醫(yī)院，蒼梧縣人民醫(yī)院，平南縣第二人民醫(yī)院，岑溪市人 民醫(yī)院科研起止年月2014年1月至2017年1月科研資金來源開展項(xiàng)目經(jīng)費(fèi)總投入約需 400萬元，主要用于設(shè)備的投入，材料費(fèi)， 病例資料的收集，定期檢查、隨訪及開展該項(xiàng)目所需資料打印成果鑒定等 有關(guān)費(fèi)用支出，全部經(jīng)費(fèi)由廣西科技局配套及各協(xié)作單位自籌。預(yù)計(jì)成果形式（1） （6） 1論文論著 2研究報(bào)告 3新產(chǎn)品

3、 4新裝置 5新材料6新工藝、新方法、新模式 7軟件 8其他中 請(qǐng)姓名李世嘉性別男出生年月1976.10學(xué)歷本科技術(shù)職稱主治醫(yī)師行政職務(wù)科主任所在科室ICU聯(lián)系電話電子郵箱課 題 組總?cè)藬?shù)高級(jí)中級(jí)初級(jí)碩士研究生209101姓名出生年月技術(shù)職稱/學(xué)位所在科室項(xiàng)目中的分工主 要 成 員 （不 含 中 請(qǐng) 者 ）孫煦勇1970.11主任醫(yī)師器官移植中心協(xié)助科研項(xiàng)目的課題設(shè) 計(jì)、手術(shù)操作、材料整 理及論方文撰寫（主要 協(xié)作人）1971.07副主任醫(yī)師ICU協(xié)助科研項(xiàng)目的課題設(shè) 計(jì)、手術(shù)操作、材料整 理及論方文撰寫（主要 協(xié)作人）藍(lán)柳根1976.07副主任醫(yī)師器官移植中心參與手術(shù)及協(xié)助收集整 理資料劉遠(yuǎn)

4、波1971.02副主任醫(yī)師ICU參與手術(shù)及協(xié)助收集整 理資料葉海昌1974.11主治醫(yī)師ICU參與協(xié)助收集整理資料中 請(qǐng) 者 學(xué) 歷 及 科 研 工 作 簡(jiǎn) 歷學(xué)歷：1995.091998.06廣西醫(yī)科大學(xué)臨床?？?005.052008.01廣西醫(yī)科大學(xué)臨床本科科研，作：（以往科研情況介紹或者填寫論文發(fā)表情況）項(xiàng) 目 立 題 的 目 的 意 義 和 必 要 性根據(jù)急危重癥病易出現(xiàn)多系統(tǒng)或器官功能損竭的特點(diǎn),對(duì)各種器官功能保 護(hù)技術(shù)進(jìn)行整合創(chuàng)新，針對(duì)患者生命在不同狀態(tài)下，創(chuàng)建一整套集臨床實(shí)踐、質(zhì)量控制、 科學(xué)研究及教育等為一體的急危重癥器官功能救治體系。、報(bào)告正文（一）立項(xiàng)依據(jù)與研究?jī)?nèi)容：1.?

5、項(xiàng)目的立項(xiàng)依據(jù)（研究意義、國(guó)內(nèi)外研究現(xiàn)狀及分析，附主要參考文獻(xiàn)目錄。） 隨著我國(guó)社會(huì)人口老齡化的加劇，腦血管病的發(fā)病率越來越高，其中又以缺血性腦血管病居多。 后者以其高發(fā)病率、高死亡率和高致殘率而嚴(yán)重危害著人們的健康和生活質(zhì)量。在發(fā)生缺血性卒中的患 者中，由各種原因引起的顱內(nèi)大血管閉塞所引起的后果最嚴(yán)重，有很高的致死率和重度致殘率一直以來是治療的難點(diǎn)，目前國(guó)內(nèi)外尚無特效療法。近年來，隨著對(duì)相關(guān)病理、生理學(xué)新的認(rèn)識(shí)、神經(jīng)影像學(xué) 的發(fā)展及超早期治療理論和診治措施的出現(xiàn)，人們認(rèn)識(shí)到只有早期恢復(fù)、重建腦血流，才能挽救瀕死的 腦組織，縮小梗死面積。目前的治療方法包括靜脈藥物溶栓，動(dòng)脈藥物溶栓，血管內(nèi)機(jī)械

6、取栓以及幾種方法聯(lián)合使用等。SolitaireAB支架取栓是近年來出現(xiàn)的新技術(shù)，在將其應(yīng)用于頸內(nèi)動(dòng)脈、大腦中動(dòng)脈閉塞患者支架取栓的過程中，主要具有以下幾個(gè)優(yōu)點(diǎn)：擴(kuò)大時(shí)間窗、提高再通率、減少術(shù)中術(shù)后出血 并發(fā)癥、提高預(yù)后生活質(zhì)量。本項(xiàng)目應(yīng)用Solitaire AB支架行顱內(nèi)動(dòng)脈取栓術(shù)治療顱內(nèi)動(dòng)脈急性血栓形成。方法探討：應(yīng)用支架取栓術(shù)治療顱內(nèi)動(dòng)脈急性血栓形成的效果。技術(shù)關(guān)鍵主要在于術(shù)前明確以下幾點(diǎn)：1. 80歲以下。2.臨床表現(xiàn)為卒中綜合征 3.腦CT排除出血和早期低密度改變。4.無昏睡、昏迷等嚴(yán)重意識(shí)障礙，無出血傾向。5.有嚴(yán)重肢體癱瘓（肌力 03級(jí)）。6.血壓平穩(wěn)。7、CTA或DSA提示大腦中

7、動(dòng)脈、頸內(nèi)動(dòng)脈 無顯影。8、發(fā)病8小時(shí)以內(nèi)完成取栓；9、同時(shí)具有C臂及掌握腦血管介入治療的醫(yī)務(wù)人員。技術(shù)方法： 患者平臥位，麻醉后采用S e 1 d i n g e r技術(shù)穿刺右側(cè)股動(dòng)脈，置入6 F導(dǎo)管鞘。將導(dǎo)引導(dǎo)管置入頸內(nèi)動(dòng)脈顱內(nèi)段，在0.356mm導(dǎo)絲導(dǎo)引下將 Rebar-18微導(dǎo)管置入責(zé)任動(dòng)脈閉塞段，盡可能離遠(yuǎn)端2 3mm,經(jīng)微導(dǎo)管將選取的 Solitaire AB型支架置入閉塞動(dòng)脈血栓內(nèi) ，釋放支架，使支架張開，短暫停留使支架與血栓充分接觸粘附，將支架與微導(dǎo)管一起回撤。同時(shí)停止導(dǎo)引導(dǎo)管滴液，另一助手在Y閥三通接口回抽血液，形成逆流，以免血栓脫落。必要時(shí)多次取栓，取栓完畢后造影復(fù)查是否血

8、管再通。撤出 支架推送導(dǎo)管、微導(dǎo)絲、導(dǎo)引管、拔除導(dǎo)管鞘、局部縫合器縫合或加壓包扎。由于嚴(yán)格掌握指征，應(yīng)用 支架行顱內(nèi)動(dòng)脈取栓術(shù)治療急性腦梗塞患者取得顯著的療效，不少患者在術(shù)后1-2小時(shí)，出現(xiàn)“戲劇性變化”，癱瘓肢體完全恢復(fù)正常。本項(xiàng)目應(yīng)用支架顱內(nèi)取栓術(shù)在短時(shí)間內(nèi)能將急性血栓形成的血管再通、 重新供血、改善缺血癥狀目的。降低了患者的致殘率，提高了患者生存質(zhì)量，減輕經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)，已經(jīng)成為 超早期治療急性腦梗塞的主要手段。2、項(xiàng)目的研究目標(biāo)、研究?jī)?nèi)容以及擬解決的關(guān)鍵問題 研究目標(biāo)：總體目標(biāo)：通過對(duì)30例應(yīng)用Solitaire AB支架行顱內(nèi)動(dòng)脈取栓術(shù)治療急性顱內(nèi)血栓形成的效果進(jìn) 行分析總結(jié)，證實(shí)該術(shù)式能

9、有效地實(shí)現(xiàn)血管再通、改善缺血癥狀、降低術(shù)中術(shù)后出血風(fēng)險(xiǎn)、 減輕患者的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。本項(xiàng)目總體目標(biāo)完成 30例以上，以便明確該術(shù)式的效果。具體目標(biāo)：2011年12月-2013年03月完成部分病例的手術(shù)及治療觀察、資料收集，完成科項(xiàng)立 項(xiàng)。2013年03月-2013年12月完成更多病例的手術(shù)及術(shù)后臨床資料的收集，完成部分論 文發(fā)表。2014年01月-2014年09月 完成所有項(xiàng)目計(jì)劃內(nèi)病例數(shù)的手術(shù)治療。資料總結(jié)、論文 發(fā)表、科研項(xiàng)目鑒定。研究?jī)?nèi)容：通過選擇30例符合指征的患者應(yīng)用支架經(jīng)顱內(nèi)動(dòng)脈行取栓術(shù)，術(shù)后進(jìn)行對(duì)其血管再 通率、癥狀減輕、術(shù)后并發(fā)癥發(fā)生率的觀察統(tǒng)計(jì)，判定該術(shù)式是否優(yōu)于動(dòng)、靜脈溶栓術(shù)。

10、擬解決的關(guān)鍵問題：將微導(dǎo)管送到梗塞血管的遠(yuǎn)端，完成支架的釋放。3、擬采取的研究方案及可行性分析。（包括有關(guān)方法、實(shí)驗(yàn)手段、關(guān)鍵技術(shù)等說明），寸象與方法對(duì)象：患者年齡1880歲（70歲以上效果欠佳），臨床表現(xiàn)為卒中綜合征， 腦CT排除出血和 早期低密度改變（半暗區(qū)出現(xiàn)為適應(yīng)癥），無昏睡、昏迷等嚴(yán)重意識(shí)障礙，無出血傾向。有 嚴(yán)重肢體癱瘓（肌力03級(jí)）、血壓平穩(wěn)，CTA或DSA!示大腦中動(dòng)脈、頸內(nèi)動(dòng)脈無顯影。 發(fā)病8小時(shí)以內(nèi)。方法：通過選擇30例符合指征的患者應(yīng)用支架經(jīng)顱內(nèi)動(dòng)脈行取栓術(shù)，術(shù)后進(jìn)行對(duì)其血管再通 U癥狀減輕、術(shù)后并發(fā)癥發(fā)生率的觀察統(tǒng)計(jì)，判定該術(shù)式是否優(yōu)于動(dòng)、靜脈溶栓術(shù)。實(shí)驗(yàn)手段：Soli

11、taire AB支架取栓關(guān)鍵技術(shù)具備有完成該手術(shù)能力的主治醫(yī)師或及更高職稱的執(zhí)業(yè)醫(yī)師，具備有C臂等基本檢查設(shè)施，及介入室的相關(guān)設(shè)備人員，本項(xiàng)目主要解決的技術(shù)關(guān)鍵是將微導(dǎo)管送到梗塞血管的 遠(yuǎn)端，完成支架的釋放?？尚行苑治鲭S著我國(guó)社會(huì)人口老齡化的加劇，腦血管病的發(fā)病率越來越高，缺血性腦血管病以其 高發(fā)病率、高死亡率和高致殘率而嚴(yán)重危害著人們的健康和生活質(zhì)量。近年來，隨著醫(yī)學(xué)新的認(rèn)識(shí)、神經(jīng)影像學(xué)的發(fā)展及超早期治療理論和診治措施的出現(xiàn)，人們認(rèn)識(shí)到只有早期恢復(fù)、重建腦血流，才能挽救瀕死的腦組織，縮小梗死面積 。目前的治療方法包括靜脈 藥物溶栓，動(dòng)脈藥物溶栓，血管內(nèi)機(jī)械取栓以及幾種方法聯(lián)合使用等。Soli

12、taire AB 支架取栓是近年來出現(xiàn)的新技術(shù)，在將其應(yīng)用于頸內(nèi)動(dòng)脈、大腦中動(dòng)脈閉塞患者支架取栓的 過程中，主要具有以下幾個(gè)優(yōu)點(diǎn)（創(chuàng)新點(diǎn)）：擴(kuò)大時(shí)間窗、提高再通率、減少術(shù)中術(shù)后出 血并發(fā)癥、提高預(yù)后生活質(zhì)量。本項(xiàng)目主要解決的技術(shù)關(guān)鍵是將微導(dǎo)管送到梗塞血管的遠(yuǎn) 端，完成支架的釋放。嚴(yán)格掌握指征，應(yīng)用支架行顱內(nèi)動(dòng)脈取栓術(shù)治療急性腦梗塞患者取得顯著的療效，不 少患者在術(shù)后1-2小時(shí)，出現(xiàn)“戲劇性變化”，癱瘓肢體完全恢復(fù)正?！，F(xiàn)該技術(shù)（Solitaire AB 支架取栓）目前國(guó)內(nèi)已成熟，并成為超早期治療急性腦梗塞的 主要手段。本項(xiàng)目通過選擇30例符合指征的患者應(yīng)用支架經(jīng)顱內(nèi)動(dòng)脈行取栓術(shù)， 術(shù)后進(jìn)行對(duì)其

13、血 管再通率、癥狀減輕、術(shù)后并發(fā)癥發(fā)生率的觀察統(tǒng)計(jì)，判定該術(shù)式優(yōu)于動(dòng)、靜脈溶栓術(shù)。4、科研風(fēng)險(xiǎn)處置預(yù)案5.保障患者安全的措施6本項(xiàng)目的特色與創(chuàng)新之處創(chuàng)新點(diǎn)在于采用 Solitaire AB支架取栓可以擴(kuò)大時(shí)間窗、提高再通率、減少術(shù)中術(shù)后出血并發(fā)癥、提高 預(yù)后質(zhì)量1、2011 年 12 月-2013 年 03 月2、2013 年 03 月-2013 年 12 月3、2014 年 01 月-2014 年 09 月7、年度研究計(jì)劃及預(yù)期研究結(jié)果 年度研究計(jì)劃完成部分病例的手術(shù)及治療觀察、資料收集，完成科項(xiàng)立項(xiàng)。完成更多病例的手術(shù)及術(shù)后臨床資料的收集，完成部分論文發(fā)表。完成所有項(xiàng)目計(jì)劃內(nèi)病例數(shù)的手術(shù)治

14、療。資料總結(jié)、論文發(fā)表、科研 項(xiàng)目鑒定。預(yù)期研究成果應(yīng)用Solitaire AB支架行顱內(nèi)動(dòng)脈取栓術(shù)治療急性顱內(nèi)血栓形成引起的腦梗塞，能有效地實(shí)現(xiàn)血管,通、減少術(shù)中術(shù)后并發(fā)癥，改善缺血癥狀，降低術(shù)中、術(shù)后出血等并發(fā)癥的風(fēng)險(xiǎn)，可在全國(guó)縣級(jí)以上的具 備支架顱內(nèi)動(dòng)脈取栓術(shù)條件的醫(yī)院進(jìn)行推廣應(yīng)用。該技術(shù)將會(huì)成為治療急性腦梗塞的重要方法。8.研究基礎(chǔ)與工作條件1、本項(xiàng)目的實(shí)施組織為科研工作組，在醫(yī)務(wù)部和管理下，由科研項(xiàng)目負(fù)責(zé)人直接指導(dǎo) 科研組全體成員進(jìn)行工作。2、申請(qǐng)者對(duì)本課題涉及的基礎(chǔ)理論知識(shí)已較為深入地掌握，并查閱了詳盡的參考文獻(xiàn) 等相關(guān)資料。3、具備有完成該手術(shù)能力的主治醫(yī)師或及更高職稱的執(zhí)業(yè)醫(yī)師

15、4、課題組具備計(jì)算機(jī)、打印機(jī)、投影儀、EPIdata數(shù)據(jù)庫，SPSS10.0統(tǒng)計(jì)分析軟件等資源5、介入室的相關(guān)設(shè)備和人員土§已完善，特別是具備有C臂等基本檢查設(shè)施。6、2010年我院符合符合指征的缺血性腦血管病患者 XXXXM,能滿足科研需要。三、經(jīng)費(fèi)預(yù)算及籌措資助金額300萬支出項(xiàng)目金額計(jì)算根據(jù)及理由1.業(yè)務(wù)費(fèi)2012年12月280完成介入室器械的配備。2012年12月2013年02月8完成部分病例的手術(shù)及治療觀察、資料收集，完成 科項(xiàng)立項(xiàng)201 2年11月-201 3 年 12 月12完成所有項(xiàng)目計(jì)劃內(nèi)病例數(shù)的手術(shù)治療。 資料總結(jié)、 論文發(fā)表、科研項(xiàng)目鑒定。2012年12月5000技術(shù)協(xié)作費(fèi)2.勞務(wù)費(fèi)（總金額的 30%）1200 元手術(shù)組、對(duì)照組患者慰問品：60人X20元/人= 1200元2400專家交通費(fèi)、住宿費(fèi)600元X4次=2400注：預(yù)算支出科目包括：1.學(xué)術(shù)交流及人才培養(yǎng)2.實(shí)驗(yàn)材料費(fèi)3.勞務(wù)費(fèi)4.協(xié)作費(fèi)用5.其他。四、申請(qǐng)者承諾我保證上述填報(bào)內(nèi)容的真實(shí)性。如果獲得資助，我與本項(xiàng)目組成員將嚴(yán)格遵守平南縣第二人民醫(yī)院的有關(guān)規(guī)定，切實(shí)保