生物制藥報告之重組蛋白篇范文

1、生物制藥報告之重組蛋白篇2007-03-28 19:09:12 來源：長江證券進入生物制藥貼吧 共0條 黑馬推薦報告要點重組蛋白質(zhì)是指利用 DNA重組技術生產(chǎn)的蛋白質(zhì)。最早的一批生物制藥公司主要就是 利用基因工程的技術來獲得蛋白質(zhì)。我們稱為采用基因工程的加工技術來生產(chǎn)蛋白質(zhì)重組蛋白藥物安全性顯著高于小分子藥物。雖然生產(chǎn)條件苛刻，服用程序復雜且價格 昂貴，但對某些疾病具有不可替代的治療作用，因而具有較高的批準率。同時，重組蛋白藥 物的臨床試驗期要短于小分子藥物，專利保護相對延長，給了制藥公司更長的獨家盈利時間。這些特點成為重組蛋白藥物研發(fā)的重要動力?；蚬こ讨亟M蛋白藥物是新藥開發(fā)的重要發(fā)展方向之

2、一。如今，重組蛋白藥物雖然僅 占全球處方藥市場的 7-8%,但發(fā)展非常迅速，其中排名前10位的重磅炸彈”藥占總銷售額 60%以上。未來5-10年中國生物制藥領域仍將以重組蛋白為主流，這與世界生物制藥領域的發(fā)展 趨勢吻合。中國重組蛋白藥物仍將以跟蹤型研發(fā)、改進型研發(fā)為主，在研發(fā)品種選擇上，重磅炸彈”產(chǎn)品仍將是主要的研究起點，這并不完全歸因于國內(nèi)生物制藥企業(yè)一哄而上”，從世界范圍來看，對現(xiàn)有 重磅炸彈”蛋白藥品進行改造是一大發(fā)展趨勢。另一個值得注意的方面是生產(chǎn)能力的提高。不僅在中國，世界范圍內(nèi)生物制藥行業(yè)生產(chǎn)能力不足已經(jīng)成為重組藥物發(fā)展的瓶頸。生產(chǎn)能力不足導致生產(chǎn)成本提高，在一定程度上限制了產(chǎn)業(yè)化

3、，換個角度說，在生產(chǎn)能力方面具有優(yōu)勢就是壁壘。重點公司方面，我們看好雙鷺藥業(yè)（行情論壇）的上下游垂直一體化的研發(fā)優(yōu)勢和 通化東 寶（行情論壇）胰島素的市場前景,分別維持推薦”評級?；蛑亟M蛋白藥物一一原理、市場、發(fā)展方向、重組蛋白藥物生產(chǎn)原理重組蛋白質(zhì)是指利用 DNA重組技術生產(chǎn)的蛋白質(zhì)。 絕大部分重組蛋白藥物是人體蛋白或其突變體，主要作用機理為彌補某些體內(nèi)功能蛋白的缺陷或增加人體內(nèi)蛋白功能。重組蛋白生產(chǎn)過程包括：鑒定具有藥物作用活性的目的蛋白， 分離或合成編碼該蛋白的基因， 然后 將其插入合適的載體， 轉(zhuǎn)入宿主細胞，構建能高效表達蛋白的菌種庫或細胞庫， 最后擴大規(guī) 模應用到發(fā)酵罐或生物反應器

4、進行大量的目的蛋白藥物生產(chǎn)。重組藥物的表達系統(tǒng)分為原核生物和真核生物表達系統(tǒng)。原核生物主要是大腸桿菌表達系統(tǒng)，真核生物表達系統(tǒng)主要有酵母菌、哺乳動物細胞、昆蟲細胞等表達系統(tǒng)。采用原核表達系統(tǒng)一般適合分子量小的蛋白，而采用哺乳動物細胞表達蛋白與天然蛋白在結(jié)構和功能上較為一致，且單位體積表達量遠高于大腸桿菌，因此從2000年以后，哺乳動物細胞表達系統(tǒng)更受重視。目前美國在研藥物中 70%是由以中國倉鼠卵巢細胞（CHO）為主的哺乳動物細 胞表達的。最早的一批生物制藥公司主要就是利用基因工程的技術來獲得蛋白質(zhì)。由于科學家對 部分蛋白如胰島素、人體生長激素、EPO、tPA、第VIII因子等的加工過程以及可

5、能存在的療效了解較多，這類蛋白也就成了第一批生物技術公司開發(fā)的重點。我們稱為 采用基因工程的加工技術來生產(chǎn)蛋白質(zhì)重組蛋白藥物安全性顯著高于小分子藥物。雖然生產(chǎn)條件苛刻，服用程序復雜且價格昂貴，但對某些疾病具有不可替代的治療作用，因而具有較高的批準率。同時，重組蛋白藥物的臨床試驗期要短于小分子藥物，專利保護相對延長，給了制藥公司更長的獨家盈利時間。這些特點成為重組蛋白藥物研發(fā)的重要動力。二、重組蛋白藥物市場基因工程重組蛋白藥物是新藥開發(fā)的重要發(fā)展方向之一。如今，重組蛋白藥物雖然僅占全球處方藥市場的 7-8%,但發(fā)展非常迅速，1989年重組蛋白藥物的銷售額為 47億美元， 到2005年達到410億

6、美元，幾乎是1989年的9倍。其中排名前 10位的 重磅炸彈”藥占總銷售額60%以上，血液病、腫瘤、中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病和感染性疾?。òò滩。┧幬镎紦?jù)重組蛋白藥物市場絕大部分份額。三、重組蛋白藥物發(fā)展方向重組蛋白藥物未來發(fā)展方向包括生產(chǎn)載體優(yōu)化、產(chǎn)能提高、蛋白的基因工程改造和翻譯后修飾，以及給藥途徑的優(yōu)化。在研發(fā)模式上，這類藥物的研發(fā)方向分為三大類：跟蹤型研發(fā)、改進型研發(fā)、原創(chuàng)型研發(fā)。跟蹤型研發(fā)可以是完全模仿或新適應癥的篩選；改進型研發(fā)可以通過重組融合、重組改構、化學修飾等途徑使現(xiàn)有產(chǎn)品在安全性（副作用更小卜有效性、長效性（半衰期延長，減小劑量和使用次數(shù) ）等方面優(yōu)于原有制品；原創(chuàng)型研發(fā)則是建

7、立在新基因和新分子作用機制的基礎之上。有數(shù)據(jù)顯示當前上市產(chǎn)品中30-40%左右的重組蛋白藥物是經(jīng)過翻譯后修飾的產(chǎn)品，也就是改進型研發(fā)產(chǎn)品。未來 5-10年中國生物制藥領域仍將以重組蛋白為主流，這與世界生物制藥領域的發(fā)展趨勢吻合。中國重組蛋白藥物仍將以跟蹤型研發(fā)、改進型研發(fā)為主，在研發(fā)品種選擇上，重磅炸彈”產(chǎn)品仍將是主要的研究起點，這并不完全歸因于國內(nèi)生物制藥企業(yè)哄而上”，從世界范圍來看，對現(xiàn)有 重磅炸彈”蛋白藥品進行改造是一大發(fā)展趨勢，比 如Amgen的五朵金花"之一 Aranesp實際就是Epogen的長效品種。另一個值得注意的方面是生產(chǎn)能力的提高。不僅在中國，世界范圍內(nèi)生物制藥行

8、業(yè)生產(chǎn)能力不足已經(jīng)成為重組藥物發(fā)展的瓶頸。生產(chǎn)能力不足導致生產(chǎn)成本提高，在一定程度上限制了產(chǎn)業(yè)化，換個角度說，在生產(chǎn)能力方面具有優(yōu)勢就是壁壘。重點公司推薦之雙鷺藥業(yè) （）一、基本情況雙鷺是我國基因工程藥物行業(yè)的骨干企業(yè)，主營業(yè)務為腫瘤、心腦血管疾病、器官移 植領域的基因工程藥、化學、生化藥的研發(fā)生產(chǎn)，近年來快速發(fā)展。二、股權結(jié)構合理，管理層與股東利益一致化雙鷺是一家典型的技術入股+實業(yè)投資”成立的生物制藥企業(yè)，公司主要創(chuàng)始人之一,董事長兼總經(jīng)理徐明波博士及主要管理人員均來自科研單位并在公司持有股份。公司現(xiàn)已完成股權激勵，主要激勵對象為核心管理層和核心技術人員，對于一個醫(yī)藥企業(yè)來說，人才是至關重

9、要的因素，股權激勵的完成有利于實現(xiàn)管理層與股東利益一致化。三、最突出的研發(fā)優(yōu)勢在于上下游垂直一體化”公司管理層具有豐富的科研經(jīng)驗和出色的學術水平，公司研發(fā)人員占職工總數(shù)的30%左右，建有博士后流動工作站，與許多高等院?？蒲袡C構有長期頻繁的科研交流。這種管理層背景決定了雙鷺從成立之初就是一家典型的研發(fā)驅(qū)動型企業(yè)，這種研發(fā)優(yōu)勢不同于一般科研機構的理論性研究，而更是以市場為導向。實驗室綜合技術平臺的搭建到產(chǎn)業(yè)化運作的上 下游垂直一體化，是公司最突出的優(yōu)勢。四、近”看產(chǎn)品，遠”看發(fā)展模式1、新藥儲備豐富，技術轉(zhuǎn)讓錦上添花公司近年將陸續(xù)有多個產(chǎn)品上市，均為公司自主研發(fā)，其中包括多個一類新藥，涉及 基因工

10、程、生化、中藥多個領域。2006年，由于不斷有新產(chǎn)品上市，彌補了老產(chǎn)品受到的降價、打擊商業(yè)賄賂等政策因 素影響。受SFDA事件影響，公司新藥審批放緩，原本預計2006年底或2007年初上市的復合“干擾素上市推遲，預計 2007年將能夠獲批上市。國外安進公司的同類產(chǎn)品干復津(infergen)于1997年10月由美國食品藥品管理局(FDA)批準治療慢性丙型肝炎，同年 12月由 我國衛(wèi)生部批準進口。 研究表明，與單亞型干擾素組相比，干復津與I型干擾素受體親和力、 天然殺傷細胞激活、抗病毒、抗增生和基因誘導作用更強，治療后 ALT的復常率和HCV- RNA轉(zhuǎn)陰率均高于IFN a-2a和IFN o-2

11、b干擾素，且體外活性高 5-10倍。對于初次治療無效 和治療后復發(fā)患者，經(jīng)該藥再次治療后更易產(chǎn)生持久應答。公司自主研制的復合 a干擾素與干復津相比在蛋白質(zhì)序列上僅相差一個氨基酸，療效基本無差異。該產(chǎn)品有望對目前各a亞型干擾素進行產(chǎn)品替代，市場潛力大?！霸?、重組人甲狀旁腺2008年以后，公司會有一批一類新藥上市，包括重組人胸腺素激素、重組尿酸氧化酶、重組心房肽、重組精氨酸脫酰酶、重組人卵泡刺激素、重組海螺毒 素、重組人第二代生長激素等。這些產(chǎn)品是主要為公司獨立研發(fā)。對于醫(yī)藥企業(yè)來說，產(chǎn)品儲備無疑是其最核心的生命線。公司在研發(fā)方面最主要的優(yōu)勢在于中下游產(chǎn)業(yè)化能力，已搭建了生物技術產(chǎn)品規(guī)模化 制備技

12、術平臺、生化藥物制造平臺、蛋白多肽溶液制劑技術平臺、長效緩釋制劑技術平臺， 因此，公司未來的發(fā)展方向之一是進行技術服務和轉(zhuǎn)讓，對于市場前景好的產(chǎn)品，公司采取自己銷售為主，部分劑型轉(zhuǎn)讓為輔的方式，對市場前景不突出、 研發(fā)成本低的產(chǎn)品主要采取技術轉(zhuǎn)讓方式，預計 2007年技術轉(zhuǎn)讓服務將會貢獻 1000-2000萬的收入。投資者對雙鷺的疑慮主要有三：產(chǎn)品雖多，但無突出的重磅”級產(chǎn)品，單個品種銷售規(guī)模小，且均為仿制藥，市場競爭激烈；在研產(chǎn)品眾多，新藥研發(fā)風險大；營銷能力弱。對于第一個疑慮，我們認為：公司基因工程產(chǎn)品已上市多年，在激勵競爭的市場中始 終能保持穩(wěn)定增長， 本身就有 過人之處”，我們認為這主

13、要是由于產(chǎn)品質(zhì)量好、在終端樹立 了良好的品牌，另外公司憑借質(zhì)量優(yōu)勢，積極開發(fā)新的銷售渠道，立生素、門冬酰胺酶海外 出口已經(jīng)實現(xiàn)，這將延長產(chǎn)品的生命周期。對于第二個疑慮，我們認為：對于多數(shù)企業(yè)來說，研發(fā)一個一類新藥已屬不易，雙鷺 在研多個一類新藥充分顯示公司的研發(fā)實力。眾所周知，新藥研發(fā)投入高、周期長、風險大,這是制藥行業(yè)與生俱來的特點，雙鷺同樣不能例外，但放眼國外成功制藥企業(yè)，有哪家會因為這些原因而放棄新藥研發(fā)？雙鷺主要有2支研發(fā)隊伍：一支接近 30人，負責基因工程藥等長線品種的研發(fā)，這類 產(chǎn)品投入大、研發(fā)時間長，是公司的戰(zhàn)略儲備品種；另一支 15人，主要負責 短平快”產(chǎn)品 的開發(fā)，這類產(chǎn)品研

14、發(fā)投入小，研發(fā)周期短，主要通過經(jīng)銷商代理銷售或進行技術轉(zhuǎn)讓，為長線品種的研發(fā)提供資金支持。對于第三個疑慮，我們認為：對于雙鷺來說，最鮮明的特點就是失業(yè)”，這個特點在營銷方面同樣體現(xiàn)。 眾所周知，國內(nèi)的醫(yī)藥市場比較混亂， 帶金銷售一直是制藥企業(yè)最主要 的營銷方式，這對于一貫堅持專業(yè)學術推廣的雙鷺來說，開拓市場的艱難由此可見。同樣，由于公司處于快速發(fā)展期，大量精力投入到研發(fā)， 而營銷體系的建設非一朝一夕之事，對于雙鷺這個實力尚不足夠強大的企業(yè)來說，不得不謹慎。在2006年如此嚴峻的行業(yè)生存環(huán)境中，雙鷺仍然取得了 21.4%的銷售收入增長，我們認為與其堅持學術推廣的營銷模式有關， 比如華北區(qū)域，由于

15、北京市場較為規(guī)范，該區(qū)域銷售取得了較快增長。未來醫(yī)藥市場的逐步 凈化對于雙鷺這類企業(yè)將是利好。2、戰(zhàn)略選擇決定未來方向 一一進可攻、退可守”對比國外大型生物制藥企業(yè)的發(fā)展模式，我們認為，雙鷺的經(jīng)營管理層背景、研發(fā)水平、盈利模式等類似于初期的美國安進公司（安進的情況請參見我們的報告生物制藥行業(yè)深度報告之行業(yè)篇一一雙螺旋的誘惑，該公司現(xiàn)已成為全球第一大生物制藥企業(yè)。雙鷺未來發(fā)展主要有兩個方向：一是突破銷售瓶頸， 做大規(guī)模，二是專注進行技術平臺建設，以技術轉(zhuǎn)讓和合作為主要盈利方式，未來存在被大型制藥企業(yè)并購可能。這兩類生物制藥企業(yè)的發(fā)展道路截然不同， 但在美國均有成功案例。 以雙鷺當前情況來看，以產(chǎn)

16、業(yè)化為主，技術轉(zhuǎn) 讓為輔，這極大增強了公司的抗風險能力，進可攻、退可守”，歸根結(jié)底是以公司強大的綜合研發(fā)實力作為支撐。五、在保持內(nèi)生性增長的同時，嘗試進行外延擴張近期子公司立生醫(yī)藥通過 GMP認證，主要生產(chǎn)凍干粉針，投產(chǎn)后將有效緩解雙鷺生產(chǎn) 緊張的現(xiàn)狀，滿足公司未來諸多在研產(chǎn)品投產(chǎn)的需要。在保持內(nèi)生性增長的同時，公司開始嘗試進行外延擴張。利用固體制劑技術改造項目剩余資金受讓北京聯(lián)合偉華藥業(yè)有限公司12%股權。聯(lián)合偉華于 2000年10月在北京經(jīng)濟技術開發(fā)區(qū)注冊成立，注冊資金 5000萬元，總資產(chǎn)1.2億元，凈資產(chǎn)5700萬元。自主開發(fā) 新藥近70個，其中一類新藥 2個，已獲得臨床批件，部分產(chǎn)品

17、已獲得國家新藥證書。聯(lián)合 偉華的生產(chǎn)基地位于北京，主要生產(chǎn)劑型有片劑、膠囊劑、凍干粉針、水針和頭抱粉針，已全線通過GMP認證；銷售營銷中心設在北京，銷售網(wǎng)絡覆蓋全國；公司在昆明的建藥材規(guī) 范化種植（GAP）產(chǎn)業(yè)基地已初具規(guī)模；在建一個廣東中山健康產(chǎn)業(yè)基地的中藥現(xiàn)代化工程中 心。近兩年來致力于研發(fā)有自主知識產(chǎn)權的植物藥。聯(lián)合偉華完成本次股權轉(zhuǎn)讓后即進行改制設立股份有限公司并擬在三板掛牌交易，其 股權具有較大的增值潛力。雙鷺收聯(lián)合偉華具有兩點利好：1）通過合作交流等方式，利用其覆蓋全國的銷售網(wǎng)絡提高自身銷售能力，這正是雙鷺當前的軟肋；2）掛牌三板市場后可能實現(xiàn)轉(zhuǎn)板，世紀瑞爾IPO一事的成功，促使很

18、多距離主板上市條件存在差距的中關村（行情論壇）企業(yè)選擇掛牌，提升企業(yè)估值和影響力，如果聯(lián)合偉華掛牌 并實現(xiàn)轉(zhuǎn)板，雙鷺藥業(yè)可獲得豐厚的投資收益。六、分享企業(yè)的快速成長，維持 推薦”評級我們一貫看好雙鷺強大的研發(fā)實力，并對比國外成功生物制藥企業(yè)的發(fā)展道路來研究 雙鷺的未來發(fā)展方向：雙鷺正處于蓬勃發(fā)展的展翅階段，進可攻、退可守”，這種綜合實力在國內(nèi)生物制藥企業(yè)中并不多見。公司一季度同比預增 100-150%,主要由于立生素、欣吉爾、邁格爾、復合輔酶、歐寧 以及其它抗腫瘤藥物銷售額、銷量的增加以及毛利率的增加，加上第一季度的財政撥款沖抵 研發(fā)費用以及投資收益等，我們預計2007-2008年每股收益分別

19、為 0.90元、1.20元（暫不考慮股本擴大因素），維持 推薦”評級，6個月目標價36元，12個月目標價48元。七、風險提示公司的主要風險在于：1、新產(chǎn)品眾多，上市跟蹤較難；流通盤小，二級市場流動性差； 小非解禁和大股東減持可能造成非理性股價下跌。2、長期看，新藥研發(fā)和市場運作的失敗；管理層為科研人員出身，缺乏職業(yè)經(jīng)理人素質(zhì)，造成的管理風險。3、投資聯(lián)合偉華有一定不確定性。重點公司推薦之通化東寶（）、基本情況1、發(fā)展歷史通化東寶的第一大股東東寶集團組建于1992年，前身是成立于 1984年的通化白山滋補品廠，憑借最早的產(chǎn)品鮮人參王漿，抓住中、日、尼三國聯(lián)合登山隊攀登珠穆朗瑪峰的良機，公司積累了

20、 第一桶金”。隨后，開發(fā)鎮(zhèn)腦寧膠囊，在上世紀九十年代初借電視劇渴望之東風，投入巨資進行廣告宣傳，企業(yè)迅速壯大，此時的東寶，完成了原始積累階段。1995年，東寶從國外請回甘忠如博士開始基因重組人胰島素的研制，歷時三載，研制成功，同 年申請國內(nèi)和國際專利（國內(nèi)2005年授權），從此，東寶走上了以胰島素為核心的發(fā)展道路。2、醫(yī)藥板塊是東寶的核心，而胰島素是醫(yī)藥板塊的核心從東寶二十幾年的發(fā)展歷程看，東寶集團涉及醫(yī)藥、房地產(chǎn)、環(huán)保建材、葡萄酒釀造等領域，上市公司以醫(yī)藥和建材兩大板塊為主，醫(yī)藥板塊一直是東寶集團和上市公司的核心資產(chǎn)，而近年來胰島素已經(jīng)成長為公司主要收入和利潤來源。二、談談胰島素1、胰島素的

21、歷史胰島素是由加拿大科學家 Banting和Best在1921年發(fā)現(xiàn)的，這一發(fā)現(xiàn)使得糖尿病的治 療成為可能，這是人類歷史上最偉大的醫(yī)學發(fā)現(xiàn)之一，該研究也因此于1923年獲得了諾貝爾獎生理學和醫(yī)學獎，同時也開創(chuàng)了蛋白質(zhì)治療的新理念。之后，諾貝爾獎又先后3次授予了與胰島素有關的科研工作。我國科學家于1965年首次人工合成胰島素而舉世矚目，在這之后，國內(nèi)在胰島素研究領域獲得院士稱號的約有10人。早期的胰島素是從豬、?；蜓虻脑翶臟提取的粗產(chǎn)品，直到 1936年才由Scott利用重結(jié) 晶法在鋅離子的存在下得到了純化的胰島素晶體，這也為以后長效胰島素制劑的發(fā)展奠定了基礎。1960年，色譜技術的出現(xiàn)使得在胰

22、島素純化方面出現(xiàn)了歷史性突破，使高純度的單 一胰島素分子的制備成為可能。20世紀70年代末，丹麥Novo公司生產(chǎn)的半合成胰島素曾大量投放市場，但基因工程技術的突破很快就使得重組人胰島素取代了半合成產(chǎn)品并廣泛應用于臨床，主要產(chǎn)品有美國 Eli公司的優(yōu)泌林系列和丹麥的Novo公司的諾和靈系列。Eli Lilly公司于1982年首先利用重組 DNA技術合成人胰島素，這是最早的一批重組蛋白藥物之一。現(xiàn)代基因工程技術的發(fā)展可以根據(jù)設計來改造胰島素肽鏈的個別氨基酸或序 列使其產(chǎn)生需要的某種功能，如增加作用時間、提高穩(wěn)定性等?；蚬こ躺a(chǎn)人胰島素的工業(yè)化要求相當高：其一，胰島素是一個比較復雜的小分子，生產(chǎn)過

23、程復雜，現(xiàn)在上市的基因工程胰島素有大腸桿菌表達與酵母表達兩種，這2種方法都需要將表達的前體進行酶切，以及高效液相色譜純化， 生產(chǎn)成本和復雜程度遠高于像干擾素等普通的基因工程產(chǎn)品。其二，該藥使用劑量大，大約是干擾素臨床使用劑量的300倍。其三，從動物胰臟提取的胰島素上市已有80年的歷史，基因工程產(chǎn)品也已經(jīng)問世 20多年，由于長期的技術和價格競爭，胰島素已經(jīng)成為國際上最便宜、用量最大的基因工程藥品。這使得該產(chǎn)品的工業(yè)化生產(chǎn)要達到規(guī)模大、成本低、工藝非常成熟才能實現(xiàn)盈利。2、糖尿病、患病人數(shù)及增長趨勢美國糖尿病協(xié)會工作組 1995年推薦的糖尿病定義為：糖尿病是指由于胰島素分泌、胰島素作用或兩者兼有的

24、缺陷而造成的代謝性疾病。糖尿病的慢性高血糖與多個臟器（特別是視網(wǎng)膜、腎臟、神經(jīng)微血管病變 ）的長期損害、功能異常和衰竭有關，另外心血管疾病的發(fā) 病風險也增高。以前曾按發(fā)病機制不同而分為I型糖尿病和n型糖尿病。因糖尿病發(fā)病機制尚不清楚，因此世界衛(wèi)生組織糖尿病研究小組于1985年廢止了這種分類名稱。但由于這種分類法已被廣泛應用，為了避免混亂，可將其視為胰島素依賴型和非胰島素依賴型糖尿病的 同義語。根據(jù)世界衛(wèi)生組織（WHO）提供的數(shù)據(jù)，發(fā)達國家糖尿病患病率已高達 5%-10%,WHO1999年的數(shù)據(jù)表明，美國有 1800萬的糖尿病人，加拿大有 200萬，中國有3000萬，印度 有3700萬，而中國糖

25、尿病病人每年以 150-200萬的人數(shù)遞增。最新的統(tǒng)計顯示，全球目前 已有超過1.5億的糖尿病患者，并且還在迅速增加。據(jù) WHO預測，到2025年全球糖尿病歐美國家為45%,人總數(shù)將上升為3億，在發(fā)達國家和發(fā)展中國家增加的幅度也會明顯不同,而發(fā)展中國家可達到 200%。1995年，發(fā)展中國家糖尿病患者占全世界的60%,預計到202 5年將占80%。新增加的糖尿病患者將主要集中在中國、印度次大陸及非洲等發(fā)展中國家。中國居民營養(yǎng)與健康狀況調(diào)查結(jié)果顯示：我國18歲及以上居民糖尿病患病率為2.6%,估計全國糖尿病患者達到2000多萬，城市患病率明顯高于農(nóng)村。與1996年糖尿病抽樣調(diào)查資料相比，大城市

26、20歲以上糖尿病患病率由 4.6%上升到6.4%、中小城市由3.4%上升到3. 9%。3、全球和中國市場據(jù)Research and Markets公司公布2011年前糖尿病市場前景的報告顯示， 2005年 全球糖尿病市場規(guī)模達到 186億美元，較2004年增長11.5%。2001-2006平均增長率約16%。 其中美國本土市場約占全球糖尿病用藥 49.6%的比例。在全球的糖尿病用藥市場中，2005年糖尿病口服用藥的銷售金額占整個糖尿病用藥金額58%的比例，胰島素及其類似物的占比達40.1%且銷售金額的增速最快，達到 17.3%。在我國，I型糖尿病患者大約占到患者總?cè)藬?shù)的1-2%,其他均為II型

27、糖尿病患者，并且在II型患者中，每年大約有 5-10%轉(zhuǎn)為I型。目前國內(nèi)糖尿病用藥市場大約 80-90億的規(guī) 模，其中西藥大約占到 85%的份額，胰島素及其類似物大約占到西藥30%以上的比例，即胰島素用藥市場大約為 20-30億的銷售規(guī)模，并以30%的速度增長，其中最受市場歡迎的是 短效和中效胰島素。3、東寶的情況胰島素的生產(chǎn)和銷售主要分為兩大部分：一是制劑，主要銷往國內(nèi)，部分出口；二是 胰島素原料藥，主要出口。東寶1998年研制成功胰島素，2002年出口埃及，銷售額為 636萬美元，并啟動年產(chǎn) 1000公斤胰島素凍干粉項目；2003年出口額達到1114萬美元；2004年胰島素凍干粉、制劑分別

28、實現(xiàn)銷售收入812.54萬元、737.63萬元，并追加年產(chǎn) 2000公斤胰島素凍干粉項目；2005年合計實現(xiàn)銷售收入 7035萬元。從公司批露的數(shù)據(jù)看，制劑銷售 從2005年開始已有很大起色，2006年仍然保持快速增長勢頭，這與公司-年虧、二年平、三年盈”的經(jīng)營目標一致。原料藥出口方面，目前產(chǎn)能僅200公斤左右，產(chǎn)能的制約使得公司從2002年開始啟動年產(chǎn) 1000公斤原料藥項目，2004年又追加2000公斤項目。從1998年到2004年，但由于缺乏專業(yè)營銷人員，不了解胰島素銷售的關鍵要素（合適的預混劑型和學術推廣的營銷模式），粗放的企業(yè)管理，配套資金方面相對缺乏等種種原因，使得公司胰島素銷售一

29、直未有起色。2000年，就在東寶將要放棄胰島素之際，2001年請來了具有豐富國際貿(mào)易經(jīng)驗、深諳生物制藥領域的李兆琦博士，當年實現(xiàn)了胰島素原料藥 凍干粉出口創(chuàng)匯128萬美元。2003年甘舒霖R30劑型獲批，同時公司從諾和和禮來移植了職業(yè)銷售經(jīng)理擔任總監(jiān)（現(xiàn)已擔任公司總經(jīng)理），6個大區(qū)經(jīng)理和20幾個地區(qū)經(jīng)理中大部分具有豐富的胰島素銷售經(jīng)驗，圍繞胰島素制劑組建有約150人的銷售隊伍，其中一線銷售人員約125人。經(jīng)過2年時間的磨合和市場培育，已進入了高速發(fā)展的快車道。生產(chǎn)方面，負責胰島素二期工程建設、工藝調(diào)試的核心管理和技術人員于2004年中期-2005年陸續(xù)到位，研發(fā)團隊非常穩(wěn)定，人員積極性高；二期

30、工程完全按照歐盟和FDA標準建設，設備先進，配套認證文件完備，充分保證了生產(chǎn)過程中每一個環(huán)節(jié)數(shù)據(jù)的可追溯性。公司現(xiàn)在集中人員、 資金保證二期工程順利進展，設備基本到位，國外工程師已到來進行設備調(diào)試，力求2007年8月進行GMP認證，由于一期也將于今年 8月進行GMP認證，公司打算不再進行，將人員調(diào)至二期進行生產(chǎn)，但出于謹慎原則，從2006年底適當減少出口部分的發(fā)貨，盡量保證2007年胰島素用量，預計2007年胰島素原料需要 350Kg，其中國內(nèi)制劑需要60-70Kg。東寶的國內(nèi)銷售處于起步階段，面對強大的諾和、禮來，采取了以下策略：覆蓋前3000家主要使用胰島素的醫(yī)院，預計 2007年達到80%覆蓋率，對醫(yī)生進行學術推廣，爭取新 增病人部分市場，收集病人檔案，加強售后服務，同時根據(jù)病人臨床用藥