委外滅菌控制程序

1、精選優(yōu)質(zhì)文檔-傾情為你奉上委外滅菌過程控制程序1. 目的 對公司產(chǎn)品在生產(chǎn)過程中的環(huán)氧乙烷滅菌過程進(jìn)行管理，確保滅菌過程處于受控狀態(tài)，滅菌效果滿足產(chǎn)品要求。2.適用范圍   適用本公司產(chǎn)品的委外滅菌的控制。3.職責(zé) 3.1 技術(shù)部負(fù)責(zé)滅菌外包方的選擇和組織評價及滅菌過程的確認(rèn)。 3.2生產(chǎn)部負(fù)責(zé)委外滅菌過程的實施。3.3 質(zhì)量部負(fù)責(zé)對滅菌產(chǎn)品初始污染菌的檢測和產(chǎn)品滅菌后的檢測、驗證。 3.4管理者代表負(fù)責(zé)滅菌確認(rèn)方案、報告的批準(zhǔn)。4. 工作程序4.1委外滅菌過程評審和批準(zhǔn)的準(zhǔn)則：a) 滅菌單位必須具有法人資格和滅菌

2、資質(zhì)，提供法人證書、營業(yè)執(zhí)照和滅菌資之證明；   b) 滅菌單位須具有優(yōu)良的輻照滅菌設(shè)備，并經(jīng)過可靠驗證c) 必須具有可操作的滅菌設(shè)備操作規(guī)程；   d)設(shè)備操作人員須經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)；  e)本單位產(chǎn)品的清洗、包裝環(huán)境須符合YY0033的要求，產(chǎn)品的初始包裝須經(jīng)過驗證確認(rèn)； f)滅菌工藝參數(shù)須經(jīng)雙方共同進(jìn)行驗證確定；   g)滅菌單位嚴(yán)格按照驗證過的滅菌工藝參數(shù)進(jìn)行滅菌操作，并能提供滅菌過程的滅菌操作記錄或報告；h)質(zhì)量部負(fù)責(zé)對每一批次產(chǎn)品在滅菌后進(jìn)行無菌檢測，檢測結(jié)果為無菌；

3、   i)技術(shù)部負(fù)責(zé)組織滅菌過程確認(rèn)小組，根據(jù)以上情況對委外的滅菌過程進(jìn)行確認(rèn)，必要時進(jìn)行再確認(rèn)；4.2滅菌確認(rèn)小組：滅菌確認(rèn)小組由技術(shù)部、質(zhì)量部、生產(chǎn)部相關(guān)人員組成，組長由管理者代表擔(dān)任。4.3 對滅菌單位資質(zhì)、設(shè)備及操作人員的確認(rèn) 4.3.1 技術(shù)部依據(jù)4.1的相關(guān)要求對滅菌單位的資質(zhì)情況、質(zhì)量管理體系規(guī)范、設(shè)備狀況及人員培訓(xùn)情況進(jìn)行現(xiàn)場調(diào)查了解，并索取相關(guān)資料。4.3.2管理者代表負(fù)責(zé)組織確認(rèn)小組依據(jù)調(diào)查資料對滅菌單位進(jìn)行評價，如評價合格，確定為合格的滅菌協(xié)作單位。4.4滅菌工藝驗證4.4.1滅菌驗證小組的組成：滅菌驗證小組由公

4、司于滅菌單位雙方的技術(shù)、質(zhì)量、生產(chǎn)等相關(guān)人員組成。4.4.2滅菌驗證前的準(zhǔn)備a) 產(chǎn)品經(jīng)過初始污染菌檢測b) 產(chǎn)品出包裝經(jīng)驗證確認(rèn)合格c) 制定滅菌工藝驗證方案4.4.3驗證小組按驗證方案進(jìn)行驗證，做好過程驗證記錄。4.4.4滅菌效果檢測滅菌效果由本公司質(zhì)量部進(jìn)行無菌檢測，檢測結(jié)果應(yīng)是無菌。根據(jù)檢測結(jié)果并綜合考慮包裝材料等方面的因素，確定一組滅菌工藝參數(shù)（如時間、劑量等）形成滅菌工藝驗證報告。4.5滅菌確認(rèn)報告 根據(jù)以上程序和控制結(jié)果，滅菌過程確認(rèn)小組對委外滅菌過程進(jìn)行確認(rèn)，形成確認(rèn)報告。4.6簽訂滅菌委托協(xié)議雙方簽訂滅菌委托協(xié)議，將驗證確認(rèn)的滅菌工藝參數(shù)寫進(jìn)協(xié)議中，要求滅菌單位按照滅菌參數(shù)進(jìn)行滅菌，并提供每一批滅菌過程工藝參數(shù)記錄。此記錄由質(zhì)量部負(fù)責(zé)保存。4.7滅菌效果的監(jiān)控4.7.1質(zhì)量部對每一滅菌批的產(chǎn)品進(jìn)行無菌檢測，并做好相關(guān)原始檢驗記錄和成品檢測報告。4.7.2潔