消毒包裝密封效果檢測指引

1、1. 應(yīng)用范圍本指引適用于公司所有消毒包裝的消毒袋、尼龍袋和吸塑盒密封效果的檢測；2. 參考文件2.1 ASTM F 1886-F1886M Standard Test Method for Determining Integrity of Seals for Flexible Packaging by Visual Inspection2.2 ASTM F 88/F 88M Seal Strength of Flexible Barrier Materials2.3 ASTM F1140/F1140M Internal Pressurization Failure Resistance of

2、 Unrestrained Packages2.4 ASTM F1929 Standard Test Method for Detecting Seal Leaks in Porous Medical Packaging by Dye Penetration2.5 EN 868-5 Packaging for terminally sterilized medical devices Part 5：Sealable pouches and reels of porous materials and plastic film construction -Requirements and test

3、 methods3. 定義無4. 職責(zé)4.1 品質(zhì)部主管：負(fù)責(zé)對該指引施行情況及施行效果的審核4.2 品質(zhì)部工程師：負(fù)責(zé)監(jiān)督和指導(dǎo)該指引的實(shí)行4.3 實(shí)驗(yàn)室測試員：負(fù)責(zé)該指引在日常工作中的實(shí)施4.4 QC員：負(fù)責(zé)生產(chǎn)過程中消毒包裝的密封效果檢測、記錄和確認(rèn)4.5 PE技術(shù)員：負(fù)責(zé)生產(chǎn)過程中封口機(jī)調(diào)試和密封性測試夾具的調(diào)整5. 資歷及培訓(xùn)進(jìn)行可靠性測試的質(zhì)量部人員(試驗(yàn)員)需經(jīng)過提前的培訓(xùn)，或有認(rèn)可經(jīng)驗(yàn)6. 程序在生產(chǎn)前PE技術(shù)員要對密封設(shè)備的壓力、速度、溫度等參數(shù)進(jìn)行設(shè)定和調(diào)試；在開機(jī)、調(diào)機(jī)完成后PE技術(shù)員試壓一定數(shù)量的樣品，QC員對其密封性能進(jìn)行測試并記錄，建議每個(gè)測試項(xiàng)目測試4pcs樣品，

4、對于客戶有自己測試要求的產(chǎn)品，在要求進(jìn)行包裝密封性測試的時(shí)段進(jìn)行測試并記錄結(jié)果。6.1 外觀檢測(參考ASTM F1886-F1886M，YY/T 0681.11)測試前樣品不應(yīng)有未密封，過封，窄封，起皺，破裂，等不良現(xiàn)象。6.2 撕拉力測試(參考ASTM F 88/F 88M，YY/T 0681.2)6.2.1 利用剪刀和直尺在消毒袋或吸塑盒上取樣，取樣點(diǎn)及取樣模式如下圖Figure 1；6.2.2 如下圖Figure 1將試樣兩端分別夾持在測試夾具和拉力計(jì)上；6.2.3 負(fù)載以300±10mm/min的速度移動，記錄拉力的最大值；6.2.4 判定：紙類包裝袋(紙+紙)拉力值在0.

5、53.5 lbs/inch范圍內(nèi)則為合格；尼龍袋拉力值在1.05.0 lbs/inch范圍內(nèi)則為合格；特殊開口類消毒袋，拉力值大于1.0 lbs/inch為合格；其它類消毒袋和吸塑盒拉力值在1.03.5 lbs/inch范圍內(nèi)則為合格。6.3 爆破測試（紙類包裝袋不適用）(ASTM F 1140/F 1140M，YY/T 0681.3)6.3.1 消毒袋(紙+塑料膜)6.3.1.1 如Figure 2所示將爆破力測試夾具連接好，接上電源；將氣缸調(diào)節(jié)閥調(diào)至最大，進(jìn)氣調(diào)節(jié)閥調(diào)至最??；6.3.1.2 將消毒袋套住爆破測試夾具的進(jìn)、出氣口，推到夾具里面；6.3.1.3 按一下啟動按鈕，緩緩調(diào)節(jié)進(jìn)氣調(diào)節(jié)

6、閥，增大氣壓直到消毒袋破開為止，記錄消毒袋破開時(shí)氣壓表的峰值；6.3.2 吸塑盒6.3.2.1 在吸塑盒中心位置處鉆兩個(gè)小孔，然后如Figure 3所示將進(jìn)氣管和出氣管插入鉆好的兩個(gè)小孔中；6.3.2.2 緩緩調(diào)節(jié)進(jìn)氣調(diào)節(jié)閥，氣壓增大過程中，應(yīng)保證插氣管口處不漏氣；增大氣壓直到吸塑盒破開為止，記錄吸塑盒破開時(shí)氣壓表的峰值；6.3.3 判定：周長大于90cm的消毒袋、尼龍袋和吸塑盒爆破氣壓值在0.55.0psi則為合格；周長小于90cm的消毒袋、尼龍袋和吸塑盒爆破氣壓值在1.05.0psi則為合格；特殊開口類消毒袋，爆破氣壓值大于1.0psi為合格。6.4 染液滲透測試（紙類包裝袋不適用）(AS

7、TM F1929，YY-T 0681.4)6.4.1 用天平稱量0.5g Triton X-100，與20g純化水混合，攪拌或搖動容器，混合二者。待Triton X-100分散后，再加入純化水至總重為100g。6.4.2 用天平稱量0.05g甲苯胺藍(lán)，加入混合了Triton X-100的溶液中，攪拌或搖動容器混合均勻，即成0.05%甲苯胺藍(lán)染色液。6.4.3 用吸管吸取配制好的0.05%染色滲透液，向包裝內(nèi)注射，使之覆蓋封邊，深度約5mm，讓染色滲透液和封邊至少接觸515秒。6.4.4 透明或半透明包裝，在包裝透明的一邊，目視檢測封口區(qū)域，即可看見封口區(qū)的通道；不透明包裝，撕開封口，目視檢測封

8、口區(qū)域。6.4.5 判定封邊無溶液滲漏、封邊無起層剝離，則為合格。6.4.6 注意事項(xiàng)6.4.6.1 染色滲透液與包裝材料封邊的作用時(shí)間不應(yīng)超過20秒，否則tyvek透析紙材料對染料的吸液會使整個(gè)封口染色導(dǎo)致影響結(jié)果的判定。6.4.6.2 如果染色液是因?yàn)楸砻嬉话闶艹?吸液)而滲透到tyvek材料，表明無泄漏位置。6.5 剝離特性測試(特殊開口類消毒袋不適用)（參考EN868-5，YY/T 0681.5）從包裝撕口位用手180度慢慢撕開封口，撕拉時(shí)不能出現(xiàn)撕拉困難及出現(xiàn)紙破裂，及大于10mm的紙片等現(xiàn)象。6.6 試水測試6.6.1 按Figure 4所示，將消毒袋之開口兩邊分別用夾具夾好懸掛于一固定位置；6.6.2 往消毒袋或吸塑盒注入其溶積的60-80%的水，觀察15分鐘內(nèi)是否有水滲出；6.6.3 判定：在15分鐘內(nèi)無水從消毒袋或吸塑盒滲出則為合格。6.7 對于客戶有自己要求和工程有特殊要求的產(chǎn)品