潔凈區(qū)塵埃粒子監(jiān)測(cè)標(biāo)準(zhǔn)操作程序

1、1、目的：專用于無(wú)菌原料藥生產(chǎn)的。建立該程序的目的是為了保證無(wú)菌區(qū)空氣。2、適用范圍：A級(jí)、B級(jí)、C級(jí)、D級(jí)生產(chǎn)區(qū)的塵埃粒子控制和頻率；可接受標(biāo)準(zhǔn)；出現(xiàn)不符合情況的措施計(jì)劃。3、職責(zé)：工程部人員負(fù)責(zé)塵埃粒子在線監(jiān)測(cè)系統(tǒng)操作、數(shù)據(jù)檢查、偏差匯報(bào)。QA負(fù)責(zé)手動(dòng)塵埃粒子檢測(cè)、報(bào)告。負(fù)責(zé)在線監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)的復(fù)核及檢測(cè)報(bào)告的存檔。QA、生產(chǎn)部、工程部負(fù)責(zé)塵埃粒子超標(biāo)調(diào)查。4、程序4.1監(jiān)測(cè)指標(biāo)及頻率： 檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)潔凈級(jí)別塵埃最大允許數(shù)/個(gè)·m-30.5m5mAt restOperationalAt restOperationalClass A警戒限200025001515合格限/行動(dòng)限35203520

2、2020Class B警戒限2500_27_合格限/行動(dòng)限3520_29_ClassC警戒限200000_2800_合格限/行動(dòng)限352000_2900_ClassD警戒限2000000_15000_合格限/行動(dòng)限3520000_29000_ 檢測(cè)頻率房間號(hào)潔凈級(jí)別檢測(cè)頻率（手動(dòng)）檢測(cè)頻率（在線）30結(jié)晶間Class A4個(gè)采樣點(diǎn)一個(gè)月內(nèi)輪流檢測(cè)一次24小時(shí)連續(xù)監(jiān)測(cè)（除甲醛消毒、空調(diào)系統(tǒng)關(guān)閉外）31干燥混合間Class A4個(gè)采樣點(diǎn)一個(gè)月內(nèi)輪流檢測(cè)一次29內(nèi)緩沖Class B每周一次/25溶解間Class C26容器具清洗Class C52過(guò)濾干燥間Class C其它Class B(28)Cl

3、ass C( 10、12、13、14、15、16、17、18、19、20、21、22、24、27、32、33、45)每月一次/Class D(2、36、9、7、8、11、34、35、43、44、46、47、48、50)每季一次/4.2測(cè)試時(shí)間在凈化空氣系統(tǒng)正常運(yùn)行不少于10min后開(kāi)始。測(cè)試12號(hào)、34號(hào)房間時(shí)，風(fēng)幕開(kāi)啟不少于10min后開(kāi)始。4.3測(cè)試狀態(tài)靜態(tài)測(cè)試時(shí)測(cè)試人員不得多于2人。4.4采樣高度：采樣點(diǎn)一般與操作面水平（離地面0.8m1.5m高度）。4.5采樣布點(diǎn)原則：關(guān)鍵操作點(diǎn)，應(yīng)避開(kāi)回風(fēng)口。4.6采樣時(shí)，測(cè)試人員應(yīng)在采樣口的下風(fēng)側(cè)。4.7 采樣量 4.7.1 A級(jí)、B級(jí)采樣量每個(gè)點(diǎn)

4、不少于1000L。實(shí)際每個(gè)點(diǎn)采樣量為50L/min×20min×1次。4.7.2 C級(jí)、D級(jí)采樣量每個(gè)點(diǎn)V20/C×1000，V指的是單個(gè)點(diǎn)的最小采樣量，C指的是相對(duì)應(yīng)級(jí)別最大粒子的限度。實(shí)際每個(gè)點(diǎn)采樣量為C級(jí)、D級(jí)50L/min×1min×2次。4.7.3 取樣點(diǎn)選取根據(jù)房間的面積，具體參照N，N表示取樣點(diǎn)的數(shù)量，S表示檢測(cè)房間的面積。具體采樣點(diǎn)位置和數(shù)量見(jiàn)附件4。4.8在線檢測(cè)工程部人員負(fù)責(zé)塵埃粒子的在線檢測(cè)，每周打印一次數(shù)據(jù)，主管檢查簽字后交于質(zhì)量保證部存檔。4.9手動(dòng)檢測(cè)4.9.1質(zhì)量保證部QA人員負(fù)責(zé)塵埃粒子的手動(dòng)檢測(cè)，檢測(cè)儀器：34

5、00型便攜式空氣粒子采集器。4.9.2準(zhǔn)備4.9.2.1接通電源開(kāi)關(guān)，啟動(dòng)儀器,界面顯示“conunter navigation”,根據(jù)需要對(duì)相關(guān)內(nèi)容設(shè)置。4.9.2.2按下“settings”鍵，顯示屏顯示“sample setup”界面。4.9.2.3在 “General”菜單中調(diào)整取樣模式，根據(jù)要求設(shè)置周期、運(yùn)行模式等。4.9.2.4在“sample location” 菜單中設(shè)置取樣位置。4.9.2.5在“timing”菜單中,設(shè)置每次檢測(cè)所需要的時(shí)間。4.9.3測(cè)量操作4.9.3.1將儀器放置需要采集的位置，將取樣口的保護(hù)帽拿去，安裝上取樣管，打開(kāi)電源開(kāi)關(guān)。4.9.3.2按

6、照 “取樣”中描述的流程為第一個(gè)位置設(shè)置位置編號(hào)。4.9.3.3按照 “修改計(jì)數(shù)周期”中描述的流程，為每個(gè)取樣位置設(shè)置檢測(cè)周期數(shù)。4.9.3.4按照“設(shè)置取樣，保持，或者延遲時(shí)間”中描述的流程，為每個(gè)周期設(shè)置取樣時(shí)間。4.9.3.5按照“修改計(jì)數(shù)模式”中描述的流程，為counts/cubic meter設(shè)置模式。4.9.3.6按照“修改運(yùn)行模式”中描述的流程，為automatic或beep(非manual)設(shè)置模式。4.9.3.7單擊run開(kāi)始第一個(gè)計(jì)數(shù)周期。粒子計(jì)數(shù)器在計(jì)數(shù)完成后停止。4.9.3.8將粒子計(jì)數(shù)器放置下一個(gè)的取樣位置，為下一個(gè)取樣位置分配一個(gè)位置編號(hào)，單擊run開(kāi)始第一個(gè)計(jì)數(shù)周

7、期。4.9.3.9在完成一個(gè)房間的全部取樣后，點(diǎn)擊print圖標(biāo)，單擊ISO 14644-1 打印報(bào)告書(shū)。4.9.3.10打印報(bào)告書(shū)結(jié)束后，將全部的數(shù)據(jù)清除后，進(jìn)入下一個(gè)房間采集數(shù)據(jù)。4.9.4結(jié)果判定判斷懸浮粒子潔凈度級(jí)別應(yīng)依據(jù)下述兩個(gè)條件：4.9.4.1每個(gè)采樣點(diǎn)的平均粒子濃度必須低于或等于規(guī)定的級(jí)別界限，即Ai級(jí)別界限。4.9.4.2全部采樣點(diǎn)的粒子濃度平均值均值的95%置信上限必須低于或等于規(guī)定的級(jí)別界限，即UCL級(jí)別界限。4.10警戒限和行動(dòng)限4.10.1警戒限：用來(lái)指示環(huán)境中的塵埃粒子數(shù)是否有偏離正常水平的可能性。4.10.2行動(dòng)限：環(huán)境中的塵埃粒子數(shù)超過(guò)此限度，某個(gè)房間不同點(diǎn)的塵

8、埃粒子數(shù)有連續(xù)三次超過(guò)警戒線，都是表示環(huán)境中的塵埃粒子數(shù)污染水平已嚴(yán)重偏離正常水平，并且對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量造成高度的污染風(fēng)險(xiǎn)。4.10.3 A級(jí)區(qū)在線檢測(cè)系統(tǒng)監(jiān)控室人員發(fā)現(xiàn)在線塵埃粒子檢測(cè)系統(tǒng)超過(guò)行動(dòng)限報(bào)警時(shí)，先初步排除滅菌柜、烘箱、混合器等開(kāi)啟時(shí)的影響，再通知生產(chǎn)部，生產(chǎn)部通知QA，QA對(duì)報(bào)警點(diǎn)進(jìn)行手動(dòng)復(fù)測(cè)兩次。4.10.4手動(dòng)檢測(cè)4.10.4.1超過(guò)警戒限應(yīng)予以調(diào)查，但不一定要采取糾偏措施。4.10.4.2超過(guò)行動(dòng)限需立即復(fù)測(cè)1次。4.10.5若生產(chǎn)過(guò)程A級(jí)區(qū)有超過(guò)行動(dòng)限，經(jīng)手動(dòng)復(fù)測(cè)仍不合格，應(yīng)停止生產(chǎn)操作，并檢查空調(diào)系統(tǒng)是否有泄漏，若有5m的粒子超標(biāo)，需同時(shí)進(jìn)行浮游菌監(jiān)測(cè)，按“ 生產(chǎn)潔凈區(qū)微生物

9、監(jiān)測(cè)標(biāo)準(zhǔn)操作程序”進(jìn)行超標(biāo)調(diào)查，相關(guān)批次應(yīng)停留，直至偏差關(guān)閉。4.11手動(dòng)檢測(cè)報(bào)告書(shū)的出具4.11.1檢測(cè)結(jié)束，及時(shí)出具檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)。4.11.2塵埃粒子報(bào)告由QA出具，報(bào)告書(shū)編號(hào)由字母 位阿拉伯?dāng)?shù)字組成， ，6位阿拉伯?dāng)?shù)字前2位表示年份，中間兩位表示月份，后2位表示當(dāng)月的流水號(hào)。4.12 塵埃粒子監(jiān)測(cè)記錄由質(zhì)量保證部負(fù)責(zé)存檔。附件： 1、塵埃粒子檢測(cè)臺(tái)帳2、潔凈區(qū) (室)塵埃粒子檢測(cè)記錄3、潔凈區(qū)（室）塵埃粒子檢測(cè)報(bào)告4、精品生產(chǎn)區(qū)手動(dòng)檢測(cè)塵埃粒子采樣位置示意圖5、精品A級(jí)生產(chǎn)區(qū)在線監(jiān)測(cè)塵埃粒子采樣位置示意圖6、粗品生產(chǎn)區(qū)塵埃粒子采樣位置示意圖7、塵埃粒子趨勢(shì)圖 8、培訓(xùn)簽到表埃粒子檢測(cè)臺(tái)帳a

10、irborne particle checking register年Year日期Date受檢區(qū)域Inspected area結(jié)論Conclusion檢號(hào)Testing number檢測(cè)人Tested by備注Remark潔凈區(qū) (室)塵埃粒子檢測(cè)記錄Test record of airborne particle受檢房間 檢測(cè)狀態(tài) 靜態(tài) 檢測(cè)日期 潔凈級(jí)別 采樣次數(shù)采樣粒子采樣點(diǎn)粒子濃度（粒/m3）打印記錄粘貼處取樣點(diǎn)代號(hào)（ ）取樣點(diǎn)代號(hào)（ ）取樣點(diǎn)代號(hào)（ ）取樣點(diǎn)代號(hào)（ ）第一次0.5um5um第二次0.5um5um結(jié)果判定最大粒子濃度（粒/m3）0.5 um5umUCL（粒/m3）0.5

11、 um5um判定該潔凈室（區(qū)）塵埃粒子經(jīng)檢測(cè)，結(jié)果符合規(guī)定/不符合規(guī)定復(fù)核人： 檢測(cè)人：潔凈區(qū)（室）塵埃粒子檢測(cè)報(bào)告Test report of airborne particle 受檢部門精品生產(chǎn)區(qū) 檢測(cè)狀態(tài)靜態(tài)檢測(cè)日期報(bào)告書(shū)編號(hào)報(bào)告日期檢 測(cè) 結(jié) 果房 間名 稱潔 凈級(jí) 別標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定（粒/m3）檢驗(yàn)結(jié)果項(xiàng)目結(jié)論最大懸浮粒子濃度（粒/m3）UCL（粒/m3）0.5um5um0.5um5um0.5um5umD352000029000D352000029000D352000029000D352000029000C3520002900C3520002900C3520002900C3520002900

12、C3520002900C3520002900C3520002900C3520002900C3520002900C3520002900C3520002900C3520002900C3520002900C3520002900C3520002900C3520002900C3520002900C3520002900D352000029000D352000029000D352000029000B352029B352029A352020A352020A352020A352020A352020A352020A352020A352020結(jié) 論該潔凈室（區(qū)）塵埃粒子經(jīng)檢測(cè)，結(jié)果符合規(guī)定/不符合規(guī)定質(zhì)量保證部負(fù)責(zé)

13、人：復(fù)核人： 檢測(cè)人：潔凈區(qū)（室）塵埃粒子檢測(cè)報(bào)告Test report of airborne particle 受檢部門粗品生產(chǎn)區(qū)檢測(cè)狀態(tài)靜態(tài)檢測(cè)日期報(bào)告書(shū)編號(hào)報(bào)告日期檢 測(cè) 結(jié) 果房 間名 稱潔 凈級(jí) 別標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定（粒/m3）檢驗(yàn)結(jié)果項(xiàng)目結(jié)論最大懸浮粒子濃度（粒/m3）UCL（粒/m3）0.5um5um0.5um5um0.5um5umD352000029000C3520002900結(jié) 論該潔凈室（區(qū)）塵埃粒子經(jīng)檢測(cè)，結(jié)果符合規(guī)定/不符合規(guī)定 質(zhì)量保證部負(fù)責(zé)人：復(fù)核人： 檢測(cè)人：精品生產(chǎn)區(qū)手動(dòng)檢測(cè)塵埃粒子采樣位置示意圖Sampling position of particle tested

14、manually of purified product manufacturing area of workshop 3注： 表示塵埃粒子取樣點(diǎn) 精品A級(jí)生產(chǎn)區(qū)在線監(jiān)測(cè)塵埃粒子采樣位置示意圖Sampling position of particle monitored in-line of class A purified product manufacturing area of注： 表示塵埃粒子取樣點(diǎn)粗品生產(chǎn)區(qū)塵埃粒子采樣位置示意圖Sampling position of airborne particle of crude product manufacturing area of注：

15、 表示塵埃粒子取樣點(diǎn)塵埃粒子趨勢(shì)圖airborne particles trend檢測(cè)項(xiàng)目： A級(jí)區(qū)0.5m 檢測(cè)房間： 檢測(cè)狀態(tài)： 靜態(tài) 合格限/行動(dòng)線 （3520·m-3）3000·m-32500·m-3 警戒線 （2000·m-3）1500·m-31000·m-3500·m-3 檢測(cè)日期塵埃粒子趨勢(shì)圖airborne particles trend檢測(cè)項(xiàng)目： A級(jí)區(qū)5.0m 檢測(cè)房間： 檢測(cè)狀態(tài)： 靜態(tài) 合格限/行動(dòng)線 （20·m-3）警戒線（15·m-3） 10·m-35·m-

16、3 檢測(cè)日期、塵埃粒子趨勢(shì)圖airborne particles trend檢測(cè)項(xiàng)目： B級(jí)區(qū)0.5m 檢測(cè)房間： 檢測(cè)狀態(tài)： 靜態(tài) 合格限/行動(dòng)線 （3520·m-3）3000·m-32500·m-3 警戒線 （2000·m-3）1500·m-31000·m-3500·m-3 檢測(cè)日期塵埃粒子趨勢(shì)圖airborne particles trend檢測(cè)項(xiàng)目： B級(jí)區(qū)5.0m 檢測(cè)房間： 檢測(cè)狀態(tài)： 靜態(tài) 合格限/行動(dòng)線 （29·m-3）警戒線（27·m-3） 10·m-35·m-3 檢

17、測(cè)日期塵埃粒子趨勢(shì)圖airborne particles trend檢測(cè)項(xiàng)目： C級(jí)區(qū)0.5m 檢測(cè)房間： 檢測(cè)狀態(tài)： 靜態(tài) 合格限/行動(dòng)線（352000·m-3）300000·m-3250000·m-3 警戒線（200000·m-3）150000·m-3100000·m-350000·m-3 檢測(cè)日期塵埃粒子趨勢(shì)圖airborne particles trend檢測(cè)項(xiàng)目： C級(jí)區(qū)5.0m 檢測(cè)房間： 檢測(cè)狀態(tài)： 靜態(tài) 合格限/行動(dòng)線（2900·m-3）2850·m-3警戒線 （2800·m-3

18、）2750·m-32700·m-3 檢測(cè)日期塵埃粒子趨勢(shì)圖airborne particles trend檢測(cè)項(xiàng)目： D級(jí)區(qū)0.5m 檢測(cè)房間： 檢測(cè)狀態(tài)： 靜態(tài) 合格限/行動(dòng)線（3520000·m-3）3000000·m-32500000·m-3 警戒線（2000000·m-3）1500000·m-31000000·m-3500000·m-3 檢測(cè)日期塵埃粒子趨勢(shì)圖airborne particles trend檢測(cè)項(xiàng)目： D級(jí)區(qū)5.0m 檢測(cè)房間： 檢測(cè)狀態(tài)： 靜態(tài) 合格限/行動(dòng)線（29000·m-3）20000·m-3警戒線 15000·m-3 10000·m-35000