潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測管理規(guī)定

1、潔凈區(qū)（室）環(huán)境監(jiān)測管理規(guī)定文件編碼版序號00起 草部門審核質量部審核批 準 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日頒發(fā)部門頒發(fā)日期執(zhí)行日期頁 碼質量管理部 年 月 日 年 月 日第01頁 共03頁分發(fā)部門1.目的：潔凈區(qū)是藥品生產(chǎn)及藥品微生物檢測的重要場所，為確保藥品生產(chǎn)及檢測環(huán)境符合要求，因此需要對潔凈區(qū)（室）、層流工作臺環(huán)境進行定期監(jiān)測。2.適用范圍：適用于潔凈區(qū)（室）、層流工作臺環(huán)境的監(jiān)測。3.職責：質量管理部QA、QC以及生產(chǎn)人員對本規(guī)定的實施負責。4.內容：4.1 區(qū)域劃分： D級，口服液體和口服固體制劑的暴露工序區(qū)域；C級，主要用于物料微生物檢測背景區(qū)域；A級，微生物檢測

2、暴露操作區(qū)域；4.2 監(jiān)測項目：塵埃粒子數(shù)、微生物、溫度、相對濕度、換氣次數(shù)、壓差、照度；4.3 測試方法依據(jù)：懸浮粒子測試方法按國家標準GB/T 16292-2010及ISO14644-1執(zhí)行，沉降菌測試按國家標準GB/T 16294-2010執(zhí)行，浮游菌測試按國家標準GB/T 16293-2010執(zhí)行；燈檢區(qū)照度應在20003000LX，其他工作區(qū)域不低于300LX。4.4 監(jiān)測狀態(tài)：壓差、溫、濕度的監(jiān)測應動態(tài)測試，換氣次數(shù)、塵埃粒子和微生物在靜態(tài)條件下測試；照度每班需檢查燈管是否完整，如發(fā)現(xiàn)燈管損壞或更壞需儀器檢測。4.5 潔凈區(qū)空調系統(tǒng)，在非生產(chǎn)班次時，空調系統(tǒng)作值班運行，使室內保持正

3、壓并防止結露；4.6 各項指標監(jiān)測工具、標準、監(jiān)測點及監(jiān)測周期見表1；4.7 空氣潔凈度超過標準時的糾正措施4.7.1 當空氣潔凈度中的懸浮粒子數(shù)量超過規(guī)定的標準時，由質量部聯(lián)合設備部查明原因，如果換氣次數(shù)和風速均正常，則可通過進行潔凈環(huán)境重新清潔，按要求凈化至少半小時，依法測定，應符合規(guī)定；如屬過濾器問題，由設備部對初效、中效過濾器進行處理或更換高效過濾器；4.7.2 當微生物數(shù)量超標時，則必須對此區(qū)域進行重新進行清潔，然后重新監(jiān)測，測試結果應符合規(guī)定。4.7.3 若仍舊不符合規(guī)定，則徹底調查分析原因，并采取措施經(jīng)過重新監(jiān)測合格后方可繼續(xù)使用或生產(chǎn)。4.7.4 若相對濕度及壓差不符合要求，由

4、設備部對空氣凈化系統(tǒng)進行調整，確保符合規(guī)定要求。4.8 當生產(chǎn)間斷10天以上，必須在生產(chǎn)前對潔凈室進行清潔消毒，并監(jiān)測懸浮粒子及微生物，應符合規(guī)定。版序號:00 文件編制管理規(guī)定第02頁 共03頁4.9 生產(chǎn)環(huán)境有異?；虬l(fā)生變化時，增加環(huán)境監(jiān)測次數(shù)。4.10 所有潔凈室（區(qū)）環(huán)境監(jiān)測均由相關監(jiān)測人員進行記錄并歸檔。4.11 微生物超出警戒限度與糾偏限度處理4.11.1 當監(jiān)測結果超出警戒限度時，一般不需要采取糾偏措施，但是當監(jiān)測結果連續(xù)多次超出警戒限度或監(jiān)測趨勢顯示系統(tǒng)狀況有變差的傾向時，就需要進行調查和采取相應的糾偏措施。4.11.2 當監(jiān)測結果超出糾偏限度時，則必須立刻啟動偏差管理系統(tǒng)或O

5、OS管理系統(tǒng)對系統(tǒng)超標的原因進行調查，并根據(jù)調查結果制度糾偏措施，所有的受影響的產(chǎn)品、批次，經(jīng)及相關的調查和處理措施都應有文件記錄。4.12 微生物警戒限度回顧、修訂周期 每年應對微生物監(jiān)測結果進行回顧，根據(jù)結果對警戒限度進行修訂； 95%的歷史數(shù)據(jù)要低于警戒限度，也可理解為5%的歷史數(shù)據(jù)要大于等于警戒限度； 為避免警戒限度過低而造成頻繁的確報警或警戒限度過高而造成報警不及時帶來風險，一般情況下，警戒限度要位于引領限度的10%50%之間。5. 關聯(lián)記錄：5.1浮游菌測試記錄5.2塵埃粒子數(shù)測試記錄5.3照度檢查記錄5.4溫、濕度及壓差記錄5.5風量、換氣次數(shù)檢測記錄6. 文件的培訓：6.1 內

6、部培訓講師：質量管理部指定人員；6.2 文件培訓對象：參與軟件編制及文件使用的人員；6.3 文件培訓課時：0.51小時。7. 文件變更歷史：序號變更日期變更理由、內容文件版序號審批人執(zhí)行日期變更前變更后版序號:00 潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測管理規(guī)定第03頁 共03頁區(qū)域 內容D級區(qū)C級區(qū)A級區(qū)域壓差監(jiān)測工具微差壓計微差壓計微差壓計標準與非潔凈區(qū)以及不同級別潔凈區(qū)不低于10Pa與非潔凈區(qū)以及不同級別潔凈區(qū)不低于10Pa與非潔凈區(qū)以及不同級別潔凈區(qū)不低于10Pa測定位置室內及室外室內及室外室內及室外測定頻次至少1次/班至少1次/班至少1次/班溫、濕度監(jiān)測工具溫、濕度計溫、濕度計溫、濕度計標準18-26，45

7、-65%18-26，45-65%18-26，45-65%測定位置室內室內室內測定頻次至少2次/天至少2次/天至少2次/天風速、風量監(jiān)測工具風量儀風量儀風量儀標準風口實測風量與設計風量之差在設計風量的±15%之內風口實測風量與設計風量之差在設計風量的±15%之內風口實測風量與設計風量之差在設計風量的±15%之內測定位置室內進風口室內進風口室內進風口測定頻次至少1次/半年至少1次/半年至少1次/半年塵埃粒子監(jiān)測工具塵埃粒子計數(shù)器塵埃粒子計數(shù)器塵埃粒子計數(shù)器標準(0.5m)塵粒最大允許數(shù)/立方米3520000個/m3 352000個/m33520個/m3標準(5m)塵粒

8、最大允許數(shù)/立方米29000個/m3 2900個/m3 20個/m3測定位置關鍵操作點關鍵操作點關鍵操作點測定頻次至少1次/季；至少1次/月；至少1次/月；浮游菌監(jiān)測工具浮游菌采樣器浮游菌采樣器浮游菌采樣器標準200個/皿 100個/皿 1個/皿警戒線20100個/皿 1050個/皿 0個/皿糾偏限200個/皿 100個/皿 1個/皿測定位置關鍵操作點關鍵操作點關鍵操作點測定頻次至少1次/月至少1次/周至少1次/周附表1照度檢查記錄文件編碼： 監(jiān) 測 點技術要求（Lx）照度（Lx）結 果檢測人： 檢測時間：溫、濕度及壓差記錄文件編碼： 房間名稱及房間號：年第一次生產(chǎn)開始時第二次開始生產(chǎn)時月日記

9、錄時間溫度相 對濕度%壓差±Pa記錄人記錄時間溫度相 對濕度%壓差±Pa記錄人序號房間編號風量（m3/h）換氣次數(shù)（次/h）房間體積（m3）風口面積（m2）設計實測設計實測K- HVAC系統(tǒng)風量、換氣次數(shù)記錄文件編碼：檢測時間： 檢測人*公司潔凈區(qū)（室）浮游菌監(jiān)測記錄文件編號：監(jiān)測區(qū)域技術要求級別環(huán)境溫度 技術要求相對濕度(%)溫度 ()相對濕度 %浮游菌最大允許值CFU/m3監(jiān)測狀態(tài)A級456518261采樣流量B級4565182610監(jiān)測日期C級45651826100室內監(jiān)測人D級45651826200依據(jù)醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）浮游菌的測試方法GB/T 16293-201

10、0監(jiān)測儀器檢定證書號監(jiān)測儀器檢定證書號監(jiān)測結果1平均濃度CFU/m32平均濃度CFU/m33平均濃度CFU/m34平均濃度CFU/m35平均濃度CFU/m3房間面積（m2）溫度（）相對濕度（%）結果平皿 結論在 條件下測試，按GB/T 16293-2010標準檢測，上述監(jiān)測點 級的潔凈標準。*公司潔凈區(qū)（室）懸浮粒子監(jiān)測記錄文件編號：監(jiān)測區(qū)域技術要求級別環(huán)境溫度 技術要求相對濕度(%)溫度 ()塵土最大允許數(shù)/m3相對濕度0. 5m5m監(jiān)測狀態(tài)A級45651826352020監(jiān)測日期B級4565182635200029C級456518263520002900監(jiān)測人D級4565182635200