關(guān)于中藥及其制劑輻照滅菌的效果研究

1、關(guān)于中藥及其制劑輻照滅菌的效果研究         【關(guān)鍵詞】  中藥；輻照滅菌；劑量摘要：目的研究中藥及其制劑在輻照前后的變化情況。方法利用60對(duì)其以不同劑量照射，并對(duì)主要成分過(guò)檢測(cè)。結(jié)果經(jīng)過(guò)輻照后，中藥及其制劑的主要成分無(wú)顯著變化。結(jié)論大多數(shù)中藥及其制劑在一定劑量范圍內(nèi)是可以利用輻照來(lái)滅菌的，其品質(zhì)不會(huì)改變。關(guān)鍵詞：中藥；  輻照滅菌；  劑量60Co射線能有效地殺滅中藥材中成藥中的細(xì)菌，使之達(dá)到衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)，美國(guó)藥典1985年版規(guī)定2.5KGY為有效滅菌劑量。20世紀(jì)50年代以來(lái)，國(guó)

2、際上進(jìn)行了大量輻照滅菌實(shí)驗(yàn)，現(xiàn)在一些過(guò)來(lái)已經(jīng)規(guī)定了輻照滅菌的藥品種類(lèi)及劑量。我國(guó)20世紀(jì)70年代中期國(guó)家科委牽頭組織科研、教學(xué)生產(chǎn)和檢驗(yàn)等部門(mén)進(jìn)行60Co輻照滅菌重要的實(shí)驗(yàn)研究。1997年衛(wèi)生部發(fā)布了60Co輻射滅菌標(biāo)準(zhǔn)（內(nèi)部實(shí)行），該法簡(jiǎn)便易行，是中藥制劑達(dá)到微生物限度標(biāo)準(zhǔn)的輔助方法之一，近年來(lái)微生物限度檢查被載入中國(guó)藥典。1  輻照滅菌對(duì)藥品質(zhì)量的影響多種芳香性中藥材如川芎、肉桂、檀香、木香、陽(yáng)春砂、豆蔻等，經(jīng)劑量10KGY輻照后，外觀無(wú)明顯變化，其揮發(fā)性油含量及揮發(fā)性油主峰含量均無(wú)顯著變化。非揮發(fā)性藥材如人參、毛姜、桔梗，經(jīng)10 KGY輻照后，其主要成分的含量，如人參中的人參皂

3、苷含量，毛姜中橙皮苷的含量，桔梗中皂苷的含量均無(wú)顯著變化。動(dòng)物蛋白類(lèi)的羚羊角粉經(jīng)10 KGY輻照后，其17種氨基酸的含量均無(wú)顯著變化。蜂蜜中含多種氨基酸、有機(jī)酸、酶及維生素B，E等，經(jīng)10 KGY輻照后，多種氨基酸、有機(jī)酸（10羥基癸烯酸）、酶無(wú)明顯降低，但維生素B，E含量有所降低。如輻照劑量為5 KGY，則蜂蜜主要成分的含量無(wú)明顯變化。中成藥如排石沖劑、板藍(lán)根沖劑、消炎丸、消腫片、烏雞白鳳丸、猴頭菌片、牛黃消炎丸、穿心蓮片、活絡(luò)丹等，經(jīng)10 KGY輻照后，主要成分、性能、藥效等均無(wú)顯著變化。據(jù)報(bào)道60Co滅菌會(huì)使某些樣品顏色改變（往往加深），如鹽酸麻黃堿和鹽酸青藤堿，變化較明顯1。地塞米松片

4、和卡托普利糖衣片經(jīng)5 KGY照射，兩種片劑的顏色由照前的白色變?yōu)檎蘸蟮姆奂t色，而且照前無(wú)臭，照后有臭味2。WHO規(guī)定輻照滅菌物品的吸收劑量不得大于10 KGY。一些研究顯示：有些藥物的有效成分受60Co輻射的影響，且隨劑量的加大而增加3。輻照滅菌的劑量超過(guò)10 KGY時(shí)，對(duì)全天麻膠囊的外觀有影響4。封秀娥5用25 KGY輻照中藥珍珠、天竺黃，具氨基酸含量未見(jiàn)明顯改變，而用10 KGY輻照，氨基酸的含量大幅度降低；用10 KGY輻照大黃，有效成分總蒽醌含量明顯減少。經(jīng)分析認(rèn)為，由于輻照引起溶媒（水）水解產(chǎn)生高活性的自由基，這些自由基與一些藥品中成分發(fā)生氧化還原反應(yīng)，故而出現(xiàn)上述現(xiàn)象。王暉等6用1

5、0 KGY以下的劑量輻照蜂王漿時(shí)，其pH值、還原糖、蛋白質(zhì)、氨基酸、10羥基D2癸烯酸的含量與輻照前均無(wú)明顯影響。董昱等7用8 KGY的劑量對(duì)黃柏、益母草、鉤藤、白芷、川芎等藥材進(jìn)行輻照，經(jīng)島津薄層掃描（TLC）測(cè)定，其Rf值醇溶性成分的含量與輻照前無(wú)顯著差異。鄭鉤鏞等8采用氣相色譜（GC）以4 KGY的劑量輻照，莪術(shù)、薄荷、羌活等藥材及蜜丸中揮發(fā)油的含量與輻照前一致。許錢(qián)等9以8 KGY的劑量對(duì)黃芩、馬錢(qián)子等藥材進(jìn)行輻照，通過(guò)紫外線分光光度法（UV）對(duì)其主要成分（黃芩素、的士寧堿）進(jìn)行含量測(cè)定，結(jié)果與輻照前無(wú)顯著差異。劉巍等10以美國(guó)藥典規(guī)定的高劑量有效滅菌25 KGY，中劑量10 KGY，

6、低劑量4 KGY、2 KGY對(duì)牛黃清心丸、六味地黃丸、琥珀抱龍丸、牛黃消炎片、牛黃解毒片、維C銀翹片進(jìn)行輻照。結(jié)果表明，用25 KGY劑量輻照樣品，對(duì)樣品的理化性質(zhì)及含量影響較明顯，如輻照前后牛黃清心丸含量由0.63%降至0.42%，六味地黃丸的含量由0.08%降至0.03%，琥珀抱龍丸含量由118 mg/丸降至112 mg/丸，牛黃消炎片含量由0.21%降至0.16%，且成品的顏色均加深；用10 KGY、4 KGY、2 KGY輻照，除對(duì)牛黃消炎片、牛黃解毒片、維C銀翹片等片劑的顏色影響較大外，對(duì)產(chǎn)品的其它理化性質(zhì)及含量影響非常小。因此，在不影響蜜丸理化性質(zhì)的條件下，應(yīng)采用4 KGY輻照滅菌較

7、為適宜，選用2 KGY劑量輻照片劑即可達(dá)到滿意的滅菌效果。2  輻照劑量的有關(guān)影響輻照可穿透玻璃、塑料等，輻照劑量低時(shí)，外觀無(wú)變化，當(dāng)劑量超過(guò)10 KGY時(shí)，無(wú)色透明玻璃瓶個(gè)別變?yōu)樽睾稚?、藍(lán)紫色，白色低密度聚乙烯塑料瓶大部分變?yōu)辄S米色。王暉6證實(shí)，箱體的厚度在2030 cm時(shí)，能達(dá)到無(wú)菌要求，箱體厚度不超過(guò)30 cm為宜。有資料報(bào)道輻照前后的藥材遠(yuǎn)志、地黃以及馬錢(qián)子、元胡、苦杏仁、黃芩、大黃、番瀉葉、綿萆、蘆薈等藥材及蜜丸定性前后一致。李耀維11報(bào)道，輻照劑量10 KGY以下時(shí)，不影響板藍(lán)根的抗毒素作用，當(dāng)劑量為20 KGY時(shí)能明顯降低其作用。周學(xué)優(yōu)12對(duì)經(jīng)0.4 KGY輻照的如意金

8、黃散跟蹤檢驗(yàn)2年，檢驗(yàn)結(jié)果是細(xì)菌、霉菌總數(shù)均在10個(gè)/g以下，未檢出致病菌，保持著初始的滅菌狀態(tài)。許強(qiáng)對(duì)輻照后的健腎膠囊進(jìn)行了檢驗(yàn)，證實(shí)了以上結(jié)論。         1  Zhou X S, Hang C, Wang J.quality changes in certain drugs after sterilization with 60Co radiationJ.中國(guó)藥事，1993，7（5）：318.2  Chen G M, Tan X H, Lou M. quality observati

9、on of certain Chinese herbal drugs after sterilization with 60Co radiationJ. 中草藥,1981,12(12):13.3  Zhang Z W, Optimum dosage of sterilization with 60Co radiation and it effect on quality and effect change of drugsJ.中國(guó)藥房，1998，9（2）：87.4  Liu z. The determination sterilization dosage for pure

10、 Gastrodia Elate Capsule and the assay improvement of Gastrodinum concentration in Gastrodia ElateJ.現(xiàn)代應(yīng)用藥學(xué)，1997，14（3）：13.5  Fen X E. Studies on Gypsum Fibrosum, Margarita and Concretio Silicea Bambusae treated by 60Co radiation sterilizationJ.藥物分析雜志，1990，10（5）：276.6  王  暉，王  麗.蜂王

11、漿輻照滅菌技術(shù)研究J.中草藥，1992，23（6）：297.7  董  昱，鐘海洛.鈷60Co射線輻照對(duì)中藥醇溶成分影響的TLC分析J.中國(guó)中藥雜志，1993，18（6）：339.8  鄭鈞鏞.藥物微生物學(xué)及檢驗(yàn)技術(shù)M.北京：人民衛(wèi)生出版社，1989：408.9  許  強(qiáng)，田文茹.輻照滅菌對(duì)中藥及其制劑質(zhì)量的影響J.基層中藥雜志，1997，11（2）：23.10  劉  巍，張  斌，張  弘，等.60Co輻照滅菌對(duì)八種中成藥理化性質(zhì)的影響J.中醫(yī)藥學(xué)報(bào)，1997，1：47.11  李耀維.輻射對(duì)板蘭根抗內(nèi)毒素作用的影響J.中國(guó)藥房，1995，3（45）：40.12  周學(xué)優(yōu).鉤滕鈷60Co輻射滅菌前后生物活性比較實(shí)驗(yàn)J.中成藥，1995，3：143.13  楊  欣，郭艷豐，李秋菲，等.60Co輻射滅菌