微生物限度檢驗(yàn)方法驗(yàn)證報(bào)告

1、微生物限度檢查檢驗(yàn)方法驗(yàn)證報(bào)告方案編制 年月日方案審核 年月日方案批準(zhǔn) 年月日上海美寶生命科技有限公司驗(yàn)證概述我公司于 年月日年月日 對(duì)微生物限度檢查方法 進(jìn)行了方法學(xué)驗(yàn)證，在驗(yàn)證過程中分別取用了大腸埃希 菌CMCC(B)44102、金黃色葡萄球菌CMCC(B)26003、 枯草芽抱桿菌CMCC(B)63501、 白色念珠菌 CMCC(F)98001 、黑曲霉CMCC(F)98003菌種，對(duì)微生 物限度的計(jì)數(shù)方法以及控制菌檢查方法進(jìn)行了驗(yàn)證。為保證驗(yàn)證的準(zhǔn)確性，我們同時(shí)對(duì)其驗(yàn)證過程中使用的純 化水、無(wú)菌生理鹽水以及設(shè)備進(jìn)行了控制，以保證驗(yàn)證 的準(zhǔn)確性。按照驗(yàn)證方案中的方法進(jìn)行驗(yàn)證，以證明其 微

2、生物檢驗(yàn)方法是可靠的，使其產(chǎn)品的檢驗(yàn)更具有說服 力。驗(yàn)證時(shí)間驗(yàn)證人員負(fù)責(zé)驗(yàn)證部門質(zhì)量部人員參加驗(yàn)證部門生產(chǎn)部人員驗(yàn)證結(jié)果見“ 7檢測(cè)結(jié)果”再驗(yàn)證時(shí)間年月日驗(yàn)證結(jié)論本次驗(yàn)證的驗(yàn)證項(xiàng)目符合方案規(guī)定，驗(yàn)證程序合 理，驗(yàn)證數(shù)據(jù)可靠，驗(yàn)證文件可行，驗(yàn)證的數(shù)據(jù)結(jié)果均 符合規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)，證明在檢驗(yàn)產(chǎn)品微生物限度時(shí)采用該種 檢驗(yàn)方法能夠符合其檢驗(yàn)及標(biāo)準(zhǔn)的要求。姓名：年月日驗(yàn)證評(píng)價(jià)和建議本次驗(yàn)證按照經(jīng)批準(zhǔn)的驗(yàn)證方案執(zhí)行，驗(yàn)證過程中 未對(duì)驗(yàn)證方案進(jìn)行修改，也未產(chǎn)生偏差，驗(yàn)證試驗(yàn)項(xiàng)目 無(wú)遺漏，驗(yàn)證記錄完整，驗(yàn)證數(shù)據(jù)可靠，驗(yàn)證試驗(yàn)結(jié)果 符合要求。姓名：年月日意見：批準(zhǔn)姓名：年月日備注7記錄表格7.1試驗(yàn)樣品樣品1樣品2樣

3、品3名稱批號(hào)確認(rèn)人：日期:7.2產(chǎn)品試驗(yàn)組微生物生長(zhǎng)情況：批號(hào)： 菌種名稱產(chǎn)品試驗(yàn)組計(jì)數(shù)結(jié)果（cfu/皿）平均值12大腸埃布困金黃色葡萄球菌枯草芽抱桿菌白色念珠菌黑曲霉檢驗(yàn)人：日期：復(fù)核人：日期:7.3供試品對(duì)照組微生物生長(zhǎng)檢查情況：批號(hào)： 菌種名稱供試品對(duì)照組計(jì)數(shù)結(jié)果（cfu/皿）平均值12大腸埃布困金黃色葡萄球菌枯草芽抱桿菌白色念珠菌黑曲霉檢驗(yàn)人：日期：復(fù)核人：日期:7.4稀釋劑對(duì)照組微生物生長(zhǎng)檢查情況：批號(hào)： 菌種名稱稀釋劑對(duì)照組計(jì)數(shù)結(jié)果（cfu/皿）平均值12大腸埃布困金黃色葡萄球菌枯草芽抱桿菌白色念珠菌黑曲霉檢驗(yàn)人：日期：復(fù)核人：日期:7.5 菌液組微生物生長(zhǎng)檢查情況：批號(hào)： 菌種名

4、稱菌液組計(jì)數(shù)結(jié)果（cfu/皿）平均值12大腸埃布困金黃色葡萄球菌枯草芽抱桿菌白色念珠菌黑曲霉檢驗(yàn)人：日期：復(fù)核人：日期:7.6稀釋劑對(duì)照組菌回收率計(jì)算菌種名稱批號(hào)菌落計(jì)數(shù)（cfu/皿）回收率稀釋劑對(duì)照組菌液組大腸埃布困平均值金黃色葡萄球 菌平均值枯草芽抱桿菌平均值白色念珠菌平均值黑曲霉平均值表中：回收率=稀釋劑對(duì)照組的平均菌落數(shù)十菌液組的平均菌落數(shù)X100%回收率應(yīng)均不低于70%檢驗(yàn)人：日期：復(fù)核人：日期:7.7試驗(yàn)組菌回收率計(jì)算菌種名稱批號(hào)菌落計(jì)數(shù)（cfu/皿）回收率試驗(yàn)組供試品 對(duì)照組菌液組大腸埃布困平均值金黃色葡萄球 菌平均值枯草芽抱桿菌平均值白色念珠菌平均值黑曲霉平均值表中：回收率=（試驗(yàn)組的平均菌落數(shù)-供試品對(duì)照組的平均菌落數(shù)）十菌液組的平均菌落數(shù)X 100%回收率應(yīng)均不低于70%檢驗(yàn)人：日期：復(fù)核人：日期：7.8 結(jié)果說明經(jīng)過驗(yàn)證，大腸埃希菌、金黃色葡萄球菌、枯草芽抱桿菌、白色念珠菌、黑曲霉的回收率