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文檔簡介

1、海南新邁藥業(yè)頒發(fā)部門公司文件控制中心清場管理制度接收部門生效日期管理標準-衛(wèi)生制定人制定日期文件編號MST 新邁-10-00審核人審核日期文件頁數(shù)共2頁批準人批準日期分發(fā)部門1目的標準清場工作的管理，防止交叉污染、混淆、混藥等事故的發(fā)生。2范圍適用于各車間的清場管理。3責任3.1技術部負責制訂清場管理制度，并監(jiān)督清場制度的執(zhí)行。3.2車間工序負責人組織崗位操作人員實施清場操作。3.3工藝員、質監(jiān)員負責對清場質量的監(jiān)督與檢查。4內容4.1車間各工序在本批產品生產完畢后，必須及時進行清場，填寫清場記錄。4.2清場工作由各崗位操作人員嚴格按照各崗位清場標準操作程序進行。4.3清場內容及要求：地面無積

2、塵、無結垢，門窗、室內照明燈、風管、墻面、開關箱外殼無積塵， 室內不得存放與下次生產無關的物品包括物料、中間產品、產品、文件、記錄等， 生產廢棄物已處理，地漏、衛(wèi)生潔具已清潔消毒。使用的工具、容器已清潔，無異物、無遺留物。設備內外無生產遺留物、無油垢。非專用設備、設備、管道、工具、容器具已按規(guī)定拆洗或消毒處理。凡直接接觸藥品的設備、管道、工具、容器具應每天或每批清理。同一設備 連續(xù)加工同一非無菌產品時，其清洗周期可按生產工藝規(guī)程及標準操作程序執(zhí)行。包裝工序調換品種或規(guī)格時，多余的標簽、包裝材料應全部按規(guī)定處理。4.4清場記錄清場操作應有清場記錄，清場記錄內容應包括：工序名稱、產品名稱、規(guī)格、批

3、號、清場日期、清場工程、清場人、檢查人等。包裝清場記錄一式兩份，分別MST-新邁-10-00第 2 頁/共 2 頁納入本批批包裝記錄正本和下一批批包裝記錄副本之內，其余工序清場記 錄納入本批生產記錄。4.5 清場檢查4.5.1 清場結束后先由車間工藝員按清場檢查細那么進行自檢，合格后再由質管部質 監(jiān)員按清場院檢查細那么復檢，并填寫清場檢查記錄。4.5.2 清場檢查合格后，由質監(jiān)員簽發(fā)“清場合格證 ，清場檢查不合格，必須由 操作人員重新進行清場， 直到清場檢查合格后， 由質監(jiān)員簽發(fā) “清場合格證。 “清 場合格證作為一個品種或同品種不同批號的生產憑證之一納入批生產記錄。 未取得“清場合格證的不得進行另一個品種或同一品種不同批號的產品的生產。5 記錄 記錄名稱 清場合格證保存部門保存期限技術部 永久

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