清場管理制度10

1、海南新邁藥業(yè)頒發(fā)部門公司文件控制中心清場管理制度接收部門生效日期管理標準-衛(wèi)生制定人制定日期文件編號MST 新邁-10-00審核人審核日期文件頁數(shù)共2頁批準人批準日期分發(fā)部門1目的標準清場工作的管理，防止交叉污染、混淆、混藥等事故的發(fā)生。2范圍適用于各車間的清場管理。3責任3.1技術部負責制訂清場管理制度，并監(jiān)督清場制度的執(zhí)行。3.2車間工序負責人組織崗位操作人員實施清場操作。3.3工藝員、質監(jiān)員負責對清場質量的監(jiān)督與檢查。4內容4.1車間各工序在本批產(chǎn)品生產(chǎn)完畢后，必須及時進行清場，填寫清場記錄。4.2清場工作由各崗位操作人員嚴格按照各崗位清場標準操作程序進行。4.3清場內容及要求：地面無積

2、塵、無結垢，門窗、室內照明燈、風管、墻面、開關箱外殼無積塵， 室內不得存放與下次生產(chǎn)無關的物品包括物料、中間產(chǎn)品、產(chǎn)品、文件、記錄等， 生產(chǎn)廢棄物已處理，地漏、衛(wèi)生潔具已清潔消毒。使用的工具、容器已清潔，無異物、無遺留物。設備內外無生產(chǎn)遺留物、無油垢。非專用設備、設備、管道、工具、容器具已按規(guī)定拆洗或消毒處理。凡直接接觸藥品的設備、管道、工具、容器具應每天或每批清理。同一設備 連續(xù)加工同一非無菌產(chǎn)品時，其清洗周期可按生產(chǎn)工藝規(guī)程及標準操作程序執(zhí)行。包裝工序調換品種或規(guī)格時，多余的標簽、包裝材料應全部按規(guī)定處理。4.4清場記錄清場操作應有清場記錄，清場記錄內容應包括：工序名稱、產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批

3、號、清場日期、清場工程、清場人、檢查人等。包裝清場記錄一式兩份，分別MST-新邁-10-00第 2 頁/共 2 頁納入本批批包裝記錄正本和下一批批包裝記錄副本之內，其余工序清場記 錄納入本批生產(chǎn)記錄。4.5 清場檢查4.5.1 清場結束后先由車間工藝員按清場檢查細那么進行自檢，合格后再由質管部質 監(jiān)員按清場院檢查細那么復檢，并填寫清場檢查記錄。4.5.2 清場檢查合格后，由質監(jiān)員簽發(fā)“清場合格證 ，清場檢查不合格，必須由 操作人員重新進行清場， 直到清場檢查合格后， 由質監(jiān)員簽發(fā) “清場合格證。 “清 場合格證作為一個品種或同品種不同批號的生產(chǎn)憑證之一納入批生產(chǎn)記錄。 未取得“清場合格證的不得進行另一個品種或同一品種不同批號的產(chǎn)品的生產(chǎn)。5 記錄 記錄名稱 清場合格證保存部門保存期限技術部 永久