復(fù)方鱉甲軟肝片肝纖維化診斷行業(yè)300049 福瑞股份

1、復(fù)方鱉甲軟肝片肝纖維化診斷行業(yè) 300049 福瑞股份烏蘭察布市集寧區(qū)解放路103 號(hào)一、肝纖維化在線診斷系統(tǒng)開發(fā)風(fēng)險(xiǎn)肝纖維化在線診斷系統(tǒng)（FSTM）是在收集FibroScan 檢測(cè)結(jié)果和生化檢驗(yàn)指標(biāo)基礎(chǔ)上，建立數(shù)據(jù)模型并進(jìn)行分析，對(duì)照無創(chuàng)診斷標(biāo)準(zhǔn)，形成更加精確的分級(jí)結(jié)果。FSTM 的工作原理是在收集FibroScan 診斷結(jié)果和生化檢驗(yàn)指標(biāo)基礎(chǔ)上，建立數(shù)據(jù)模型并進(jìn)行分析，形成更加精確的分級(jí)結(jié)果。在此過程中，開發(fā)實(shí)施FSTM 系統(tǒng)可能面臨數(shù)據(jù)采集風(fēng)險(xiǎn)、數(shù)據(jù)模型風(fēng)險(xiǎn)、知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)風(fēng)險(xiǎn)，以及實(shí)施進(jìn)度、實(shí)施效果不確定的風(fēng)險(xiǎn)。數(shù)據(jù)采集風(fēng)險(xiǎn)是在臨床實(shí)施過程中，因?yàn)椴煌t(yī)院檢測(cè)條件的差異，使所采集的基礎(chǔ)數(shù)

2、據(jù)存在一定的差異，從而使得這些新數(shù)據(jù)對(duì)原診斷標(biāo)準(zhǔn)的優(yōu)化效果可能無法達(dá)到預(yù)期的程度。公司已指定了專門的臨床監(jiān)察員實(shí)時(shí)跟蹤FSTM 項(xiàng)目開發(fā)進(jìn)展情況，一旦出現(xiàn)與預(yù)想不符的情況，將立即啟動(dòng)反饋程序，并及時(shí)調(diào)整項(xiàng)目方案；同時(shí)，公司未來將在醫(yī)院合作過程中逐步統(tǒng)一數(shù)據(jù)采集過程中的檢測(cè)條件，避免由于研究結(jié)果的偏差造成不利影響。數(shù)據(jù)模型風(fēng)險(xiǎn)是診斷模型開發(fā)過程中運(yùn)用的數(shù)據(jù)分析技術(shù)和方法未能使檢測(cè)結(jié)果有效反映實(shí)際情況。本公司從前期的數(shù)學(xué)分析工作開始，就聘請(qǐng)了專門為國家藥監(jiān)局提供數(shù)據(jù)分析服務(wù)的專家，根據(jù)項(xiàng)目的需求設(shè)計(jì)數(shù)據(jù)分析方法，并在臨床研究過程中嚴(yán)格按照試驗(yàn)方案進(jìn)行，注意整理數(shù)據(jù)分析所需的各種信息。FSTM 的開

3、發(fā)和實(shí)施中形成的大量基礎(chǔ)性數(shù)據(jù)是極為珍貴與核心的技術(shù)資料，運(yùn)用數(shù)學(xué)分析和信息技術(shù)形成的臨床診斷數(shù)據(jù)庫更是集合了大量人力財(cái)力形成的知識(shí)產(chǎn)權(quán)，一旦這些技術(shù)資料外泄，或者知識(shí)產(chǎn)權(quán)被侵犯，將對(duì)FSTM 的前景產(chǎn)生一定的影響。本公司設(shè)計(jì)了嚴(yán)密的數(shù)據(jù)保護(hù)方案，將有專門的機(jī)房、服務(wù)器和防火墻確保數(shù)據(jù)安全，并且通過與基金會(huì)、參研醫(yī)院、參研人員的協(xié)議，保證相關(guān)研究成果和知識(shí)產(chǎn)權(quán)由本公司獨(dú)家享有，避免由于權(quán)利界定不清發(fā)生糾紛。在實(shí)施過程中，本公司與醫(yī)院合作建立無創(chuàng)診斷中心需要一定的溝通和協(xié)調(diào)過程，F(xiàn)STM 系統(tǒng)獲得醫(yī)生和患者的認(rèn)同也需要本公司做大量的推廣工作，因此，F(xiàn)STM 項(xiàng)目存在實(shí)施進(jìn)度、實(shí)施效果不確定的風(fēng)險(xiǎn)

4、。二、主要原材料供應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)及價(jià)格波動(dòng)風(fēng)險(xiǎn)公司主導(dǎo)產(chǎn)品復(fù)方鱉甲軟肝片主要原料為鱉甲、防風(fēng)、天然冬蟲夏草等多味中藥材，各種中藥材生長(zhǎng)受到土壤、溫度、濕度、日照等自然因素的影響，上述因素都有可能影響藥材正常產(chǎn)量或?qū)е缕渲杏行幱贸煞趾慨a(chǎn)生差異，從而對(duì)本公司主要藥材采購和生產(chǎn)造成一定影響。同時(shí)隨著本公司生產(chǎn)能力的逐年擴(kuò)大，對(duì)于原材料的需求將逐年遞增，包括鱉甲、冬蟲夏草等藥材需求都將加大，考慮不可預(yù)期的自然氣候，優(yōu)質(zhì)原材料的供應(yīng)量和供應(yīng)價(jià)格都存在一定的不確定性。報(bào)告期冬蟲夏草的成本占軟肝片生產(chǎn)成本的比例分別為68.53%、72.31%、78.87%、75.05%。冬蟲夏草屬于國家二級(jí)保護(hù)物種，年供應(yīng)量維

5、持在100 噸左右。冬蟲夏草一般按外觀大小分為2000 條以下/公斤、2800 條/公斤、4000 條/公斤、4500 條/公斤、4800 條/公斤、斷條等規(guī)格，其中：4000 條以下/公斤的冬蟲夏草占全國冬蟲夏草供應(yīng)量的比例不足40%，主要用于禮品市場(chǎng)，價(jià)格昂貴；其他規(guī)格的冬蟲夏草占冬蟲夏草供應(yīng)量的比例較高，主要用于入藥和保健。隨著人們健康意識(shí)的加強(qiáng)和對(duì)冬蟲夏草保健功能的認(rèn)識(shí)不斷深入，冬蟲夏草的整體價(jià)格呈上升的趨勢(shì)，冬蟲夏草的價(jià)格及供應(yīng)情況將對(duì)本公司正常經(jīng)營產(chǎn)生一定影響。三、業(yè)務(wù)集中的風(fēng)險(xiǎn)公司目前主要產(chǎn)品和服務(wù)是復(fù)方鱉甲軟肝片及肝纖維化診治支持服務(wù)。軟肝片是公司發(fā)展了10 年的成熟產(chǎn)品，肝纖

6、維化診治支持是公司近兩年逐步發(fā)展的服務(wù)性業(yè)務(wù)，并且能大大促進(jìn)軟肝片的銷售。公司目前盈利主要依賴于軟肝片，其他品種較少，短期內(nèi)存在業(yè)務(wù)相對(duì)集中的風(fēng)險(xiǎn)。軟肝片是302 醫(yī)院經(jīng)過近30 年科技攻關(guān)及臨床應(yīng)用研制開發(fā)，經(jīng)國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)生產(chǎn)的用于預(yù)防、阻斷和治療肝纖維化及早期肝硬化的國家級(jí)新藥，目前已經(jīng)覆蓋了90%以上的肝病?？漆t(yī)院和全國各大醫(yī)院。復(fù)方鱉甲軟肝片市場(chǎng)前景較好，銷售增長(zhǎng)迅速，目前是本公司的主導(dǎo)產(chǎn)品，為本公司銷售收入及利潤的主要來源。復(fù)方鱉甲軟肝片的銷售情況將直接影響公司的收入水平，一旦該產(chǎn)品由于某些市場(chǎng)不可測(cè)因素發(fā)生銷售波動(dòng)，將對(duì)本公司當(dāng)期的盈利水平產(chǎn)生一定的影響。四、藥品銷售價(jià)格變化的風(fēng)

7、險(xiǎn)2009 年3 月以來，國家陸續(xù)發(fā)布了關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見、醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革近期重點(diǎn)實(shí)施方案（20092011 年）、關(guān)于建立國家基本藥物制度的實(shí)施意見、改革藥品和醫(yī)療服務(wù)價(jià)格形成機(jī)制的意見等相關(guān)政策，上述新醫(yī)改的總體目標(biāo)是建立健全覆蓋城鄉(xiāng)居民的基本醫(yī)療衛(wèi)生制度，為群眾提供安全、有效、方便、價(jià)廉的醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)。具體到藥品和醫(yī)療服務(wù)價(jià)格改革方面的目標(biāo)是到2011 年，政府管理醫(yī)藥價(jià)格方法進(jìn)一步完善，企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)價(jià)格行為比較規(guī)范，市場(chǎng)價(jià)格秩序逐步好轉(zhuǎn)，藥品價(jià)格趨于合理，醫(yī)療服務(wù)價(jià)格結(jié)構(gòu)性矛盾明顯緩解。根據(jù)改革藥品和醫(yī)療服務(wù)價(jià)格形成機(jī)制的意見，國務(wù)院價(jià)格主管部門在考慮綜合因素的基礎(chǔ)上，

8、負(fù)責(zé)制定國家基本醫(yī)療保障用藥中的處方藥的國家指導(dǎo)價(jià)，在不突破國家指導(dǎo)價(jià)的范圍內(nèi)生產(chǎn)經(jīng)營單位自主確定實(shí)際購銷價(jià)格，同時(shí)降低流通環(huán)節(jié)費(fèi)用，逐步取消醫(yī)院加成。本公司的主導(dǎo)產(chǎn)品軟肝片屬于國家基本醫(yī)療保障用藥中的處方藥，按照新醫(yī)改政策，將納入政府藥品指導(dǎo)價(jià)格的管理范圍，如果未來國家價(jià)格主管機(jī)關(guān)對(duì)軟肝片制定的指導(dǎo)價(jià)格低于目前最高零售價(jià)格，則公司產(chǎn)品銷售價(jià)格將存在下降的風(fēng)險(xiǎn)。五、產(chǎn)能大幅擴(kuò)張帶來的風(fēng)險(xiǎn)本次募集資金投資項(xiàng)目生產(chǎn)基地技術(shù)改造項(xiàng)目建成后，將使本公司新增2.8 億片復(fù)方鱉甲軟肝片的年生產(chǎn)能力，較目前1.2 億片的生產(chǎn)能力增長(zhǎng)約2.33倍。復(fù)方鱉甲軟肝片銷售規(guī)模的增長(zhǎng)受肝纖維化治療市場(chǎng)需求增長(zhǎng)、肝纖維

9、化無創(chuàng)診斷推廣力度和本公司營銷規(guī)模的制約，同時(shí)也與市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)狀況密切相關(guān)，因此存在一定的營銷風(fēng)險(xiǎn)。六、行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)風(fēng)險(xiǎn)由于中藥產(chǎn)業(yè)良好的發(fā)展前景及肝病類藥物巨大的市場(chǎng)潛力，未來將會(huì)有更多的企業(yè)進(jìn)入到中藥產(chǎn)業(yè)，現(xiàn)有中藥企業(yè)也會(huì)加大對(duì)肝病用藥領(lǐng)域的投入；新的替代性藥物如生物藥品、化學(xué)藥品將會(huì)不斷涌現(xiàn)，對(duì)公司目前主導(dǎo)產(chǎn)品的銷售構(gòu)成威脅。另外，國外治療肝病類新藥、特藥和“洋中藥”進(jìn)入中國市場(chǎng)的速度也在不斷加快，通過本土化的策略降低成本，擠占國內(nèi)市場(chǎng)，對(duì)本公司藥品的銷售也將造成一定的影響。本公司產(chǎn)品總體上銷售情況良好，主要產(chǎn)品市場(chǎng)占有率較高。但醫(yī)藥產(chǎn)品的市場(chǎng)培育和保持需要投入大量的人力、財(cái)力、物力，一旦投入不

10、夠，將可能造成市場(chǎng)占有率的降低。目前公司主導(dǎo)產(chǎn)品復(fù)方鱉甲軟肝片上市時(shí)間已達(dá)10 年，已經(jīng)進(jìn)入成長(zhǎng)期，如不采取措施進(jìn)行深度市場(chǎng)開發(fā)，將存在市場(chǎng)份額下降的風(fēng)險(xiǎn)。七、捐助“王寶恩肝纖維化基金”預(yù)期效果實(shí)現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)（一）捐贈(zèng)“王寶恩肝纖維化研究基金”事項(xiàng)1、“王寶恩肝纖維化研究基金”介紹中國肝基會(huì)是經(jīng)中華人民共和國民政部核準(zhǔn)的全國性公募基金會(huì)，根據(jù)國務(wù)院頒布的基金會(huì)管理?xiàng)l例的有關(guān)規(guī)定運(yùn)營。中國肝基會(huì)主要領(lǐng)導(dǎo)如下：理事長(zhǎng)：張梅穎，主任醫(yī)師，現(xiàn)任十一屆全國政協(xié)副主席，民盟中央第一副主席，中華全國婦女聯(lián)合會(huì)副主席，中國肝基會(huì)理事長(zhǎng)。副理事長(zhǎng)：王釗，原衛(wèi)生部疾病控制司司長(zhǎng)，現(xiàn)任中國肝基會(huì)理事會(huì)副理事長(zhǎng)。秘書長(zhǎng)：

11、楊希忠，原武警總部后勤部衛(wèi)生部部長(zhǎng)，現(xiàn)任中國肝基會(huì)理事會(huì)秘書長(zhǎng)，全軍醫(yī)學(xué)科學(xué)技術(shù)委員會(huì)委員，武警部隊(duì)衛(wèi)勤學(xué)術(shù)委員會(huì)主任委員等。本公司董事、監(jiān)事、管理人員未在中國肝基會(huì)擔(dān)任職位，中國肝基會(huì)管理人員也未持有本公司股份，不在本公司任職，與本公司董事、監(jiān)事、高級(jí)管理人員無親屬關(guān)系，中國肝基會(huì)與本公司不存在關(guān)聯(lián)關(guān)系。八、供應(yīng)商集中風(fēng)險(xiǎn)公司每年對(duì)前五名供應(yīng)商的采購占采購總額的比例很高，向其采購的品種主要是冬蟲夏草。冬蟲夏草在公司產(chǎn)品中占成本的75%左右，公司對(duì)冬蟲夏草的需求量較大。（二）采購集中的主要原因1、中藥材質(zhì)量要求中藥生產(chǎn)對(duì)藥材的質(zhì)量要求較高，公司一般選擇信譽(yù)好的供應(yīng)商作為長(zhǎng)期的合作伙伴。向同一供

12、應(yīng)商大批量采購，能夠保證質(zhì)量規(guī)格統(tǒng)一，有利于控制中藥產(chǎn)品的質(zhì)量。同時(shí)，GMP 生產(chǎn)的要求，也需要保證原料產(chǎn)地的穩(wěn)定。公司與主要幾家供應(yīng)商建立了長(zhǎng)期的合作關(guān)系，其供貨質(zhì)量穩(wěn)定可靠，從而對(duì)他們的采購量較大。2、大批量采購節(jié)省成本從節(jié)省成本的角度考慮，向同一供應(yīng)商大批量采購，相對(duì)于向多數(shù)小的供應(yīng)商采購，大大降低單位成本和談判費(fèi)用，能夠減少大量的人力物力，同時(shí)節(jié)省采購時(shí)間。（三）本公司對(duì)供應(yīng)商不構(gòu)成嚴(yán)重依賴冬蟲夏草的批發(fā)市場(chǎng)主要分布在四川、青海、安徽、河北等地區(qū)，冬蟲夏草市場(chǎng)屬于自由競(jìng)爭(zhēng)市場(chǎng)，成規(guī)模的供應(yīng)商數(shù)量很多，公司選擇余地較大。如公司2007 年與2008 年對(duì)成都市醫(yī)藥總公司和西寧藏青土特產(chǎn)品

13、開發(fā)有限公司采購量較大，2009 年1-6 月，公司根據(jù)通過充分的考察，加大了對(duì)西寧藏青土特產(chǎn)品開發(fā)有限公司和太極集團(tuán)四川德陽榮升藥業(yè)有限公司的采購。因此，本公司采購集中并不構(gòu)成對(duì)供應(yīng)商的依賴。（四）供應(yīng)商相對(duì)集中的風(fēng)險(xiǎn)由于本公司藥材采購相對(duì)集中，如果供應(yīng)商不能按照公司采購要求的質(zhì)量、價(jià)格、時(shí)間、數(shù)量供應(yīng)貨物，可能會(huì)對(duì)公司正常的生產(chǎn)經(jīng)營造成一定的影響，導(dǎo)致公司采購成本加大，采購周期延長(zhǎng)等。十、超聲診斷儀臨床運(yùn)用推廣的風(fēng)險(xiǎn)為了建立和推廣肝纖維化無創(chuàng)診斷標(biāo)準(zhǔn)，公司選用法國Echosens 公司的產(chǎn)品超聲診斷儀（FibroScan）作為診斷設(shè)備。2007 年2 月，內(nèi)蒙福瑞藥業(yè)與Echosens公司

14、簽訂了分銷協(xié)議，成為其在我國境內(nèi)的獨(dú)家分銷商。2008 年8 月19 日，國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)FibroScan 用于臨床診斷（注冊(cè)號(hào)：國食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2008第3232327 號(hào)）。超聲診斷儀（FibroScan）是全球首個(gè)通過量化肝臟硬度數(shù)值進(jìn)行診斷和監(jiān)測(cè)的無創(chuàng)即時(shí)檢測(cè)設(shè)備。該產(chǎn)品使用方法簡(jiǎn)單可靠。利用該產(chǎn)品進(jìn)行肝纖維化程度檢測(cè)可減少肝病患者檢測(cè)痛苦，結(jié)合肝纖維化無創(chuàng)診斷標(biāo)準(zhǔn)，可對(duì)肝纖維化程度做出準(zhǔn)確判斷。2007 年開始，公司逐步在全國7 個(gè)試驗(yàn)中心(302 醫(yī)院、北京佑安醫(yī)院、北京友誼醫(yī)院、上海仁濟(jì)醫(yī)院、廣州南方醫(yī)院、重慶西南醫(yī)院、上海瑞金醫(yī)院)開展了開放性、前瞻性的對(duì)照肝穿臨床研究，試驗(yàn)

15、中心對(duì)600 例患者進(jìn)行FibroScan檢測(cè)與肝穿刺檢測(cè)對(duì)照試驗(yàn)。試驗(yàn)結(jié)果顯示，超聲診斷儀無創(chuàng)診斷與肝穿刺檢測(cè)進(jìn)行比較，F(xiàn)ibroScan 能準(zhǔn)確檢測(cè)肝纖維化程度，而且肝纖維化程度越高，其準(zhǔn)確度越高。肝病醫(yī)院和患者對(duì)該項(xiàng)試驗(yàn)結(jié)果及FibroScan 的認(rèn)識(shí)存在一個(gè)接受過程，在公司向醫(yī)院推廣應(yīng)用FibroScan 時(shí)，推廣進(jìn)度可能會(huì)受到一定影響。十一、技術(shù)革新風(fēng)險(xiǎn)公司開發(fā)和實(shí)施的肝纖維化在線診斷系統(tǒng)（FSTM）是集成創(chuàng)新產(chǎn)品，系統(tǒng)集成了肝纖維化無創(chuàng)診斷技術(shù)（FibroScan 的工作原理）和自主創(chuàng)新的數(shù)據(jù)建模技術(shù)、肝纖維化無創(chuàng)診斷標(biāo)準(zhǔn)。隨著本公司對(duì)FSTM 的廣泛推廣應(yīng)用，其良好的檢測(cè)效果及帶

16、來的豐厚利潤，必然導(dǎo)致相關(guān)商業(yè)機(jī)構(gòu)和科研人員對(duì)其深入的研究，可能會(huì)出現(xiàn)更先進(jìn)或更準(zhǔn)確的無創(chuàng)診斷技術(shù)、數(shù)據(jù)建模技術(shù)和肝纖維化無創(chuàng)診斷標(biāo)準(zhǔn)。如果本公司沒有持續(xù)升級(jí)和完善FSTM 系統(tǒng)，公司服務(wù)的競(jìng)爭(zhēng)力將受到影響。十二、超聲診斷儀分銷權(quán)授予方式發(fā)生改變的風(fēng)險(xiǎn)超聲診斷儀（FibroScan）是法國Echosens 公司擁有發(fā)明專利的產(chǎn)品，2007年2 月，內(nèi)蒙福瑞藥業(yè)與Echosens 公司簽訂了分銷合同，2009 年9 月，內(nèi)蒙福瑞藥業(yè)與Echosens 公司簽訂了分銷合同補(bǔ)充協(xié)議，協(xié)議約定，Echosens公司授權(quán)內(nèi)蒙福瑞藥業(yè)為中華人民共和國境內(nèi)FibroScan 醫(yī)療設(shè)備的獨(dú)家分銷商，分銷期限至

17、2012 年9 月。2009 年11 月16 日，Echosens 公司向本公司出具書面確認(rèn)，在獨(dú)家分銷權(quán)到期后，內(nèi)蒙福瑞藥業(yè)擁有作為獨(dú)家分銷商的優(yōu)先權(quán)。本公司計(jì)劃在未來三年內(nèi)迅速搶占市場(chǎng)，滿足國內(nèi)各大醫(yī)院對(duì)超聲診斷儀（FibroScan）的需求，目前已經(jīng)和國內(nèi)六家較有影響力的醫(yī)院達(dá)成了合作。隨著公司推廣力度的加大，預(yù)計(jì)未來三年中，該種肝纖維化無創(chuàng)診斷方式將成為主流，公司將充分利用享有獨(dú)家分銷權(quán)的期間占據(jù)更多的市場(chǎng)，從而對(duì)公司的服務(wù)收入和軟肝片銷售收入產(chǎn)生巨大的促進(jìn)作用。1、分銷協(xié)議到期后，Echosens 公司與本公司不再續(xù)簽的可能性較小2009 年1-6 月，本公司從Echosens 公司

18、訂購了20 臺(tái)FibroScan，而同期該公司在全球銷售的FibroScan 約為85 臺(tái)。本公司所代表的中國市場(chǎng)的需求已經(jīng)占到該公司FibroScan 銷售總量的23.5%，已經(jīng)是Echosens 公司全球最重要的客戶之一。分銷協(xié)議到期后，本公司預(yù)計(jì)將成為Echosens 公司全球最重要的客戶。本公司運(yùn)營的FSTM 系統(tǒng)將完成國內(nèi)骨干醫(yī)院的覆蓋，并將形成較強(qiáng)的行業(yè)壁壘。Echosens 自行銷售或選擇其他分銷商將嚴(yán)重影響其在中國的產(chǎn)品銷售。2009 年11 月16 日，Echosens 公司向本公司出具書面確認(rèn)，在獨(dú)家分銷權(quán)到期后，內(nèi)蒙福瑞藥業(yè)擁有作為獨(dú)家分銷商的優(yōu)先權(quán)。2、不續(xù)簽分銷協(xié)議對(duì)

19、公司的生產(chǎn)經(jīng)營不會(huì)產(chǎn)生重大影響FibroScan 作為FSTM 的部分?jǐn)?shù)據(jù)采集終端和檢測(cè)設(shè)備，其檢測(cè)結(jié)果要結(jié)合肝纖維化無創(chuàng)診斷標(biāo)準(zhǔn)、FSTM 系統(tǒng)的數(shù)據(jù)模型進(jìn)行分析。本公司合作醫(yī)院以外的機(jī)構(gòu)使用FibroScan 將無法獲得FSTM 系統(tǒng)提供的數(shù)據(jù)支持和模型分析，而單獨(dú)使用FibroScan 無法得到準(zhǔn)確的診斷結(jié)果。同時(shí)，本公司基于肝纖維化無創(chuàng)診斷標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)上的FSTM 系統(tǒng)的覆蓋將達(dá)到一定規(guī)模，并將獲得業(yè)內(nèi)專家和醫(yī)生的廣泛認(rèn)可，從而形成較強(qiáng)的行業(yè)壁壘。因此,即使分銷協(xié)議到期后不再續(xù)簽，對(duì)公司的生產(chǎn)經(jīng)營也不會(huì)產(chǎn)生重大影響。但是，內(nèi)蒙福瑞藥業(yè)與Echosens 公司簽訂的合同中，沒有確定未來永久的

20、獨(dú)家分銷權(quán)，公司也沒有掌握該項(xiàng)專利技術(shù)，存在Echosens 公司未來改變分銷權(quán)授予方式的可能，從而導(dǎo)致FibroScan 市場(chǎng)出現(xiàn)競(jìng)爭(zhēng)。公司擬在未來期間加強(qiáng)與Echosens 的合作，建立密切的商業(yè)伙伴關(guān)系，為長(zhǎng)期的合作奠定基礎(chǔ)。十三、募集資金項(xiàng)目的投資風(fēng)險(xiǎn)公司未來的盈利增長(zhǎng)及快速發(fā)展，一定程度上取決于能否按時(shí)完成本次募集資金投資項(xiàng)目的建設(shè)計(jì)劃。雖然本公司對(duì)募集資金投資項(xiàng)目在工程方案、品種選擇、項(xiàng)目實(shí)施等方面經(jīng)過縝密分析和專門機(jī)構(gòu)的可行性研究，但在實(shí)施建設(shè)中是否組織得當(dāng)、確保按期實(shí)施計(jì)劃，項(xiàng)目投入運(yùn)營后能否成功開拓市場(chǎng)等方面都存在一定風(fēng)險(xiǎn)，直接影響項(xiàng)目的投資回報(bào)和本公司的預(yù)期收益。本次募集資

21、金投資項(xiàng)目中，生產(chǎn)基地技術(shù)改造項(xiàng)目須經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門GMP 驗(yàn)收合格后方可正式投產(chǎn)。十四、主導(dǎo)產(chǎn)品被仿制的風(fēng)險(xiǎn)我國目前對(duì)于中藥的保護(hù)主要有新藥保護(hù)和中藥品種保護(hù)兩種形式。根據(jù)國家藥監(jiān)局新藥保護(hù)和技術(shù)轉(zhuǎn)讓的規(guī)定，新藥經(jīng)國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)頒發(fā)新藥證書后，在一定期限內(nèi)享有獨(dú)家生產(chǎn)的保護(hù)，新藥保護(hù)期滿，可以申請(qǐng)相應(yīng)時(shí)限的中藥品種保護(hù)。但是新藥保護(hù)和中藥保護(hù)屬于行政保護(hù)，保護(hù)期較短。本公司復(fù)方鱉甲軟肝片的中藥保護(hù)期截止日是2010 年6 月16 日，保護(hù)期結(jié)束后，則會(huì)面臨仿制產(chǎn)品的市場(chǎng)沖擊，從而對(duì)公司的銷售及收益帶來一定的不利影響。為此，本公司正在申請(qǐng)延長(zhǎng)復(fù)方鱉甲軟肝片的中藥保護(hù)期，降低該產(chǎn)品被仿制的風(fēng)險(xiǎn)

22、。公司對(duì)軟肝片已經(jīng)采取了專利保護(hù)措施，能夠在軟肝片行政保護(hù)期限結(jié)束后，有效防止其他企業(yè)仿制。該產(chǎn)品的制備方法已于2003 年6 月25 日批準(zhǔn)為發(fā)明專利，專利保護(hù)期限為自專利申請(qǐng)日2003 年4 月18 日起20 年。其他企業(yè)如果未經(jīng)許可實(shí)施該專利，則構(gòu)成侵權(quán)，需承擔(dān)法律責(zé)任。同時(shí)，本公司通過不斷提升藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并向國家藥監(jiān)局申報(bào)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的改進(jìn)，可有效提高仿制品的技術(shù)壁壘，形成對(duì)軟肝片的保護(hù)。盡管本公司主導(dǎo)產(chǎn)品軟肝片已經(jīng)形成了一定的法律和行政保護(hù)壁壘，但未來仍存在被仿制的風(fēng)險(xiǎn)。一、本公司的主營業(yè)務(wù)、主要產(chǎn)品及變化情況1、公司的主營業(yè)務(wù)及變化情況本公司自設(shè)立以來一直專注于肝病領(lǐng)域，目前以提供

23、肝纖維化診斷治療產(chǎn)品和服務(wù)為主營業(yè)務(wù)。為打造具有福瑞特色的專業(yè)服務(wù)體系，自2007年起，公司逐步建立了以肝纖維化診斷支持服務(wù)為導(dǎo)向，以無創(chuàng)診斷標(biāo)準(zhǔn)和服務(wù)型營銷體系為驅(qū)動(dòng)，以肝纖維化治療藥品為基礎(chǔ)的專業(yè)化業(yè)務(wù)體系。公司業(yè)務(wù)層次如下圖：2 2、公司的主要產(chǎn)品及變化情況本公司目前主要產(chǎn)品為復(fù)方鱉甲軟肝片，自設(shè)立以來未發(fā)生重大變化。二、本公司所處的行業(yè)本公司所處的行業(yè)為醫(yī)藥行業(yè)，細(xì)分行業(yè)為肝病中成藥生產(chǎn)銷售和服務(wù)行業(yè)。本公司堅(jiān)持“專業(yè)服務(wù)于肝病領(lǐng)域，以抗肝纖維化為核心，建設(shè)具有福瑞特色的專業(yè)服務(wù)體系”的發(fā)展戰(zhàn)略，專注于抗肝纖維化藥物的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售以及肝病領(lǐng)域的技術(shù)服務(wù)等業(yè)務(wù)。公司主導(dǎo)產(chǎn)品復(fù)方鱉甲軟

24、肝片2008年銷售額1.49億元（含稅），市場(chǎng)份額26.1%，是專業(yè)抗肝纖維化中成藥市場(chǎng)上唯一銷售額過億的品種，處于市場(chǎng)第一品牌的領(lǐng)先地位2。（三）肝病中成藥行業(yè)發(fā)展概況1、常見肝病的分類及肝纖維化概念常見的肝病一般有：病毒性肝炎、脂肪肝、酒精性肝病、肝硬化。病毒性肝炎：是由肝炎病毒所引起的，以肝臟炎癥病變?yōu)橹鞯囊活惾硇詡魅静?，肝炎病毒可分?類，即甲型肝炎病毒（HAV）、乙型肝炎病毒（HBV）、丙型肝炎病毒（HCV）、丁型肝炎病毒（HDV）、戊型肝炎病毒（HEV）、己型肝炎病毒（HFV）、庚型肝炎病毒（HGV），以及最新發(fā)現(xiàn)的非甲、非庚型肝炎病毒（TTV）。這八種病毒引起的病毒性肝炎，每型

25、自成獨(dú)立疾病，但因其臨床表現(xiàn)及病理變化相類似，因而同歸于病毒性肝炎。脂肪肝：是因?yàn)橹|(zhì)代謝紊亂，致使肝細(xì)胞內(nèi)脂肪積聚過多的病變，脂肪肝屬于可逆性病變。主要脂肪肝種類有病毒性肝炎合并脂肪肝、營養(yǎng)過剩性脂肪肝、酒精性脂肪肝和血脂正常的脂肪肝。酒精性肝?。菏侵搁L(zhǎng)期酗酒引起的酒精性肝臟損害，包括酒精性脂肪肝、酒精性肝炎和酒精性肝硬化。酒精性肝病在患者戒酒后可以有明顯的改善。肝硬化：是由一種或者多種原因引起的慢性、進(jìn)行性、彌漫性肝病，其病理特征為廣泛的肝細(xì)胞變壞和壞死，纖維組織彌漫性增生，并有再生小結(jié)形成，正常肝小葉結(jié)構(gòu)和血管解剖的破壞，導(dǎo)致肝臟逐漸變形、纖維化變硬而成肝硬化。肝纖維化（hepatic

26、fibrosis）在國際疾病分類（ICD-10）中可作為一種病名（K74.001），但主要是一種組織病理學(xué)概念。肝纖維化指肝組織內(nèi)細(xì)胞外基質(zhì)（ECM）成分過度增生與異常沉積，導(dǎo)致肝臟結(jié)構(gòu)或（和）功能異常的病理變化，結(jié)構(gòu)上表現(xiàn)為肝竇毛細(xì)血管化與肝小葉內(nèi)以及匯管區(qū)纖維化；功能上可以表現(xiàn)為肝功能減退、門靜脈高壓等。其形成機(jī)制主要由于肝炎病毒、乙醇、藥物與毒物、血吸蟲、代謝和遺傳、膽汁淤積、自身免疫性肝病等多種損傷因素長(zhǎng)期慢性刺激肝臟，使肝竇內(nèi)肝星狀細(xì)胞的活化，膠原等ECM成分代謝失衡，生成大于降解，促使肝臟ECM沉積與組織結(jié)構(gòu)重構(gòu)5。肝纖維化不是一個(gè)獨(dú)立的疾病，而是許多慢性肝?。ㄈ绮《拘愿窝?、酒精性

27、肝病、脂肪肝）的共同病理過程。肝纖維化是肝臟對(duì)許多慢性損傷的一種修復(fù)過程，是體內(nèi)膠原纖維的合成與降解相互作用的結(jié)果。因此，各種肝病在治療過程中，甚至病愈都不可避免的發(fā)生一定程度的肝纖維化。肝纖維化如果不加以治療，進(jìn)一步發(fā)展，可形成肝硬化。（四）抗肝纖維化中成藥發(fā)展現(xiàn)狀及前景1、肝纖維化對(duì)人類健康危害極大肝纖維化是慢性肝病重要的病理特征，也是肝硬化發(fā)生的前奏和必經(jīng)中間環(huán)節(jié)，即慢性肝炎肝纖維化肝硬化肝癌。一項(xiàng)對(duì)慢性乙型肝炎患者平均9年（118.4年）的隨訪研究表明，慢性乙型肝炎進(jìn)展為肝硬化的發(fā)生率為23%9。由于肝硬化的致死率極高（一項(xiàng)自1968年1999年的調(diào)查數(shù)據(jù)顯示，肝硬化患者住院后一年的死

28、亡率約為34%，且30年未變10），因此肝纖維化對(duì)人類健康危害極大。2、抗肝纖維化藥品市場(chǎng)容量巨大隨著對(duì)于肝纖維化研究的深入，目前多數(shù)的臨床專家已經(jīng)認(rèn)識(shí)到，肝纖維化的進(jìn)程是一個(gè)動(dòng)態(tài)的可逆進(jìn)程，它在肝病的初期即已發(fā)生，并不僅僅發(fā)生在肝病的后期，所以早期、積極的治療將直接影響到疾病的預(yù)后。國際權(quán)威肝纖維化研究專家Friedman（弗里德曼）教授在1999年的席夫氏肝病報(bào)告中指出：“盡管肝硬化是不可逆的，但是肝纖維化是可以逆轉(zhuǎn)的”。Friedman（弗里德曼）、 Bissell（巴瑟爾）等國際權(quán)威肝纖維化專家學(xué)者在2007年月的“Hepatology”上總結(jié)肝纖維化進(jìn)展時(shí)說：“動(dòng)物的肝纖維化可以逆轉(zhuǎn)

29、在人類也得到了證實(shí)，因而掀起了抗纖維化治療的熱潮”。世界著名肝病權(quán)威、美國Hans Popper教授也指出：“誰阻止或延緩肝纖維化的發(fā)生，誰就將治愈大多數(shù)慢性肝病?！币虼?，現(xiàn)在越來越多的專家建議，在所有慢性肝病的治療當(dāng)中加入治療、預(yù)防肝纖維化的藥品。另一方面，肝纖維化的發(fā)展是一個(gè)動(dòng)態(tài)過程，各種病因和損傷因素的存在及肝內(nèi)炎癥壞死的活動(dòng)性及其持續(xù)性對(duì)這一發(fā)展過程具有決定性影響。也就是說，纖維化是“癥”，病因是“本”，病因不除，肝細(xì)胞持續(xù)發(fā)生炎癥壞死，纖維化不能終止，但由于肝纖維化啟動(dòng)后可不受病因影響, 主動(dòng)進(jìn)展11，病因治療又不能替代抗纖維化治療。因此，肝病患者需長(zhǎng)期服用抗纖維化藥物，直至病因和病

30、癥均被消除。由于我國慢性肝病患者人數(shù)眾多（詳見本節(jié)“肝病中成藥行業(yè)發(fā)展概況”相關(guān)內(nèi)容），且由于種種慢性肝病均發(fā)生肝纖維化，通過肝纖維化的治療能夠有效避免肝纖維化向肝硬化的繼續(xù)發(fā)展，降低患者發(fā)生肝硬化的幾率，從而達(dá)到減輕患者痛苦、提高患者生存質(zhì)量、降低治療費(fèi)用。就全社會(huì)而言，總體肝病治療成本也會(huì)因此而降低，這也符合國家倡導(dǎo)的“預(yù)防勝于治療”、“落實(shí)全民基本健康保障”的疾病防治思路。因此，從臨床醫(yī)學(xué)和國家政策的發(fā)展方向可以看出，抗肝纖維化市場(chǎng)具有巨大的發(fā)展?jié)摿Α?、抗肝纖維化中藥市場(chǎng)逐漸向?qū)I(yè)化藥品集中2000年-2008年九年間，我國抗肝纖維化中藥市場(chǎng)前四個(gè)品牌的市場(chǎng)份額之和（CR4）每年均保持

31、在63%-70%之間，市場(chǎng)集中度較高，抗肝纖維化中藥市場(chǎng)由少數(shù)幾個(gè)優(yōu)勢(shì)品牌所掌控，對(duì)于新產(chǎn)品而言，進(jìn)入該類別市場(chǎng)會(huì)有較高的壁壘。目前，在抗肝纖維化中藥市場(chǎng)上，市場(chǎng)排名前四位的藥品為：復(fù)方鱉甲軟肝片、安絡(luò)化纖丸、扶正化瘀膠囊、和絡(luò)舒肝。（五）肝病中成藥行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)狀況1、中成藥制藥行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)情況在國內(nèi)，過去相當(dāng)長(zhǎng)一段時(shí)間，由于中成藥企業(yè)不善于使用專利手段保護(hù)知識(shí)產(chǎn)權(quán)，導(dǎo)致中藥品種相互仿制，重復(fù)生產(chǎn)現(xiàn)象嚴(yán)重，缺乏品種創(chuàng)新與技術(shù)創(chuàng)新，專業(yè)化程度低，協(xié)作性差，市場(chǎng)同質(zhì)化競(jìng)爭(zhēng)加劇12。這種現(xiàn)象使得產(chǎn)品同質(zhì)化的企業(yè)之間的競(jìng)爭(zhēng)主要體現(xiàn)在價(jià)格方面，市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)無序。而獨(dú)家生產(chǎn)國家保護(hù)品種或具有特色資源的中成藥的企業(yè)及品

32、牌知名度較高的企業(yè)，競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)較為明顯。2006 年，政府出臺(tái)了若干產(chǎn)業(yè)政策：（1）2006 年5 月，國家發(fā)改委與財(cái)政部、衛(wèi)生部、勞動(dòng)和社會(huì)保障部、商務(wù)部、國家藥監(jiān)局、國務(wù)院法制辦和國務(wù)院糾風(fēng)辦等八部門聯(lián)合發(fā)出了關(guān)于進(jìn)一步整頓藥品和醫(yī)療服務(wù)市場(chǎng)價(jià)格秩序的意見，旨在對(duì)政府定價(jià)范圍內(nèi)的藥品和醫(yī)療服務(wù)的價(jià)格全面調(diào)整、加強(qiáng)監(jiān)管；（2）2006 年6 月，國家藥監(jiān)局最新頒布的藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定正式實(shí)施，旨在遏制“一藥多名”；（3）2006 年7 月，衛(wèi)生部和國家中醫(yī)藥管理局出臺(tái)查處衛(wèi)生行業(yè)商業(yè)賄賂案件的指導(dǎo)意見，明確了衛(wèi)生行業(yè)查處商業(yè)賄賂的原則。2009 年1 月，國務(wù)院召開常務(wù)會(huì)議，審議并原則通

33、過了關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見和2009-2011 年深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的實(shí)施方案，明確要完善醫(yī)藥體制改革，保障醫(yī)藥衛(wèi)生體系有效規(guī)范運(yùn)轉(zhuǎn)。在制藥行業(yè)經(jīng)歷產(chǎn)業(yè)調(diào)控的過程中，這些政策的出臺(tái)也將給真正優(yōu)秀的企業(yè)帶來發(fā)展的機(jī)會(huì)：具有產(chǎn)品、成本和品牌優(yōu)勢(shì)的企業(yè)將最終成長(zhǎng)起來；處方藥市場(chǎng)的優(yōu)勝劣汰將加速，具有品種優(yōu)勢(shì)的強(qiáng)勢(shì)企業(yè)將脫穎而出。2、專業(yè)抗肝纖維化中成藥行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)情況（1）主要品種鑒于抗肝纖維化市場(chǎng)具有良好的市場(chǎng)成長(zhǎng)性，最近幾年應(yīng)用于該領(lǐng)域的治療品種也在增多，但直至2008 年為止，明確定位于抗肝纖維化領(lǐng)域的中藥只有五種，他們分別是：復(fù)方鱉甲軟肝片、安絡(luò)化纖丸、扶正化瘀膠囊、復(fù)方牛胎肝提取物片

34、以及和絡(luò)舒肝。復(fù)方鱉甲軟肝片是該領(lǐng)域市場(chǎng)中唯一一個(gè)銷售額過億元的領(lǐng)導(dǎo)品牌。2004年，復(fù)方鱉甲軟肝片的銷售額為6,972 萬元(含稅)，至2008 年，銷售額已達(dá)到1.49 億元，近五年年復(fù)合增長(zhǎng)率為20.9%，增長(zhǎng)速度居該類別藥物之首。扶正化瘀膠囊于2006 年上市。銷售額在2008 年已達(dá)到7,610 萬元，與2007年相比，增長(zhǎng)了16.89%。預(yù)計(jì)在未來，扶正化瘀膠囊將會(huì)是復(fù)方鱉甲軟肝片主要的競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手之一13。（2）市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)情況行業(yè)內(nèi)主要品種的生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量較少，生產(chǎn)規(guī)模普遍較小。由于人們對(duì)抗肝纖維化認(rèn)知程度的逐步加深，專業(yè)抗肝纖維化中成藥市場(chǎng)規(guī)?？焖僭鲩L(zhǎng)，近年來主要品種的銷售規(guī)模均有所增

35、加，尚未出現(xiàn)激烈的替代性競(jìng)爭(zhēng)14。表：我國主要抗肝纖維化中藥品種銷售情況（百萬元）不利因素（1）中西藥之間的理論、文化差異阻礙了中藥行業(yè)的國際化發(fā)展中醫(yī)與西醫(yī)分屬兩個(gè)不同的理論體系，治療機(jī)理和臨床理論有所不同。中藥成分復(fù)雜，講究“君臣佐使”、“辨證施治”；西醫(yī)則講究“對(duì)癥下藥”、“局部治療”；又由于語言文字的差異，中醫(yī)藥的傳統(tǒng)理論很難準(zhǔn)確地翻譯成外文，向西方推廣和交流中醫(yī)藥知識(shí)存在明顯的障礙，在一定程度上阻礙了中藥行業(yè)的國際化發(fā)展。（2）企業(yè)規(guī)模普遍較小，產(chǎn)品同質(zhì)化問題嚴(yán)重中藥行業(yè)的廣闊前景吸引了國內(nèi)眾多企業(yè)加入，但多是在同一水平上重復(fù)建設(shè)，造成了中藥生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量多、規(guī)模小，產(chǎn)品重復(fù)、單品種多

36、廠家生產(chǎn)的狀況。（3）中藥產(chǎn)品國際競(jìng)爭(zhēng)力較弱，進(jìn)口產(chǎn)品沖擊國內(nèi)市場(chǎng)我國大部分中藥產(chǎn)品尚不能符合國際中草藥市場(chǎng)的標(biāo)準(zhǔn)和要求，僅占3%的國際市場(chǎng)份額，其余份額主要被日本、韓國、印度、泰國等國占據(jù)。我國的中藥仍然以滿足國內(nèi)需求為主23。隨著我國加入WTO，國外醫(yī)藥產(chǎn)品進(jìn)入我國市場(chǎng)的壁壘逐步減小，國外醫(yī)藥集團(tuán)利用其強(qiáng)大的科研投入開發(fā)中藥新產(chǎn)品，將逐步拓展我國中藥市場(chǎng)。目前，已有40 多個(gè)品種的天然藥物在我國申請(qǐng)專利保護(hù)，“洋中藥”的大量涌入已開始影響我國中藥市場(chǎng)的格局。（4）生物制藥的發(fā)展，搶占中藥市場(chǎng)隨著生物技術(shù)的進(jìn)步，相當(dāng)大的醫(yī)藥市場(chǎng)份額將會(huì)被生物制品所占領(lǐng)。一旦生物技術(shù)獲得突破性進(jìn)展，在推動(dòng)中藥

37、產(chǎn)業(yè)的技術(shù)進(jìn)步的同時(shí)，也將給中藥產(chǎn)業(yè)造成較大壓力。（5）肝纖維化治療觀念尚未完全深入專業(yè)領(lǐng)域抗肝纖維化市場(chǎng)前景廣闊，但其作為一個(gè)新興市場(chǎng)，目前階段存在重要的瓶頸亟待破解：肝纖維化概念尚未普及，醫(yī)生和患者對(duì)于肝纖維化及其危害的認(rèn)知程度較低，加之外來廠商對(duì)抗病毒概念的強(qiáng)勢(shì)推廣，使很多臨床醫(yī)生對(duì)抗肝纖維化的治療淡漠，甚至只在肝臟硬化之后才給予抗纖維化治療。（七）行業(yè)技術(shù)水平、行業(yè)的周期性、季節(jié)性1、行業(yè)技術(shù)水平及特點(diǎn)近年來，我國抗肝纖維化和抗脂肪肝中成藥行業(yè)在有效成分提取、制劑生產(chǎn)等方面取得了一定的成績(jī)，但工藝水平仍普遍偏低，技術(shù)水平的區(qū)別主要在于產(chǎn)品的配方及其療效不同。2、行業(yè)的周期性抗肝纖維化中

38、成藥行業(yè)屬于消費(fèi)剛性行業(yè)，行業(yè)發(fā)展周期性不明顯。伴隨著我國經(jīng)濟(jì)的持續(xù)增長(zhǎng)和醫(yī)療衛(wèi)生體制改革過程中的巨額政府投入，中成藥行業(yè)的銷售額也會(huì)保持較高速度的增長(zhǎng)。3、季節(jié)性本公司主導(dǎo)產(chǎn)品復(fù)方鱉甲軟肝片為處方藥。受節(jié)假日較為集中的影響，一季度為處方藥銷售淡季。（八）本公司與上下游產(chǎn)業(yè)之間的關(guān)聯(lián)性、上下游行業(yè)發(fā)展?fàn)顩r對(duì)本行業(yè)及其發(fā)展前景的有利和不利影響本行業(yè)的上游為中藥材行業(yè)，下游為醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)。1、與上下游產(chǎn)業(yè)關(guān)聯(lián)性上游行業(yè)對(duì)本行業(yè)的影響主要體現(xiàn)在本行業(yè)原材料供應(yīng)得到保障的程度和采購成本的變化，下游行業(yè)對(duì)本行業(yè)的發(fā)展具有較大的牽引和驅(qū)動(dòng)作用，其需求變化直接決定了本行業(yè)未來的發(fā)展?fàn)顩r。2、上下游行業(yè)發(fā)展?fàn)?/p>

39、況對(duì)本行業(yè)及其發(fā)展前景的有利和不利影響上游行業(yè)已形成中藥材農(nóng)業(yè)化發(fā)展的基本雛形24，為本行業(yè)原材料供給提供了保障，但是，從中成藥工業(yè)整體發(fā)展看來，由于全國制藥企業(yè)GMP 認(rèn)證已結(jié)束，絕大部分企業(yè)將集中精力科技創(chuàng)新、擴(kuò)大生產(chǎn)，這將不同程度地增加中藥材的需求量，導(dǎo)致上游中藥材價(jià)格上漲，增加本行業(yè)的原材料成本。本公司主導(dǎo)產(chǎn)品復(fù)方鱉甲軟肝片所用主要原材料天然冬蟲夏草為國家二級(jí)重點(diǎn)保護(hù)物種，隨著人們生活水平的不斷提高以及對(duì)自身健康的日益關(guān)注，冬蟲夏草的醫(yī)用價(jià)值和保健價(jià)值被進(jìn)一步發(fā)掘出來，市場(chǎng)需求量日益增大，對(duì)本公司經(jīng)營業(yè)績(jī)產(chǎn)生較大影響。本行業(yè)與下游行業(yè)的發(fā)展密切相關(guān)，由于生活水平提高、人口老齡化以及對(duì)中

40、藥產(chǎn)品在慢性病治療中安全性、有效性認(rèn)識(shí)的增強(qiáng)，下游市場(chǎng)需求保持穩(wěn)步增長(zhǎng)，有利于本行業(yè)擴(kuò)大銷售規(guī)模。三、本公司的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)地位（一）本公司市場(chǎng)占有率情況、近三年的變化情況及未來變化趨勢(shì)本公司獨(dú)家生產(chǎn)的復(fù)方鱉甲軟肝片是國家二級(jí)中藥保護(hù)品種，作為國家SFDA批準(zhǔn)的首個(gè)專業(yè)治療肝纖維化的藥物，基礎(chǔ)研究深入透徹，臨床療效確切，經(jīng)過十年的發(fā)展，在專業(yè)領(lǐng)域擁有了穩(wěn)固的學(xué)術(shù)地位和良好的專業(yè)形象，構(gòu)建了成熟的專家網(wǎng)絡(luò)，銷售額增長(zhǎng)迅速，一直是該細(xì)分市場(chǎng)的領(lǐng)導(dǎo)者。近三年復(fù)方鱉甲軟肝片銷售收入和市場(chǎng)占有率如下表25：（二）主要競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手情況1、產(chǎn)品的競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手本公司在肝纖維化藥品領(lǐng)域的競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手多為國內(nèi)中小企業(yè)，包括森隆藥業(yè)

41、有限公司、黑龍江江世藥業(yè)有限公司、上海黃海制藥有限責(zé)任公司、威海東寶制藥有限公司、石家莊東方藥業(yè)有限公司、河南百年康鑫藥業(yè)有限公司等，目前這些公司均未能取代本公司在專業(yè)抗肝纖維化中成藥領(lǐng)域的領(lǐng)導(dǎo)地位。主要競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手情況如下：（1）森隆藥業(yè)有限公司森隆藥業(yè)有限公司地處北京東燕郊經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)，為國家發(fā)改委批準(zhǔn)的高技術(shù)產(chǎn)業(yè)重點(diǎn)示范和國家科委認(rèn)定的高新技術(shù)企業(yè)。其主要抗肝纖維化產(chǎn)品為安絡(luò)化纖丸，批準(zhǔn)文號(hào)：國藥準(zhǔn)字Z20010098。（2）黑龍江江世藥業(yè)有限公司黑龍江江世藥業(yè)有限公司成立于1998年，是專業(yè)從事生化藥的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售的制藥企業(yè)。其主要抗肝纖維化產(chǎn)品為復(fù)方牛胎肝提取物片，批準(zhǔn)文號(hào)：國藥準(zhǔn)字H

42、23023289。（3）上海黃海制藥有限責(zé)任公司上海黃海制藥有限責(zé)任公司系于2000年11月由上?，F(xiàn)代中醫(yī)藥技術(shù)發(fā)展有限公司等3家企業(yè)共同出資設(shè)立，其中抗肝維化的國家中藥新藥扶正化瘀膠囊，先后獲得國家科技進(jìn)步二等獎(jiǎng)、發(fā)明專利二等獎(jiǎng)等十余獎(jiǎng)項(xiàng)。扶正化瘀膠囊批準(zhǔn)文號(hào)：國藥準(zhǔn)字Z20020074。（4）威海東寶制藥有限公司威海東寶制藥有限公司創(chuàng)建于1992年，現(xiàn)已發(fā)展成為以生產(chǎn)中、西藥制劑為主的現(xiàn)代化制藥企業(yè)。其主要抗肝纖維化產(chǎn)品為和絡(luò)舒肝膠囊，批準(zhǔn)文號(hào)：國藥準(zhǔn)字Z10983014。（5）石家莊東方藥業(yè)有限公司石家莊東方藥業(yè)有限公司成立于1993年，位于中國石家莊市內(nèi)。2004年通過了國家GMP的認(rèn)

43、證，目前主要?jiǎng)┬湍z囊劑/片劑。其主要抗肝纖維化產(chǎn)品為強(qiáng)肝膠囊，批準(zhǔn)文號(hào)：國藥準(zhǔn)字Z10980012。（6）河南百年康鑫藥業(yè)有限公司河南百年康鑫藥業(yè)有限公司成立于1998年3月，注冊(cè)資本2000萬元，注冊(cè)地為鄲城縣金星路168號(hào)。其主要抗肝纖維化產(chǎn)品為大黃庶蟲丸，國藥準(zhǔn)字Z20043089。2、服務(wù)的競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手除肝纖維化治療藥品方面的競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手外，公司的FSTM系統(tǒng)在全球范圍內(nèi)的主要競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手為法國Biopredictive公司研發(fā)的FibroMax肝纖維化診斷系統(tǒng)。FibroMax是利用血清中的幾項(xiàng)指標(biāo)，通過特定的計(jì)算機(jī)模型運(yùn)算，確定肝纖維化病理情況。FibroMax系統(tǒng)具有與FSTM系統(tǒng)類似的診斷

44、思路，主要區(qū)別在于，F(xiàn)ibroMax系統(tǒng)是基于血清學(xué)的生化檢測(cè)技術(shù)，而FSTM系統(tǒng)是基于FibroScan彈性波檢測(cè)和生化檢測(cè)的集成診斷技術(shù)，比FibroMax系統(tǒng)具有更高的準(zhǔn)確率，研究表明，F(xiàn)ibroMax系統(tǒng)的準(zhǔn)確率為76%26，而在中國肝基會(huì)的組織下開展的FibroScan多中心臨床試驗(yàn)表明，F(xiàn)STM系統(tǒng)利用生化檢測(cè)指標(biāo)修正FibroScan的診斷數(shù)據(jù)后，準(zhǔn)確率為84%-97%。（三）本公司的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)本公司緊緊圍繞“專業(yè)服務(wù)于肝病領(lǐng)域，以抗肝纖維化為核心，建設(shè)具有福瑞特色的專業(yè)服務(wù)體系”的發(fā)展戰(zhàn)略，以市場(chǎng)需求為導(dǎo)向，以研發(fā)為基礎(chǔ)，專注肝病領(lǐng)域，強(qiáng)化管理，開發(fā)實(shí)施FSTM肝纖維化診斷系統(tǒng)。

45、公司的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)是肝纖維化無創(chuàng)診斷標(biāo)準(zhǔn)的創(chuàng)新優(yōu)勢(shì)，肝纖維化無創(chuàng)診斷技術(shù)和服務(wù)優(yōu)勢(shì)、療效顯著的肝纖維化治療產(chǎn)品優(yōu)勢(shì)、具有創(chuàng)新思維的科學(xué)管理優(yōu)勢(shì)。1、肝纖維化無創(chuàng)診斷標(biāo)準(zhǔn)的創(chuàng)新優(yōu)勢(shì)肝纖維化診斷傳統(tǒng)方式是肝穿刺，肝穿刺給患者帶來的巨大痛苦和創(chuàng)傷及昂貴的費(fèi)用是阻礙抗肝纖維化市場(chǎng)發(fā)展的主要原因。公司是肝纖維化無創(chuàng)診斷標(biāo)準(zhǔn)的擁有者，具有豐富的肝纖維化臨床數(shù)據(jù)資源。同時(shí)，公司的在線無創(chuàng)診斷系統(tǒng)（FSTM）能夠不斷地優(yōu)化肝纖維化無創(chuàng)診斷標(biāo)準(zhǔn)，為抗肝纖維化診治服務(wù)提供越來越精確的分級(jí)依據(jù)和便捷廉價(jià)的檢驗(yàn)手段。診斷技術(shù)的革命性改進(jìn)所帶來的肝纖維化市場(chǎng)的增長(zhǎng)，將對(duì)公司軟肝片的銷售形成巨大的促進(jìn)作用。2、肝纖維化無創(chuàng)診

46、斷技術(shù)和服務(wù)優(yōu)勢(shì)公司致力于“建設(shè)具有福瑞特色的專業(yè)服務(wù)”發(fā)展戰(zhàn)略，從2006年開始，引進(jìn)了FibroScan超聲診斷儀，成為該設(shè)備在中國的獨(dú)家分銷商。FibroScan是由法國Echosens公司發(fā)明并生產(chǎn)，是目前世界上最新的一種科技創(chuàng)新產(chǎn)品。FibroScan使用簡(jiǎn)單而可靠，可減少肝病患者檢測(cè)痛苦并對(duì)肝臟的纖維化程度做出更準(zhǔn)確的檢測(cè)，結(jié)合肝纖維化無創(chuàng)診斷標(biāo)準(zhǔn)，較傳統(tǒng)的肝穿刺檢測(cè)法有著分級(jí)準(zhǔn)確、無創(chuàng)傷痛苦的優(yōu)勢(shì)，可大幅降低患者的檢查費(fèi)用。在運(yùn)用FibroScan的策略上，公司不是著眼于在國內(nèi)銷售該種醫(yī)療器械，而是將該設(shè)備與生化檢測(cè)技術(shù)相結(jié)合，并綜合利用數(shù)據(jù)分析技術(shù)、信息技術(shù)和網(wǎng)絡(luò)技術(shù)，形成獨(dú)有

47、的肝纖維化在線診斷系統(tǒng)FSTM，并以FSTM系統(tǒng)與各大醫(yī)院進(jìn)行合作，將先進(jìn)的肝纖維化無創(chuàng)診斷技術(shù)在臨床上應(yīng)用，解決傳統(tǒng)肝穿刺檢查方式面臨的難題，打破抗肝纖維化市場(chǎng)的最重要瓶頸，促進(jìn)肝纖維化市場(chǎng)的迅速發(fā)展。在此過程中，公司不僅可以對(duì)肝病患者提供優(yōu)質(zhì)的服務(wù)，更可以普及肝纖維化診治理念，大大促進(jìn)公司肝纖維化治療藥品的銷售。此外，通過FSTM系統(tǒng)還可以與合作醫(yī)院共享臨床診斷的數(shù)據(jù)資源，通過整理和分析，建立全球最大的、具有臨床權(quán)威性的數(shù)據(jù)庫。該數(shù)據(jù)庫將成為公司未來服務(wù)于肝病領(lǐng)域、建設(shè)具有福瑞特色的專業(yè)服務(wù)的基礎(chǔ)。3、主導(dǎo)產(chǎn)品優(yōu)勢(shì)（1）組方獨(dú)特本公司主導(dǎo)產(chǎn)品復(fù)方鱉甲軟肝片是典型的中藥現(xiàn)代工程制劑，與目前市

48、場(chǎng)上其他抗肝纖維化中成藥相比，組方獨(dú)特：復(fù)方鱉甲軟肝片是唯一一個(gè)以鱉甲和天然冬蟲夏草作為主要原材料的抗肝纖維化中成藥。鱉甲可以養(yǎng)陰清熱、平肝息風(fēng)、軟堅(jiān)散結(jié)，可以抑制結(jié)締組織增生和提高血漿蛋白，并且還具有一定的抗癌作用。冬蟲夏草具有調(diào)節(jié)免疫系統(tǒng)、直接抗腫瘤、提高細(xì)胞能量、抗疲勞、調(diào)節(jié)心臟、肝臟、呼吸系統(tǒng)等功能的作用。在調(diào)節(jié)肝臟功能方面，冬蟲夏草可以減輕有毒物質(zhì)對(duì)肝臟的損傷，對(duì)抗肝纖維化的發(fā)生，并可以通過調(diào)節(jié)免疫功能，增強(qiáng)抗病毒能力，對(duì)病毒性肝炎發(fā)揮有利作用27。復(fù)方鱉甲軟肝片中不含蟲類藥成分，無毒性蓄積，無異體蛋白過敏反應(yīng)。（2）療效顯著復(fù)方鱉甲軟肝片是迄今為止基礎(chǔ)與臨床研究最為透徹的抗肝纖維化

49、用藥，具有質(zhì)量穩(wěn)定、藥效、藥理學(xué)、毒理學(xué)、細(xì)胞分子學(xué)理論基礎(chǔ)扎實(shí)、臨床療效顯著等現(xiàn)代中藥特點(diǎn)。根據(jù)趙景民28等11位專家2005年5月在中華醫(yī)學(xué)會(huì)第十二次全國病毒性肝炎及肝病學(xué)術(shù)會(huì)議上所做的報(bào)告，采用國際公認(rèn)的肝纖維化評(píng)分系統(tǒng)對(duì)65例肝纖維化患者服用復(fù)方鱉甲軟肝片治療前后穿刺肝組織再評(píng)價(jià)顯示，復(fù)方鱉甲軟肝片對(duì)療程大于六個(gè)月的肝纖維化患者治療有效率為81.5%。復(fù)方鱉甲軟肝片1999年榮獲國家科技進(jìn)步三等獎(jiǎng)，2001年被內(nèi)蒙古自治區(qū)科技廳認(rèn)定為高新技術(shù)成果，2004年取得國家發(fā)明專利和中藥保護(hù)品種證書，并進(jìn)入2004年國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)和工傷保險(xiǎn)藥品目錄。（3）獨(dú)家保護(hù)公司主導(dǎo)產(chǎn)品復(fù)方鱉甲軟肝片為

50、獨(dú)家保護(hù)的國家二級(jí)中藥保護(hù)品種，保護(hù)期限截止至2010年6月16日。該產(chǎn)品及其制備方法已于2003年6月25日批準(zhǔn)為發(fā)明專利，專利保護(hù)期限為自專利申請(qǐng)日2003年4月18日起20年。（4）品牌著名軟肝片是SFDA批準(zhǔn)的第一個(gè)抗肝纖維化藥物，經(jīng)過近10年的經(jīng)營，本公司生產(chǎn)的軟肝片已成為多數(shù)肝病專家認(rèn)可的肝纖維化治療領(lǐng)導(dǎo)品牌。4、科學(xué)的管理優(yōu)勢(shì)本公司狠抓成本控制和效率提升，高度重視企業(yè)文化建設(shè)和執(zhí)行力提高。（1）管理制度實(shí)用、科學(xué)改制后公司根據(jù)現(xiàn)代企業(yè)要求，全面進(jìn)行制度化、標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)，形成了一整套完善、實(shí)用、嚴(yán)格和科學(xué)的制度體系。公司各項(xiàng)工作有章可循，管理效率顯著提升。（2）實(shí)行全面預(yù)算管理公司建

51、立了一整套完整的預(yù)算管理體系，各項(xiàng)費(fèi)用和資金支出、材料采購、固定資產(chǎn)購置等均實(shí)行預(yù)算控制，實(shí)現(xiàn)了預(yù)算的事前計(jì)劃、事中控制、事后核算與監(jiān)督的作用。公司各部門已形成自覺服從預(yù)算和節(jié)約的意識(shí)，掌握了嚴(yán)格控制和降低成本費(fèi)用的有效方法。（3）學(xué)術(shù)推廣及營銷模式優(yōu)勢(shì)公司以始終領(lǐng)先于同行業(yè)的營銷模式為保障，為業(yè)務(wù)的發(fā)展提供強(qiáng)有力的支持。公司擁有一支肝病領(lǐng)域?qū)W術(shù)推廣實(shí)力強(qiáng)大的營銷隊(duì)伍，目前一線推廣人員達(dá)到138人。通過學(xué)術(shù)研究、課題資助、患者教育等手段，整合國家級(jí)專家到省級(jí)專家到每一個(gè)醫(yī)院的臨床醫(yī)生的資源，形成了一個(gè)覆蓋全國主要肝病醫(yī)院和綜合醫(yī)院肝病科的學(xué)術(shù)網(wǎng)絡(luò)，充分實(shí)現(xiàn)研發(fā)、治療藥品和診斷技術(shù)方面的多層面合

52、作。同時(shí)，公司也通過參加國家級(jí)和省級(jí)學(xué)術(shù)推廣會(huì)和組織召開學(xué)術(shù)會(huì)議、舉辦區(qū)域自辦會(huì)、定期發(fā)放各種宣傳資料、發(fā)布專業(yè)廣告、在國家級(jí)期刊發(fā)表學(xué)術(shù)文章等多種推廣形式，進(jìn)行廣泛的肝纖維化治療理念的宣傳。公司還通過與中國肝基會(huì)合作建立“王寶恩肝纖維化研究基金”和開展肝病患者“愛肝一生”資助活動(dòng)，資助肝病領(lǐng)域的醫(yī)生有意識(shí)地開展肝纖維化領(lǐng)域的研究，資助貧困的肝病患者的肝病治療，通過愛肝網(wǎng)和呼叫中心，實(shí)現(xiàn)對(duì)患者的直接資助和呼叫服務(wù)，形成了患者數(shù)據(jù)庫和針對(duì)患者的營銷與教育平臺(tái)。公司已成功構(gòu)建了肝病領(lǐng)域的全國專業(yè)學(xué)術(shù)網(wǎng)絡(luò)，大大提升了企業(yè)的專業(yè)形象和產(chǎn)品的品牌形象，有力地促進(jìn)了銷量的提升和服務(wù)的推廣，保持穩(wěn)固的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)地位。（四）本公司的競(jìng)爭(zhēng)劣勢(shì)1、公司規(guī)模偏小，主導(dǎo)產(chǎn)品較為單一雖然公司在抗肝纖維化中成藥的細(xì)分市場(chǎng)中處于領(lǐng)導(dǎo)地位，具有較強(qiáng)的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)，但與國內(nèi)大型醫(yī)藥企