化妝品工藝規(guī)程

1、XXXX工 藝 規(guī) 程文件編號：H-GY-A001-00會 簽 表名 稱XXXX規(guī) 格10g/瓶、15g/瓶產(chǎn)品單元膏霜乳液文件編號H-GY-A001原 版 號試行版現(xiàn) 版 號00版分發(fā)部門質(zhì)量部、生產(chǎn)技術(shù)部分發(fā)數(shù)量2份制 定 人制定日期制 定 人制定日期審 核 人審核日期批 準(zhǔn) 人批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門質(zhì)量部生效日期目 錄1.產(chǎn)品概述 42.生產(chǎn)工藝流程圖 53.配方和依據(jù) 64.操作過程及工藝條件 65.質(zhì)量監(jiān)控及工藝檢查要點 136.設(shè)備一覽表及主要設(shè)備操作文件 167.技術(shù)安全及勞動保護(hù) 178.衛(wèi)生 199.技經(jīng)指標(biāo)、物料平衡、定額消耗 2110.勞動組織和崗位定員 2311.成品、中間產(chǎn)

2、品、原輔料、包材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 2412.包裝材料樣張 2513.變更記載 26文件名稱XXXX工藝規(guī)程版本號00文件編號H-GY-A001頁碼4/27一、產(chǎn)品概述：1.1 產(chǎn)品名稱 通 用 名：XXXX 漢語拼音：1.2 主要成分：原料Y1.3 性狀：淡黃色膏體，略有原料Y特征氣味。1.4 規(guī)格：10g/瓶、15g/瓶1.5 包裝：1瓶/盒100盒/箱。1.6 產(chǎn)品用途：對于反復(fù)摩擦損傷或暴露在嚴(yán)寒氣候所導(dǎo)致的皮膚干燥、皸裂、破裂（如冬季干燥雙手），該產(chǎn)品起到滋潤舒緩、保濕和促進(jìn)修復(fù)的作用。1.7 使用方法：取適量XXXX軟化，然后在所需處細(xì)細(xì)涂抹均勻。1.8 貯存條件：室溫、干燥處保存。1.9

3、保質(zhì)期：3年二、生產(chǎn)工藝流程圖：文件名稱XXXX工藝規(guī)程版本號00文件編號H-GY-A001頁碼5/27 圖例： 清潔區(qū) 一般區(qū) 領(lǐng) 料 脫外包 消 毒 控制項目：灌裝控制點：灌裝差異監(jiān)控設(shè)備或儀表：電子天平關(guān)鍵限值：平均裝量不得低于標(biāo)示量，最低裝量不得低于96%稱 量 控制項目：熔化控制點：溫度監(jiān)控設(shè)備或儀表：溫控器關(guān)鍵限值：溫度70105 熔 化灌 裝裝量檢查旋 蓋包 裝 控制項目：檢驗控制點：感官、凈含量、微生物監(jiān)控設(shè)備或儀表：各類檢驗儀器關(guān)鍵限值：達(dá)到產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求檢 驗入 庫 說明：表示關(guān)鍵工序文件名稱XXXX工藝規(guī)程版本號00文件編號H-GY-A001頁碼6/27三、配方和依據(jù)：

4、3.1配方序號原輔料編碼原輔料名稱質(zhì)量百分比使用目的1Y0102003原料Y99.5%潤膚劑2/水0.5%溶劑3.2依據(jù)：XXXX產(chǎn)品技術(shù)要求HZGF2016XXXX3.3批準(zhǔn)文號或備案號：四、操作過程及工藝條件4.1 領(lǐng)料4.1.1 車間領(lǐng)料員按照領(lǐng)料崗位操作規(guī)程（文件編號：H-CZ-A004）進(jìn)行領(lǐng)料，依據(jù)生產(chǎn)指令單填寫“領(lǐng)料單”并提前組織領(lǐng)料，所領(lǐng)取物料種類、品名應(yīng)與指令單相符，領(lǐng)取數(shù)量應(yīng)滿足批生產(chǎn)計劃量。4.1.2 物料交接時，車間領(lǐng)料員需認(rèn)真復(fù)核物料編碼、品名、批號、規(guī)格、數(shù)量，所領(lǐng)取的物料必須是經(jīng)檢驗合格且外包裝完好。4.1.3 生產(chǎn)指令單必須由主管領(lǐng)導(dǎo)簽字批準(zhǔn)后方可有效，領(lǐng)料單必

5、須有車間領(lǐng)料員簽字、并由部門主管（經(jīng)理）簽字批準(zhǔn)后方可有效。4.2 生產(chǎn)前準(zhǔn)備4.2.1 人員按照員工進(jìn)入清潔區(qū)（潔凈區(qū)）管理制度（文件編號：H-ZD-A010）進(jìn)行更鞋、洗手、更衣。文件名稱XXXX工藝規(guī)程版本號00文件編號H-GY-A001頁碼7/274.2.2 人員必須對手部進(jìn)行清潔消毒后方可進(jìn)入清潔區(qū)，人員洗手消毒后應(yīng)填寫“員工生產(chǎn)前個人衛(wèi)生檢查記錄”。4.2.3 生產(chǎn)操作人員按照生產(chǎn)前檢查、準(zhǔn)備標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（文件編號：H-CZ-A001）進(jìn)行生產(chǎn)前的準(zhǔn)備工作,生產(chǎn)區(qū)環(huán)境、設(shè)備、工器具等均應(yīng)經(jīng)過清潔消毒，且在有效期內(nèi)。4.2.4 生產(chǎn)設(shè)備完好、調(diào)試正常，各管道沒有跑、冒、滴、漏等現(xiàn)象；

6、工藝用水、工藝用氣、電力等處于正常供應(yīng)狀態(tài)。4.2.5 本操作區(qū)域洗手消毒間（房間編號：6209）為清潔區(qū)。4.3 物料進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)4.3.1 車間領(lǐng)料員按物流路線將原輔料、內(nèi)包材運(yùn)轉(zhuǎn)至物料周轉(zhuǎn)間（房間編號：6211）傳遞窗處，按物料進(jìn)出生產(chǎn)區(qū)（潔凈區(qū)）管理制度（文件編號：H-ZD-C013）進(jìn)行脫外包、清潔，并做好相應(yīng)的狀態(tài)標(biāo)識，傳遞進(jìn)生產(chǎn)區(qū)；不能脫外包的桶（瓶）用75%酒精（或公司規(guī)定的其他消毒劑）進(jìn)行清潔消毒后傳遞進(jìn)生產(chǎn)區(qū)；原輔料及內(nèi)包材的外包裝應(yīng)保留至物料暫存區(qū)，待物料退庫時使用。4.3.2 生產(chǎn)區(qū)操作人員核對物料的品名、批號、編碼、規(guī)格、數(shù)量，檢查內(nèi)包裝情況有無破損，應(yīng)符合要求，并將物

7、料存放于物料周轉(zhuǎn)間（房間編號：6211）。4.3.3 車間領(lǐng)料員按物流路線將外包材運(yùn)轉(zhuǎn)至包裝間（房間編號：6208），做好相應(yīng)的狀態(tài)標(biāo)識，并置于物料暫存區(qū)。4.3.4 75%酒精（或公司規(guī)定的其他消毒劑）按消毒劑及清潔劑使用管理制度（文件編號：H-ZD-C009）進(jìn)行配制使用，并填寫“消毒劑配制、使用記錄”。4.3.5 本操作區(qū)域物料周轉(zhuǎn)間（房間編號：6211）為清潔區(qū)。4.4 消毒4.4.1 清潔區(qū)操作人員將經(jīng)脫外包（或清潔消毒）的原輔料存放于塑料托盤上。4.4.2 清潔區(qū)操作人員將脫外包的內(nèi)包材倒入消毒過的周轉(zhuǎn)筐內(nèi)，并將周轉(zhuǎn)筐存放于塑料托文件名稱XXXX工藝規(guī)程版本號00文件編號H-GY-

8、A001頁碼8/27盤上；若脫包量高于生產(chǎn)量，將剩余內(nèi)容物裝入經(jīng)消毒的PE包裝袋中，封口后退庫，下批生產(chǎn)時首先使用，操作人員應(yīng)注意脫包量不得高于生產(chǎn)量過多。4.4.3 關(guān)閉傳遞窗及房間門窗，保持房間密閉狀態(tài)，開啟紫外燈對物料進(jìn)行消毒，紫外燈照射時間應(yīng)30min；開啟紫外燈時操作人員不得進(jìn)入室內(nèi)，以防灼傷眼睛及皮膚，關(guān)燈后5-10min后才能進(jìn)入室內(nèi)工作。4.4.4 物料紫外燈消毒后及時填寫“消毒記錄”及“紫外燈使用記錄”。4.4.5 應(yīng)保持紫外燈表面清潔，每周用酒精擦拭一次，發(fā)現(xiàn)燈管表面有灰塵等時，應(yīng)隨時擦拭。4.4.6 使用紫外燈時，注意觀察紫外燈是否正常，有異常情況應(yīng)及時反映給部門主管，必

9、要時進(jìn)行更換。4.4.7 硼砂紫外燈管的使用壽命為2000小時、石英紫外燈管的使用壽命為12000小時（或依據(jù)廠家說明書時間為準(zhǔn)），超過使用壽命必須更換。4.5 稱量4.5.1 稱量人員至物料周轉(zhuǎn)間（房間編號：6211）領(lǐng)取原輔料（原料Y），核對物料編碼、品名、批號、規(guī)格、數(shù)量無誤后，將物料運(yùn)轉(zhuǎn)至熔化灌裝間（編號：6210）。4.5.2 稱量人員在稱量區(qū)按生產(chǎn)指令單數(shù)量進(jìn)行稱量，并由另一人復(fù)核；稱取結(jié)束后，放入規(guī)定容器內(nèi)，做好物料狀態(tài)標(biāo)識及稱量記錄。4.5.3 稱量結(jié)束后剩余原輔料（原料Y）暫時退入物料周轉(zhuǎn)間（房間編號：6211），原輔料（原料Y）存放應(yīng)按原包裝做好相應(yīng)的扎口、包裝。4.5.4

10、 操作完畢后按清場管理制度(文件編號：H-ZD-C016)，對操作場所、設(shè)備、容器進(jìn)行清場；清潔區(qū)內(nèi)拆除的包裝、廢棄物應(yīng)按生產(chǎn)區(qū)、倉庫廢棄物管理制度(文件編號：H-ZD-A020)及時清理。4.5.5 原輔料（原料Y）感官指標(biāo)（色澤、外觀、氣味）應(yīng)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求，無異物等異?，F(xiàn)象。文件名稱XXXX工藝規(guī)程版本號00文件編號H-GY-A001頁碼9/274.5.6 稱量前核對計量器具的檢定有效期；稱量時應(yīng)小心，防止原輔料（原料Y）撒落，保持計量器具的清潔和干燥，稱量過程中雙人復(fù)核。4.5.7 本操作區(qū)域熔化灌裝間（編號：6210）為清潔區(qū)。4.6 熔化4.6.1 熔化方式：a 直接加熱熔化法

11、操作人員將稱量好的原輔料（原料Y）倒入電加熱夾層鍋中，蓋上不銹鋼鍋蓋。 接通電源，按照電加熱夾層鍋操作規(guī)程（文件編號：H-CZ-C005）對溫控儀進(jìn)行溫度設(shè)置（70-90）并啟動電加熱夾層鍋。b 水浴加熱熔化法 操作人員將飲用水倒入電加熱夾層鍋中（約1/31/2處），并將稱量好的原輔料（原料Y）連同不銹鋼提桶一起放入電加熱夾層鍋中，蓋上不銹鋼桶蓋。 接通電源，按照電加熱夾層鍋操作規(guī)程（文件編號：H-CZ-C005）對溫控儀進(jìn)行溫度設(shè)置（90-105）并啟動電加熱夾層鍋。4.6.2 待電加熱夾層鍋溫度達(dá)到設(shè)置溫度時，觀察原輔料（原料Y）的熔化情況。4.6.3 當(dāng)原輔料（原料Y）從漸漸熔化到完全熔

12、化成液體時，設(shè)置電加熱夾層鍋對原輔料（原料Y）進(jìn)行保溫控制，生產(chǎn)過程中不得停機(jī)，防止原輔料（原料Y）凝固或部分凝固。4.6.4 生產(chǎn)結(jié)束后按清場管理制度(文件編號：H-ZD-C016)，對操作場所、設(shè)備、容器進(jìn)行清場；清潔區(qū)內(nèi)拆除的包裝、廢棄物應(yīng)按生產(chǎn)區(qū)、倉庫廢棄物管理制度(文件編號：H-ZD-A020)及時清理。4.6.5 本操作區(qū)域熔化灌裝間（編號：6210）為清潔區(qū)。4.7 灌裝封口4.7.1 操作人員用不銹鋼舀子將熔融狀態(tài)的原輔料（原料Y）加進(jìn)灌裝機(jī)的料斗中；連接電文件名稱XXXX工藝規(guī)程版本號00文件編號H-GY-A001頁碼10/27源，并對溫控電熱圈進(jìn)行溫度設(shè)置（70-90）。4

13、.7.2 操作人員從周轉(zhuǎn)筐中取出經(jīng)消毒的塑料瓶，用電子天平稱量塑料瓶重量后去皮，并將塑料瓶放在手動灌裝機(jī)出料嘴下方；按照手動灌裝機(jī)操作規(guī)程（文件編號：H-CZ-C004）對灌裝容量進(jìn)行設(shè)定（10g：平均裝量不得低于10g，最低裝量不得低于9.6g；15g：平均裝量不得低于15g，最低裝量不得低于14.4g；）并進(jìn)行試灌裝。4.7.3 首瓶XXXX灌裝后，用電子天平進(jìn)行稱量，記錄首瓶凈含量，若低于標(biāo)準(zhǔn)要求，操作人員需順時針旋轉(zhuǎn)調(diào)節(jié)螺桿，增大灌裝量；若高于標(biāo)準(zhǔn)要求，操作人員需逆時針旋轉(zhuǎn)調(diào)節(jié)螺桿，減少灌裝量。4.7.4 若首瓶凈含量符合標(biāo)準(zhǔn)要求（或調(diào)節(jié)后凈含量符合標(biāo)準(zhǔn)要求），則按照上述步驟連續(xù)灌裝1

14、0瓶XXXX并稱量凈含量，必須每一瓶XXXX的凈含量均符合標(biāo)準(zhǔn)要求，方可進(jìn)行批量生產(chǎn)。4.7.5 應(yīng)選擇量程適宜的天子天平，量程精度應(yīng)符合工藝要求；用電子天平稱量灌裝好的XXXX，檢查其裝量符合標(biāo)準(zhǔn)要求后將其整齊擺放在物料盤中進(jìn)行冷卻固化。4.7.6 將符合裝量要求且已固化的XXXX（原料Y在瓶內(nèi)不流動為固化標(biāo)準(zhǔn)）進(jìn)行旋蓋封口（瓶蓋內(nèi)需要放入1個內(nèi)墊），保證瓶蓋的松緊度及外觀符合標(biāo)準(zhǔn)要求，將已封口的XXXX放置在周轉(zhuǎn)盤中，通過物料傳遞口傳至外包裝間。4.7.7 每50-70分鐘檢查一次，每次隨機(jī)抽檢5瓶，檢查旋蓋質(zhì)量和裝量應(yīng)符合規(guī)定。4.7.8 灌裝過程中不得隨意調(diào)整灌裝量，若確需進(jìn)行裝量微調(diào)

15、應(yīng)在調(diào)整后再次檢測灌裝量。4.7.9 生產(chǎn)結(jié)束后按清場管理制度(文件編號：H-ZD-C016)，對操作場所、設(shè)備、容器進(jìn)行清場；清潔區(qū)內(nèi)拆除的包裝、廢棄物應(yīng)按生產(chǎn)區(qū)、倉庫廢棄物管理制度(文件編號：H-ZD-A020)及時清理。4.7.10 操作人員不得裸手直接接觸原輔料（原料Y），且連續(xù)工作時每隔1h用消毒劑對手部進(jìn)行消毒一次。4.7.11 操作人員需逐瓶對塑料瓶、塑料蓋進(jìn)行目檢，剔除有異物、破損、缺口、污染等異常情況的塑料瓶、塑料蓋；塑料瓶身的鐳射信息必須清晰、準(zhǔn)確，且與生產(chǎn)指令單信息一致。文件名稱XXXX工藝規(guī)程版本號00文件編號H-GY-A001頁碼11/274.7.12 本操作區(qū)域熔化

16、灌裝間（編號：6210）為清潔區(qū)。4.8 包裝4.8.1 包裝規(guī)格：每瓶10g或15g；1瓶/盒100盒/箱4.8.2 操作人員按批生產(chǎn)指令從班長（工段長）處領(lǐng)取小盒（含內(nèi)襯）、勺子、小標(biāo)簽紙、封口貼、包裝袋、大箱，核對物料品名、規(guī)格、數(shù)量，外觀應(yīng)整潔、干凈、無明顯色差。4.8.3 包裝前檢查確認(rèn)清場已完成，方可進(jìn)行包裝工序，操作人員按包裝崗位操作規(guī)程(文件編號：H-CZ-A006)進(jìn)行操作，依次進(jìn)行貼封口貼、裝小盒、裝箱、封箱。4.8.4 貼瓶貼、盒簽過程a 操作人員領(lǐng)取封口貼后，一只手取出一瓶XXXX，另一只手取出封口貼在瓶身和瓶蓋的規(guī)定接縫處（應(yīng)在“XXXX”品名字樣的背面）進(jìn)行粘帖；貼

17、標(biāo)時應(yīng)貼正、貼牢固，封口貼與瓶身之間無氣泡。b 取出小盒，將帶有批號信息的小標(biāo)簽紙（生產(chǎn)部或工藝員處領(lǐng)?。┱程诤猩硪?guī)定處，貼標(biāo)時應(yīng)貼正、貼牢固、與包裝物之間無褶皺。c 貼簽結(jié)束，清點剩余標(biāo)簽及廢簽，剩余標(biāo)簽及廢簽應(yīng)在QA監(jiān)督下及時銷毀，并做好銷毀記錄。d 貼簽前應(yīng)認(rèn)真核對領(lǐng)取的小標(biāo)簽紙的批號信息、規(guī)格、數(shù)量應(yīng)準(zhǔn)確無誤。e 不干膠標(biāo)簽為壓敏型標(biāo)簽，手工貼標(biāo)必須有足夠的貼覆壓力才能保證標(biāo)簽粘貼牢固，不起翹；貼標(biāo)時還應(yīng)注意貼標(biāo)壓力控制及被貼表面的清潔，一個合適的貼標(biāo)壓力，可以保證排出標(biāo)簽與被貼表面間的空氣，從而標(biāo)簽貼得即牢固又平整；被貼表面的清潔也是保證標(biāo)簽的粘性和貼合后平整性的重要因素。f 嚴(yán)格

18、標(biāo)簽管理，小標(biāo)簽紙領(lǐng)用數(shù)應(yīng)與使用數(shù)、剩余數(shù)、銷毀數(shù)之和相符。4.8.5 裝小盒過程a操作人員領(lǐng)取小盒后，小盒上的文字內(nèi)容、批號信息必須嚴(yán)格核對無誤后方可供包裝用。b 外包裝人員依據(jù)生產(chǎn)指令單調(diào)整批號等相關(guān)信息，調(diào)整好后對小盒進(jìn)行刻印并交由班長文件名稱XXXX工藝規(guī)程版本號00文件編號H-GY-A001頁碼12/27（QA）復(fù)核；班長（QA）依據(jù)生產(chǎn)指令單進(jìn)行復(fù)核，準(zhǔn)確無誤后方可批量進(jìn)行印小盒操作（若小盒上已粘貼帶有批號信息的小標(biāo)簽紙，則可以不用進(jìn)行此步驟操作）。c 小盒印批過程中操作人員隨時仔細(xì)檢查刻印質(zhì)量，發(fā)現(xiàn)不合格品立即挑出，根據(jù)刻印質(zhì)量情況作適當(dāng)改進(jìn)，確保小盒刻印質(zhì)量符合規(guī)定。d 對小盒

19、進(jìn)行折疊時，應(yīng)注意檢查小盒外觀有無色差、破損，將小盒底部折疊、封口，再將小盒內(nèi)襯按照設(shè)計好的壓痕折疊成型，將瓶裝XXXX的瓶蓋部分套入上側(cè)開口處并整瓶裝入小盒中，在瓶身與盒體縫隙處傾斜放入一個小勺子并進(jìn)行蓋封，并在規(guī)定位置貼上一枚封口貼，貼標(biāo)時應(yīng)貼正、貼牢固、與包裝物之間無氣泡、無褶皺。e 裝小盒結(jié)束，清點剩余小盒及廢盒，剩余小盒及時退庫，不合格的廢盒應(yīng)在QA監(jiān)督下及時銷毀，并做好銷毀記錄。f 裝小盒前應(yīng)認(rèn)真核對領(lǐng)取的小盒品名、批號、規(guī)格、數(shù)量準(zhǔn)確無誤，文字、圖案印刷正確、清晰、顏色一致。g 小盒應(yīng)嚴(yán)格數(shù)量管理，小盒領(lǐng)用數(shù)應(yīng)與使用數(shù)、剩余數(shù)、銷毀數(shù)之和相符。4.8.6 紙箱印批號過程a 外包裝

20、人員依據(jù)生產(chǎn)指令單調(diào)整批號等相關(guān)信息，調(diào)整好后進(jìn)行大箱刻印并交由班長（或QA）復(fù)核；班長（或QA）依據(jù)生產(chǎn)指令單進(jìn)行復(fù)核，準(zhǔn)確無誤后方可批量進(jìn)行印箱操作。b 紙箱印批過程中操作人員隨時仔細(xì)檢查刻印質(zhì)量，發(fā)現(xiàn)不合格品立即挑出，根據(jù)刻印質(zhì)量情況作適當(dāng)改進(jìn)，確保紙箱刻印質(zhì)量符合規(guī)定。c 紙箱印批號結(jié)束，進(jìn)行清場清潔操作，清點剩余紙箱及廢紙箱，剩于紙箱及時退庫，不合格的廢紙箱集中在QA監(jiān)督下及時銷毀，并做好銷毀記錄。d 紙箱刻印批號時應(yīng)雙人核對批號、有效期與生產(chǎn)指令一致。e 紙箱應(yīng)嚴(yán)格數(shù)量管理，領(lǐng)用數(shù)應(yīng)與使用數(shù)、剩余數(shù)、銷毀數(shù)之和相符。4.8.7 裝箱過程a 折箱： 領(lǐng)取相應(yīng)規(guī)格的已刻印批號信息的包裝

21、箱，將包裝箱按壓痕折疊，將下端箱蓋對齊靠緊，文件名稱XXXX工藝規(guī)程版本號00文件編號H-GY-A001頁碼13/27用不干膠帶封口。 將包裝袋置于折好的紙箱內(nèi)，鋪平到底到邊后，放在指定位置整齊排好。b 裝箱： 操作人員將已包裝完好的小盒按規(guī)定整齊裝入大紙箱內(nèi)，裝滿后將包裝袋袋口進(jìn)行交叉折疊封口，根據(jù)包裝箱上壓痕將紙箱上端箱蓋對齊靠緊、平整、用不干膠帶封口。c 操作人員在粘封箱膠帶時，應(yīng)清點小盒數(shù)量是否與大箱規(guī)格一致，不得少裝、多裝或漏裝。封箱后將大箱整齊堆放至托盤上，應(yīng)堆放整齊且不得過高。d 不足一箱的零頭產(chǎn)品與下一批同品種、同規(guī)格產(chǎn)品的進(jìn)行合箱，紙箱上印上兩批的生產(chǎn)日期、批號及有效期。e

22、整批產(chǎn)品生產(chǎn)完，班長填寫成品入庫流轉(zhuǎn)單，并交由倉庫驗收，保留存根聯(lián)。4.8.8 QA分別在包裝的初、中、末期在線抽樣，做好標(biāo)識并交QC檢測、留樣；產(chǎn)品包裝完成后按成品驗收、入庫、發(fā)放管理制度（文件編號：H-CZ-A028）辦理寄庫手續(xù)，待檢驗合格后倉庫辦理入庫手續(xù)。4.8.9 生產(chǎn)結(jié)束后按清場管理制度(文件編號：H-ZD-C016)，對操作場所、設(shè)備、容器進(jìn)行清場；生產(chǎn)區(qū)內(nèi)拆除的包裝、廢棄物應(yīng)按生產(chǎn)區(qū)、倉庫廢棄物管理制度(文件編號：H-ZD-A020)及時清理。4.8.10 同一包裝區(qū)域內(nèi)不得同時包裝兩種或以上不同批號、規(guī)格、品種的產(chǎn)品。4.8.11 操作間：外包裝間（編號：6208），為一般

23、生產(chǎn)區(qū)。五、質(zhì)量監(jiān)控及工藝檢查要點5.1 質(zhì)量監(jiān)控關(guān)鍵點5.1.1原輔料來料檢驗應(yīng)對進(jìn)廠原輔料按標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行，檢驗結(jié)果應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)要求。1、頻次：每批原輔料進(jìn)行查驗。文件名稱XXXX工藝規(guī)程版本號00文件編號H-GY-A001頁碼14/272、驗證方法：A、原輔料的供應(yīng)商相關(guān)證明。B、檢查每批原輔料進(jìn)廠檢測的報告及記錄 C、每批原輔料的廠家檢驗報告5.1.2 熔化工序熔化溫度（70-105），生產(chǎn)過程中不得停機(jī)，防止原輔料（原料Y）凝固。1、頻次：每班生產(chǎn)時進(jìn)行查驗。2、驗證方法：檢查熔化的溫度和熔化狀態(tài)。檢查夾層鍋溫控儀是否經(jīng)校驗合格，并在校驗周期內(nèi)。5.1.3裝量差異中間產(chǎn)品的裝量差異應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)

24、要求。1、頻次：每班生產(chǎn)時在線QA每小時至少抽檢10瓶。2、驗證方法：檢查裝量并記錄。5.1.4 成品檢驗出廠檢驗符合公司內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)，型式檢驗符合XXXX技術(shù)要求。1、頻次：每批生產(chǎn)進(jìn)行出廠檢驗，需要時進(jìn)行型式檢驗。2、驗證方法：檢查每批成品檢測的報告及記錄。檢查型式檢驗報告。文件名稱XXXX工藝規(guī)程版本號00文件編號H-GY-A001頁碼15/275.2 工藝檢查要點5.2.1 工藝檢查要點具體要求工 序項 目工 藝 指 標(biāo) （參 數(shù)）檢查頻次責(zé)任人環(huán)境 清場合格，并在有效期內(nèi)，無上批次產(chǎn)品遺留物；生產(chǎn)前工段長 工藝員設(shè)備 設(shè)備完好，計量器具校驗合格，并在有效期內(nèi)；生產(chǎn)前人員 人員健康，洗手、

25、更衣、消毒過程應(yīng)符合規(guī)范要求；生產(chǎn)前文件 工藝文件為現(xiàn)行有效版本，且在各崗位現(xiàn)場；生產(chǎn)前領(lǐng)料有效性生產(chǎn)指令單是否有主管領(lǐng)導(dǎo)簽字批準(zhǔn)；領(lǐng)料前領(lǐng)料員 工藝員準(zhǔn)確性生產(chǎn)指令單物料名稱、用量是否跟工藝規(guī)程物料清單一致，批號是否符合批號管理制度，有效期是否正確；消毒 原輔料、內(nèi)包材的傳遞、清潔過程應(yīng)符合規(guī)范要求；消毒前、后操作工 工藝員 原輔料、內(nèi)包材的消毒過程、消毒時間應(yīng)符合規(guī)范要求；稱量原輔料稱量前應(yīng)核對品名、規(guī)格、數(shù)量同領(lǐng)料單，包裝完好，感官指標(biāo)應(yīng)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；稱量前、后操作工 工藝員電子天平已清潔、完好且在檢定有效期；操作過程稱量過程應(yīng)仔細(xì)、認(rèn)真，稱量必須雙人復(fù)核熔化原輔料按批生產(chǎn)指令單投料，不

26、得少投、漏投、錯投；熔化前操作工 工藝員設(shè)備操作設(shè)備操作應(yīng)規(guī)范，溫度等參數(shù)設(shè)定應(yīng)符合要求；操作過程原輔料熔化成液體后，其流動性應(yīng)符合要求；熔化后灌裝 封口內(nèi)包材包裝瓶、蓋應(yīng)經(jīng)過消毒，其外觀檢查應(yīng)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求；灌裝過程操作工工段長 工藝員裝量10g：平均裝量不得低于10g，最低裝量不得低于9.6g；15g：平均裝量不得低于15g，最低裝量不得低于14.4g；每 50 - 70分鐘檢查一次，每次隨機(jī)抽檢5瓶外觀瓶身、瓶蓋外觀檢查合格無液體（原料Y）殘留，瓶身與瓶蓋應(yīng)密封，松緊度應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)要求；批號信息檢查與批生產(chǎn)指令單內(nèi)容一致；文件名稱XXXX工藝規(guī)程版本號00文件編號H-GY-A001頁碼1

27、6/27包裝印字檢查無污漬、印字清晰、正確、端正；印批號前操作工工段長 工藝員批號信息檢查與批生產(chǎn)指令單內(nèi)容一致；裝箱過程小盒數(shù)量應(yīng)與大箱規(guī)格一致，不得少裝、多裝或漏裝；合格證、墊片等不得少放、漏放；每 1h 抽檢連續(xù)抽檢3箱零頭、合箱同月相鄰兩批（同品種、同規(guī)格產(chǎn)品），外箱標(biāo)示應(yīng)清楚；若有包材數(shù)量嚴(yán)格數(shù)量管理，領(lǐng)用數(shù)應(yīng)與使用數(shù)、剩余數(shù)、銷毀數(shù)之和相符；包裝前后生產(chǎn)、包裝記錄現(xiàn)場及時填寫，書寫規(guī)范符合要求。生產(chǎn)中工藝員5.2.2 培訓(xùn)a 培訓(xùn)對象：各崗位操作人員；b 培訓(xùn)負(fù)責(zé)人：生產(chǎn)部負(fù)責(zé)人、車間負(fù)責(zé)人；c 培訓(xùn)時間：不低于1.5小時。六、設(shè)備一覽表及主要設(shè)備操作文件6.1 主要設(shè)備參數(shù)及說明

28、序號設(shè)備名稱設(shè)備編號規(guī)格、型號臺（套）用途安裝位置1電子臺秤JL-28TCS-1001稱量熔化灌裝間2手動灌裝機(jī)SC-16A 501灌裝熔化灌裝間3電加熱夾層鍋SC-17200 L1熔化熔化灌裝間4電子天平JL-52MP 20021裝量檢查熔化灌裝間文件名稱XXXX工藝規(guī)程版本號00文件編號H-GY-A001頁碼17/276.2 主要設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（編號）設(shè)備名稱設(shè)備操作SOP設(shè)備清潔SOP設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)SOP電子臺秤H-CZ-C003H-CZ-C003H-CZ-C003手動灌裝機(jī)H-CZ-C004H-CZ-C004H-CZ-C004電加熱夾層鍋H-CZ-C005H-CZ-C005H-CZ-C

29、005電子天平H-CZ-C006H-CZ-C006H-CZ-C0066.3 公用系統(tǒng)一覽表設(shè)備名稱設(shè)備型號設(shè)備編號數(shù)量安裝位置純化水機(jī)組HY-500GY-031套純化水間空調(diào)機(jī)組格力GY-051臺化驗室6.4 設(shè)備管理所有設(shè)備確保處于完好狀態(tài),并按使用、維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程做好維護(hù)保養(yǎng)及使用記錄，工藝管道及公用介質(zhì)等應(yīng)有明顯的標(biāo)識。七、技術(shù)安全及勞動保護(hù)7.1 技術(shù)安全。文件名稱XXXX工藝規(guī)程版本號00文件編號H-GY-A001頁碼18/277.1.1各崗位操作者必須穿戴好工作服，必須嚴(yán)格按照各設(shè)備的SOP進(jìn)行生產(chǎn)操作。7.1.2企業(yè)定期進(jìn)行安全生產(chǎn)教育培訓(xùn)，職工培訓(xùn)合格后方可上崗。7.1.3在生產(chǎn)

30、過程中，公司、車間應(yīng)定期檢查安全生產(chǎn)情況，及時消除安全隱患。操作人員必須嚴(yán)格遵守操作規(guī)程，嚴(yán)禁違章操作，發(fā)現(xiàn)安全問題和隱患應(yīng)及時停機(jī)處理，重大問題應(yīng)上報車間負(fù)責(zé)人或生產(chǎn)部負(fù)責(zé)人聽候處理。7.1.4防火a 生產(chǎn)區(qū)、廠區(qū)內(nèi)嚴(yán)禁吸煙，嚴(yán)禁攜帶易燃品上崗。b 車間內(nèi)應(yīng)配備適宜消防器材（宜采用干粉滅火器或二氧化碳滅火器），操作人員應(yīng)會使用，生產(chǎn)區(qū)設(shè)置安全通道，并醒目標(biāo)志.c 電器附近，不準(zhǔn)存放易燃、易爆物品。d 如發(fā)生火災(zāi)，應(yīng)立即切斷所有電源，并報警滅火。7.1.5防爆a 車間內(nèi)壓力容器和管道的安裝應(yīng)符合國家壓力容器有關(guān)規(guī)定，并取得相應(yīng)檢測證明，同時定期檢查和校驗。b粉塵產(chǎn)生量大的崗位（應(yīng)安裝通風(fēng)除塵設(shè)

31、施）和易燃易爆危險崗位的電器及開關(guān)應(yīng)選用防爆型，維修時應(yīng)采用原設(shè)計型號或相同性能器材，不得隨意變更。7.1.6防毒a車間定期消毒時，應(yīng)盡量選擇對人體無害的消毒劑。b必須使用有毒性的消毒劑或毒性材料時，操作者人員應(yīng)穿戴好防護(hù)器具進(jìn)行操作，并采取必要的防護(hù)措施，防止毒物通過呼吸道，皮膚或粘膜等進(jìn)入體內(nèi)。7.1.7防腐蝕 車間使用的強(qiáng)酸、強(qiáng)堿、強(qiáng)氧化劑等具腐蝕性物品應(yīng)專人或?qū)９癖９?，限額領(lǐng)用并做好登記，并應(yīng)對使用者進(jìn)行安全使用和事故自救方面的培訓(xùn)教育。7.1.8防機(jī)械傷害a所有運(yùn)轉(zhuǎn)和傳動設(shè)備均應(yīng)有可靠的防護(hù)措施（防護(hù)罩或網(wǎng)）并有警示性標(biāo)志，防止操作人文件名稱XXXX工藝規(guī)程版本號00文件編號H-GY

32、-A001頁碼19/27員身體受到夾、擠、扯、帶、擦、掛、軋、碾等傷害事故發(fā)生。b工作服裝宜采用束身和緊口式的，禁止穿著飄、擺式樣的服裝，操作人員在機(jī)器的運(yùn)轉(zhuǎn)中不得將手或器具伸入運(yùn)轉(zhuǎn)部位。7.1.9安全用電a操作人員應(yīng)按規(guī)定正確使用電器設(shè)備，發(fā)生故障后應(yīng)由電工負(fù)責(zé)維修，操作人員一律不得擅自拆卸或修理。b維修時應(yīng)先關(guān)閉電源，并在送電開關(guān)處掛“禁止合閘”警示牌，嚴(yán)禁帶電操作，修好后經(jīng)電工當(dāng)場試機(jī)，檢驗合格后才能使用。7.1.10安全用汽a進(jìn)入車間的蒸汽管道閥門應(yīng)按規(guī)定安裝、布設(shè)和涂色，發(fā)生泄漏的接頭、管道等應(yīng)及時維修，防止蒸汽泄漏和發(fā)生事故。b壓力表應(yīng)定期校驗，操作人員應(yīng)嚴(yán)格遵守操作規(guī)程，不得超壓

33、使用。7.1.11防盜 下班前應(yīng)認(rèn)真檢查門、窗是否關(guān)好，照明燈、設(shè)備的電源是否關(guān)閉，機(jī)械、貴重物料和成品應(yīng)妥善保管，防止被盜。7.2勞動保護(hù) 為保護(hù)職工的健康，企業(yè)應(yīng)采取防暑、降溫、防輻射，消除噪音和粉塵的傷害等安全技術(shù)措施，對操作者實施必要的保護(hù)。在配備工作服裝時，應(yīng)根據(jù)崗位的勞動保護(hù)要求配備適當(dāng)?shù)膭诒７b和用品并制定相應(yīng)的管理制度。7.2.1防暑：對夏季在高溫環(huán)境下從事工作的人員，應(yīng)采取防暑、降溫等措施或合理安排生產(chǎn)等辦法，預(yù)防人員中暑或脫水。7.2.2防輻射：車間的紫外線殺菌，應(yīng)避開工作時間使用，開啟紫外燈前人員應(yīng)離開房間，防止損傷眼球和粘膜、皮膚。7.2.3有害氣體的防護(hù)：車間消毒時應(yīng)

34、特別注意消毒劑對人體的傷害，消毒后，車間必須通風(fēng)數(shù)小時，使有害氣體排盡。文件名稱XXXX工藝規(guī)程版本號00文件編號H-GY-A001頁碼20/277.2.4噪音和粉塵的消除：車間內(nèi)長時間工作的崗位，設(shè)備噪音應(yīng)不大于70dB，短時間工作的崗位不能超過90dB，車間的設(shè)備應(yīng)增加減震、消聲裝置；大量產(chǎn)生粉塵的崗位，應(yīng)安裝吸塵和捕塵裝置，操作人員應(yīng)穿戴好各種防護(hù)用品。八、衛(wèi)生8.1 工藝衛(wèi)生8.1.1 人員進(jìn)出生產(chǎn)區(qū)嚴(yán)格執(zhí)行人員凈化程序，離開工作崗位時，應(yīng)脫掉工衣工帽、工鞋。8.1.2非生產(chǎn)用品及個人用品一律不得帶入生產(chǎn)區(qū)。8.1.3室內(nèi)操作時動作要輕穩(wěn)，不能大聲喧嘩和打鬧。8.1.4操作過程中，直接

35、接觸產(chǎn)品的操作人員嚴(yán)禁裸手操作；每隔1h用75%乙醇（或其他符合規(guī)定的消毒劑）消毒雙手一次，接觸其它物品后應(yīng)立即消毒。8.1.5 在潔凈區(qū)內(nèi)完成的檢驗工序須達(dá)到至少30萬級衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)，溫度（1826），相對濕度（4565%），潔凈級別高的廠房相對于潔凈級別低的房間呈相對正壓。8.1.6 在生產(chǎn)過程中，要保持工作室清潔，物品擺放整齊；生產(chǎn)操作時，保持地面清潔，無雜物。8.1.7 在生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的廢棄物及時用塑料袋裝好，嚴(yán)禁在工作室內(nèi)堆放繩頭、牛皮紙等與生產(chǎn)無關(guān)的雜物。8.1.8 生產(chǎn)區(qū)僅限于該區(qū)域生產(chǎn)操作人員和經(jīng)批準(zhǔn)的人員進(jìn)入。8.1.9 每一品種生產(chǎn)完畢后，都應(yīng)進(jìn)行一次全面、徹底的清場，嚴(yán)格執(zhí)

36、行清場制度，檢查合格后，方可投入下一品種的生產(chǎn)。8.1.10 生產(chǎn)結(jié)束后，應(yīng)將工作室打掃干凈，工具擺放整齊，擦凈設(shè)備表面，物品放在規(guī)定的位置。文件名稱XXXX工藝規(guī)程版本號00文件編號H-GY-A001頁碼21/278.2環(huán)境衛(wèi)生8.2.1 地面無積水、無雜物，門窗、墻壁應(yīng)無塵、無蜘蛛網(wǎng)。8.2.2 設(shè)備、工作臺面不允許有灰塵、雜物，門窗、水池應(yīng)經(jīng)常擦洗，不允許留有污漬、水漬，地面不允許有積水。8.2.3每天工作結(jié)束，將桌面、地面、工器具、容器等全部用消毒液仔細(xì)擦洗一遍，保持潔凈。8.2.4每班生產(chǎn)前用紫外燈對生產(chǎn)區(qū)環(huán)境進(jìn)行消毒。8.3人員衛(wèi)生8.3.1 生產(chǎn)人員至少每年體檢一次，建立健康檔案

37、，體表有傷口、患有傳染?。[性傳染?。?、精神病、帶菌皮膚?。ㄆぐ_、灰指甲）者不得從事直接接觸產(chǎn)品的生產(chǎn)活動。8.3.2 操作人員不得化妝，佩帶飾物與手表，按規(guī)定洗手、更衣，戴帽應(yīng)不露頭發(fā)。經(jīng)常洗澡、理發(fā)、刮胡須，修剪指甲，換洗衣服，保持個人清潔。8.4 清場衛(wèi)生8.4.1 每批生產(chǎn)完畢后，要嚴(yán)格執(zhí)行清場操作程序。8.4.2 配料桶、攪拌桶用飲用水清洗后，并用75%酒精擦拭桶壁，并放置“已清潔”的標(biāo)識。8.4.3 與產(chǎn)品直接接觸的設(shè)備表面應(yīng)光潔、平整、易清洗或消毒、耐腐蝕，不與產(chǎn)品發(fā)生化學(xué)變化或吸附產(chǎn)品；設(shè)備所有的潤滑劑、冷卻劑等不得對產(chǎn)品或容器造成污染。8.4.5 每次清場記錄均需完整的清場的

38、記錄，并由QA簽字確認(rèn)。九、技經(jīng)指標(biāo)、物料平衡、定額消耗9.1 成品技經(jīng)指標(biāo)、物料平衡的計算9.1.1 成品率（95.0%105.0%）： 文件名稱XXXX工藝規(guī)程版本號00文件編號H-GY-A001頁碼22/27 成品率=本批成品數(shù)+成品取樣數(shù)100%批生產(chǎn)量9.1.2 總體物料平衡率（95.0%105.0%）物料平衡率=本批成品數(shù)+中間產(chǎn)品取樣數(shù)+成品取樣數(shù)+外觀不合格數(shù)100%批生產(chǎn)量9.2 中間過程物料平衡的計算9.2.1 灌裝崗位： 收率（95.0105.0%）灌裝收率=實際灌裝數(shù)量100%理論灌裝數(shù)量9.2.2 包裝崗位：收率（98.0%100.0%）。包裝收率=實際包裝數(shù)量+取樣量100%實際灌裝數(shù)量9.2.3 從灌裝到包裝：物料平衡率應(yīng)為100%。 物料平衡率= 實際包裝數(shù)量+取樣數(shù)+外觀不合格數(shù)100%實際灌裝數(shù)量文件名稱XXXX工藝規(guī)程版本號00文件編號H-GY-A001頁碼23/279.3 包裝材料平衡的計算9.3.1 包裝材料平衡率：應(yīng)為