江蘇省醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(無菌、植入、參考無菌和植入、總則)檢查申請表VIP

1、江蘇省醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（無菌、植入、參考無菌和植入、總則）檢查申請表生產(chǎn)企業(yè)：（蓋章）申請目的：口第二、三類產(chǎn)品首次注冊 生產(chǎn)許可證開辦 生產(chǎn)許可證延續(xù) 生產(chǎn)許可證變更-增加產(chǎn)品 生產(chǎn)許可證變更-生產(chǎn)地址實質(zhì)性改變檢查標準：無菌醫(yī)療器械實施細則（試行）植入性醫(yī)療器械實施細則（試行）江蘇省醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范總則現(xiàn)場檢查評定標準（試行）江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局制一、申報內(nèi)容真實性承諾書本企業(yè)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）的要求，建立了質(zhì)量管理體系并通過管理審評證實，現(xiàn)申請醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的檢查。本企業(yè)承諾：保證所有申報資料都是真實的，并承擔(dān)任何因失實引起的法律后果。生產(chǎn)

2、企業(yè)（蓋章）：法定代表人（簽字）：申請日期:、生產(chǎn)企業(yè)基本情況企業(yè)名稱注冊地址郵編生廣地址郵編屬地（縣、區(qū)）企業(yè)負責(zé)人職務(wù)電話傳真聯(lián)系人職務(wù)電話傳真生產(chǎn)企業(yè)許可證編號蘇食藥監(jiān)械生產(chǎn)許一號有效期生產(chǎn)范圍占地面積：m2建筑卸積：m2生產(chǎn)區(qū)總面積m2萬級區(qū)m2十萬級區(qū)m2三十萬級區(qū)m2質(zhì)檢區(qū)總面積m2無菌檢驗室m2陽性檢驗室m2微生物限度檢驗"m2職工總數(shù)人專業(yè)技術(shù)人員數(shù)人企業(yè)成立日期注冊資金萬元兩年內(nèi)質(zhì)量管理體系檢查情況：兩年內(nèi)注冊產(chǎn)品省級以上質(zhì)量抽驗結(jié)果：用戶投訴處理情況：不良事件處理情況:管理人員情況表職務(wù)姓名性別年齡學(xué)歷專業(yè)職稱質(zhì)量體系內(nèi)審員情況職務(wù)姓名學(xué)歷專業(yè)內(nèi)審員證書編號三、申

3、請檢查產(chǎn)品目錄序號產(chǎn)品名稱規(guī)格注冊證號四、申請檢查產(chǎn)品基本情況（按產(chǎn)品填寫）產(chǎn)品名稱產(chǎn)品標準產(chǎn)品類別口無菌植入性口參考無菌和植入性有源口其他產(chǎn)品作用機理及組成：產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程圖（可另附）：關(guān)鍵和特殊控制點名稱：主要原材料/部件名稱供方（含加工）名稱產(chǎn)品標準規(guī)定出廠檢驗項目標準條款檢驗項目檢測設(shè)備/器具五、生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理文件目錄（可加頁）序號文件編號文件名稱六、生產(chǎn)企業(yè)自查情況（不同品種應(yīng)分別依據(jù)適用的檢查標準自查，如涉及多個檢查標準，應(yīng)分別按標準順序依次列由發(fā)現(xiàn)的主要問題及整改措施）發(fā)現(xiàn)的主要問題及整改措施:自查結(jié)論:企業(yè)負責(zé)人簽字：自查時間:填表說明一、本表適用于無菌、植入性、參考無菌和

4、植入性、有源和部分無源醫(yī)療器械注冊和生產(chǎn)許可環(huán)節(jié)現(xiàn)場檢查時的申請。1、符合下列條件之一的一次性使用非滅菌醫(yī)療器械或部件，參照無菌醫(yī)療器械實施細則和檢查評定標準（試行）或植入性醫(yī)療器械實施細則和檢查評定標準（試行）要求實施生產(chǎn)質(zhì)量管理體系考核，細則中不適用條款（如與滅菌過程控制相關(guān)要求）按合理缺項處理。（ 1）可能直接或間接接觸血液循環(huán)/中樞的醫(yī)療器械或部件：如透析粉、透析液等；按醫(yī)療器械管理，產(chǎn)品雖以非無菌包裝狀態(tài)出廠，但不再進行相關(guān)處理，脫包后即可直接供無菌產(chǎn)品配套使用的配件：如一次性使用無菌注射器用活塞等。（ 2）產(chǎn)品使用前，使用者無需或不能對其進行規(guī)范的滅菌處理，可直接或間接接觸創(chuàng)傷/組

5、織的醫(yī)療器械或部件：各類生物源性或非生物源性非滅菌創(chuàng)面敷料、一次性使用高頻手術(shù)設(shè)備手術(shù)附件等。（ 3）產(chǎn)品使用前，使用者無需或不能對其進行規(guī)范的消毒或滅菌處理，重癥監(jiān)護、急救或術(shù)中術(shù)后直接使用，直接或間接向病人重要臟器自然腔道輸送物質(zhì)的醫(yī)療器械。2、 江蘇省醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范總則現(xiàn)場檢查評定標準（試行）主要適用于有源和部分無源醫(yī)療器械注冊和生產(chǎn)許可環(huán)節(jié)現(xiàn)場檢查或日常監(jiān)管用。二、本表填寫項目應(yīng)齊全、準確，空格處打“/"，用A4紙打印，與許可證申請材料一并報送。三、封面部分1、申請目的：按申請事項選擇在某一方框中打鉤，如，生產(chǎn)許可證開辦，涉及多項的可多選。2、檢查標準：按產(chǎn)品類型選

6、擇在某一方框中打鉤，如，無菌醫(yī)療器械實施細則（試行），涉及多項的可多選。四、申報內(nèi)容真實性承諾書部分由法定代表人（非法人企業(yè)由承擔(dān)法定責(zé)任的負責(zé)人）簽字并加蓋企業(yè)公章（如有）。五、生產(chǎn)企業(yè)基本情況部分1、企業(yè)名稱、注冊地址、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍應(yīng)與開辦、延續(xù)、變更許可證的申請表內(nèi)容一致。2、其它欄目按實際情況填寫。3、管理人員：指企業(yè)中層以上管理人員。4、質(zhì)量體系內(nèi)審員：指任命為企業(yè)質(zhì)量體系內(nèi)審的人員。六、申請檢查產(chǎn)品目錄部分1、根據(jù)企業(yè)申請目的，填寫相應(yīng)的檢查產(chǎn)品。2、注冊證號欄:已注冊產(chǎn)品填寫注冊證號。七、申請檢查產(chǎn)品基本情況部分應(yīng)按產(chǎn)品逐一填寫，每個產(chǎn)品一張表。八、生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理文件目錄部分包括手冊、程序文件、第三層次文件及記錄表。九、生產(chǎn)企業(yè)自查情況部分1、企業(yè)根據(jù)產(chǎn)