臨床試驗監(jiān)察標(biāo)準(zhǔn)

1、 臨床試驗監(jiān)察標(biāo)準(zhǔn) 1.01.0 目的： 嚴(yán)格按照 GCPGCP 進行臨床試驗，監(jiān)督和推動試驗進行，取得符合 GCPGCP 和中國 SF DASF DA 現(xiàn)行規(guī)定的臨床試驗報告 2.02.0 臨床訪視： 2.12.1 試驗開始前，臨床監(jiān)察員需確認(rèn)研究中心是否具備開始試驗的適當(dāng)條件，各 種與試驗有關(guān)的檢查，實驗室設(shè)備是否已準(zhǔn)備就緒，確認(rèn)主要研究者及參與研究 人員是否已熟悉本方案及 GCPGCP 的要求。 2.22.2 試驗進行中，監(jiān)察員需定期對各試驗中心的臨床試驗進行訪視，臨床訪視每 周對本地試驗中心進行一次，外地試驗中心每周一次電話訪談、 每月一次現(xiàn)場訪 視。 電話訪談內(nèi)容： 確認(rèn)受試者是否都

2、簽署知情同意書 確認(rèn)和了解受試者的入組情況，及進展?fàn)顩r。 詢問至上一次拜訪起，至今存在問題， 詢問藥品是否充足，藥品使用情況 詢問是否有不良事件，若有，是否采取措施，是否明確紀(jì)錄 現(xiàn)場訪視內(nèi)容： 確認(rèn)受試者篩選入組情況。 知情同意書統(tǒng)一印刷版本、統(tǒng)一紙張。有受試者、主治醫(yī)生的親筆簽名、日期 和聯(lián)系方式。由受試者保管其中一頁復(fù)寫聯(lián)，其余的粘貼于原始表中。知情同意 書應(yīng)在臨床試驗開始前取得，既知情同意書簽署的時間在 CRFCRF 表記錄時間以前， 在最早的化驗單時間以前。 確認(rèn)標(biāo)本采集、送檢情況；各標(biāo)本編號是否與藥物號、受試者編號、采集次數(shù) 相對應(yīng)；是否按標(biāo)準(zhǔn)要求記錄、保存；并隨時關(guān)注重要數(shù)據(jù)記錄

3、結(jié)果。 精品文庫 歡迎下載 2 確認(rèn)所有數(shù)據(jù)的記錄與報告正確和完整，入組、隨訪、出組以及每次化驗單所 顯示的日期無前后矛盾，如條件允許，可把原始表的信息與病案室大病例中數(shù)據(jù) 進行核對。 確認(rèn)對每一受試者的治療變更、合并用藥、檢查遺漏等均已進行了記錄，核實 入選受試者的退出、失訪均在病例報告表中是否已予以說明。 確認(rèn)所有不良事件均記錄在相關(guān)表格中，嚴(yán)重不良事件已在規(guī)定的時間內(nèi)用規(guī) 定的方式進行了報告。 確認(rèn)所有病例報告表填寫正確，并與原始資料一致；所有錯誤或 / /和遺漏均已更 正或注明，經(jīng)研究者簽名并注明日期。 確認(rèn)研究者文件夾和全部資料保存在一起，無丟失、亂放現(xiàn)象，確認(rèn)上一次監(jiān) 察報告中提出

4、的問題已經(jīng)討論解決，若未解決，則在本次檢查報告中明確紀(jì)錄。 每次拜訪后做出書面報告，報告應(yīng)述明訪視的日期、時間、臨床監(jiān)察員姓名、隨 訪的發(fā)現(xiàn)以及對錯誤、遺漏等做出的更正及更正說明等。 核實試驗用藥品是否按照有關(guān)法規(guī)進行了供應(yīng)、儲存、分發(fā)、回收，并作了相 應(yīng)的記錄。 確認(rèn)所有用藥后的包裝（空盒、空瓶、標(biāo)簽）集中存放，可進行用藥溯源 向分中心負(fù)責(zé)人匯報、探討本次訪視中出現(xiàn)的問題，對未來試驗進度達成一致 意見，進行下次拜訪預(yù)約。 2.32.3 臨床監(jiān)察員有權(quán)對管理及操作過程實施監(jiān)督，并負(fù)責(zé)收集、核對、轉(zhuǎn)運試驗 資料，而且負(fù)有及時向公司匯報研究者的意見、 討論并提出問題的解決方法，以 及及時向研究者轉(zhuǎn)

5、達申辦公司有關(guān)決定的責(zé)任. .對研究者觀察到的或者患者報告 的不良事件，無論與試驗藥物是否有關(guān)，均應(yīng)詳細(xì)記錄在不良事件報告中。 3.03.0 不良事件報告 3.13.1 報告記錄的內(nèi)容：包括一般描述，發(fā)生和緩解的日期、持續(xù)時間、嚴(yán)重程度， 以及與試驗藥物或其他藥物關(guān)系及采取的措施。 精品文庫 歡迎下載 3 3.23.2 研究者如果認(rèn)為不良事件比較嚴(yán)重，應(yīng)及時通知患者家屬立即退出臨床試 驗，接受適當(dāng)?shù)闹委熖幚恚㈦S訪至正常。 3.33.3 如果出現(xiàn)任何的嚴(yán)重不良事件，發(fā)現(xiàn)者都應(yīng)在 2424 小時之內(nèi)迅速報告?zhèn)惱砦?員會、當(dāng)?shù)厮幤凡涣挤磻?yīng)中心、以及申辦公司，并填寫由國家藥品不良反應(yīng)中心 統(tǒng)一制定的

6、嚴(yán)重不良事件報告表。 并且，在研究中止或結(jié)束 1 1 個月之內(nèi)，發(fā)生的 死亡情況也應(yīng)以電話形式或書面形式進行以上程序的報告。 4.04.0 受試者退出 所有因不良事件而退出試驗的患者， 研究者都應(yīng)隨訪至正常。對脫落或失訪病例 作最后分析時，對其原因和影響應(yīng)單獨進行分析。 對于退出試驗或被中止試驗的 患者，研究者應(yīng)給予妥當(dāng)?shù)尼t(yī)療處理和安置 5.05.0 研究中止 申辦公司可能會在任何時候中止本項研究，研究中止的決定將由研究者及時通 知病人并予以確切解釋。病人中止試驗后仍將得到研究者最適當(dāng)?shù)尼t(yī)療處理。 對 前期已完成的臨床試驗觀察資料均應(yīng)記錄在病例報告表上， 所有病例報告表、文 件、藥品及其他試驗相關(guān)物品均應(yīng)交給監(jiān)察公司，在轉(zhuǎn)交給申辦者。 6.06.0 臨床供應(yīng) 臨床試驗所需要的任何資料、物品、藥品都由專人進行管理，對任何供應(yīng)的內(nèi)容 必須進行登記。試驗結(jié)束后