空氣凈化系統(tǒng)再確認方案

1、WORD格式空氣凈化系統(tǒng)再確認方案編號： WS-SP-CF-001版本號： 10設備型號： KKA-2.0 、 KKA-2.5 、 KKA-1.5設備編號： GY-006、 GY-007、GY-012確認類型：再確認安裝位置：口服液體1 車間、口服固體1 車間、口服固體 2 車間XXXXX 制藥2021年專業(yè)資料整理WORD格式再確認立項申請表SOR-YZ-0002-01編號： WS-SP-CF-001 版本號： 10立項部門設備部申請日期2021年 3月 27日干凈車間空氣凈化系統(tǒng)確認原因更換高效過濾器后應進要求完成日期2021年 4月 18日行再確認立項題目空氣凈化系統(tǒng)再確認方案確認目的：

2、檢查并確認干凈車間空氣凈化系統(tǒng)更換高效過濾器后， 其風速、氣流、壓差的變化以及制冷設備的安裝、 運行及性能等能否滿足生產要求，資料和文件是否符合設計要求。編制確認方案要求：空氣凈化系統(tǒng)更換高效過濾器后，其安裝、運行、性能確認，并檢查系統(tǒng)設備能否滿足生產工藝要求，是否符合 GMP 要求。工程組負責人簽名：日期：年月日負責確認部門設備部人員、參加部門質量管理部人員、參加部門生產技術部人員參加部門生產車間人員質量負責人意見：專業(yè)資料整理WORD格式質量負責人簽名：日期：年月日專業(yè)資料整理WORD格式空氣凈化系統(tǒng)再確認方案審批記錄SOR-YZ-0004-01方案編號WS-SP-CF-001版本號10方

3、案起草部門設備部起草時間2021年3月27日方案起草部門意見：簽名：日期：年月日質量部審批意見：質量部經理簽名：日期：年月日專業(yè)資料整理WORD格式目錄1、概述2、確認目的3、確認工程4、確認人員5、確認標準6、確認內容6.1 檢查有關確實認文件6.2 空氣凈化系統(tǒng)所用測試儀表的檢查校正6.3 空氣處理設備的安裝確認6.4 風管制作安裝確實認6.5 風管及空調設備的測試6.6 空調設備的測試6.7 高效過濾器風速及氣流流向測定6.8 空調調試及空氣平衡6.9 干凈室的干凈度測定6.10 HVAC 系統(tǒng)高效過濾器更換及檢漏測試情況7、風險評估8、工程小組評價意見9、確認周期的建議10、最終評價和

4、批準專業(yè)資料整理WORD格式XXXXX 制藥空氣凈化系統(tǒng)再確認方案1、概述：藥品生產企業(yè)為了消除混藥和污染，或將這種可能降低至最低，必須要有整潔的生產環(huán)境及與之相適應的廠房設施。 空氣凈化就是控制和維持房間干凈度的重要方法， 空氣凈化設施是進展藥品生產的根本條件之一。干凈室就是由各種干凈技術綜合形成的體系。藥品生產企業(yè)干凈室的任務就是要控制室內空氣浮游微粒及細菌對生產的污染，使室內生產環(huán)境的空氣干凈度符合工藝要求。為了到達這個目的， 一般采取的空氣凈化措施主要有三個： 第一是空氣過濾，利用過濾器有效地控制從室內的全部空氣， 由于細菌依附在懸浮粒子上， 微粒過濾掉了細菌也能除掉： 第二是組織氣流

5、打破常規(guī)，在室內組織起特定形式和強度的氣流， 利用干凈空氣把生產環(huán)境中產生的污染物排出去； 第三是提高室內空氣靜壓， 防止外界污染空氣從門、 窗各種漏隙部位侵入室內， 環(huán)境污染的驗證也是從這幾個方面考慮的?？诜后w制劑生產工藝要求干凈環(huán)境污染有合劑、內服酊劑、糖漿劑、煎膏劑的暴露工序等應在 D 級環(huán)境中進展，采用的空調機組為 KKA-2.0 。片劑、膠囊劑、顆粒劑的暴露工序應在 D 級環(huán)境中進展，采用空調凈化機組為 KKA-2.5 、KKA-1.5 系統(tǒng)對空氣進展凈化。我公司上述三個空調機組相對獨立，共用一臺 LYC-175 型良壹冷卻塔、共用一臺 LSBLD-370DI 冷水機組，由于制冷設

6、備一樣，對于干凈車間 D 級口服液體車間、 D 級口服固體片劑、 膠囊劑車間、 D 級顆粒制劑車間凈化系統(tǒng)而言均為再確認。2、確認目的：專業(yè)資料整理WORD格式檢查并確認口服液體 1 車間、口服固體 1 車間、口服固體 2 車間通過更換冷卻塔、更換全部高效過濾器后，系統(tǒng)風速、氣流、壓差、溫濕度等變化是否符合 GMP 和設計要求，資料和文件的管理是否符合 GMP 的要求。3、確認工程：空氣凈化系統(tǒng)的安裝確認、運行確認和性能確認。4、參加人員：4.1質量管理部：鐘、梁4.2生產技術部：黎、周4.3設備部：冼 、5、確認標準：干凈級別D 級一般生產區(qū)工程換氣次數 /h15 次/h空氣流速壓差 pa1

7、0Pa塵埃粒子數 / 0.5m3，520，0005m29，000沉降菌個 /皿100cfu/4 小時外表微生物50cfu/碟溫度18-26相對濕度45-65%主要工作室照明度300LX6、確認內容6.1 檢查干凈車間有關的驗證文件：專業(yè)資料整理WORD格式序號文件名稱存放地點檢查結果專業(yè)資料整理WORD格式1車間平面布置圖設備部2車間空氣過濾器分布圖設備部3車間送風、排風、回風系統(tǒng)圖設備部4車間配管圖設備部5車間工藝流程圖生產技術部6空氣凈化系統(tǒng)操作規(guī)程設備部7機組設備的清潔記錄設備部8空調管路安裝清潔記錄設備部9空氣凈化系統(tǒng)材質報告書設備部6.2 空氣凈化系統(tǒng)所用測試儀器、儀表的檢查校驗。序

8、號儀器、儀表名稱檢定校驗單位檢查結果校準證書號1TY93-1 型溫濕度表*區(qū)計量檢測研究院2AI-8908 型風速計*區(qū)計量檢測研究院3CLJ-D 型塵埃粒子*區(qū)計量檢測研究院計數器4AI-8908 型風速計*省計量科學研究院*廣電計量檢測股份5CLJ-3106L 型激光塵埃粒子計數器6.3 空氣凈化設備的安裝確認專業(yè)資料整理WORD格式檢查工程技術要求檢查結果專業(yè)資料整理WORD格式電三相380 V，51KW專業(yè)資料整理WORD格式管道鍍鋅管專業(yè)資料整理WORD格式風量： D 級液體制劑車間： 18540m3 /h過濾器D 級片劑 .膠囊劑車間：22630m3/hD 級顆粒制劑車間： 150

9、30m3/h6.4 干凈車間空氣風管制作、安裝確認：工程要求檢查結果依據結論風管材料鍍鋅薄鋼板保溫材料阻然性材料安裝嚴密度應無淺漏點管道走向依據設計圖布管6.5 干凈車間風管及空調設備清潔確實認：檢查工程 技術要求 檢查結果 結論風管在空調設 安裝前應徹底清洗干凈，并用紙或備安裝前PVC 封裝風管在空調設風管安裝后先進展風管及空調箱內備安裝后部清洗，再安裝初效過濾器空氣凈化系統(tǒng)安裝初中效過濾器后，風機運行 24小時，干凈車間搞好衛(wèi)生后再安裝試運轉前高效過濾器6.6 空調設備的測試：專業(yè)資料整理WORD格式測試工程技術要求檢查結果結論專業(yè)資料整理WORD格式1、D級液體制劑車間：1350rpn專

10、業(yè)資料整理WORD格式風機轉速2、D級片劑、膠囊劑車間： 1400rpn專業(yè)資料整理WORD格式3、D級顆粒制劑車間：1460 rpn專業(yè)資料整理WORD格式電機電壓380V專業(yè)資料整理WORD格式6.7 高效過濾器風速及氣流流向測定：測度工程要求檢查結果依據結論風速D 級 1.0m/s氣流流向亂流6.8 空調測試及空氣平衡試運行確認級測試房間風量換氣次數溫度相對濕度壓差結論別3n/h%Pa(m /h)D男一更衣室男二更衣室級女一更衣室液女二更衣室體手消毒緩沖室洗衣房制物料氣閘外清劑容器具清洗間車容器具存放間潔具間專業(yè)資料整理WORD格式間中檢室物料暫存間瓶暫存間稱量間1#配制室1#灌裝室2#

11、配制室2#灌裝室3#配制室3#灌裝室中轉氣閘出口干凈走廊內包材暫存間測試人：測試時間：年月日6.8 空調測試及空氣平衡試運行確認級測試房間風量換氣次數 溫度相對濕度壓差結論別(m3/h)n/h%PaD男一更衣室級男二更衣室片女一更衣室劑女二更衣室、手消毒緩沖室物料氣閘室 (外清 )專業(yè)資料整理WORD格式膠粉碎前室囊粉碎室劑干凈走廊稱量室車物料存放室間中檢室潔具存放室混合制粒室制漿室容器具清洗室容器具烘存室模具存放室顆粒枯燥室器具存放室整?？偦焓覊浩笆覝y試人：測試時間：年月日6.8 空調測試及空氣平衡試運行確認級測試房間風量換氣次數 溫度相對濕度壓差結論別(m3/h)n/h%PaD 壓片1室

12、級壓片2室專業(yè)資料整理WORD格式片中間體暫存室劑包衣前室、膠包衣1室囊包衣2室劑包衣制漿室車內包材暫存室間糖衣片枯燥室片劑分裝 2#室片劑分裝 1#室膠囊充填前室膠囊充填磨光室輔機 1#房輔機 2#房鋁塑包裝室中轉氣閘 (出口 )洗衣房專業(yè)資料整理WORD格式測試人：測試時間：年專業(yè)資料整理WORD格式月日專業(yè)資料整理WORD格式6.8 空調測試及空氣平衡試運行確認級測試房間風量換氣次數溫度相對濕度壓差結論別(m3/h)n/h%Pa專業(yè)資料整理WORD格式固體制劑車間人員通道男一更衣室男二更衣室女一更衣室女二更衣室D 手消毒緩沖間級 干凈走廊顆 氣閘室外清粒粉碎前室制粉碎間劑稱量室車原輔料暫存間混合制粒室制漿室顆?？菰锴笆翌w粒枯燥間中檢室容器具清洗間容器具存放間測試人：測試時間：年月日專業(yè)資料整理WORD格式6.8 空調測試及空氣平衡試運