藥品管理法培訓(xùn)（課堂PPT）

1、1中華人民共和國藥品管理法中華人民共和國藥品管理法培訓(xùn)培訓(xùn)2培訓(xùn)目的培訓(xùn)目的藥品管理法概述藥品管理法概述基本概念基本概念Contents目目錄錄藥品管理法解讀藥品管理法解讀30101培訓(xùn)目的培訓(xùn)目的Part OnePart One4培訓(xùn)目的培訓(xùn)目的概括介紹藥品管理法基本內(nèi)容，初步了解藥品管理法中與概括介紹藥品管理法基本內(nèi)容，初步了解藥品管理法中與藥品生產(chǎn)藥品生產(chǎn)息息相關(guān)的內(nèi)容。息息相關(guān)的內(nèi)容。培訓(xùn)目的培訓(xùn)目的50202基本概念基本概念Part TwoPart Two6基本概念基本概念7基本概念基本概念8基本概念基本概念5、藥品管理規(guī)范藥品管理規(guī)范90303藥品管理法概述藥品管理法概述Part

2、ThreePart Three10概述概述藥品管理法概述藥品管理法概述11藥品管理法概述藥品管理法概述12藥品管理法概述藥品管理法概述藥品管理法藥品管理法的立法目的：的立法目的： 為加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理，保證藥品為加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理，保證藥品質(zhì)量，保障人體用藥安全，維護(hù)人民質(zhì)量，保障人體用藥安全，維護(hù)人民身體健康和用藥的合法權(quán)益身體健康和用藥的合法權(quán)益。13藥品管理法概述藥品管理法概述藥品管理法藥品管理法的管理范圍：的管理范圍： 在中華人民共和國境內(nèi)從事藥品在中華人民共和國境內(nèi)從事藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理的單位或者個(gè)人，必須遵守本法。理的單位或者個(gè)人，必

3、須遵守本法。14藥品管理法概述藥品管理法概述藥品監(jiān)管部門分為：藥品監(jiān)管部門分為： 國家食品藥品監(jiān)督管理局國家食品藥品監(jiān)督管理局 省食品藥品監(jiān)督管理局省食品藥品監(jiān)督管理局 市食品藥品監(jiān)督管理局市食品藥品監(jiān)督管理局15藥品管理法概述藥品管理法概述國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門主管全國主管全國藥品監(jiān)督管理藥品監(jiān)督管理工作。工作。省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作。的藥品監(jiān)督管理工作。16藥品管理法概述藥品管理法概述藥品管理法藥品管理法的具體章節(jié)目錄：的具體章節(jié)目錄：總計(jì)十章總計(jì)十章104

4、104條條第一章：總則（第一章：總則（6 6條）條）第二章：藥品生產(chǎn)企業(yè)管理（第二章：藥品生產(chǎn)企業(yè)管理（7 7條）條）第三章：藥品經(jīng)營企業(yè)管理（第三章：藥品經(jīng)營企業(yè)管理（8 8條）條）第四章：醫(yī)藥機(jī)構(gòu)的制劑管理（第四章：醫(yī)藥機(jī)構(gòu)的制劑管理（7 7條）條）第五章：藥品管理（第五章：藥品管理（2323條）條）第六章：藥品包裝管理（第六章：藥品包裝管理（3 3條）條）第七章：藥品價(jià)格和廣告管理（第七章：藥品價(jià)格和廣告管理（8 8條）條）第八章：藥品監(jiān)督（第八章：藥品監(jiān)督（9 9條）條）第九章：法律責(zé)任（第九章：法律責(zé)任（2828條）條）第十章：附則（第十章：附則（5 5條）條）17藥品管理法概述藥品

5、管理法概述藥品管理法藥品管理法本次解讀的重點(diǎn)為：本次解讀的重點(diǎn)為：第二章：藥品生產(chǎn)企業(yè)管理第二章：藥品生產(chǎn)企業(yè)管理第五章：藥品管理第五章：藥品管理180404藥品管理法解讀藥品管理法解讀Part FourPart Four19藥品管理法解讀藥品管理法解讀- - 第二章第二章 藥品生產(chǎn)企業(yè)管理藥品生產(chǎn)企業(yè)管理第七條第七條 開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給藥品生產(chǎn)許可證。無藥品生產(chǎn)許可品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給藥品生產(chǎn)許可證。無藥品生產(chǎn)許可證的，不得生產(chǎn)藥品。證的，不得生產(chǎn)藥品。 藥品生產(chǎn)

6、許可證應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期和生產(chǎn)范圍，到期重新審查發(fā)證。藥品生產(chǎn)許可證應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期和生產(chǎn)范圍，到期重新審查發(fā)證。 藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，除依據(jù)本法第八條規(guī)定的藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，除依據(jù)本法第八條規(guī)定的條件外，還應(yīng)當(dāng)符合國家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策，防止條件外，還應(yīng)當(dāng)符合國家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策，防止重復(fù)建設(shè)。重復(fù)建設(shè)。【釋義】【釋義】 本條是關(guān)于開辦本條是關(guān)于開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)審批的規(guī)定。藥品生產(chǎn)企業(yè)審批的規(guī)定。20一、一、本條本條第一款第一款對(duì)在我國開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的審批程序作了明確規(guī)定。包對(duì)在我國開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的審批程序作了明確規(guī)定。包括以

7、下幾層意思：括以下幾層意思：1.開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的審查批準(zhǔn)機(jī)關(guān)，是擬開辦企業(yè)所在地的省、自治區(qū)、開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的審查批準(zhǔn)機(jī)關(guān)，是擬開辦企業(yè)所在地的省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門。直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門不直接審國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門不直接審批開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，省以下的藥品監(jiān)督管理部門無權(quán)批準(zhǔn)開辦藥品生產(chǎn)批開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，省以下的藥品監(jiān)督管理部門無權(quán)批準(zhǔn)開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)。企業(yè)。2. 省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門，應(yīng)當(dāng)依照法定的條件省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門，應(yīng)當(dāng)依照法定的條件和程序?qū)﹂_辦申請(qǐng)進(jìn)行審查，經(jīng)審查確認(rèn)符合法

8、定條件的，方可予以批準(zhǔn)，和程序?qū)﹂_辦申請(qǐng)進(jìn)行審查，經(jīng)審查確認(rèn)符合法定條件的，方可予以批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品生產(chǎn)許可證并發(fā)給藥品生產(chǎn)許可證;對(duì)不符合條件的，不予批準(zhǔn)。對(duì)不符合條件的，不予批準(zhǔn)。藥品管理法解讀藥品管理法解讀- - 第二章第二章 藥品生產(chǎn)企業(yè)管理藥品生產(chǎn)企業(yè)管理21二、二、本條本條第二款第二款對(duì)藥品生產(chǎn)許可證應(yīng)當(dāng)標(biāo)明的兩項(xiàng)主要內(nèi)容作了規(guī)定，這兩項(xiàng)主要內(nèi)對(duì)藥品生產(chǎn)許可證應(yīng)當(dāng)標(biāo)明的兩項(xiàng)主要內(nèi)容作了規(guī)定，這兩項(xiàng)主要內(nèi)容是：容是：1.許可證的有效期限。許可證的有效期限。藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)在發(fā)給企業(yè)的藥品生產(chǎn)許可證上標(biāo)注有效藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)在發(fā)給企業(yè)的藥品生產(chǎn)許可證上標(biāo)注有效期限。期限。有效期為有

9、效期為5年，年，在許可證期限屆滿時(shí)，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)根據(jù)企業(yè)的申請(qǐng)，對(duì)企在許可證期限屆滿時(shí)，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)根據(jù)企業(yè)的申請(qǐng)，對(duì)企業(yè)的各項(xiàng)條件重新進(jìn)行全面審查業(yè)的各項(xiàng)條件重新進(jìn)行全面審查;經(jīng)審查符合法定條件的，發(fā)給新的藥品生產(chǎn)許可證。經(jīng)審查符合法定條件的，發(fā)給新的藥品生產(chǎn)許可證。2.生產(chǎn)范圍。生產(chǎn)范圍。即允許持證企業(yè)生產(chǎn)藥品的范圍。藥品生產(chǎn)企業(yè)只能按照藥品生產(chǎn)許可證即允許持證企業(yè)生產(chǎn)藥品的范圍。藥品生產(chǎn)企業(yè)只能按照藥品生產(chǎn)許可證規(guī)定的生產(chǎn)范圍從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)。超過規(guī)定的生產(chǎn)范圍生產(chǎn)藥品的，屬于違法行為，將規(guī)定的生產(chǎn)范圍從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)。超過規(guī)定的生產(chǎn)范圍生產(chǎn)藥品的，屬于違法行為，將依法追究其

10、法律責(zé)任。依法追究其法律責(zé)任。藥品管理法解讀藥品管理法解讀- - 第二章第二章 藥品生產(chǎn)企業(yè)管理藥品生產(chǎn)企業(yè)管理22藥品管理法解讀藥品管理法解讀- - 第二章第二章 藥品生產(chǎn)企業(yè)管理藥品生產(chǎn)企業(yè)管理23三、本條三、本條第三款第三款是關(guān)于藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合國家藥品行業(yè)發(fā)是關(guān)于藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合國家藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策的規(guī)定。展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策的規(guī)定。1、按照這一規(guī)定，藥品監(jiān)督管理部門對(duì)開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的審批，除了要審查申請(qǐng)人是按照這一規(guī)定，藥品監(jiān)督管理部門對(duì)開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的審批，除了要審查申請(qǐng)人是否符合本法第八條規(guī)定的各項(xiàng)條件外，還應(yīng)當(dāng)符

11、合國家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政否符合本法第八條規(guī)定的各項(xiàng)條件外，還應(yīng)當(dāng)符合國家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策。策。2、藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)與藥品生產(chǎn)行業(yè)主管部門的協(xié)調(diào)配合，對(duì)不符合藥品行業(yè)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)與藥品生產(chǎn)行業(yè)主管部門的協(xié)調(diào)配合，對(duì)不符合藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策的申請(qǐng)，藥品監(jiān)督管理部門不予批準(zhǔn)。發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策的申請(qǐng)，藥品監(jiān)督管理部門不予批準(zhǔn)。藥品管理法解讀藥品管理法解讀- - 第二章第二章 藥品生產(chǎn)企業(yè)管理藥品生產(chǎn)企業(yè)管理24藥品管理法解讀藥品管理法解讀- - 第二章第二章 藥品生產(chǎn)企業(yè)管理藥品生產(chǎn)企業(yè)管理第八條第八條開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，必須具備以下條件：開辦藥

12、品生產(chǎn)企業(yè)，必須具備以下條件： 具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人；人； 具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境；具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境； 具有能對(duì)所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員以及必要的具有能對(duì)所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員以及必要的儀器設(shè)備；儀器設(shè)備； 具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度?！踞屃x】【釋義】 本條是關(guān)于藥品本條是關(guān)于藥品生產(chǎn)企業(yè)開辦條件的規(guī)定。生產(chǎn)企業(yè)開辦條件的規(guī)定。25一、具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、

13、工程技術(shù)人員及相應(yīng)一、具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人。的技術(shù)工人。1、藥品生產(chǎn)行業(yè)是技術(shù)含量較高的產(chǎn)業(yè)，因此對(duì)其從業(yè)人員應(yīng)有較藥品生產(chǎn)行業(yè)是技術(shù)含量較高的產(chǎn)業(yè)，因此對(duì)其從業(yè)人員應(yīng)有較高的要求。高的要求。2、這里所講的這里所講的“依法經(jīng)過資格認(rèn)定依法經(jīng)過資格認(rèn)定”的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員，是指依照國家有關(guān)規(guī)定，取得有關(guān)員，是指依照國家有關(guān)規(guī)定，取得有關(guān)藥師、工程師等專業(yè)技術(shù)職藥師、工程師等專業(yè)技術(shù)職稱稱，具有有關(guān)的藥品生產(chǎn)所需要的專業(yè)技術(shù)知識(shí)的技術(shù)人員。，具有有關(guān)的藥品生產(chǎn)所需要的專業(yè)技術(shù)知識(shí)的技術(shù)人員。3、這里所講的這里所講的“相

14、應(yīng)的技術(shù)工人相應(yīng)的技術(shù)工人”，是指，是指能夠掌握有關(guān)藥品生產(chǎn)技能夠掌握有關(guān)藥品生產(chǎn)技能的工人能的工人。藥品管理法解讀藥品管理法解讀- - 第二章第二章 藥品生產(chǎn)企業(yè)管理藥品生產(chǎn)企業(yè)管理26二、具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生條件。二、具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生條件。1、藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品生產(chǎn)企業(yè)的廠房廠房應(yīng)按生產(chǎn)工藝流程及所要求的空氣潔凈級(jí)別進(jìn)行合理布局應(yīng)按生產(chǎn)工藝流程及所要求的空氣潔凈級(jí)別進(jìn)行合理布局;廠房應(yīng)廠房應(yīng)有防止昆蟲和其他動(dòng)物進(jìn)入的設(shè)施，應(yīng)考慮有利于減少灰塵積聚和便于清潔等。有防止昆蟲和其他動(dòng)物進(jìn)入的設(shè)施，應(yīng)考慮有利于減少灰塵積聚和便于清潔等。2、設(shè)備設(shè)備的設(shè)計(jì)

15、、選型、安裝應(yīng)符合生產(chǎn)要求，易于清洗、消毒、滅菌，便于生產(chǎn)操作和的設(shè)計(jì)、選型、安裝應(yīng)符合生產(chǎn)要求，易于清洗、消毒、滅菌，便于生產(chǎn)操作和維修保養(yǎng)維修保養(yǎng);與藥品直接接觸的設(shè)備表面應(yīng)光潔、平整、耐腐蝕，不與藥品發(fā)生化學(xué)變化或與藥品直接接觸的設(shè)備表面應(yīng)光潔、平整、耐腐蝕，不與藥品發(fā)生化學(xué)變化或吸附藥品吸附藥品;設(shè)備所用的潤滑劑、冷卻劑等不得對(duì)藥品或容器造成污染等。設(shè)備所用的潤滑劑、冷卻劑等不得對(duì)藥品或容器造成污染等。藥品管理法解讀藥品管理法解讀- - 第二章第二章 藥品生產(chǎn)企業(yè)管理藥品生產(chǎn)企業(yè)管理273、在在衛(wèi)生條件衛(wèi)生條件方面，藥品生產(chǎn)企業(yè)必須有整潔的生產(chǎn)環(huán)境，生產(chǎn)區(qū)內(nèi)應(yīng)方面，藥品生產(chǎn)企業(yè)必須有整

16、潔的生產(chǎn)環(huán)境，生產(chǎn)區(qū)內(nèi)應(yīng)當(dāng)做到環(huán)境整潔、無積水、無塵土、無雜物，廢棄物及時(shí)處理，藥品生當(dāng)做到環(huán)境整潔、無積水、無塵土、無雜物，廢棄物及時(shí)處理，藥品生產(chǎn)車間、工序、崗位均應(yīng)按生產(chǎn)和空氣潔凈度級(jí)別的要求制定廠房、設(shè)產(chǎn)車間、工序、崗位均應(yīng)按生產(chǎn)和空氣潔凈度級(jí)別的要求制定廠房、設(shè)備、容器等清潔規(guī)程。備、容器等清潔規(guī)程。4、對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)依照本項(xiàng)規(guī)定應(yīng)當(dāng)具備的具體條件，應(yīng)當(dāng)按照藥品對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)依照本項(xiàng)規(guī)定應(yīng)當(dāng)具備的具體條件，應(yīng)當(dāng)按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。藥品管理法解讀藥品管理法解讀- - 第二章第二章 藥品生產(chǎn)企業(yè)管理藥品生產(chǎn)企業(yè)管理28三、具有能對(duì)所生產(chǎn)

17、的藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員以三、具有能對(duì)所生產(chǎn)的藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員以及必要的儀器設(shè)備。及必要的儀器設(shè)備。企業(yè)內(nèi)部的企業(yè)內(nèi)部的質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)，是保證藥品質(zhì)量的重要環(huán)節(jié)。企業(yè)，是保證藥品質(zhì)量的重要環(huán)節(jié)。企業(yè)必須對(duì)本企業(yè)生產(chǎn)的藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)，建立健全與本企業(yè)生產(chǎn)的藥品的必須對(duì)本企業(yè)生產(chǎn)的藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)，建立健全與本企業(yè)生產(chǎn)的藥品的品種、規(guī)模適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)和質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，配備合格的人員和品種、規(guī)模適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)和質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，配備合格的人員和必要的儀器設(shè)備。不具備此項(xiàng)條件的，不得生產(chǎn)藥品。必要的儀器設(shè)備。不具備此項(xiàng)條件的，不得生產(chǎn)藥品。藥品管

18、理法解讀藥品管理法解讀- - 第二章第二章 藥品生產(chǎn)企業(yè)管理藥品生產(chǎn)企業(yè)管理29四、具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。四、具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。1、藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全本企業(yè)保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度建立健全本企業(yè)保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度，確保從原材料，確保從原材料的采購到生產(chǎn)、檢驗(yàn)等各個(gè)環(huán)節(jié)，都有嚴(yán)格的的采購到生產(chǎn)、檢驗(yàn)等各個(gè)環(huán)節(jié)，都有嚴(yán)格的質(zhì)量管理和操作規(guī)范質(zhì)量管理和操作規(guī)范，都要嚴(yán)格把，都要嚴(yán)格把關(guān)，以確保所生產(chǎn)的藥品符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的要求。關(guān)，以確保所生產(chǎn)的藥品符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的要求。2、對(duì)沒有制定出質(zhì)量管理制度的，藥品監(jiān)督管理部門不得批準(zhǔn)開辦藥品生產(chǎn)企對(duì)沒有制定出質(zhì)量管理制度的

19、，藥品監(jiān)督管理部門不得批準(zhǔn)開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)。業(yè)。藥品管理法解讀藥品管理法解讀- - 第二章第二章 藥品生產(chǎn)企業(yè)管理藥品生產(chǎn)企業(yè)管理30藥品管理法解讀藥品管理法解讀- - 第二章第二章 藥品生產(chǎn)企業(yè)管理藥品生產(chǎn)企業(yè)管理第九條第九條 藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的藥品藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范組織生產(chǎn)。生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范組織生產(chǎn)。 藥品監(jiān)督管理部門按照規(guī)定對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)是否符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管藥品監(jiān)督管理部門按照規(guī)定對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)是否符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求進(jìn)行認(rèn)證；對(duì)認(rèn)證合格的，發(fā)給認(rèn)證證書。理規(guī)范的要求進(jìn)行認(rèn)證；對(duì)認(rèn)

20、證合格的，發(fā)給認(rèn)證證書。 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的具體實(shí)施辦法、實(shí)施步驟由國務(wù)院藥品監(jiān)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的具體實(shí)施辦法、實(shí)施步驟由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定。督管理部門規(guī)定。【釋義】【釋義】 本條是關(guān)于藥品本條是關(guān)于藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施GMP的規(guī)定的規(guī)定31一、藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理一、藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范組織生產(chǎn)。規(guī)范組織生產(chǎn)。1、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP），是針對(duì)藥品生產(chǎn)的特點(diǎn)，為確保藥品生產(chǎn)質(zhì)量，是針對(duì)藥品生產(chǎn)的特點(diǎn)，為確保藥品生產(chǎn)質(zhì)量而制定的一套系統(tǒng)

21、的、科學(xué)的質(zhì)量保證措施和管理規(guī)范，是而制定的一套系統(tǒng)的、科學(xué)的質(zhì)量保證措施和管理規(guī)范，是藥品生產(chǎn)過程中的質(zhì)量管理基藥品生產(chǎn)過程中的質(zhì)量管理基本準(zhǔn)則本準(zhǔn)則。2、我國自我國自20世紀(jì)世紀(jì)80年代開始在藥品生產(chǎn)企業(yè)中推行年代開始在藥品生產(chǎn)企業(yè)中推行GMP制度，已經(jīng)取得了明顯成效，制度，已經(jīng)取得了明顯成效，這是從整體上提高我國藥品生產(chǎn)企業(yè)的素質(zhì)，保證藥品生產(chǎn)質(zhì)量的重要措施。為此，本條這是從整體上提高我國藥品生產(chǎn)企業(yè)的素質(zhì)，保證藥品生產(chǎn)質(zhì)量的重要措施。為此，本條以法律形式明確規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)必須依照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依法制定的以法律形式明確規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)必須依照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依法制定的

22、GMP組織生產(chǎn)。組織生產(chǎn)。藥品管理法解讀藥品管理法解讀- - 第二章第二章 藥品生產(chǎn)企業(yè)管理藥品生產(chǎn)企業(yè)管理32二、對(duì)實(shí)施二、對(duì)實(shí)施GMP認(rèn)證制度作了明確規(guī)定，即認(rèn)證制度作了明確規(guī)定，即：1、由藥品監(jiān)督管理部門按照規(guī)定對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)是否符合由藥品監(jiān)督管理部門按照規(guī)定對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)是否符合GMP的要求進(jìn)行認(rèn)證，對(duì)認(rèn)證的要求進(jìn)行認(rèn)證，對(duì)認(rèn)證合格的，發(fā)給認(rèn)證證書。合格的，發(fā)給認(rèn)證證書。2、由國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全國藥品由國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全國藥品GMP認(rèn)證工作，國家藥品監(jiān)督管理局所屬的藥品認(rèn)證工作，國家藥品監(jiān)督管理局所屬的藥品認(rèn)證管理中心承辦認(rèn)證管理中心承辦GMP認(rèn)證的具體工作。認(rèn)證的具體工作

23、。3、申請(qǐng)申請(qǐng)GMP認(rèn)證的藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按規(guī)定填報(bào)認(rèn)證申請(qǐng)書并報(bào)送有關(guān)資料，認(rèn)證中心按認(rèn)證的藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按規(guī)定填報(bào)認(rèn)證申請(qǐng)書并報(bào)送有關(guān)資料，認(rèn)證中心按國家藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定組織專家進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，檢查合格并經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批國家藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定組織專家進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，檢查合格并經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)后，由國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)給準(zhǔn)后，由國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)給GMP認(rèn)證證書，證書有效期為五年。認(rèn)證證書，證書有效期為五年。藥品管理法解讀藥品管理法解讀- - 第二章第二章 藥品生產(chǎn)企業(yè)管理藥品生產(chǎn)企業(yè)管理33藥品管理法解讀藥品管理法解讀- - 第二章第二章 藥品生產(chǎn)企業(yè)管理藥品生產(chǎn)企業(yè)管理3

24、4三、考慮到我國實(shí)行三、考慮到我國實(shí)行GMP制度起步較晚，目前推行制度起步較晚，目前推行GMP工作的基礎(chǔ)也還工作的基礎(chǔ)也還比較薄弱，一些企業(yè)實(shí)施比較薄弱，一些企業(yè)實(shí)施GMP改造仍有一定的困難，在藥品生產(chǎn)企業(yè)中全改造仍有一定的困難，在藥品生產(chǎn)企業(yè)中全面強(qiáng)制推行面強(qiáng)制推行GMP還需要有一個(gè)過程，有關(guān)的實(shí)施辦法也需要不斷完善，實(shí)還需要有一個(gè)過程，有關(guān)的實(shí)施辦法也需要不斷完善，實(shí)施的步驟應(yīng)當(dāng)積極穩(wěn)妥。為此，本條第二款規(guī)定，藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)施的步驟應(yīng)當(dāng)積極穩(wěn)妥。為此，本條第二款規(guī)定，藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的具體實(shí)施辦法、實(shí)施步驟由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定。范的具體實(shí)施辦法、實(shí)施步驟由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理

25、部門規(guī)定。藥品管理法解讀藥品管理法解讀- - 第二章第二章 藥品生產(chǎn)企業(yè)管理藥品生產(chǎn)企業(yè)管理35藥品管理法解讀藥品管理法解讀- - 第二章第二章 藥品生產(chǎn)企業(yè)管理藥品生產(chǎn)企業(yè)管理第十條第十條 除中藥飲片的炮制外，除中藥飲片的炮制外，藥品必須按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和國務(wù)院藥品監(jiān)督管藥品必須按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn)，生產(chǎn)記錄必須完整準(zhǔn)確。理部門批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn)，生產(chǎn)記錄必須完整準(zhǔn)確。藥品生產(chǎn)企藥品生產(chǎn)企業(yè)改變影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝的，必須報(bào)原批準(zhǔn)部門審核批準(zhǔn)。業(yè)改變影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝的，必須報(bào)原批準(zhǔn)部門審核批準(zhǔn)。 中藥飲片必須按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制；國家藥品

26、標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī)定的，必須中藥飲片必須按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制；國家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī)定的，必須按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制。省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范應(yīng)制。省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范應(yīng)當(dāng)報(bào)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門備案。當(dāng)報(bào)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門備案?！踞屃x】【釋義】 本條是關(guān)于藥品本條是關(guān)于藥品應(yīng)當(dāng)按照藥品標(biāo)準(zhǔn)及批準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)按照藥品標(biāo)準(zhǔn)及批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn)的規(guī)的生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn)的規(guī)定。定。361.藥品必須按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)。藥品必須按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)生

27、產(chǎn)。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門頒布國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門頒布的中華人民共和國藥典和藥品標(biāo)準(zhǔn)為國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。依照本條的中華人民共和國藥典和藥品標(biāo)準(zhǔn)為國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。依照本條規(guī)定，除了中藥飲片的炮制外，所有藥品的生產(chǎn)都必須執(zhí)行統(tǒng)一的規(guī)定，除了中藥飲片的炮制外，所有藥品的生產(chǎn)都必須執(zhí)行統(tǒng)一的國家標(biāo)準(zhǔn)。國家標(biāo)準(zhǔn)。藥品管理法解讀藥品管理法解讀- - 第二章第二章 藥品生產(chǎn)企業(yè)管理藥品生產(chǎn)企業(yè)管理372.藥品必須按照經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn)。藥品必須按照經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn)。u 這里所講的這里所講的“生產(chǎn)工藝生產(chǎn)工藝”， 是指藥品生產(chǎn)的工藝流程等對(duì)藥品生產(chǎn)質(zhì)量直接

28、發(fā)生影響、是指藥品生產(chǎn)的工藝流程等對(duì)藥品生產(chǎn)質(zhì)量直接發(fā)生影響、由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門在藥品審批時(shí)一并審批的藥品基本生產(chǎn)工藝，不是指藥品由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門在藥品審批時(shí)一并審批的藥品基本生產(chǎn)工藝，不是指藥品生產(chǎn)的所有工藝操作細(xì)節(jié)。生產(chǎn)的所有工藝操作細(xì)節(jié)。u 藥品生產(chǎn)是否符合經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的基本生產(chǎn)工藝，直接關(guān)系藥品的藥品生產(chǎn)是否符合經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的基本生產(chǎn)工藝，直接關(guān)系藥品的質(zhì)量，藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照經(jīng)依法批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn)，不得擅質(zhì)量，藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照經(jīng)依法批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn)，不得擅自自改變。改變。u 藥品生產(chǎn)企業(yè)改變會(huì)影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝的，必

29、須依照本條規(guī)定，報(bào)原批準(zhǔn)部門藥品生產(chǎn)企業(yè)改變會(huì)影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝的，必須依照本條規(guī)定，報(bào)原批準(zhǔn)部門審核批準(zhǔn)。各藥品生產(chǎn)企業(yè)在符合經(jīng)批準(zhǔn)的基本生產(chǎn)工藝的前提下，根據(jù)本企業(yè)具體審核批準(zhǔn)。各藥品生產(chǎn)企業(yè)在符合經(jīng)批準(zhǔn)的基本生產(chǎn)工藝的前提下，根據(jù)本企業(yè)具體的生產(chǎn)技術(shù)特點(diǎn)，采用或者改變有助于保證藥品生產(chǎn)質(zhì)量、提高生產(chǎn)效率的輔助性生的生產(chǎn)技術(shù)特點(diǎn)，采用或者改變有助于保證藥品生產(chǎn)質(zhì)量、提高生產(chǎn)效率的輔助性生產(chǎn)工藝的，不需要都報(bào)經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審批。產(chǎn)工藝的，不需要都報(bào)經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審批。藥品管理法解讀藥品管理法解讀- - 第二章第二章 藥品生產(chǎn)企業(yè)管理藥品生產(chǎn)企業(yè)管理383.藥品的生產(chǎn)記

30、錄必須完整準(zhǔn)確。藥品的生產(chǎn)記錄必須完整準(zhǔn)確。u 藥品生產(chǎn)記錄是藥品生產(chǎn)管理的基礎(chǔ)性資料。建立完整準(zhǔn)確的藥品生產(chǎn)記錄，藥品生產(chǎn)記錄是藥品生產(chǎn)管理的基礎(chǔ)性資料。建立完整準(zhǔn)確的藥品生產(chǎn)記錄，真實(shí)地反映藥品生產(chǎn)全過程的實(shí)際情況，有利于企業(yè)加強(qiáng)對(duì)藥品生產(chǎn)質(zhì)量的控真實(shí)地反映藥品生產(chǎn)全過程的實(shí)際情況，有利于企業(yè)加強(qiáng)對(duì)藥品生產(chǎn)質(zhì)量的控制，也有利于藥品監(jiān)督管理部門對(duì)藥品生產(chǎn)質(zhì)量實(shí)施監(jiān)督制，也有利于藥品監(jiān)督管理部門對(duì)藥品生產(chǎn)質(zhì)量實(shí)施監(jiān)督;在發(fā)生藥品質(zhì)量爭(zhēng)議在發(fā)生藥品質(zhì)量爭(zhēng)議時(shí)，還可以為處理爭(zhēng)議提供證據(jù)。為此，本法明確規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)必須有時(shí)，還可以為處理爭(zhēng)議提供證據(jù)。為此，本法明確規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)必須有準(zhǔn)確完

31、整的藥品生產(chǎn)記錄。準(zhǔn)確完整的藥品生產(chǎn)記錄。u 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范中規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照規(guī)定建立藥品的批藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范中規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照規(guī)定建立藥品的批生產(chǎn)記錄和批檢驗(yàn)記錄，并對(duì)記錄中應(yīng)當(dāng)載明的基本內(nèi)容作了具體規(guī)定。生產(chǎn)記錄和批檢驗(yàn)記錄，并對(duì)記錄中應(yīng)當(dāng)載明的基本內(nèi)容作了具體規(guī)定。藥品管理法解讀藥品管理法解讀- - 第二章第二章 藥品生產(chǎn)企業(yè)管理藥品生產(chǎn)企業(yè)管理39藥品管理法解讀藥品管理法解讀- - 第二章第二章 藥品生產(chǎn)企業(yè)管理藥品生產(chǎn)企業(yè)管理第十一條第十一條 生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料，必須符合藥用要求。生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料，必須符合藥用要求。【釋義】【釋義】 本條是

32、關(guān)于生產(chǎn)本條是關(guān)于生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料必藥品所需的原料、輔料必須符合藥用要求的規(guī)定。須符合藥用要求的規(guī)定。401、這里說的生產(chǎn)藥品所需的這里說的生產(chǎn)藥品所需的“原料原料”，是指形成藥品的主要有效成份，是指形成藥品的主要有效成份和制劑處方中包含的各種初始物料。和制劑處方中包含的各種初始物料。2、這里所說的這里所說的“輔料輔料”，是指生產(chǎn)藥品和調(diào)配處方時(shí)所用的賦形劑和，是指生產(chǎn)藥品和調(diào)配處方時(shí)所用的賦形劑和附加劑。附加劑。3、藥品原料和輔料的質(zhì)量對(duì)藥品質(zhì)量起著決定性的作用。因此，本條藥品原料和輔料的質(zhì)量對(duì)藥品質(zhì)量起著決定性的作用。因此，本條規(guī)定，生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料必須符合規(guī)定，生產(chǎn)藥品所

33、需的原料、輔料必須符合藥用要求藥用要求。藥品管理法解讀藥品管理法解讀- - 第二章第二章 藥品生產(chǎn)企業(yè)管理藥品生產(chǎn)企業(yè)管理41藥品管理法解讀藥品管理法解讀- - 第二章第二章 藥品生產(chǎn)企業(yè)管理藥品生產(chǎn)企業(yè)管理第十二條第十二條 藥品生產(chǎn)企業(yè)必須對(duì)其生產(chǎn)的藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)藥品生產(chǎn)企業(yè)必須對(duì)其生產(chǎn)的藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn);不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者不按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的中藥或者不按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的中藥飲片炮制規(guī)范炮制的，不得出廠。飲片炮制規(guī)范炮制的，不得出廠?！踞屃x】本條是關(guān)于藥品生產(chǎn)【釋義】本條是關(guān)于藥品生產(chǎn)企業(yè)必須對(duì)其生產(chǎn)

34、的藥品進(jìn)行企業(yè)必須對(duì)其生產(chǎn)的藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)和禁止不符合規(guī)定標(biāo)質(zhì)量檢驗(yàn)和禁止不符合規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)的藥品出廠的規(guī)定。準(zhǔn)的藥品出廠的規(guī)定。42一、藥品質(zhì)量包括藥品的一、藥品質(zhì)量包括藥品的有效性、安全性、穩(wěn)定性和性能均一性有效性、安全性、穩(wěn)定性和性能均一性等方面的要求，等方面的要求，是通過一系列相關(guān)的技術(shù)指標(biāo)來體現(xiàn)的。藥品生產(chǎn)企業(yè)必須依法設(shè)置相應(yīng)的藥品是通過一系列相關(guān)的技術(shù)指標(biāo)來體現(xiàn)的。藥品生產(chǎn)企業(yè)必須依法設(shè)置相應(yīng)的藥品質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，配備足夠的專業(yè)技術(shù)人員和必要的儀器、設(shè)備，質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，配備足夠的專業(yè)技術(shù)人員和必要的儀器、設(shè)備，負(fù)責(zé)對(duì)出廠的藥負(fù)責(zé)對(duì)出廠的藥品實(shí)施質(zhì)量檢驗(yàn)，將本廠生產(chǎn)的藥品與國家規(guī)定的質(zhì)量

35、標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行比較，從而對(duì)藥品實(shí)施質(zhì)量檢驗(yàn)，將本廠生產(chǎn)的藥品與國家規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行比較，從而對(duì)藥品作出合格與不合格的判定。品作出合格與不合格的判定。藥品管理法解讀藥品管理法解讀- - 第二章第二章 藥品生產(chǎn)企業(yè)管理藥品生產(chǎn)企業(yè)管理43二、不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)不得出廠。二、不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)不得出廠。u 國家藥品標(biāo)準(zhǔn)是保證藥品質(zhì)量的法定標(biāo)準(zhǔn)，是判斷藥品質(zhì)量是否合格的法定依據(jù)。不國家藥品標(biāo)準(zhǔn)是保證藥品質(zhì)量的法定標(biāo)準(zhǔn)，是判斷藥品質(zhì)量是否合格的法定依據(jù)。不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品屬于假藥或者劣藥，會(huì)直接危及人民的用藥安全，當(dāng)然必須符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品屬于假藥或者劣藥，會(huì)直接危及人民的用藥安全，當(dāng)然必須禁止其

36、出廠。禁止其出廠。u 至于企業(yè)為保證其生產(chǎn)的藥品質(zhì)量符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)而制定嚴(yán)于國家標(biāo)準(zhǔn)的至于企業(yè)為保證其生產(chǎn)的藥品質(zhì)量符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)而制定嚴(yán)于國家標(biāo)準(zhǔn)的企業(yè)內(nèi)控企業(yè)內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)大力提倡，但這是屬于企業(yè)經(jīng)營自主權(quán)范圍內(nèi)的事，不需要由法律質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)大力提倡，但這是屬于企業(yè)經(jīng)營自主權(quán)范圍內(nèi)的事，不需要由法律作出規(guī)定。作出規(guī)定。藥品管理法解讀藥品管理法解讀- - 第二章第二章 藥品生產(chǎn)企業(yè)管理藥品生產(chǎn)企業(yè)管理44藥品管理法解讀藥品管理法解讀- - 第二章第二章 藥品生產(chǎn)企業(yè)管理藥品生產(chǎn)企業(yè)管理第十三條第十三條 經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或者國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或

37、者國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門授權(quán)的省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批授權(quán)的省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)藥品。準(zhǔn)，藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)藥品?！踞屃x】本條是關(guān)于藥品【釋義】本條是關(guān)于藥品生產(chǎn)企業(yè)接受委托生產(chǎn)藥生產(chǎn)企業(yè)接受委托生產(chǎn)藥品的規(guī)定。品的規(guī)定。45一、一、藥品的委托生產(chǎn)藥品的委托生產(chǎn)，是指已經(jīng)合法取得國家藥品批準(zhǔn)文號(hào)的企業(yè)委托其他藥品生產(chǎn)企業(yè)是指已經(jīng)合法取得國家藥品批準(zhǔn)文號(hào)的企業(yè)委托其他藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行該藥品品種生產(chǎn)的行為。進(jìn)行該藥品品種生產(chǎn)的行為。u 委托生產(chǎn)的藥品的批準(zhǔn)文號(hào)仍屬委托方擁有，接受委托生產(chǎn)藥品的企業(yè)只負(fù)責(zé)按照委委托

38、生產(chǎn)的藥品的批準(zhǔn)文號(hào)仍屬委托方擁有，接受委托生產(chǎn)藥品的企業(yè)只負(fù)責(zé)按照委托方的要求生產(chǎn)藥品，涉及該藥品生產(chǎn)的有關(guān)對(duì)外的責(zé)任仍由委托方承擔(dān)，委托生產(chǎn)托方的要求生產(chǎn)藥品，涉及該藥品生產(chǎn)的有關(guān)對(duì)外的責(zé)任仍由委托方承擔(dān)，委托生產(chǎn)的藥品一般由委托方負(fù)責(zé)銷售的藥品一般由委托方負(fù)責(zé)銷售。藥品管理法解讀藥品管理法解讀- - 第二章第二章 藥品生產(chǎn)企業(yè)管理藥品生產(chǎn)企業(yè)管理46二、藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)藥品，目前在國際上已被普遍認(rèn)可和采納。二、藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)藥品，目前在國際上已被普遍認(rèn)可和采納。u 對(duì)于接受委托的藥品生產(chǎn)企業(yè)來說，可以充分利用企業(yè)的生產(chǎn)潛力接受委托生產(chǎn)，創(chuàng)造對(duì)于接受委托的藥品生產(chǎn)

39、企業(yè)來說，可以充分利用企業(yè)的生產(chǎn)潛力接受委托生產(chǎn)，創(chuàng)造更多的經(jīng)濟(jì)效益更多的經(jīng)濟(jì)效益;u 對(duì)于委托方來說，可以在不喪失對(duì)藥品品種的批準(zhǔn)文號(hào)擁有權(quán)的前提下，減少自己新增對(duì)于委托方來說，可以在不喪失對(duì)藥品品種的批準(zhǔn)文號(hào)擁有權(quán)的前提下，減少自己新增加生產(chǎn)能力所需的資金投入，通過對(duì)委托生產(chǎn)藥品的銷售來取得經(jīng)濟(jì)利益。加生產(chǎn)能力所需的資金投入，通過對(duì)委托生產(chǎn)藥品的銷售來取得經(jīng)濟(jì)利益。u 對(duì)于整個(gè)藥品生產(chǎn)行業(yè)來講，委托生產(chǎn)藥品的出現(xiàn)有利于全行業(yè)生產(chǎn)資源的合理利用，對(duì)于整個(gè)藥品生產(chǎn)行業(yè)來講，委托生產(chǎn)藥品的出現(xiàn)有利于全行業(yè)生產(chǎn)資源的合理利用，有利于整個(gè)藥品行業(yè)的科技進(jìn)步和發(fā)展。有利于整個(gè)藥品行業(yè)的科技進(jìn)步和發(fā)展。

40、藥品管理法解讀藥品管理法解讀- - 第二章第二章 藥品生產(chǎn)企業(yè)管理藥品生產(chǎn)企業(yè)管理47二、藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)藥品，目前在國際上已被普遍認(rèn)可和采納。二、藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)藥品，目前在國際上已被普遍認(rèn)可和采納。u 但由于藥品是一種特殊商品，只有符合規(guī)定條件的企業(yè)，才能從事藥品的生產(chǎn)。為防止藥品委托生但由于藥品是一種特殊商品，只有符合規(guī)定條件的企業(yè)，才能從事藥品的生產(chǎn)。為防止藥品委托生產(chǎn)中的隨意性，影響藥品生產(chǎn)的正常秩序，確保委托生產(chǎn)的藥品的質(zhì)量，有必要對(duì)藥品的委托生產(chǎn)產(chǎn)中的隨意性，影響藥品生產(chǎn)的正常秩序，確保委托生產(chǎn)的藥品的質(zhì)量，有必要對(duì)藥品的委托生產(chǎn)實(shí)施必要的監(jiān)督管理。實(shí)施必

41、要的監(jiān)督管理。u 為此，本條規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)接受委托生產(chǎn)藥品，必須經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或者其授權(quán)的為此，本條規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)接受委托生產(chǎn)藥品，必須經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或者其授權(quán)的省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，未經(jīng)批準(zhǔn)擅自接受委托生產(chǎn)藥品的行為，省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，未經(jīng)批準(zhǔn)擅自接受委托生產(chǎn)藥品的行為，屬于無藥品批準(zhǔn)文號(hào)生產(chǎn)藥品的行為，應(yīng)按生產(chǎn)假藥論處。屬于無藥品批準(zhǔn)文號(hào)生產(chǎn)藥品的行為，應(yīng)按生產(chǎn)假藥論處。u 疫苗制品、血液制品及國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其他藥品不得委托生產(chǎn)。疫苗制品、血液制品及國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其他藥品不得

42、委托生產(chǎn)。藥品管理法解讀藥品管理法解讀- - 第二章第二章 藥品生產(chǎn)企業(yè)管理藥品生產(chǎn)企業(yè)管理48藥品管理法解讀藥品管理法解讀- - 第五章第五章 藥品管理藥品管理第二十九條第二十九條 研制新藥，必須按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定如實(shí)報(bào)送研制研制新藥，必須按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定如實(shí)報(bào)送研制方法、質(zhì)量指標(biāo)、藥理及毒理試驗(yàn)結(jié)果等有關(guān)資料和樣品，經(jīng)國務(wù)方法、質(zhì)量指標(biāo)、藥理及毒理試驗(yàn)結(jié)果等有關(guān)資料和樣品，經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后，方可進(jìn)行臨床試驗(yàn)。藥物臨床試驗(yàn)機(jī)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后，方可進(jìn)行臨床試驗(yàn)。藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格的認(rèn)定辦法，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門、國務(wù)院衛(wèi)生行政構(gòu)資格的認(rèn)

43、定辦法，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門、國務(wù)院衛(wèi)生行政部門共同制定。部門共同制定。 完成臨床試驗(yàn)并通過審批的新藥，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，完成臨床試驗(yàn)并通過審批的新藥，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，發(fā)給新藥證書。發(fā)給新藥證書。【釋義】【釋義】本條是關(guān)于新藥本條是關(guān)于新藥的研制、申報(bào)、核準(zhǔn)的法的研制、申報(bào)、核準(zhǔn)的法律規(guī)定。律規(guī)定。49一、幾個(gè)概念一、幾個(gè)概念1、新藥新藥：指我國未生產(chǎn)過的藥品。已經(jīng)生產(chǎn)的藥品改變劑型、改變給藥途徑、指我國未生產(chǎn)過的藥品。已經(jīng)生產(chǎn)的藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加適應(yīng)癥或者制成新的復(fù)方制劑等也要按新藥管理。增加適應(yīng)癥或者制成新的復(fù)方制劑等也要按新藥管理。2、藥品批準(zhǔn)

44、文號(hào)藥品批準(zhǔn)文號(hào)：國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門對(duì)企業(yè)生產(chǎn)藥品的申請(qǐng)和相關(guān)資國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門對(duì)企業(yè)生產(chǎn)藥品的申請(qǐng)和相關(guān)資料進(jìn)行審查（包括藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)樣品進(jìn)行檢驗(yàn)），符合規(guī)定條件的，發(fā)給料進(jìn)行審查（包括藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)樣品進(jìn)行檢驗(yàn)），符合規(guī)定條件的，發(fā)給該藥品一個(gè)表示批準(zhǔn)的文號(hào)。該藥品一個(gè)表示批準(zhǔn)的文號(hào)。藥品管理法解讀藥品管理法解讀- - 第五章第五章 藥品管理藥品管理50二、二、新藥的申報(bào)程序是新藥的申報(bào)程序是：u 藥品非臨床安全性試驗(yàn)研究藥品非臨床安全性試驗(yàn)研究國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審核批準(zhǔn)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審核批準(zhǔn)新藥臨新藥臨床研究床研究藥品審評(píng)中心審核及藥審專家審評(píng)（專家?guī)熘疲?，技術(shù)復(fù)

45、核（中藥品審評(píng)中心審核及藥審專家審評(píng)（專家?guī)熘疲?，技術(shù)復(fù)核（中國藥品生物制品檢定所）國藥品生物制品檢定所）國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審核批準(zhǔn)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審核批準(zhǔn)核發(fā)新藥核發(fā)新藥證書證書，申請(qǐng)人已持有，申請(qǐng)人已持有藥品生產(chǎn)許可證藥品生產(chǎn)許可證并具備生產(chǎn)條件的，同時(shí)發(fā)給藥并具備生產(chǎn)條件的，同時(shí)發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號(hào)品批準(zhǔn)文號(hào)。u 以上程序亦稱以上程序亦稱藥品注冊(cè)程序藥品注冊(cè)程序。藥品管理法解讀藥品管理法解讀- - 第五章第五章 藥品管理藥品管理51三、三、新藥申報(bào)新藥申報(bào)審批審批一般流程圖一般流程圖：藥品管理法解讀藥品管理法解讀- - 第五章第五章 藥品管理藥品管理52藥品管理法解讀藥品管理法解讀

46、- - 第五章第五章 藥品管理藥品管理第三十條第三十條 藥物的非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)必須分別執(zhí)行藥藥物的非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)必須分別執(zhí)行藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范。物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范。 藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范由國務(wù)藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范由國務(wù)院確定的部門制定。院確定的部門制定?！踞屃x】本條是關(guān)于新藥【釋義】本條是關(guān)于新藥研究過程中臨床前安全性研究過程中臨床前安全性評(píng)價(jià)和臨床試驗(yàn)的規(guī)定。評(píng)價(jià)和臨床試驗(yàn)的規(guī)定。53GCPu 藥品的非臨床安全性評(píng)藥品

47、的非臨床安全性評(píng)價(jià)研究。這一階段試驗(yàn)價(jià)研究。這一階段試驗(yàn)研究對(duì)象是研究對(duì)象是動(dòng)物動(dòng)物，為評(píng)，為評(píng)價(jià)藥品安全性，在實(shí)驗(yàn)價(jià)藥品安全性，在實(shí)驗(yàn)室條件下，用實(shí)驗(yàn)系統(tǒng)室條件下，用實(shí)驗(yàn)系統(tǒng)進(jìn)行的各種毒性試驗(yàn)，進(jìn)行的各種毒性試驗(yàn)，包括單獨(dú)給藥的毒性試包括單獨(dú)給藥的毒性試驗(yàn)、反復(fù)給藥的毒性試驗(yàn)、反復(fù)給藥的毒性試驗(yàn)、致癌試驗(yàn)、生殖毒驗(yàn)、致癌試驗(yàn)、生殖毒性試驗(yàn)、致突變?cè)囼?yàn)、性試驗(yàn)、致突變?cè)囼?yàn)、依賴性試驗(yàn)、局部用藥依賴性試驗(yàn)、局部用藥的毒性試驗(yàn)及與評(píng)價(jià)藥的毒性試驗(yàn)及與評(píng)價(jià)藥物安全性有關(guān)的其他毒物安全性有關(guān)的其他毒性試驗(yàn)。性試驗(yàn)。u 藥品臨床試驗(yàn)是指任何藥品臨床試驗(yàn)是指任何在在人體人體（病人或健康志（病人或健康志愿者

48、）進(jìn)行的藥品系統(tǒng)愿者）進(jìn)行的藥品系統(tǒng)性研究，以證實(shí)或揭示性研究，以證實(shí)或揭示試驗(yàn)用藥品的作用及不試驗(yàn)用藥品的作用及不良反應(yīng)等，目的是確定良反應(yīng)等，目的是確定試驗(yàn)用藥品的療效與安試驗(yàn)用藥品的療效與安全性。新藥的臨床研究全性。新藥的臨床研究包括臨床試驗(yàn)和生物等包括臨床試驗(yàn)和生物等效性試驗(yàn)。效性試驗(yàn)。u 新藥的臨床試驗(yàn)一般劃新藥的臨床試驗(yàn)一般劃分為四期即分為四期即、期。臨床試驗(yàn)的質(zhì)期。臨床試驗(yàn)的質(zhì)量和結(jié)論是對(duì)新藥是否量和結(jié)論是對(duì)新藥是否安全、有效的最關(guān)鍵、安全、有效的最關(guān)鍵、最權(quán)威的評(píng)價(jià)。最權(quán)威的評(píng)價(jià)。GLP藥品管理法解讀藥品管理法解讀- - 第五章第五章 藥品管理藥品管理54藥品管理法解讀藥品管理法解讀- - 第五章第五章 藥品管理藥品管理第三十一條第三十一條 生產(chǎn)新藥或者已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的，須經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部生產(chǎn)新藥或者已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的，須經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號(hào)；但是，生產(chǎn)沒有實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號(hào)；但是，生產(chǎn)沒有實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材和中藥飲片除外。實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)