藥品管理法培訓(xùn)（課堂PPT）

1、1中華人民共和國藥品管理法中華人民共和國藥品管理法培訓(xùn)培訓(xùn)2培訓(xùn)目的培訓(xùn)目的藥品管理法概述藥品管理法概述基本概念基本概念Contents目目錄錄藥品管理法解讀藥品管理法解讀30101培訓(xùn)目的培訓(xùn)目的Part OnePart One4培訓(xùn)目的培訓(xùn)目的概括介紹藥品管理法基本內(nèi)容，初步了解藥品管理法中與概括介紹藥品管理法基本內(nèi)容，初步了解藥品管理法中與藥品生產(chǎn)藥品生產(chǎn)息息相關(guān)的內(nèi)容。息息相關(guān)的內(nèi)容。培訓(xùn)目的培訓(xùn)目的50202基本概念基本概念Part TwoPart Two6基本概念基本概念7基本概念基本概念8基本概念基本概念5、藥品管理規(guī)范藥品管理規(guī)范90303藥品管理法概述藥品管理法概述Part

2、ThreePart Three10概述概述藥品管理法概述藥品管理法概述11藥品管理法概述藥品管理法概述12藥品管理法概述藥品管理法概述藥品管理法藥品管理法的立法目的：的立法目的： 為加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理，保證藥品為加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理，保證藥品質(zhì)量，保障人體用藥安全，維護(hù)人民質(zhì)量，保障人體用藥安全，維護(hù)人民身體健康和用藥的合法權(quán)益身體健康和用藥的合法權(quán)益。13藥品管理法概述藥品管理法概述藥品管理法藥品管理法的管理范圍：的管理范圍： 在中華人民共和國境內(nèi)從事藥品在中華人民共和國境內(nèi)從事藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理的單位或者個人，必須遵守本法。理的單位或者個人，必

3、須遵守本法。14藥品管理法概述藥品管理法概述藥品監(jiān)管部門分為：藥品監(jiān)管部門分為： 國家食品藥品監(jiān)督管理局國家食品藥品監(jiān)督管理局 省食品藥品監(jiān)督管理局省食品藥品監(jiān)督管理局 市食品藥品監(jiān)督管理局市食品藥品監(jiān)督管理局15藥品管理法概述藥品管理法概述國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門主管全國主管全國藥品監(jiān)督管理藥品監(jiān)督管理工作。工作。省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作。的藥品監(jiān)督管理工作。16藥品管理法概述藥品管理法概述藥品管理法藥品管理法的具體章節(jié)目錄：的具體章節(jié)目錄：總計十章總計十章104

4、104條條第一章：總則（第一章：總則（6 6條）條）第二章：藥品生產(chǎn)企業(yè)管理（第二章：藥品生產(chǎn)企業(yè)管理（7 7條）條）第三章：藥品經(jīng)營企業(yè)管理（第三章：藥品經(jīng)營企業(yè)管理（8 8條）條）第四章：醫(yī)藥機(jī)構(gòu)的制劑管理（第四章：醫(yī)藥機(jī)構(gòu)的制劑管理（7 7條）條）第五章：藥品管理（第五章：藥品管理（2323條）條）第六章：藥品包裝管理（第六章：藥品包裝管理（3 3條）條）第七章：藥品價格和廣告管理（第七章：藥品價格和廣告管理（8 8條）條）第八章：藥品監(jiān)督（第八章：藥品監(jiān)督（9 9條）條）第九章：法律責(zé)任（第九章：法律責(zé)任（2828條）條）第十章：附則（第十章：附則（5 5條）條）17藥品管理法概述藥品

5、管理法概述藥品管理法藥品管理法本次解讀的重點為：本次解讀的重點為：第二章：藥品生產(chǎn)企業(yè)管理第二章：藥品生產(chǎn)企業(yè)管理第五章：藥品管理第五章：藥品管理180404藥品管理法解讀藥品管理法解讀Part FourPart Four19藥品管理法解讀藥品管理法解讀- - 第二章第二章 藥品生產(chǎn)企業(yè)管理藥品生產(chǎn)企業(yè)管理第七條第七條 開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給藥品生產(chǎn)許可證。無藥品生產(chǎn)許可品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給藥品生產(chǎn)許可證。無藥品生產(chǎn)許可證的，不得生產(chǎn)藥品。證的，不得生產(chǎn)藥品。 藥品生產(chǎn)

6、許可證應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期和生產(chǎn)范圍，到期重新審查發(fā)證。藥品生產(chǎn)許可證應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期和生產(chǎn)范圍，到期重新審查發(fā)證。 藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，除依據(jù)本法第八條規(guī)定的藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，除依據(jù)本法第八條規(guī)定的條件外，還應(yīng)當(dāng)符合國家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策，防止條件外，還應(yīng)當(dāng)符合國家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策，防止重復(fù)建設(shè)。重復(fù)建設(shè)?！踞屃x】【釋義】 本條是關(guān)于開辦本條是關(guān)于開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)審批的規(guī)定。藥品生產(chǎn)企業(yè)審批的規(guī)定。20一、一、本條本條第一款第一款對在我國開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的審批程序作了明確規(guī)定。包對在我國開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的審批程序作了明確規(guī)定。包括以

7、下幾層意思：括以下幾層意思：1.開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的審查批準(zhǔn)機(jī)關(guān)，是擬開辦企業(yè)所在地的省、自治區(qū)、開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的審查批準(zhǔn)機(jī)關(guān)，是擬開辦企業(yè)所在地的省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門。直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門不直接審國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門不直接審批開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，省以下的藥品監(jiān)督管理部門無權(quán)批準(zhǔn)開辦藥品生產(chǎn)批開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，省以下的藥品監(jiān)督管理部門無權(quán)批準(zhǔn)開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)。企業(yè)。2. 省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門，應(yīng)當(dāng)依照法定的條件省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門，應(yīng)當(dāng)依照法定的條件和程序?qū)﹂_辦申請進(jìn)行審查，經(jīng)審查確認(rèn)符合法

8、定條件的，方可予以批準(zhǔn)，和程序?qū)﹂_辦申請進(jìn)行審查，經(jīng)審查確認(rèn)符合法定條件的，方可予以批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品生產(chǎn)許可證并發(fā)給藥品生產(chǎn)許可證;對不符合條件的，不予批準(zhǔn)。對不符合條件的，不予批準(zhǔn)。藥品管理法解讀藥品管理法解讀- - 第二章第二章 藥品生產(chǎn)企業(yè)管理藥品生產(chǎn)企業(yè)管理21二、二、本條本條第二款第二款對藥品生產(chǎn)許可證應(yīng)當(dāng)標(biāo)明的兩項主要內(nèi)容作了規(guī)定，這兩項主要內(nèi)對藥品生產(chǎn)許可證應(yīng)當(dāng)標(biāo)明的兩項主要內(nèi)容作了規(guī)定，這兩項主要內(nèi)容是：容是：1.許可證的有效期限。許可證的有效期限。藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)在發(fā)給企業(yè)的藥品生產(chǎn)許可證上標(biāo)注有效藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)在發(fā)給企業(yè)的藥品生產(chǎn)許可證上標(biāo)注有效期限。期限。有效期為有

9、效期為5年，年，在許可證期限屆滿時，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)根據(jù)企業(yè)的申請，對企在許可證期限屆滿時，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)根據(jù)企業(yè)的申請，對企業(yè)的各項條件重新進(jìn)行全面審查業(yè)的各項條件重新進(jìn)行全面審查;經(jīng)審查符合法定條件的，發(fā)給新的藥品生產(chǎn)許可證。經(jīng)審查符合法定條件的，發(fā)給新的藥品生產(chǎn)許可證。2.生產(chǎn)范圍。生產(chǎn)范圍。即允許持證企業(yè)生產(chǎn)藥品的范圍。藥品生產(chǎn)企業(yè)只能按照藥品生產(chǎn)許可證即允許持證企業(yè)生產(chǎn)藥品的范圍。藥品生產(chǎn)企業(yè)只能按照藥品生產(chǎn)許可證規(guī)定的生產(chǎn)范圍從事藥品生產(chǎn)活動。超過規(guī)定的生產(chǎn)范圍生產(chǎn)藥品的，屬于違法行為，將規(guī)定的生產(chǎn)范圍從事藥品生產(chǎn)活動。超過規(guī)定的生產(chǎn)范圍生產(chǎn)藥品的，屬于違法行為，將依法追究其

10、法律責(zé)任。依法追究其法律責(zé)任。藥品管理法解讀藥品管理法解讀- - 第二章第二章 藥品生產(chǎn)企業(yè)管理藥品生產(chǎn)企業(yè)管理22藥品管理法解讀藥品管理法解讀- - 第二章第二章 藥品生產(chǎn)企業(yè)管理藥品生產(chǎn)企業(yè)管理23三、本條三、本條第三款第三款是關(guān)于藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合國家藥品行業(yè)發(fā)是關(guān)于藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合國家藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策的規(guī)定。展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策的規(guī)定。1、按照這一規(guī)定，藥品監(jiān)督管理部門對開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的審批，除了要審查申請人是按照這一規(guī)定，藥品監(jiān)督管理部門對開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的審批，除了要審查申請人是否符合本法第八條規(guī)定的各項條件外，還應(yīng)當(dāng)符

11、合國家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政否符合本法第八條規(guī)定的各項條件外，還應(yīng)當(dāng)符合國家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策。策。2、藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)與藥品生產(chǎn)行業(yè)主管部門的協(xié)調(diào)配合，對不符合藥品行業(yè)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)與藥品生產(chǎn)行業(yè)主管部門的協(xié)調(diào)配合，對不符合藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策的申請，藥品監(jiān)督管理部門不予批準(zhǔn)。發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策的申請，藥品監(jiān)督管理部門不予批準(zhǔn)。藥品管理法解讀藥品管理法解讀- - 第二章第二章 藥品生產(chǎn)企業(yè)管理藥品生產(chǎn)企業(yè)管理24藥品管理法解讀藥品管理法解讀- - 第二章第二章 藥品生產(chǎn)企業(yè)管理藥品生產(chǎn)企業(yè)管理第八條第八條開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，必須具備以下條件：開辦藥

12、品生產(chǎn)企業(yè)，必須具備以下條件： 具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人；人； 具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境；具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境； 具有能對所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗的機(jī)構(gòu)、人員以及必要的具有能對所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗的機(jī)構(gòu)、人員以及必要的儀器設(shè)備；儀器設(shè)備； 具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。【釋義】【釋義】 本條是關(guān)于藥品本條是關(guān)于藥品生產(chǎn)企業(yè)開辦條件的規(guī)定。生產(chǎn)企業(yè)開辦條件的規(guī)定。25一、具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、

13、工程技術(shù)人員及相應(yīng)一、具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人。的技術(shù)工人。1、藥品生產(chǎn)行業(yè)是技術(shù)含量較高的產(chǎn)業(yè)，因此對其從業(yè)人員應(yīng)有較藥品生產(chǎn)行業(yè)是技術(shù)含量較高的產(chǎn)業(yè)，因此對其從業(yè)人員應(yīng)有較高的要求。高的要求。2、這里所講的這里所講的“依法經(jīng)過資格認(rèn)定依法經(jīng)過資格認(rèn)定”的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員，是指依照國家有關(guān)規(guī)定，取得有關(guān)員，是指依照國家有關(guān)規(guī)定，取得有關(guān)藥師、工程師等專業(yè)技術(shù)職藥師、工程師等專業(yè)技術(shù)職稱稱，具有有關(guān)的藥品生產(chǎn)所需要的專業(yè)技術(shù)知識的技術(shù)人員。，具有有關(guān)的藥品生產(chǎn)所需要的專業(yè)技術(shù)知識的技術(shù)人員。3、這里所講的這里所講的“相

14、應(yīng)的技術(shù)工人相應(yīng)的技術(shù)工人”，是指，是指能夠掌握有關(guān)藥品生產(chǎn)技能夠掌握有關(guān)藥品生產(chǎn)技能的工人能的工人。藥品管理法解讀藥品管理法解讀- - 第二章第二章 藥品生產(chǎn)企業(yè)管理藥品生產(chǎn)企業(yè)管理26二、具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生條件。二、具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生條件。1、藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品生產(chǎn)企業(yè)的廠房廠房應(yīng)按生產(chǎn)工藝流程及所要求的空氣潔凈級別進(jìn)行合理布局應(yīng)按生產(chǎn)工藝流程及所要求的空氣潔凈級別進(jìn)行合理布局;廠房應(yīng)廠房應(yīng)有防止昆蟲和其他動物進(jìn)入的設(shè)施，應(yīng)考慮有利于減少灰塵積聚和便于清潔等。有防止昆蟲和其他動物進(jìn)入的設(shè)施，應(yīng)考慮有利于減少灰塵積聚和便于清潔等。2、設(shè)備設(shè)備的設(shè)計

15、、選型、安裝應(yīng)符合生產(chǎn)要求，易于清洗、消毒、滅菌，便于生產(chǎn)操作和的設(shè)計、選型、安裝應(yīng)符合生產(chǎn)要求，易于清洗、消毒、滅菌，便于生產(chǎn)操作和維修保養(yǎng)維修保養(yǎng);與藥品直接接觸的設(shè)備表面應(yīng)光潔、平整、耐腐蝕，不與藥品發(fā)生化學(xué)變化或與藥品直接接觸的設(shè)備表面應(yīng)光潔、平整、耐腐蝕，不與藥品發(fā)生化學(xué)變化或吸附藥品吸附藥品;設(shè)備所用的潤滑劑、冷卻劑等不得對藥品或容器造成污染等。設(shè)備所用的潤滑劑、冷卻劑等不得對藥品或容器造成污染等。藥品管理法解讀藥品管理法解讀- - 第二章第二章 藥品生產(chǎn)企業(yè)管理藥品生產(chǎn)企業(yè)管理273、在在衛(wèi)生條件衛(wèi)生條件方面，藥品生產(chǎn)企業(yè)必須有整潔的生產(chǎn)環(huán)境，生產(chǎn)區(qū)內(nèi)應(yīng)方面，藥品生產(chǎn)企業(yè)必須有整

16、潔的生產(chǎn)環(huán)境，生產(chǎn)區(qū)內(nèi)應(yīng)當(dāng)做到環(huán)境整潔、無積水、無塵土、無雜物，廢棄物及時處理，藥品生當(dāng)做到環(huán)境整潔、無積水、無塵土、無雜物，廢棄物及時處理，藥品生產(chǎn)車間、工序、崗位均應(yīng)按生產(chǎn)和空氣潔凈度級別的要求制定廠房、設(shè)產(chǎn)車間、工序、崗位均應(yīng)按生產(chǎn)和空氣潔凈度級別的要求制定廠房、設(shè)備、容器等清潔規(guī)程。備、容器等清潔規(guī)程。4、對藥品生產(chǎn)企業(yè)依照本項規(guī)定應(yīng)當(dāng)具備的具體條件，應(yīng)當(dāng)按照藥品對藥品生產(chǎn)企業(yè)依照本項規(guī)定應(yīng)當(dāng)具備的具體條件，應(yīng)當(dāng)按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。藥品管理法解讀藥品管理法解讀- - 第二章第二章 藥品生產(chǎn)企業(yè)管理藥品生產(chǎn)企業(yè)管理28三、具有能對所生產(chǎn)

17、的藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗的機(jī)構(gòu)、人員以三、具有能對所生產(chǎn)的藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗的機(jī)構(gòu)、人員以及必要的儀器設(shè)備。及必要的儀器設(shè)備。企業(yè)內(nèi)部的企業(yè)內(nèi)部的質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗，是保證藥品質(zhì)量的重要環(huán)節(jié)。企業(yè)，是保證藥品質(zhì)量的重要環(huán)節(jié)。企業(yè)必須對本企業(yè)生產(chǎn)的藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)，建立健全與本企業(yè)生產(chǎn)的藥品的必須對本企業(yè)生產(chǎn)的藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)，建立健全與本企業(yè)生產(chǎn)的藥品的品種、規(guī)模適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)和質(zhì)量檢驗機(jī)構(gòu)，配備合格的人員和品種、規(guī)模適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)和質(zhì)量檢驗機(jī)構(gòu)，配備合格的人員和必要的儀器設(shè)備。不具備此項條件的，不得生產(chǎn)藥品。必要的儀器設(shè)備。不具備此項條件的，不得生產(chǎn)藥品。藥品管

18、理法解讀藥品管理法解讀- - 第二章第二章 藥品生產(chǎn)企業(yè)管理藥品生產(chǎn)企業(yè)管理29四、具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。四、具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。1、藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全本企業(yè)保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度建立健全本企業(yè)保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度，確保從原材料，確保從原材料的采購到生產(chǎn)、檢驗等各個環(huán)節(jié)，都有嚴(yán)格的的采購到生產(chǎn)、檢驗等各個環(huán)節(jié)，都有嚴(yán)格的質(zhì)量管理和操作規(guī)范質(zhì)量管理和操作規(guī)范，都要嚴(yán)格把，都要嚴(yán)格把關(guān)，以確保所生產(chǎn)的藥品符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的要求。關(guān)，以確保所生產(chǎn)的藥品符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的要求。2、對沒有制定出質(zhì)量管理制度的，藥品監(jiān)督管理部門不得批準(zhǔn)開辦藥品生產(chǎn)企對沒有制定出質(zhì)量管理制度的

19、，藥品監(jiān)督管理部門不得批準(zhǔn)開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)。業(yè)。藥品管理法解讀藥品管理法解讀- - 第二章第二章 藥品生產(chǎn)企業(yè)管理藥品生產(chǎn)企業(yè)管理30藥品管理法解讀藥品管理法解讀- - 第二章第二章 藥品生產(chǎn)企業(yè)管理藥品生產(chǎn)企業(yè)管理第九條第九條 藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的藥品藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范組織生產(chǎn)。生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范組織生產(chǎn)。 藥品監(jiān)督管理部門按照規(guī)定對藥品生產(chǎn)企業(yè)是否符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管藥品監(jiān)督管理部門按照規(guī)定對藥品生產(chǎn)企業(yè)是否符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求進(jìn)行認(rèn)證；對認(rèn)證合格的，發(fā)給認(rèn)證證書。理規(guī)范的要求進(jìn)行認(rèn)證；對認(rèn)

20、證合格的，發(fā)給認(rèn)證證書。 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的具體實施辦法、實施步驟由國務(wù)院藥品監(jiān)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的具體實施辦法、實施步驟由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定。督管理部門規(guī)定?！踞屃x】【釋義】 本條是關(guān)于藥品本條是關(guān)于藥品生產(chǎn)企業(yè)實施生產(chǎn)企業(yè)實施GMP的規(guī)定的規(guī)定31一、藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理一、藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范組織生產(chǎn)。規(guī)范組織生產(chǎn)。1、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP），是針對藥品生產(chǎn)的特點，為確保藥品生產(chǎn)質(zhì)量，是針對藥品生產(chǎn)的特點，為確保藥品生產(chǎn)質(zhì)量而制定的一套系統(tǒng)

21、的、科學(xué)的質(zhì)量保證措施和管理規(guī)范，是而制定的一套系統(tǒng)的、科學(xué)的質(zhì)量保證措施和管理規(guī)范，是藥品生產(chǎn)過程中的質(zhì)量管理基藥品生產(chǎn)過程中的質(zhì)量管理基本準(zhǔn)則本準(zhǔn)則。2、我國自我國自20世紀(jì)世紀(jì)80年代開始在藥品生產(chǎn)企業(yè)中推行年代開始在藥品生產(chǎn)企業(yè)中推行GMP制度，已經(jīng)取得了明顯成效，制度，已經(jīng)取得了明顯成效，這是從整體上提高我國藥品生產(chǎn)企業(yè)的素質(zhì)，保證藥品生產(chǎn)質(zhì)量的重要措施。為此，本條這是從整體上提高我國藥品生產(chǎn)企業(yè)的素質(zhì)，保證藥品生產(chǎn)質(zhì)量的重要措施。為此，本條以法律形式明確規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)必須依照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依法制定的以法律形式明確規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)必須依照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依法制定的

22、GMP組織生產(chǎn)。組織生產(chǎn)。藥品管理法解讀藥品管理法解讀- - 第二章第二章 藥品生產(chǎn)企業(yè)管理藥品生產(chǎn)企業(yè)管理32二、對實施二、對實施GMP認(rèn)證制度作了明確規(guī)定，即認(rèn)證制度作了明確規(guī)定，即：1、由藥品監(jiān)督管理部門按照規(guī)定對藥品生產(chǎn)企業(yè)是否符合由藥品監(jiān)督管理部門按照規(guī)定對藥品生產(chǎn)企業(yè)是否符合GMP的要求進(jìn)行認(rèn)證，對認(rèn)證的要求進(jìn)行認(rèn)證，對認(rèn)證合格的，發(fā)給認(rèn)證證書。合格的，發(fā)給認(rèn)證證書。2、由國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全國藥品由國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全國藥品GMP認(rèn)證工作，國家藥品監(jiān)督管理局所屬的藥品認(rèn)證工作，國家藥品監(jiān)督管理局所屬的藥品認(rèn)證管理中心承辦認(rèn)證管理中心承辦GMP認(rèn)證的具體工作。認(rèn)證的具體工作

23、。3、申請申請GMP認(rèn)證的藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按規(guī)定填報認(rèn)證申請書并報送有關(guān)資料，認(rèn)證中心按認(rèn)證的藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按規(guī)定填報認(rèn)證申請書并報送有關(guān)資料，認(rèn)證中心按國家藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定組織專家進(jìn)行現(xiàn)場檢查，檢查合格并經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批國家藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定組織專家進(jìn)行現(xiàn)場檢查，檢查合格并經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)后，由國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)給準(zhǔn)后，由國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)給GMP認(rèn)證證書，證書有效期為五年。認(rèn)證證書，證書有效期為五年。藥品管理法解讀藥品管理法解讀- - 第二章第二章 藥品生產(chǎn)企業(yè)管理藥品生產(chǎn)企業(yè)管理33藥品管理法解讀藥品管理法解讀- - 第二章第二章 藥品生產(chǎn)企業(yè)管理藥品生產(chǎn)企業(yè)管理3

24、4三、考慮到我國實行三、考慮到我國實行GMP制度起步較晚，目前推行制度起步較晚，目前推行GMP工作的基礎(chǔ)也還工作的基礎(chǔ)也還比較薄弱，一些企業(yè)實施比較薄弱，一些企業(yè)實施GMP改造仍有一定的困難，在藥品生產(chǎn)企業(yè)中全改造仍有一定的困難，在藥品生產(chǎn)企業(yè)中全面強(qiáng)制推行面強(qiáng)制推行GMP還需要有一個過程，有關(guān)的實施辦法也需要不斷完善，實還需要有一個過程，有關(guān)的實施辦法也需要不斷完善，實施的步驟應(yīng)當(dāng)積極穩(wěn)妥。為此，本條第二款規(guī)定，藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)施的步驟應(yīng)當(dāng)積極穩(wěn)妥。為此，本條第二款規(guī)定，藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的具體實施辦法、實施步驟由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定。范的具體實施辦法、實施步驟由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理

25、部門規(guī)定。藥品管理法解讀藥品管理法解讀- - 第二章第二章 藥品生產(chǎn)企業(yè)管理藥品生產(chǎn)企業(yè)管理35藥品管理法解讀藥品管理法解讀- - 第二章第二章 藥品生產(chǎn)企業(yè)管理藥品生產(chǎn)企業(yè)管理第十條第十條 除中藥飲片的炮制外，除中藥飲片的炮制外，藥品必須按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和國務(wù)院藥品監(jiān)督管藥品必須按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn)，生產(chǎn)記錄必須完整準(zhǔn)確。理部門批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn)，生產(chǎn)記錄必須完整準(zhǔn)確。藥品生產(chǎn)企藥品生產(chǎn)企業(yè)改變影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝的，必須報原批準(zhǔn)部門審核批準(zhǔn)。業(yè)改變影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝的，必須報原批準(zhǔn)部門審核批準(zhǔn)。 中藥飲片必須按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制；國家藥品

26、標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī)定的，必須中藥飲片必須按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制；國家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī)定的，必須按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制。省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范應(yīng)制。省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范應(yīng)當(dāng)報國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門備案。當(dāng)報國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門備案?！踞屃x】【釋義】 本條是關(guān)于藥品本條是關(guān)于藥品應(yīng)當(dāng)按照藥品標(biāo)準(zhǔn)及批準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)按照藥品標(biāo)準(zhǔn)及批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn)的規(guī)的生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn)的規(guī)定。定。361.藥品必須按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)。藥品必須按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)生

27、產(chǎn)。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門頒布國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門頒布的中華人民共和國藥典和藥品標(biāo)準(zhǔn)為國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。依照本條的中華人民共和國藥典和藥品標(biāo)準(zhǔn)為國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。依照本條規(guī)定，除了中藥飲片的炮制外，所有藥品的生產(chǎn)都必須執(zhí)行統(tǒng)一的規(guī)定，除了中藥飲片的炮制外，所有藥品的生產(chǎn)都必須執(zhí)行統(tǒng)一的國家標(biāo)準(zhǔn)。國家標(biāo)準(zhǔn)。藥品管理法解讀藥品管理法解讀- - 第二章第二章 藥品生產(chǎn)企業(yè)管理藥品生產(chǎn)企業(yè)管理372.藥品必須按照經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn)。藥品必須按照經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn)。u 這里所講的這里所講的“生產(chǎn)工藝生產(chǎn)工藝”， 是指藥品生產(chǎn)的工藝流程等對藥品生產(chǎn)質(zhì)量直接

28、發(fā)生影響、是指藥品生產(chǎn)的工藝流程等對藥品生產(chǎn)質(zhì)量直接發(fā)生影響、由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門在藥品審批時一并審批的藥品基本生產(chǎn)工藝，不是指藥品由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門在藥品審批時一并審批的藥品基本生產(chǎn)工藝，不是指藥品生產(chǎn)的所有工藝操作細(xì)節(jié)。生產(chǎn)的所有工藝操作細(xì)節(jié)。u 藥品生產(chǎn)是否符合經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的基本生產(chǎn)工藝，直接關(guān)系藥品的藥品生產(chǎn)是否符合經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的基本生產(chǎn)工藝，直接關(guān)系藥品的質(zhì)量，藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照經(jīng)依法批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn)，不得擅質(zhì)量，藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照經(jīng)依法批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn)，不得擅自自改變。改變。u 藥品生產(chǎn)企業(yè)改變會影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝的，必

29、須依照本條規(guī)定，報原批準(zhǔn)部門藥品生產(chǎn)企業(yè)改變會影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝的，必須依照本條規(guī)定，報原批準(zhǔn)部門審核批準(zhǔn)。各藥品生產(chǎn)企業(yè)在符合經(jīng)批準(zhǔn)的基本生產(chǎn)工藝的前提下，根據(jù)本企業(yè)具體審核批準(zhǔn)。各藥品生產(chǎn)企業(yè)在符合經(jīng)批準(zhǔn)的基本生產(chǎn)工藝的前提下，根據(jù)本企業(yè)具體的生產(chǎn)技術(shù)特點，采用或者改變有助于保證藥品生產(chǎn)質(zhì)量、提高生產(chǎn)效率的輔助性生的生產(chǎn)技術(shù)特點，采用或者改變有助于保證藥品生產(chǎn)質(zhì)量、提高生產(chǎn)效率的輔助性生產(chǎn)工藝的，不需要都報經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審批。產(chǎn)工藝的，不需要都報經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審批。藥品管理法解讀藥品管理法解讀- - 第二章第二章 藥品生產(chǎn)企業(yè)管理藥品生產(chǎn)企業(yè)管理383.藥品的生產(chǎn)記

30、錄必須完整準(zhǔn)確。藥品的生產(chǎn)記錄必須完整準(zhǔn)確。u 藥品生產(chǎn)記錄是藥品生產(chǎn)管理的基礎(chǔ)性資料。建立完整準(zhǔn)確的藥品生產(chǎn)記錄，藥品生產(chǎn)記錄是藥品生產(chǎn)管理的基礎(chǔ)性資料。建立完整準(zhǔn)確的藥品生產(chǎn)記錄，真實地反映藥品生產(chǎn)全過程的實際情況，有利于企業(yè)加強(qiáng)對藥品生產(chǎn)質(zhì)量的控真實地反映藥品生產(chǎn)全過程的實際情況，有利于企業(yè)加強(qiáng)對藥品生產(chǎn)質(zhì)量的控制，也有利于藥品監(jiān)督管理部門對藥品生產(chǎn)質(zhì)量實施監(jiān)督制，也有利于藥品監(jiān)督管理部門對藥品生產(chǎn)質(zhì)量實施監(jiān)督;在發(fā)生藥品質(zhì)量爭議在發(fā)生藥品質(zhì)量爭議時，還可以為處理爭議提供證據(jù)。為此，本法明確規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)必須有時，還可以為處理爭議提供證據(jù)。為此，本法明確規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)必須有準(zhǔn)確完

31、整的藥品生產(chǎn)記錄。準(zhǔn)確完整的藥品生產(chǎn)記錄。u 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范中規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照規(guī)定建立藥品的批藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范中規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照規(guī)定建立藥品的批生產(chǎn)記錄和批檢驗記錄，并對記錄中應(yīng)當(dāng)載明的基本內(nèi)容作了具體規(guī)定。生產(chǎn)記錄和批檢驗記錄，并對記錄中應(yīng)當(dāng)載明的基本內(nèi)容作了具體規(guī)定。藥品管理法解讀藥品管理法解讀- - 第二章第二章 藥品生產(chǎn)企業(yè)管理藥品生產(chǎn)企業(yè)管理39藥品管理法解讀藥品管理法解讀- - 第二章第二章 藥品生產(chǎn)企業(yè)管理藥品生產(chǎn)企業(yè)管理第十一條第十一條 生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料，必須符合藥用要求。生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料，必須符合藥用要求。【釋義】【釋義】 本條是

32、關(guān)于生產(chǎn)本條是關(guān)于生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料必藥品所需的原料、輔料必須符合藥用要求的規(guī)定。須符合藥用要求的規(guī)定。401、這里說的生產(chǎn)藥品所需的這里說的生產(chǎn)藥品所需的“原料原料”，是指形成藥品的主要有效成份，是指形成藥品的主要有效成份和制劑處方中包含的各種初始物料。和制劑處方中包含的各種初始物料。2、這里所說的這里所說的“輔料輔料”，是指生產(chǎn)藥品和調(diào)配處方時所用的賦形劑和，是指生產(chǎn)藥品和調(diào)配處方時所用的賦形劑和附加劑。附加劑。3、藥品原料和輔料的質(zhì)量對藥品質(zhì)量起著決定性的作用。因此，本條藥品原料和輔料的質(zhì)量對藥品質(zhì)量起著決定性的作用。因此，本條規(guī)定，生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料必須符合規(guī)定，生產(chǎn)藥品所

33、需的原料、輔料必須符合藥用要求藥用要求。藥品管理法解讀藥品管理法解讀- - 第二章第二章 藥品生產(chǎn)企業(yè)管理藥品生產(chǎn)企業(yè)管理41藥品管理法解讀藥品管理法解讀- - 第二章第二章 藥品生產(chǎn)企業(yè)管理藥品生產(chǎn)企業(yè)管理第十二條第十二條 藥品生產(chǎn)企業(yè)必須對其生產(chǎn)的藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗藥品生產(chǎn)企業(yè)必須對其生產(chǎn)的藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗;不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者不按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的中藥或者不按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的中藥飲片炮制規(guī)范炮制的，不得出廠。飲片炮制規(guī)范炮制的，不得出廠?！踞屃x】本條是關(guān)于藥品生產(chǎn)【釋義】本條是關(guān)于藥品生產(chǎn)企業(yè)必須對其生產(chǎn)

34、的藥品進(jìn)行企業(yè)必須對其生產(chǎn)的藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗和禁止不符合規(guī)定標(biāo)質(zhì)量檢驗和禁止不符合規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)的藥品出廠的規(guī)定。準(zhǔn)的藥品出廠的規(guī)定。42一、藥品質(zhì)量包括藥品的一、藥品質(zhì)量包括藥品的有效性、安全性、穩(wěn)定性和性能均一性有效性、安全性、穩(wěn)定性和性能均一性等方面的要求，等方面的要求，是通過一系列相關(guān)的技術(shù)指標(biāo)來體現(xiàn)的。藥品生產(chǎn)企業(yè)必須依法設(shè)置相應(yīng)的藥品是通過一系列相關(guān)的技術(shù)指標(biāo)來體現(xiàn)的。藥品生產(chǎn)企業(yè)必須依法設(shè)置相應(yīng)的藥品質(zhì)量檢驗機(jī)構(gòu)，配備足夠的專業(yè)技術(shù)人員和必要的儀器、設(shè)備，質(zhì)量檢驗機(jī)構(gòu)，配備足夠的專業(yè)技術(shù)人員和必要的儀器、設(shè)備，負(fù)責(zé)對出廠的藥負(fù)責(zé)對出廠的藥品實施質(zhì)量檢驗，將本廠生產(chǎn)的藥品與國家規(guī)定的質(zhì)量

35、標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行比較，從而對藥品實施質(zhì)量檢驗，將本廠生產(chǎn)的藥品與國家規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行比較，從而對藥品作出合格與不合格的判定。品作出合格與不合格的判定。藥品管理法解讀藥品管理法解讀- - 第二章第二章 藥品生產(chǎn)企業(yè)管理藥品生產(chǎn)企業(yè)管理43二、不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)不得出廠。二、不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)不得出廠。u 國家藥品標(biāo)準(zhǔn)是保證藥品質(zhì)量的法定標(biāo)準(zhǔn)，是判斷藥品質(zhì)量是否合格的法定依據(jù)。不國家藥品標(biāo)準(zhǔn)是保證藥品質(zhì)量的法定標(biāo)準(zhǔn)，是判斷藥品質(zhì)量是否合格的法定依據(jù)。不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品屬于假藥或者劣藥，會直接危及人民的用藥安全，當(dāng)然必須符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品屬于假藥或者劣藥，會直接危及人民的用藥安全，當(dāng)然必須禁止其

36、出廠。禁止其出廠。u 至于企業(yè)為保證其生產(chǎn)的藥品質(zhì)量符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)而制定嚴(yán)于國家標(biāo)準(zhǔn)的至于企業(yè)為保證其生產(chǎn)的藥品質(zhì)量符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)而制定嚴(yán)于國家標(biāo)準(zhǔn)的企業(yè)內(nèi)控企業(yè)內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)大力提倡，但這是屬于企業(yè)經(jīng)營自主權(quán)范圍內(nèi)的事，不需要由法律質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)大力提倡，但這是屬于企業(yè)經(jīng)營自主權(quán)范圍內(nèi)的事，不需要由法律作出規(guī)定。作出規(guī)定。藥品管理法解讀藥品管理法解讀- - 第二章第二章 藥品生產(chǎn)企業(yè)管理藥品生產(chǎn)企業(yè)管理44藥品管理法解讀藥品管理法解讀- - 第二章第二章 藥品生產(chǎn)企業(yè)管理藥品生產(chǎn)企業(yè)管理第十三條第十三條 經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或者國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或

37、者國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門授權(quán)的省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批授權(quán)的省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)藥品。準(zhǔn)，藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)藥品?！踞屃x】本條是關(guān)于藥品【釋義】本條是關(guān)于藥品生產(chǎn)企業(yè)接受委托生產(chǎn)藥生產(chǎn)企業(yè)接受委托生產(chǎn)藥品的規(guī)定。品的規(guī)定。45一、一、藥品的委托生產(chǎn)藥品的委托生產(chǎn)，是指已經(jīng)合法取得國家藥品批準(zhǔn)文號的企業(yè)委托其他藥品生產(chǎn)企業(yè)是指已經(jīng)合法取得國家藥品批準(zhǔn)文號的企業(yè)委托其他藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行該藥品品種生產(chǎn)的行為。進(jìn)行該藥品品種生產(chǎn)的行為。u 委托生產(chǎn)的藥品的批準(zhǔn)文號仍屬委托方擁有，接受委托生產(chǎn)藥品的企業(yè)只負(fù)責(zé)按照委委托

38、生產(chǎn)的藥品的批準(zhǔn)文號仍屬委托方擁有，接受委托生產(chǎn)藥品的企業(yè)只負(fù)責(zé)按照委托方的要求生產(chǎn)藥品，涉及該藥品生產(chǎn)的有關(guān)對外的責(zé)任仍由委托方承擔(dān)，委托生產(chǎn)托方的要求生產(chǎn)藥品，涉及該藥品生產(chǎn)的有關(guān)對外的責(zé)任仍由委托方承擔(dān)，委托生產(chǎn)的藥品一般由委托方負(fù)責(zé)銷售的藥品一般由委托方負(fù)責(zé)銷售。藥品管理法解讀藥品管理法解讀- - 第二章第二章 藥品生產(chǎn)企業(yè)管理藥品生產(chǎn)企業(yè)管理46二、藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)藥品，目前在國際上已被普遍認(rèn)可和采納。二、藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)藥品，目前在國際上已被普遍認(rèn)可和采納。u 對于接受委托的藥品生產(chǎn)企業(yè)來說，可以充分利用企業(yè)的生產(chǎn)潛力接受委托生產(chǎn)，創(chuàng)造對于接受委托的藥品生產(chǎn)

39、企業(yè)來說，可以充分利用企業(yè)的生產(chǎn)潛力接受委托生產(chǎn)，創(chuàng)造更多的經(jīng)濟(jì)效益更多的經(jīng)濟(jì)效益;u 對于委托方來說，可以在不喪失對藥品品種的批準(zhǔn)文號擁有權(quán)的前提下，減少自己新增對于委托方來說，可以在不喪失對藥品品種的批準(zhǔn)文號擁有權(quán)的前提下，減少自己新增加生產(chǎn)能力所需的資金投入，通過對委托生產(chǎn)藥品的銷售來取得經(jīng)濟(jì)利益。加生產(chǎn)能力所需的資金投入，通過對委托生產(chǎn)藥品的銷售來取得經(jīng)濟(jì)利益。u 對于整個藥品生產(chǎn)行業(yè)來講，委托生產(chǎn)藥品的出現(xiàn)有利于全行業(yè)生產(chǎn)資源的合理利用，對于整個藥品生產(chǎn)行業(yè)來講，委托生產(chǎn)藥品的出現(xiàn)有利于全行業(yè)生產(chǎn)資源的合理利用，有利于整個藥品行業(yè)的科技進(jìn)步和發(fā)展。有利于整個藥品行業(yè)的科技進(jìn)步和發(fā)展。

40、藥品管理法解讀藥品管理法解讀- - 第二章第二章 藥品生產(chǎn)企業(yè)管理藥品生產(chǎn)企業(yè)管理47二、藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)藥品，目前在國際上已被普遍認(rèn)可和采納。二、藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)藥品，目前在國際上已被普遍認(rèn)可和采納。u 但由于藥品是一種特殊商品，只有符合規(guī)定條件的企業(yè)，才能從事藥品的生產(chǎn)。為防止藥品委托生但由于藥品是一種特殊商品，只有符合規(guī)定條件的企業(yè)，才能從事藥品的生產(chǎn)。為防止藥品委托生產(chǎn)中的隨意性，影響藥品生產(chǎn)的正常秩序，確保委托生產(chǎn)的藥品的質(zhì)量，有必要對藥品的委托生產(chǎn)產(chǎn)中的隨意性，影響藥品生產(chǎn)的正常秩序，確保委托生產(chǎn)的藥品的質(zhì)量，有必要對藥品的委托生產(chǎn)實施必要的監(jiān)督管理。實施必

41、要的監(jiān)督管理。u 為此，本條規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)接受委托生產(chǎn)藥品，必須經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或者其授權(quán)的為此，本條規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)接受委托生產(chǎn)藥品，必須經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或者其授權(quán)的省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，未經(jīng)批準(zhǔn)擅自接受委托生產(chǎn)藥品的行為，省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，未經(jīng)批準(zhǔn)擅自接受委托生產(chǎn)藥品的行為，屬于無藥品批準(zhǔn)文號生產(chǎn)藥品的行為，應(yīng)按生產(chǎn)假藥論處。屬于無藥品批準(zhǔn)文號生產(chǎn)藥品的行為，應(yīng)按生產(chǎn)假藥論處。u 疫苗制品、血液制品及國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其他藥品不得委托生產(chǎn)。疫苗制品、血液制品及國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其他藥品不得

42、委托生產(chǎn)。藥品管理法解讀藥品管理法解讀- - 第二章第二章 藥品生產(chǎn)企業(yè)管理藥品生產(chǎn)企業(yè)管理48藥品管理法解讀藥品管理法解讀- - 第五章第五章 藥品管理藥品管理第二十九條第二十九條 研制新藥，必須按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定如實報送研制研制新藥，必須按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定如實報送研制方法、質(zhì)量指標(biāo)、藥理及毒理試驗結(jié)果等有關(guān)資料和樣品，經(jīng)國務(wù)方法、質(zhì)量指標(biāo)、藥理及毒理試驗結(jié)果等有關(guān)資料和樣品，經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后，方可進(jìn)行臨床試驗。藥物臨床試驗機(jī)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后，方可進(jìn)行臨床試驗。藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)資格的認(rèn)定辦法，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門、國務(wù)院衛(wèi)生行政構(gòu)資格的認(rèn)

43、定辦法，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門、國務(wù)院衛(wèi)生行政部門共同制定。部門共同制定。 完成臨床試驗并通過審批的新藥，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，完成臨床試驗并通過審批的新藥，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，發(fā)給新藥證書。發(fā)給新藥證書。【釋義】【釋義】本條是關(guān)于新藥本條是關(guān)于新藥的研制、申報、核準(zhǔn)的法的研制、申報、核準(zhǔn)的法律規(guī)定。律規(guī)定。49一、幾個概念一、幾個概念1、新藥新藥：指我國未生產(chǎn)過的藥品。已經(jīng)生產(chǎn)的藥品改變劑型、改變給藥途徑、指我國未生產(chǎn)過的藥品。已經(jīng)生產(chǎn)的藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加適應(yīng)癥或者制成新的復(fù)方制劑等也要按新藥管理。增加適應(yīng)癥或者制成新的復(fù)方制劑等也要按新藥管理。2、藥品批準(zhǔn)

44、文號藥品批準(zhǔn)文號：國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門對企業(yè)生產(chǎn)藥品的申請和相關(guān)資國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門對企業(yè)生產(chǎn)藥品的申請和相關(guān)資料進(jìn)行審查（包括藥品檢驗機(jī)構(gòu)對樣品進(jìn)行檢驗），符合規(guī)定條件的，發(fā)給料進(jìn)行審查（包括藥品檢驗機(jī)構(gòu)對樣品進(jìn)行檢驗），符合規(guī)定條件的，發(fā)給該藥品一個表示批準(zhǔn)的文號。該藥品一個表示批準(zhǔn)的文號。藥品管理法解讀藥品管理法解讀- - 第五章第五章 藥品管理藥品管理50二、二、新藥的申報程序是新藥的申報程序是：u 藥品非臨床安全性試驗研究藥品非臨床安全性試驗研究國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審核批準(zhǔn)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審核批準(zhǔn)新藥臨新藥臨床研究床研究藥品審評中心審核及藥審專家審評（專家?guī)熘疲夹g(shù)復(fù)

45、核（中藥品審評中心審核及藥審專家審評（專家?guī)熘疲?，技術(shù)復(fù)核（中國藥品生物制品檢定所）國藥品生物制品檢定所）國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審核批準(zhǔn)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審核批準(zhǔn)核發(fā)新藥核發(fā)新藥證書證書，申請人已持有，申請人已持有藥品生產(chǎn)許可證藥品生產(chǎn)許可證并具備生產(chǎn)條件的，同時發(fā)給藥并具備生產(chǎn)條件的，同時發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號品批準(zhǔn)文號。u 以上程序亦稱以上程序亦稱藥品注冊程序藥品注冊程序。藥品管理法解讀藥品管理法解讀- - 第五章第五章 藥品管理藥品管理51三、三、新藥申報新藥申報審批審批一般流程圖一般流程圖：藥品管理法解讀藥品管理法解讀- - 第五章第五章 藥品管理藥品管理52藥品管理法解讀藥品管理法解讀

46、- - 第五章第五章 藥品管理藥品管理第三十條第三十條 藥物的非臨床安全性評價研究機(jī)構(gòu)和臨床試驗機(jī)構(gòu)必須分別執(zhí)行藥藥物的非臨床安全性評價研究機(jī)構(gòu)和臨床試驗機(jī)構(gòu)必須分別執(zhí)行藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范。物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范。 藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范由國務(wù)藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范由國務(wù)院確定的部門制定。院確定的部門制定?！踞屃x】本條是關(guān)于新藥【釋義】本條是關(guān)于新藥研究過程中臨床前安全性研究過程中臨床前安全性評價和臨床試驗的規(guī)定。評價和臨床試驗的規(guī)定。53GCPu 藥品的非臨床安全性評藥品

47、的非臨床安全性評價研究。這一階段試驗價研究。這一階段試驗研究對象是研究對象是動物動物，為評，為評價藥品安全性，在實驗價藥品安全性，在實驗室條件下，用實驗系統(tǒng)室條件下，用實驗系統(tǒng)進(jìn)行的各種毒性試驗，進(jìn)行的各種毒性試驗，包括單獨給藥的毒性試包括單獨給藥的毒性試驗、反復(fù)給藥的毒性試驗、反復(fù)給藥的毒性試驗、致癌試驗、生殖毒驗、致癌試驗、生殖毒性試驗、致突變試驗、性試驗、致突變試驗、依賴性試驗、局部用藥依賴性試驗、局部用藥的毒性試驗及與評價藥的毒性試驗及與評價藥物安全性有關(guān)的其他毒物安全性有關(guān)的其他毒性試驗。性試驗。u 藥品臨床試驗是指任何藥品臨床試驗是指任何在在人體人體（病人或健康志（病人或健康志愿者

48、）進(jìn)行的藥品系統(tǒng)愿者）進(jìn)行的藥品系統(tǒng)性研究，以證實或揭示性研究，以證實或揭示試驗用藥品的作用及不試驗用藥品的作用及不良反應(yīng)等，目的是確定良反應(yīng)等，目的是確定試驗用藥品的療效與安試驗用藥品的療效與安全性。新藥的臨床研究全性。新藥的臨床研究包括臨床試驗和生物等包括臨床試驗和生物等效性試驗。效性試驗。u 新藥的臨床試驗一般劃新藥的臨床試驗一般劃分為四期即分為四期即、期。臨床試驗的質(zhì)期。臨床試驗的質(zhì)量和結(jié)論是對新藥是否量和結(jié)論是對新藥是否安全、有效的最關(guān)鍵、安全、有效的最關(guān)鍵、最權(quán)威的評價。最權(quán)威的評價。GLP藥品管理法解讀藥品管理法解讀- - 第五章第五章 藥品管理藥品管理54藥品管理法解讀藥品管理法解讀- - 第五章第五章 藥品管理藥品管理第三十一條第三十一條 生產(chǎn)新藥或者已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的，須經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部生產(chǎn)新藥或者已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的，須經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號；但是，生產(chǎn)沒有實施批準(zhǔn)文號管理門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號；但是，生產(chǎn)沒有實施批準(zhǔn)文號管理的中藥材和中藥飲片除外。實施批準(zhǔn)文號