標準操作程序(SOP)的編寫

1、標準操作程序（標準操作程序（SOP）的編寫）的編寫 標準操作程序標準操作程序SOP SOP ：Standard Operational Procedure 為保證某個特定活動進程的一致性而制定的詳細指令 實驗室的實驗室的SOP應(yīng)涵蓋所有的質(zhì)量活動，包括檢測或校準計劃、管理性程序、應(yīng)涵蓋所有的質(zhì)量活動，包括檢測或校準計劃、管理性程序、技術(shù)性程序、項目操作程序和記錄表格等。由于影響每個實驗室的質(zhì)量活動技術(shù)性程序、項目操作程序和記錄表格等。由于影響每個實驗室的質(zhì)量活動的條件和因素不一樣，一個的條件和因素不一樣，一個SOP只在某個實驗室內(nèi)有效，而不一定適用于其只在某個實驗室內(nèi)有效，而不一定適用于其他實

2、驗室。他實驗室。 是高質(zhì)量完成檢測工作的一整套詳細的書面操作指南 每一個檢測項目都應(yīng)該制定一份每一個檢測項目都應(yīng)該制定一份SOPSOP，其中包含有詳細的操作程序，如：實驗，其中包含有詳細的操作程序，如：實驗室實驗條件室實驗條件( (溫度等溫度等) )、儀器的使用和維護、試劑、質(zhì)控品、校準品的使用等，、儀器的使用和維護、試劑、質(zhì)控品、校準品的使用等，以避免或減少因不同的操作者所引起的誤差。以避免或減少因不同的操作者所引起的誤差。 實驗人員在操作時應(yīng)該嚴格按照實驗人員在操作時應(yīng)該嚴格按照SOPSOP進行，實驗室主管人員應(yīng)該督查實驗人員進行，實驗室主管人員應(yīng)該督查實驗人員執(zhí)行執(zhí)行SOPSOP。必要時

3、，。必要時，SOPSOP中的內(nèi)容，如說明書或相關(guān)內(nèi)容，應(yīng)該在實驗室主管中的內(nèi)容，如說明書或相關(guān)內(nèi)容，應(yīng)該在實驗室主管人員的領(lǐng)導(dǎo)下進行修訂，每年至少修訂一次。修訂后的人員的領(lǐng)導(dǎo)下進行修訂，每年至少修訂一次。修訂后的SOPSOP按審批程序批準后按審批程序批準后使用。使用。 標準操作規(guī)程（SOP）檢測實驗室應(yīng)建立以下的SOP 樣本的采集、接收登記和處理 檢測方法和步驟 實驗中的質(zhì)量控制 儀器的使用與維護 結(jié)果解釋與報告 保密程序 檢測數(shù)據(jù)的記錄和報告 追蹤和處理 實驗室的清潔與消毒 實驗室與操作者的安全寫你所要做的 樣品的采集和運送樣品的采集和運送 樣品的處理和保存樣品的處理和保存 檢測和結(jié)果分析檢

4、測和結(jié)果分析 結(jié)果報告和發(fā)送結(jié)果報告和發(fā)送做你所寫的 將常現(xiàn)工作中所做的記錄下來將?，F(xiàn)工作中所做的記錄下來 檢測結(jié)果、質(zhì)控結(jié)果及分析檢測結(jié)果、質(zhì)控結(jié)果及分析 患者個人的有關(guān)信息（姓名、性別、年齡）患者個人的有關(guān)信息（姓名、性別、年齡） 檢測人、質(zhì)檢人的簽字檢測人、質(zhì)檢人的簽字 標本接收日期、標本的狀態(tài)、標本的編號標本接收日期、標本的狀態(tài)、標本的編號 檢測后的實驗臺面，儀器設(shè)備等的消毒與處理檢測后的實驗臺面，儀器設(shè)備等的消毒與處理。 檢測試劑的廠家、試劑批號、檢測日期檢測試劑的廠家、試劑批號、檢測日期記錄你已做的根據(jù)實際進行修訂標準操作規(guī)程（SOP） SOP為現(xiàn)場及實驗室的有效工作提供了保證。

5、SOP能夠提供明確的檢測規(guī)范以及預(yù)期的檢測結(jié)果、并為現(xiàn)場及實驗室各部門之間帶來良好的工作關(guān)系。一個標準的一個標準的SOP文件所具有的標準格式文件所具有的標準格式 標題和編號標題和編號 編寫和修改日期編寫和修改日期 編寫和修訂人員姓名編寫和修訂人員姓名 方法、目的和原理方法、目的和原理 相應(yīng)的職業(yè)規(guī)范相應(yīng)的職業(yè)規(guī)范 檢測設(shè)備和試劑檢測設(shè)備和試劑 其它相關(guān)步驟其它相關(guān)步驟 結(jié)果的解釋和報告結(jié)果的解釋和報告 出現(xiàn)問題時所采取的措出現(xiàn)問題時所采取的措施施 附錄、包括相關(guān)的附加附錄、包括相關(guān)的附加文件如標準表格、設(shè)備文件如標準表格、設(shè)備及試劑盒說明書等及試劑盒說明書等.標準操作程序文件標準操作程序文件S

6、OPSOP內(nèi)容內(nèi)容目的目的范圍范圍職責和授權(quán)職責和授權(quán)定義定義背景背景程序程序質(zhì)量控制質(zhì)量控制安 全 操 作 和 防安 全 操 作 和 防護護參考文獻參考文獻相關(guān)文件相關(guān)文件附錄附錄操作程序文件操作程序文件SOPSOP內(nèi)容內(nèi)容目的目的本章講的是什么？應(yīng)用于什么？本章講的是什么？應(yīng)用于什么？范圍范圍 本本SOP應(yīng)用于什么地方？應(yīng)用于什么地方？職責和授權(quán)職責和授權(quán) 那些人可以做本實驗？那些人可以做本實驗？ 那些人可以發(fā)報告那些人可以發(fā)報告職責和授權(quán)職責和授權(quán)操作程序文件操作程序文件SOPSOP內(nèi)容內(nèi)容定義定義 解釋出現(xiàn)英文縮寫的意義。解釋出現(xiàn)英文縮寫的意義。 SOP 是什么？是什么？背景背景 介紹

7、相關(guān)知識和相關(guān)項目介紹相關(guān)知識和相關(guān)項目程序程序 詳細實驗過程詳細實驗過程 操作程序文件操作程序文件SOPSOP內(nèi)容內(nèi)容質(zhì)量控制質(zhì)量控制 內(nèi)部質(zhì)控，質(zhì)控品的來源？內(nèi)部質(zhì)控，質(zhì)控品的來源？ 外部質(zhì)量控制外部質(zhì)量控制安全操作和防護安全操作和防護 遵循正確的生物安全步驟遵循正確的生物安全步驟 廢棄物應(yīng)在漂白液中至少廢棄物應(yīng)在漂白液中至少30分鐘時才能丟棄廢液缸內(nèi)的廢棄物分鐘時才能丟棄廢液缸內(nèi)的廢棄物 檢測結(jié)束后，丟棄所用的反應(yīng)板。檢測結(jié)束后，丟棄所用的反應(yīng)板。 丟棄移液槍頭，手套和其它生物危險物。丟棄移液槍頭，手套和其它生物危險物。 操作程序文件操作程序文件SOPSOP內(nèi)容內(nèi)容參考文獻，相關(guān)文件 所有文獻和指南法規(guī)等 如相應(yīng)的檢測技術(shù)規(guī)范附錄 試劑保存， 儀器校準， 廢物處理， 試劑說明書等 具體、最具操作性、使用頻率最高、與實驗室具體、最具操作性、使用頻率最高、與實驗室的日常工作密切相關(guān)。就是第一次接觸的人按的日常工作密切相關(guān)。就是第一次接觸的人按其操作也能完成并保證工作質(zhì)量。其操作也能完成并保證工作質(zhì)量。 SOP不是寫給人看的，是寫給自己實驗室人員不是寫給人看的，是寫給自己實驗室人員做的。做的。 寫你所做的，做你所寫的，真實記錄你