藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人崗前培訓(xùn)試題

1、精選優(yōu)質(zhì)文檔-傾情為你奉上XX市XXXX醫(yī)藥連鎖有限公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人崗前培訓(xùn)試題一、 填空題（每題5分，共80分）1、公司質(zhì)量方針是（ ）。2、公司質(zhì)量體系內(nèi)審每年（一）次，由質(zhì)管部牽頭負(fù)責(zé)。3、質(zhì)量負(fù)責(zé)人在（ 總經(jīng)理）的領(lǐng)導(dǎo)下，認(rèn)真貫徹執(zhí)行國家藥品質(zhì)量方針、政策、法規(guī)和有關(guān)質(zhì)量方面的文件規(guī)定，全面抓好公司質(zhì)量質(zhì)量方針管理工作。4、根據(jù)公司（質(zhì)量方針）,組織制定分解有關(guān)質(zhì)量管理目標(biāo)和計(jì)劃,并層層落實(shí),組織實(shí)施。5、質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)公司日常工作,及GSP在本公司貫徹實(shí)施和（GSP）認(rèn)證工作。6、質(zhì)量管理體系內(nèi)審內(nèi)容包括：（質(zhì)量體系文件審核）、（藥品質(zhì)量審核）和服務(wù)質(zhì)量審核。7、（質(zhì)量負(fù)責(zé)人）負(fù)責(zé)對首

2、營企業(yè)和首營品種的質(zhì)量審批。8、質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)（藥品質(zhì)量的查詢）和藥品（質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴）的調(diào)查、處理及報(bào)告。9、質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)設(shè)置公司（質(zhì)量管理部），確保公司質(zhì)量管理工作人員有效行使職權(quán)。10、負(fù)責(zé)建立公司的（質(zhì)量管理體系），并維護(hù)質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行。11、（質(zhì)量管理部）對各崗位人員進(jìn)行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的 （崗前培訓(xùn)）和繼續(xù)培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括 （相關(guān)法律法規(guī)）、藥品專業(yè)知識及技能、質(zhì)量管理制度、職責(zé)及（操作規(guī)程）等。二、問答題（每題10分，共20分。）（一）首營企業(yè)審核的主要內(nèi)容是什么？答：1、營業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件； 2、藥品生產(chǎn)許可證或者

3、藥品經(jīng)營許可證復(fù)印件；3、GMP認(rèn)證證書或GSP認(rèn)證證書復(fù)印件；4、相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式； 5、開戶戶名、開戶銀行及賬號； 6.稅務(wù)登記證和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件；7、企業(yè)法人委托書原件及銷售員身份證復(fù)印件；8、供貸單位質(zhì)量保證體系表；9.、質(zhì)量保證協(xié)議；（二）質(zhì)量信息的主要內(nèi)容是什么？答：1、國家最新藥品管理法律、法規(guī)、政策、規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)、通知等； 2、國家新頒布的藥品標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)文件、質(zhì)量公告等； 3、各級藥品監(jiān)督管理部門下發(fā)文件； 4、顧客、供貨商、媒體、及同行反饋的信息； 5、在藥品的質(zhì)量驗(yàn)收、儲存養(yǎng)護(hù)、檢測化驗(yàn)、出庫復(fù)核、監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的有關(guān)質(zhì)量信息；&#