生化系列中文試劑說明書ys amm ammonia read

1、03864950 Rev. A2006-10氨（AMM）系統(tǒng)新的信息ADVIA® 1200 ADVIA 1650/1800ADVIA 2400組合方法的最初組合方法的最初組合方法的最初提示：有文件和相關中出現的符號的解釋說明，請參見位于方法學說明導頁上的符號的解釋。方法學概述項目描述方法學原理酶法樣品類型人類血漿（肝素或EDTA）機內穩(wěn)定性ADVIA 1200： ADVIA 1650/1800：ADVIA 2400：14天13天9天試劑儲存溫度28°C定標頻率ADVIA 1200： ADVIA 1650/1800：ADVIA 2400：每天每天每天試劑空白（RBL）頻率在方

2、法學定標之時反應類型兩點法（2PA）檢測波長340/694 nm標準化內部標準血清/血漿分析范圍系統(tǒng)ADVIA 120015.01300.0 µg/dL（8.9767.0 µmol/L） 9.01300.0 µg/dL（5.3767.0 µmol/L） 11.01300.0 µg/dL（6.5767.0 µmol/L）ADVIA 1650/1800ADVIA 240019.060.0 µg/dL（11.235.4 µmol/L）正常參考值（靜脈）74047試劑編碼Bayer® ToxAmmonia定標品：

3、REF 06549444定標品質控品Bayer ToxAmmonia質控品： 質控品1：REF 01714579 質控品2：REF00450136質控品3：REF04204091中文 1用途在ADVIA生化分析系統(tǒng)上對人類血漿（肝素或EDTA）中的氨濃度進行定量測定的體外診斷應用。概述和解釋說明1-3循環(huán)中氨的主要來源是消化道。在正常情況下，氨在肝臟酶的代謝作用下轉變?yōu)槟蛩?。多種疾病，包括先天遺傳和后天獲得性疾病都會導致氨的升高（高氨血癥）。遺傳性尿素循環(huán)酶的是導致嬰兒高氨血癥的主要。后天獲得性高氨血癥疾病是由于肝臟疾病、腎臟衰竭和Reyes綜合癥引起的。血氨升高對中樞神經系統(tǒng)具性作用?？梢酝?/p>

4、過生化方法或酶法對血漿氨進行檢測。酶法因其簡便特異而得到普遍使用。ADVIA氨（AMM）測試法是采用谷氨酸脫氫酶和NADPH的一種酶法。產生光密度改變的酶反應可以以比率形式進行檢測。采用NADPH的優(yōu)勢是其與NADH相比，血漿固有成分的干擾更少。方法學原理采用谷氨酸脫氫酶（GLDH）和輔酶NADPH檢測血漿中的氨濃度。GLDH催化氨和-酮戊二酸轉化為谷氨酸和H2O，同時NADPH變?yōu)镹ADP。當-酮戊二酸和NADPH過量的情況下，NADPH變?yōu)镹ADP的反應速率與樣品中氨的濃度成比例。在340/694 nm下檢測吸光度的相應光學下降。反應方程式GLDH, pH 8.6-酮戊二酸 + NH4+

5、+ NADPH谷氨酸 +NADP+2 中文氨（AMM）試劑按如下所列進行試劑包裝。包裝中的組成成分只有在試劑盒中才能獲取。REF（PN）容器符號內容物含量測試數量00735335（B01-4822-01）20-mL2×100氨試劑試劑1緩沖液試劑1混合物（底物）試劑2緩沖液試劑2濃縮物（酶）2×10.0 mL2×1.5 g1×6.0 mL20-mL1×0.5 mL成分和濃度試劑成分濃度試劑1緩沖液三乙醇胺緩沖液，pH 8.6疊氮鈉0.15 mol/L0.09% w/v試劑1混合物NADPH-酮戊二酸0.26 mmol/L3.88 mmol/L試

6、劑2緩沖液三乙醇胺緩沖液，pH 8.6疊氮鈉0.15 mol/L0.09% w/v試劑2濃縮物（酶）GLDH疊氮鈉 1200 U/L 0.2% w/vR22S28有害！吞食有害。在與皮膚接觸之后，請立即用大量的肥皂和沖洗。含有：疊氮鈉。注意：疊氮鈉可以與銅和鉛品發(fā)生反應而形成性的金屬疊氮化合物。如果排放物的處理符合聯邦、州和地方要求，則采用大量的水沖洗試劑以防止疊氮鈉的堆積。用于體外診斷氨（AMM）中文 3試劑和使用試劑R1采用如下步驟準備試劑R1：1 將R1緩沖液楔形容器中的一部分內容物加入R1混合物瓶的內容物中。2 混合瓶物以確保均一。3 將溶液倒回R1緩沖液容器中。4 徹底混合。5 再次

7、采用R1緩沖液沖洗R1混合物瓶。6 將緩沖液倒回R1緩沖液容器中。7 徹底混合內容物以確保均一。R1試劑準備待用。試劑R2采用如下步驟準備試劑R2：1 將R2緩沖液容器中的內容物加入R2濃縮物瓶中。2 混合瓶物以確保均一。3 將溶液倒回R2緩沖液容器中。4 徹底混合。5 采用R2緩沖液沖洗R2濃縮物瓶數次。6 清空內容物，倒回R2容器中。7 徹底混合內容物以確保均一。R2試劑準備待用。試劑的機內穩(wěn)定性（OBS）系統(tǒng)穩(wěn)定性14天13天9天ADVIA 1200ADVIA 1650/1800 ADVIA 2400對于所有系統(tǒng)而言，未開封的試劑在2°8°C下儲存時可以穩(wěn)定直至將試劑

8、冷凍。上打印的失效日期。切勿關于其它詳細信息，請參見系統(tǒng)操作手冊的方法學介紹章節(jié)。4 中文氨（AMM）樣品處理建議采用血漿（EDTA）管用于此方法。拜耳之后，立即對樣品進行離心和檢測。樣品應該置于冰上。脂血樣品的應用可能會對本法造成顯著的干擾。關于其它詳細信息，請參見系統(tǒng)操作手冊的方法學介紹章節(jié)的樣品和準備。關于如何載入試劑和測試樣品的指導，請參見系統(tǒng)操作手冊的操作章節(jié)。需要而未提供的材料如下中包含執(zhí)行此方法所需而未提供的材料：¨樣品容器¨系統(tǒng)液¨定標品和質控品材料（關于REF請參見方法學概述章節(jié)）¨試劑容器適配器：¨適用于40-mL狹槽（AD

9、VIA 1200/1800）的20-mL適配器（REF 02404085；PN 094-0159-01）¨適用于70-mL狹槽（ADVIA 1800）的20-mL適配器（REF 05249323；PN 073-0936-01）¨適用于70-mL狹槽（ADVIA 1650/2400）的20-mL適配器（REF 00771668；PN 073-0345-02）關于儲存和穩(wěn)定性的信息，請參見包裝說明書。定標關于使用說明和數值，請參見隨Bayer ToxAmmonia定標品（REF 06549444）所提供的包裝說明書。關于設置和使用說明，請參見系統(tǒng)操作手冊的定標概述章節(jié)。定標頻率

10、當在系統(tǒng)上執(zhí)行此方法時以至少最小的定標頻率進行定標，如下表所示：最小的定標頻率*系統(tǒng)ADVIA 1200 ADVIA 1650/1800ADVIA 2400每天每天每天*或者只要質控數據提示時如果前一個試劑包在其機內穩(wěn)定性期間的任何時間進行了定標，那么拜耳劑包之外，您還要對同一批號的新的試劑包進行定標。建議除了新批號的試氨（AMM）中文 5在如下情況之后重新定標：¨試劑批號變更之時¨更換關鍵性光學或水壓元部件之后¨質控程序提示之時各個質控程序和步驟可能需要更為頻繁的定標。試劑空白（RBL）頻率在方法學定標之時檢測RBL。質控拜耳建議檢測Bayer ToxAmmon

11、ia質控品1（REF 1714579）、質控品2（REF 00450136）和質控品3（REF 04204091）。如果使用的話，將這些質控品與您的臨床質控程序和步驟進行整合。拜耳尚未評價其它質控品材料在此方法中的使用情況。您可以采用商售的至少兩個水平（低和高）的測試質控品材料。當分析數值都落在Bayer ToxAmmonia質控品所提供的包裝說明書中刊印的其相應系統(tǒng)的可接受質控范圍或根據相應的內部質控方案定義的您的范圍之內時，系統(tǒng)的性能表現達到滿意的水平。內質控的實際頻率根據許多因素而定，例如工作量、系統(tǒng)經驗和導則所確定的頻率對其質控品進行評價。每個應該根據其拜耳建議在運行此方法時每天至少測

12、試兩個水平的質控品。在如下情況下測試質控品：¨只要采用新的試劑批號¨在執(zhí)行任意系統(tǒng)維護保養(yǎng)、清潔或故障排除步驟之后¨執(zhí)行新的定標之后關于信息，請參見系統(tǒng)操作手冊的質控概述章節(jié)。方法學局限性4, 5已經發(fā)現許多物質會導致血漿分析物濃度的生理學變化?？赡艿母蓴_物質、其血漿濃度水平、以及其生理學相關情況的廣泛探討，超出了本文件的范圍。關于已知潛在干擾物質的明確詳細資料，請參見列出的參考文獻。4, 56 中文氨（AMM）與任何生化反應相同，用戶必須警惕來自于或內源性物質的未知干擾對結果所造成的可能影響。必須根據患者的總體臨床狀況由和醫(yī)師對所有的患者結果進行評價。在ADVI

13、A 1650/1800/2400系統(tǒng)上氨濃度為3700 g/dL（2183 mol/L）或者ADVIA 1200系統(tǒng)上氨濃度為2500 g/dL（1468 mol/L）的樣品會出現一個“d”標記，其可能提示由于底物損耗而導致的假手工稀釋（例如，10倍稀釋）并行復測。若要進行手工稀釋，性降低的結果。此類樣品應該采用鹽則使用“M”稀釋條件。如果在ADVIA軟件中創(chuàng)建工作指令，則將稀釋因子欄中的數值設置為與樣品稀釋因子相等（例如，10為10倍稀釋）。對于下一個工作指令，記得將稀釋因子設1.0。干擾物質拜耳測試了如下潛在干擾物質，得出的結果顯示如下：ADVIA 1200干擾物質干擾物質水平AMM樣品濃

14、度干擾*膽紅素（未結合）37.5 mg/dL（641.3 mol/L）47.1 g/dL（27.6 mol/L）NSI膽紅素（結合）25.0 mg/dL（427.5 mol/L）136.9 g/dL（80.4 mol/L）NSI500 mg/dL（5.0 g/L）104.9 g/dL（61.6 mol/L）NSI溶血（血紅蛋白）脂血（來源于Intralipid）62.5 mg/dL（0.7 mmol/L）*125.0 mg/dL（1.4 mmol/L）*163.9 g/dL（96.2 mol/L）163.9 g/dL（96.2 mol/L）NSI-20.6%* NSI = 沒有明顯的干擾。百分

15、影響 10%被認為是明顯的干擾。* 如天然的甘油三酯氨（AMM）中文 7ADVIA 2400干擾物質干擾物質水平AMM樣品濃度干擾*膽紅素（未結合）25.0 mg/dL（427.5 mol/L）97.8 g/dL（57.4 mol/L）NSI膽紅素（結合）25.0 mg/dL（427.5 mol/L）147.5 g/dL（86.6 mol/L）NSI500 mg/dL（5.0 g/L）117.2 g/dL（68.8 mol/L）NSI溶血（血紅蛋白）脂血（來源于Intralipid）112.5 mg/dL（1.3 mmol/L）*150.0 mg/dL（1.7 mmol/L）*70.4 g/d

16、L（41.3 mol/L）70.4 g/dL（41.3 mol/L）NSI-13%* NSI = 沒有明顯的干擾。百分影響* 如天然的甘油三酯 10%被認為是明顯的干擾。性能特征6精密度每批測試中對每份樣品進行2次檢測，每天進行12批測試，至少進行10天。根據CLSI的EP05-A2文件定標檢測方法的精密度性能評價認可導則對精密度估計值進行計算。6此章節(jié)中包含的數據代表的是ADVIA生化系統(tǒng)的典型性能。您的數據可以與這些數值有所不同。8 中文氨（AMM）ADVIA 1650/1800干擾物質干擾物質水平AMM樣品濃度干擾*膽紅素.25.0 mg/dL110.7 g/dLNSI（未結合）.（42

17、7.5 mol/L）（65.0 mol/L）膽紅素.25.0 mg/dL130.3 g/dLNSI（結合）.（427.5 mol/L）（76.5 mol/L）溶血.500 mg/dL112.5 g/dLNSI（血紅蛋白）（5.0 g/L）（66.0 mol/L）脂血150.0 mg/dL96.1 g/dLNSI（來源于Intralipid）（1.7 mmol/L）*（56.4 mol/L）200.0 mg/dL96.1 g/dL-16.5%（2.26 mmol/L）*（56.4 mol/L）* NSI = 沒有明顯的干擾。百分影響 10%被認為是明顯的干擾。* 如天然的甘油三酯轉化因子：g/d

18、L× 0.587 = mol/LADVIA 1200批內總樣品類型水平SDCV（%）SDCV（%）常規(guī)（g/dL）質控品1質控品2 質控品3108.9247.4655.74.517.298.274.12.91.37.018.5413.036.43.52.0國際（mol/L）質控品1 質控品2質控品364.2146.0386.92.704.304.904.12.91.34.105.007.706.43.52.0ADVIA 2400批內總SDCV（%）SDCV（%）樣品類型水平（g/dL）常規(guī)質控品1 質控品2質控品3120.6258.3678.14.295.8127.943.62.34

19、.19.3412.0534.697.74.75.1國際（mol/L）質控品1 質控品2質控品371.1152.4400.12.533.4316.483.62.34.15.517.1120.477.74.75.1氨（AMM）中文 9ADVIA 1650/1800批內總樣品類型水平SDCV（%）SDCV（%）常規(guī)（g/dL）質控品1121.04.203.57.045.8質控品2257.93.531.46.142.4質控品3672.43.950.610.001.5國際（mol/L）質控品171.42.483.54.165.8質控品2152.22.081.43.622.4質控品3396.72.330.

20、65.901.5分析范圍本方法的線性范圍顯示如下：系統(tǒng)血漿*ADVIA 120015.01300.0 µg/dL（8.9767.0 µmol/L） 9.01300.0 µg/dL（5.3767.0 µmol/L） 11.01300.0 µg/dL（6.5767.0 µmol/L）ADVIA 1650/1800ADVIA 2400* EDTA正常參考值7本法的參考范圍為19.060.0 µg/dL（11.235.4 µmol/L）。拜耳提供此信息作為參考。每個應該建立其的正常范圍。您可以在分析參數（生化）窗口中輸入正

21、常范圍的數值和異常范圍的數值。系統(tǒng)相關性將可適用方法（y）的性能與對照系統(tǒng)上相同方法（x）的性能進行比較。ADVIA 1200樣品類型對照系統(tǒng)（x）N回歸方程式Sy.xr樣品范圍血漿（EDTA）ADVIA 165059y = 0.98x + 18.80y = 0.98x + 11.1012.57.40.9980.99882.9712.4 µg/dL48.9420.3 µmol/LADVIA 2400對照系統(tǒng)（x）樣品類型N回歸方程式Sy.xr樣品范圍血漿（EDTA）ADVIA 165082y = 1.05x 9.06y = 1.05x 5.3517.710.40.9990.

22、99939.0508.0 µg/dL23.0299.7 µmol/L10 中文氨（AMM）ADVIA 1650/1800樣品類型對照系統(tǒng)（x）N回歸方程式Sy.xR樣品范圍血漿Roche（Hitachi上）94y = 0.92x + 0.8824.70.99974.01283.0 µg/dL（EDTA）y = 0.92x + 0.5214.60.99943.7757.0 µmol/L標準化ADVIA AMM方法溯源于采用高純度材料制成的內部標準。Bayer ToxAmmonia定標品和BayerToxAmmonia質控品的賦值溯源于此標準。參考文獻1.B

23、urtis CA, Ashwood, ER. Tietz Fundamentals of Clinical Chemistry. 5th Edition. WB SaundersCompany; 417-418 (2001).2.Van Anken HC, Schiphorst ME. A Kinetic Determination of Ammonia in Plasma. ClinicaChimica Acta. 56:151-157 (1974).3.Neeley WE, Phillipson J. Automated Enzymatic Method for Determining Ammonia in Plasma,with 14-Day Reagent Stability, Clin Chem. 34