物料進(jìn)出潔凈區(qū)驗(yàn)證方案

1、物料進(jìn)出潔凈區(qū)驗(yàn)證方案2011年10月驗(yàn)證方案的起草與審批驗(yàn)證小組成員部門人員職責(zé)粉針劑車間李海龍負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的組織與實(shí)施粉針劑車間黃仁春負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的擬定、驗(yàn)證報(bào)告的起草設(shè)備部霍育生負(fù)責(zé)驗(yàn)證所需儀器、設(shè)備的正常運(yùn)行QA部宋新莉負(fù)責(zé)驗(yàn)證過程中的監(jiān)控和取樣QC部張華負(fù)責(zé)驗(yàn)證過程中環(huán)境和樣品的檢測(cè)方案起草部門起草人日期方案審核審核簽名日期驗(yàn)證委員會(huì)進(jìn)行審閱會(huì)簽方案批準(zhǔn)批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期方案實(shí)施日期： 目 錄1. 驗(yàn)證概述42. 驗(yàn)證目的53. 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估54. 驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)75. 驗(yàn)證范圍76. 驗(yàn)證周期77. 驗(yàn)證職責(zé)88. 驗(yàn)證實(shí)施的前提條件99驗(yàn)證方案的起草與審批910驗(yàn)證時(shí)間安排911. 驗(yàn)證911

2、.1試驗(yàn)及檢測(cè)項(xiàng)目911.2試驗(yàn)實(shí)施具體時(shí)間1011.3 取樣方法的確定1011.4具體試驗(yàn)方法1011.5可接受標(biāo)準(zhǔn)：1111.6檢驗(yàn)方法1211.7 驗(yàn)證次數(shù)1211.8 驗(yàn)證實(shí)施1212. 偏差處理1213 風(fēng)險(xiǎn)的接受與評(píng)審1214. 驗(yàn)證結(jié)果評(píng)審和結(jié)論1215.方案修改記錄1316.附件141. 驗(yàn)證概述1.1生產(chǎn)人員在運(yùn)輸一種物料從一個(gè)區(qū)域到另一個(gè)區(qū)域時(shí)沒有采取適當(dāng)?shù)念A(yù)防措施而將污染物帶到第二個(gè)區(qū)域，再或者是浮游粒子通過設(shè)施傳到生產(chǎn)區(qū)域。故物料的傳遞方式應(yīng)經(jīng)過確認(rèn)，證明可以有效去除物料內(nèi)包裝表面的微生物或顆粒。傳遞的方式不應(yīng)對(duì)物料本身產(chǎn)生不良影響。物料出入時(shí)，應(yīng)用正壓氣流控制保護(hù)并監(jiān)

3、測(cè)壓差。1.2粉針劑車間物料進(jìn)出潔凈區(qū)的相關(guān)設(shè)施和文件情況：粉針劑車間一般區(qū)和C級(jí)區(qū)之間有4個(gè)傳遞窗，C級(jí)和A/B級(jí)之間有2個(gè)傳遞窗，名稱及用途如下表1。潔凈級(jí)別傳遞窗名稱低級(jí)別傳遞室名稱高級(jí)別傳遞室名稱用途傳遞處理一般區(qū)和C級(jí)區(qū)之間物料傳遞窗傳遞間(二)物料暫存間傳入原料、鋁塑蓋、工器具等。先開啟風(fēng)機(jī)，把物品或器具清潔后放進(jìn)傳遞窗，關(guān)好門，開啟紫外燈，消毒時(shí)間到后關(guān)閉紫外燈，開門取出物品或器具，關(guān)好門并關(guān)閉風(fēng)機(jī)。瓶塞傳遞窗瓶塞暫存間瓶塞清洗滅菌間傳入瓶、膠塞等管制玻璃瓶在瓶塞暫存間脫去外包裝后理瓶，去掉內(nèi)包裝，裝在不銹鋼托盤內(nèi)，洗瓶崗位人員先開啟瓶塞傳遞窗風(fēng)機(jī)，打開傳遞窗門，把不銹鋼托盤放入

4、傳遞窗內(nèi)，關(guān)門；理瓶人員把裝有瓶子的托盤放入傳遞窗內(nèi)，把瓶子推入空托盤內(nèi)，關(guān)門；洗瓶崗位人員把裝有瓶子的托盤取出，再把空托盤放入傳遞窗內(nèi)，關(guān)門。按此操作把瓶子傳入瓶塞清洗間，在傳遞過程中傳遞窗兩扇門不得同時(shí)打開。其它物品應(yīng)用消毒劑擦拭，同時(shí)開啟層流罩和紫外燈照射30分鐘。傳出傳遞窗傳遞間(一)傳遞間(三)用于傳出物品、廢棄物等在傳遞過程中傳遞窗兩扇門不得同時(shí)打開。中間產(chǎn)品傳遞窗燈檢間燈檢前暫存間只傳出中間產(chǎn)品先開啟傳遞窗的層流風(fēng)機(jī)，一般區(qū)操作員打開一般區(qū)門，放入2個(gè)一般區(qū)專用盤于傳遞窗中，關(guān)閉一般區(qū)門后，C級(jí)區(qū)操作人員打開C級(jí)區(qū)門，用C級(jí)區(qū)專用盤與一般區(qū)專用盤對(duì)接好，將軋蓋后中間產(chǎn)品推入一般區(qū)

5、專用盤中，附上對(duì)應(yīng)的中間產(chǎn)品狀態(tài)標(biāo)識(shí)牌，關(guān)好C級(jí)區(qū)門。一般區(qū)操作員打開一般區(qū)門，將中間產(chǎn)品搬出傳遞窗。按照上述方法繼續(xù)傳遞軋蓋后中間產(chǎn)品；傳遞過程中傳遞窗的層流風(fēng)機(jī)一直開啟。C級(jí)和A級(jí)之間原料傳遞窗原料搽消間分裝間傳入原料、監(jiān)測(cè)儀器等在原料擦消間，操作人員戴無菌手套，用經(jīng)除菌過濾的消毒液仔細(xì)將包裝外表面擦試二遍（擦試一次更換抹布），開啟傳遞窗的層流風(fēng)機(jī)，將物料物品置于原料傳遞窗內(nèi)，關(guān)好門，開啟紫外燈照射30分鐘后關(guān)閉，從A級(jí)區(qū)開門取出，關(guān)好門并關(guān)閉風(fēng)機(jī)。傳入分裝間，再用經(jīng)除菌過濾的消毒液仔細(xì)擦試一遍。傳出傳遞窗傳遞間(四)傳遞間(五)傳出容器具、監(jiān)測(cè)用品等在傳遞過程中傳遞窗兩扇門不得同時(shí)打開。

6、2. 驗(yàn)證目的2.1物料傳入時(shí)，先對(duì)物料內(nèi)包裝外表面進(jìn)行消毒，然后通過傳遞窗照射處理傳入，并通過物料表面微生物的檢測(cè)及環(huán)境的監(jiān)測(cè)，確認(rèn)傳入操作不會(huì)影響潔凈區(qū)的潔凈環(huán)境。2.2 為了不因低硼硅管制注射劑瓶傳遞處理方式的變更而在執(zhí)行中產(chǎn)生顯著的偏差，根據(jù)GMP的要求，應(yīng)對(duì)變更后注射劑瓶的傳遞進(jìn)行驗(yàn)證，確保變更的可行性。考察注射劑瓶傳遞處理方式變更后，是否能符合潔凈區(qū)監(jiān)測(cè)管理規(guī)程（SOP-0101-ZL-028/01）中對(duì)物品表面菌和環(huán)境的要求。表2. 低硼硅管制注射劑瓶傳遞處理方式變更情況變更前文件變更后文件文件名稱理瓶崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程一般區(qū)物料傳遞崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程文件編號(hào)SOP-0203-P-0

7、03/00SOP-0203-PS-001/01變更主要內(nèi)容在一般區(qū)去除內(nèi)包裝（塑料紙）后將瓶整齊放置不銹鋼盤中，將裝滿瓶的不銹鋼盤放入傳遞窗，開啟傳遞窗風(fēng)機(jī)，經(jīng)紫外燈照射30分鐘后，由瓶塞清洗間操作人員將其搬進(jìn)瓶塞清洗滅菌間。管制玻璃瓶在瓶塞暫存間脫去外包裝后理瓶，去掉內(nèi)包裝，裝在不銹鋼托盤內(nèi)，洗瓶崗位人員先開啟瓶塞傳遞窗風(fēng)機(jī)，打開傳遞窗門，把不銹鋼托盤放入傳遞窗內(nèi)，關(guān)門；理瓶人員把裝有瓶子的托盤放入傳遞窗內(nèi)，把瓶子推入空托盤內(nèi)，關(guān)門；洗瓶崗位人員把裝有瓶子的托盤取出，再把空托盤放入傳遞窗內(nèi)，關(guān)門。按此操作把瓶子傳入瓶塞清洗間，在傳遞過程中傳遞窗兩扇門不得同時(shí)打開。變更編號(hào)（變更控制表）變更編

8、號(hào)：CC-0203-0012.3物料從傳遞窗傳出時(shí)，我們通過對(duì)環(huán)境的監(jiān)測(cè)，來確認(rèn)在傳出操作過程中和結(jié)束后氣流仍能得到控制，不會(huì)對(duì)潔凈室造成影響。3. 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估按照質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理規(guī)程，并從物品進(jìn)入潔凈區(qū)的綜合因素出發(fā)，發(fā)現(xiàn)直接或間接影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素來確定風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別。3.1經(jīng)驗(yàn)證小組人員共同對(duì)物料進(jìn)出潔凈區(qū)程序驗(yàn)證進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，對(duì)存在的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)提出了預(yù)防和糾正措施建議，具體見下表（表3）：風(fēng)險(xiǎn)因素風(fēng)險(xiǎn)影響現(xiàn)有控制措施可能性嚴(yán)重性檢測(cè)性風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先數(shù)風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別建議采取措施程序的制定程序制定（或變更）不合理，不能有效外清處理，或易破壞氣流。物品未按程序進(jìn)入潔凈區(qū)會(huì)增加對(duì)潔凈區(qū)的污染。物料、容器、工具進(jìn)出潔凈區(qū)

9、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、一般區(qū)物料傳遞崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、原輔料稱量崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、中間產(chǎn)品傳遞崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程等文件已建立。54240高對(duì)物料傳遞程序進(jìn)行驗(yàn)證。證明傳遞方式的有效性。人員操作人員培訓(xùn)不到位、操作不規(guī)范、每次執(zhí)行無等效性。物品進(jìn)入潔凈區(qū)會(huì)增加對(duì)潔凈區(qū)的污染。已對(duì)人員進(jìn)行物料、容器、工具進(jìn)出潔凈區(qū)管理規(guī)程和相關(guān)傳遞SOP的培訓(xùn)，已考核。53230中對(duì)人員培訓(xùn)進(jìn)行確認(rèn)消毒劑的使用消毒劑的配制和使用不規(guī)范、消毒不徹底。物品進(jìn)入潔凈區(qū)會(huì)增加對(duì)潔凈區(qū)的污染。已對(duì)人員進(jìn)行清潔劑和消毒劑管理規(guī)程培訓(xùn)，已考核,已對(duì)各種消毒劑的消毒效果進(jìn)行了驗(yàn)證，確認(rèn)目前的配制方法、濃度、有效期均是有效的，具體見驗(yàn)證文件

10、。53230中對(duì)人員培訓(xùn)進(jìn)行確認(rèn),對(duì)消毒劑的消毒效果的驗(yàn)證情況進(jìn)行確認(rèn)。檢測(cè)數(shù)據(jù)的可靠性檢測(cè)產(chǎn)生OOS檢測(cè)數(shù)據(jù)不能作出正確評(píng)價(jià)。儀器已定期檢定、維護(hù)；人員已培訓(xùn)。23424中對(duì)儀器定期檢定情況進(jìn)行確認(rèn)，對(duì)人員培訓(xùn)進(jìn)行確認(rèn)。評(píng)估人：根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，我們擬定了如下驗(yàn)證內(nèi)容。3.2經(jīng)分析，對(duì)上一步判斷的關(guān)鍵性風(fēng)險(xiǎn)和非關(guān)鍵性風(fēng)險(xiǎn)采取的初步風(fēng)險(xiǎn)控制措施和驗(yàn)證如下：物料、容器、工具進(jìn)出潔凈區(qū)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、一般區(qū)物料傳遞崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、原輔料稱量崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、中間產(chǎn)品傳遞崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、清潔劑和消毒劑管理規(guī)程制定情況、對(duì)進(jìn)入車間所有人員的培訓(xùn)情況、計(jì)量器具校驗(yàn)情況、相關(guān)的設(shè)備儀器驗(yàn)證情況，相關(guān)試驗(yàn)用儀

11、器、培養(yǎng)基、試液的準(zhǔn)備情況，對(duì)上述情況進(jìn)行檢查確認(rèn)。物料、容器、工具進(jìn)出潔凈區(qū)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、一般區(qū)物料傳遞崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、原輔料稱量崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、中間產(chǎn)品傳遞崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的驗(yàn)證按本驗(yàn)證方案進(jìn)行，并驗(yàn)證3次。3.3因擬將生產(chǎn)注射用頭孢米諾鈉 ，故進(jìn)入潔凈區(qū)的物料品種有如下（見下表4）：序號(hào)物料名稱數(shù)量1低硼硅玻璃管制注射劑瓶約30000瓶2注射用無菌粉末用鹵化丁基橡膠塞約30000個(gè)3抗生素瓶用鋁塑組合蓋約30000個(gè)4頭孢米諾鈉約40kg5環(huán)境監(jiān)測(cè)平皿（用不銹鋼桶盛裝）約1桶6浮游菌檢測(cè)儀1臺(tái)本驗(yàn)證選用數(shù)量較大的生產(chǎn)用原輔料包材進(jìn)行外清試驗(yàn)。并選擇傳遞時(shí)間長，傳遞數(shù)量多的存在風(fēng)險(xiǎn)大的

12、物料傳遞窗、瓶塞傳遞窗、原料傳遞窗、中間產(chǎn)品傳遞窗作為驗(yàn)證涉及的設(shè)施。3.4本驗(yàn)證實(shí)施之前對(duì)檢驗(yàn)方法進(jìn)行驗(yàn)證，滿足檢驗(yàn)要求。3.5本驗(yàn)證共進(jìn)行3次，每次驗(yàn)證的所有驗(yàn)證項(xiàng)目均需符合可接受標(biāo)準(zhǔn)的要求。4. 驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)4.1藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）4.2中國藥典2010版4.3藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南2003年版5. 驗(yàn)證范圍本方案適用于物料、容器、工具進(jìn)出潔凈區(qū)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、一般區(qū)物料傳遞崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、原輔料稱量崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、中間產(chǎn)品傳遞崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的評(píng)價(jià)。6. 驗(yàn)證周期出現(xiàn)下列情況須對(duì)物料進(jìn)入C級(jí)、A/B級(jí)潔凈區(qū)程序進(jìn)行再驗(yàn)證：6.1 外清方法、傳遞程序發(fā)生了改變。6.2 消毒劑

13、發(fā)生了變化。6.3 按照確認(rèn)與驗(yàn)證管理規(guī)程進(jìn)行再驗(yàn)證。6.4傳遞窗主機(jī)更換或者消毒劑更換時(shí)需進(jìn)行再驗(yàn)證。7. 驗(yàn)證職責(zé)7.1 驗(yàn)證委員會(huì) 負(fù)責(zé)驗(yàn)證文件格式、內(nèi)容的審核； 負(fù)責(zé)對(duì)驗(yàn)證中出現(xiàn)的偏差和驗(yàn)證結(jié)果進(jìn)行分析討論，并作出評(píng)價(jià)，決定再驗(yàn)證周期；7.1.3 組織協(xié)調(diào)驗(yàn)證活動(dòng)，確保驗(yàn)證進(jìn)度；7.1.4 審批驗(yàn)證報(bào)告。7.1.5 驗(yàn)證委員會(huì)主任負(fù)責(zé)驗(yàn)證證書的簽字批準(zhǔn)。7.2 驗(yàn)證小組 參與擬訂驗(yàn)證方案。 負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的實(shí)施。 負(fù)責(zé)收集各項(xiàng)驗(yàn)證、試驗(yàn)記錄，并對(duì)試驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行分析后，起草驗(yàn)證報(bào)告，報(bào)驗(yàn)證委員會(huì)。7.3 設(shè)備部 負(fù)責(zé)組織試驗(yàn)所需儀器、設(shè)備的驗(yàn)證。 負(fù)責(zé)儀器、儀表、量具等的校正。7.4 質(zhì)量管

14、理部 負(fù)責(zé)驗(yàn)證所需的標(biāo)準(zhǔn)品、樣品、試劑、試液等的準(zhǔn)備。 負(fù)責(zé)取樣及對(duì)樣品的檢驗(yàn)。 負(fù)責(zé)驗(yàn)證證書發(fā)放，驗(yàn)證的文檔管理。7.5 粉針劑車間 參與本驗(yàn)證過程的生產(chǎn)人員都必須依照本方案進(jìn)行生產(chǎn)操作。 負(fù)責(zé)根據(jù)驗(yàn)證試驗(yàn)結(jié)果，修改物料進(jìn)入C級(jí)、A/B級(jí)潔凈區(qū)程序。8.驗(yàn)證實(shí)施的前提條件8.1驗(yàn)證中使用的文件是最新版本并已生效。見附件18.2參與驗(yàn)證實(shí)施人員都已接受相應(yīng)的崗位培訓(xùn)和本方案的培訓(xùn)。見附件28.3粉針車間潔凈空調(diào)凈化系統(tǒng)、純化水系統(tǒng)、注射用水系統(tǒng)、公用系統(tǒng)及粉針車間相關(guān)設(shè)備已通過校驗(yàn)或驗(yàn)證，已具備工作能力。見附件39驗(yàn)證方案的起草與審批本次驗(yàn)證方案由驗(yàn)證小組起草，驗(yàn)證委員會(huì)進(jìn)行審閱會(huì)簽，質(zhì)量副總

15、進(jìn)行批準(zhǔn)。10驗(yàn)證時(shí)間安排擬將生產(chǎn)注射用頭孢米諾鈉3批（ 批、 批、 批），此次驗(yàn)證與生產(chǎn)同步。驗(yàn)證取樣時(shí)間如下表5：ID任務(wù)名稱品種規(guī)格批號(hào)分裝時(shí)間取樣時(shí)間N1第一次驗(yàn)證注射用頭孢米諾鈉 - 年 月 日 年 月 日N2第二次驗(yàn)證注射用頭孢米諾鈉 - 年 月 日年 月 日N3第三次驗(yàn)證注射用頭孢米諾鈉 - 年 月 日年 月 日11. 驗(yàn)證11.1試驗(yàn)及檢測(cè)項(xiàng)目（表6）：使用的傳遞窗名稱序號(hào)試驗(yàn)項(xiàng)目操作規(guī)程檢測(cè)項(xiàng)目物料傳遞窗1由一般區(qū)傳入原料、鋁塑蓋、工器具等至C級(jí)區(qū)一般區(qū)物料傳遞崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程傳入后檢測(cè)物品表面微生物。傳遞完畢后檢測(cè)物料暫存間房間浮游菌和表面微生物。瓶塞傳遞窗2由一般區(qū)傳入瓶

16、、膠塞等至C級(jí)區(qū)一般區(qū)物料傳遞崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程傳入后檢測(cè)物品表面微生物。檢測(cè)瓶塞清洗滅菌間房間浮游菌和表面微生物。中間產(chǎn)品傳遞窗3由C級(jí)區(qū)傳出中間產(chǎn)品至一般區(qū)中間產(chǎn)品傳遞崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程傳遞完畢后檢測(cè)浮游菌和表面微生物。原料傳遞窗4由C級(jí)區(qū)傳入原料及其他至A/B級(jí)區(qū)原輔料稱量崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程傳入后檢測(cè)物品表面微生物。傳遞完畢后檢測(cè)分裝間浮游菌和表面微生物。11.2試驗(yàn)實(shí)施具體時(shí)間（表7）：試驗(yàn)頻次物料傳遞窗傳入操作（一般區(qū)C級(jí)）瓶塞傳遞窗傳入操作（一般區(qū)C級(jí)）原料傳遞窗傳入操作（C級(jí)A/B級(jí)）中間產(chǎn)品傳遞窗傳出操作（C級(jí)一般區(qū)）本次傳遞的物品主要為：鋁塑蓋傳遞物品主要為：低硼硅管制注射劑瓶和丁

17、基膠塞傳遞物品主要為：原料桶傳遞物品主要為：中間產(chǎn)品1 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日2 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日3 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日11.3 取樣方法的確定：接觸碟法取樣11.4具體試驗(yàn)方法執(zhí)行清潔劑和消毒劑管理規(guī)程(SOP-02-SC-029/01)，配制8000ml左右的75%乙醇溶液。進(jìn)入A/B級(jí)區(qū)的75%乙醇溶液采用除菌過濾后使用。物料傳遞窗傳入操作的試驗(yàn)方法.1傳遞時(shí)對(duì)物料外清操作的外觀效果檢查確認(rèn)試驗(yàn)方法：按照一般區(qū)物料傳遞崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP-0203-PS-001/01）內(nèi)容進(jìn)行確認(rèn)（見附件5）?？山邮軜?biāo)

18、準(zhǔn)：外清程序準(zhǔn)確，步驟完整，完全符合外清程序。 .2按照一般區(qū)物料傳遞崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP-0203-PS-001/01）中規(guī)定的方法處理物料后，在物料暫存間對(duì)剛傳入潔凈區(qū)的物料用接觸碟取樣，進(jìn)行表面微生物檢測(cè)（每次取4件，每件取底部和側(cè)面各1個(gè)點(diǎn)），（檢測(cè)結(jié)果見附件8）。.3在物料進(jìn)入潔凈區(qū)前，監(jiān)測(cè)房間的浮游菌和表面微生物（鄰近墻面2個(gè)點(diǎn)和傳遞窗把手1個(gè)點(diǎn)）。在物料傳入潔凈區(qū)，并在物料暫存間內(nèi)放置時(shí)，再次監(jiān)測(cè)房間的浮游菌和表面微生物（鄰近墻面2個(gè)點(diǎn)和傳遞窗把手1個(gè)點(diǎn)）。具體操作見潔凈區(qū)監(jiān)控管理規(guī)程（SOP-0101-ZL-028/01），浮游菌測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP-0102-T-00

19、5/01）（檢測(cè)結(jié)果見附件6、附件7）。瓶塞傳遞窗傳入操作的試驗(yàn)方法方法同.111.4.2.3，按照一般區(qū)物料傳遞崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP-0203-PS-001/01）中傳遞的方式傳遞物料后，對(duì)瓶塞清洗滅菌間使用的不銹鋼托盤進(jìn)行表面微生物檢測(cè)（每次取4個(gè)，每個(gè)取盤底正反兩面各1個(gè)點(diǎn)），并監(jiān)測(cè)瓶塞清洗滅菌間的浮游菌和表面微生物（鄰近墻面2個(gè)點(diǎn)和傳遞窗把手1個(gè)點(diǎn)）。由于傳遞頻繁，我們分別在傳遞開始時(shí)、傳遞中（約1/2量時(shí)）、傳遞完畢后，分三次對(duì)傳入的物料進(jìn)行表面微生物檢測(cè)（每次取4件，每件取底部和側(cè)面各1個(gè)點(diǎn)），并在傳遞之前、傳遞中、傳遞完畢后監(jiān)測(cè)瓶塞清洗滅菌間的浮游菌和表面微生物（鄰近墻面2個(gè)

20、點(diǎn)和傳遞窗把手1個(gè)點(diǎn)）。（檢測(cè)結(jié)果見附件8、附件6、附件7）原料傳遞窗傳入操作的試驗(yàn)方法方法同.111.4.2.3，按照原輔料稱量崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程中傳遞的方式傳遞物料后，對(duì)傳入分裝間的原料桶進(jìn)行表面微生物檢測(cè)（取4件，每件取底部和側(cè)面各1個(gè)點(diǎn)），并監(jiān)測(cè)傳入前后分裝間的浮游菌和表面微生物（鄰近墻面2個(gè)點(diǎn)和傳遞窗把手1個(gè)點(diǎn)）。（檢測(cè)結(jié)果見附件8、附件6、附件7）中間產(chǎn)品傳遞窗傳出操作的試驗(yàn)方法按照中間產(chǎn)品傳遞崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP-0203-PS-009/01）中規(guī)定的方法傳遞中間產(chǎn)品，因?yàn)榇舜螢檎Ｅ康纳a(chǎn)，傳遞中間產(chǎn)品的數(shù)量及頻次較多，風(fēng)險(xiǎn)較大，我們將整個(gè)傳遞過程分為三次監(jiān)測(cè)，分別在傳遞開

21、始前、傳遞中（約1/2量時(shí)）、傳遞完畢后,監(jiān)測(cè)燈檢暫存間的浮游菌和表面微生物（鄰近墻面2個(gè)點(diǎn)和傳遞窗把手1個(gè)點(diǎn)），（檢測(cè)結(jié)果見附件6、附件7）。11.5可接受標(biāo)準(zhǔn)：潔凈區(qū)微生物監(jiān)控的靜態(tài)標(biāo)準(zhǔn)（表8）級(jí)別浮游菌(90mm) 表面微生物cfu/m3接觸（55mm）cfu碟A級(jí)<1<lC級(jí)10025潔凈區(qū)微生物監(jiān)控的動(dòng)態(tài)標(biāo)準(zhǔn)（表9）級(jí)別浮游菌(90mm)表面微生物cfu/m3 接觸（55mm）cfu碟A級(jí)<1<lC級(jí)1002511.6檢驗(yàn)方法表面微生物限度檢測(cè)采用接觸碟法進(jìn)行物料表面微生物限度檢測(cè),操作見潔凈區(qū)監(jiān)控管理規(guī)程（SOP-0101-ZL-028/01），表面微生物檢查標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP-0102-T-047/00）。環(huán)境監(jiān)測(cè)監(jiān)測(cè)環(huán)境中的浮游菌和表面微生物（鄰近墻面2個(gè)點(diǎn)和傳遞窗把手1個(gè)點(diǎn)），操作見潔凈區(qū)監(jiān)測(cè)管理規(guī)程（SOP-0101-ZL-028/01），浮游菌測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP-0102-T-005/01）、表面微生物檢查標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP-0102-T-047/00）。11.7 驗(yàn)證次數(shù)檢測(cè)對(duì)象所對(duì)應(yīng)的