醫(yī)用電氣設(shè)備醫(yī)療床的基本安全和性能的特殊要求特定指導(dǎo)和基本原理

1、醫(yī)用電氣設(shè)備醫(yī)療床的基本安全和性能的特殊要求特定指導(dǎo)和基本原理AA.1 一般性的指導(dǎo)1996 年，國際電工技術(shù)委員會出版了電動操作醫(yī)療床的特定標(biāo)準(zhǔn)的第一個版本， IEC 60601-2-38 。這次出版滿足了醫(yī)療床安全的通用標(biāo)準(zhǔn)領(lǐng)域的要求。 和制造商的風(fēng)險評估一 起使用，這個標(biāo)準(zhǔn)成為制造商建立基本安全準(zhǔn)則的通用思想。1999年發(fā)布了 IEC 60601-2-38 的修正案，結(jié)合制造商的風(fēng)險評估，意識到減輕病人 截留護(hù)欄的危險的需要。 雖然特定標(biāo)準(zhǔn)得到了提高， 但它僅僅集中于電動操作醫(yī)療床， 但 沒有考慮到手動醫(yī)療床其他醫(yī)療產(chǎn)品。在 2000年，發(fā)表了 EN1970 標(biāo)準(zhǔn)。（殘疾人的可調(diào)節(jié)床 -

2、 要求和測試方法）這個標(biāo)準(zhǔn) 處理了喪失能力的殘疾人的用床問題。國際電工技術(shù)委員會 60601-2-38 的修正 1 的出版 以后，這個標(biāo)準(zhǔn)結(jié)合國際電工技術(shù)委員會 60601-2-38 提供了寬廣的范圍，這兩個標(biāo)準(zhǔn)成 為通用國際的標(biāo)準(zhǔn)。隨著工作的綜合開始，IEC調(diào)整了基本安全和性能的立場，綜合他們成為IEC 60601-1 的 第三個版本。因此，有必要和第三個版本結(jié)合成為一種新的標(biāo)準(zhǔn)。和第三個版本結(jié)合 后，工作開始， 給了這個標(biāo)準(zhǔn)一個新的代號， IEC 60601-2-52。因此，在 IEC 60601-2-38, EN 1970和IEC 60601-1的第三版本的結(jié)合和范圍調(diào)整下，形成了這個特

3、殊標(biāo)準(zhǔn)。這個特 殊標(biāo)準(zhǔn)代表了為了減輕殘疾人和病人的痛苦的醫(yī)療病床的基本安全和性能的通用思想。 這 是IIEC和ISO共同努力的結(jié)果。AA.2 特定條款和分條款的基本原理以下是特定標(biāo)準(zhǔn)中具體條款和分條款的基本原理， 條款和分條款的號碼和文件的正文 是平行的。分條款 201.1.1 范圍基于生理特征，每個國家和每個國家不同，工作組定義了“成人”和“兒童” 。為了 達(dá)到病人和操作者的最高安全水平， 有必要根據(jù)看護(hù)人用他們的職業(yè)判斷關(guān)于醫(yī)用電氣設(shè) 備孩子和成人需要的不同，不僅考慮生理，心理，個人的醫(yī)用需要，還有病人的喜好。特 定標(biāo)準(zhǔn)的尺寸需求基于病人女性 146厘米、男性 1 85厘米的身高尺寸的人體

4、測量數(shù)據(jù)。 超 出此范圍的病人用床，特定標(biāo)準(zhǔn)的所有尺寸特性都會相應(yīng)調(diào)整。定義 201.3.131 封閉區(qū)術(shù)語“截留”指的是病人困在，擠在或糾纏在護(hù)欄，床墊或床架定義201.3.201 應(yīng)用環(huán)境 1， 2， 3和5工作組在評定這個特殊標(biāo)準(zhǔn)時，討論了不同的應(yīng)用環(huán)境。例如，產(chǎn)床幫助 50歲以下 的病人順產(chǎn)。 這些病人不適用高截留風(fēng)險， 沒有考慮到截留準(zhǔn)則。 除非產(chǎn)品設(shè)計在正常使 用中能用于各種各樣的環(huán)境，或是合理的可預(yù)見的誤用。定義 201.3.212 醫(yī)療床特定標(biāo)準(zhǔn)是兩個已存在的標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)合： IEC 60601-2-38（電動操作醫(yī)療床安全的特定 需求）和EN1970 （殘疾人可調(diào)節(jié)床一一要求和測

5、試方法）。由于不同的產(chǎn)品存在于不同 的醫(yī)療市場， 不同的應(yīng)用環(huán)境就會有不同的需求。 某種產(chǎn)品存在于應(yīng)用環(huán)境。 在特定標(biāo)準(zhǔn) 中沒有規(guī)定的應(yīng)用環(huán)境將來有可能發(fā)展。制造商的風(fēng)險管理程序應(yīng)表明使用環(huán)境。 分條款 201.5. 101 截留測試工具圓錐形工具和圓柱體工具的尺寸和重量來源于下列觀察：a）圓錐工具：60601-2-52 : 2010BSEN60601-2-52: : 2010（E）EN95捌性頭部重量是5.13Kg （見聯(lián)合攻擊戰(zhàn)斗機(jī)噴射座椅測試正確頭部形式空軍研究 實(shí)驗室設(shè)計和發(fā)展）b）圓柱體工具頸部的最小直徑：是成人女性 60mm成人男性83mm （5%勺保守測量）分條款201.6.2

6、防止觸電在一些國家，家庭環(huán)境中（應(yīng)用環(huán)境4）,保護(hù)的接地系統(tǒng)是不可靠的。分條款201.7.2.2.101 最大病人體重和安全工作負(fù)荷的標(biāo)志負(fù)責(zé)組織和/或操作者明確知道最大病人體重和安全工作負(fù)荷的重要性，和配件支撐 的潛在的危險質(zhì)量。醫(yī)療床和配件在使用時，不能造成危險。分條款201.7.2.2.105 更換床墊的標(biāo)志1一3C44丄1i1F圖AA.1選擇制造商規(guī)定的推薦床墊的標(biāo)志分條款201.7.2.2.106 可拆卸護(hù)欄的標(biāo)志圖AA.2制造商規(guī)定的可拆卸護(hù)欄的標(biāo)志分條款201.7.9.2.5.103醫(yī)療床的角度和高度醫(yī)療床的高度調(diào)節(jié)范圍，考慮到看護(hù)者和 / 或操作者和 / 或病人的人體測量。 病

7、人從醫(yī)療床掉下來，低高度能使受傷降到最低病人容易進(jìn)出轉(zhuǎn)移到輪椅為了減少背部問題 ，看護(hù)人和 / 或操作者的安全工作高度。分條款 201.7.9.2.5.104 醫(yī)療床的最大質(zhì)量為了方便運(yùn)輸，醫(yī)療床會用手拆卸，主要部件的質(zhì)量只是為了避免張力是有用的。 分條款 201.9.1 醫(yī)用電氣設(shè)備的機(jī)械危險201.9.1.101 和 201.9.101 的 一般基本原理：基于風(fēng)險 / 受益或風(fēng)險 / 風(fēng)險可接收準(zhǔn) 則，有承認(rèn) 的危險是可以接受的。 規(guī)定床墊不包含在測試中， 因為這樣床墊的臨床效果超 過他們使用時的風(fēng)險。不 妥協(xié)規(guī)定床墊的臨床效果，就不可能滿足測試要求。 然而， 這個 標(biāo)準(zhǔn)需要執(zhí)行風(fēng)險評估。

8、這個需求不僅應(yīng)用于平坦位置的床面。 和醫(yī)療床的能力有關(guān)的各種各樣的臨床效果。 它不 明確醫(yī)療床的功能到底怎么回事，特別是最先進(jìn)的。如果這些需求被擴(kuò)展到關(guān)節(jié)位置， 大多數(shù)的臨床被保養(yǎng)的很好。 在保持臨床效用的情況下， 制造商了解相關(guān)的風(fēng)險， 通過分 析，努力把風(fēng)險降到最小，并提出有效的措施減輕風(fēng)險。形成一個基本的尺寸要求， 不是和每個床的應(yīng)用都息息相關(guān)。 在不減輕危險的情況下， 尺寸要求干涉用途。在風(fēng)險分析中，制造商對特定床和表面的偏差負(fù)責(zé)任。分條款 201.9.1.101 在非移動部分防止病人截留201.107 、201.108 和表 201.101 的尺寸要求限制開口和醫(yī)療床系統(tǒng)，以便骨骼不

9、能 容易進(jìn)入或通過。 每個要求基于人體測量數(shù)據(jù)。 容易截留的病人是那些有認(rèn)知障礙或身體 移動不方便的人。 這些病人一般是脆弱的， 年紀(jì)大的或糊涂的。 一些不良事件報告表明發(fā) 生截留是基于床面的角度位置或是護(hù)欄的位置。因此，特定標(biāo)準(zhǔn)要求，在平坦，鏈接式床 的位置，護(hù)欄升起在中間的位置醫(yī)療床系統(tǒng)威脅生命的截留危險主要是人體的三個部分，頭，頸和胸。頭臉部從耳朵到耳朵的距離，120mm基于斯里蘭卡女性頭部寬度的 5%距離120mm 這個尺寸代表著保守措施以減少截留。120mm的尺寸包括5%勺最小女性頭部寬度參考和 1%的國際參考。醫(yī)療床和護(hù)欄的固定床墊從床面掉下來是不可能的。 在固定床墊和護(hù)欄之間插入

10、圓柱 體底端60mn的120mm勺圓錐形工具(見 A2和A3) 頸部60mm是成年女性頸部寬度的5%身材矮小的人是女性頸部直徑 79mnt勺1%隨著病人年齡的增長，有幾個因素，像頸形，減輕肌肉質(zhì)量和頸部的不對稱形狀支持少于 60mm的保守衡量。為了減少頸部滯留的危險， 醫(yī)療床的間隙應(yīng)該足夠小，防止小頸部的通過。此外， 為 了減少頸部滯留，關(guān)于頸部擠入，V形開口的角度應(yīng)該大于60度。在某時候，60度窄小60601-2-52 : 2010BSEN60601-2-52: : 2010（E）EN的角度V形空間會防止造成滯留。評估游泳池設(shè)備滯留危險選擇了 60度（EN13451-1,游 泳池設(shè)備一一部分

11、1： 一般安全要求和測試方法）。相應(yīng)的數(shù)學(xué)分析，當(dāng)兩個位移向量力 支撐圓柱體形狀的重量，當(dāng)角度相對于垂直面成60度時，每個垂直力和圓柱體的重量相等。60度成為一個轉(zhuǎn)折點(diǎn)，主要考慮擠進(jìn)（見 AA.5和AA.6）評估V形開口的特別指導(dǎo)見附件CC胸318mm基于男性胸部厚度的95%有關(guān)于在醫(yī)療床分開護(hù)欄之間的胸部滯留的報告。 為了避免胸部滯留，空間應(yīng)足夠?qū)挘ù笥?318mm允許胸大的人通過而不被滯留。 用于評估滯留的圓柱形工具和圓錐形工具的規(guī)格見201.103a和201.103b.B測量的基本原理區(qū)域B的測量包括兩個不同的測量：測量護(hù)欄底部的間隙（見 AA.5），測量床墊高度 加上或減去2cm和界面

12、的角度（見AA.6）。界面角度的測量包不包括床墊高度決定來源于 有沒有床墊頸部力的分析（見 AA.3和AA.4）.床墊在擠進(jìn)效應(yīng)方面起著很大的作用。按 照制造商規(guī)定的床墊高度測量。測量表現(xiàn)醫(yī)療床最不利的條件（床墊最小厚度減去2厘米, 最高厚度加上2厘米）角度測量見圖AA.6中（4）的幅度范圍。在這個范圍內(nèi)復(fù)雜幾何，測量護(hù)欄的切線。 評估V形開口的特別指導(dǎo)見附件CC1護(hù)欄正向力2床面的正向力3頸部4合（噴射）力1護(hù)欄的正向力2床墊給頸部的正向力 3頸部4床墊的合力5床墊圖AA.3-無床墊的合力圖AA.4-有床墊的合力1護(hù)欄1床墊2床面2護(hù)欄3間隙測量（60mm3床墊高度（制造商規(guī)定的）4角度測量

13、區(qū)域圖AA.5- 60mm的間隙測量B的例子圖AA.6-B的角度測量區(qū)域D是護(hù)欄的內(nèi)表面和病人頭部重量壓縮的床墊之間的區(qū)域。 考慮到床墊可壓縮性，床 墊和護(hù)欄的側(cè)向移動和護(hù)欄的松散程度， 空間應(yīng)該足夠小防止頭部滯留。因為頭部在頸部 之前進(jìn)入空間，特定標(biāo)準(zhǔn)的尺寸小于 120mm測量區(qū)域D的目標(biāo)是評估在床墊和護(hù)欄內(nèi)部的水平空間，病人頭部能否困住。如圖AA.7到AA.10,測量D的其他例子。圖AA.7-測量D的測量工具的位置1護(hù)欄12床墊23錐形工具34床面4圖AA.8-測量D合格的例子護(hù)欄床墊錐形工具床面圖AA.9-測量D不合格的例子1護(hù)欄2床墊3錐形工具4床面圖AA.10-測量D不合格的例子（限

14、制）AC1文本刪除AC1下面的草圖表明了在每個區(qū)域滯留是怎么發(fā)生的。圖AA.11-護(hù)欄里區(qū)域 A潛在病人滯留的例子圖AA.12-護(hù)欄下面區(qū)域 A潛在病人滯留的例子60601-2-52 :BSEN60601-2-52:EN圖AA.13- 區(qū)域B潛在病人滯留的例子 留的例子2010(E)圖AA.14-分開護(hù)欄之間區(qū)域C潛在病人滯圖AA.15-在護(hù)欄和床頭之間區(qū)域.EC州現(xiàn)刖圖AA.16-區(qū)域D潛在病人滯留的例子C潛在病人滯留的例子圖AA.17-在單片護(hù)欄下面區(qū)域 A潛在病人滯留的例子護(hù)欄測試用250N代替50N的測試力的基本原理：關(guān)于A的測量，符合EN 1970和IEC 60601-2-38標(biāo)準(zhǔn)的

15、全長護(hù)欄滯留的事 故的調(diào)查有7個是登記過的。有4項事故發(fā)生在低欄和床面之間，有3項發(fā)生在 護(hù)欄上(或中間)和下面的位置。其中，5個事件導(dǎo)致病人死亡，1個骨折，另60601-2-52 ：BSEN60601-2-52: ： 2010（E） EN一個沒有嚴(yán)重后果。 導(dǎo)致死亡的五個病人由于胸或頸部的滯留 （身體完全擠在欄 里，見圖 AA.17）這些結(jié)果得出一個結(jié)論：在IEC 60601-2-38里目前50N的測試力和在 EN1970 里30N的測試力是不足夠的。詳細(xì)報告表明，在某種情況下，如果病人很瘦，40Kg到45Kg,（估計重量，重量沒有登記過）病人的整個身體陷在欄里，壓在欄里。欄變的彎曲，瘦小的

16、人 的腿掉進(jìn)欄里，困住胸或脖子。雖然不是所有的重量應(yīng)用在欄里，估計至少有25Kg的力壓在上面?；谶@個估計，護(hù)欄的測試A尺寸的測試力增加到250N分條款 201.9.101 防止病人意外掉下來為了減少病人意外掉下來或卷著床墊掉下來的危險， 護(hù)欄的高度至少高于床 面220mm至少是床面長度的一半。由于護(hù)欄的滯留危險， 遵守尺寸要求有助于預(yù)防可能發(fā)生的危險 （包括腿和 胳膊的滯留，病人掉下來試圖爬上護(hù)欄的危險） 。因此，需要包括執(zhí)行風(fēng)險評估 的其他要求。護(hù)欄的頂端邊緣高于床墊的最小高度要求是220mm也是基于成年男性身體軀干的 95%躺在壓縮的床墊上的中點(diǎn)（重力的中心）表201.202表明護(hù)欄的頂

17、端到?jīng)]壓縮床墊（G尺寸）的表面最小是220mm 以上陳述的基本原理是220mn來源于男性身體軀干的95%閒在壓縮的床墊上的中 點(diǎn)。由于床墊的陷入，220mmS小得多。如果基本原理和人體測量學(xué)的應(yīng)用有關(guān)， 那一定也要規(guī)定無壓縮的床墊。當(dāng)病人往上爬和掉下來時， 護(hù)欄的最小高度要求增加受傷的風(fēng)險。 護(hù)欄的最 小長度要求通過減少病人的外出點(diǎn)增加了滯留危險， 減少了病人從醫(yī)療床意外掉 下來的危險， 增加了病人從護(hù)欄爬上去的危險。 基于可利用的信息， 特定標(biāo)準(zhǔn)的 尺寸要求反映了最有利的風(fēng)險權(quán)衡。 將來的數(shù)據(jù)有待于論證， 將來某日， 會修改 某些要求。分條款 201.9.2.3.1 意想不到的運(yùn)動 當(dāng)處于鎖定狀態(tài)，由于部件失控，應(yīng)減小意想不到的運(yùn)動的可能性。 有關(guān)腳踏控制板的， 病人，操作者或