藥品批發(fā)企業(yè)冷藏冷凍藥品的儲(chǔ)存與運(yùn)輸管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則

1、藥品批發(fā)企業(yè)冷臧冷凍藥品的儲(chǔ)存與運(yùn)輸管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則條款號(hào)檢查項(xiàng)目所對(duì)應(yīng)附錄檢查內(nèi)容*02802從事冷藏冷凍藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T，應(yīng)當(dāng)接 受相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)并經(jīng)考核合格后方可 上崗。從事冷藏、冷凍藥品收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)、運(yùn)輸配送等 崗位工作的人員，應(yīng)當(dāng)接受相關(guān)法律法規(guī)、專業(yè)知識(shí)、相關(guān)制度和 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的培訓(xùn)，經(jīng)考核合格后，方可上崗。*04901經(jīng)營(yíng)冷藏、冷凍藥品的，應(yīng)當(dāng)配備與其經(jīng)營(yíng)規(guī)模和品 種相適應(yīng)的冷庫(kù)。1 .冷庫(kù)設(shè)計(jì)應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求。2 .應(yīng)當(dāng)合理劃分冷庫(kù)收貨驗(yàn)收、儲(chǔ)存、包裝材料預(yù)冷、裝箱發(fā)貨、 待處理藥品存放等區(qū)域，并有明顯標(biāo)示。*04903冷

2、庫(kù)應(yīng)當(dāng)配備溫度自動(dòng)監(jiān)測(cè)、顯示、記錄、調(diào)控、報(bào) 警的設(shè)備。1 .冷庫(kù)具有自動(dòng)調(diào)控溫濕度的功能。2 .冷庫(kù)配置溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)。3 .可實(shí)時(shí)采集、顯示、記錄、傳送儲(chǔ)存過(guò)程中的溫濕度數(shù)據(jù)。4 .具有遠(yuǎn)程及就地實(shí)時(shí)報(bào)警功能。5 .可通過(guò)計(jì)算機(jī)讀取和存儲(chǔ)所記錄的監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)。*04906經(jīng)營(yíng)冷藏、冷凍藥品的應(yīng)當(dāng)配備冷藏車。1 .冷藏車的配置符合國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求。2 .冷藏車廂具有防水、密閉、耐腐蝕等性能。3 .冷藏車廂內(nèi)部留有保證氣流充分循環(huán)的空間。*04907經(jīng)營(yíng)冷藏、冷凍藥品的應(yīng)當(dāng)配備車載冷藏箱或者保溫 箱等設(shè)備。1 .冷藏箱、保溫箱具有良好的保溫性能。2 .冷藏箱具有自動(dòng)調(diào)控溫度的功能。3 .保溫箱

3、配備蓄冷劑以及與藥品隔離的裝置。05101運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品的冷藏車及車教冷藏箱、保溫箱 應(yīng)當(dāng)符合藥品運(yùn)輸過(guò)程中對(duì)溫度控制的要求。企業(yè)運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品，應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品數(shù)量、運(yùn)輸距離、運(yùn)輸時(shí) 間、溫度要求、外部環(huán)境溫度等情況，選擇適宜的運(yùn)輸工具和溫控 方式，確保運(yùn)輸過(guò)程溫度符合要求。*05102冷藏車具有自動(dòng)調(diào)控溫度、顯示溫度、存儲(chǔ)和讀取溫 度監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)的功能。1 .冷藏車具有自動(dòng)調(diào)控溫度的功能。2 .冷藏車配置溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)。3 .可實(shí)時(shí)采集、顯示、記錄、傳送運(yùn)輸過(guò)程中的溫度數(shù)據(jù)。4 .具有遠(yuǎn)程及就地實(shí)時(shí)報(bào)警功能。5 .可通過(guò)計(jì)算機(jī)讀取和存儲(chǔ)所記錄的監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)。*05103冷藏箱及保溫箱具有外

4、部顯示和采集箱體內(nèi)溫度數(shù)據(jù) 的功能。1 .車載冷藏箱及保溫箱配置溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)。2 .可實(shí)時(shí)采集、顯示、記錄、傳送運(yùn)輸過(guò)程中的溫度數(shù)據(jù)。3 .具有遠(yuǎn)程及就地實(shí)時(shí)報(bào)警功能。4 .可通過(guò)計(jì)算機(jī)讀取和存儲(chǔ)所記錄的監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)。05201儲(chǔ)存、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備的定期檢查、清潔和維護(hù)應(yīng)當(dāng)由 專人負(fù)責(zé)，并建立記錄和檔案。定期對(duì)冷庫(kù)、冷藏車以及冷藏箱、保溫箱進(jìn)行檢查、維護(hù)并記錄。*05601企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)驗(yàn)證確定的參數(shù)及條件，正確、合理使 用相關(guān)設(shè)施設(shè)備。企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)驗(yàn)證確定的參數(shù)和條件，制定設(shè)施設(shè)備的操作、使用 規(guī)程。*07401冷藏、冷凍藥品到貨時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)其運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過(guò) 程的溫度記錄、運(yùn)輸時(shí)間等質(zhì)量控制狀

5、況進(jìn)行重點(diǎn)檢 查并記錄，不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收。1 .企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)范的要求，進(jìn)行冷藏、冷凍藥品的收貨檢查。2 .檢查運(yùn)輸藥品的冷藏車或冷藏箱、保溫箱是否符合規(guī)定。3 .查看冷藏車或冷藏箱、保溫箱到貨時(shí)溫度數(shù)據(jù)，導(dǎo)出、保存并查 驗(yàn)運(yùn)輸過(guò)程的溫度記錄，確認(rèn)全過(guò)程溫度狀況是否符合規(guī)定。4 .收貨須做好記錄，內(nèi)容包括：藥品名稱、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、發(fā)貨 單位、發(fā)運(yùn)地點(diǎn)、啟運(yùn)時(shí)間、運(yùn)輸方式、溫控方式、到貨時(shí)間、收 貨人員等。5 .對(duì)未按規(guī)定使用冷藏車或冷藏箱、保溫箱運(yùn)輸?shù)?，?yīng)當(dāng)拒收。6 .對(duì)運(yùn)輸過(guò)程中溫度不符合要求的，應(yīng)當(dāng)拒收，將藥品隔離存放于 溫度要求的環(huán)境中，并報(bào)質(zhì)量管理部門處理。*07502冷藏、

6、冷凍藥品應(yīng)當(dāng)在冷庫(kù)內(nèi)待驗(yàn)。冷藏、冷凍藥品驗(yàn)收、儲(chǔ)存、拆零、冷藏包裝、發(fā)貨等作業(yè)活動(dòng)， 必須在冷庫(kù)內(nèi)完成。*08502企業(yè)應(yīng)當(dāng)按包裝標(biāo)示的溫度要求儲(chǔ)存藥品，包裝上沒 有標(biāo)示具體溫度的，按照中華人民共和國(guó)藥典規(guī) 定的貯藏要求進(jìn)行儲(chǔ)存。08512拆除外包裝的零貨藥品應(yīng)當(dāng)集中存放。*10103應(yīng)當(dāng)在冷藏環(huán)境下完成冷藏、冷凍藥品的裝箱、封箱 匚作。*08508藥品堆碼垛間距不小于5厘米，與庫(kù)房?jī)?nèi)墻、頂、溫度 調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于30厘米，與地面間 距不小于10厘米。1 .冷庫(kù)內(nèi)藥品的堆垛間距，藥品與地面、墻壁、庫(kù)頂部的間距，應(yīng)當(dāng) 符合規(guī)范的要求。2 .冷庫(kù)內(nèi)制冷機(jī)組出風(fēng)口 100厘米范圍內(nèi)，以

7、及高于冷風(fēng)機(jī)出風(fēng)口 的位置,不得碼放藥品。3 .冷藏車廂內(nèi)，藥品與廂內(nèi)前板距離不小于10厘米，與后板、側(cè)板、 底板間距不小于5厘米，藥品碼放高度不得超過(guò)制冷機(jī)組出風(fēng)口下 沿，確保氣流正常循環(huán)和溫度均勻分布。*08604養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)當(dāng)對(duì)庫(kù)房溫濕度進(jìn)行有效監(jiān)測(cè)、調(diào)控。藥品儲(chǔ)存環(huán)境溫濕度超出規(guī)定范圍時(shí);應(yīng)當(dāng)及時(shí)采取有效措施進(jìn)行 調(diào)控，防止溫濕度超標(biāo)對(duì)藥品質(zhì)量造成影響。08605養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)當(dāng)按照養(yǎng)護(hù)計(jì)劃對(duì)庫(kù)存藥品的外觀、包裝 等質(zhì)量狀況進(jìn)行檢查，并建立養(yǎng)護(hù)記錄。企業(yè)應(yīng)當(dāng)由專人負(fù)責(zé)對(duì)在庫(kù)儲(chǔ)存的冷藏、冷凍藥品進(jìn)行重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)檢 查。10102車載冷藏箱或者保溫箱在使用前應(yīng)當(dāng)達(dá)到相應(yīng)的溫度 要求。1 .使用冷藏箱

8、、保溫箱運(yùn)送冷藏藥品的，應(yīng)當(dāng)按照經(jīng)過(guò)驗(yàn)證的標(biāo)準(zhǔn) 操作規(guī)程,進(jìn)行藥品包裝和裝箱的操作。2 .裝箱前將冷藏箱、保溫箱預(yù)熱或預(yù)冷至符合藥品包裝標(biāo)示的溫度 范圍內(nèi)。3 .按照驗(yàn)證確定的條件，在保溫箱內(nèi)合理配備與溫度控制及運(yùn)輸時(shí) 限相適應(yīng)的蓄冷劑。4 .藥品裝箱后，冷藏箱啟動(dòng)動(dòng)力電源和溫度監(jiān)測(cè)設(shè)備，保溫箱啟動(dòng) 溫度監(jiān)測(cè)設(shè)備，檢查設(shè)備運(yùn)行正常后，將箱體密閉。10104裝車前應(yīng)當(dāng)檢查冷藏車輛的啟動(dòng)、運(yùn)行狀態(tài)，達(dá)到規(guī) 定溫度后方可裝車。1 .使用冷藏車運(yùn)送冷藏、冷凍藥品的，啟運(yùn)前應(yīng)當(dāng)按照經(jīng)過(guò)驗(yàn)證的 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行操作。2 .提前打開制冷機(jī)組和溫度監(jiān)測(cè)設(shè)備，對(duì)車廂內(nèi)預(yù)熱或預(yù)冷至規(guī)定 的溫度。3 .開始裝車時(shí)關(guān)

9、閉制冷機(jī)組，并盡快完成藥品裝車。4 .藥品裝車完畢，及時(shí)關(guān)閉車廂廂門，檢查廂門密閉情況，并上鎖。5 .啟動(dòng)溫度調(diào)控設(shè)備，檢查溫度調(diào)控和監(jiān)測(cè)設(shè)備運(yùn)行狀況，運(yùn)行正 常方可啟運(yùn)。10702運(yùn)輸過(guò)程中，藥品不得直接接觸冰袋、冰排等蓄冷劑， 防止對(duì)藥品質(zhì)量造成影響。保溫箱內(nèi)使用隔熱裝置將藥品與低溫蓄冷劑進(jìn)行隔離。*10801在冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸途中，應(yīng)當(dāng)實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)并記錄冷 藏車、冷藏箱或者保溫箱內(nèi)的溫度數(shù)據(jù)。1 .冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸過(guò)程中，應(yīng)當(dāng)實(shí)時(shí)采集、記錄、上傳冷藏車、 冷藏箱或者保溫箱內(nèi)的溫度數(shù)據(jù)。2 .運(yùn)輸過(guò)程中溫度超出規(guī)定范圍時(shí),溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)實(shí)時(shí) 發(fā)出報(bào)警指令，由相關(guān)人員查明原因，及時(shí)采

10、取有效措施進(jìn)行調(diào)控。*10901企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸應(yīng)當(dāng)急預(yù)案，對(duì)運(yùn) 輸途中可能發(fā)生的設(shè)備故障、異常天氣影響、交通擁 堵等突發(fā)事件，能夠采取相應(yīng)的應(yīng)對(duì)措施。1 .企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定冷藏、冷凍藥品儲(chǔ)存和運(yùn)輸過(guò)程中溫度控制的應(yīng)急 預(yù)案，對(duì)出現(xiàn)異常氣候、設(shè)備故障、交通事故等意外或緊急情況， 能夠及時(shí)采取有效的應(yīng)對(duì)措施，防止因異常情況造成的溫度失控。2 .企業(yè)制定的應(yīng)急預(yù)案應(yīng)當(dāng)包括應(yīng)急組織機(jī)構(gòu)、人員職責(zé)、設(shè)施設(shè) 備、外部協(xié)作資源、應(yīng)急措施等內(nèi)容，并持續(xù)完善和優(yōu)化。*11001企業(yè)委托其他單位運(yùn)輸藥品的，應(yīng)當(dāng)對(duì)承運(yùn)方運(yùn)輸藥 品的質(zhì)量保障能力進(jìn)行審計(jì)，索取運(yùn)輸車輛的相關(guān)資 料，符合規(guī)范運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備條件

11、和要求的方可委 托。1 .企業(yè)委托其他單位運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)保證委托運(yùn)輸過(guò) 程符合規(guī)范要求。2 .索取承運(yùn)單位的運(yùn)輸資質(zhì)文件、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備和監(jiān)測(cè)系統(tǒng)證明及 驗(yàn)證文件、承運(yùn)人員資質(zhì)證明、運(yùn)輸過(guò)程溫度控制及監(jiān)測(cè)等相關(guān)資 料。3,對(duì)承運(yùn)方的運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備、人員資質(zhì)、質(zhì)量保障能力、安全運(yùn)輸 能力、風(fēng)險(xiǎn)控制能力等進(jìn)行委托前和定期審計(jì)，審計(jì)報(bào)告存檔備查。4 .承運(yùn)單位冷藏、冷凍運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備及自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)不符合規(guī)定或 未經(jīng)驗(yàn)證的，不得委托運(yùn)輸。5 .根據(jù)承運(yùn)方的資質(zhì)和條件，必要時(shí)對(duì)承運(yùn)方的相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn) 和考核。11101企業(yè)委托運(yùn)輸藥品應(yīng)當(dāng)與承運(yùn)方簽訂運(yùn)輸協(xié)議，明確 藥品質(zhì)量責(zé)任、遵守運(yùn)輸操作規(guī)程和在途時(shí)限等內(nèi)容。1 .與承運(yùn)方簽訂委托運(yùn)輸協(xié)議。2 .內(nèi)容包括承運(yùn)方制定并執(zhí)行符合要求的運(yùn)輸標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，對(duì)運(yùn) 輸過(guò)程中溫度