藥店藥房-2020年零售藥店管理操作規(guī)程

1、【實(shí)用】藥房藥店資料藥品零售企業(yè)質(zhì)量管理操作規(guī)程質(zhì)量管理操作規(guī)程目錄1、首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種審核程序2、藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、銷(xiāo)售管理程序3、處方審核、調(diào)配、核對(duì)管理程序4、拆零藥品銷(xiāo)售管理程序5、特殊管理的藥品和國(guó)家有專(zhuān)門(mén)管理要求的藥品的銷(xiāo)售管理程序6、藥品陳列及檢查程序7、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所冷藏藥品的存放程序8、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的操作和管理程序9、庫(kù)房藥品儲(chǔ)存和養(yǎng)護(hù)操作規(guī)程藥海無(wú)涯學(xué)無(wú)止境專(zhuān)注醫(yī)學(xué)領(lǐng)域【實(shí)用】藥房藥店資料文件 名稱(chēng)首營(yíng)企業(yè)審和首營(yíng)品種審核程序文件編 號(hào)01執(zhí)行日 期*起草人*審核人*批準(zhǔn)人*起草日 期*審核日 期*批準(zhǔn)日 期*一、目的：建立首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的審核程序，把好藥品購(gòu)進(jìn)質(zhì)量 關(guān)。二、范

2、圍：適用于首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種審核的全過(guò)程 三、責(zé)任：采購(gòu)員、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人 四、程序1首營(yíng)企業(yè)審批程序2采購(gòu)員向供貨方索取首營(yíng)企業(yè)資料；3根據(jù)所取資料，采購(gòu)員核實(shí)（必要時(shí)電話核實(shí)）無(wú)誤后，填寫(xiě)“首 營(yíng)企業(yè)審批表”。1采購(gòu)員將上述資料和審批表一并交質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人審核；2質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人審批后將審批表和資料整理歸檔，建立合格供應(yīng)商 檔案。首營(yíng)品種審批程序1采購(gòu)員向供貨方索取首營(yíng)品種資料；2根據(jù)所取資料，采購(gòu)員核實(shí)（必要時(shí)電話核實(shí)）無(wú)誤后，填寫(xiě)“首 營(yíng)品種審批表”。1采購(gòu)員將上述資料和審批表一并交質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人審核；2質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人審批后將審批表和資料整理歸檔，建立該首營(yíng)品種質(zhì)量檔案。隨附的有關(guān)資料1

3、首營(yíng)企業(yè)應(yīng)提供以下加蓋供貨方原印章的資料：2供貨企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件；3供貨企藥品生產(chǎn)許可證或藥品經(jīng)營(yíng)許可證復(fù)印件；4 GSP或GMPE書(shū)的復(fù)印件；5被委托人授權(quán)書(shū)復(fù)印件。授權(quán)書(shū)原件應(yīng)當(dāng)載明授權(quán)銷(xiāo)售的品種、 地 域、期限，注明被委托人的身份證號(hào)碼，并加蓋本企業(yè)原印章和企業(yè) 法定代表人印章（或者簽名）。6相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式；7開(kāi)戶名稱(chēng)、開(kāi)戶銀行及賬號(hào)；8被委托人身份證復(fù)印件；9供貨方質(zhì)量保證協(xié)議書(shū)及廠家委托代理協(xié)議書(shū)。首營(yíng)品種資料：1藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)印件。2包裝、說(shuō)明書(shū)實(shí)樣及標(biāo)簽樣張。4.4首營(yíng)企業(yè)的審核以審核資料為 主，如依據(jù)所報(bào)送的資料無(wú)法做出準(zhǔn)確的判斷時(shí)， 采購(gòu)員應(yīng)會(huì)同

4、質(zhì)量 管理負(fù)責(zé)人對(duì)首營(yíng)企業(yè)進(jìn)行實(shí)地考察。相關(guān)記錄1首營(yíng)企業(yè)審批表 QR-0172首營(yíng)品種審批表QR-0183供貨企業(yè)檔案 QR-01410文件 名稱(chēng)藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、銷(xiāo)售管理程序文件編 號(hào)02執(zhí)行日 期*起草人*審核人*批準(zhǔn)人*起草日 期*審核日 期*批準(zhǔn)日 期*一、根據(jù)：藥品管理法、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范及附錄要求， 并結(jié)合實(shí)際工作的需要，保證采購(gòu)、驗(yàn)收、銷(xiāo)售環(huán)節(jié)的藥品質(zhì)量，制 定本規(guī)程。二、目的：通過(guò)制定實(shí)施藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、銷(xiāo)售操作規(guī)程，有效控制 藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、銷(xiāo)售的質(zhì)量管理過(guò)程，以保證采購(gòu)、驗(yàn)收、銷(xiāo)售的 管理符合質(zhì)量規(guī)定的要求。三、范圍：適用于藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、銷(xiāo)售操作的全過(guò)程。四、責(zé)任人：

5、藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、銷(xiāo)售相關(guān)人員。五、內(nèi)容：藥品采購(gòu)1人員要求：采購(gòu)人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷或者具有藥學(xué)專(zhuān)業(yè) 技術(shù)職稱(chēng)，經(jīng)過(guò)專(zhuān)業(yè)崗位培訓(xùn)，取得崗位合格證書(shū)后方可上崗。2制定采購(gòu)計(jì)劃：采購(gòu)員根據(jù)市場(chǎng)需要、季節(jié)特點(diǎn)等情況定期編寫(xiě)采 購(gòu)計(jì)劃，報(bào)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人審查同意后進(jìn)行采購(gòu)。3建立采購(gòu)記錄：采購(gòu)員根據(jù)采購(gòu)計(jì)劃建立采購(gòu)記錄， 對(duì)藥品的通用 名稱(chēng)、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、價(jià)格、購(gòu)貨日期劑 型記錄，并按月裝訂留存。藥品驗(yàn)收1人員要求：驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷或者具有藥學(xué)專(zhuān)業(yè) 技術(shù)職稱(chēng)，經(jīng)過(guò)專(zhuān)業(yè)崗位培訓(xùn)，取得崗位合格證書(shū)后方可上崗。2驗(yàn)收員依據(jù)藥品采購(gòu)計(jì)劃及隨貨同行單據(jù)對(duì)照實(shí)物進(jìn)行核

6、對(duì)，確認(rèn) 包裝箱無(wú)破損后收貨，如包裝箱有損壞要立即拒收并通知質(zhì)量管理員。3藥品待驗(yàn)：將所購(gòu)進(jìn)的藥品放置于待驗(yàn)區(qū)進(jìn)行驗(yàn)收。4驗(yàn)收的場(chǎng)所：驗(yàn)收?qǐng)鏊鶓?yīng)干凈衛(wèi)生，相對(duì)獨(dú)立，不得造成藥品混淆 和污染等質(zhì)量事故。步驟與方法：1驗(yàn)收員在待驗(yàn)區(qū)內(nèi)首先檢查藥品外包裝是否符合規(guī)定要求；符合規(guī) 定開(kāi)始驗(yàn)收藥品。根據(jù)清單上的名稱(chēng)、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn)文號(hào)、 產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、數(shù)量、單價(jià)進(jìn)行逐個(gè)品種驗(yàn)收。2驗(yàn)收藥品到最小包裝，驗(yàn)收合格的，上架擺放；不合格的，應(yīng)填寫(xiě)藥品拒收?qǐng)?bào)告單，交質(zhì)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人復(fù)查處理；發(fā)現(xiàn)有假劣藥 品的應(yīng)交質(zhì)量負(fù)責(zé)人按照有關(guān)規(guī)定處理，必要時(shí)上報(bào)食品藥品監(jiān)督管 理局。3驗(yàn)收記錄：驗(yàn)收人員應(yīng)

7、在驗(yàn)收記錄上簽署意見(jiàn)并簽字， 藥品驗(yàn)收記 錄保存至超過(guò)藥品有效期1年，但不得少于5年。藥品銷(xiāo)售1人員要求：營(yíng)業(yè)員應(yīng)當(dāng)具有高中以上文化程度，經(jīng)過(guò)專(zhuān)業(yè)崗位培訓(xùn)， 取得崗位合格證書(shū)后方可上崗。2藥品銷(xiāo)售：驗(yàn)收完畢后，營(yíng)業(yè)員依據(jù)驗(yàn)收合格結(jié)論和驗(yàn)收員的簽字將藥品分類(lèi)陳列擺放，按照近效期先出原則進(jìn)行上架 銷(xiāo)售。3銷(xiāo)售憑證：營(yíng)業(yè)員應(yīng)開(kāi)具銷(xiāo)售憑證，銷(xiāo)售憑證內(nèi)容應(yīng)該包括藥品名 稱(chēng)、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價(jià)格、批號(hào)、規(guī)格、有效期等。4銷(xiāo)售記錄：建立藥品銷(xiāo)售記錄，對(duì)品名、規(guī)格、劑型、批號(hào)、有效 期、生產(chǎn)廠商、銷(xiāo)售數(shù)量、單價(jià)、金額、銷(xiāo)售日期、銷(xiāo)售人員等進(jìn)行 登記（含麻黃堿復(fù)方制劑還應(yīng)單獨(dú)對(duì)患者姓名、聯(lián)系電話、身份證號(hào) 碼等

8、信息進(jìn)行登記），銷(xiāo)售記錄應(yīng)保存至藥品有效期后 1年，不得少 于5年。文件 名稱(chēng)處方審核、調(diào)配、核對(duì) 管理程序文件編 號(hào)03執(zhí)行日 期*起草人*審核人*批準(zhǔn) 人*起草日 期*審核日 期*批準(zhǔn)日 期*一、依據(jù)：藥品管理法、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范及附錄要求,并結(jié)合實(shí)際工作的需要，保證采購(gòu)、驗(yàn)收、銷(xiāo)售環(huán)節(jié)的藥品質(zhì)量，制 定本規(guī)程。二、目的：通過(guò)制定實(shí)施處方審核、調(diào)配、核對(duì)操作規(guī)程，有效控制 處方審核、調(diào)配、核對(duì)環(huán)節(jié)，杜絕差錯(cuò)發(fā)生。三、范圍：適用于處方審核、調(diào)配、核對(duì)操作的全過(guò)程。四、責(zé)任：處方審核、調(diào)配、核對(duì)相關(guān)人員。五、管理程序：處方審核1人員要求：處方審核人員要具有執(zhí)業(yè)藥師專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)人員擔(dān) 任。2

9、收取處方：營(yíng)業(yè)員在接待顧客時(shí)，遇到需要審核的處方，要及 時(shí)將需要審核的處方交予處方審核人員。3審核內(nèi)容：處方審核人員接到處方后對(duì)處方進(jìn)行審核，首先逐 項(xiàng)檢查處方前記、正文、后記書(shū)寫(xiě)是否清晰、完整，確認(rèn)處方的合法 性。其次要審核處方用藥與臨床診斷的相符性； 劑量、用法的正確性； 選用劑型與給藥途徑的合理性；是否有重復(fù)給藥現(xiàn)象；是否有潛在臨 床意義的藥物相互作用和配伍禁忌；以及其它用藥不適宜情況。4處方拒收：處方審核人員對(duì)項(xiàng)目不齊或字跡辨認(rèn)不清的處方拒 收，并告知顧客找開(kāi)方醫(yī)生補(bǔ)齊或書(shū)寫(xiě)清楚；對(duì)用量、用法不準(zhǔn)確或 有配伍禁忌的處方拒收，并告知顧客找開(kāi)方醫(yī)生更正或重新簽名；對(duì) 處方所列藥品本店沒(méi)有的

10、處方拒收，并告知顧客找開(kāi)方醫(yī)生更換其他 藥品。處方核對(duì)發(fā)藥1人員要求：調(diào)配人員應(yīng)當(dāng)具有高中以上文化程度， 經(jīng)過(guò)專(zhuān)業(yè)崗位培訓(xùn)，取得崗位合格證書(shū)后方可上崗。2處方調(diào)配：處方審核合格的，處方審核人員在處方上簽名，并 將處方交調(diào)配人員進(jìn)行調(diào)配；調(diào)配人員依照審核人員簽名的處方內(nèi)容 逐項(xiàng)調(diào)配，調(diào)配過(guò)程中如有疑問(wèn)，調(diào)配人員立即向處方審核人員咨詢(xún)。 調(diào)配處方時(shí)應(yīng)認(rèn)真、細(xì)致、準(zhǔn)確，同時(shí)要做到“四查十對(duì)”即查處方， 對(duì)科別、姓名、年齡；查藥品，對(duì)藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量；查配伍 禁忌，對(duì)藥品性狀、用法用量；查用藥合理性，對(duì)診斷證明。處方核對(duì)1人員要求：處方審核人員要具有藥師或執(zhí)業(yè)藥師專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng) 人員擔(dān)任。2調(diào)配人

11、員調(diào)配完成后，在處方上簽全名，將處方與藥品交處方審核人員復(fù)核。處方審核人員按處方對(duì)照藥品逐一進(jìn)行復(fù)核。 如有錯(cuò) 發(fā)或數(shù)量不符，處方審核人員立即告知調(diào)配人員予以更正。 復(fù)核無(wú)誤 的，在處方上簽字并交還調(diào)配人員發(fā)藥。3發(fā)藥：調(diào)配人員發(fā)藥的同時(shí)，向顧客交待清楚藥品的用法、用量、 禁忌、注意事項(xiàng)等。并將處方留存，按月進(jìn)行裝訂并記錄。文件 名稱(chēng)拆零藥品銷(xiāo)售管埋程序文件編 號(hào)04執(zhí)行日 期*起草人*審核人*批準(zhǔn)人*起草日 期*審核日 期*批準(zhǔn)日 期*一、目的：方便顧客，規(guī)范藥品拆零銷(xiāo)售的操作過(guò)程，保證拆零藥品 的質(zhì)量。二、依據(jù)：藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范第82條。三、范圍：適用于企業(yè)藥品拆零銷(xiāo)售的操作過(guò)程。四、

12、責(zé)任：質(zhì)量管理人員、營(yíng)業(yè)員對(duì)本程序的實(shí)施負(fù)責(zé)。五、內(nèi)容：1藥品拆零是指銷(xiāo)售的單位藥品無(wú)說(shuō)明書(shū)，必須另附包裝袋并填寫(xiě)藥 品名稱(chēng)、規(guī)格、用法、用量、有效期等內(nèi)容方可進(jìn)行的銷(xiāo)售。2將拆零銷(xiāo)售的藥品集中存放在拆零專(zhuān)柜并保留原包裝的標(biāo)簽和說(shuō)明 書(shū)，將原包裝密封或密閉。3將拆零藥品的品名、規(guī)格、批號(hào)、有效期、質(zhì)量狀況等及時(shí)登記在 “藥品拆零銷(xiāo)售記錄”上。4拆零藥品儲(chǔ)存有溫度要求的，必須按規(guī)定溫度條件存放。5銷(xiāo)售拆零藥品時(shí)，要堅(jiān)持“一問(wèn)、二看、三核對(duì)”，即一問(wèn)清楚顧 客所購(gòu)的藥品，二看清藥品的名稱(chēng)、規(guī)格、數(shù)量是否同顧客所需的藥 品相符，三對(duì)即發(fā)現(xiàn)的藥品要細(xì)心核對(duì)，防止差錯(cuò)。6營(yíng)業(yè)員拆零時(shí)，必須檢查拆零的工具

13、，包裝袋、藥匙是否清潔衛(wèi)生。 確保拆零的藥品不受污染。7接到顧客拆零要求后，確認(rèn)其拆零原因及合理性（無(wú)配伍禁忌或超 劑量），有配伍禁忌或超劑量的情況，拒絕調(diào)配和銷(xiāo)售。依據(jù)顧客的 需要，利用拆零工具或藥匙，把拆零的藥品與包裝相分離，檢查拆零 藥品的外觀質(zhì)量和有效期，確認(rèn)無(wú)誤后，按要求調(diào)配藥品。其余藥品 密封好放回拆零專(zhuān)柜。8把拆零的藥品放在包裝袋內(nèi)，確認(rèn)并在包裝袋上標(biāo)明顧客姓名、藥 品名稱(chēng)、規(guī)格、用法、用量、有效期等。9對(duì)調(diào)配好的拆零藥品進(jìn)行復(fù)核，確認(rèn)藥品、包裝袋的內(nèi)容無(wú)差錯(cuò)后， 將藥品發(fā)給顧客，詳細(xì)說(shuō)明用法、用量、注意事項(xiàng)。10藥品拆零銷(xiāo)售完成后應(yīng)及時(shí)作好拆零記錄。11工具使用完后，應(yīng)清洗，放

14、置于干凈包裝袋或盒中，以避免受污 染。12營(yíng)業(yè)員應(yīng)每天對(duì)拆零的藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)和檢查，并做好記錄。13營(yíng)業(yè)員如懷疑拆零的藥品有質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)立即停止銷(xiāo)售，并通知質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員確認(rèn)為質(zhì)量不合格的， 按不合格藥品處 理?！緦?shí)用】藥房藥店資料文件 名稱(chēng)特殊管理的藥品和國(guó)家有專(zhuān)門(mén)管埋要 求的藥品的銷(xiāo)售管理程序文件編 號(hào)05執(zhí)行日 期*起草人*審核人*批準(zhǔn)人*起草日 期*審核日 期*批準(zhǔn)日 期*一、根據(jù)：藥品管理法、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求，并結(jié)合 實(shí)際工作的需要，保證經(jīng)營(yíng)藥品的品質(zhì)，制定本規(guī)程。二、目的：通過(guò)制定實(shí)施國(guó)家有專(zhuān)門(mén)管理要求的藥品銷(xiāo)售操作規(guī)程， 有效控制國(guó)家有專(zhuān)門(mén)管理要求的藥品銷(xiāo)售符合

15、質(zhì)量規(guī)定的要求。三、范圍：適用國(guó)家有專(zhuān)門(mén)管理要求的藥品銷(xiāo)售操作的全過(guò)程。四、責(zé)任者：門(mén)店在冊(cè)上崗人員。五、管理程序1、國(guó)家有特殊管理要求的藥品包含的為：蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素 胰島素類(lèi)品種、含特殊藥品復(fù)方制劑包括含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑、 含可待因復(fù)方口服溶液、復(fù)方地芬諾酯片和復(fù)方甘草片。銷(xiāo)售人員在 銷(xiāo)售該類(lèi)藥品時(shí)，處方藥要嚴(yán)格按照處方藥銷(xiāo)售制度規(guī)定條款銷(xiāo)售， 非處方藥一次銷(xiāo)售不得超過(guò)5個(gè)最小包裝。2、銷(xiāo)售含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑，查驗(yàn)購(gòu)買(mǎi)者的身份證并登記。除方藥 按處方劑量銷(xiāo)售外，一次銷(xiāo)售不得超過(guò) 2個(gè)最小包裝。11【實(shí)用】藥房藥店資料文件 名稱(chēng)藥品陳列及檢查程序文件編 號(hào)06執(zhí)行日 期*起草人*審核人

16、*批準(zhǔn) 人*起草日 期*審核日 期*批準(zhǔn)日 期*、目的：規(guī)范藥品的養(yǎng)護(hù)程序，確保陳列藥品質(zhì)量二、范圍：適應(yīng)于所有藥品的養(yǎng)護(hù)操作。三、職責(zé)：負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、養(yǎng)護(hù)員、營(yíng)業(yè)員。四、程序：1、養(yǎng)護(hù)員根據(jù)藥品性質(zhì)、特點(diǎn)，指導(dǎo)營(yíng)業(yè)員對(duì)藥品進(jìn)行科學(xué)合理的 陳列、養(yǎng)護(hù)：2、將需要避光的藥品放在光線照射不到的地方，并采取必要的措施如放入抽屜、藥柜內(nèi)。3、櫥窗陳列應(yīng)用藥品空包裝盒，以免因陽(yáng)光和久置使藥品質(zhì)量發(fā)生變化。4、將需要冷藏的藥品放在冰箱的冷藏柜里，如需陳列也只陳列藥品 空包裝盒。5、所有藥品陳列與地面的間距不少于 10厘米。6、對(duì)效期在一年以?xún)?nèi)的藥品，要優(yōu)先推薦，及時(shí)銷(xiāo)售；對(duì)效期還有 六個(gè)月的品種

17、應(yīng)通知主管負(fù)責(zé)人，及時(shí)做好促銷(xiāo)工作。1、對(duì)陳列環(huán)境和儲(chǔ)存條件的檢查：養(yǎng)護(hù)人員每天上午8: 309: 00分和下午2: 303: 00分定時(shí)測(cè)量記錄店內(nèi)溫、濕度，填寫(xiě)藥品溫 濕度監(jiān)測(cè)記錄表。應(yīng)及時(shí)采取相應(yīng)措施，直至符合規(guī)定，并做好記 錄，妥善保存。2、對(duì)各種養(yǎng)護(hù)設(shè)備進(jìn)行檢查：保證養(yǎng)護(hù)設(shè)備的正常運(yùn)行，如發(fā)現(xiàn)故 障立即通知維修人員，在最短的時(shí)間內(nèi)使設(shè)備正常運(yùn)行起來(lái)。3、藥品養(yǎng)護(hù)人員必須根據(jù)藥品的流轉(zhuǎn)情況每月對(duì)陳列藥品進(jìn)行有計(jì) 劃的質(zhì)量檢查，并做好陳列藥品質(zhì)量檢查記錄。4、對(duì)藥品定期進(jìn)行循環(huán)質(zhì)量養(yǎng)護(hù)檢查，一般藥品每季一次，重點(diǎn)養(yǎng) 護(hù)品種每月檢查一次；重點(diǎn)品種如：對(duì)易霉變、易潮解、易變質(zhì)、近 效期的藥品

18、應(yīng)每月循環(huán)檢查一次，并將結(jié)果登記在有關(guān)藥品養(yǎng)護(hù)檢查 記錄表上。如發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問(wèn)題，立即暫停銷(xiāo)售，并下架，填寫(xiě)藥品 質(zhì)量問(wèn)題報(bào)告表，報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人處理。5、重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種應(yīng)建立藥品養(yǎng)護(hù)檔案，填寫(xiě)藥品養(yǎng)護(hù)檔案表。6、養(yǎng)護(hù)人員負(fù)責(zé)定期對(duì)養(yǎng)護(hù)檢查、近效期或長(zhǎng)時(shí)間儲(chǔ)存的藥品等質(zhì) 量信息匯總、分析，并上報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人。15文件 名稱(chēng)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所冷臧藥品的存放管理程序文件編 號(hào)07執(zhí)行日 期*起草人*審核人*批準(zhǔn)人*起草日 期*審核日 期*批準(zhǔn)日 期*、目的：為依法經(jīng)營(yíng)，做好店內(nèi)冷藏藥品的存放工作，特制定本規(guī)程。二、依據(jù)：中華人民共和國(guó)藥品管理法及其實(shí)施條例藥品經(jīng)營(yíng) 質(zhì)量管理規(guī)范及其實(shí)施細(xì)則。三、操作規(guī)程（一）冷藏藥品

19、的收貨、驗(yàn)收操作程序1、冷藏藥品收貨區(qū)應(yīng)在陰涼或冷藏環(huán)境中，不得置于露天、陽(yáng) 光直射和其它可能改變周?chē)h(huán)境溫度的位置。 營(yíng)業(yè)員收貨前，應(yīng)查看 并確認(rèn)運(yùn)輸全程溫度符合規(guī)定的要求后， 方可接收貨物，移入待驗(yàn)區(qū) 并立即通知驗(yàn)收人員進(jìn)行驗(yàn)收。2、冷藏藥品的驗(yàn)收要在30分鐘內(nèi)完成，驗(yàn)收人員需按照冷藏藥 品的溫度要求及外觀質(zhì)量情況進(jìn)行驗(yàn)收，驗(yàn)收合格后立即將藥品轉(zhuǎn)入 低溫柜存放；如對(duì)質(zhì)量不合格或有疑問(wèn)的藥品要及時(shí)上報(bào)質(zhì)量管理員 待查。（二）冷藏藥品的貯藏、養(yǎng)護(hù)操作程序：1、冷藏藥品需存放在可調(diào)節(jié)溫度的低溫柜中，養(yǎng)護(hù)人員每天兩 次對(duì)低溫柜內(nèi)溫濕度進(jìn)行監(jiān)測(cè)并記錄，確保冷藏藥品質(zhì)量合格。2、低溫柜要定期進(jìn)行維護(hù)保

20、養(yǎng)并做好記錄。養(yǎng)護(hù)人員如發(fā)現(xiàn)設(shè) 備故障，應(yīng)先將藥品隔離，暫停銷(xiāo)售，做好記錄并及時(shí)上報(bào)質(zhì)量管理【實(shí)用】藥房藥店資料文件 名稱(chēng)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的操作和管理程序文件編 號(hào)08執(zhí)行日 期*起草人*審核人*批準(zhǔn)人*起草日 期*審核日 期*批準(zhǔn)日 期*、目的：建立藥店計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理操作規(guī)程， 規(guī)范計(jì)算機(jī)系統(tǒng)崗位操作程序。二、職責(zé)：質(zhì)量管理員、計(jì)算機(jī)及信息管理員。三、操作程序內(nèi)容：1、質(zhì)量管理員指導(dǎo)藥店計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的管理和指導(dǎo)，對(duì)藥店各進(jìn)行操 作人員進(jìn)行操作權(quán)限的編排，并按照GS灌求，制定質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)控 制，由程序中的制定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)自動(dòng)識(shí)別工作流程的放行。2、計(jì)算機(jī)及信息管理員依照編制好的操作人員崗位權(quán)限，對(duì)員工發(fā)

21、 放管理軟件登陸使用信息，由使用者保存，應(yīng)注意對(duì)自己使用的登錄 信息做到保密，由質(zhì)量管理員監(jiān)督，防止人員之間互相跨權(quán)限登陸使 用計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)。3、計(jì)算機(jī)管理員負(fù)責(zé)建立系統(tǒng)管理軟件的服務(wù)器和數(shù)據(jù)庫(kù)，對(duì)數(shù)據(jù) 庫(kù)產(chǎn)生的數(shù)據(jù)信息應(yīng)采取安全，保密的儲(chǔ)存管理，對(duì)每天產(chǎn)生的數(shù)據(jù)（及以前的）信息進(jìn)行備案，防止數(shù)據(jù)的缺失，數(shù)據(jù)應(yīng)保存至少5年。 4、當(dāng)數(shù)據(jù)的錄入產(chǎn)生因輸入疏忽產(chǎn)生的錯(cuò)誤時(shí)，操作人員應(yīng)當(dāng)及時(shí)聯(lián)系質(zhì)量管員及計(jì)算機(jī)信息管理員提出數(shù)據(jù)修改申請(qǐng)。由質(zhì)量管理員 審核、確認(rèn)后，指導(dǎo)計(jì)算機(jī)管理員進(jìn)行數(shù)據(jù)的修改，修改的內(nèi)容應(yīng)當(dāng) 記錄在計(jì)算機(jī)管理程序運(yùn)行備注上，并有修改申請(qǐng)人簽名。各崗位管理系統(tǒng)操作規(guī)程：藥品采購(gòu)、

22、收貨1采購(gòu)員把擬購(gòu)藥品的供應(yīng)商信息準(zhǔn)確如入系統(tǒng)，系統(tǒng)自動(dòng)生成供應(yīng) 商基礎(chǔ)信息數(shù)據(jù)庫(kù)，將信息數(shù)據(jù)上交至質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人進(jìn)行審核確 認(rèn)。2采購(gòu)員每次采購(gòu)藥品，應(yīng)當(dāng)依據(jù)系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫(kù)生成采購(gòu)訂單，拒絕 出現(xiàn)超出經(jīng)營(yíng)方式或經(jīng)營(yíng)范圍的訂單生成， 采購(gòu)訂單確認(rèn)后，系統(tǒng)自 動(dòng)生成采購(gòu)計(jì)劃。3藥品到貨時(shí)，驗(yàn)收員根據(jù)系統(tǒng)生成的采購(gòu)計(jì)劃，對(duì)照實(shí)物確認(rèn)相關(guān)信息后，方可進(jìn)行驗(yàn)收，系統(tǒng)錄入相關(guān)信息后系統(tǒng)生成“采購(gòu)記錄” , 采購(gòu)?fù)素洠?、采購(gòu)員填寫(xiě)采購(gòu)?fù)嘶赝ㄖ獑?，企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé) 人審核同意后辦理。2、采購(gòu)員根據(jù)系統(tǒng)制作采購(gòu)?fù)嘶貑?，有企業(yè)負(fù)責(zé)人審批確認(rèn)。藥品驗(yàn)收與用戶1藥品驗(yàn)收員按規(guī)定進(jìn)行藥品質(zhì)量驗(yàn)收，對(duì)照藥品實(shí)物在

23、系統(tǒng)采購(gòu)記 錄的基礎(chǔ)上再系統(tǒng)核對(duì)藥品的批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、到貨數(shù)量、 等內(nèi)容并系統(tǒng)確認(rèn)后，通知采購(gòu)員進(jìn)行系統(tǒng)審核過(guò)賬，生成驗(yàn)收記錄。2驗(yàn)收員對(duì)應(yīng)的銷(xiāo)售與退回藥品實(shí)物信息一致的方可驗(yàn)收，于銷(xiāo)后 退回通知單上簽字，并系統(tǒng)確認(rèn)后生成銷(xiāo)后退回驗(yàn)收記錄；3系統(tǒng)按照藥品類(lèi)別及儲(chǔ)存特性，自動(dòng)分配儲(chǔ)存庫(kù)區(qū)形成藥品入庫(kù) （庫(kù)存）記錄。系統(tǒng)依據(jù)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)和養(yǎng)護(hù)制度，對(duì)藥品按期自動(dòng)生成養(yǎng)護(hù)工作計(jì)劃，養(yǎng)護(hù)人員依據(jù)養(yǎng)護(hù)計(jì)劃對(duì)藥品進(jìn)行有序、 合理的養(yǎng)護(hù)。17【實(shí)用】藥房藥店資料4、養(yǎng)護(hù)員對(duì)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所環(huán)境溫濕度監(jiān)控進(jìn)行監(jiān)督檢查，當(dāng)發(fā)生環(huán)境異 常報(bào)警時(shí)，及時(shí)做應(yīng)急處理。5、驗(yàn)收合格的藥品，錄入庫(kù)存數(shù)據(jù)，并將數(shù)據(jù)確定上

24、傳。如發(fā)現(xiàn)藥 品質(zhì)量問(wèn)題，將藥品在劃入不合格品區(qū)管理，注明不合格事項(xiàng)。藥品銷(xiāo)售1銷(xiāo)售藥品時(shí)，系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)依據(jù)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)及庫(kù)存記錄由銷(xiāo)售員 制定并生成銷(xiāo)售訂單。系統(tǒng)拒絕無(wú)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)或無(wú)有效庫(kù)存數(shù) 據(jù)支持的任何銷(xiāo)售訂單的生成，拒絕超出經(jīng)營(yíng)方式或經(jīng)營(yíng)范圍銷(xiāo)售訂 單的生成，銷(xiāo)售訂單確認(rèn)后，系統(tǒng)自動(dòng)生成銷(xiāo)售記錄；2、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)及信息管理員負(fù)責(zé)上傳藥品經(jīng)營(yíng)數(shù)據(jù)，通過(guò)計(jì)算機(jī)系 統(tǒng)數(shù)據(jù)庫(kù)中的信息數(shù)據(jù)監(jiān)督藥店經(jīng)營(yíng)活動(dòng)是否符合藥店質(zhì)量管理制 度。3、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)及信息管理員應(yīng)及時(shí)上報(bào)藥品監(jiān)督管理部門(mén)需要的藥 店運(yùn)營(yíng)數(shù)據(jù)，并幫助藥品監(jiān)督管理部門(mén)的檢查人員查閱藥店數(shù)據(jù)。4、各崗位發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有疑問(wèn)藥品，應(yīng)當(dāng)及時(shí)通知質(zhì)量管理人員；系統(tǒng) 對(duì)經(jīng)營(yíng)過(guò)程