醫(yī)療器械生產(chǎn)記錄

1、醫(yī)療器械生產(chǎn)記錄編號：JL - 423-01序 號文件名稱文件編號/ 版本號發(fā)放號保管 部門使用 部門公布引 入日期受控 狀態(tài)受控文件清單（2治理文件）編號：JL - 423-01序 號文件名稱文件編號/版本號發(fā)放號保管 部門使用 部門公布 引入 日期受控 狀態(tài)記錄:受控文件清單（3技術文件）編號：JL - 423-01序 號文件名稱文件編號/版本號發(fā)放號保管 部門使用 部門公布 引入 日期受控 狀態(tài)記錄:受控文件清單（4外來文件）記錄:文件發(fā)放回收記錄表編號:JL-423-02序號文件名稱編號發(fā) 放 號發(fā)放記錄回收記錄部門數(shù)量簽收人日期回收緣故數(shù)量日期回收人12345678910111213

2、1415161718文件借閱、復制記錄表編號：JL - 423-03時刻文件名稱編號版本受控狀態(tài)借閱、復 制份數(shù)簽名歸還時刻文件更改申請單編號：JL - 423-04文件名稱編號版本更換位置及緣故:更換后的內(nèi)容:受此阻礙引起的其它更換文件名稱:所在部門意見:簽名：日期:審批部門意見：簽名：日期:文件銷毀申請單編號：JL - 423-05文件名稱編號版本份數(shù)銷毀緣故：所在部門意見：簽名：日期：文件保管部門意見：簽名：日期：治理者代表意見：簽名：日期：文件留用申請編號：JL - 423-06文件名稱編號版本份數(shù)留用緣故：所在部門意見：簽名：日期：文件保管部門意見：簽名：日期：治理者代表意見：簽名：

3、日期：文件更換、銷毀、留用記錄表編號：JL - 423-07序 號文件名稱文件編號操作人文件 治理人日期備注1234567891011121314151617文件歸檔清單編號：JL - 4.2.3-08序 號文件名稱文件編號/ 歸檔編號歸檔時刻制定部門歸檔人部門質(zhì)量記錄清單編號：JL - 424-01序號編 號質(zhì)量記錄名稱使用部門儲存期限1公司質(zhì)量記錄清單編號：JL - 424-02序號編 號質(zhì)量記錄名稱使用部門儲存期限H法律法規(guī)文件閱讀記錄編號：JL-424-03文件名稱收集部門/ * ”/時刻文件 來源領導批示：參閱人員簽字:請參閱人員快速傳閱，盡快返回辦公室法律法規(guī)文件閱讀記錄年度培訓計

4、劃編號：JL - 6.2-02序號培訓內(nèi)容培訓方式培訓時刻培訓對象實施老師擬制年 月曰審核年 月 日批準年月日職員培訓考核記錄表編號：JL - 6.2-01序號姓名考核（考試）內(nèi)容成績考核人考試日期綜合評判培訓申請表編號：JL - 6.2-02申請部門申請人申請日期培訓方式培訓期限培訓對象共()人申請緣故：培訓內(nèi)容：申請部門意見：治理者代表意見：培訓合格率匯總表編號：JL - 6.2-03培訓 時刻教師培訓內(nèi)容應參加 人數(shù)實際參加 人數(shù)平均成績培訓合格率考核人年度培訓合格率情形：培訓記錄編號：JL - 6.2-04培訓時刻培訓學時培訓教師培訓內(nèi)容培 訓 人 員 名 單參學人員簽名職員培訓檔案編

5、號：JL - 6.2-05姓名性不出生年月工作年月文化程度部門岡位編號培訓時刻培訓學時培訓內(nèi)容成績設備購置申請表編號：JL - 6.3-01設備名稱購置數(shù)量規(guī)格型號單價使用部門到貨日期要緊技術參數(shù)：用途講明：預定的訂購廠家及對廠家質(zhì)量操縱能力的評判（必要時附各種證明資料）：日期：日期：日期：設備驗收單編號：JL - 6.3-02設備名稱出廠編號規(guī)格型號價格生產(chǎn)廠家進廠日期要緊技術參數(shù)：隨機附件及數(shù)量:隨機資料:設備安裝調(diào)試情形:設備驗收結論:參加驗收人員:備注:技術質(zhì)量部經(jīng)理簽名：日期:設備保養(yǎng)（檢修）打算編號：JL - 6.3-03序號設備編號設備名稱保養(yǎng)（檢修）內(nèi)容時刻責任人月設備保養(yǎng)記錄

6、表編號:JL-6.3-04設備名稱規(guī)格型號設備編號保養(yǎng)人12345678910111213141516171819202122232425262728293031專門情況記錄注:保養(yǎng)項目：1、日保養(yǎng)為對檢測儀品進行性能自檢和清潔，“O”表示日保養(yǎng)已執(zhí)行；2、周保養(yǎng)為設備清潔 和性能自檢、保養(yǎng)，“”表示周保養(yǎng)已執(zhí)行；3、月保養(yǎng)為運算機性能自檢、殺毒、清潔，“”表示月保養(yǎng)已執(zhí) 行?！癤”表示有專門情形，應在“專門情形記錄”欄予以記錄。設 備 臺 帳編號： JL-6.3-05序號設備名稱規(guī)格型號設備編號完好狀態(tài)所屬部門治理人員購入日期生產(chǎn)廠家1通訊地址234567891011121314151617

7、1819202122232425設備檢修單編號：JL - 6.3-06設備使用部門：設備名稱設備編號規(guī)格型號檢修申請人故障發(fā)生時刻和現(xiàn)象：檢修記錄：驗收記錄：備注：設備報廢單編號：JL - 6.3-07設備使用部門：設備名稱設備編號起用時刻規(guī)格型號原價格報廢申請報廢緣故：審批意見：生產(chǎn)環(huán)境檢查記錄編號： JL-6.4-01單位 內(nèi)容 時刻人員著裝溫濕度定置治理實施責任人年月日環(huán)境綜合 要求人員著裝符合要求，工作臺面潔凈清潔，設備潔凈并處完好狀態(tài)，產(chǎn)品器件工具擺放 整齊，狀態(tài)標識明確，環(huán)境溫度應保持在10C 30C濕度 80% 表示符合要求表示需要改進顧客來電記錄表顧客名稱地址電話郵編來電內(nèi)容：

8、處理結果：顧客來電記錄表JL-7.2-01顧客名稱地址電話郵編來電內(nèi)容：處理結果：合同臺帳編號：JL-7.2-03序 號合同號產(chǎn)品名稱型號機號數(shù)量顧客名稱和接收人發(fā)貨地點發(fā)貨日期裝箱 人檢驗 人安裝 時間安裝 人序 號合同編號合同日期顧客簽定人顧客名稱或地址公司業(yè)務員產(chǎn)品名稱及型號J合同Z價付款期限付款情形序號經(jīng)銷商名稱地址聯(lián)系人聯(lián)系電話經(jīng)銷產(chǎn)品及數(shù)量12345678910111213專門銷售合同評審記錄表編號：JL-7.2-05合同（協(xié)議）編號評審日期合同形式（）電傳（）投標 （）電話記錄（）其他合同類型產(chǎn)品名稱型號數(shù)量單位名稱運輸方式合同評審內(nèi)容會議評審意見評審部門簽名價格及付款方式銷售部

9、交貨地點服務要求生產(chǎn)供應部交貨期限技術要求技術質(zhì)量部包裝要求質(zhì)量保證（檢測手段、檢 測能力）合同的合法性、嚴密性違 約條款辦公室會議評審結論領導審批備 注備注：1 沒有現(xiàn)貨的常規(guī)合冋要求參加評審的部門為：生產(chǎn)、供應部、銷售部、技術質(zhì)量部，最終由總 經(jīng)理批準。2.專門合冋要求評審部門：全體部門，最終由總經(jīng)理簽字批準。3現(xiàn)貨合冋或電話訂貨的單一合冋可由銷售部直截了當經(jīng)手人評審，銷售部經(jīng)理批準即可實施。來電訂貨記錄表編號：JL-7.2-06顧E客單位名稱訂貨日期負責人郵編電話傳真地址項目顧客要求內(nèi)容產(chǎn)品名稱型號數(shù)量交貨期限函交貨地點電運輸方式價格內(nèi)付款方式容服務要求技術要求包裝要求質(zhì)保要求違約條款市

10、場部經(jīng)理通話人供方接收人批準簽字顧客檔案編號:JL-7.2-07序 號顧客名稱及地址所用產(chǎn)品名稱 及型號數(shù)量（臺）機號安裝時刻聯(lián)系電話123456789101112交付安裝表編號：JL-7.2-08產(chǎn)品名稱型號機號安裝地點安裝日期安裝人安裝驗收情況服務質(zhì)量顧客需求簽字：年月日售后服務記錄表編號：JL-7.2-09產(chǎn)品名稱型號機號安裝日期安裝地點安裝人技術培訓 日期培訓內(nèi)容授課人修理日期修理人故障現(xiàn)象及 產(chǎn)生緣故處 理 措 施顧 客 評 價 及 需 求顧客簽名 及蓋章年月日客戶培訓記錄編號：JL-7.2-10用戶名稱地址電話購置設備名稱規(guī)格型號培訓對象培訓時刻及內(nèi)容：培訓方式和成效：用戶意見：培

11、訓教師：合同更換通知單編號：JL-7.2-11用戶名稱地址電話通知方式郵編聯(lián)系人合同更換內(nèi)容:部門意見:與用戶溝通結果:確認更換內(nèi)容:顧客需求、投訴、報怨處理記錄編號：JL-7.2-12時間顧客名稱或地址聯(lián)絡形式需求內(nèi)容報怨內(nèi)容投訴內(nèi)容處理形式 及時刻責任人顧客投訴調(diào)查處理記錄編號：JL-7.2-13產(chǎn)品名稱（規(guī)格型號）收到投訴 的日期投訴人姓名、地址投訴 性質(zhì)調(diào)查 結 果采取的 糾正措施未米取糾正措 施的正當理由調(diào)查日期調(diào)查者姓名對投訴的答復編號：JL7.3-01設計和開發(fā)任務書項目名稱：年月 日有限公司編號：JL-7.3-01設計和開發(fā)輸入依據(jù)設計和開發(fā)方案項目負責人簽名：年月日方案及圖紙

12、完成時刻樣機試制完成時刻方案可行性評定批準實施人和日期設計開發(fā)實施進度表編號：JL-7.3-02序號設計開發(fā)打算時期的內(nèi)容打算完成時刻實際完成時刻人員分工檢杳人12345678910111213141516編號：JL-7.3-03設計開發(fā)輸入清單項目名稱項目負責人設計開發(fā)輸入清單：1、2、3、4、5、6、7、&備注：設計開發(fā)輸入評審單編號：JL-7.3-6項目名稱設計人設計開發(fā)輸入內(nèi)容：參加評審人員評審結論：評審組長：日期：設計開發(fā)輸出清單項目名稱項目負責人設計開發(fā)輸出清單：1、2、3、4、5、6、7、&備注：編號：JL-7.3-06設計和開發(fā)評審記錄表評審類不項目名稱項目負責人YH有限公司設

13、計和開發(fā)評審記錄表編號：JL-7.3-05（ 1）評審項目名稱型號或代號項目負責人參加設計 和開發(fā)人員評審主辦單位會議地點建議參加評審單 位和同行專家對參加評審 人員的要求總工程師審核意見簽字總經(jīng)理批準意見簽字估量評審 會議日期編號：JL-7.3-05 (2)評審時刻評審地點提供評審的文 件資料評審的要緊 內(nèi)容(指方案 的可行性，先 進合理性，經(jīng)濟性文件資 料的完整性，可生產(chǎn)性及 改進建議)評審結論設計和開發(fā)評審意見表編號：JL-7.3-05 (3)評審項目產(chǎn)品代號意見內(nèi)容：評審者單位記錄人設計和開發(fā)評審記錄表編號：JL-7.3-06 (4)存在的咨詢題及改進的措施評審結論評審組長年月日設計存

14、在咨詢題及解決措施一覽表編號：JL-7.3-06序號咨詢題內(nèi) 容糾正措施及建議負責人要求完成日期追蹤結論技術質(zhì)量部簽子：年 月日采購合同臺帳（檔案）編號：JL-序號合同編號供方名稱簽定日期合冋要求供貨名稱供方調(diào)查表編號：JL-7.4-01請貴公司認真如實填寫，加蓋公章后及早寄回本公司。感謝?。ㄟx 擇項目請在內(nèi)打,如貴公司不是生產(chǎn)企業(yè)可免填生產(chǎn)方面的內(nèi)容）公司全稱成立時刻要緊產(chǎn)品/經(jīng)營項目電話郵編職工總人數(shù)（其中技術業(yè)務骨干%）供貨周期：供貨地點： 成批量批零兼營生產(chǎn)設備： 齊全、良好差不多齊全、尚可不齊全國家標準/編號 行業(yè)標準/編號 企業(yè)標準/編號 其他工藝文件：齊全有部分無檢驗機構及檢驗設

15、備：有檢驗機構及檢驗人員，檢驗設備良好只有兼職檢驗人員，檢驗設備一樣無檢驗人員，檢驗設備短缺，需外協(xié)國際合作體會：是外資企業(yè)是合資企業(yè)無對外合作體會三包服務：實行不實行能否按客戶要求及時供貨，對質(zhì)量咨詢題能否及時解決：能否是否通過產(chǎn)品或體系認證：是否能否在保證質(zhì)量的前提下，降低成本為客戶減少資金：能否負責人簽字：日期:YH有限公司供方業(yè)績評定記錄表編號：JL-7.4-02供方名稱地址電話、傳真產(chǎn)品信譽評定部門評定人評定日期評 審 內(nèi) 容供貨質(zhì)量情形：（合格率）按期交貨能力：售后服務情形：其它：評定結論：保持剔除限期改正合格供方名錄編號：JL-7.4-03序 號供方名稱郵編地址所供產(chǎn)品首次列入日

16、期年度復 評結果月采購計劃編號：JL-7.4-04序號器件名稱采購數(shù)量采購時刻供方采購期限12345678910111213141516171819202122232425擬 制年 月日審 核年 月日批 準年 月日緊急采購單編號：JL-7.4-05器件名稱型號數(shù)量分供方名稱參考價格緊急采購的緣故：批準日期（供貨）采購合同合同編號：類不:編號：JL-7.4-06需方供方需方承辦人供方承辦人序號名稱規(guī)格型號數(shù)量單價質(zhì)量和技術要求01-020304050607080910供 方 承 諾交貨期驗收方式審核人日期付款方式需方 代表/ 地址 郵編 帳號 簽訂（蓋章）：簽字：日期：需方（蓋章）： 代表簽字：

17、 地址： 郵編： 帳號：簽訂日期：原輔材料外協(xié)分類明細表編號：JL-7.3-01序號名稱規(guī)格型號材料類不備注1CCDPK-01A2顯示器14、 17寸A3變壓器技術文件A4冷光源自制A5鹵素燈泡12V50WA6光纖玻璃B7視頻線B8電源線B3C備注：1、A類為要緊物資；B類為一樣批量物資；2、未規(guī)定的為C類為輔助物資日期：日期:日期生產(chǎn)工序流程記錄卡編號：JL-7.5.1-01生產(chǎn)日期機號操作者完成時刻整投品名規(guī)格批號品名規(guī)格批號整機裝配內(nèi)容機裝配入器件工具與表螺絲刀、尖嘴鉗I、萬用表、鑷子、示波器質(zhì)里要求按圖紙和作業(yè)指導書的規(guī)定組裝確保緊固牢固，螺釘表面無毛刺、無錯裝自檢操作者工序質(zhì)量確認確

18、認人I年 月曰整機調(diào)試與測試要求：按下表性能指標要求進行并達YZB-標準要求序號標準條款檢測項目技術性能指標要求調(diào)測結果12345678910111213141516171819202122自僉確認操作者工序質(zhì)量確認確認人日期成品檢測檢驗員機號日期生產(chǎn)工序流程記錄卡編號:JL-7.5.1-02名稱規(guī)格編號批量生產(chǎn)日期年 月曰元 器 件 原 材 料 投 入品名規(guī)格批號操作者文件、工具和輔料電烙鐵50w、剪刀、大小螺絲刀、焊錫、松香、尖嘴鉗 子、鑷子、圖紙、作業(yè)指導書質(zhì)量要求按圖紙和作業(yè)指導書的要求進行生產(chǎn)加工， 并符合圖紙 和作業(yè)指導書規(guī)定指標的要求自 檢操作者日期年 月曰工序質(zhì)量確認確認人日期

19、初裝年 月曰光源組裝不合格品 處理措施返工后再確認確認人整機調(diào)試（關鍵工序）自檢檢驗確認檢驗單號檢驗員簽字日 期年 月曰工序能力確認表編號:JL-7.5.2-01工序名稱確認時刻確 認 項 目 內(nèi) 容操作人員： 使用設備： 原輔材料：產(chǎn)品工藝：生產(chǎn)環(huán)境：確 認 結 果確認人員：日期：備注可追溯性零件產(chǎn)品記錄表編號：JL-7.5.3-01序號日期可追溯性零件產(chǎn)品名稱批號/編號裝配人員整機編號檢驗人員返回產(chǎn)品登記表編號：JL-7.5.3-02產(chǎn)品名稱規(guī)格型號購買日期儀器編號購買單位返回緣故消毒清理內(nèi)容：實施人員：檢驗情形及返修內(nèi)容：檢驗員:返修實施清況：生產(chǎn)部門：出廠檢驗：檢驗員：日期:交付使用情

20、形：銷售部門:成品包裝入庫記錄表編號：JL-7.5.5-01序號成品名稱型號數(shù)量機號包裝人檢驗員日期收貨人備注監(jiān)視測量設備臺帳編號:JL-7.6-01序號設備名稱規(guī)格型號設備編號所屬部門治理人員購入日期備注12345678910監(jiān) 視測量 設備周 期檢定 計劃表編號:JL-7.6-02計具量名器稱編號技術特點存地放點八、檢 疋 周 期檢定日期測 量 范 疇精 度等 級實際檢定日期打算檢定日期1月2月3月4月5月6月7月8月9月10月11月12月P/K/K/K/監(jiān)視測量設備借用臺帳編號:JL-7.6-03序號設備名稱規(guī)格型號購入日期完好狀態(tài)借用人日期批準人歸還時刻備注內(nèi)校設備記錄編號:JL-7.6-04序號內(nèi)校設備名稱編號對比設備內(nèi)校地點檢定周期