【合編】醫(yī)療器械倉儲保管制度9

1、醫(yī)療器械質量管理制度醫(yī)療機構質量管理制度目錄1、醫(yī)療器械采購制度2、醫(yī)療器械質量驗收制度3、倉庫管理及養(yǎng)護制度4、醫(yī)療器械出庫復核制度5、效期產(chǎn)品管理制度6、不合格產(chǎn)品管理制度7、一次性使用無菌醫(yī)療器械用后銷毀制度8、不良事件報告制度醫(yī)療器械采購制度采購醫(yī)療器械應遵循質量第一的原則，嚴格按照國家有關的法律、法規(guī)、規(guī)定執(zhí)行，認真審核供方合法資格及各種有效證件，把好采購質量關。一、醫(yī)療器械應當由采購部門實行統(tǒng)一采購。臨床科室不得自行采購。二、醫(yī)療機構采購醫(yī)療器械產(chǎn)品應當同時符合以下基本條件：（一）供方必須具有有效的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證或醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證和營業(yè)執(zhí)照；（二）產(chǎn)品必須具有有效的醫(yī)

2、療器械注冊證，同時該產(chǎn)品必須是在供方醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證或醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的產(chǎn)品范圍內(nèi)；（三）具有產(chǎn)品合格證；（四）產(chǎn)品的標簽、包裝標識和說明書符合規(guī)定，且使用規(guī)范化漢字（可以附加其他文種）。三、首次經(jīng)營的品種應建立質量審核制度。質量審核包括索取產(chǎn)品技術標準、質量檢驗報告書，簽訂質量保證協(xié)議等，并建立檔案。四、質量管理員應做好首營企業(yè)和首營品種的審核工作，審核時應查明以下加蓋供方公章的證件、材料，并建立檔案：（一）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證或醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證；（二）醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書及附件；（三）營業(yè)執(zhí)照；（四）企業(yè)法定代表人的委托授權書原件，委托授權書應明確授權范圍；（五）銷售人

3、員身份證明；六、采購醫(yī)療器械應當索取標有供方名稱、產(chǎn)品名稱、規(guī)格（型號）、生產(chǎn)廠商、生產(chǎn)批號、滅菌批號（指滅菌產(chǎn)品）、有效期、數(shù)量等內(nèi)容的合法票據(jù)，并妥善保存至超過產(chǎn)品有效期滿后2年，且不得少于3年。七、采購醫(yī)療器械時不得有下列行為：（一）從無醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證或醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的企業(yè)購進醫(yī)療器械；（二）購進小包裝已破損、標識不清的無菌器械；（三）購進未經(jīng)注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械；醫(yī)療器械質量驗收制度為了保證產(chǎn)品質量完好，數(shù)量準確，防止不合格產(chǎn)品和不符合包裝規(guī)定的產(chǎn)品入庫，采購人員必須做到：一、對待驗產(chǎn)品根據(jù)其有效證件進行復核（企業(yè)營業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可證或經(jīng)營許可

4、證、產(chǎn)品注冊證等），與產(chǎn)品的外包裝箱注明的中文標識進行核實，確保生產(chǎn)或經(jīng)營許可證號、產(chǎn)品注冊證號、產(chǎn)品標準號、廠名、地名等相統(tǒng)一。二、對待驗產(chǎn)品外包裝箱進行檢查，內(nèi)容包括：外觀無破損、中包裝和單支包裝無破損，產(chǎn)品包裝中每箱必須附帶產(chǎn)品合格證。三、查驗產(chǎn)品的生產(chǎn)批號、滅菌日期、有效期等內(nèi)容是否與合法票據(jù)上載明的內(nèi)容一致。四、認真填寫驗收記錄，內(nèi)容至少應包括：購貨日期、供貨企業(yè)名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱、產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品注冊證號、規(guī)格型號、購進數(shù)量、生產(chǎn)批號（生產(chǎn)日期）、滅菌批號(指滅菌產(chǎn)品)、產(chǎn)品有效期、驗收結論、經(jīng)辦人、負責人等。采購驗收記錄應妥善保管，以便追溯和查詢。記錄保存期應不少于產(chǎn)品有效期滿后2

5、年，且不得少于3年。倉庫管理及養(yǎng)護制度一、醫(yī)療器械倉庫應相對獨立，倉庫周圍應衛(wèi)生整潔，無污染，倉庫內(nèi)應干凈整潔，門窗嚴密，地面平整。配備防潮、通風、避光、防塵、防蟲、防鼠、調節(jié)溫濕度以及消防安全等設備設施，做好分區(qū)工作。倉庫內(nèi)不得存放非醫(yī)療器械產(chǎn)品及無關雜物，無菌醫(yī)療器械與一般醫(yī)療器械應分區(qū)擺放。 二、醫(yī)療器械倉庫應按照規(guī)定劃分為四個區(qū)并按色標管理：合格區(qū)綠色，不合格區(qū)、退貨區(qū)紅色，待驗區(qū)黃色。三、倉庫內(nèi)設貨位卡，做到卡、貨相符。四、醫(yī)療機構倉庫保管養(yǎng)護員應熟悉醫(yī)療機構用醫(yī)療器械的質量性能和儲存要求，做到醫(yī)療器械產(chǎn)品按品種、批次擺放，醫(yī)療器械要專庫（或專區(qū)）存放，醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械分開存放，

6、無菌醫(yī)療器械要專庫（或專區(qū)）擺放，有溫度等特殊要求的醫(yī)療器械要存放于專用冷庫中。五、保管養(yǎng)護員發(fā)現(xiàn)有過期失效或包裝破損的醫(yī)療器械時，應及時清點，做好記錄并存放于不合格區(qū)，列表上報醫(yī)療器械質量管理員，不得私自隨意處理。醫(yī)療器械出庫復核制度一、倉管員應按照“先進先出，近期先出”的原則，按批號逐批發(fā)貨。二、醫(yī)療器械出庫應做好出庫復核記錄工作，認真核對品名、規(guī)格型號、數(shù)量、生產(chǎn)廠家、產(chǎn)品注冊證號、有效期、包裝情況等項目，做好記錄臺帳并要有出庫復核人員簽名。三、過期、失效醫(yī)療器械產(chǎn)品不得出庫。效期產(chǎn)品管理制度一、效期產(chǎn)品入庫時，應集中、按批號存放，并有明顯的標識。二、對效期產(chǎn)品定期進行檢查，制訂產(chǎn)品效期

7、催報表，建立醫(yī)療器械產(chǎn)品效期預警機制。三、效期產(chǎn)品出庫要遵循“近期先出”、“按批號出庫”、“先進先出”的原則。 不合格產(chǎn)品管理制度一、下列情形之一的醫(yī)療器械為不合格品：未經(jīng)注冊、無合格證明、過期、失效、淘汰的產(chǎn)品；包裝破損及產(chǎn)品標識不符合國家有關規(guī)定的產(chǎn)品；各級監(jiān)督部門抽查檢驗不合格的產(chǎn)品。二、在驗收、保管養(yǎng)護、出庫中發(fā)現(xiàn)的不合格品，應立即停止使用，統(tǒng)一存放于倉庫不合格區(qū)，做好登記工作并及時報告質量管理員。三、凡因質量不合格報損的產(chǎn)品，應在質量管理員的監(jiān)督下予以銷毀，做好銷毀記錄并有相關負責人簽名。四、如違反上述規(guī)定擅自處理不合格產(chǎn)品者，將追究相關責任人責任。 一次性使用無菌醫(yī)療器械用后銷毀制

8、度對使用過的一次性使用無菌醫(yī)療器械，醫(yī)療機構應按照醫(yī)療廢物管理條例的相關規(guī)定及時收集，并按照類別分置于防滲漏、防銳器穿透的專用包裝物或者密閉的容器內(nèi)，由醫(yī)療廢物集中處置單位處理。醫(yī)療機構和醫(yī)療廢物集中處置單位，應當對用后的一次性使用無菌醫(yī)療器械進行登記，登記內(nèi)容應當包括來源、種類、重量或者數(shù)量、交接時間、處置方法、最終去向以及經(jīng)辦人簽名等項目。登記資料至少保存年。不良事件報告制度一、當發(fā)生重大質量事故或嚴重危害人體健康的醫(yī)療器械不良反應時，醫(yī)療機構應及時向市食品藥品監(jiān)管部門報告，為監(jiān)管部門提供管理信息并積極配合，以便減少社會危害。二、不良事件的報告應有完整記錄并有相關記錄人員簽名。醫(yī)療器械采購

9、制度采購醫(yī)療器械應遵循質量第一的原則，嚴格按照國家有關的法律、法規(guī)、規(guī)定執(zhí)行，認真審核供方合法資格及各種有效證件，把好采購質量關。一、醫(yī)療器械應當由采購部門實行統(tǒng)一采購。臨床科室不得自行采購。二、醫(yī)療機構采購醫(yī)療器械產(chǎn)品應當同時符合以下基本條件：（一）供方必須具有有效的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證或醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證和營業(yè)執(zhí)照；（二）產(chǎn)品必須具有有效的醫(yī)療器械注冊證，同時該產(chǎn)品必須是在供方醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證或醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的產(chǎn)品范圍內(nèi)；（三）具有產(chǎn)品合格證；（四）產(chǎn)品的標簽、包裝標識和說明書符合規(guī)定，且使用規(guī)范化漢字（可以附加其他文種）。三、首次經(jīng)營的品種應建立質量審核制度。質量審核

10、包括索取產(chǎn)品技術標準、質量檢驗報告書，簽訂質量保證協(xié)議等，并建立檔案。四、質量管理員應做好首營企業(yè)和首營品種的審核工作，審核時應查明以下加蓋供方公章的證件、材料，并建立檔案：（一）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證或醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證；（二）醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書及附件；（三）營業(yè)執(zhí)照；（四）企業(yè)法定代表人的委托授權書原件，委托授權書應明確授權范圍；（五）銷售人員身份證明；六、采購醫(yī)療器械應當索取標有供方名稱、產(chǎn)品名稱、規(guī)格（型號）、生產(chǎn)廠商、生產(chǎn)批號、滅菌批號（指滅菌產(chǎn)品）、有效期、數(shù)量等內(nèi)容的合法票據(jù)，并妥善保存至超過產(chǎn)品有效期滿后2年，且不得少于3年。七、采購醫(yī)療器械時不得有下列行為：（一）從無醫(yī)

11、療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證或醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的企業(yè)購進醫(yī)療器械；（二）購進小包裝已破損、標識不清的無菌器械；（三）購進未經(jīng)注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械；醫(yī)療器械倉儲、保管、盤點管理制度1 制定目的：為確保所儲存醫(yī)療器械數(shù)量準確和質量完好，杜絕差錯，保證在庫醫(yī)療器械質量安全。2 制定依據(jù)：醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例、醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法 醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范等相關法律法規(guī)規(guī)章。3 適用范圍：適用于本公司醫(yī)療器械的倉儲、保管和盤點工作。4 職責部門人員：儲運部、倉儲管理員對本制度的實施負責。5 制度內(nèi)容：醫(yī)療器械保管管理制度正確選擇倉位，合理使用倉容，“五距”適當，堆碼規(guī)范，無

12、倒置現(xiàn)象。根據(jù)產(chǎn)品性能要求，分別儲存相應條件的庫房，保證產(chǎn)品的儲存質量。醫(yī)療器械的儲存應分類管理，劃分合格區(qū)、不合格區(qū)、待驗區(qū)、退貨區(qū)、發(fā)貨區(qū)，并按產(chǎn)品批次分開存放，標識清楚。一次性無菌使用醫(yī)療器械應單獨分區(qū)或分柜存放，根據(jù)季節(jié)、氣候變化做好溫濕度調控工作，堅持每日上、下午各一次觀測并記錄溫濕度，并根據(jù)具體情況及時調節(jié)溫濕度，確保儲存安全。醫(yī)療器械倉儲盤點管理制度倉庫平均每月組織一次盤點，盤點時間一般在月底，由倉儲管理員負責組織，質管部負責稽核。倉庫每年進行一次大盤點，盤點時間一般在12月底，年終盤點由倉儲管理員負責組織，財務部和質管部負責稽核。不定期盤點由倉儲管理員自行根據(jù)需要進行安排，且可

13、靈活調整。盤點采用實盤實點方式，禁止目測數(shù)量、估計數(shù)量。盤點過程中注意保管好“盤點表”，避免遺失。開始準備盤點前三天，需要制作好“盤點計劃書”，計劃中需要對盤點具體時間、倉庫停止作業(yè)時間、帳務凍結時間、初盤時間、復盤時間、人員安排及分工、相關部門配合及注意事項做詳細計劃。倉庫盤點前需要組織參加盤點人員進行盤點作業(yè)培訓或會議，落實盤點各項事宜，包括盤點作業(yè)流程培訓、上次盤點錯誤經(jīng)驗、盤點中需要注意事項、盤點人員分工安排、異常事項如何處理、時間安排等。所有參加盤點的人員須了解和掌握盤點的操作流程和細節(jié)后方可開始盤點，避免出現(xiàn)錯誤。盤點結果出現(xiàn)差異，須總結盤點差異的原因，制定以后的工作改善措施，寫成

14、盤點總結和報告，分別報質管部和總經(jīng)理審核。醫(yī)療器械倉庫保管制度1、倉庫應以“安全、方便、節(jié)約”的原則，正確選擇倉位，合理使用倉容，堆碼合理、整齊，無倒置現(xiàn)象。2、倉庫周圍無污染源，環(huán)境清潔。庫房與營業(yè)場所應有隔離設施，面積與經(jīng)營規(guī)模相適應。3、近效期醫(yī)療器械要有明顯的標志和示意牌。對效期在6個月以內(nèi)的產(chǎn)品應按月填寫近效期醫(yī)療器械催銷表。4、根據(jù)醫(yī)療器械的性能及要求，將產(chǎn)品庫內(nèi)溫度控制在1-30度，濕度在45-75%之間。并實行色標管理，合格區(qū)為綠色、退貨區(qū)為黃色、不合格區(qū)為紅色。5、庫房內(nèi)應配置墊倉板等與保持地面距離的設施、配置測量和調節(jié)溫濕度設施、配置避光通風設施、配置符合要求的照明設施，配置消防、安全防鼠、防蟲、防塵設施。6、醫(yī)療器械養(yǎng)護員應做好夏防、冬防及梅雨季節(jié)的養(yǎng)護工作，定期檢查儲存產(chǎn)品的質量，對近效期產(chǎn)品視情況縮短檢查周期。對庫存和陳列產(chǎn)品每季實行定期檢查，并有記錄。7、根據(jù)季節(jié)、氣候變化，做好倉庫溫濕度管理工作，每日應上、下午各一次定時填寫庫房溫濕度記錄表，并根據(jù)