醫(yī)用磁共振成像設(shè)備性能和影像質(zhì)量評估辦法(試行)

1、醫(yī)用磁共振成像設(shè)備 MRI 性能和影像質(zhì)量評估方法試行一、本方法適用于 2021 年違規(guī)裝備大型醫(yī)用設(shè)備排查處理工作 中醫(yī)用 磁共振成像設(shè)備MRI 性能和影像質(zhì)量評估。不適用于MRI設(shè)備的驗收檢測、 狀態(tài)檢測及穩(wěn)定性檢測。二、本方法規(guī)定 MRI 評估工程、技術(shù)要求和檢測方法。三、評估內(nèi)容包括 MR 性能檢測和臨床 MR 影像圖片評估兩局部。 性 能檢測工程及影像圖片評估方法應(yīng)依照本方法進行，評估完成后應(yīng)填寫附錄中相應(yīng)記錄和報告。四、評估方法一性能檢測1. 檢測人員檢測人員應(yīng)為經(jīng)過培訓(xùn)并具有 MRI 機檢測資格的人員，現(xiàn)場檢 測時不得 少于 2 人。2. 檢測器具使用模擬人體反映 MRI 設(shè)備性

2、能的標(biāo)準(zhǔn)體模進行掃描和測試 , 檢測器具 為美國體模實驗室生產(chǎn)的 Magphan 型 MRI 性能測試體模 ， 或美國醫(yī)學(xué)物理 家協(xié)會推薦使用的 76-903 型 MRI 多功能體模和經(jīng) 過計量檢定合格的磁場強 度測試儀3. 具體檢測工程與方法檢測工程與要求見表 1。注意在判定“信噪比參數(shù)是否符合要 求時,不同場強的“信噪比的合格指標(biāo)不同。具體檢測方法見附錄A 使用Magphan體模,檢測方法見附錄A-1,用 76-903 體模時 , 檢測方法見附錄 A-2 。二臨床影像圖片評估1臨床照片抽取隨機抽取近兩個月的照片，包括：1.1 頭部 T1 、T2 橫斷面、附矢狀面、冠狀面圖像各一張，20mm

3、 WFOV <26mm ，層數(shù)? 6 ;1.2 胸部 T1 、T2 橫斷面、附矢狀面、冠狀面圖像各一張，30mm <FOV <35mm ，層數(shù)? 6 ;1.3 腹部 T1 、T2 橫斷面、附矢狀面、冠狀面圖像各一張 ,30mm <FOV <35mm ，層數(shù)? 6 ;1.4 腰椎 T1 、T2 橫斷面、附矢狀面、冠狀面圖像各一張30mm <FOV <35mm ，層數(shù)? 6 ;14-17 英寸的照片含 12 幅圖像2臨床照片評估方法：照片根據(jù)影像質(zhì)量分為甲、乙、丙 3 級 ,丙級片為不合格。2.1 甲級：照片清晰度、比照度較好。 腦部：灰質(zhì)、白質(zhì)能清晰區(qū)分

4、，較大的神經(jīng)核尾狀核、基底 節(jié)、丘腦、紅核等 、腦回、腦溝、腦池等輪廓能清晰分辨。腹部：腎上腺形態(tài)結(jié)構(gòu)、肝內(nèi)血管 門靜脈、肝靜脈主干及主要 分支 的形態(tài)與走行、肝實質(zhì)均勻、前列腺或子宮的形態(tài)、輪廓 與內(nèi)部結(jié)構(gòu)可較 清楚識別。脊椎：清楚顯示腰椎 s 體與椎間盤的界限與輪廓，能分清椎間 盤的纖維 軟骨環(huán)和髓核以及脊神經(jīng)根。分辨硬脊膜囊各結(jié)構(gòu)的層次 形態(tài)和信號特征。2.2 乙級：照片清晰度、比照度尚可，一般況下可解決診斷問 題，但照 片質(zhì)量有待提高。2.3 丙級：不能滿足上述要求，影響做出正確診斷。三綜合評價由省級衛(wèi)生行政部門組織專家進行綜合評估， 參加評估專家不得 少于 5 人。結(jié)合性能檢測和臨床

5、影像圖片評估結(jié)果，專家對 MRI 機 進行綜合評價， 填寫評價意見，并作出合格或不合格的結(jié)論。附錄為綜合評估報告評估方法見表2所示。四評估結(jié)果處理評估不合格、如為非關(guān)鍵零部件問題導(dǎo)致的，經(jīng)醫(yī)療機構(gòu)維修或 調(diào)試后 可重新評估。經(jīng)兩次綜合評價結(jié)論為不合格的， 省級衛(wèi)生行政 部門應(yīng)告知醫(yī) 療機構(gòu)對該 MRI設(shè)備予以淘汰報廢。表1 MRI設(shè)備性能檢測工程與要求序號檢測工程單位檢測條件指標(biāo)要求1信噪比場強A1.5T20mm < FOV <26mm兩次平均>900.5T?場雖W1.5T>700.2T?場雖W0.5T>60場強W0.2T>552均勻度%20mm <

6、FOV <26mm>75%3圖像線性(幾何畸變)%20mm < FOV <26mm<±15%4層厚偏差mm10mm<±15%5空間分辨力X方向mm20mm < FOV <26mm矩陣256256>4.0Lp/cm<1.25mm丫方向Z方向6低比照度分辨力靶徑/深度(mm)20mm < FOV <26mm重復(fù)測三次<6mm/0.5mm注：(1)此狀態(tài)檢測標(biāo)準(zhǔn)是頭線圈的檢測標(biāo)準(zhǔn)；(2) 體模配液為CuSO 4溶液，濃度為1g/l;(3) 探 低比照度分辨力為可免測試項，不列為綜合評估工程表2 MRI綜

7、合評價方法評價結(jié)論性能參數(shù)檢測不合格項數(shù)照片評估結(jié)果合格0項甲級合格0項乙級合格1項甲級合格1項乙級不合格0項丙級不合格1項丙級不合格2項或2項以上任何級別附錄A-1MRI 性能檢測方法Magphan 體模一、有關(guān)信息登記登記受檢單位名稱、 設(shè)備型號、 生產(chǎn)廠家、安裝日期等； 登記受檢設(shè)備 技術(shù)參數(shù)如 FOV 、矩陣、平均次數(shù)、掃描序列、 掃描序列時間參數(shù)設(shè)置、層 厚系列和外圍設(shè)備等；登記檢測日期、檢測人員、檢測類型等。二、體模定位 把體模水平放置在掃描床上已安裝好的頭部線圈內(nèi)， 用水 平儀檢 查是否到達水平。其軸與掃描孔的軸平行， 定位光線對準(zhǔn)體模的中心。 首先進行橫斷面的定位像掃描， 由所

8、得到的橫斷面定位像確定經(jīng)過體 模中心 的矢狀面掃描， 由所得的矢狀面圖像確定對體模各個層面的掃 描。三、掃描條件在無特別要求時， 在后面的性能檢測中， 均采用飽和恢復(fù)自旋回 波成像 脈沖序列 SE， TR=500ms ，TE=30ms ，F(xiàn)OV=25cm ，矩陣 256 X256 , 平均次數(shù) 2 次，單層掃描層厚 =10mm 。四、掃描圖像及參數(shù)測量一信噪比 對體模正方體第二層面掃描。體模正方體的第二層面內(nèi)部充滿均 勻溶液，四周各有一條斜邊可用于測量層厚。在正方體圖像的中 心和圓柱 形容器圖像的外側(cè)分別測量 ROI 感興趣區(qū)像素平均值和 標(biāo)準(zhǔn)偏差。信號強度等于正方形中心像素平均值S減去圓柱形

9、容器外側(cè)像素平均值Sx即背景值。噪聲等于正方形中心像素標(biāo)準(zhǔn)偏 差SD信噪比 SNR 通過以下計算式可以得到：SNR= S- S / /SD1必要時用不同層厚和改變掃描條件得到的均勻模圖像進行測量。二圖像均勻度在上述均勻場圖像內(nèi)部取九個區(qū)域作為測試點 即中心區(qū)和距中 心點 3/4 半徑的周邊上 ，取 0 °,45 °,90 °,135 °,180 °,225 ° , 270 °,315 °等八個 區(qū)，用 ROI 測量各區(qū)域的像素平均值。找出九個 區(qū)域平均值的最大值和最小 值， 它們分別用 Smax 和 Smin 表示

10、。均 勻度 U 可以由下式計算得到：U =1- Smax-Smin /Smax+Smin X100%2必要時用不同層厚條件的均勻模圖像進行測量。三層厚在體模各層正方形圖像外側(cè)沿著四條斜邊的圖像分別作靈敏度 剖面線，測量靈敏度剖面線的最大半高寬 FWHM , 成像層的層厚Z 可以用下式計算：Zmm =FWHM X0.25 其中 0.25 是被測斜邊體與成像平面夾角的正切值。對不同層厚條件的均勻模圖像進行測量。四空間分辨力對體模的第三層面掃描。 體模正方體的第三層面是一個刻制有高 分辨力 圖案和規(guī)那么分布的小孔的模塊， 四周各有一條斜邊。 調(diào)節(jié)窗寬 和窗位使圖像 細節(jié)顯示最清晰， 用視覺確定圖像中

11、能分辨清楚的最大 線對數(shù)，即空間分辨 力。對不同層厚條件的均勻模圖像進行測量。五圖像線性度幾何畸變在上幅圖像中分別測量 X 方向與 Y 方向的小孔間距 ,并與被測體 測實際 距離比擬，用下式求出線性度 L ：L= D0 - D/ D03六低比照度分辨力測量對體模第四層面掃描。 體模正方體第四層面是一個有四組圓孔組 成的模 塊，每組有三個相同深度的孔，其直徑分別為 4mm,6mm,10mm 。 四 組 孔 的 深 度 分 別 為 : 0.5mm,0.75mm,1.0mm,2.0mm 。該層四周各有一條斜 邊。調(diào)節(jié)窗寬、窗位使圖像細節(jié)最清晰， 用視覺確定能分辨清楚的深度最小和 直徑最 小的圓孔的像

12、即低比照度分辨力。 對體模第四層面重復(fù)掃描三 次，求低比照度分辨力的平均值。 必要時對不同層厚條件的均勻模圖 像進行測量。五、主磁場強度測試使用 便攜式磁場強度計 如瑞士 Metrolab 公司生產(chǎn)的 THM7025 型磁 場強度計 或該公司生產(chǎn)的大型磁場強度檢測儀 PT2025 型 ,使用測量范圍合 適的測量探頭 ,探頭測試面垂直朝上伸入 MRI 設(shè)備掃描孔的主磁場中央 ,觀察 場強計指數(shù) ,上下前后調(diào)整位置 , 使指數(shù)到達最大 ,此最大值就是該 MRI 設(shè)備 主磁場強度的現(xiàn)有值 ,測 得值不得小于該設(shè)備標(biāo)稱值的 90% 。附錄 A-2MRI 設(shè)備性能檢測方法 76-903 體模一、體模結(jié)構(gòu)

13、和掃描定位一體模結(jié)構(gòu)和功能76-903 型 MRI 性能檢測模體是一個直徑為 9 英寸 22.86cm 的圓柱體模體。上蓋裝有 4 種測試塊 ,下底有一種測試塊 :1.60 °扇形體 由 20 根楔形體組成 ,每兩根楔形體之間的夾角為 3° 可作水平和垂直方問空間分辨力測試及 MTF 評價 ;2. 由四組方孔 ( 2.0mm,1.0mm,0.75mm,0.5mm ) 組成的空間 分辨力 測試塊 ;3. 由 1mm 厚度遞增共 36mm 臺階的層厚測試塊 2 個 ;4. 由 6 個直徑為 15mm 高 47mm 的柱形容管組成的 T1,T 2 值 測試容 器;5. 下底層有一

14、個同心的 4 個 45 °的圓椎體 ,可作圖像線性、磁場 均勻性 測試；6. 上蓋和下底之間為一個直徑為 210mm, 深為 32mm 的均勻場 空間 , 可作圖像均勻性及信噪比測試。 體模使用前充滿 1g/mL 濃度的 硫酸銅溶液 并排盡氣體。(二)掃描定位將體模的中心軸與掃描機架孔中心軸平行,放置在頭部線圈的中央用定位光校準(zhǔn)體模放置的水平性 ,與掃描架孔中心軸的重合性 ,以及體模兩端平面與軸線的垂直性 ,然后送入主磁場中央進行掃描。二、掃描條件在無特別要求時， 在后面的性能檢測中， 均采用自旋回波成像脈 沖序列 SE， TR=500ms ，TE=30ms ， FOV=25cm ，

15、矩陣 256 X256 ，平 均次數(shù) 2 次，單層掃描層厚 =10mm 。三、掃描重建圖像 首先掃矢狀位定位像，然后根據(jù)定位像對扇形物層面、 高分辨力 塊、層厚測試塊層面、 均勻場層面和同心圓塊層面進行 5 個層面掃 描 和重建成像。四、圖像提取與測量一信噪比與均勻性取均勻場圖像 ,利用 MRI 的測量功能在均勻場圖像上取九個圓形 感興趣 區(qū) FOV 作為測試點 即中心區(qū)和距中心點 4/5 半徑的周邊上 或距邊緣 1cm 的周邊上 ,取 0°， 45 °， 90 °， 135 °， 180 °， 225 °， 270 °,3

16、15 。 等八個區(qū)域，F(xiàn)OV的大小取1-2cm 2,測量這9個區(qū)域的 像素平均值S和 標(biāo)準(zhǔn)偏差值Sd。并測出體模外的背景值 S。信號強度等于中心區(qū)域 的像素平均值Scen 減去容器外背景的像素 平均值S,。噪聲等于中SNR二 1心區(qū)域的標(biāo)準(zhǔn)偏差Sd。信噪比SNR 通過以下計算式可以得到:找出九個區(qū)域象素平均值的最大值 Smax 和最小值 Smin , 均勻 度 U 可 以由下式計算得到：U = 1- Smax-Smin / Smax+Smin X100% 2必要時用不同層厚條件的均勻模圖像進行測量。二空間分辨力1. 方孔體模直視測試空間分辨力調(diào)出空間分辨力塊的圖像 ,調(diào)節(jié)窗寬窗位 ,使四排孔顯

17、示最清晰 , 找出最 小孔的一排中 5 個孔的影像都能分別可見 ,那么這排的孔徑就是 該 MRI 設(shè)備的 可視空間分辨力。2.扇形體測試空間分辨力調(diào)出扇形體 即星形體 的圖像 ,調(diào)節(jié)窗寬窗位使扇形體中的楔形條的根部的圖像 ,清晰區(qū)分的深度到達最深 ,即離扇形圖像兩邊線的交點 最近 ,放 大該圖像 ,測出兩楔形條間能區(qū)分的水平位置到扇形體兩邊線的交點的垂直距離L，那么空間分辨力R可按下式求得：R=2L Sin A/23式中： A 為扇形體模中楔形條間的夾角 3°L 為楔形夾角能區(qū)分可見的水平位到兩邊線交點的實際最 短距離，單位為 mmSin 為正弦函數(shù)。三層厚調(diào)出層厚測試塊圖像 ,調(diào)節(jié)

18、窗寬和窗位 ,使灰度深度連續(xù)加深的并 可區(qū)分 的方形臺階圖像顯示出最多，顯示出的方形臺階的個數(shù) , 既是 MRI 梯度場跨掃的寬度 ,也是梯度場掃描的層厚，因為每個階梯相差 1mm ， 顯示出的方形階梯的個數(shù)就是層厚的 mm 數(shù)。同樣調(diào)節(jié)觀察 另一側(cè)的可見層 厚臺階數(shù)， 如兩個層厚測試塊的可見臺階數(shù)相同， 那么 測得的層厚的 mm 數(shù) 為整數(shù)，如兩者可見臺階數(shù)不同，求得兩者的 平均值。更精確的方法是用 ROI 測量不同的鄰近階梯的 NMR 信號強度 值，以階 梯序數(shù)為橫坐標(biāo) ,信號強度為縱坐標(biāo)繪制出曲線圖，它的最 大強度的半值的曲 線寬度即為層厚。四圖像線性調(diào)出四個同心圓椎體的圖象 ,調(diào)節(jié)窗寬窗位使圓環(huán)圖像