新版GSP計算機知識培訓試卷

1、計算機系統(tǒng)專業(yè)知識培訓測試題崗位： 姓名： 分數(shù):一、填空題（每空1分，共30分）1、GSP必須滿足各環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制功能：質(zhì)量的管理、環(huán)節(jié)的功能要求、環(huán)節(jié)的功能要求、環(huán)節(jié)的功能要求、環(huán)節(jié)的功能要求、環(huán)節(jié)的功能要求、及復核功能要求、的功能要求、的控制功能、環(huán)節(jié)的功能要求.2、新版GSP第61條第三款明確指出核實供貨單位銷售人員的合法資格，計算機系統(tǒng)在基礎數(shù)據(jù)庫中應當增加 記錄，包括供貨單位電話、部門、核實人等內(nèi)容。3、 新版GSP增加收貨環(huán)節(jié)，計算機系統(tǒng)應當支持收貨人員調(diào)取 訂單，錄入相應信息后，生成、 記錄。4、質(zhì)量基礎數(shù)據(jù)的管理-供貨單位管理，對供貨單位資質(zhì)控制，計算機系統(tǒng)對資質(zhì)自動控制：

2、提示、鎖定.批發(fā)企業(yè)，應根據(jù)其 自動識別經(jīng)營的品種類別，拒絕其超、供應商品。5、 系統(tǒng)應當依據(jù)質(zhì)量管理基礎數(shù)據(jù)和養(yǎng)護制度，對庫存藥品按期養(yǎng)護 工作計劃，提示養(yǎng)護人員對庫存藥品進行有序、合理的養(yǎng)護。&系統(tǒng)應當對庫存藥品的有效期進行跟蹤和控制，具備提示、超有效期鎖定及停售等功能.7、批發(fā)企業(yè)的系統(tǒng)對銷后退回藥品在收貨時應當 原對應的銷售、出庫復核記錄。依據(jù)銷售出庫記錄數(shù)據(jù)，銷后退回申請單，由銷售開票員確認，銷售負責人審核，收貨人員核對實物后，交由驗收人員進行質(zhì)量驗收，在銷后退回界面中，系統(tǒng)非本公司銷售藥品的退回；系統(tǒng)自動銷后退回記錄.8、 購進退出環(huán)節(jié)的功能要求：根據(jù) 入庫記錄數(shù)據(jù)生成 記錄；質(zhì)量

3、管理部審核確認后，方可完成退出。9、系統(tǒng)應當對經(jīng)營過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量有疑問的藥品進行控制。（一）各崗位發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有疑問藥品，應當按照本崗位操作權限 ，系統(tǒng)通知質(zhì)量管理人員；二、選擇題（每空4分共40分）1、質(zhì)量管理基礎數(shù)據(jù)包括供貨單位及購貨單位、 經(jīng)營品種、 供貨單位銷售人員 資質(zhì)等相關內(nèi)容， 計算機系統(tǒng)應當對接近失效的質(zhì)量管理基礎數(shù)據(jù)進行提示、 預 警，提醒相關部門及崗位及時索取、 更新相關資料； 任何質(zhì)量管理基礎數(shù)據(jù)失效 時 ,系統(tǒng)都應當對與該數(shù)據(jù)相關的業(yè)務功能 ，直至該數(shù)據(jù)更新、生效后相關功能方可恢復；A市場檢查B總部通知C藥監(jiān)局通知 D自動鎖定2、藥品的采購訂單和銷售訂單中質(zhì)量管理基礎 應

4、當依據(jù)生成 .系統(tǒng)對各供、銷貨單位的法定資質(zhì)能夠自動識別、 審核，拒絕超出經(jīng)營方式或經(jīng)營范圍的訂單 生成 A系統(tǒng)B數(shù)據(jù)庫C培訓 D藥品3、 計算機系統(tǒng)應當對經(jīng)營過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量有疑問的藥品進行控制.各崗位發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有疑問藥品 ,應當按照本崗位操作權限實施鎖定，系統(tǒng)自動通知質(zhì)量管理人 員；被鎖定藥品應當由質(zhì)量管理人員確認， 不屬于質(zhì)量問題的解除鎖定， 屬于不 合格藥品的由系統(tǒng)生成 記錄；計算機系統(tǒng)對質(zhì)量不合格藥品的處理過程、處理結果進行記錄，跟蹤處理結果。A不安全品 B不合格品 C不良藥品D 合格藥品4、 銷后退回藥品實物與 不符時，計算機系統(tǒng)應當拒絕藥品退回 操作；A藥品信息B監(jiān)管信息C原記錄信

5、息D監(jiān)管信息5、計算機系統(tǒng)應當按照藥品的管理類別及儲存特性 ,自動分配儲存庫區(qū) .并能夠依據(jù)質(zhì)量管理基礎數(shù)據(jù)和養(yǎng)護制度， 對庫存藥品按期 養(yǎng)護工作計劃 ,提示養(yǎng)護人員對庫存藥品進行有序、合理的養(yǎng)護 A手動生成 B驗收 C自動 生成 D 出庫6、企業(yè)應當建立與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的計算機系統(tǒng)，能夠?qū)崟r控制并記錄藥品經(jīng)營各環(huán)節(jié)和質(zhì)量管理全過程，并符合 勺實施條件.A質(zhì)量管理B電子監(jiān)管C系統(tǒng)監(jiān)管D藥品監(jiān)管7、 企業(yè)應該在計算機系統(tǒng)中設置各經(jīng)營流程及環(huán)節(jié)的 功能,與采購、銷售以及收貨、驗收、儲存、運輸?shù)裙芾硐到y(tǒng)形成內(nèi)嵌式結構，對不符合藥品監(jiān)督 管理法律法規(guī)以及 GSP 的行為進行自動識別及控制 ,

6、確保各項質(zhì)量控制功能的實 時和有效。A藥品控制B質(zhì)量控制 C監(jiān)管控制D倉庫控制8、 企業(yè)應當嚴格按照相應的操作規(guī)程和 進行計算機系統(tǒng)各類數(shù)據(jù)的錄入修改和保存，以保證記錄的原始、真實、準確、安全和可追溯 A市場制度 B監(jiān)管制度C管理制度D檢測制度9、各操作崗位應當通過輸入 等身份確認方式登錄后， 方可在權限范圍內(nèi)錄入、查詢數(shù)據(jù) ,未經(jīng)批準不得修改數(shù)據(jù)信息；計算機系統(tǒng)對各崗位操作人員姓名 的記錄，應當根據(jù)專有的用戶名及密碼自動生成 ,不得采用手工編輯或菜單選擇 等方式錄入；A身份編號B證件編號C用戶名和密碼 D指紋10、企業(yè)應當采用安全、 可靠的方式存儲和備份各類記錄和數(shù)據(jù)， 按日備份數(shù)據(jù)； 備份

7、數(shù)據(jù)的介質(zhì)應當存放在 場所，防止與服務器同時遭遇災害造成損壞或丟失。A可靠B封閉C公共D安全 復核三、判斷題（每空 1。 5 分，共 30 分）1、計算機系統(tǒng)對各崗位操作人員姓名的記錄，應當根據(jù)專有的用戶名及密碼手動生成 .（）2、計算機系統(tǒng)對質(zhì)量不合格藥品的處理過程、處理結果進行記錄，不需要跟蹤處理結果 .（）3、企業(yè)質(zhì)量管理部門或質(zhì)量管理人員在計算機系統(tǒng)運行中應當負責指導、監(jiān)督 各崗位人員嚴格按規(guī)定流程及要求操作系統(tǒng)。 （ ）4、對業(yè)務經(jīng)營數(shù)據(jù)修改申請進行審核， 符合規(guī)定要求的方可按程序修改。 （）5、計算機系統(tǒng)中設置采購、銷售以及收貨、驗收、儲存、運輸?shù)裙芾硐到y(tǒng)形成外放式結構。 （）6、

8、藥品管理基礎數(shù)據(jù)包括供貨單位及購貨單位、 經(jīng)營品種、醫(yī)療器械、 保健品、供貨單位銷售人員資質(zhì)等相關內(nèi)容 .（）7、系統(tǒng)管理員應對系統(tǒng)中涉及藥品質(zhì)量的有關問題進行處理。（ ）8、藥品批發(fā)企業(yè)的計算機系統(tǒng)對銷后退回藥品應當具備對應的銷售、出庫復核記錄與銷后退回藥品實物信息一致的方可驗收， 并依據(jù)原銷售、 出庫復核記錄數(shù) 據(jù)生成銷后退回驗收記錄。 （）9、 退回藥品實物與原記錄信息不符時，系統(tǒng)應當接收藥品退回操作.（）10、系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫不需要編寫系統(tǒng)日志管理項。 （）11、計算機系統(tǒng)應當對庫存藥品的有效期進行自動跟蹤和控制， 具備近效期預警提示、超有效期自動鎖定及停售等功能。 （）12、藥品批發(fā) （連

9、鎖零售）企業(yè)的計算機系統(tǒng)應當對藥品運輸?shù)脑谕緯r間進行自動跟蹤，對有運輸時限要求的應當提示、警告相關部門及崗位。系統(tǒng)應當按照 GSP 要求，生成藥品運輸記錄。 （）13、藥品到貨時， 計算機系統(tǒng)應當支持收貨人員查詢出庫記錄， 對照實物確認相關信息后，方可進行收貨 .( )14、服務器應有符合 GSP 及企業(yè)管理實際需要的應用軟件，不要求有相關數(shù)據(jù) 庫 .()15、藥品經(jīng)營企業(yè)計算機系統(tǒng)的硬件設施和網(wǎng)絡環(huán)境應當有穩(wěn)定、 安全的網(wǎng)絡環(huán) 境，有固定接入互聯(lián)網(wǎng)的方式和可靠的信息安全平臺。 ( )16、藥品有采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、出庫復核、銷售以及質(zhì)量管理等崗 位應當配備專用的終端設備。 ( )17、系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫一年備份一次就可以。 ()18、計算機系統(tǒng)應當對已經(jīng)失效的質(zhì)量管理基礎數(shù)據(jù)進行提示、 預警，提醒相關 部門及崗位及時索取、更新相關資料。 ( )19、系統(tǒng)信息員主要負責系統(tǒng)管理和網(wǎng)絡安全，數(shù)據(jù)備份，硬件管理等工作。( )20、批發(fā)企業(yè)負責計算機信息管理的部門或人員應當有系統(tǒng)硬件和軟件的安裝、 測試及網(wǎng)絡維護措施。 ( )答案：1、基礎數(shù)據(jù)采購 收貨驗收輸2、核實核實3、采購收貨4、定期超期 經(jīng)營范圍5、自動生成6