醫(yī)療器械臨床試驗整體流程及其與藥物臨床試驗的不同點

1、.淺談醫(yī)療器械臨床試驗整體流程及其與藥物臨床試驗的不同點2017.5.10.目錄目錄010203醫(yī)療器械醫(yī)療器械醫(yī)療器械臨床試驗的流程醫(yī)療器械臨床試驗的流程醫(yī)療器械與藥物臨床試驗區(qū)別點醫(yī)療器械與藥物臨床試驗區(qū)別點.醫(yī)療器械定義.一類二類三類ABC通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。舉例：基礎外科用刀手術刀柄和刀片、皮片刀、疣體剝離刀、柳葉刀、鏟刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、鋒刀、修腳刀、修甲刀、解剖刀等對其安全性、有效性應當加以控制的醫(yī)療器械。舉例：(a)普通診察器械類(6820)：體溫計、血壓計;( b)物理治療及康復設備類(6826)：磁療器具; (c)臨床檢驗分析儀器類(684

2、0)：家庭用血糖分析儀及試紙; (d)手術室、急救室、診療室設備及器具類(6854)：醫(yī)用小型制氧機 手提式氧氣發(fā)生器; (e)醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料類(6864)：匡用脫脂棉、醫(yī)用脫脂紗布; (f)醫(yī)用高分子材料及制品類(6866)：避孕套、避孕帽等植入人體;用于支持、維持生命;對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械。舉例：A、一次性使用無菌醫(yī)療器械 1、一次性使用無菌注射器;2、一次性使用輸液器; 3、一次性使用輸血器; 4、一次性使用麻醉穿刺包; 5、一次性使用靜脈輸液針; 6、一次性使用無菌注射針; 7、一次性使用塑料血袋; 8、一次性使用采血器; 9、一次性使用滴定

3、管式輸液器。 B、骨科植入物醫(yī)療器械 1、外科植入物關節(jié)假體;(一次性使用無菌醫(yī)療器械、助聽器、隱形眼鏡及護理用液、體外診斷試劑、6846植入材料和人工器官、6877介入器材除外)等審批醫(yī)療器械的分類醫(yī)療器械的分類.6準備試驗組、對照組印刷CRF、準備試驗物資送器械、發(fā)放研究物資監(jiān)查訪視回收CRF、剩余物資、剩余藥品回收或銷毀送交送交統(tǒng)計統(tǒng)計單位單位雙份錄入雙份核查發(fā)疑問表答疑盲審、鎖庫、揭盲統(tǒng)計分析知情同意、篩選、檢查、受試者 用藥情況 、隨訪、原始資料核查、AE&SAE的記錄和報告，藥品的發(fā)放、保存、歸還、回收1、背景資料2、研究者手冊3、動物實驗4、臨床及對照品資料、文獻獲得型檢報告整理

4、研究者手冊 選擇臨床研究中心、統(tǒng)計單位制定方案(草案）、CRF、知情同意書、其他試驗相關文件遞交倫理委員會審批研究者會器械編盲試驗品包裝準備標簽、自檢證明簽訂協(xié)議啟動訪視取得倫理委員會批準統(tǒng)計報告及總結(jié)報告研究中心關閉訪視醫(yī)療器械醫(yī)療器械臨床試驗流程步驟臨床試驗流程步驟注冊.醫(yī)療器械臨床試驗與藥物臨床試驗的區(qū)別醫(yī)療器械臨床試驗與藥物臨床試驗的區(qū)別 醫(yī)療器械的臨床試驗和藥品一樣，需要遵循ICH-GCP以及各種臨床試驗相關的法規(guī)；但由于器械的產(chǎn)品特殊性，導致它和藥品的試驗有明顯的區(qū)別。.CFDA醫(yī)療器械GCP臨床試驗及注冊藥物GCP.醫(yī)療器械研發(fā)流程醫(yī)療器械研發(fā)流程.10臨床前研究和開發(fā)臨床研究和

5、開發(fā)新藥申請上市后監(jiān)測最初的合成和特性研究動物試驗安全性監(jiān)測藥物不良反應報告調(diào)查/抽樣試驗檢查 平均6.5年平均7年 平均1.5年短期短期長期長期I I期期IIII期期IIIIII期期FDA30天審核新藥申請接受新藥申請核準最初合成到新藥申請核準平均15年藥品研究開發(fā)的程序藥品研究開發(fā)的程序.1、不同領域的醫(yī)療器械產(chǎn)品跨度很大。.2、醫(yī)療器械產(chǎn)品的有效性一定程度上依賴于醫(yī)生操作。.3、醫(yī)療器械產(chǎn)品的更新?lián)Q代較快。.4.其他細節(jié)區(qū)別.結(jié)束語結(jié)束語 國家監(jiān)管部門加大各企業(yè)監(jiān)督抽查力度，對臨床試驗質(zhì)量的要求越來越高，希望生產(chǎn)企業(yè)能更好地提高質(zhì)量水平及安全意識，使我國的醫(yī)療器械產(chǎn)品更好地穩(wěn)步發(fā)展。對我們而言，雖然醫(yī)療器械和藥物有區(qū)別，但是想做好臨床試驗，只要嚴格遵循GCP、醫(yī)療