風險管理報告模板

1、.XXXX產(chǎn)品風險管理報告文件編號： LX-RM-項目編號版本： V1.0風險管理編寫參與人員：編制時間：審核人員：審核時間批準人員：批準時間：.第一章概述1.1目的識別 XXX產(chǎn)品可能對病人、 操作者、服務(wù)人員、 儀器附近人員及環(huán)境造成的危害，并找出消除風險或控制風險的解決方法。1.2依據(jù)相關(guān)標準（按企業(yè)所生產(chǎn)產(chǎn)品的類型列舉相關(guān)標準，以下標準為舉例）1)YY0316-2008 醫(yī)療器械風險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用2) 注冊產(chǎn)品技術(shù)要求3) 其他標準1.3范圍此風險管理報告包含研發(fā)初期可以識別的所有風險及按照預期目的使用時可能發(fā)生的風險， 建議使用的附件也包括在本風險分析范圍之內(nèi)。而關(guān)于使用到產(chǎn)品

2、之后外延部分的風險將在具體的產(chǎn)品中進行分析，此報告不予進行分析。風險管理適用產(chǎn)品：產(chǎn)品名稱產(chǎn)品型號型號： xxxxxxx本報告適用于 xxxxx 產(chǎn)品，該產(chǎn)品處于 試產(chǎn) 批量生產(chǎn) 階段。1.4產(chǎn)品信息產(chǎn)品描述產(chǎn)品預期用途。產(chǎn)品應(yīng)用范圍、功能、性能描述。 。1.5 產(chǎn)品研發(fā)背景描述產(chǎn)品研究歷程，.1.6 產(chǎn)品使用描述產(chǎn)品使用說明書，描述產(chǎn)品安裝服務(wù)，作用對象。1.7 產(chǎn)品標準配置部件數(shù)量1臺1臺1臺1套1份1份1份1份1.8 產(chǎn)品可選配置部件數(shù)量1臺1臺1臺1套1份1份1份1份1.9 風險管理計劃及實施情況簡述XXXX 產(chǎn)品于 20XX 年開始策劃立項。立項同時，我們就針對該產(chǎn)品進行了風險管理活

3、動的策劃，指定了風險管理計劃（文件編號：XXXX，版本號 XX）。該風險管理計劃確定了風險管理活動范圍、參加人員及職責和權(quán)限的分配、基于制造商決定可接受風險方針的風險可接受性準則，包括在損害發(fā)生概率不能估計時的可接受風險的準則、風險管理活動計劃等內(nèi)容。.XXXX 產(chǎn)品于 20XX 年開始試產(chǎn)批量生產(chǎn) ，未發(fā)生設(shè)計、材料、工藝等方面的變更（或者發(fā)生了 XXXX方面的變更，公司已針對變更情況制訂了風險管理計劃并實施了風險評估及糾正） 。.第二章風險管理人員及其職責分工2.1 風險分析人員及職責評審人員崗位職務(wù)職責總經(jīng)理風險管理組長全權(quán)負責 XX產(chǎn)品風險管理的實施項目經(jīng)理風險管理成員電子工程師風險管

4、理成員結(jié)構(gòu)工程師風險管理成員機械工程風險管理成員法規(guī)工程師風險管理成員軟件工程師風險管理成員產(chǎn)品工程師風險管理成員臨床專家風險管理成員.第三章風險可接收準則3 風險可接收準則3.1 風險的嚴重度定性分級種類嚴重程度S1可忽略的不便或暫時不適S2輕度的導致不要求職業(yè)醫(yī)療介入的暫時性損害S3嚴重的導致要求職業(yè)醫(yī)療介入的傷害或損害S4危重的導致永久性損傷或危及生命的傷害S5災難性的導致患者死亡3.2 危害發(fā)生的概率種類可能性 ( 每年每臺儀器發(fā)生事件的概率 )P5經(jīng)常發(fā)生 -310P4有時發(fā)生<10-3 和 10-4P3偶然發(fā)生-4和 -5<1010P2很少發(fā)生<10-5 和 10

5、-6P1非常少發(fā)生<10-63.3 風險可接受準則風險 =嚴重程度×發(fā)生可能性，結(jié)果：嚴重程度S1 可忽略的S2輕度的S3 嚴重的S4 危重的S5 災難性的.發(fā)生可能性P5 經(jīng)常發(fā)生RNNNNP4有時發(fā)生ARNNNP3偶然發(fā)生ARRNNP2很少發(fā)生AARRNP1非常少發(fā)生AAAAR備注：NACC（N） = 不能接受的風險（ 1025）ALARP（ R）=需要進一步對風險存在的受益進行研究（59）ACC( A ) =可接受的風險（ 1 4 ）.第四章預期用途和與安全性有關(guān)的特征的判定企業(yè)以 YY/T0316-2008 附錄 C為基礎(chǔ)對醫(yī)療器械預期用途和與安全性有關(guān)的特征進行了判定

6、，通過對涉及醫(yī)療器械的制造、預期使用者、預期用途、合理可預見的誤用和最終處置等等提出一系列問題的方法，逐步了解該產(chǎn)品的安全性特征，為進一步的風險分析打下基礎(chǔ)，XXXX產(chǎn)品安全特征問題清單如下：表 1 XXXX 產(chǎn)品安全特征問題清單問題內(nèi)容特征判定可能的危害危害編號C.2.1醫(yī)療器械的預期用途是什么和H1怎樣使用醫(yī)療器械？C.2.2醫(yī)療器械是否預期植入？H2C.2.3醫(yī)療器械是否預期和患者或其他人員接觸？在醫(yī)療器械中利用何種材料或組分，或與醫(yī)療器械共同使用或與其接觸？是否有能量給予患者或從患者身上獲取？是否有物質(zhì)提供給患者或從患者身上提?。酷t(yī)療器械是否處理生物材料用于隨后的再次使用、輸液/ 血或

7、移植？醫(yī)療器械是否以無菌形式提供或預期由使用者滅菌， 或用其它微生物學控制方法滅菌？醫(yī)療器械是否預期由用戶進行常規(guī)清潔和消毒？醫(yī)療器械是否預期改善患者的.環(huán)境？是否進行測量？醫(yī)療器械是否進行分析處理？醫(yī)療器械是否預期和其它醫(yī)療器械、醫(yī)藥或其它醫(yī)療技術(shù)聯(lián)合使用？是否有不希望的能量或物質(zhì)輸出？醫(yī)療器械是否對環(huán)境影響敏感？醫(yī)療器械是否影響環(huán)境？醫(yī)療器械是否有基本的消耗品或附件？是否需要維護和校準？醫(yī)療器械是否有軟件？醫(yī)療器械是否有儲存壽命限制？是否有延時或長期使用效應(yīng)？醫(yī)療器械承受何種機械力？什么決定醫(yī)療器械的壽命？醫(yī)療器械是否預期一次性使用？醫(yī)療器械是否需要安全地退出運行或處置？醫(yī)療器械的安裝或使

8、用是否要求專門的培訓或?qū)ｉT的技能？如何提供安全使用信息？.是否需要建立或引入新的制造過程？醫(yī)療器械的成功使用，是否關(guān)鍵取決于人為因素，例如用戶界面？用戶界面設(shè)計特性是否可能促成使用錯誤？醫(yī)療器械是否在因分散注意力而導致使用錯誤的環(huán)境中使用？醫(yī)療器械是否有連接部分或附件？醫(yī)療器械是否有控制接口？醫(yī)療器械是否顯示信息？醫(yī)療器械是否由菜單控制？醫(yī)療器械是否由具有特殊需要的人使用？用戶界面能否用于啟動使用者動作 ?醫(yī)療器械是否使用報警系統(tǒng)？醫(yī)療器械可能以什么方式被故意地誤用？醫(yī)療器械是否持有患者護理的關(guān)鍵數(shù)據(jù)？醫(yī)療器械是否預期為移動式或便攜式？醫(yī)療器械的使用是否依賴于基本性能？.第五章判定可預見的危害

9、、危害分析及初始風險控制方案企業(yè)在對危害分析中， 已考慮合理可預見的情況， 它們包括正常條件下、 故障條件下；對危害產(chǎn)生的后果或損害包括： 對于患者的危害、對于操作者的危害、對于維修人員的危害、對于附近人員的危害、對于環(huán)境的危害。 XXXX產(chǎn)品的初始危害分析表見表 2，包括可預見的事件序列、危害處境和可發(fā)生的損害及初始風險控制方案分析 .表 2： XXXX產(chǎn)品的初始危害分析表危害類型危 害 編可預見的事件及事件序列及危害處境產(chǎn)生的后果或損害號電能危害H1H1.1H1.2能量危害H2H2.1H2.2信息危害H3生物危害H4運行危害H5機械危害H6電磁能危害H7機械能危害H8.第六章風險評價、風險

10、控制和風險控制措施驗證公司對已知危害進行風險評價， 按照風險可接受準則判斷每個危害的風險是否達到可接受水平，對合理可行降低的風險、不經(jīng)過風險/ 收益分析既判定為不可接受的風險采取控制措施， 并對具體措施進行實施驗證， 同時重新對采取措施后的風險進行估計，確認其風險水平是否可接受。XXXX產(chǎn)品風險評價、風險控制措施記錄表見表 3：.表 3采取措施后風險估是否產(chǎn)生新的風險風險估計采取控制措施備注編號計（如有，評價）嚴重風 險嚴重風險嚴重風險概率風險控制措施計劃措施驗證的方法概率概率度水平度水平度水平H1.1H1.2H2.1H3H4H5H6H7H8.第七章綜合剩余風險評價7.1剩余風險受益大風險可剩

11、余風險潛在危害可能原因控制措施于風險以接受程度是 / 否是 / 否M2.1 使用通過 CE ISO109931-1認證的附H2.1:件。ALARP是是生物污染操作手冊中明確規(guī)定只能使用原配或原H2:廠提供的指定型號的附件。生物危害M2.4 使用通過 CE ISO109931-1認證的附H2.2: 交叉件。ALARP是是感染操作手冊中明確規(guī)定只能使用原配或原廠提供的指定型號的附件。經(jīng)營者根據(jù)產(chǎn)品用途已經(jīng)確認呼吸器在使用過程中對病人和操作人員的危害有關(guān)的風險，并制定和實施了相應(yīng)的風險控制措施。其中，尚存在 2 項 ALARP 級別的剩余風險，針對這些剩余風險已采取必要的措施， 給用戶提供必要的警告

12、，并在產(chǎn)品使用說明書中給出了相應(yīng)警告信息。 這些剩余風險主要源于用戶未遵照產(chǎn)品操作說明造成的非正常使用情況， 綜合考慮到產(chǎn)品預期實現(xiàn)的醫(yī)療目的， 評估認為醫(yī)療受益超過剩余風險。公司在采取降低風險的措施后， 等危害的風險已降到廣泛可接受的程度， 等危害的風險也降到了合理可行降低的程度。 經(jīng)評審小組確認： 產(chǎn)品綜合剩余風險可接受。具體評價方面：1）單個風險的風險控制是否有相互矛盾的要求？結(jié)論：尚未發(fā)現(xiàn)現(xiàn)有風險控制有相互矛盾的情況。2）警告的評審（包括警告是否過多？）結(jié)論：警告的提示清晰，符合規(guī)范。.3）說明書的評審（包括是否有矛盾的地方，是否難以遵守）結(jié)論：產(chǎn)品說明書符合10 號令及產(chǎn)品專用安全標準要求，相關(guān)產(chǎn)品安全方面的描述清晰易懂，易于使用者閱讀。4）和同類產(chǎn)品進行比較結(jié)論：通過與 XXX 公司的 XXX 型 XX產(chǎn)品進行的臨床、性能、功能比較比較認為產(chǎn)品與目前市場上反映較好的XXX 公司的 XXX 型 XX產(chǎn)品從性能指標到功能及臨床使用上是相同的。5）與類似功能產(chǎn)品進行比較（必要時）6）專家結(jié)論結(jié)論：風險管理評審小組在分析了以上方面，并臨床應(yīng)用專