開發(fā)數(shù)據(jù)單的編寫與管理規(guī)定

1、HTS開發(fā)數(shù)據(jù)單的編寫和管理規(guī)定技術(shù)部管理規(guī)定1 目的本規(guī)定規(guī)定了開發(fā)數(shù)據(jù)單的編寫要求，管理方法及說明事項(xiàng)，以保證開發(fā)數(shù)據(jù)單使用的正確性和有效性。2適用范圍本規(guī)定適用于本公司新產(chǎn)品設(shè)計(jì)/開發(fā)業(yè)務(wù)。3責(zé)任由新產(chǎn)品設(shè)計(jì)/開發(fā)人員負(fù)責(zé)開發(fā)數(shù)據(jù)單的編寫。4開發(fā)數(shù)據(jù)單的使用要求4.1新產(chǎn)品設(shè)計(jì)/開發(fā)中應(yīng)編制和使用開發(fā)數(shù)據(jù)單，開發(fā)數(shù)據(jù)單作為設(shè)計(jì)輸入應(yīng)評(píng)審，修改，升版并且需要批準(zhǔn)。4.2新產(chǎn)品設(shè)計(jì)和設(shè)計(jì)驗(yàn)證應(yīng)按照開發(fā)數(shù)據(jù)單進(jìn)行。5開發(fā)數(shù)據(jù)單必須說明的事項(xiàng)5.1開發(fā)方針。5.2項(xiàng)目負(fù)責(zé)人，項(xiàng)目小組和設(shè)計(jì)/開發(fā)小組成員。5.3計(jì)劃日程：應(yīng)包括各Milesto ne 完成時(shí)間，生產(chǎn)許可證申請(qǐng)及承認(rèn)，安全及法規(guī)試驗(yàn)

2、及認(rèn)可等。5.4 開發(fā)成本：費(fèi)用，人數(shù)和工時(shí)。5.5 ICV 目標(biāo)。5.6設(shè)計(jì)指標(biāo)。5.7風(fēng)險(xiǎn)性和風(fēng)險(xiǎn)補(bǔ)救措施。5.8法規(guī)和安全規(guī)定。5.9外部評(píng)價(jià)5.10驗(yàn)證試驗(yàn)：試驗(yàn)項(xiàng)目，設(shè)計(jì)目標(biāo)值，試驗(yàn)方法，試驗(yàn)結(jié)果，是否滿足要求等。5.11生產(chǎn)可行性評(píng)價(jià)。5.12維修與安裝可行性評(píng)價(jià)。5.13設(shè)計(jì)審查記錄。6管理方法74, 7修改4.1條和填表實(shí)例20010720韓強(qiáng)孫旭光趙宏61, 3由于部門及職能變化修改6.1和數(shù)據(jù)單首頁20001201孔凡孫旭光傅江53-8修改例表及填表說明980910孔凡孫旭光李海舟41修改6.1條，6.4條980512孔凡孫旭光舟李海舟3all修改填寫實(shí)例、填表說明及6。4

3、條970114孔凡孫旭光舟李海舟2all因國產(chǎn)化內(nèi)容單列及增加說明符號(hào)，修改2,3,4, 6章及960524廖俊寧孫旭光舟李海舟11填增寫加實(shí)T例有關(guān)設(shè)計(jì)/開發(fā)的內(nèi)容。950602郭建宏高成偉-Mr 舟姜央0:新發(fā)行941208汪家偉咼成偉周偉Rev.PageDATEDR.CH.APP.TITLE :開發(fā)數(shù)據(jù)單的編寫和管理規(guī)定DOCUMENT No .HTS-04-003-07Page1 / 8開發(fā)數(shù)據(jù)單應(yīng)由技術(shù)部門和負(fù)責(zé)市場(chǎng)的人員審批。6.1Aa-05-001GE HANGWEI MEDICAL SYSTEMSHTS開發(fā)數(shù)據(jù)單的編寫和管理規(guī)定技術(shù)部管理規(guī)定6.2 應(yīng)按HTS-04-011&l

4、t;<技術(shù)報(bào)告編寫規(guī)定 >> 進(jìn)行編號(hào)。6.3 開發(fā)數(shù)據(jù)單是公司的最高秘密，應(yīng)妥善保管。6.4 開發(fā)數(shù)據(jù)單原版存檔，提供受控的復(fù)印件供開發(fā)組成員及core team 成員查 閱。6.5 在下面各階段應(yīng)改訂發(fā)行開發(fā)數(shù)據(jù)單：(1) 初期技術(shù)評(píng)審和簽署時(shí)(發(fā)行)；(2) 中期技術(shù)評(píng)審和簽署時(shí)；(3) 最終技術(shù)評(píng)審和簽署時(shí)。7 開發(fā)數(shù)據(jù)單的格式系統(tǒng)及分系統(tǒng)的開發(fā)數(shù)據(jù)單的格式采用Aa-04-B04 (首頁)和Aa-04-B05 (里頁)。 填寫實(shí)例及填表說明見后頁。TITLE :開發(fā)數(shù)據(jù)單的編寫和管理規(guī)定DOCUMENT No .HTS-04-003-07Aa-05-001GE HAN

5、GWEI MEDICAL SYSTEMSHTR-ABC版本分類項(xiàng)目ppp 1目標(biāo)值開發(fā)指標(biāo)或評(píng)價(jià)方法 |確 醫(yī)新 |初|中終結(jié)果評(píng)價(jià)/改進(jìn)方法修改內(nèi)容說明描述制表人技術(shù)部批準(zhǔn)市場(chǎng)批準(zhǔn)0初期設(shè)計(jì)評(píng)審時(shí)用新版本發(fā)行92.1.2092.1.2492.1.301中期設(shè)計(jì)評(píng)審時(shí)發(fā)行對(duì)項(xiàng)目定義作變更或追加時(shí)在此指出92.3.0892.3.1092.3.112最終設(shè)計(jì)評(píng)審時(shí)發(fā)行本次修改條款1 預(yù)生產(chǎn)認(rèn)可：補(bǔ)充試驗(yàn)樣機(jī)的試驗(yàn)結(jié)果評(píng)價(jià)2 產(chǎn)品公布認(rèn)可：對(duì)外部評(píng)價(jià)說明的變更或追加 345開發(fā)數(shù)據(jù)單公司秘密*1Aa-04-B04-05P1/5ABC修改分 類項(xiàng)目ppp 目標(biāo)值開發(fā)指標(biāo)或評(píng)價(jià)方法確醫(yī)新初中終結(jié)果評(píng)價(jià)/

6、改進(jìn)方法修改內(nèi)容說明*91.開發(fā)方針開發(fā)設(shè)想*2*3*4*5*6*7*8*10PPP的確認(rèn)GEMS勺同意設(shè)計(jì)方針確認(rèn)開發(fā)ServiceEngineering開發(fā)成員1試驗(yàn)臺(tái)數(shù)1依據(jù)xx,5臺(tái)改為3臺(tái)2.日程安排項(xiàng)目開始項(xiàng)目意見書確認(rèn)(PPP)N開發(fā)說明書Review項(xiàng)目定義認(rèn)可外部評(píng)價(jià)認(rèn)可子系統(tǒng)設(shè)計(jì)確認(rèn)子系統(tǒng)組裝評(píng)價(jià)完 畢生產(chǎn)許可證申請(qǐng)醫(yī)制造試作完成2預(yù)生產(chǎn)認(rèn)可R1因x原因第一次修改，由xx改為yy2同上展出安全試驗(yàn)2產(chǎn)品公布認(rèn)可注釋同上制造基準(zhǔn)出圖投放認(rèn)可1號(hào)機(jī)完成FUTC輸出開始公司秘密 開發(fā)數(shù)據(jù)單Aa-04-B05-05HTR-P 2 / 5修改分類項(xiàng)目ppp目標(biāo)值開發(fā)指標(biāo)或評(píng)價(jià)方法確醫(yī)

7、新初中終結(jié)果評(píng)價(jià)/改進(jìn)方法修改內(nèi)容說明3.開發(fā)費(fèi)用開發(fā)費(fèi)用開發(fā)核心成員部件開發(fā)費(fèi)用選件開發(fā)費(fèi)用4.材料成本各子系統(tǒng)合計(jì)5.構(gòu)成系統(tǒng)構(gòu)成各子系統(tǒng)外形尺寸重量發(fā)熱量設(shè)置方法機(jī)器間距離備件選件6.說明電源使用電源電源設(shè)備容量電源輸入電壓安定度接地環(huán)境:設(shè)備間溫度濕度操作間溫度濕度氣壓耐噪聲性性能參數(shù)基本參數(shù)包裝標(biāo)簽運(yùn)輸:7安全規(guī)格日本藥事ULFDARFIAa-04-B05-05HTR-P3/5ABC開發(fā)數(shù)據(jù)單公司秘密改分類項(xiàng)目ppp 目標(biāo)值開發(fā)指標(biāo)或評(píng)價(jià)方法確醫(yī)新初中終結(jié)果評(píng)價(jià)/改進(jìn)方法修改內(nèi)容說明CSAVST?French Homologation8.工業(yè)所有權(quán):發(fā)明創(chuàng)新侵害9.臨床評(píng)價(jià)圖象操作外

8、部數(shù)據(jù)輸入滿意度10.綜合評(píng)價(jià)安全性漏電流外部漏電流接地漏電流耐電壓絕緣阻抗機(jī)內(nèi)溫度上升雜音放射噪音圖象11.生產(chǎn)性可調(diào)性可組裝性首次設(shè)備制造工時(shí)生產(chǎn)部檢查Aa-04-B05 -05HTR-P 4/5開發(fā)數(shù)據(jù)單ABC修改分類項(xiàng)目ppp 目標(biāo)值開發(fā)指標(biāo)或評(píng)價(jià)方法確醫(yī)新初中終結(jié)果評(píng)價(jià)/改進(jìn)方法修改內(nèi)容說明12.保養(yǎng)性安裝場(chǎng)地定期檢查特殊工具剩余零件可靠性維修部檢查13.文檔操作手冊(cè)Service Manual14用戶滿意公司秘密Aa-04-B05 -05HTR-p5/5開發(fā)數(shù)據(jù)單的編寫和管理規(guī)定HTS-04-003-07*1*2*3*4*5*6*7*8*9*10*11填表說明此 行 作 為 標(biāo) 題

9、 欄， 須 打 印 在 所 有 頁 中若 PPP 的 說 明 和 開 發(fā) 說 明 一 致 記 入 o, 不 一 致 記 入 x ， 無 法 評(píng) 價(jià) 或 不 評(píng) 價(jià) 記 入醫(yī) 藥 管 理 項(xiàng) 目 記 為 “醫(yī)”， 其 它 不 作 標(biāo) 記新 技 術(shù) 項(xiàng) 目 記 為 N(new), 非 新 技 術(shù) 的 風(fēng) 險(xiǎn) 項(xiàng) 目 記 為 R(risk), 其 它 不 標(biāo) 記初 期 設(shè) 計(jì) 評(píng) 審 通 過 記 入 o, 未 通 過 或 PPP 說 明 和 開 發(fā) 說 明 不 一 致 記 入X,內(nèi)容和時(shí)間未決定記入一，進(jìn)行中記入厶中 期 評(píng) 審 通 過， 評(píng) 價(jià) 滿 足 說 明 記 入 o, 不 滿 足 記 入 x, 未 評(píng) 價(jià) 和不 評(píng) 價(jià) 記 入， 進(jìn) 行 中 記 入 最 終 評(píng) 審 通 過， 滿 足 說 明 記 入 o, 不